طلب - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: روبينيرول (روبينيرول هيدروكلوريد)

اطلب 0.25 مجم من الأقراص المطلية
تطلب 0.5 مجم أقراص مغلفة
اطلب أقراص 1 مجم
اطلب 2 مجم أقراص مغلفة
اطلب 5 ملغ من الأقراص المطلية

تتوفر منشورات طلب الحزمة للحزم:

• تطلب أقراص مغلفة بفيلم 0.25 مجم ، وتطلب أقراص مغلفة بفيلم 0.5 مجم ، وتطلب أقراص مطلية بغشاء 1 مجم ، وتطلب أقراص مطلية بغشاء 2 مجم ، وتطلب أقراص مغلفة بغشاء 5 مجم.
• ريكويب 2 ملغ أقراص مطولة ، REQUIP 4 ملغ أقراص مطولة ، REQUIP 8 ملغ أقراص مطولة الإطلاق

مؤشرات لماذا يتم استخدام Requip؟ لما هذا؟

المادة الفعالة في ريكويب هي روبينيرول ، الذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى ناهضات الدوبامين. تعمل ناهضات الدوبامين على الدماغ بطريقة مشابهة لمادة طبيعية تسمى الدوبامين.

يستخدم Requip لعلاج مرض باركنسون. يعاني الأشخاص المصابون بمرض باركنسون من انخفاض مستويات الدوبامين في أجزاء من الدماغ. للروبينيرول تأثيرات مشابهة لتلك الخاصة بالدوبامين الطبيعي ، مما يساعد على تقليل أعراض مرض باركنسون.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Requip

لا تأخذ ريكويب

• إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للمادة الفعالة ، ropinirole ، أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسمين 4 و 6).
• إذا كان لديك مرض شديد في الكلى
• إذا كان لديك مرض كبدي

أخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه ينطبق عليك.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل أخذ Requip

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ Requip:

• إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل
• إذا كنت مرضعة
• إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا
• إذا كان لديك مرض قلبي شديد
• إذا كنت تعاني من مشكلة صحية عقلية خطيرة
• إذا كنت قد عانيت من أي منبهات و / أو سلوك غير عادي (مثل الإفراط في القمار أو السلوك الجنسي المفرط).
• إذا كنت لا تتحمل بعض السكريات (مثل اللاكتوز).

أخبر طبيبك إذا لاحظت أنت أو أحد أفراد أسرتك / مقدم الرعاية أنك تقوم بتطوير دوافع أو ترغب في التصرف بطريقة غير معتادة بالنسبة لك ولا يمكنك مقاومة الرغبة أو الرغبة أو الإغراء للقيام بأنشطة معينة قد تكون ضارة بنفسك أو بالآخرين وتسمى هذه اضطرابات السيطرة على الانفعالات ويمكن أن تشمل سلوكيات مثل إدمان القمار أو الإفراط في تناول الطعام أو الإنفاق أو الدافع الجنسي المرتفع بشكل غير طبيعي أو زيادة التفكير أو الأحاسيس الجنسية قد يحتاج طبيبك إلى تعديل علاجك أو إيقافه.

أخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه ينطبق عليك. قد يقرر طبيبك أن Requip غير مناسب لك ، أو أن هناك حاجة لمزيد من الفحوصات أثناء تناوله.

أثناء العلاج بـ Requip

أخبر طبيبك إذا لاحظت أنت أو أفراد أسرتك أنك تطور أي سلوك غير عادي (مثل الرغبة غير العادية في المقامرة أو زيادة الرغبة الجنسية و / أو السلوك) أثناء تناولك لـ Requip. قد يجد طبيبك أنه من الضروري التغيير جرعتك أو التوقف عن تناولها.

السياقة واستعمال الماكنات

طلب يمكن أن يسبب النعاس. يمكن أن يسبب لك النعاس الشديد وأحيانًا يجعلك تغفو فجأة دون أعراض تحذير.إذا كنت تعاني من هذه الأعراض: لا تقود المركبات ، ولا تشغل الآلات ولا تضع نفسك في مواقف قد تجعلك تشعر بالنعاس أو النوم فجأة. (أو غيرهم من الأشخاص)) معرضين لخطر الإصابة أو الوفاة. لا تشارك في مثل هذه الأنشطة حتى تتوقف عن المعاناة منها.

تحدث إلى طبيبك إذا كان هذا يسبب لك مشاكل. عادات التدخين وطلبها أخبر طبيبك إذا بدأت بالتدخين أو إذا توقفت عن التدخين أثناء تناول ريكويب. قد يجد طبيبك أنه من الضروري تغيير جرعتك.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Requip

الأدوية الأخرى و Requip

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك المنتجات العشبية أو الأدوية بدون وصفة طبية. تذكر أن تخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد بدأت في تناول دواء جديد أثناء تناول Requip.

يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل Requip ، أو تزيد من احتمالية حدوث آثار جانبية. كما يمكن أن تؤثر عملية Requip على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى.

