المكونات النشطة: فلونيترازيبام
رويبنول 1 ملغ: أقراص مغلفة
لماذا يستخدم Roipnol؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
البنزوديازيبينات مع تأثير منوم.
مؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد: لا يتم استخدام البنزوديازيبينات إلا عندما يكون الاضطراب شديدًا أو يعيق أو يتسبب في معاناة الشخص من انزعاج شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام رويبنول
الوهن العضلي الوبيل. استخدام هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للبنزوديازيبينات أو لأي من السواغات. قصور حاد في الجهاز التنفسي. متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
إدارة للأطفال. قصور كبدي شديد.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول رويبنول
من المعروف أنه في حالة استخدام البنزوديازيبينات قصيرة المفعول ، قد تظهر أعراض الانسحاب في الفترة الفاصلة بين جرعة وأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية.
مدة العلاج.
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). بشكل عام ، تتراوح مدة العلاج من بضعة أيام إلى أسبوعين بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
يجب ألا يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم شامل للحالة السريرية.
قد يكون من المفيد إخبار المريض بأن فترة العلاج ستكون محدودة وأن تشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، من أجل تقليل رد الفعل القلق الذي يمكن أن يؤديه الظهور المحتمل لمثل هذه الأعراض عند التوقف عن تناول الدواء.
مجموعات محددة من المرضى.
الجرعات الموصوفة لكبار السن أقل من الجرعات للبالغين (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر عند كبار السن بسبب مخاطر التخدير و / أو تأثيرات إرخاء العضلات التي يمكن أن تؤدي إلى السقوط ، وغالبًا ما يكون له عواقب وخيمة. وبالمثل ، يشار إلى جرعات مخفضة في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد وفي المرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير رويبنول
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن أن يؤدي الجمع بين الأدوية التي تثبط الجهاز العصبي المركزي إلى تكثيف التأثير الاكتئابي المركزي (مضادات الذهان ، ومضادات الذهان ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة).
قد يؤدي الجمع بين Roipnol والأدوية التي تثبط الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، إلى زيادة التأثيرات على التخدير ، والتنفس ، والبارامترات الديناميكية الدموية.
يجب تجنب الكحول في المرضى الذين يتناولون رويبنول (انظر التحذيرات الخاصة) ، وللتحذيرات من الأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، انظر الجرعة الزائدة.
في حالة المسكنات المخدرة ، قد يحدث زيادة في التأثير البهيج للمخدر مما قد يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات والعوامل الشبيهة بالبنزوديازيبين.لا يمكن استبعاد التفاعل المحتمل مع مثبطات CYP3A4 القوية (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر تلك المذكورة أدناه).
مضادات الفطريات آزول: فلوكونازول ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول
سيميتيدين
مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية
جمفبروزيل (ناهض PPAR-α)
المضادات الحيوية ماكرولايد: إريثروميسين ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين
نيفازودون (SNRI)
الستاتينات
فيراباميل (Ca2 + - مضادات)
عصير جريب فروت
يمكن إعطاء رويبنول بالتزامن مع مضادات السكر ومضادات التخثر الفموية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا يُشار إلى البنزوديازيبينات كعلاج أولي لمرض ذهاني.
الاستخدام المتزامن للكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Roipnol مع الكحول و / أو الأدوية ذات النشاط المثبط للجهاز العصبي المركزي. قد يؤدي هذا الاستخدام المتزامن إلى زيادة التأثيرات السريرية لـ Roipnol ، بما في ذلك التخدير العميق المحتمل والاكتئاب التنفسي و / أو القلب والأوعية الدموية ذات الصلة سريريًا (انظر التفاعلات) المرضى يجب أن يُنصح بتجنب استهلاك المشروبات الكحولية أثناء التعرض للدواء ، بسبب الآثار الجانبية القوية المتبادلة.
التاريخ الطبي لتعاطي الكحول أو المخدرات
يجب استخدام Roipnol بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو تعاطي المخدرات (انظر التفاعلات
فرط الحساسية
في الأفراد المهيئين ، قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية ، مثل الطفح الجلدي أو الوذمة الوعائية أو انخفاض ضغط الدم.
