المكونات النشطة: Mebeverina (Mebeverine hydrochloride)
دوسباتال 200 مجم كبسولات صلبة مطولة المفعول
لماذا يتم استخدام Duspatal؟ لما هذا؟
معنى Duspatal
ينتمي DUSPATAL إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات التشنج" التي تعمل على الأمعاء ، والأمعاء عبارة عن عضو عضلي طويل أنبوبي الشكل يعمل على مرور الطعام وهضمه. في حالة تقلّص الأمعاء أو تقلّصها بشكل مفرط ، يشعر بالألم ، ويعمل هذا الدواء على تخفيف التشنج والألم.
ما هي دواعي استخدام Duspatal
يستخدم Duspatal لتخفيف أعراض متلازمة القولون العصبي. تختلف هذه الأعراض من شخص لآخر ولكن يمكن أن تشمل:
- تقلصات وآلام في المعدة
- الشعور بالانتفاخ وانتفاخ البطن
- الإسهال أو الإمساك أو كليهما
- لقد صنعت كرات أو حبال صلبة صغيرة
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Duspatal
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من فشل كبدي حاد (إذا كان الكبد لا يعمل بشكل جيد).
إذا كنت تعاني من العلوص الشللي (نقص في حركة الأمعاء) وأمراض الانسداد في الجهاز الهضمي.
إذا كنت تعاني من التهاب القولون التقرحي (التهاب الأمعاء المزمن) وتضخم القولون السام (تمدد الأمعاء).
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Duspatal
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول Duspatal.
استخدم بحذر مع الأشخاص الذين يعانون من فشل كلوي خفيف إلى متوسط (إذا كانت الكلى لا تعمل بشكل جيد) ، وفشل الكبد الخفيف إلى المتوسط (إذا كان الكبد لا يعمل بشكل جيد) ، والتليف الكيسي (مرض وراثي يؤثر في الغالب على الرئتين والبنكرياس).
أطفال
نظرًا لعدم وجود بيانات حول استخدام كبسولات DUSPATAL في الأطفال دون سن 10 سنوات ، لا يوصى باستخدام المنتج في هذه الفئة العمرية.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Duspatal
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. لم يتم إجراء أي دراسات تفاعلية إلا باستخدام الكحول. أظهرت الدراسات "في المختبر" و "في الجسم الحي" على الحيوانات عدم وجود تفاعل بين Duspatal والإيثانول.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لا ينصح Duspatal أثناء الحمل. قد يخبرك طبيبك بالتوقف عن تناول Duspatal أو تناول دواء آخر بدلاً من Duspatal.
وقت الأكل
يجب عدم استخدام دوسباتال من قبل الأمهات المرضعات. قد يخبرك طبيبك بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو ينصحك بتناول دواء آخر إذا كنت ترغب في الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لا توجد بيانات سريرية عن خصوبة الذكور أو الإناث.
السياقة واستعمال الماكنات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Duspatal: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
تناول هذا الدواء
- ابتلع الكبسولات كاملة مع كوب كامل من الماء. لا تسحقهم أو تمضغهم.
- حاول تناول الكبسولات في نفس الوقت كل يوم.
ما مقدار الدواء الذي يجب تناوله
البالغين والأطفال فوق سن 10 سنوات
- الجرعة المعتادة هي كبسولة واحدة 200 مجم مرتين في اليوم.
- تناول كبسولة واحدة في الصباح وكبسولة في المساء.
لا تعط كبسولات ديوسباتال 200 ملغ للأطفال دون سن 10 سنوات.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Duspatal
إذا تناولت ديوسباتال أكثر مما يجب
إذا تناولت Duspatal أكثر مما ينبغي ، أخبر طبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. خذ علبة الدواء وهذه النشرة معك.
إذا نسيت تناول دوسباتال
- إذا نسيت تناول جرعة ، فتجاوز الجرعة الفائتة. خذ الجرعة التالية في الوقت المعتاد.
- لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدوسباتال
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تحدث الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء:
توقف عن تناول Duspatal واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية - قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:
- صعوبة في التنفس ، انتفاخ في الوجه ، الرقبة ، الشفتين ، اللسان أو الحلق. قد يكون لديك رد فعل تحسسي شديد (فرط الحساسية) للدواء.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
- قد تعاني من رد فعل تحسسي طفيف تجاه الدواء: على سبيل المثال. طفح جلدي ، حكة حمراء في الجلد.
إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تخزن في درجة حرارة تزيد عن 30 درجة مئوية ، ولا تقم بالتبريد ، ولا تجمد ، وتخزينها في العبوة الأصلية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والبلاستر بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه دوسباتال
العنصر النشط هو ميبيفيرين هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي:
- المكونات التي تتكون منها الحبيبات الموجودة داخل الكبسولات: ستيرات المغنيسيوم ، بوليمر مشترك من إيثيل أكريليت وميثيل ميثاكريلات ، التلك ، هيدروكسي بروبيل ، بوليمر مشترك من حمض الميثاكريليك وإيثيل أكريلات (1: 1) ، تراياسيتين.
- مكونات غلاف الكبسولة هي: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم.
- مكونات حبر طباعة الكبسولات: اللك (E904) ، البروبيلين غليكول ، محلول الأمونيا المركز ، هيدروكسيد البوتاسيوم ، أكسيد الحديد الأسود (E172).
كيف يبدو دوسباتال وما هي محتويات العبوة
كبسولات صلبة Duspatal لفترات طويلة.
الكبسولات عبارة عن كبسولات جيلاتينية صلبة بحجم لا. 1 ، أبيض معتم ، مطبوع بـ 245.
الكبسولات متوفرة في عبوات من بولي كلوريد الفينيل / ألومنيوم تحتوي على 20 كبسولة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
دوسباتال 200 مجم كبسولات تحرر صلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
كبسولة واحدة مطولة ، صلبة تحتوي على 200 ملغ من هيدروكلوريد الميبفيرين.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة ممتدة المفعول.
حجم كبسولة الجيلاتين الصلبة n. 1 ، أبيض معتم ، مطبوع بـ 245.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
البالغين والأطفال فوق سن 10 سنوات
القولون العصبي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للاستخدام عن طريق الفم
البالغين والأطفال فوق سن 10 سنوات
كبسولة واحدة 200 مجم مرتين في اليوم ، واحدة في الصباح وواحدة في المساء.
في حالة عدم وجود بيانات عن العلاج طويل الأمد ، يجب على الطبيب تقييم التوقف عن العلاج بمجرد تحقيق التأثير المطلوب.
مجموعات خاصة من المرضى
لم يتم إجراء أي دراسات للجرعات لدى كبار السن ، في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي و / أو الكبدي.
يجب استخدام DUSPATAL بحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد وقصور كبدي خفيف أو معتدل.
الأطفال دون سن العاشرة
نظرًا لعدم وجود بيانات حول استخدام كبسولات DUSPATAL في الأطفال دون سن 10 سنوات ، لا يوصى باستخدام المنتج في هذه الفئة العمرية.
طريقة الإعطاء
يجب ابتلاع الكبسولات بكمية كافية من الماء (100 مل على الأقل) ويجب عدم مضغها ، حيث أن القصد من الغلاف هو توفير آلية عمل إطلاق مستمر (انظر القسم 5.2).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. قصور كبدي شديد. العلوص الشللي.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
استخدم بحذر عند الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى متوسط ، قصور كبدي خفيف إلى متوسط ، التليف الكيسي ، أمراض الانسداد في الجهاز الهضمي ، التهاب القولون التقرحي وتضخم القولون السام.
نظرًا لعدم وجود بيانات حول استخدام كبسولات DUSPATAL في الأطفال دون سن 10 سنوات ، لا يوصى باستخدام المنتج في هذه الفئة العمرية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء أي دراسات تفاعلية إلا باستخدام الكحول. تعليم "في المختبر" و "في الجسم الحي" أجريت على الحيوانات أظهرت عدم وجود تفاعل بين Duspatal والإيثانول.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات محدودة عن استخدام ميبيفيرين في النساء الحوامل ، الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لإثبات السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3) لا ينصح باستخدام Duspatal أثناء الحمل.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الميبيفرين أو مستقلباته يتم إفرازها في حليب الأم. لم يتم دراسة إفراز الميبيفرين في حليب الحيوان.