تشمل هذه الأدوية:

• فلوفوكسامين المضاد للاكتئاب
• أدوية لعلاج مشاكل الصحة العقلية الأخرى ، مثل السولبيريد
• العلاج بالهرمونات البديلة (HRT)
• ميتوكلوبراميد ، ويستخدم لعلاج الغثيان والحموضة المعوية
• المضادات الحيوية سيبروفلوكساسين أو إينوكساسين
• أي أدوية أخرى لعلاج مرض باركنسون

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أيًا من هذه الأدوية.

ستحتاج إلى مزيد من اختبارات الدم إذا كنت تتناول هذه الأدوية مع Requip:

• مضادات فيتامين ك (تستخدم لتقليل تخثر الدم) مثل وارفارين (كومادين).

اطلب الطعام والشراب

إذا كنت تتناول ريكويب بالطعام ، فقد يقلل ذلك من احتمالية الشعور بالغثيان أو القيء. إذا كان ذلك ممكنًا ، فمن الأفضل تناول ريكويب بالطعام.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا ينصح بالمطالبة إذا كنت حاملاً ، إلا إذا اعتبر طبيبك أن فائدة أخذ Requip تفوق المخاطر على الجنين. لا ينصح بالمطالبة إذا كنت ترضعين من الثدي ، فقد يؤثر ذلك على إنتاج الحليب. أخبر طبيبك على الفور إذا كنت ترضعين طفلك. إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين للحمل سوف ينصحك طبيبك إذا كنت ترضعين أو تنوي الإرضاع ، وقد ينصحك طبيبك بالتوقف.

تحتوي أقراص Requip على كمية صغيرة من السكر تسمى اللاكتوز. إذا قام طبيبك بتشخيصك بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل أخذ Requip.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام المتطلبات: علم الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يمكن وصف طلب الدواء وحده لعلاج أعراض مرض باركنسون. قد يتم وصفه لك أيضًا مع دواء آخر يسمى L-dopa (يُسمى أيضًا ليفودوبا). لا تعطِ Requip للأطفال. لا يتم وصف Requip عادة للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

كم يجب أن تأخذ؟

قد يستغرق الأمر بعض الوقت للعثور على الجرعة المثلى من Requip لك. جرعة البدء المعتادة هي 0.25 مجم من ropinirole ثلاث مرات في اليوم للأسبوع الأول. بعد ذلك ، سيزيد طبيبك الجرعة كل أسبوع للأسابيع الثلاثة القادمة. بعد ذلك ، سيزيد طبيبك الجرعة تدريجياً حتى يتم الوصول إلى الجرعة المثالية لك. الجرعة المعتادة هي من 1 إلى 3 مجم ثلاث مرات في اليوم (أي جرعة يومية إجمالية من 3 إلى 9 مجم). إذا لم تتحسن أعراض مرض باركنسون بشكل كافٍ ، فقد يقرر طبيبك زيادة الجرعة بشكل طفيف. يتناول بعض المرضى ما يصل إلى 8 مجم من Requip ثلاث مرات يوميًا (إجمالي 24 مجم في اليوم). إذا كنت تتناول أيضًا أدوية أخرى لعلاج مرض باركنسون ، فقد ينصحك طبيبك بتقليل جرعة الأدوية الأخرى تدريجيًا. إذا كنت تتناول L-dopa ، فقد يكون لديك بعض الحركات التي لا يمكن السيطرة عليها (خلل الحركة) عند البدء في تناول Requip. إذا حدث هذا ، أخبر طبيبك ، حيث قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعة الأدوية التي تتناولها.

لا تأخذ المزيد من Requip مما أوصى به طبيبك. قد يستغرق Requip بضعة أسابيع حتى يعمل.

أخذ جرعة ريكويب

خذ Requip ثلاث مرات في اليوم.

يجب ابتلاع قرص ريكويب كاملاً مع كوب من الماء ويفضل تناوله مع الطعام ، وبهذه الطريقة يكون ظهور الغثيان أقل احتمالاً.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ريكويب

إذا كنت تأخذ طلبًا أكثر مما ينبغي

اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور. إذا أمكن ، أظهر لهم حزمة Requip. أولئك الذين يأخذون أكثر من اللازم قد يعانون من: غثيان ، قيء ، دوار ، نعاس ، إرهاق عقلي أو جسدي ، إغماء ، هلوسة.

إذا نسيت أن تأخذ Requip

لا تتناول أقراص إضافية أو جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. فقط خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد.

إذا نسيت تناول Requip لمدة يوم أو أكثر ، فاطلب من طبيبك النصيحة حول كيفية بدء العلاج مرة أخرى.

لا تتوقف عن تناول Requip بدون نصيحة طبيبك

خذ Requip طالما أوصى طبيبك بذلك. لا تتوقف إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك. إذا توقفت عن تناول Requip فجأة ، فقد تسوء أعراض مرض باركنسون بسرعة.

إذا كنت بحاجة إلى التوقف عن تناول Requip ، فسيقوم طبيبك بتقليل جرعتك تدريجياً.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Requip

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.من المرجح أن تحدث الآثار الجانبية لـ Requip عند بدء العلاج أو عند زيادة الجرعة.عادةً ما تكون الآثار الجانبية خفيفة وقد تهدأ بعد تناول الدواء لفترة قصيرة.إذا كنت قلقًا بشأن الآثار الجانبية ، فتحدث إلى طبيبك.