تفاوت.
بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يحدث فقدان فعالية البنزوديازيبينات فيما يتعلق بالتأثيرات المنومة.
انتعاش الأرق.
عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة ، حيث تتكرر الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم ، مع الأرق الارتدادي. يمكن أن يكون هذا مصحوبًا بردود فعل أخرى ، بما في ذلك التقلبات المزاجية والقلق والأرق. نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فمن المستحسن تقليل الجرعة تدريجيًا.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. تحدث هذه الحالة كثيرًا في الساعات القليلة الأولى بعد تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب على المرضى التأكد من أنهم قادرون على النوم دون إزعاج لمدة 7-8 ساعات (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمفارقة
من المعروف أن استخدام البنزوديازيبين يسبب ردود فعل متناقضة مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير اللائق والتأثيرات السلوكية الضارة الأخرى. تكون ردود الفعل هذه أكثر شيوعًا عند كبار السن (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).
الاعتماد.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المزمن للبنزوديازيبينات والعوامل الشبيهة بالبنزوديازيبين ، حتى عند الجرعات العلاجية ، إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية (انظر الآثار الجانبية). ويزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج. المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول و / أو المخدرات.
تعليق
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب التوقف المفاجئ عن العلاج أعراض الانسحاب والانتعاش. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق من الشدة الشديدة والتوتر والأرق والارتباك والتهيج والأرق الارتدادي. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط التعرق ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي رويبنول على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات كافية عن flunitrazepam لتقييم سلامته أثناء الاستخدام أثناء الحمل.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، يجب إخطار المريضة بفرصة الاتصال بطبيبها للتوقف عن تناول المنتج إذا كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل.
على الرغم من ضعف مرور فلونيترازيبام عبر المشيمة بعد جرعة واحدة ، يجب تجنب الإعطاء المطول خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
إذا تم إعطاء فلونيترازيبام ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة (انظر التحذيرات الخاصة).
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاء فلونيترازيبام للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف القدرة على التركيز وضعف وظائف العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، ويمكن أن تزيد مدة النوم غير الكافية من احتمالية ضعف اليقظة.
الجرعة وطريقة الاستعمال. كيفية استخدام رويبنول: الجرعة
الكبار 0.5-1 مجم.
في ظروف استثنائية يمكن زيادة الجرعة إلى 2 مجم.
يجب أن يأخذ المرضى المسنون نصف الجرعة الموصوفة للبالغين.
مرضى القصور الكبدي ومرضى القصور التنفسي المزمن يجب أن يأخذوا جرعة مخفضة.
يجب تناول الدواء في وقت النوم.
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. بشكل عام ، تتراوح مدة العلاج من بضعة أيام إلى أسبوعين بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ ولا ينبغي أن يحدث هذا التمديد دون إعادة تقييم شامل لحالة المريض. يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة محددة.
لا ينبغي تجاوز الحد الأقصى للجرعة لأن هذا ينطوي على مخاطر أكبر من الآثار الجانبية الخطيرة للجهاز العصبي المركزي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من رويبنول
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من رويبنول ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى مصاحبة للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج الجرعة الزائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت
أعراض
عادة ما تسبب البنزوديازيبينات خدر ، ترنح ، عسر التلفظ ، رأرأة.
نادراً ما تكون جرعة زائدة من رويبنول مهددة للحياة ، عند تناولها بمفردها ، ولكنها يمكن أن تؤدي إلى الانعكاسات ، وانقطاع النفس ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب القلبي التنفسي والغيبوبة.
عادة ما تستمر الغيبوبة ، في حالة حدوثها ، بضع ساعات ولكن يمكن أن تستمر لفترة أطول وتكون دورية ، خاصة عند المرضى المسنين. تكون التأثيرات الاكتئابية التنفسية المرتبطة بالبنزوديازيبينات أكثر خطورة في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي.
تعزز البنزوديازيبينات تأثيرات الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول.
علاج او معاملة
مراقبة العلامات الحيوية وتحديد التدابير الداعمة فيما يتعلق بالحالة السريرية للمريض. على وجه الخصوص ، قد يحتاج المرضى إلى علاج أعراض للتأثيرات القلبية التنفسية أو تأثيرات الجهاز العصبي المركزي.