لا ينبغي استخدام دوسباتال أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لا توجد بيانات سريرية عن خصوبة الذكور أو الإناث. ومع ذلك ، لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى الآثار الضارة لـ Duspatal (انظر القسم 5.3)
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بعد التسويق.
بناءً على البيانات المتاحة ، لم يكن من الممكن إجراء تقييم دقيق للتردد (التردد غير معروف).
لوحظت ردود فعل تحسسية بشكل رئيسي ولكن ليس حصريًا لتوطين الجلد.
اضطرابات الجهاز المناعي:
فرط الحساسية (تفاعلات الحساسية).
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الشرى ، وذمة وعائية ، وذمة الوجه ، والطفح الجلدي.
04.9 جرعة زائدة
في حالة تناول جرعة زائدة ، يمكن نظريًا حدوث استثارة مفرطة للجهاز العصبي المركزي.
في حالات الجرعة الزائدة من الميبيرين ، كانت الأعراض غائبة أو خفيفة ويمكن عكسها بسرعة بشكل عام. كانت الأعراض التي لوحظت من الجرعة الزائدة ذات طبيعة عصبية وقلبية وعائية.
لا يُعرف ترياق محدد ويوصى بمعالجة الأعراض. يجب التفكير في غسيل المعدة في حالة اكتشاف حالات تسمم متعددة خلال ساعة واحدة تقريبًا.
تدابير تقليل الامتصاص ليست ضرورية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: أدوية الاضطرابات المعوية الوظيفية ، مضادات الكولين الاصطناعية ، الإسترات ذات المجموعات الأمينية من الدرجة الثالثة.
كود ATC: A03AA04
آلية العمل والتأثيرات الدوائية
الميبيرين هو مضاد للتشنج العضلي له تأثير مباشر على العضلات الملساء المعوية ، حيث يحل التشنج دون التأثير على الحركة المعوية الطبيعية.
في الدراسات في المختبر لقد ثبت أن الميبيرين يعمل بشكل مباشر على خلايا ألياف العضلات الملساء عن طريق تقليل نفاذية الصوديوم وبصورة غير مباشرة دخول الكالسيوم وبالتالي تقلص العضلات.يمكن للمبيفرين أيضًا أن يقلل بشكل غير مباشر من إطلاق البوتاسيوم من الخلية عن طريق منع نقص التوتر العضلي.
ميبفرين ليس له تأثيرات مضادات الكولين.
سكان الأطفال
أجريت التجارب السريرية على تركيبات الأقراص أو الكبسولات على البالغين فقط.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
تطلق الكبسولات التي يتم تناولها عن طريق الفم كريات مجهرية مقاومة للمعدة في المعدة.
تصل الكريات المجهرية التي تعتمد على هيدروكلوريد الميبيرين إلى الأمعاء حيث يوجد إطلاق مطول للمبدأ النشط.
يمتص الميبفيرين بالكامل في الأمعاء بعد تناول الكبسولات عن طريق الفم.
تسمح تركيبة الإصدار الممتد بجدول جرعات مكون من كبسولتين يوميًا.
توزيع
لم يلاحظ أي تراكم بعد الإعطاء المتكرر.
الإستقلاب
يتم استقلاب ميبفرين هيدروكلوريد بشكل أساسي أثناء المرور عبر جدار الأمعاء وفي الكبد عن طريق الإستراتز التي تكسر روابط الإستر بشكل أساسي إلى حمض فيراتريك وكحول ميبيفيرين.
المستقلب الرئيسي في البلازما هو DMCA (حمض الكربوكسيل منزوع الميثيل).
يبلغ نصف عمر القضاء في الحالة المستقرة لقانون الألفية الجديدة لحقوق طبع ونشر المواد الرقمية 5.77 ساعة. بعد الجرعات المتعددة (200 مجم مرتين يوميًا) يكون Cmax لقانون الألفية الجديدة لحقوق طبع ونشر المواد الرقمية هو 1400 نانوغرام / مل.
يبدو أن التوافر البيولوجي النسبي للكبسولات المطولة هو الأمثل بمتوسط نسبة أكبر من 90٪.