أعراض جانبية شائعة جدا

قد تظهر هذه لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص يتناولون Requip:

• إغماء
• النعاس
• غثيان

الآثار الجانبية الشائعة

قد تظهر هذه لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص يتناولون ريكويب:

• الهلوسة ("رؤية" أشياء غير موجودة بالفعل)
• تقيأ
• دوخة
• ألم المعدة
• وجع بطن
• تورم في الساقين أو القدمين أو اليدين

أعراض جانبية غير شائعة

قد تظهر هذه لدى حتى 1 من كل 100 شخص يتناولون Requip:

• الدوخة أو الإغماء ، خاصة عند الوقوف من وضعية الجلوس أو الاستلقاء (بسبب انخفاض ضغط الدم)
• النعاس الشديد أثناء النهار
• النوم فجأة دون الشعور بالنعاس أولاً (نوبات نوم مفاجئة)
• المشاكل العقلية ، مثل الارتباك العميق ، والهذيان (الأفكار غير العقلانية) والبارانويا (الموقف اللاعقلاني المشبوه)

اعراض جانبية نادرة جدا

يعاني عدد قليل جدًا من الأشخاص الذين يتناولون ريكويب (حتى 1 من كل 10000) من تغيرات في وظائف الكبد ، والتي شوهدت في اختبارات الدم.

قد يعاني بعض المرضى من الآثار الجانبية التالية (شيوعها غير معروف)

• ردود فعل تحسسية ، مثل تورم ، احمرار وحكة في الجلد (خلايا النحل) ، تورم الوجه ، الشفتين ، الفم ، اللسان أو الحلق ، والتي قد تسبب صعوبة في البلع والتنفس ، طفح جلدي أو حكة شديدة (انظر القسم 2).
• عدوان.

قد تواجه الأعراض الجانبية التالية:

عدم القدرة على مقاومة الإلحاح أو الرغبة أو الإغراء لاتخاذ إجراءات قد تضر بك أو بالآخرين ، والتي قد تشمل:

• دافع قوي للمقامرة بشكل مفرط على الرغم من العواقب الشخصية أو العائلية الخطيرة
• تغيير أو زيادة الاهتمام الجنسي والسلوك الذي يثير قلقًا كبيرًا لك أو للآخرين ، على سبيل المثال زيادة الرغبة الجنسية
• المشتريات أو الإنفاق المفرط الذي لا يمكن السيطرة عليه
• الإفراط في تناول الطعام (تناول كميات كبيرة من الطعام في فترة زمنية قصيرة) أو الأكل القهري (تناول طعام أكثر من اللازم لإشباع الجوع)

أخبر طبيبك إذا واجهت أيًا من هذه السلوكيات ؛ سيتم مناقشة كيفية إدارة أو تقليل الأعراض.

إذا كنت تتناول ريكويب مع إل دوبا

أولئك الذين يتناولون Requip مع L-dopa قد يكون لديهم آثار جانبية أخرى بمرور الوقت:

• تعتبر الحركات التي لا يمكن السيطرة عليها (خلل الحركة) من الآثار الجانبية الشائعة جدًا. إذا كنت تتناول L-dopa ، فقد يكون لديك بعض الحركات التي لا يمكن السيطرة عليها (خلل الحركة) عند البدء في تناول Requip. إذا حدث هذا ، أخبر طبيبك ، حيث قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعة الأدوية التي تتناولها.
• الشعور بالارتباك هو أحد الآثار الجانبية الشائعة جدًا

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق / العبوة والكرتون.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما تطلب

العنصر النشط من Requip هو ropinirole. يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 0.25 ؛ 0.5 ؛ 1 ؛ 2 أو 5 ملغ من ropinirole (على شكل هيدروكلوريد).

المكونات الأخرى هي:

• قلب القرص: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم
• فيلم طلاء:

أقراص 0.25 مجم: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، بولي سوربات 80 (إي 433).

أقراص 0.5 مجم: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172) ، بحيرة القرمزي النيلي (E 132).

أقراص 1 ملغ: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، بحيرة القرمزي النيلي (E 132).

أقراص 2 ملغ: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172).

أقراص 5 ملغ: هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، بحيرة القرمزي النيلي (إي 132) ، بولي سوربات 80 (إي 433).

وصف مظهر Requip ومحتويات الحزمة

يتم توفير Requip كأقراص خماسية الشكل ، مطلية بالفيلم ، منقوشة بـ "SB" على جانب واحد

تطلب 0.25 مجم: أقراص بيضاء مع "4890" على الجانب الآخر.

اطلب 0.5 مجم: أقراص صفراء منقوش عليها "4891" على الجانب الآخر.

تطلب 1 مجم: أقراص خضراء مع "4892" على الجانب الآخر.

تطلب 2 ملغ: أقراص زهرية اللون مع "4893" على الجانب الآخر.

تطلب 5 ملغ: أقراص زرقاء اللون مع "4894" على الجانب الآخر.

الأقراص 0.25 متوفرة على شكل أشرطة بها 21 أو 126 أو 210 قرص.

أقراص 0.5 ملغ متوفرة في بثور بها 21 قرصاً.

يتم توفير أقراص 1 مجم و 2 مجم و 5 مجم في ظهور بثور بها 21 أو 84 قرصاً.