يجب منع الامتصاص بطريقة مناسبة ، مثل العلاج بالفحم المنشط في غضون ساعة إلى ساعتين ، وإذا تم استخدام الفحم المنشط ، فمن الضروري حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
يمكن التفكير في غسل المعدة إذا تم تناول العديد من الأدوية ، ولكن ليس كإجراء روتيني.
في حالة الاكتئاب الشديد في الجهاز العصبي المركزي ، ينبغي النظر في استخدام فلومازينيل (Anexate®) ، أحد مضادات البنزوديازيبين. يجب أن يتم تناول هذا فقط تحت إشراف طبي دقيق. فلومازينيل "نصف عمر قصير (حوالي واحد") . الآن) ، لذلك يجب مراقبة المرضى بعد زوال آثاره.يجب استخدام Flumazenil بحذر شديد في وجود الأدوية التي يمكن أن تخفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات). للاستخدام الصحيح لهذا المنتج الطبي ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج لـ flumazenil (Anexate®).
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام رويبنول ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لرويبنول
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب رويبنول آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تحدث معظم التأثيرات غير المرغوب فيها بشكل رئيسي في بداية العلاج ، وبشكل عام ، يتم حل هذه التأثيرات مع إطالة الإعطاء.
التأثيرات غير المرغوب فيها التي لا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة:
- تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك طفح جلدي ، وذمة وعائية ، وانخفاض ضغط الدم
- دولة مشوشة
- الاضطرابات العاطفية
- التغييرات في الرغبة الجنسية
- يمكن أن يظهر الاكتئاب الموجود مسبقًا
- ردود الفعل المتناقضة ، مثل القلق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهوس ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير المناسب ، والآثار السلوكية السلبية الأخرى
- الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف المفاجئ عن العلاج في حدوث ظاهرة الانسحاب أو الارتداد
- تعاطي
- خدر أثناء النهار
- صداع الراس
- دوخة
- تقليل اليقظة
- اختلاج الحركة
- فقدان الذاكرة المتقدم
- سكتة قلبية
- توقف القلب
- تثبيط الجهاز التنفسي
- شفع
- اضطرابات الجهاز الهضمي
- تفاعلات الجلد
- ضعف العضلات
- تعب
- السقوط
- كسور
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت عرضًا جانبيًا غير مدرج في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المادة الفعالة: فلونيترازيبام 1 مجم.
سواغ: في القلب: اللاكتوز اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون K 90 F ، نشا الصوديوم جلايكولات ، نيلي كارمين ، ستيرات المغنيسيوم. في الطلاء: هيدروكسي بروبيل ، إيثيل سلولوز ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأصفر ، الترياسيتين ، النيلي القرمزي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص مغلفة. رويبنول 1 مجم أقراص مغلفة - 10 أقراص قابلة للقسمة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ROIPNOL 1 MG أقراص مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:
المادة الفعالة: فلونيترازيبام 1 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الأرق قصير الأمد.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يقتصر استخدام أقراص Roipnol حصريًا على المرضى البالغين.
الجرعة القياسية
الجرعة الموصى بها للمرضى البالغين هي 0.5-1 مجم. في ظروف استثنائية يمكن زيادة الجرعة إلى 2 مجم.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. لا تتجاوز الجرعة القصوى. يجب تناول الدواء في وقت النوم.
مدة العلاج
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. بشكل عام ، تتراوح مدة العلاج من بضعة أيام إلى أسبوعين بحد أقصى 4 أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ ولا ينبغي أن يحدث هذا التمديد دون إعادة تقييم شامل لحالة المريض.
عند بدء العلاج ، قد يكون من المفيد إخبار المريض بأن فترة العلاج ستكون محدودة وأن تشرح بدقة كيف يجب تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، من أجل تقليل رد الفعل القلق الذي يمكن أن يؤديه الظهور النهائي لمثل هذه الأعراض عند التوقف عن تناول الدواء.مدة العمل ، والظواهر المتعلقة بتعليق الدواء قد تحدث في الفترة الفاصلة بين جرعة وأخرى ، خاصة للجرعات العالية (انظر القسم 4.4).