إزالة
لا يتم إفراز الميبيرين على هذا النحو ، ولكن يتم استقلابه بالكامل ؛ تفرز المستقلبات بالكامل تقريبًا. يُفرز حمض فيراتريك في البول ، كما يُفرز كحول الميبيرين في البول ، جزئياً في صورة حمض الكربوكسيل (MAC) وجزئياً كحمض كربوكسيل منزوع الميثيل (DMCA).
سكان الأطفال
لم يتم إجراء أي دراسات عن الحرائك الدوائية على الأطفال الذين لديهم أي تركيبة من الميبيفرين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أثناء التطوير ، تمت دراسة الميبيرين في العديد من الأنواع الحيوانية في اختبارات السمية الحادة وتحت الحاد والمزمن وفي دراسات التكاثر.
في اختبارات السمية المفردة والمتكررة عن طريق الفم ، لوحظت تأثيرات الجهاز العصبي المركزي مع الإثارة السلوكية (الرعاش والتشنجات بشكل رئيسي) في الجرذان والأرانب والكلاب. تم الإبلاغ عن المضبوطات في الكلاب بجرعات تعادل ضعف الجرعة القصوى للإنسان وهي 400 ملغ في اليوم. لم يتم التحقيق في السمية الإنجابية للميبيرين بشكل كاف في الدراسات على الحيوانات.لا يوجد ما يشير إلى قوة ماسخة في الجرذان. وفي الأرانب بالنسبة للجرعات حتى 100 مجم / كجم في اليوم في جرعة واحدة ، ومع ذلك لوحظت التأثيرات السامة للجنين (انخفاض في النمو ، وفيات الجنين) عند الجرذان عند تناول 50 مجم / كجم مرتين في اليوم ، ولم يلاحظ هذا التأثير في الأرانب.
في دراسة الخصوبة عن طريق الفم في إناث وذكور الجرذان ، لم يلاحظ أي تأثير في F0 وثلاثة أجيال من F1 حتى جرعة 50 نانوغرام / كجم في اليوم.
في كلا النوعين لم يتم العثور على آثار ماسخة.
في الاختبار "في المختبر" و "في الجسم الحي" على السمية الجينية ، وجد أن الميبيفرين ليس له تأثيرات سامة للجينات. لم يتم إجراء دراسات السرطنة حيث لا يوجد شك في إمكانية الإصابة بالسرطان.
في دراسة أجريت للتحقيق في التأثير المحتمل للميبيفرين وحمض الميبفيرينيك على مستوى ميكروسومات الكبد البشري على نظام السيتوكروم CYP2E1 الذي يستقلب الإيثانول ، لم يثبط حمض الميبفيرين ولا حمض الميبفيرينيك CYP2E1.
تمت دراسة تأثير الميبيرين والإيثانول على التنسيق الحركي في الفئران ، وأظهرت نتائج الدراسة أن الجرعات التي تصل إلى 6 أضعاف الجرعة العلاجية القصوى من الميبيرين تؤثر على التنسيق الحركي في كل من وجود وغياب الإيثانول. تأثير الإيثانول.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
محتويات الكبسولات (حبيبات): ستيرات المغنيسيوم ، بوليمر مشترك من إيثيل أكريليت وميثيل ميثاكريلات ، التلك ، هيدروكسي بروبيل ، بوليمر مشترك من حمض الميثاكريليك وإيثيل أكريلات (1: 1) ، تراياسيتين.
غلاف الكبسولة: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E171).
حبر طباعة الكبسولة: اللك (E904) ، البروبيلين جليكول ، محلول الأمونيا المركز ، هيدروكسيد البوتاسيوم ، أكسيد الحديد الأسود (E172).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية ، لا تقم بالتبريد ، لا تجمد ، خزن في العبوة الأصلية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة من البولي فينيل كلوريد والألومنيوم ، 20 كبسولة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
أبوت هيلثكير برودكتس بي في ، ويسب - هولندا.
المرخص له للبيع في إيطاليا:
أبوت S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 021377039.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الترخيص الأول: 19/06/1981.
التجديد: 31/05/2010 م
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA المؤرخ 14 مايو 2013
-a-cosa-serve.jpg)