يتم توفير جميع نقاط القوة في عبوات تحتوي على 84 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Requip في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

تجهيز أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

تطلب أقراص مغلفة بفيلم 0.25 مجم:

كل قرص مغلف يحتوي على 0.25 ملغ روبينيرول على شكل روبينيرول هيدروكلوريد.

سواغ: 45.3 ملغ لاكتوز

تطلب أقراص 0.5 مجم مغلفة بالفيلم:

كل قرص مغلف يحتوي على 0.5 ملغ روبينيرول على شكل روبينيرول هيدروكلوريد.

سواغ: 45.0 ملغ لاكتوز

تطلب أقراص 1 مجم:

كل قرص مغلف يحتوي على 1 ملغ روبينيرول على شكل روبينيرول هيدروكلوريد.

سواغ: 44.9 ملغ لاكتوز

تطلب أقراص 2 مجم مغلفة:

كل قرص مغلف يحتوي على 2 ملغ روبينيرول على شكل روبينيرول هيدروكلوريد.

سواغ: 44.6 ملغ لاكتوز

تطلب 5 ملغ من الأقراص المطلية:

كل قرص مغلف يحتوي على 5 ملغ روبينيرول على شكل روبينيرول هيدروكلوريد.

سواغ: 43.7 ملغ لاكتوز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

تطلب أقراص مغلفة بفيلم 0.25 مجم:

أبيض ، خماسي الشكل ، مطبوع على جانب واحد بـ "SB" و "4890" على الجانب الآخر.

تطلب أقراص 0.5 مجم مغلفة بالفيلم:

أصفر ، خماسي الشكل ، مطبوع على جانب واحد بـ "SB" و "4891" على الجانب الآخر.

تطلب أقراص 1 مجم:

أخضر ، خماسي الشكل ، منقوش على جانب واحد مع "SB" و "4892" على الجانب الآخر.

تطلب أقراص 2 مجم مغلفة:

وردي ، شكل خماسي ، مطبوع على جانب واحد بـ "SB" و "4893" على الجانب الآخر.

تطلب 5 ملغ من الأقراص المطلية:

أزرق ، شكل خماسي ، مطبوع على جانب واحد بـ "SB" و "4894" على الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج مرض باركنسون في الحالات السريرية التالية:

• من تلقاء نفسه كعلاج أولي ، بهدف تأجيل بدء العلاج ليفودوبا

• بالاقتران مع علاج ليفودوبا ، أثناء مسار المرض ، عندما يتلاشى تأثير علاج ليفودوبا أو يصبح غير مستقر ، مما يتسبب في تقلبات في "التأثير العلاجي" ("نهاية تدهور الجرعة" أو "تقلبات نهاية الجرعة") -إيقاف ").

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

استخدام عن طريق الفم.

الكبار

يوصى بمعايرة الجرعة الفردية كدالة للفعالية والتحمل.

يجب أن تؤخذ Requip ثلاث مرات في اليوم ، ويفضل أن يكون ذلك جنبًا إلى جنب مع الوجبات لتحسين القدرة على التحمل في الجهاز الهضمي.

بداية العلاج

يجب أن تكون جرعة البدء من ropinirole 0.25 مجم ثلاث مرات في اليوم لمدة أسبوع. بعد ذلك ، يمكن زيادة جرعة ropinirole بمقدار 0.25 مجم لكل من الإدارات الثلاث اليومية ، وفقًا للجدول التالي:

أسبوع 1 2 3 4 جرعة وحدة (ملغ) من ropinirole 0,25 0,50 0,75 1,0 الجرعة اليومية الإجمالية (ملغ) من روبينيرول 0,75 1,50 2,25 3,0

استمرار العلاج

في نهاية المعايرة الأولية ، قد تكون زيادة الجرعة الإضافية بين 0.5 مجم و 1 مجم من ropinirole لكل من الإدارات الثلاث اليومية (من 1.5 إلى 3 مجم / يوم) ، على أساس أسبوعي.

يمكن ملاحظة الاستجابة العلاجية بجرعة تتراوح من 3 إلى 9 ملغ / يوم من روبينيرول. إذا لم يتم تحقيق السيطرة الكافية على الأعراض ، أو لم يتم الحفاظ عليها بعد المعايرة الأولية الموصوفة أعلاه ، يمكن زيادة جرعة ropinirole تدريجياً حتى 24 مجم / يوم.

لم يتم دراسة جرعات ropinirole أعلى من 24 ملغ / يوم.

إذا توقف العلاج ليوم واحد أو أكثر ، ينبغي النظر في استئناف العلاج بمعايرة الجرعة (انظر أعلاه).

إذا تم إعطاء ropinirole بالاشتراك مع levodopa ، فقد يتم تقليل جرعة levodopa تدريجياً بناءً على الاستجابة للأعراض.في التجارب السريرية ، تم تخفيض جرعة levodopa تدريجياً إلى حوالي 20 ٪ في المرضى الذين عولجوا بـ Requip كعلاج إضافي. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم المرض الذي يتلقى ropinirole بالاشتراك مع levodopa ، قد يحدث خلل الحركة أثناء المعايرة الأولية لـ ropinirole ، وقد ثبت في التجارب السريرية أن خفض جرعة ليفودوبا قد يحسن خلل الحركة (انظر القسم 4.8).