المواطنين من كبار السن
يجب معالجة المرضى المسنين بنصف جرعة الكبار الموصى بها.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد
المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد يجب أن يأخذوا جرعة مخفضة.
مرضى الفشل التنفسي
المرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن يجب أن يأخذوا جرعة مخفضة (انظر القسم 4.4).
04.3 موانع الاستعمال
- الوهن العضلي الوبيل
- استخدام هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للبنزوديازيبينات أو أي من السواغات.
- القصور التنفسي الشديد.
- متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
- إدارة للأطفال.
- قصور كبدي شديد
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.
الاستخدام المتزامن للكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Roipnol مع الكحول و / أو الأدوية ذات النشاط المثبط للجهاز العصبي المركزي. قد يؤدي هذا الاستخدام المتزامن إلى زيادة التأثيرات السريرية لـ Roipnol ، بما في ذلك التخدير العميق المحتمل والاكتئاب التنفسي و / أو القلب والأوعية الدموية ذات الصلة سريريًا (انظر القسم 4.5) .
التاريخ الطبي لتعاطي الكحول أو المخدرات
يجب استخدام رويبنول بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو تعاطي المخدرات (انظر القسم 4.5).
فرط الحساسية
في الأفراد المهيئين ، قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية ، مثل الطفح الجلدي أو الوذمة الوعائية أو انخفاض ضغط الدم.
تفاوت
بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يحدث فقدان فعالية البنزوديازيبينات فيما يتعلق بالتأثيرات المنومة.
انتعاش الأرق
عند التوقف عن العلاج بالتنويم ، قد تحدث متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم ، مع الأرق الارتدادي. يمكن أن يكون هذا مصحوبًا بردود فعل أخرى ، بما في ذلك التقلبات المزاجية والقلق والأرق. نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فمن المستحسن تقليل الجرعة تدريجيًا.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. تحدث هذه الحالة في كثير من الأحيان في الساعات القليلة الأولى بعد تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب على المرضى التأكد من أنهم قادرون على النوم دون إزعاج لمدة 7-8 ساعات.
ردود الفعل النفسية و "المفارقة
من المعروف أن استخدام البنزوديازيبين يسبب ردود فعل متناقضة مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، والهوس ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير المناسب والتأثيرات السلوكية الضارة الأخرى. يمكن أن تكون هذه الأنواع من التفاعلات خطيرة جدًا في طبيعتها ومن المرجح أن تحدث عند كبار السن.
عدم تحمل اللاكتوز
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
تعاطي المخدرات والإدمان
الاعتماد
يمكن أن يؤدي الاستخدام المزمن للبنزوديازيبينات والعوامل الشبيهة بالبنزوديازيبين ، حتى عند الجرعات العلاجية ، إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية (انظر القسم 4.8) ، ويزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج. المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول و / أو المخدرات.
لتقليل مخاطر الإدمان ، لا ينبغي وصف البنزوديازيبينات إلا بعد "تقييم دقيق للدواء" ولأقصر وقت ممكن. يجب تقييم الحاجة إلى مزيد من العلاج بشكل صحيح.
تعليق
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب التوقف المفاجئ عن العلاج أعراض الانسحاب والانتعاش. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق من الشدة الشديدة والتوتر والأرق والارتباك والتهيج والأرق الارتدادي.
في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط التعرق ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
استخدم في مجموعات خاصة
ضعف وظائف الكبد
ينصح بالحذر عند استخدامه في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد.
ضعف وظائف الجهاز التنفسي
ينصح بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
المواطنين من كبار السن
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر عند كبار السن بسبب مخاطر التخدير و / أو تأثيرات إرخاء العضلات التي يمكن أن تؤدي إلى السقوط ، وغالبًا ما يكون له عواقب وخيمة على هذه الفئة من السكان.
في المرضى المسنين الذين يعانون من تغيرات عضوية في الدماغ والمرضى الوهن ، يجب تحديد الجرعة بحذر بسبب زيادة الحساسية للأدوية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يؤدي الجمع بين الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي إلى تكثيف التأثير الاكتئابي المركزي (مضادات الذهان ، ومضادات الذهان ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة).
