المكونات النشطة: جليمبيريد
أقراص SOLOSA 1 ملغ
أقراص SOLOSA 2 ملغ
أقراص سولوسا 3 ملغ
أقراص SOLOSA 4 ملغ
تتوفر ملحقات عبوات Solosa لأحجام العبوات: - أقراص SOLOSA 1 مجم ، أقراص SOLOSA 2 مجم ، أقراص SOLOSA 3 مجم ، أقراص SOLOSA 4 مجم
- أقراص سولوسا 6 ملغ
لماذا يتم استخدام Solosa؟ لما هذا؟
Solosa هو دواء فعال عن طريق الفم يخفض مستويات السكر في الدم. ينتمي هذا الدواء إلى مجموعة من الأدوية الخافضة للسكر في الدم تسمى سلفونيل يوريا. يعمل Solosa عن طريق زيادة كمية الأنسولين التي يطلقها البنكرياس. ثم يخفض الأنسولين مستويات السكر في الدم.
ما هو استخدام Solosa ل:
- يستخدم Solosa لعلاج شكل من أشكال مرض السكري (داء السكري من النوع 2) عندما لا يكون النظام الغذائي وممارسة الرياضة وخفض الوزن وحدها كافية للتحكم في مستويات السكر في الدم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Solosa
لا تأخذ سولوسا وأخبر طبيبك إذا:
- لديك حساسية من: جليمبيريد أو السلفونيل يوريا الأخرى (الأدوية المستخدمة لخفض مستويات السكر في الدم مثل جليبنكلاميد) أو السلفوناميدات (أدوية للعدوى البكتيرية مثل سلفاميثوكسازول) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- لديك مرض السكري المعتمد على الأنسولين (داء السكري من النوع 1)
- كنت تعاني من الحماض الكيتوني السكري (أحد مضاعفات مرض السكري التي زادت فيها مستويات الأحماض في الجسم وقد يكون لديك بعض العلامات التالية: التعب والغثيان وكثرة التبول ووجع العضلات)
- إنه في غيبوبة السكري
- كنت تعاني من مرض كلوي حاد
- المعاناة من مرض كبدي حاد
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Solosa
استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا
- كنت تتعافى من إصابة أو عملية جراحية أو عدوى بالحمى أو أي شكل آخر من أشكال التوتر ، أخبر طبيبك لأن علاجك قد يحتاج إلى تغيير مؤقتًا
- تعاني من مرض شديد في الكبد أو الكلى
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي من هذه ينطبق عليك ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Solosa
يمكن أن يحدث انخفاض مستويات الهيموغلوبين وانهيار خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي) في المرضى الذين ليس لديهم إنزيم نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات.
تتوفر معلومات محدودة حول استخدام Solosa للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
لذلك ، لا ينصح باستخدام هؤلاء المرضى.
معلومات مهمة حول نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم)
عندما تتناول Solosa ، قد يكون لديك نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). اقرأ أدناه لمزيد من المعلومات حول نقص السكر في الدم وأعراضه وعلاجه.
يمكن أن تزيد العوامل التالية من خطر الإصابة بنقص السكر في الدم:
- عدم تناول الطعام بشكل كافٍ ، أو عدم انتظام الأكل ، أو تفويت الوجبات أو تأخيرها ، أو الصوم
- لقد غير نظامه الغذائي
- أخذ أكثر من Solosa من الضروري
- انخفاض وظائف الكلى
- المعاناة من مرض كبدي حاد
- كنت تعاني من اضطرابات معينة ناتجة عن الهرمونات (اضطرابات الغدة الدرقية أو الغدة النخامية أو قشرة الغدة الكظرية)
- اشرب المشروبات الكحولية (خاصة إذا فاتتك وجبة)
- كنت تتناول بعض الأدوية الأخرى (انظر "أدوية أخرى وسولوسا" أدناه).
- إذا كنت تمارس الرياضة أكثر ولا تأكل ما يكفي أو تتناول أطعمة تحتوي على كربوهيدرات أقل من المعتاد
تشمل الأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم ما يلي:
- آلام الجوع ، والصداع ، والغثيان ، والتقيؤ ، والخمول ، والنعاس ، واضطرابات النوم ، والأرق ، والعدوانية ، وصعوبة التركيز ، وانخفاض اليقظة ، وانخفاض القدرة على الاستجابة ، والاكتئاب ، والارتباك ، واضطرابات الكلام والكلام ، والرؤية ، والتلعثم في الكلام ، والرعشة ، والشلل الجزئي ، اضطرابات حسية ، دوار ، ضعف.
- قد تحدث الأعراض التالية أيضًا: تعرق ، جلد رطب ، قلق ، سرعة ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، خفقان القلب ، ألم صدري مفاجئ يمكن أن ينتشر إلى المناطق المجاورة (الذبحة الصدرية وعدم انتظام ضربات القلب)
إذا استمرت مستويات السكر في الانخفاض ، فقد تعاني من ارتباك كبير (هذيان) ، ونوبات صرع ، وفقدان ضبط النفس ، وقد يضعف تنفسك وقد يتباطأ نبض قلبك ، وقد تفقد الوعي. الصورة السريرية لمستويات السكر في الدم الصغير جدًا يمكن أن يشبه السكتة الدماغية.
علاج نقص السكر في الدم:
في كثير من الحالات ، تختفي أعراض انخفاض نسبة السكر في الدم بسرعة كبيرة إذا كنت تتناول السكريات ، مثل مكعبات السكر أو المشروبات المحلاة بالسكر أو الشاي المحلى.
لذلك احمل دائمًا السكر معك (على سبيل المثال مكعبات السكر).
تذكر أن المحليات الصناعية ليست فعالة. اتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى إذا وجدت أن تناول السكر لا يساعد أو إذا تكررت الأعراض.
اختبارات المعمل
تحتاج إلى فحص مستويات السكر في الدم أو البول بانتظام. قد يطلب طبيبك أيضًا إجراء اختبارات الدم للتحقق من مستويات خلايا الدم ووظائف الكبد.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام Solosa في الأطفال دون سن 18 عامًا.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Solosa
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
قد يغير طبيبك جرعة Solosa إذا كنت تتناول أدوية أخرى قد تقلل أو تزيد من آثار Solosa على مستويات السكر في الدم.
الأدوية التالية قد تزيد من تأثيرات خفض نسبة السكر في الدم من Solosa. هذا يمكن أن يؤدي إلى خطر الإصابة بنقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم):
- الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج داء السكري (مثل الأنسولين أو الميتفورمين)
- الأدوية المستخدمة لعلاج الألم والالتهابات (فينيل بوتازون ، أزوبروبازون ، أوكسيفينبوتازون ، أدوية شبيهة بالأسبرين)
- الأدوية المستخدمة لعلاج التهابات المسالك البولية (مثل بعض السلفوناميدات طويلة المفعول)
- الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات البكتيرية والفطرية (تتراسيكلين ، كلورامفينيكول ، فلوكونازول ، ميكونازول ، كينولون ، كلاريثروميسين)
- الأدوية المستخدمة لمنع تخثر الدم (مشتقات الكومارين مثل الوارفارين).