عند التحول من العلاج بمنشط آخر للدوبامين إلى ropinirole ، يجب التوقف عن العلاج السابق وفقًا للجدول الزمني لهذا المنتج ، قبل التحول إلى إدارة ropinirole.

كما هو الحال مع ناهضات الدوبامين الأخرى ، يجب سحب علاج ropinirole تدريجيًا ، مما يقلل من عدد الإدارات اليومية على مدار أسبوع.

الأطفال والمراهقون

لا يُنصح باستخدام Requip في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص بيانات الفعالية والسلامة.

المرضى المسنين

في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق ، فإن تخليص من ropinirole بحوالي 15٪. على الرغم من عدم الحاجة إلى تعديل الجرعة ، يجب معايرة جرعة ropinirole بشكل فردي ، مع المراقبة الدقيقة لتحمل الدواء ، حتى يتم تحقيق الاستجابة السريرية المثلى.

مرضى القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط ​​(تخليص الكرياتينين بين 30 و 50 مل / دقيقة) لم يلاحظ أي تغييرات تخليص من روبينيرول. هذا يشير إلى أنه لا يلزم تعديل الجرعة في هذه المجموعة من المرضى.

أظهرت دراسة عن استخدام ropinirole في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة (مرضى غسيل الكلى) أن تعديل نظام الجرعات التالي مطلوب في هؤلاء المرضى: يجب أن تكون جرعة البداية من أقراص Requip المغلفة 0.25 3 مجم ثلاث مرات في اليوم. يجب أن تعتمد الزيادات الإضافية في الجرعات على التحمل والفعالية ، في المرضى الذين يتلقون غسيل الكلى بانتظام ، فإن الجرعة القصوى الموصى بها من أقراص Requip المغلفة هي 18 مجم في اليوم ، ولا يلزم جرعات إضافية بعد غسيل الكلى. (انظر القسم 5.2).

استخدام ropinirole في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تخليص لم يتم دراسة الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة) دون غسيل الكلى المنتظم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

القصور الكلوي الشديد (تخليص من الكرياتينين

اختلال كبدي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

ارتبط عقار روبينيرول بالنعاس ونوبات نوبات النوم المفاجئة ، خاصة في مرضى باركنسون. تم الإبلاغ عن نوبات النوم المفاجئة أثناء الأنشطة اليومية بشكل غير شائع ، وفي بعض الحالات دون علم أو بدون علامات تحذيرية. يجب إخطار المرضى بهذا ونصحهم بتوخي الحذر أثناء القيادة أو تشغيل الآلات أثناء تناول ropinirole ، يجب على المرضى الذين عانوا من نعاس و / أو نوبات نوم مفاجئة الامتناع عن القيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج بـ ropinirole.

ينبغي النظر في تقليل الجرعة أو وقف العلاج.

يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أو ذهانية كبيرة ، أو لديهم تاريخ من هذه الاضطرابات ، بمنبهات الدوبامين فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر.

اضطرابات السيطرة على الانفعالات

يجب مراقبة المرضى بانتظام من أجل تطوير اضطرابات التحكم في الانفعالات. يجب أن يدرك المرضى ومقدمو الرعاية أن الأعراض السلوكية لاضطرابات التحكم في الانفعالات ، بما في ذلك المقامرة المرضية ، وزيادة الرغبة الجنسية ، وفرط النشاط الجنسي ، والتسوق أو التسوق القهري ، والإفراط في تناول الطعام ، والأكل القهري يمكن أن تحدث في المرضى المعالجين. يعتبر إذا ظهرت هذه الأعراض.

بسبب خطر انخفاض ضغط الدم ، في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة (خاصة قصور الشريان التاجي) ، يوصى بمراقبة ضغط الدم ، خاصة في بداية العلاج.

يحتوي هذا الدواء أيضًا على اللاكتوز.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز أو الجلوكوز أو سوء امتصاص الجالاكتوز ، يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد تفاعلات حركية دوائية بين ropinirole و levodopa أو domperidone والتي تتطلب تعديل جرعة هذه المنتجات الطبية.

مضادات الذهان ومضادات الدوبامين الأخرى النشطة مركزياً ، مثل الكبريتيد أو ميتوكلوبراميد ، قد تقلل من فعالية روبينيرول وبالتالي يجب تجنب الاستخدام المتزامن لهذه المنتجات الطبية.

لوحظ زيادة في تركيزات البلازما من ropinirole في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من هرمون الاستروجين. في المرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج بالهرمونات البديلة (HRT) ، يمكن بدء العلاج باستخدام ropinirole وفقًا للأنظمة العادية. ومع ذلك ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة ropinirole ، اعتمادًا على الاستجابة السريرية ، إذا بدأ العلاج بالهرمونات البديلة أو توقف أثناء العلاج باستخدام ropinirole.

يتم استقلاب روبينيرول بشكل رئيسي بواسطة السيتوكروم P450 ، أيزوزيم CYP1A2. أظهرت دراسة الحرائك الدوائية (مع ropinirole بجرعة 2 مجم ، ثلاث مرات يوميًا في مرضى باركنسون) أن سيبروفلوكساسين زاد من Cmax و AUC من ropinirole بنسبة 60٪ و 84٪ على التوالي ، مع وجود مخاطر محتملة لأحداث سلبية. لذلك ، في المرضى يعالج بالفعل مع ropinirole ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة ropinirole إذا تم إدخال أو إيقاف المنتجات الطبية المعروفة باسم مثبطات CYP1A2 ، مثل سيبروفلوكساسين أو إينوكساسين أو فلوفوكسامين.

