المواد الفعالة: قلويدات الأفيون ومشتقاته
CARDIAZOL-PARACODINA 20 مجم / مل + 100 مجم / مل نقط فموية ، محلول
لماذا يستخدم Cardiazol Paracodina؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
قلويدات الأفيون ومشتقاته
مؤشرات العلاجية
مانع السعال.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كارديازول باراكودينا
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات. قصور خلوي كبدي شديد ، قصور تنفسي ، إمساك عنيد.
لا تدار خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز ، ولا في نفس الوقت مع أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة المسكنات المخدرة. لا ينبغي إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من الصرع ، بما في ذلك المسكنات ، أو المرضى الذين يعانون من اضطرابات من نوع النوبات.
المنتج هو بطلان للأطفال دون السنتين وأثناء الرضاعة
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كارديازول باراكودينا
اتبع الجرعات الموصى بها بدقة.
أثناء العلاج لا ينصح بتناول الكحول في نفس الوقت.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كارديازول باراكودينا
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يتم تعزيز تأثيرات قلويدات الأفيون على الجهاز العصبي المركزي من خلال الأدوية المثبطة الأخرى مثل المهدئات والمهدئات ومضادات الهيستامين والكحول.
يتطلب الارتباط بمؤثرات عقلية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة وغير المرغوب فيها من التفاعل
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن تكون كارديازول-باراكودينا مسببة للإدمان.
يتطلب الحذر استخدام المستحضر خاصة عند الجرعات العالية و / أو لفترات طويلة من الزمن عند كبار السن لأن قلويدات الأفيون يمكن أن تسبب تفاقم أعراض موجودة مسبقًا (اضطرابات الدماغ ، صعوبة في التبول ، إلخ).
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
نظرًا لأن المواد الأفيونية تعبر حاجز المشيمة ، فمن الممكن حدوث تثبيط تنفسي حديثي الولادة.
أثناء الحمل والرضاعة يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
لا ينبغي أن تدار كارديازول باراكودين أثناء الرضاعة (انظر قسم "موانع الاستعمال").
لمن يمارسون الرياضة:
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
نظرًا لأن النعاس ليس نادرًا أثناء العلاج ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب نزاهة اليقظة من هذا.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Cardiazol Paracodina: Posology
متوسط الجرعات (ما لم ينص على خلاف ذلك):
الكبار: 10-15-20 نقطة 2-3 مرات في اليوم
الأولاد: قطرة واحدة لكل سنة من عمر 2-3 مرات في اليوم
الأطفال فوق السنتين: 2-5 قطرات 2-3 مرات في اليوم
يفضل تناول كارديازول-باراكودينا بعد الوجبات وليس على معدة فارغة ؛ بالنسبة للأشخاص الحساسين والأطفال ، يكون التحضير أكثر تقديراً إذا تم تخفيفه في الماء المحلى أو عصائر الفاكهة.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من كارديازول باراكودينا
أهم أعراض التسمم الأفيوني المبلغ عنها هي: الغيبوبة العميقة ، انخفاض معدل التنفس ، انخفاض ضغط الدم ، تقبض الحدقة ، انخفاض إدرار البول ، انخفاض درجة حرارة الجسم ، الوذمة الرئوية.
يوفر العلاج في حالات الطوارئ ، كخطوة أولى ، استعادة مناسبة لوظيفة الجهاز التنفسي.
يعتبر الترياق المفضل هو النالوكسون الذي يجب إعطاؤه عن طريق الوريد بجرعة 0.4 مجم ويمكن تكرار هذه الجرعة بعد 2-3 دقائق ، للأطفال الجرعة الموصى بها 0.01 مجم / كجم.
فيما يتعلق بأعراض جرعة زائدة من بنتترازول تم الإبلاغ عن ما يلي: خمود تنفسي ونوبات صرع.
العلاج في حالة التسمم ينطوي على إفراغ فوري للمعدة ؛ للتحكم في حالات الاختلاج المحتملة ، قم بإعطاء الديازيبام أو الباربيتورات قصيرة المفعول (مثل ثيوبنتال الصوديوم) عن طريق الوريد.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من CARDIAZOLPARACODINE ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام CARDIAZOL-PARACODINA ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكارديازول باراكودينا
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كارديازول-باراكودين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
عند الجرعات العلاجية ، تتمثل التأثيرات غير المرغوبة الأكثر شيوعًا في التخدير و / أو النعاس ، عن طريق اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإمساك. تم وصف الصداع ، والدوخة ، والوهن ، والإثارة ، وخاصة عند كبار السن. قد تظهر علامات أكثر حدة للاكتئاب العصبي ووظيفة الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية عند الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
كيف تفتح الزجاجة
لفتح:
- ضع الزجاجة على سطح مستو
- اضغط على الكبسولة على الزجاجة وفكها في نفس الوقت
لإغلاق:
- أعد ربط الكبسولة بالكامل
تكوين
يحتوي 1 مل من المحلول على: المبادئ النشطة: بينترازول 100 ملغ ؛ ثنائي هيدرو كودين رودانات 20 مجم. سواغ: ماء نقي ، جوهر النعناع ، بولي سوربات 80.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
قطرات عن طريق الفم ، محلول - زجاجة قطارة 10 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كارديازول - باراكودينا
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل من المحلول على:
المبادئ النشطة:
بينترازول 100 مجم
ثنائي هيدرو كودين رودانات 20 رنغ
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات فموية ، محلول
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
مانع السعال.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
متوسط الجرعات (ما لم ينص على خلاف ذلك):
الكبار: 10-15-20 نقطة 2-3 مرات في اليوم
الأولاد: قطرة واحدة لكل سنة من عمر 2-3 مرات في اليوم
الأطفال فوق السنتين: 2-5 قطرات 2-3 مرات في اليوم
كارديازول - باراكودينا يفضل تناوله بعد الوجبات وليس على معدة فارغة ؛ بالنسبة للأشخاص الحساسين والأطفال ، يكون التحضير أكثر تقديراً إذا تم تخفيفه في الماء المحلى أو عصائر الفاكهة.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات. قصور الخلايا الكبديةالخامسوفشل الجهاز التنفسي والإمساك المستمر.
لا تدار خلال أو في الأسبوعين التاليين للعلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز ، ولا في نفس الوقت مع أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة المسكنات المخدرة. لا ينبغي إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من الصرع ، بما في ذلك المسكنات ، أو المرضى الذين يعانون من اضطرابات من نوع النوبات.
المنتج هو بطلان للأطفال دون السنتين وأثناء الرضاعة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
المستقلبات فائقة السرعة وتسمم ثنائي هيدرومورفين
في حوالي 5.5٪ من سكان أوروبا الغربية ، حتى عند الجرعات العلاجية ، يمكن إنتاج كمية أكبر من المستقلبات النشطة الشبيهة بالمورفين بسبب النشاط العالي لإنزيم CYP2D6 (التمثيل الغذائي السريع للغاية). تم الإبلاغ عن حالة تسمم بالمورفين عند الجرعات العلاجية من الكودايين في مستقلب فائق السرعة. يكون خطر التسمم أعلى في المستقلبات فائقة السرعة مع ضعف وظائف الكلى (انظر أيضًا القسم 5.2).
تم وصف أعراض الجرعة الزائدة من المواد الأفيونية وعلاجها في القسم 4.9.
تم الإبلاغ عن حالة مميتة لتسمم المورفين في رضيع يرضع رضاعة طبيعية كانت والدته عبارة عن مستقلب فائق السرعة عولج بالكوديين بجرعات علاجية (انظر أيضًا القسم 4.6).
كارديازول - باراكودينا يمكن أن تكون مسببة للإدمان.
يتطلب الحذر استخدام المستحضر خاصة عند الجرعات العالية و / أو لفترات طويلة من الزمن عند كبار السن لأن قلويدات الأفيون يمكن أن تسبب تفاقم أعراض موجودة مسبقًا (اضطرابات الدماغ ، صعوبة في التبول ، إلخ).
اتبع الجرعات الموصى بها بدقة.
أثناء العلاج لا ينصح بتناول الكحول في نفس الوقت.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية:
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتم تعزيز تأثيرات قلويدات الأفيون على الجهاز العصبي المركزي من خلال الأدوية المثبطة الأخرى مثل المهدئات, المهدئات ومضادات الهيستامين والكحول.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المتوقعة وغير المرغوب فيها للتفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة
نظرًا لأن المواد الأفيونية تعبر حاجز المشيمة ، فمن الممكن حدوث تثبيط تنفسي حديثي الولادة.
أثناء الحمل والرضاعة يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
كارديازول - باراكودينا يجب عدم تناوله أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لأن النعاس ليس نادرًا أثناء العلاج ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب نزاهة اليقظة من هذا.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عند الجرعات العلاجية ، تتمثل التأثيرات غير المرغوبة الأكثر شيوعًا في التخدير و / أو النعاس ، عن طريق اضطرابات الجهاز الهضمي مثل الغثيان والقيء والإمساك. تم وصف الصداع ، والدوخة ، والوهن ، والإثارة ، وخاصة عند كبار السن.
قد تظهر علامات أكثر حدة للاكتئاب العصبي ووظيفة الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية عند الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية.
04.9 جرعة زائدة
أهم أعراض التسمم الأفيوني المبلغ عنها هي: الغيبوبة العميقة ، انخفاض معدل التنفس ، انخفاض ضغط الدم ، تقبض الحدقة ، انخفاض إدرار البول ، انخفاض درجة حرارة الجسم ، الوذمة الرئوية.
يوفر العلاج في حالات الطوارئ ، كخطوة أولى ، استعادة مناسبة لوظيفة الجهاز التنفسي.
يعتبر الترياق المفضل هو النالوكسون الذي يجب إعطاؤه عن طريق الوريد بجرعة 0.4 مجم ويمكن تكرار هذه الجرعة بعد 2-3 دقائق ، للأطفال الجرعة الموصى بها 0.01 مجم / كجم.
فيما يتعلق بأعراض جرعة زائدة من بنتترازول تم الإبلاغ عن ما يلي: خمود تنفسي ونوبات صرع.