قد يؤدي الجمع بين Roipnol والأدوية التي تثبط الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، إلى زيادة التأثيرات على التخدير ، والتنفس ، والبارامترات الديناميكية الدموية.
يجب تجنب الكحول عند المرضى الذين يتناولون رويبنول (انظر القسم 4.4).
للتحذيرات من الأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول ، انظر القسم 4.9.
في حالة المسكنات المخدرة ، قد يحدث زيادة في التأثير البهيج للمخدر ، مما قد يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات والعوامل الشبيهة بالبنزوديازيبين.لا يمكن استبعاد التفاعل المحتمل مع مثبطات CYP3A4 القوية (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر تلك المذكورة أدناه).
مضادات الفطريات آزول: فلوكونازول ، كيتوكونازول ، إيتراكونازول
سيميتيدين
مثبطات الأنزيم البروتيني لفيروس نقص المناعة البشرية
جمفبروزيل (ناهض PPAR-α)
المضادات الحيوية ماكرولايد: إريثروميسين ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين
نيفازودون (SNRI)
الستاتينات
فيراباميل (Ca2 + - مضادات)
عصير جريب فروت
يمكن إعطاء رويبنول بالتزامن مع مضادات السكر ومضادات التخثر الفموية.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات كافية عن flunitrazepam لتقييم سلامته أثناء الاستخدام أثناء الحمل.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، يجب إخطار المريضة بفرصة الاتصال بطبيبها للتوقف عن تناول المنتج إذا كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل.
على الرغم من ضعف مرور فلونيترازيبام عبر المشيمة بعد جرعة واحدة ، يجب تجنب الإعطاء المطول خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل. إذا تم إعطاء فلونيترازيبام ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة (انظر القسم 4.4).
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاء فلونيترازيبام للأمهات المرضعات (انظر القسم 5.2).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يؤثر التخدير (انظر القسم 4.5) وفقدان الذاكرة وضعف القدرة على التركيز وضعف وظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، وقد تزيد مدة النوم غير الكافية من احتمالية ضعف اليقظة.
يجب نصح المرضى بتجنب استهلاك المشروبات الكحولية أثناء التعرض للدواء ، بسبب التعزيز المتبادل للآثار الجانبية.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تحدث معظم التأثيرات غير المرغوب فيها في الغالب في بداية العلاج ، وتختفي هذه التأثيرات عمومًا بإطالة أمد الإعطاء.
يتم تحديد فئات التكرار للتأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي:
شائع جدًا (1/10) ؛
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
04.9 جرعة زائدة
أعراض
عادة ما تسبب البنزوديازيبينات خدر ، ترنح ، عسر التلفظ ، رأرأة.
نادراً ما تكون جرعة زائدة من رويبنول مهددة للحياة ، عند تناولها بمفردها ، ولكنها يمكن أن تؤدي إلى الانعكاسات ، وانقطاع النفس ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب القلبي التنفسي والغيبوبة.
عادة ما تستمر الغيبوبة ، في حالة حدوثها ، بضع ساعات ولكن يمكن أن تستمر لفترة أطول وتكون دورية ، خاصة عند المرضى المسنين. تكون التأثيرات الاكتئابية التنفسية المرتبطة بالبنزوديازيبينات أكثر خطورة في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي.
تعزز البنزوديازيبينات تأثيرات الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك الكحول.
علاج او معاملة
مراقبة العلامات الحيوية وتحديد التدابير الداعمة فيما يتعلق بالحالة السريرية للمريض. على وجه الخصوص ، قد يحتاج المرضى إلى علاج أعراض للتأثيرات القلبية التنفسية أو تأثيرات الجهاز العصبي المركزي.
يجب منع الامتصاص بطريقة مناسبة ، مثل العلاج بالفحم المنشط في غضون ساعة إلى ساعتين ، وإذا تم استخدام الفحم المنشط ، فمن الضروري حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
يمكن التفكير في غسل المعدة إذا تم تناول العديد من الأدوية ، ولكن ليس كإجراء روتيني.