لم تظهر دراسة تفاعل الحرائك الدوائية في مرضى باركنسون بين روبينيرول (بجرعة 2 ملغ ، ثلاث مرات في اليوم) والثيوفيلين ، وهو ركيزة من CYP1A2 ، أي تأثير على الحرائك الدوائية للروبينيرول والثيوفيلين.

من المعروف أن التدخين يحفز عملية التمثيل الغذائي لـ CYP1A2 ، لذلك إذا توقف المرضى عن التدخين أو بدأوه أثناء تناول ropinirole ، فقد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة.

تم الإبلاغ عن حالات شذوذ INR في المرضى الذين عولجوا بمزيج من مضادات فيتامين K و ropinirole يجب ضمان زيادة اليقظة السريرية والبيولوجية (INR).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية من استخدام ropinirole في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) ، وبما أن الخطر المحتمل على الإنسان غير معروف ، يوصى بعدم استخدام روبينيرول أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المحتملة للمريض تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

لا ينبغي استخدام روبينيرول في الأمهات المرضعات لأنه يمكن أن يثبط الإرضاع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب نصح المرضى الذين يتناولون ropinirole الذين يعانون من نعاس و / أو نوبات من نوبات النوم المفاجئة بالامتناع عن القيادة أو الانخراط في الأنشطة التي يمكن أن يعرض فيها نقص الانتباه أنفسهم أو الآخرين لخطر الإصابة الخطيرة أو الموت (مثل تشغيل الآلات) حتى حدوث ذلك. تم حل النوبات المتكررة والنعاس (انظر القسم 4.4).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية مذكورة أدناه حسب النظام والعضو والفئة والتكرار. يتم تحديد ما إذا كانت الآثار غير المرغوب فيها قد تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية كعلاج وحيد أو كعلاج إضافي لليفودوبا.

يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (> 1/10) ، شائعة (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

داخل كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.

اضطرابات الجهاز المناعي

تفاعلات فرط الحساسية غير المعروفة (بما في ذلك الشرى ، الوذمة الوعائية ، الطفح الجلدي ، الحكة).

اضطرابات نفسية

شائعة: الهلوسة.

غير شائعة: ردود فعل ذهانية (بخلاف الهلوسة) بما في ذلك الارتباك الشديد والهذيان والبارانويا.

غير معروف: العدوان *

* ارتبط العدوان بردود فعل ذهانية بالإضافة إلى أعراض قهرية.

اضطرابات السيطرة على الانفعالات (غير معروف)

قد يحدث المقامرة المرضية ، وزيادة الرغبة الجنسية ، وفرط الرغبة الجنسية ، والتسوق أو التسوق القهري ، والإفراط في تناول الطعام والأكل القهري في المرضى الذين عولجوا بمنبهات الدوبامين بما في ذلك Requip (انظر القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام").

استخدم في دراسات العلاج المساعد:

شائع: الارتباك.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: نعاس

شائعة: الدوخة (بما في ذلك الدوار).

غير شائعة: نوبات من نوبات النوم المفاجئة ، والنعاس المفرط أثناء النهار.

يرتبط Ropinirole بالنعاس ، ويقل ارتباطه بالنعاس المفرط أثناء النهار ونوبات نوبات النوم المفاجئة.

استخدم في دراسات العلاج الأحادي:

شائع جدا: إغماء.

استخدم في دراسات العلاج المساعد:

شائع جدا: خلل الحركة. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم ، قد يحدث خلل الحركة أثناء المعايرة الأولية للروبينيرول. في الدراسات السريرية ، تبين أن خفض جرعة ليفودوبا قد يحسن خلل الحركة (انظر القسم 4.2).

أمراض الأوعية الدموية

غير شائعة: انخفاض ضغط الدم الوضعي ، انخفاض ضغط الدم.

نادرًا ما يكون انخفاض ضغط الدم الوضعي أو انخفاض ضغط الدم شديدًا.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: غثيان.

شائعة: الحموضة المعوية.

استخدم في دراسات العلاج الأحادي:

شائعة: قيء ، آلام في البطن.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

غير معروف: تفاعلات كبدية ، وخاصة زيادة إنزيمات الكبد.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

استخدامها في دراسات العلاج الأحادي:

شائعة: وذمة في الأطراف السفلية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 جرعة زائدة

ترتبط أعراض الجرعة الزائدة من روبينيرول بنشاط الدوبامين. يمكن تخفيف هذه الأعراض عن طريق العلاج المناسب بمضادات الدوبامين مثل مضادات الذهان أو ميتوكلوبراميد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مواد الدوبامين ، منبهات الدوبامين

كود ATC: N04BC04.

Ropinirole هو ناهض غير ergolinic لمستقبلات الدوبامين D2 / D3 ، والذي يحفز مستقبلات الدوبامين في المخطط.

يعوض Ropinirole عن نقص الدوبامين الذي يميز مرض باركنسون عن طريق تحفيز مستقبلات الدوبامين في المخطط.