العلاج في حالة التسمم ينطوي على إفراغ فوري للمعدة ؛ للتحكم في حالات الاختلاج المحتملة ، قم بإعطاء الديازيبام أو الباربيتورات قصيرة المفعول (مثل ثيوبنتال الصوديوم) عن طريق الوريد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: قلويدات الأفيون ومشتقاتها
كود ATC: R05DA20
يحارب بنتيترازول اضطرابات الدورة الدموية والجهاز التنفسي الموجودة غالبًا في الأمراض المصحوبة بسعال مستمر وطويل الأمد.
ثنائي هيدرو كودين رودانات هو مشتق من الكودايين الذي يمارس تأثيرًا مهدئًا محددًا على مركز السعال الموجود في جذع الدماغ ، مما يقلل من تكرار وشدة السعال الزائد.
يمارس ثنائي هيدرو كودين الحد الأدنى من العمل الاكتئابي على مركز الجهاز التنفسي. علاوة على ذلك ، فإن المكون الروداني ، الذي يملح ثنائي هيدرو كودين ، له تأثير إفرازي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
أظهرت الدراسات التي أجريت باستخدام البنتيترازول عن طريق الفم في الجرذان بجرعة 50 ملجم / كجم امتصاصها السريع مع ذروة البلازما بعد "ساعة واحدة بعد الإعطاء. تم الحصول على نتائج مماثلة في حمة الدماغ. فترة نصف العمر. ( تم العثور على t ½) على أنه 202 دقيقة في الدم و 160 دقيقة في حمة الدماغ. تم تحديد تركيزات الدواء التي يمكن اكتشافها ، سواء في الدم أو في حمة الدماغ ، بعد 8 ساعات من الإعطاء.
مجموعات خاصة من المرضى
مستقلبات بطيئة وسريعة للغاية لإنزيم CYP2D6
يتم استقلاب ثنائي هيدرو كودين بشكل أساسي عن طريق اقتران الجلوكور ، ولكن من خلال مسار استقلابي ثانوي ، مثل إزالة الميثيل من O ، يتم تحويله إلى ثنائي هيدروكورفين ، ويتم تحفيز هذا التحول الأيضي بواسطة إنزيم CYP2D6. يعاني حوالي 7٪ من السكان من أصل قوقازي من نقص في إنزيم CYP2D6 بسبب الاختلاف الجيني ، وتسمى هذه المواد المستقلبات الضعيفة وقد لا تستفيد من التأثير العلاجي المتوقع لأنها غير قادرة على تحويل ثنائي هيدرو كودين إلى مستقلبه النشط ثنائي هيدروكورفين.
على العكس من ذلك ، يتكون حوالي 5.5٪ من السكان في أوروبا الغربية من مستقلبات فائقة السرعة. هؤلاء الأشخاص لديهم نسخة مكررة واحدة أو أكثر من جين CYP2D6 وبالتالي قد يكون لديهم تركيزات أعلى من ثنائي هيدرومورفين في الدم مما يؤدي إلى زيادة خطر حدوث ردود فعل سلبية (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 4.6).
يجب مراعاة وجود مستقلبات فائقة السرعة باهتمام خاص في حالة المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حيث قد تحدث زيادة في تركيز المستقلب النشط ثنائي هيدرومورفين -6-جلوكورونيد.
يمكن التحقق من الاختلاف الجيني المرتبط بإنزيم CYP2D6 عن طريق اختبار الكتابة الجينية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
أظهرت اختبارات السموم أنه في أكثر حيوانات المختبر شيوعًا ،
كارديازول - باراكودينا إنه جيد التحمل (الجرعة المميتة 50: الفأر 155 ملجم / كجم ، الجرذ p.o. 158 ملجم / كجم ، مع عدم وجود فرق جوهري بين الجنسين).
السمية تحت الحادة والمزمنة
الجمعية كارديازول - باراكودينا، تدار على حيوانات المختبر الشائعة (Mus musculus ، الفئران ، الأرانب والكلب) لديها سمية منخفضة للغاية تحت الحاد والمزمن. لذلك فهو جيد التحمل بالنسبة لطريقة الإعطاء الموصى بها ، حتى للجرعات العالية وعدة مرات أعلى من تلك المستخدمة في الممارسة السريرية.
كارديازول - باراكودينا لم تظهر أي آثار ضارة على الحيوان الحامل ، على نمو الجنين وعلى الدورة التناسلية للأرانب والجرذ الأبيض.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تنقية المياه ، جوهر النعناع ، بولي سوربات 80
06.2 عدم التوافق
لا أحد
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوي على عبوة قطارة زجاجية مع إغلاق "مقاوم للطفل" وتحتوي على 10 مل من المحلول.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لفتح:
ضع الزجاجة على سطح مستو
اضغط على الكبسولة على الزجاجة وفكها في نفس الوقت
لإغلاق:
أعد ربط الكبسولة بالكامل
07.0 حامل ترخيص التسويق
TEOFARMA S.r.l. عبر F.lli Cervi، 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 رقم ترخيص التسويق
منظمة العفو الدولية: n. 021473018
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التفويض الأول: 12.08.1969
تجديد التفويض: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2010
