Odomzo - Sonidegib

ما هو Odomzo - Sonidegib ولماذا يستخدم؟

Odomzo هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الخلايا القاعدية المتقدم محليًا (نوع من سرطان الجلد) (أي أنه بدأ في الانتشار إلى المناطق المجاورة) ولا يمكن علاجه بالجراحة أو العلاج الإشعاعي (العلاج الإشعاعي).

يحتوي Odomzo على المادة الفعالة sonidegib.

كيف يتم استخدام Odomzo - Sonidegib؟

لا يمكن الحصول على Odomzo إلا بوصفة طبية. يجب أن يتم وصفه فقط من قبل طبيب مختص من ذوي الخبرة في علاج سرطان الخلايا القاعدية المتقدم أو تحت إشرافه.

يتوفر Odomzo على شكل كبسولات (200 مجم) والجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة تؤخذ مرة واحدة في اليوم ، على الأقل ساعتين بعد الوجبة وعلى الأقل ساعة قبل الوجبة التالية. يجب أن يستمر العلاج بأودومزو حتى تحصل على لاحظ فائدة أو حتى يتعذر تناول الدواء بسبب آثاره الجانبية.

لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Odomzo - Sonidegib؟

تتطور بعض أنواع السرطان ، بما في ذلك سرطان الخلايا القاعدية ، نتيجة النشاط المفرط لمجموعة محددة من العمليات الخلوية تسمى مسار إشارات القنفذ. يتحكم هذا المسار عادةً في مجموعة من الأنشطة الخلوية ، بما في ذلك نمو الخلايا وأنماط نمو الخلايا المناسبة. من أعضاء مختلفة في الطفل الذي لم يولد بعد.

ما فائدة Odomzo - Sonidegib الموضحة أثناء الدراسات؟

تمت دراسة Odomzo في دراسة رئيسية واحدة شملت 230 مريضًا يعانون من سرطان الخلايا القاعدية المتقدم محليًا أو النقيلي (انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم). بدأ العلاج بجرعتين مختلفتين من Odomzo: 200 أو 800 مجم مرة في اليوم. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاستجابة للعلاج ، كما هو محدد من خلال تقليل كتلة الورم وتحسين علامات الورم الأخرى ؛ كان يمكن اعتبار العلاج فعالًا بدرجة كافية إذا كان معدل الاستجابة الموضوعية 30٪ على الأقل.

في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا القاعدية المتقدم محليًا ، استجاب للعلاج حوالي 56 ٪ (37 من 66 مريضًا) من الأشخاص الذين عولجوا بجرعة 200 مجم و 45 ٪ (58 من 128 مريضًا) من الأشخاص الذين عولجوا بجرعة 800 مجم. كانت معدلات الاستجابة أقل من 20٪ في مرضى السرطان النقيلي الذين عولجوا بجرعة 200 أو 800 ملغ من Odomzo. لهذا السبب ، سحبت الشركة طلب ترخيص التسويق الخاص بها لاستخدام Odomzo في علاج سرطان الخلايا القاعدية النقيلي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Odomzo - Sonidegib؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Odomzo (والتي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التشنجات العضلية ، وتساقط الشعر ، واضطراب التذوق ، والتعب ، والغثيان ، والقيء ، وآلام العضلات والعظام ، وآلام المعدة ، والصداع ، والإسهال ، وفقدان الوزن ، وفقدان الوزن. للشهية والحكة. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Odomzo ، انظر منشور الحزمة.

لا يمكن استخدام Odomzo في النساء الحوامل أو المرضعات. يجب عدم تناول الدواء من قبل النساء في سن الإنجاب ما لم يلتزموا ببرنامج Odomzo الخاص بمنع الحمل. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Odomzo - Sonidegib؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Odomzo أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت اللجنة أن فوائد Odomzo قد تم إثباتها في مرضى السرطان المتقدم محليًا ، وهو شعرت أيضًا أن الآثار الجانبية يمكن التحكم فيها.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Odomzo - Sonidegib؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Odomzo بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Odomzo ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، سترسل الشركة خطابًا إلى الأطباء عند إطلاق Odomzo. كما سيوفر أيضًا مواد إعلامية للأطباء والمرضى ، بما في ذلك تذكير بمخاطر الدواء ، وعلى وجه الخصوص ، حول مخاطر حدوث ضرر جسيم للطفل الذي لم يولد بعد إذا تم تناول Odomzo أثناء الحمل. المواد التي تتداخل مع مسار القنفذ يمكن أن تسبب ضررًا خطيرًا للطفل الذي لم يولد بعد. لذلك ، يجب على النساء اللواتي يتناولن Odomzo اتخاذ تدابير فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة 20 شهرًا بعد انتهاء العلاج. يجب على الرجال الذين يتم علاجهم باستخدام Odomzo دائمًا استخدام الواقي الذكري أثناء الاتصال الجنسي مع شريكات ولمدة 6 أشهر بعد انتهاء العلاج.

بالإضافة إلى ذلك ، يتعين على الشركة تقديم تحليل إضافي بناءً على دراستها الرئيسية حول فعالية وسلامة Odomzo ، بما في ذلك فعالية الدواء في سرطانات الخلايا القاعدية سريعة النمو والبطيئة النمو. مادة مأخوذة من مرضى تفاقم مرض السرطان لديهم بالرغم من العلاج لتحديد أسباب فشل العلاج.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Odomzo - Sonidegib

لمزيد من المعلومات حول علاج Odomzo ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

قد تكون المعلومات الموجودة على Odomzo - Sonidegib المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.