يمنع Ropinirole إفراز البرولاكتين في منطقة ما تحت المهاد والغدة النخامية.

دراسة تأثير عقار روبينيرول على عودة الاستقطاب القلبي

أظهرت دراسة شاملة حول QT أجريت على متطوعين أصحاء من الذكور والإناث الذين تلقوا جرعات من 0.5 - 1 - 2 و 4 مجم من الأقراص المغلفة بالفيلم (الإصدار الفوري) مرة واحدة يوميًا زيادة في الحد الأقصى لفترة QT بجرعة 1 مجم ، يساوي 3.46 مللي ثانية (تقدير النقطة) مقارنة بالدواء الوهمي.كان الحد الأعلى لفاصل الثقة من جانب واحد 95 ٪ لأكبر تأثير متوسط ​​أقل عند 7.5 مللي ثانية.لم يتم تقييم تأثير ropinirole عند الجرعات العالية بشكل منهجي.

لا تشير البيانات السريرية المتوفرة من دراسة QT الشاملة إلى خطر حدوث إطالة كيو تي عند جرعات من ropinirole تصل إلى 4 ملغ يوميًا. لا يمكن استبعاد خطر حدوث إطالة كيو تي نظرًا لعدم إجراء دراسة شاملة عن كيو تي بجرعات تصل إلى 24 مجم.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يبلغ التوافر البيولوجي للروبينيرول حوالي 50٪ (36-57٪). يتم امتصاص أقراص Ropinirole المغلفة بالفيلم (الإفراج الفوري) بسرعة عن طريق الفم ، وتحدث ذروة تركيزات ropinirole في غضون 1.5 ساعة بعد الإعطاء. تقلل الوجبة الغنية بالدهون من معدل امتصاص روبينيرول ، كما يتضح من التأخير في متوسط ​​T بمقدار 2.6 ساعة وانخفاض بنسبة 25 ٪ في المتوسط ​​في C.

توزيع

ارتباط بروتين البلازما بالروبينيرول منخفض (10-40٪).

نظرًا لارتفاع درجة حبه للدهون ، يتميز ropinirole بحجم توزيع كبير (حوالي 7 لتر / كجم).

الإستقلاب

يتم استقلاب روبينيرول بشكل أساسي عن طريق إنزيم السيتوكروم P450 CYP1A2 ، ويتم إفراز مستقلباته في الغالب عن طريق البول.

إزالة

يتم تطهير Ropinirole من الدورة الدموية الجهازية مع متوسط ​​عمر نصف للتخلص من حوالي 6 ساعات. تتناسب الزيادة في التعرض الجهازي لروبينيرول (Cmax و AUC) تقريبًا مع نطاق الجرعة العلاجية. تخليص وقد لوحظ ropinirole بعد تناوله عن طريق الفم مرة واحدة ومتكررة. لوحظ تباين كبير بين الأفراد في المعلمات الدوائية.

القصور الكلوي

لم يلاحظ أي تغيرات في الحرائك الدوائية للروبينيرول في مرضى باركنسون المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط.

في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة ويخضعون لغسيل الكلى المنتظم ، فإن تخليص من ropinirole بعد تناوله عن طريق الفم ينخفض ​​بحوالي 30٪. هناك ايضا تخليص يتم تقليل المستقلبات SKF-104557 و SKF-89124 بحوالي 80٪ و 60٪ على التوالي بعد تناوله عن طريق الفم ، لذلك في هؤلاء المرضى المصابين بمرض باركنسون تقتصر الجرعة القصوى الموصى بها على 18 مجم في اليوم (انظر القسم 4.2).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

سمية الإنجابية

أدى إعطاء ropinirole للفئران الحوامل ، بجرعات سامة للأمهات ، إلى انخفاض وزن جسم الجنين بجرعة 60 مجم / كجم / يوم (حوالي ضعف المساحة تحت المنحنى عند الجرعة القصوى للإنسان) ، وزيادة معدل وفيات الجنين عند 90 مجم / كجم / يوم (ما يقرب من 3 مرات من الجامعة الأمريكية بالقاهرة عند الحد الأقصى للجرعة البشرية) والتشوهات الرقمية عند 150 مجم / كجم / يوم (حوالي 5 أضعاف المساحة تحت المنحنى عند الحد الأقصى للجرعة البشرية). لم يلاحظ أي ظواهر ماسخة في الجرذ بجرعة 120 مجم / كجم / يوم (حوالي 4 أضعاف المساحة تحت المنحنى عند الحد الأقصى للجرعة البشرية) ، وفي الأرانب ، لم يتم اكتشاف أي علامات للتأثيرات التنموية.

علم السموم

يتم تحديد الملامح السمية بشكل أساسي من خلال النشاط الدوائي للروبينيرول: تغيرات في السلوك ، نقص برولاكتين الدم ، انخفاض في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب ، تدلي الجفون وإفراط في إفراز اللعاب. فقط في الجرذ الأبيض ، لوحظ تنكس الشبكية خلال دراسة طويلة- بأعلى جرعة (50 مجم / كجم / يوم) ، ربما يرتبط بزيادة التعرض للضوء.