في حالة الاكتئاب الشديد في الجهاز العصبي المركزي ، ينبغي النظر في استخدام فلومازينيل (Anexate) ، وهو مضاد للبنزوديازيبين. يجب أن يتم تناول هذا فقط تحت إشراف طبي دقيق. فلومازينيل "نصف عمر قصير (حوالي ساعة") .) ، لذلك يجب مراقبة المرضى الذين يتم إعطاؤهم الدواء بعد زوال آثاره.يجب استخدام Flumazenil بحذر شديد في وجود الأدوية التي يمكن أن تخفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات). الاستخدام الصحيح لهذا المنتج الطبي ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج لـ flumazenil (Anexate).
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مطهر نفسي ومنوم ومسكن.
كود ATC: N05CD03
Flunitrazepam هو ناهض البنزوديازيبين الكامل والعالي التقارب لمستقبلات البنزوديازيبين المركزية. يمتلك خصائص مضادة للاختلاج ومهدئة للقلق ويؤدي إلى التأثيرات التالية: تباطؤ الأداء النفسي الحركي ، وفقدان الذاكرة ، واسترخاء العضلات وتحريض النوم.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يتم امتصاص Flunitrazepam بالكامل تقريبًا بعد تناوله عن طريق الفم. 10-15٪ يخضع للممر الكبدي الأول ، مما يجعل التوافر البيولوجي المطلق (مقارنة بالمحلول الرابع) يساوي 70-90٪. الحد الأقصى لتركيز فلونيترازيبام في البلازما هو 6-11 نانوغرام / مل ويصل إلى 0.75-2 ساعة بعد تناول جرعة واحدة عن طريق الفم 1 مجم على معدة فارغة. يقلل الطعام من معدل ومدى امتصاص فلونيترازيبام. تكون الحرائك الدوائية خطية على مدى جرعة من 0.5 إلى 4 مجم. تؤدي الجرعات المتكررة عن طريق الفم يومياً إلى تراكم معتدل من فلونيترازيبام في البلازما (نسبة التراكم 1.6-1.7). يتم الوصول إلى تركيز البلازما ، الحالة المستقرة للفلونيترازيبام بعد 5 أيام. فلونيترازيبام في حالة ثابتة هو 3-4 نانوغرام / مل بعد الجرعات الفموية المتكررة من 2 ملغ.تركيز بلازما الحالة المستقرة لمستقلب N-desmethyl النشط دوائيا مطابق تقريبا لتركيز الجزيء غير المتغير.
توزيع
يتم توزيع فلونيترازيبام بشكل سريع وواسع. حجم التوزيع في حالة الثبات 3-5 لتر / كجم. يرتبط Flunitrazepam بنسبة 78٪ ببروتينات البلازما.
إن امتصاص الإنسان للسائل الدماغي النخاعي للفلونيترازيبام سريع ، ويحدث عبور الحاجز المشيمي ومرور الفلونيترازيبام إلى حليب الثدي ببطء وبكميات صغيرة بعد جرعة واحدة.
الإستقلاب
يتم استقلاب Flunitrazepam بالكامل تقريبًا. يوجد حوالي 80٪ و 10٪ من المركب المسمى في البراز والبول على التوالي ، المستقلبات الرئيسية في البلازما هي 7-amino-flunitrazepam و N-desmethyl-flunitrazepam. المستقلب البولي الرئيسي هو 7-amino-flunitrazepam.
إزالة
يتم إفراز أقل من 2٪ من الجرعة المعطاة عن طريق الكلى كجزيء غير متغير و N-desmethyl-flunitrazepam. N-desmethyl-flunitrazepam فعال دوائيا في البشر ، على الرغم من أنه ليس بنفس القدر الذي تم الحصول عليه من مستويات فلونيترازيبام والبلازما في حالة ثابتة بعد الإعطاء 2 ملغ يوميا من فلونيترازيبام أقل من الحد الأدنى للتركيز الفعال للمستقلب.
يتراوح العمر النصفي للتخلص من فلونيترازيبام بين 16 و 35 ساعة ، ويبلغ عمر النصف لـ N-desmethyl-flunitrazepam 28 ساعة ، ويبلغ إجمالي تصفية البلازما 120-140 مل / دقيقة.
حركية الدواء في مجموعات معينة من المرضى
المواطنين من كبار السن
لا توجد تغييرات مرتبطة بالعمر في الحرائك الدوائية للفلونيترازيبام.
مرضى القصور الكلوي
تشبه الحرائك الدوائية للأجزاء النشطة من فلونيترازيبام في مرضى القصور الكلوي تلك التي تظهر في الأشخاص الأصحاء.
مرضى القصور الكبدي
تشبه الحرائك الدوائية لـ flunitrazepam و N-desmethyl-flunitrazepam في مرضى القصور الكبدي تلك التي تظهر عند المتطوعين الأصحاء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أعطت اختبارات السمية الحادة في الفئران قيم LD50 قدرها 2000 مجم / كجم بعد تناوله عن طريق الفم و 1600 مجم / كجم بعد الإعطاء داخل الصفاق.
أجريت دراسات السمية شبه الحادة والمزمنة على أنواع حيوانية مختلفة وبجرعات مختلفة حسب المخطط التالي:
جرذ:
50 و 100 و 200 مغ / كغ / يوم عن طريق الفم لمدة 13 أسبوعًا
50 و 100 و 200 مغ / كغ / يوم عن طريق الفم لمدة 18 شهرًا.
كلب:
10 و 20 و 30 ملغم / كغم / يوم تدار بالحقن لمدة 13 أسبوعًا
5 و 15 و 50 ملغم / كغم / يوم تدار بالحقن لمدة 6 أشهر.
لم يسبب العلاج علامات تشير إلى تأثيرات سامة ، ولا تغيرات كبيرة في الوزن.
في فحص تشريح الجثة ، لم يتم العثور على أي تغييرات عيانية في الأعضاء أو الأنظمة الرئيسية ، ولا التكوينات الجديدة.
أكدت الفحوصات النسيجية نتائج التشريح.
السرطنة
أجريت دراسات السرطنة لمدة عامين في الفئران والجرذان بجرعات تصل إلى 25 و 50 ملغم / كغم / يوم ، على التوالي ، عن طريق الفم. في كلتا الدراستين ، لم يكشف الفحص النسيجي للأنسجة المختلفة عن أي علامات واضحة على تسرطن فلونيترازيبام.
الطفرات
تم التحقق من قدرة فلونيترازيبام على إحداث الطفرات في سلسلة من الاختبارات السمية الجينية التي أجريت على الثدييات والبكتيريا. بينما وجد نشاط الطفرات في البكتيريا ، الاختبارات في المختبر و في الجسم الحي أجريت في خلايا الثدييات لم تظهر نشاطًا سامًا للجينات. لا يُعتقد أن النشاط الموجود في البكتيريا له صلة بالتعرض البشري.
ضعف الخصوبة
الدراسات التي أجريت على الفئران بجرعات تصل إلى 25 مجم / كجم لم تكشف عن أي آثار غير مرغوب فيها على الخصوبة والتطور المبكر للأجنة.
التشوهات الخلقية
الدراسات التي أجريت على الجرذان (حتى 25 مجم / كجم / يوم) والأرانب (حتى 5 مجم / كجم / يوم) والفئران (حتى 100 مجم / كجم / يوم) ، لم تظهر "تأثير ماسخ للفلونيترازيبام حتى في الجرعات المنومة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
في القلب: اللاكتوز اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون K 90 F ، نشا الصوديوم جلايكولات ، نيلي كارمين ، ستيرات المغنيسيوم. في الطلاء: هيدروكسي بروبيل ، إيثيل سلولوز ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأصفر ، الترياسيتين ، النيلي القرمزي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم تعبئة المنتج في عبوات نفطة مغلقة في صندوق من الورق المقوى. الفقاعات مصنوعة من مادة بلاستيكية مشكلة بالحرارة مقرونة بشريط من الألومنيوم.
رويبنول 1 مجم أقراص مغلفة - 10 أقراص مغلفة بفيلم مع علامة كسر.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Roche S.p.A. - ساحة دورانتي 11 - 20131 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
رويبنول 1 ملغ مضغوطات ملبسة بالفيلم AIC رقم 023328077
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ آخر تجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2012