- الأدوية المستخدمة لتقوية العضلات (الابتنائية)
- الأدوية المستخدمة في العلاج بالهرمونات البديلة عند البشر
- الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب (فلوكستين ، مثبطات أكسيداز أحادي الأمين).
- الأدوية المستخدمة لخفض مستويات الكوليسترول المرتفعة (الفايبريت)
- الأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم المرتفع (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين)
- الأدوية التي تسمى العوامل المضادة لاضطراب النظم المستخدمة للتحكم في ضربات القلب غير الطبيعية (ديسوبيراميد)
- الأدوية المستخدمة لعلاج النقرس (ألوبيورينول ، بروبينيسيد ، سلفينبيرازون).
- الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان (سيكلوفوسفاميد ، إيفوسفاميد ، تروفوسفاميد).
- الأدوية المستخدمة لإنقاص الوزن (فينفلورامين)
- الأدوية المستخدمة لزيادة الدورة الدموية عند إعطائها على شكل جرعة عالية من التسريب في الوريد (البنتوكسيفيلين)
- الأدوية المستخدمة لعلاج حساسية الأنف ، مثل حساسية القش (تريتوكوالين).
- الأدوية المسماة بمحللات الودي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب أو أعراض البروستاتا
الأدوية التالية قد تقلل من آثار خفض نسبة السكر في الدم من Solosa. هذا يمكن أن يؤدي إلى خطر ارتفاع السكر في الدم (ارتفاع مستويات السكر في الدم):
- الأدوية التي تحتوي على هرمونات جنسية أنثوية (إستروجين ، بروجستين)
- الأدوية المستخدمة للمساعدة في إنتاج البول (مدرات البول الثيازيدية).
- الأدوية المستخدمة لتحفيز الغدة الدرقية (مثل ليفوثيروكسين).
- الأدوية المستخدمة لعلاج الحساسية والالتهابات (الجلوكوكورتيكويد).
- الأدوية المستخدمة لعلاج الاضطرابات النفسية الشديدة (الكلوربرومازين ومشتقات الفينوثيازين الأخرى)
- الأدوية المستخدمة لزيادة معدل ضربات القلب ، لعلاج الربو أو احتقان الأنف والسعال والبرد ، وتستخدم لإنقاص الوزن ، أو المستخدمة في حالات الطوارئ التي تهدد الحياة (الأدرينالين ومقلدات الودي)
- الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع الكوليسترول (حمض النيكوتينيك).
- الأدوية المستخدمة لعلاج الإمساك عند استخدامها لفترة طويلة (أدوية مسهلة).
- الأدوية المستخدمة لعلاج النوبات (الفينيتوين).
- الأدوية المستخدمة لعلاج العصبية واضطرابات النوم (الباربيتورات).
- الأدوية المستخدمة لعلاج زيادة الضغط في العين (أسيتازولاميد).
- الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو انخفاض السكر في الدم (ديازوكسيد).
- الأدوية المستعملة لعلاج الالتهابات والسل (ريفامبيسين).
- الأدوية المستخدمة لعلاج انخفاض شديد في مستويات السكر في الدم (الجلوكاجون)
الأدوية التالية قد تزيد أو تقلل من تأثيرات خفض السكر في الدم من Solosa:
- الأدوية المستخدمة لعلاج قرحة المعدة (تسمى حاصرات H2).
- الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب مثل حاصرات بيتا والكلونيدين والجوانيتيدين والريسيربين. يمكن أن تخفي هذه أيضًا أعراض نقص السكر في الدم ، لذلك يجب توخي الحذر عند تناول هذه الأدوية.
قد يزيد Solosa أو يقلل من آثار الأدوية التالية:
- الأدوية المستخدمة لمنع تخثر الدم (مشتقات الكومارين مثل الوارفارين).
كوليسيفيلام ، وهو دواء يستخدم لخفض الكوليسترول ، له تأثير على امتصاص Solosa ، ولتجنب هذا التأثير يوصى بتناول Solosa قبل 4 ساعات على الأقل من تناول هذا الدواء.
تناول Solosa مع الطعام والشراب والكحول
يمكن أن يؤدي شرب المشروبات الكحولية إلى زيادة أو تقليل تأثيرات خفض نسبة السكر في الدم من Solosa بشكل غير متوقع.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
حمل
لا ينبغي أن تؤخذ Solosa أثناء الحمل. أخبر طبيبك إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كنت حاملاً بالفعل أو تعتقد أنك حامل
وقت الأكل
يمكن أن ينتقل Solosa إلى حليب الثدي. يجب عدم تناول سولوسا إذا كنت مرضعة.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
قد تتأثر قدرتك على التركيز أو التفاعل إذا كانت مستويات السكر في الدم لديك منخفضة (نقص سكر الدم) أو مرتفعة (ارتفاع السكر في الدم) ، أو إذا كنت تعاني من مشاكل في الرؤية نتيجة لهذه الحالات. يرجى ملاحظة أنه يمكن أن تشكل خطرًا على نفسك والآخرين (على سبيل المثال من خلال قيادة السيارة أو استخدام الآلات). تحدث إلى طبيبك للحصول على المشورة بشأن ما إذا كان يجب عليك القيادة إذا:
- نوبات متكررة من نقص السكر في الدم ،
- لديهم أعراض تحذيرية قليلة أو معدومة من نقص السكر في الدم.
يحتوي Solosa على اللاكتوز.
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Solosa: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
خذ هذا الدواء
- خذ هذا الدواء عن طريق الفم ، قبل أو مع الوجبة الرئيسية الأولى في اليوم (عادة الإفطار). إذا لم تتناول وجبة الإفطار ، يجب أن تتناول الدواء في الوقت الذي يصفه لك طبيبك. من المهم عدم تخطي أي وجبات عند تناول Solosa.
- ابتلع الأقراص مع نصف كوب من الماء على الأقل. لا تسحق أو تمضغ الأقراص.
ما مقدار الدواء الذي يجب تناوله
تعتمد جرعة Solosa على احتياجاتك وحالتك ونتائج اختبارات سكر الدم والبول ويحددها طبيبك. لا تأخذ أقراص أكثر مما وصفه طبيبك.
جرعة البدء المعتادة من Solosa هي قرص واحد 1 مجم مرة واحدة في اليوم
إذا لزم الأمر ، قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة كل أسبوع إلى أسبوعين من العلاج
الجرعة القصوى الموصى بها من Solosa هي 6 ملغ في اليوم
يمكن البدء في العلاج المركب Glimepiride + metformin أو glimepiride + insulin. في هذه الحالة ، سيحدد طبيبك الجرعة المناسبة لك من غليميبيريد أو ميتفورمين أو أنسولين محدد.
إذا تغير وزنك ، أو غيرت نمط حياتك ، أو كنت في وضع مرهق ، فقد تحتاج جرعاتك من Solosa إلى تعديل ، لذلك أخبر طبيبك.
إذا كنت تعتقد أن تأثيرات الدواء ضعيفة جدًا أو قوية جدًا ، فلا تغير الجرعة بنفسك ، ولكن اسأل طبيبك
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Solosa
إذا كنت قد تناولت كمية كبيرة من Solosa أو إذا تناولت جرعة إضافية ، فهناك خطر الإصابة بنقص سكر الدم (لأعراض نقص السكر في الدم ، انظر القسم 2) وبالتالي يجب أن تتناول على الفور كمية كافية من السكر (على سبيل المثال ، قطعة صغيرة من مكعبات السكر أو مشروبات سكرية أو شاي محلى) وأبلغ طبيبك على الفور.لا ينبغي إعطاء الأشخاص الفاقد للوعي طعامًا أو شرابًا.
نظرًا لأن حالة نقص السكر في الدم يمكن أن تستمر لبعض الوقت ، فمن المهم جدًا مراقبة المريض بعناية حتى يتوقف الخطر. قد تكون هناك حاجة إلى الاستشفاء ، بما في ذلك كإجراء وقائي. أظهر العلبة أو الأقراص المتبقية للطبيب حتى يتمكن الطبيب من رؤية ما تم تناوله.
تعتبر الحالات الشديدة من نقص السكر في الدم مع فقدان الوعي وقصور عصبي شديد من حالات الطوارئ الطبية التي تتطلب علاجًا طبيًا فوريًا ودخول المستشفى. يجب التأكد من وجود شخص مطلع يمكنه الاتصال بالطبيب في حالة الطوارئ.
إذا نسيت تناول Solosa
إذا نسيت تناول جرعة ، فلا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول سولوسا
إذا توقفت أو توقفت عن العلاج ، يجب أن تدرك أنه لن يحقق التأثير المطلوب لخفض السكر وأن المرض سيزداد سوءًا.
استمر في تناول Solosa حتى يخبرك طبيبك بالتوقف.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Solosa
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أخبر طبيبك على الفور في حالة حدوث أي من الأعراض التالية:
- ردود الفعل التحسسية (بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية ، غالبًا مع طفح جلدي) والتي يمكن أن تصبح تفاعلًا شديدًا مع صعوبة في التنفس ، وانخفاض في ضغط الدم ، وأحيانًا تتطور إلى صدمة
- وظائف الكبد غير الطبيعية بما في ذلك اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) ، مشاكل في تدفق الصفراء (ركود صفراوي) ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) أو فشل الكبد
- حساسية (فرط الحساسية) للجلد مثل الحكة والطفح الجلدي والشرى وزيادة الحساسية للشمس. يمكن أن تتحول بعض تفاعلات الحساسية الخفيفة إلى تفاعلات شديدة.
- نقص السكر في الدم الشديد مع فقدان الوعي أو النوبات أو الغيبوبة.يعاني بعض المرضى من الأحداث الضائرة التالية أثناء تناول Solosa:
أعراض جانبية نادرة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000)
- انخفاض مستويات السكر في الدم عن المعدل الطبيعي (نقص سكر الدم) (انظر القسم 2)
- انخفاض في عدد خلايا الدم:
- الصفائح الدموية (مما يزيد من خطر النزيف أو الكدمات)
- خلايا الدم البيضاء (مما يزيد من خطر الإصابة بالعدوى)
- خلايا الدم الحمراء (التي يمكن أن تجعل الجلد شاحبًا ويسبب ضعفًا وضيقًا في التنفس)
عادة ما تتحسن هذه المشاكل عندما تتوقف عن تناول سولوسا
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تؤثر على أقل من 1 من بين 10000 معالج)
- ردود الفعل التحسسية (بما في ذلك التهاب الأوعية الدموية ، غالبًا مع طفح جلدي) والتي يمكن أن تصبح رد فعل حاد مع صعوبة في التنفس ، وانخفاض في ضغط الدم ، وأحيانًا تتطور إلى صدمة. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، أخبر طبيبك على الفور
- وظائف الكبد غير الطبيعية بما في ذلك اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) ، ضعف تدفق الصفراء (ركود صفراوي) ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) أو فشل الكبد. في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، أخبر طبيبك على الفور
- غثيان أو قيء ، إسهال ، امتلاء أو انتفاخ ، آلام في البطن
- انخفاض في مستويات الصوديوم في الدم (يظهر في اختبارات الدم)
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
- حساسية (فرط الحساسية) للجلد مثل الحكة والطفح الجلدي والشرى وزيادة الحساسية للشمس. يمكن أن تتطور بعض ردود الفعل التحسسية الخفيفة إلى تفاعلات شديدة مع صعوبة في البلع أو التنفس ، وتورم الشفتين ، والحلق أو اللسان. لذلك في حالة حدوث أي من هذه الأحداث السلبية ، يرجى إبلاغ طبيبك على الفور
- قد تحدث تفاعلات تحسسية مع السلفونيل يوريا أو السلفوناميدات أو الأدوية ذات الصلة
- قد تحدث مشاكل في الرؤية في بداية العلاج بـ Solosa ، ويرجع ذلك إلى التغير في مستويات السكر في الدم ، ويجب أن يتحسن قريبًا.
- زيادة إنزيمات الكبد
- نزيف حاد غير عادي أو كدمات تحت الجلد
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.aifa.gov.it/responsabili
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
Solosa 1 مجم ، 2 مجم ، 3 مجم ، 4 مجم: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت علامات تدهور واضحة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه Solosa
- العنصر النشط هو جليميبيريد. يحتوي كل قرص على 1 مجم ، 2 مجم ، 3 مجم أو 4 مجم من جليمبيريد ، حسب القوة الموضحة على العبوة والكرتون.
- المكونات الأخرى هي: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، بوفيدون 25000.
- بالإضافة إلى ذلك ، تحتوي الأقراص على أصباغ:
- تحتوي أقراص 1 ملغ على أكسيد الحديد الأحمر (E172)
- تحتوي الأقراص 2 ملغ على أكسيد الحديد الأصفر (E172) وبحيرة الألمنيوم القرمزي النيلي (E132)
- تحتوي أقراص 3 ملغ على أكسيد الحديد الأصفر (E172)
- تحتوي أقراص 4 ملغ على بحيرة ألمنيوم قرمزية نيلي (E132)
وصف لشكل Solosa ومحتويات العبوة
جميع أقراص Solosa مستطيلة ومسجلة على كلا الجانبين. يمكن تقسيم كل قرص إلى جرعتين متساويتين. هم مختلفون في اللون:
أقراص 1 ملغ زهرية اللون
أقراص 2 ملغ خضراء اللون
أقراص 3 ملغ صفراء باهتة
أقراص 4 ملغ زرقاء فاتحة
وهي متوفرة في عبوات نفطة من 14 و 15 (فقط لـ Solosa 1 مجم) و 20 و 28 و 30 و 50 و 60 و 90 و 112 و 120 و 280 قرصًا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات ونقاط القوة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص فقط
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 1 ملغ جليميبيريد.
سواغ: يحتوي أيضًا على 69.0 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات لكل قرص.
يحتوي كل قرص على 2 ملغ غليميبيريد.
سواغ: يحتوي أيضًا على 137.2 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات لكل قرص.
يحتوي كل قرص على 3 ملغ جليميبيريد.
سواغ: يحتوي أيضًا على 137.0 مجم لاكتوز مونوهيدرات لكل قرص.
يحتوي كل قرص على 4 ملغ جليميبيريد.
سواغ: يحتوي أيضًا على 135.9 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات لكل قرص.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
سولوسا 1 مجم
الأجهزة اللوحية وردية اللون ومستطيلة الشكل ومسجلة على كلا الجانبين.
سولوسا 2 مجم
الأجهزة اللوحية خضراء ، مستطيلة الشكل ومسجلة على كلا الجانبين.
سولوزا 3 مجم
الأقراص صفراء شاحبة ، مستطيلة الشكل ومسجلة على كلا الجانبين.
سولوسا 4 مجم
الأجهزة اللوحية لونها أزرق فاتح ، مستطيلة الشكل ومسجلة على كلا الجانبين.
يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم Solosa لعلاج داء السكري من النوع 2 عندما لا يكون النظام الغذائي والتمارين الرياضية وفقدان الوزن وحدها كافية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للاستخدام عن طريق الفم.
على أساس العلاج الأمثل لمرض السكري ، يجب أن يكون هناك نظام غذائي خاضع للرقابة ، وممارسة بدنية منتظمة ، بالإضافة إلى التحكم المنتظم في نسبة السكر في الدم والبيلة السكرية. لا يمكن لمضادات السكر التي تؤخذ عن طريق الفم أو الأنسولين أن تعوض عن فشل المريض في اتباع النظام الغذائي.
الجرعة
يتم تحديد الجرعة بناءً على قيم الجلوكوز في الدم والبول.
جرعة البدء هي 1 ملغ من جليمبيريد في اليوم. إذا كانت السيطرة التي تم تحقيقها مرضية ، فيمكن استخدام هذا الوضع كعلاج صيانة.
الجرعات المناسبة متوفرة لأنظمة الجرعات المختلفة.
إذا كانت السيطرة غير مرضية ، يجب زيادة الجرعة على أساس التحكم في نسبة السكر في الدم ، تدريجياً مع فاصل زمني ، لكل زيادة ، حوالي أسبوع إلى أسبوعين ، حتى 2 أو 3 أو 4 ملغ من جليمبيريد في اليوم.
تؤدي جرعة تزيد عن 4 ملغ يوميًا من جليمبيريد إلى نتائج علاجية أفضل فقط في حالات استثنائية. الجرعة القصوى الموصى بها من جليمبيريد هي 6 ملغ في اليوم.
في المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ بالجرعة اليومية القصوى من الميتفورمين ، يمكن البدء في العلاج المتزامن مع غليميبيريد.
مع الحفاظ على جرعة الميتفورمين ثابتة ، يبدأ العلاج بجرعات منخفضة ، وزيادة هذه الجرعات حتى يتم تحقيق التعويض الأيضي المطلوب حتى الجرعة اليومية القصوى. يجب أن يبدأ العلاج المركب تحت إشراف طبي دقيق.
في المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ بالجرعة اليومية القصوى من Solosa ، يمكن بدء العلاج المصاحب بالأنسولين إذا لزم الأمر. مع الحفاظ على جرعة جليمبيريد ثابتة ، يبدأ العلاج بالأنسولين بجرعات منخفضة ، وزيادة هذه الجرعات حتى يتم تحقيق التعويض الأيضي المطلوب.
يجب أن يبدأ العلاج المركب تحت إشراف طبي دقيق.
عادة ما تكون الجرعة اليومية من جليمبيريد كافية. من المستحسن أن تؤخذ هذه الجرعة قبل وقت قصير من تناول وجبة فطور كبيرة أو أثناءها ، أو قبل أو أثناء الوجبة الرئيسية مباشرة.
في حالة نسيان إحدى الجرعات ، لا ينبغي تصحيح الجرعة المنسية بأخذ جرعة أعلى لاحقًا.
إذا كان المريض يعاني من تفاعل سكر الدم بجرعة 1 ملغ من جليمبيريد يوميًا ، فهذا يعني أنه يمكن السيطرة على المريض من خلال النظام الغذائي وحده.
خلال فترة العلاج ، قد ينخفض الطلب على عقار جليمبيريد ، حيث أن التحسن في السيطرة على مرض السكري يرتبط بزيادة الحساسية للأنسولين. ولتجنب بداية نقص السكر في الدم ، يجب النظر في خفض الجرعة بشكل سريع أو وقف العلاج. تغيير في الجرعة قد يكون ضروريًا أيضًا في حالة حدوث تغيير في وزن المريض ، وتغيير في نمط الحياة ، وفي حالة وجود عوامل أخرى تزيد من خطر الإصابة بنقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم.
التحول من مضادات السكر الفموية الأخرى إلى Solosa
يمكن بشكل عام التحول من مضادات السكر الفموية الأخرى إلى Solosa. عند التبديل إلى Solosa ، يجب مراعاة فعالية الدواء السابق وعمره النصفي. في بعض الحالات ، خاصةً مع العوامل المضادة لمرض السكر ذات عمر نصف طويل (مثل الكلوربروباميد) ، يُنصح بفترة توقف لعدة أيام لتقليل مخاطر تفاعلات سكر الدم بسبب التأثير الإضافي.
جرعة البدء الموصى بها هي 1 ملغ من جليمبيريد يوميًا. بناءً على الاستجابة العلاجية ، يمكن زيادة جرعة الجليمبيريد تدريجياً كما هو موضح أعلاه.
التحول من استخدام الأنسولين إلى Solosa.
في حالات استثنائية في مرضى السكري من النوع 2 ، الذي يتم التحكم فيه بالأنسولين ، يمكن الإشارة إلى التحول إلى Solosa. يجب أن يتم الانتقال تحت إشراف طبي صارم.
مجموعات خاصة
مرضى القصور الكلوي أو الكبدي
انظر القسم 4.3.
سكان الأطفال:
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام جليمبيريد في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 8 سنوات. بالنسبة للأطفال من سن 8 إلى 17 عامًا ، هناك بيانات محدودة عن العلاج الأحادي جليمبيريد (انظر القسمين 5.1 و 5.2).
لا توجد بيانات كافية عن السلامة والفعالية متوفرة لدى الأطفال ، وبالتالي لا ينصح بهذا الاستخدام.
طريقة الإعطاء
يجب بلع الأقراص مع بعض السوائل دون مضغها.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل Glimepiride للمرضى الذين يعانون من الحالات التالية:
- فرط الحساسية للجليمبيريد ، أو السلفونيل يوريا الأخرى أو السلفوناميدات أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛
- مرض السكري المعتمد على الأنسولين.
- غيبوبة السكري؛
- الحماض الكيتوني
- اضطرابات وظائف الكلى أو الكبد الشديدة.
مطلوب استبدال الأنسولين في حالة اضطرابات وظائف الكلى أو الكبد الشديدة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب تناول Solosa قبل أو أثناء الوجبة بوقت قصير.
عند تناول الوجبات في أوقات غير منتظمة أو حتى عدم تناولها ، يمكن أن يؤدي العلاج باستخدام Solosa إلى نقص السكر في الدم. تشمل الأعراض المحتملة لنقص السكر في الدم: الصداع والجوع الشديد والغثيان والقيء والإرهاق والنعاس واضطرابات النوم والأرق والعدوانية وصعوبة التركيز وتغير اليقظة ووقت رد الفعل والاكتئاب والارتباك واضطرابات الكلام والرؤية وفقدان القدرة على الكلام والرعشة وشلل جزئي. الاضطرابات الحسية ، والدوخة ، والضعف ، وفقدان السيطرة على النفس ، والهذيان ، والنوبات الدماغية ، والنعاس ، وفقدان الوعي بما في ذلك الغيبوبة ، والتنفس الضحل وبطء القلب. والذبحة الصدرية وعدم انتظام ضربات القلب.
قد تشبه الصورة السريرية لهجمة نقص سكر الدم الشديدة صورة السكتة الدماغية.
يمكن دائمًا السيطرة على الأعراض بسرعة عن طريق تناول الكربوهيدرات (السكر) على الفور ، والمحليات الصناعية غير فعالة.
من خلال تجربة السلفونيل يوريا الأخرى ، من المعروف أنه على الرغم من النجاح الأولي للتدابير المضادة ، يمكن أن يظهر نقص السكر في الدم مرة أخرى.
نقص السكر في الدم الشديد أو المطول ، الذي يتم التحكم فيه مؤقتًا فقط عن طريق إعطاء كميات معتادة من السكر ، يتطلب علاجًا طبيًا فوريًا ، وأحيانًا ، دخول المستشفى.
تشمل العوامل التي تفضل نقص السكر في الدم ما يلي:
- ضعف التعاون أو ، بشكل أكثر شيوعًا في المرضى الأكبر سنًا ، عدم قدرة المريض على التعاون ،
- سوء التغذية ، عدم انتظام مواعيد الوجبات ، إغفال الوجبات أو فترات الصيام ،
- تغيير في النظام الغذائي ،
- عدم التوازن بين النشاط البدني وتناول الكربوهيدرات ،
- استهلاك الكحول ، خاصة إذا صاحب ذلك عدم تناول وجبة.
- اختلال وظائف الكلى،
- ضعف شديد في وظائف الكبد.
- جرعة زائدة من Solosa ،
- بعض اضطرابات جهاز الغدد الصماء التي لا يتم تعويضها والتي تؤثر على استقلاب الكربوهيدرات أو التنظيم المضاد لنقص السكر في الدم (كما هو الحال في بعض اضطرابات وظيفة الغدة الدرقية والغدة النخامية الأمامية أو في حالة قصور الغدة الكظرية) ،
- الإعطاء المتزامن لبعض الأدوية الأخرى (أنظر القسم 4.5).
يتطلب العلاج باستخدام Solosa فحوصات منتظمة لمستويات الدم والجلوكوز في البول. بالإضافة إلى ذلك ، يوصى بتحديد النسبة المئوية للهيموجلوبين الغليكوزيلاتي.
مطلوب مراقبة منتظمة للدم (خاصة الكريات البيض وخلايا الصفيحات) وقيم الكبد أثناء العلاج باستخدام Solosa.
في المواقف العصيبة (مثل الصدمة والجراحة والتهابات الحمى وما إلى ذلك) ، يمكن الإشارة إلى التحول المؤقت إلى الأنسولين.
لا توجد خبرة كافية في استخدام Solosa في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد أو في مرضى غسيل الكلى ، ويشار إلى التحول إلى الأنسولين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي حاد.
يمكن أن يؤدي علاج المرضى الذين يعانون من نقص G6PD مع السلفونيل يوريا إلى فقر الدم الانحلالي.
نظرًا لأن glimepiride ينتمي إلى فئة sulfonylureas ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من نقص G6PD وينبغي النظر في بديل آخر غير السلفونيل يوريا.
يحتوي Solosa على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
إذا تم تناول glimepiride مع بعض الأدوية ، فقد تحدث زيادات ونقصان غير مرغوب فيهما في عمل glimepiride لخفض نسبة الجلوكوز في الدم.لهذا السبب ، يجب عدم تناول الأدوية الأخرى إلا بعد إبلاغ طبيبك أو وصفه لك.
يتم استقلاب Glimepiride بواسطة السيتوكروم P450 2C9 (CYP2C9). من المعروف أن أيضه يتأثر بالإعطاء المصاحب لمحفزات CYP2C9 (مثل ريفامبيسين) أو مثبطات (مثل فلوكونازول).
نتائج دراسة التفاعل في الجسم الحي ذكرت في الأدبيات ، أن AUC من glimepiride تضاعف تقريبًا في وجود فلوكونازول ، وهو أحد أقوى مثبطات CYP2C9.
بناءً على الخبرة المكتسبة مع glimepiride و sulfonylureas الأخرى ، يجب ذكر التفاعلات التالية.
تعزيز تأثير سكر الدم ، وبالتالي ، في بعض الحالات ، قد تحدث تفاعلات سكر الدم مع تناول أحد الأدوية التالية ، على سبيل المثال:
- فينيل بوتازون ، أزابروبازون ، أوكسيفينبوتازون ،
- الأنسولين والمنتجات الأخرى المضادة لمرض السكر عن طريق الفم ، مثل الميتفورمين والساليسيلات وحمض الساليسيليك شبه الأميني ،
- الستيرويدات الابتنائية والهرمونات الجنسية الذكرية ،
- الكلورامفينيكول وبعض السلفوناميدات طويلة المفعول والتتراسيكلين والمضادات الحيوية كينولون وكلاريثروميسين.
- مضادات التخثر الكومارين ،
- فينفلورامين ،
- ديسوبيراميد ،
- حزم،
- مثبطات إيس،
- فلوكستين ، مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ،
- الوبيورينول ، البروبينسيد ، سلفينبيرازون ، دواء الودي ،
- سيكلوفوسفاميد ، تروفوسفاميد ، إيفوسفاميدي ، ميكونازول ، فلوكونازول
- بنتوكسيفيلين (جرعات عالية بالحقن) ، تريتوكولين.
يمكن أن يحدث انخفاض في تأثير سكر الدم وما يترتب على ذلك من زيادة في نسبة السكر في الدم مع تناول أحد المنتجات الطبية التالية ، على سبيل المثال:
- الإستروجين والمركبات بروجستيرونية المفعول ، مدرات البول ، مدرات البول الثيازيدية ،
- عوامل تحفيز الغدة الدرقية ، القشرانيات السكرية ،
- مشتقات الفينوثيازين ، الكلوربرومازين ، الأدرينالين ومقلدات الودي ،
- حمض النيكوتينيك (بجرعات عالية) ومشتقات حمض النيكوتين ، والملينات (بعد الاستخدام المطول) ،
- الفينيتوين ، ديازوكسيد ،
- جلوكاجون ، باربيتورات ، ريفامبيسين ، أسيتازولاميد.
يمكن لمضادات H2 وحاصرات بيتا والكلونيدين والريزيربين أن تحفز زيادة ونقصان تأثير سكر الدم.
تحت تأثير الأدوية الحالة للودي مثل حاصرات بيتا ، الكلونيدين ، الجوانيثيدين والريسيربين ، قد يتم تقليل أو عدم وجود تأثيرات التنظيم المضاد الأدرينالي لنقص سكر الدم.
قد يؤدي تناول الكحول إلى زيادة أو تقليل تأثير سكر الدم لجليميبيريد بطريقة غير متوقعة.
يمكن أن يقوي Glimepiride ويقلل من تأثيرات مشتقات الكومارين.
يرتبط Colesevelam بـ glimepiride ويقلل من امتصاص glimepiride من الجهاز الهضمي.لم يلاحظ أي تفاعلات عندما تم تناول glimepiride قبل 4 ساعات على الأقل من colesevelam ، لذلك يجب إعطاء glimepiride قبل 4 ساعات على الأقل من colesevelam.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
مخاطر مرتبطة بمرض السكري
أثناء الحمل ، ترتبط تركيزات الجلوكوز غير الطبيعية في الدم بارتفاع معدل حدوث التشوهات الخلقية ووفيات الفترة المحيطة بالولادة. لذلك يجب مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم عن كثب أثناء الحمل لتجنب مخاطر المسخ. في مثل هذه الظروف ، يجب استخدام الأنسولين ، ويجب على المرضى الذين يخططون للحمل إبلاغ طبيبهم.
المخاطر المتعلقة جليميبيريد
لا توجد بيانات كافية من استخدام جليمبيريد في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن السمية الإنجابية قد تكون مرتبطة بالتأثير الدوائي (الخافض لسكر الدم) لجليميبيريد (انظر القسم 5.3).
لذلك ، لا ينبغي استخدام glimepiride خلال فترة الحمل بأكملها.
إذا كانت المريضة التي تتناول علاج جليمبيريد تنوي الحمل أو إذا تم التأكد من الحمل ، فيجب استبدال العلاج بالعلاج بالأنسولين في أسرع وقت ممكن.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان يحدث إفراز في لبن الأم. يفرز غليميبيريد في حليب الفئران. نظرًا لأن مركبات السلفونيل يوريا الأخرى تنتقل إلى حليب الثدي وهناك خطر الإصابة بنقص سكر الدم عند الرضيع ، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج باستخدام جليميبيريد.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
قد تتأثر قدرة المريض على التركيز والتفاعل نتيجة نقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم أو نتيجة ضعف البصر على سبيل المثال. يمكن أن يكون هذا مخاطرة في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات ذات أهمية خاصة (مثل قيادة السيارات أو تشغيل الآلات).
يجب نصح المرضى بأخذ الاحتياطات لتفادي حدوث هبوط السكر في الدم أثناء القيادة ، وهذا مهم بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من انخفاض أو عدم وجود أعراض تحذيرية لهبوط السكر في الدم أو المعرضين لنوبات متكررة من نقص السكر في الدم ، ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار في مثل هذه الظروف سواء. أو لا ينصح بالقيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تستند التأثيرات غير المرغوبة التالية إلى الخبرة مع Solosa و sulfonylureas الأخرى ويتم سردها أدناه حسب نظام الأعضاء وتقليل الحدوث (شائع جدًا: ≥ 1/10 ؛ شائع: ≥ 1/100 ،
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
نادرة: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، قلة المحببات ، ندرة المحببات ، الكريات الحمر ، فقر الدم الانحلالي وقلة الكريات الشاملة التي يمكن عكسها بشكل عام عند التوقف عن العلاج.
غير معروف: قلة الصفيحات الشديدة مع عدد الصفائح الدموية أقل من 10000 / مكل ورفرية نقص الصفيحات.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: التهاب الأوعية الدموية الكريات البيضاء ، تفاعلات فرط حساسية خفيفة يمكن أن تتطور إلى تفاعلات شديدة ، مع ضيق في التنفس ، انخفاض في ضغط الدم وأحيانًا صدمة.
التردد غير معروف: من الممكن حدوث حساسية متصالبة مع السلفونيل يوريا أو السلفوناميدات أو المواد ذات الصلة.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادر: نقص سكر الدم.
تحدث تفاعلات سكر الدم هذه في الغالب على الفور ، ويمكن أن تكون شديدة وليس من السهل تصحيحها. يعتمد حدوث هذه التفاعلات ، كما هو الحال مع علاجات سكر الدم الأخرى ، على العوامل الفردية مثل العادات الغذائية والجرعة (انظر أيضًا القسم 4.4).
اضطرابات العين
التردد غير معروف: اضطرابات بصرية ، عابرة ، يمكن أن تحدث بشكل خاص في بداية العلاج وتنتج عن تغيرات في جلوكوز الدم.
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادر جدا: الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن وانزعاج البطن وآلام البطن التي نادرا ما تؤدي إلى وقف العلاج.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
التردد غير معروف: زيادة في إنزيمات الكبد.
نادرة جدًا: خلل في وظائف الكبد (مثل الركود الصفراوي واليرقان) والتهاب الكبد والفشل الكبدي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
التردد غير معروف: قد تحدث تفاعلات فرط حساسية الجلد مثل الحكة والطفح الجلدي والشرى والتحسس الضوئي.
الاختبارات التشخيصية
نادر جدا: انخفاض الصوديوم في الدم.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني لمعالجة www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 جرعة زائدة
أعراض
عن طريق تناول جرعات زائدة ، يمكن أن تحدث حالة من نقص السكر في الدم والتي يمكن أن تستمر من 12 إلى 72 ساعة والتي يمكن أن تظهر مرة أخرى بعد الشفاء الأولي. قد لا تظهر الأعراض إلا بعد 24 ساعة من تناول الدواء. بشكل عام ، يوصى بالمراقبة في المستشفى. قد يحدث الغثيان والقيء والألم الشرسوفي. يمكن أن يترافق نقص السكر في الدم بشكل عام مع أعراض عصبية مثل الأرق والرعشة والاضطرابات البصرية ومشاكل التنسيق والنعاس والغيبوبة والتشنجات.
علاج او معاملة
يتمثل العلاج في المقام الأول في منع امتصاص الدواء المبتلع عن طريق التسبب في التقيؤ ، ثم شرب الماء أو عصير الليمون مع إضافة الكربون المنشط (الممتزات) وكبريتات الصوديوم (ملين). في حالة تناول كمية كبيرة من الدواء هو غسيل معدي يتبعه إعطاء الفحم المنشط وكبريتات الصوديوم ، وفي حالة الجرعة الزائدة (الشديدة) يشار إلى الدخول إلى وحدة العناية المركزة. يخضع الجلوكوز لرقابة صارمة.
يجب بعد ذلك إجراء علاج الأعراض.
على وجه الخصوص في علاج حالات نقص السكر في الدم بسبب تناول Solosa العرضي من قبل الأطفال والمراهقين ، يجب حساب جرعة الجلوكوز بعناية لتجنب التسبب في ارتفاع السكر في الدم بشكل خطير. يجب مراقبة جلوكوز الدم عن كثب.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي:
عوامل نقص السكر في الدم باستثناء الأنسولين: السلفوناميدات ومشتقات اليوريا.
كود ATC: A10B B12.
Glimepiride هو مادة خافضة لسكر الدم نشطة عن طريق الفم تنتمي إلى مجموعة السلفونيل يوريا. يمكن استخدامه في داء السكري غير المعتمد على الأنسولين.
يعمل Glimepiride بشكل أساسي عن طريق تحفيز إفراز الأنسولين بواسطة خلايا بيتا البنكرياسية. كما هو الحال مع السلفونيل يوريا الأخرى ، فإن هذا التأثير هو نتيجة لزيادة استجابة خلايا بيتا البنكرياس للتحفيز الفسيولوجي للجلوكوز. علاوة على ذلك ، يبدو أن glimepiride له تأثير واضح خارج البنكرياس يُفترض أيضًا على السلفونيل يوريا الأخرى.
إفراز الأنسولين
ينظم السلفونيل يوريا إفراز الأنسولين عن طريق منع قناة البوتاسيوم الحساسة لـ ATP الموجودة في أغشية خلايا بيتا مما يؤدي إلى زيادة تدفق الكالسيوم إلى الخلايا.
ينتج عن هذا إفراز الأنسولين عن طريق الإفراز الخلوي.
يرتبط Glimepiride ، بمعدل صرف مرتفع ، ببروتين غشاء خلية بيتا المرتبط بقناة البوتاسيوم الحساسة لـ ATP ولكن في موقع ارتباط مختلف عن المعتاد بالنسبة للسلفونيل يوريا.
نشاط خارج البنكرياس
التأثيرات خارج البنكرياس ، على سبيل المثال ، "زيادة حساسية الأنسجة المحيطية للأنسولين" وانخفاض امتصاصه من قبل الكبد.
يحدث امتصاص الجلوكوز من الدم عن طريق خلايا العضلات الطرفية والأنسجة الدهنية عن طريق بروتينات نقل محددة موجودة على أغشية الخلايا ، ويعتبر نقل الجلوكوز في هذه الأنسجة هو العامل المحدد في استخدام الجلوكوز نفسه.
يزيد Glimepiride بسرعة كبيرة من عدد الجزيئات النشطة في نقل الجلوكوز في غشاء الخلايا العضلية والأنسجة الدهنية مع النتيجة النهائية لزيادة امتصاص الجلوكوز.
يزيد Glimepiride من نشاط phospholipase C الخاص بـ glycosyl-phosphatidyl-inositol والذي قد يكون مرتبطًا بتكوين الدهون الناتج عن الأدوية وتكوين الجليكوجين في الخلايا العضلية والدهون المعزولة. يمنع Glimepiride إنتاج الجلوكوز في الكبد عن طريق زيادة تركيز الفركتوز داخل الخلايا 2،6 - ثنائي الفوسفات والذي بدوره يثبط تكوين السكر.
عام
في الأشخاص الأصحاء ، الحد الأدنى للجرعة الفموية الفعالة هو حوالي 0.6 مجم. تأثير جليمبيريد يعتمد على الجرعة وقابل للتكاثر.الاستجابة الفسيولوجية للتمارين الشاقة ، مثل انخفاض إفراز الأنسولين ، لا تزال موجودة تحت العلاج غليميبيريد.
لم يكن هناك فرق معنوي في التأثير العلاجي سواء تم إعطاء الدواء قبل الوجبة أو قبلها بثلاثين دقيقة مباشرة ، ويمكن تحقيق تحكم جيد في التمثيل الغذائي لمدة 24 ساعة في مرضى السكري بجرعة يومية واحدة.
على الرغم من أن مستقلب الهيدروكسيل في غليميبيريد يسبب انخفاضًا طفيفًا ولكنه مهم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى الأشخاص الأصحاء ، إلا أنه يمثل جزءًا صغيرًا فقط من التأثير الكلي للدواء.
الجمع بين العلاج بالميتفورمين
أظهرت إحدى الدراسات أنه في المرضى الذين لا يتحكمون بشكل كافٍ في الجرعة اليومية القصوى من الميتفورمين ، ينتج عن العلاج المركب مع جليمبيريد تحكمًا أفضل في التمثيل الغذائي من الميتفورمين كعامل وحيد.
الجمع بين العلاج بالأنسولين
البيانات المتعلقة بالعلاج المركب بالأنسولين محدودة. في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الجرعة القصوى من جليميبيريد ، يمكن البدء في العلاج المصاحب للأنسولين. في دراستين ، أدى العلاج المركب إلى تحسن في التحكم في التمثيل الغذائي يساوي ذلك الذي تم تحقيقه مع الأنسولين وحده ؛ ومع ذلك ، كانت هناك حاجة إلى جرعة أقل من الأنسولين في العلاج المركب.
مجموعات خاصة
سكان الأطفال
أجريت دراسة نشطة خاضعة للرقابة (جليمبيريد تصل إلى 8 ملغ / يوم أو ميتفورمين حتى 2000 ملغ / يوم) لمدة 24 أسبوعًا في 285 طفلاً (8-17 عامًا) مصابين بداء السكري من النوع الثاني.
أظهر كل من glimepiride و metformin انخفاضًا كبيرًا في HbA 1c من خط الأساس (glimepiride - 0.95 (على سبيل المثال 0.41) ؛ الميتفورمين - 1.39 (على سبيل المثال 0.40)). ومع ذلك ، لم يستوف جليميبيريد معايير عدم الدونية للميتفورمين في متوسط التغيير من خط الأساس في HbA 1c. كان الفرق بين المعاملات 0.44٪ لصالح الميتفورمين. لم يكن الحد الأعلى لفاصل الثقة 95٪ للفرق أقل من 0.3٪ هامش عدم أدنى.
بعد العلاج باستخدام glimepiride ، لم يتم تحديد مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة لدى الأطفال مقارنة بالبالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني. لا توجد بيانات فعالية وسلامة طويلة المدى في مرضى الأطفال.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص: اكتمل التوافر البيولوجي للجليميبيريد بعد تناوله عن طريق الفم.
لا يؤثر تناول الطعام بشكل كبير على الامتصاص ؛ يتم تقليل معدل الامتصاص بشكل طفيف فقط. يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز المصل (Cmax) بعد 2.5 ساعة تقريبًا من تناول الفم (متوسط 0.3 ميكروغرام / مل لجرعة متعددة 4 ملغ / يوم) وهناك علاقة خطية بين الجرعة وكلاهما Cmax هي المنطقة الواقعة تحت التركيز / منحنى الوقت (AUC).
التوزيع: يحتوي Glimepiride على حجم توزيع منخفض جدًا (حوالي 8.8 لترًا) ويعادل عمليا حجم توزيع الألبومين ، الارتباط العالي بالبروتين (> 99 ٪) وقيمة التخليص المنخفضة (حوالي 48 مل / دقيقة).
في الحيوانات ، يفرز جليمبيريد في الحليب ، ويعبر غليميبيريد المشيمة ، ويكون مرور الحاجز الدموي الدماغي محدودًا.
الأيض والتخلص: نصف العمر في المصل ، وهو عامل مهم لتركيزات المصل أثناء العلاج بجرعة متكررة ، هو حوالي 5-8 ساعات. تم العثور على قيم نصف عمر أطول قليلاً بعد إعطاء جرعات عالية.
بعد جرعة واحدة من غليميبيريد الموسوم إشعاعيًا ، تمت استعادة 58٪ من النشاط الإشعاعي في البول و 35٪ في البراز. لم يتم الكشف عن المادة غير المتغيرة في البول. تم تحديد مستقلبين ، كنتيجة محتملة للاستقلاب الكبدي (الإنزيم الرئيسي هو CYP2C9) ، في كل من البراز والبول: مشتق من الهيدروكسيل ومشتق كربوكسيلي. بعد تناول جليميبيريد عن طريق الفم ، كانت فترات نصف العمر النهائية للمستقلبين 3-6 ساعات و5-6 ساعات ، على التوالي.
لا تظهر المقارنة بين الجرعات المفردة والمتكررة مرة واحدة يوميًا فروقًا ذات دلالة إحصائية في الحرائك الدوائية كما أن الاختلافات داخل الفرد محدودة للغاية. لم يلاحظ أي تراكم ذي صلة.
مجموعات خاصة
تتشابه بيانات الحرائك الدوائية في الرجال والنساء وكذلك في المرضى الصغار وكبار السن (الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا). في المرضى الذين يعانون من انخفاض تصفية الكرياتينين ، هناك اتجاه نحو زيادة تصفية الجليمبيريد وانخفاض متوسط تركيز المصل ؛ هذا هو الأكثر من المحتمل أن يكون ذلك نتيجة للتخلص السريع بسبب انخفاض الحصة المرتبطة بالبروتين.
يمكن الافتراض أنه لا يوجد خطر إضافي للتراكم عند هؤلاء المرضى.
كانت البيانات الحركية في خمسة مرضى غير مصابين بالسكري يخضعون لجراحة القناة الصفراوية مماثلة لتلك التي لدى المتطوع السليم.
سكان الأطفال
أظهرت دراسة تغذوية عن الحرائك الدوائية والسلامة والتحمل لجرعة واحدة من جليمبيريد 1 مجم في 30 مريضًا من الأطفال (4 أطفال تتراوح أعمارهم بين 10-12 و 26 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا) مصابين بداء السكري من النوع الثاني القيم المتوسطة للجامعة الأمريكية بالقاهرة ( 0-end) Cmax و T½ مماثلة لتلك التي لوحظت سابقًا عند البالغين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
ترتبط التأثيرات قبل السريرية المرصودة بالتعرضات التي تكون أعلى بدرجة كافية من الحد الأقصى في البشر ، مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري ، أو نتيجة للديناميكا الدوائية للجزيء (نقص السكر في الدم). تستند هذه النتيجة إلى الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، والتسرطن ، والسمية الإنجابية. في الأخير (بما في ذلك السمية الجنينية ، المسخ والسمية التنموية) ، اعتُبرت الآثار الضائرة التي لوحظت ثانوية لتأثيرات نقص السكر في الدم التي يسببها الدواء في الأمهات والنسل.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ، ستيرات المغنيسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، بوفيدون 25000.
سولوسا 1 مجم: أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ؛
سولوسا 2 مجم: أكسيد الحديد الأصفر (E 172) وبحيرة الألمنيوم القرمزي النيلي (E 132) ؛
سولوزا 3 مجم: أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ؛
سولوسا 4 مجم: بحيرة الألمنيوم القرمزي النيلي (E 132) ؛
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
Solosa 1 مجم ، 2 مجم ، 3 مجم ، 4 مجم: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
Solosa 1 مجم ، 2 مجم ، 3 مجم و 4 مجم: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.احفظ في العبوة الأصلية من أجل الحماية من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة PVC / الألومنيوم.
14 ، 15 (سولوسا 1 مجم فقط) ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 60 ، 90 ، 112 ، 120 ، 280 حبة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese، 897 - PISA - La Vettola
08.0 رقم ترخيص التسويق
SOLOSA 1 ملغ:
- 14 حبة AIC n. 032117335
- 20 حبة ، AIC n. 032117095
- 28 حبة ، AIC n. 032117347
- 30 حبة ، AIC n. 032117107
- 50 حبة AIC n. 032117119
- 60 حبة ، AIC n. 032117121
- 90 حبة ، AIC n. 032117133
- 112 حبة ، AIC n. 032117350
- 120 حبة ، AIC n. 032117145
- 280 حبة AIC n. 032117362
SOLOSA 2 ملغ:
- 14 حبة AIC n. 032117374
- 20 حبة ، AIC n. 032117057
- 28 حبة ، AIC n. 032117386
- 30 حبة ، AIC n. 032117018
- 50 حبة AIC n. 032117069
- 60 حبة ، AIC n. 032117071
- 90 حبة ، AIC n. 032117083
- 112 حبة ، AIC n. 032117398
- 120 حبة ، AIC n. 032117020
- 280 حبة AIC n. 032117400
SOLOSA 3 ملغ:
- 14 حبة AIC n. 032117412
- 20 حبة ، AIC n. 032117158
- 28 حبة ، AIC n. 032117424
- 30 حبة ، AIC n. 032117160
- 50 حبة AIC n. 032117172
- 60 حبة ، AIC n. 032117184
- 90 حبة ، AIC n. 032117196
- 112 حبة ، AIC n. 032117436
- 120 حبة ، AIC n. 032117208
- 280 حبة AIC n. 032117448
SOLOSA 4 ملغ:
- 14 حبة AIC n. 032117451
- 20 حبة ، AIC n. 032117210
- 28 حبة ، AIC n. 032117463
- 30 حبة ، AIC n. 032117222
- 50 حبة AIC n. 032117234
- 60 حبة ، AIC n. 032117246
- 90 حبة ، AIC n. 032117259
- 112 حبة ، AIC n. 032117475
- 120 حبة ، AIC n. 032117261
- 280 حبة AIC n. 032117487
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
SOLOSA 1 ملغ: 22 سبتمبر 2006/9 فبراير 2010
SOLOSA 2 ملغ - 30 حبة: 22 نوفمبر 1996/9 فبراير 2010
سولوسا 2 ملغ: عبوات تحتوي على 14 و 20 و 28 و 50 و 60 و 90 و 112 و 120 و 280 قرصًا: 22 سبتمبر 2006/9 فبراير 2010
SOLOSA 3 ملغ: 22 سبتمبر 2006/9 فبراير 2010
SOLOSA 4 ملغ: 22 سبتمبر 2006/9 فبراير 2010