السمية الجينية

لم يلاحظ أي ظواهر سامة للجينات في الدراسات المعتادة في المختبر و في الجسم الحي.

التسرطن

خلال دراسات السرطنة التي استمرت عامين والتي أجريت على الفئران والجرذان بجرعات تصل إلى 50 مجم / كجم / يوم ، لم تلاحظ أي مظاهر للسرطان في الفئران. في الجرذان ، الآفات الوحيدة المتعلقة بعلاج روبينيرول تتكون من تضخم خلايا ليديغ وأورام الخصية ، التي تُعزى إلى تأثير نقص برولاكتين الدم الناجم عن روبينيرول. تعتبر هذه الآفات ظاهرة خاصة بالأنواع ولا تشكل خطرًا على الرغم من المخاوف الاستخدام السريري لروبينيرول.

السلامة الدوائية (علم الصيدلة السلامة)

تعليم في المختبر أظهر أن ropinirole يثبط التيارات بوساطة hERG. إن IC50 أعلى بخمس مرات من الحد الأقصى لتركيز البلازما المتوقع في المرضى الذين عولجوا بأعلى جرعات موصى بها (24 مجم في اليوم) ، انظر القسم 5.1.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قلب الجهاز اللوحي:

مونوهيدرات اللاكتوز

السليلوز الجريزوفولفين

الصوديوم croscarmellose

ستيرات المغنيسيوم.

طلاء:

تطلب أقراص مغلفة بفيلم 0.25 مجم:

هيدروكسي بروبيل

ماكروغول 400

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

بولي سوربات 80 (E433)

تطلب أقراص 0.5 مجم مغلفة بالفيلم:

هيدروكسي بروبيل

ماكروغول 400

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

أكسيد الحديد الأحمر (E172)

ورنيش نيلي قرمزي (E132)

تطلب أقراص 1 مجم:

هيدروكسي بروبيل

ماكروغول 400

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

ورنيش نيلي قرمزي (E132)

تطلب أقراص 2 مجم مغلفة:

هيدروكسي بروبيل

ماكروغول 400

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

أكسيد الحديد الأحمر (E172)

تطلب 5 ملغ من الأقراص المطلية:

هيدروكسي بروبيل

ماكروغول 400

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

ورنيش نيلي قرمزي (E132)

بولي سوربات 80 (E433)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة

06.3 فترة الصلاحية

سنتان

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

بثور PVC / PCTFE / الألومنيوم أو PVC / PCTFE / PVC / الألومنيوم

تطلب أقراص مغلفة بفيلم 0.25 مجم:

عبوات بها ٢١ ، ١٢٦ ، ٢١٠ قرص مغلف

تطلب أقراص 0.5 مجم مغلفة بالفيلم:

عبوات بها 21 قرص مغلف

تطلب أقراص 1 مجم:

عبوات تحتوي على 21 و 84 قرصاً مغلفاً بالفيلم

تطلب أقراص 2 مجم مغلفة:

عبوات تحتوي على 21 و 84 قرصاً مغلفاً بالفيلم

تطلب 5 ملغ من الأقراص المطلية:

عبوات تحتوي على 21 و 84 قرصاً مغلفاً بالفيلم

60 مل زجاجة HDPE مع ختم رقائق الألومنيوم وغطاء البولي بروبلين

حجم العلبة 84 مضغوطة ملبسة بالفيلم

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.

07.0 حامل ترخيص التسويق

لابوراتوري غلاكسو سميث كلاين - 100 طريق فرساي - مارلي لو روا - فرنسا

مندوب المبيعات والشؤون القانونية:

شركة جلاكسو سميث كلاين S.p.A. - فيا أ. فليمنج ، 2 - فيرونا

08.0 رقم ترخيص التسويق

"0.25 مجم أقراص مغلفة" 21 قرصاً من PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. ن. 032261063

"أقراص مغلفة بفيلم 0.25 مجم" 126 قرصاً من مادة PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. ن. 032261087

"أقراص مغلفة بفيلم 0.25 مجم" 210 قرص من مادة PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. ن. 032261099

"أقراص مغلفة بفيلم 0.25 مجم" 84 قرصاً في عبوة HDPE - A.I.C. ن. 032261075

"أقراص مغلفة بفيلم 0.5 مجم" 21 قرصاً من PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. ن. 032261101

"أقراص مغلفة بفيلم 0.5 مجم" 84 قرصاً في عبوة HDPE - A.I.C. ن. 032261113

"1 مجم أقراص مغلفة" 21 قرصاً من PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. رقم 032261125

"1 مجم أقراص مغلفة بالفيلم" 84 قرصاً في عبوة HDPE - A.I.C. رقم 032261137

"أقراص مغلفة بغشاء 2 مجم" 21 قرصاً من PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. ن. 032261149

"أقراص مغلفة بغشاء 2 مجم" 84 قرصاً في عبوة HDPE - A.I.C. ن. 032261152

"أقراص مغلفة بغشاء 5 مجم" 21 قرصاً من PVC / PCTFE / AL blister - A.I.C. ن. 032261164

"أقراص مغلفة بغشاء 5 مجم" 84 قرصاً في عبوة HDPE - A.I.C. ن. 032261176

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

17 ديسمبر 1996 / مارس 2009

10.0 تاريخ مراجعة النص

22 أبريل 2014

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة