المكونات النشطة: بوليسترين سلفونات
مسحوق KAYEXALATE للتعليق الفموي والمستقيم
لماذا يتم استخدام Kayexalate؟ لما هذا؟
فئة العلاج الصيدلاني
أدوية لعلاج فرط بوتاسيوم الدم.
مؤشرات العلاجية
علاج فرط بوتاسيوم الدم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كايكسالاتي
البوتاسيوم <5 ميلي مكافئ / لتر.
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
أمراض الانسداد المعوي.
لا ينبغي إعطاء سلفونات البوليسترين الصوديوم عن طريق الفم لحديثي الولادة ولا ينبغي استخدامه عند الولدان الذين يعانون من ضعف في الحركة المعوية (بعد الجراحة أو المخدرات التي يسببها).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كايكسالاتي
نقص بوتاسيوم الدم: نظرًا لوجود احتمال استنفاد شديد للبوتاسيوم ، فمن الضروري إجراء فحوصات سريرية وكيميائية حيوية مناسبة أثناء العلاج ، خاصةً في المرضى الذين يتلقون الديجيتال. يجب التوقف عن العلاج بمجرد انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم إلى أقل من 5 ملي مكافئ / لتر (انظر موانع الاستعمال والتفاعلات). نظرًا لأن نقص البوتاسيوم داخل الخلايا لا ينعكس دائمًا في قيم المصل ، فمن المستحسن عدم التغاضي عن العلامات السريرية أو تخطيط القلب الكهربائي المبكر لنقص بوتاسيوم الدم (انظر "الجرعة الزائدة").
اضطرابات الكهارل الأخرى: مثل أي راتينج تبادل كاتيوني ، KAYEXALATE له تأثير انتقائي للبوتاسيوم ، ولكن يمكن ربط كمية صغيرة من الكاتيونات الأخرى ، مثل المغنيسيوم والكالسيوم ، وبالتالي فقدانها أثناء العلاج. لهذا السبب يجب فحص المرضى الذين يتناولون KAYEXALATE عن أي اضطرابات بالكهرباء.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير كايكسالاتي
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لا ينصح باستخدام:
- السوربيتول: الاستخدام المتزامن للسوربيتول وكايكسالاتي متورط في بعض حالات نخر الأمعاء ، والتي يمكن أن تكون قاتلة: لذلك يجب تجنب الجمع بين العقارين (انظر التحذيرات الخاصة والآثار الجانبية).
لاستخدامها بحذر:
- الجهات المانحة الموجبة: يمكن أن تقلل من فعالية الراتنج في ربط البوتاسيوم.
- مضادات الحموضة والملينات الموجبة غير القابلة للامتصاص: حدث القلاء الجهازي بعد تناول راتنجات التبادل الكاتيوني عن طريق الفم مع مضادات الحموضة والملينات الكاتيونية غير القابلة للامتصاص ، مثل هيدروكسيد المغنيسيوم وكربونات الألومنيوم.
- هيدروكسيد الألومنيوم: حدث انسداد معوي بسبب الكتل المضغوطة من هيدروكسيد الألومنيوم عندما يقترن بالراتنج.
- الديجيتال: من المحتمل أن تكون التأثيرات السامة المتزايدة للديجيتال على القلب ، وخاصة عدم انتظام ضربات القلب البطيني وانفصال العقدة الأذينية البطينية ، في حالات نقص بوتاسيوم الدم (انظر احتياطات الاستخدام).
- الليثيوم: انخفاض محتمل في امتصاص الليثيوم.
- الثيروكسين: انخفاض محتمل في امتصاص هرمون الغدة الدرقية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
البدائل العلاجية في حالة فرط بوتاسيوم الدم الشديد: نظرًا لأن الأمر قد يستغرق ساعات أو أيام لخفض بوتاسيوم المصل بشكل فعال باستخدام KAYEXALATE ، فقد لا يكون العلاج بهذا الدواء وحده كافياً لتصحيح فرط بوتاسيوم الدم الحاد الناجم عن حالات التدمير السريع للأنسجة ، على سبيل المثال في الحروق والكلى بالفشل. في مثل هذه الحالات قد يكون من الضروري اللجوء إلى غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى.
إذا كان فرط بوتاسيوم الدم شديدًا لدرجة أنه يشكل حالة طبية طارئة (على سبيل المثال ، البوتاسيوم أكبر من 7.5 ملي مكافئ / لتر) ، فقد يتطلب الأمر علاجًا فوريًا بالجلوكوز والأنسولين في الوريد أو بيكربونات الصوديوم في الوريد: هذه تدابير مؤقتة لخفض بوتاسيوم المصل بينما أخرى يتم تحضير العلاج طويل الأمد لتقليل البوتاسيوم.
السوربيتول: حدثت حالات من نخر الأمعاء ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، مع ما يصاحب ذلك من تعاطي السوربيتول وسلفونات بوليسترين الصوديوم. لذلك ، على الرغم من أن "الري غير الكافي للقولون بعد العلاج لا يمكن استبعاده كسبب ، فمن الأفضل تجنب تناول هذه الأدوية بشكل متزامن" (انظر التفاعلات والآثار الجانبية).
مخاطر أخرى: في حالة حدوث إمساك مهم سريريًا ، يجب التوقف عن العلاج حتى يتم استعادة حركة الأمعاء الطبيعية. لا ينبغي استخدام الملينات التي تحتوي على المغنيسيوم أو السوربيتول (انظر التفاعلات والآثار الجانبية).
ولابتلاع الراتينج يجب على المريض أن يضع نفسه في الوضع الصحيح لتجنب الطموح الذي يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات القصبات الرئوية.
المرضى المعرضون لخطر زيادة حمل الصوديوم: بما أن الراتينج يحتوي على الصوديوم (حوالي 100 مجم لكل جرام من المسحوق) ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء الدواء للمرضى الذين لا يستطيعون تحمل حتى كميات صغيرة من الصوديوم (قصور حاد مرض القلب الاحتقاني ، ارتفاع ضغط الدم الشديد أو تلف الكلى أو وجود وذمة ملحوظة). لذلك من الضروري في مثل هذه الحالات إجراء فحوصات سريرية وكيميائية حيوية كافية. في هذه الحالة ، قد يكون من المفيد التقييد التعويضي لاستهلاك الصوديوم من مصادر أخرى أو استخدام الراتنج الكالسيوم.
آفات الجهاز الهضمي: يجب إيلاء اهتمام خاص أثناء إعطاء KAYEXALATE للمرضى الذين يعانون من التبول في الدم المزمن والآفات الوظيفية والعضوية في الجهاز الهضمي.
غالبًا ما يتطلب نقص حركة الأمعاء بالإضافة إلى ما يصاحب ذلك من مثبطات إفراز الحمض و / أو مضادات الحموضة (هيدروكسيد الألومنيوم) زيادة في جرعة الراتنج. يمكن أن تتسبب هذه الحالات في تراكم الراتينج في تجويف المعدة مع مرور جزئي لهذا الراتينج في الاثني عشر وفي حالات نادرة جدًا تكون البازهرات مسؤولة عن انسداد الأمعاء الفرعي.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من البازهر المعدي المعوي. كما تم وصف حالات تكوين "بلورات" "بلورات" "صوديوم بوليسترين سلفونات" الملتصقة بالغشاء المخاطي (مع أو بدون آفات).
يمكن معالجة حالات فرط بوتاسيوم الدم بمساعدات علاجية أخرى (الأنسولين - الجلوكوز أو غسيل الكلى) في المرضى المعرضين للخطر (اليوريمي ، والحروق بسبب آفات الجهاز الهضمي وانخفاض حركية الجهاز الهضمي). ومع ذلك ، يوصى بإجراء تقييم بالمنظار (حتى في حالة الاستعجال) لتقييم تلف الغشاء المخاطي المحتمل (تقرحات ، تآكل) أو أي نزيف.
القلاء الجهازي: يمكن أن يؤدي استخدام كربونات الكالسيوم أو هيدروكسيد الألومنيوم إلى حدوث القلاء ، حيث يؤدي تحييد البروتونات بمضادات الحموضة في المعدة إلى زيادة إنتاج البيكربونات في الاثني عشر والتي لا يتم تخزينها ، في حالة وجود سلفونات بوليسترين الصوديوم ، بل يتم امتصاصها ، مما يؤدي إلى "القلاء الأيضي الذي ، في الحالات القصوى ، يمكن أن يؤدي إلى أزمات متشنجة.
الأطفال والرضع
لا تستخدم سلفونات البوليسترين الصوديوم عن طريق الفم عند الرضع. يجب توخي الحذر بشكل خاص في الإعطاء المستقيمي لكل من الأطفال والرضع ، حيث أن الجرعة الزائدة أو التخفيف غير الكافي يمكن أن يؤدي إلى تعبئة الراتنج.
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند الخدج ونقص الوزن بسبب خطر النزيف الهضمي ونخر القولون وزيادة الصوديوم.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا يتم امتصاص سلفونات البوليسترين الصوديوم من الجهاز الهضمي. لا توجد بيانات عن استخدام راتنجات سلفونات البوليسترين أثناء الحمل والرضاعة لدى البشر ، ومع ذلك ، كما هو الحال بالنسبة لأي دواء ، لا ينصح باستخدامها في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ في الفترة اللاحقة ، سيتم إعطاؤه فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كايكسالاتي: الجرعة
طرق إعطاء Kayexalate عن طريق الفم والمستقيم. يمكن استخدام هذا الأخير في المرضى الذين لا يستطيعون تناول الدواء عن طريق الفم (بسبب القيء أو مشاكل في الجهاز الهضمي العلوي ، بما في ذلك العلوص الشللي) أو يمكن استخدامه في نفس وقت تناول الدواء عن طريق الفم للحصول على نتائج أولية أسرع. يتم استخدام الطرق ، ربما لا يكون من الضروري الاستمرار في إعطاء المستقيم بحلول الوقت الذي يصل فيه الراتينج الذي يتم تناوله عن طريق الفم إلى المستقيم.
الجرعات الموصى بها أدناه إرشادية ؛ يجب تحديد المتطلبات الفردية الدقيقة على أساس الفحوصات السريرية والكيميائية الحيوية المنتظمة.
تعتمد مدة العلاج على شدة ومقاومة فرط بوتاسيوم الدم.
يجب تحضير معلق الراتينج قبل الاستخدام بفترة وجيزة ويجب عدم تخزينه لأكثر من 24 ساعة.قد تغير الحرارة خصائص تبادل الراتينج.في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، لا ينبغي خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
الكبار ، بما في ذلك كبار السن
عن طريق الفم: 15 جم (كوب قياس واحد) مرة إلى أربع مرات في اليوم.
طريقة الإعطاء
قم بإعطاء المسحوق بعد خلطه (اللب المصنوع) أو تعليقه في كمية صغيرة من الماء أو لتحسين الطعم ، في الماء والسكر (وليس عصائر الفاكهة التي تحتوي على البوتاسيوم) ؛ يوصى بالحد من حجم الماء بشكل خاص في مرضى القصور الكلوي: بشكل عام يمكن استخدام 3 أو 4 مل من الماء لكل جرام من المسحوق.
يمكن أيضًا إدخال المعلق في المعدة من خلال أنبوب أو يمكن تناول المسحوق بخلطه مع الطعام.
طريق المستقيم: 30 جم من المسحوق معلق في 150-200 مل من الماء أو 10٪ سكر العنب (في حقنة شرجية احتجاز) مرة أو مرتين في اليوم.
طريقة الإعطاء
يجب أن يسبق الإعطاء حقنة شرجية مطهرة.
يجب إجراء حقنة شرجية كايكسالاتي ، إن أمكن ، لمدة 10-12 ساعة ، ثم تتبعها حقنة شرجية للتطهير لإزالة الدواء. يجب اهتزاز معلق Kayexalate برفق أثناء الإعطاء.
يجب إعطاء معلق Kayexalate في درجة حرارة الجسم ، دون تجاوز 37 درجة مئوية لأن التسخين يمكن أن يغير خصائص التبادل للراتنج.
يجب إجراء حقنة التطهير بمحلول خالٍ من الصوديوم ، وتسخينه أيضًا لدرجة حرارة الجسم ؛ قد يتطلب الأمر لترين من محلول التنظيف.
أطفال
تجربة استخدام KAYEXALATE في الأطفال محدودة.
طريق الفم: كدليل مفيد لإضفاء الطابع الشخصي على العلاج ، ضع في اعتبارك أن سعة التبادل لسلفونات بوليسترين الصوديوم هي 1 مل مكافئ من البوتاسيوم لكل جرام من الراتنج.
الجرعة الأولية هي 1 جم / كجم من وزن الجسم يوميًا مقسمة على جرعات ؛ لعلاج الصيانة ، يمكن تقليل الجرعة اليومية إلى 0.5 جم / كجم من وزن الجسم. يجب استخدام جرعات أصغر نسبيًا في الأطفال الأصغر سنًا.
طريقة الإعطاء
رؤية الكبار.
المستقيم: إذا تم رفض الراتينج عن طريق الفم ، يمكن إعطاء الراتينج عن طريق المستقيم بجرعة مساوية على الأقل للجرعة التي كان من الممكن إعطاؤها عن طريق الفم ، معلقة بكمية متناسبة من الماء و 10٪ سكر العنب.
طريقة الإعطاء
رؤية الكبار. ينصح بأقصى درجات الحذر: خاصة عند الأطفال والرضع ، يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة أو التخفيف غير الكافي إلى انضغاط الراتنج وما يترتب على ذلك من انسداد معوي بسبب انحشار البراز.
أطفال
تجربة استخدام KAYEXALATE عند الولدان محدودة.
يجب أن تتم الإدارة فقط عن طريق المستقيم.
يجب أن تكون الجرعة أقل جرعة فعالة بين 0.5 جم / كجم و 1 جم / كجم ،
طريقة الإعطاء
رؤية الكبار. ينصح بأقصى درجات الحذر: خاصة عند الأطفال والرضع ، يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة أو التخفيف غير الكافي إلى انضغاط الراتنج وما يترتب على ذلك من انسداد معوي بسبب انحشار البراز.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من كايكسالاتي
يمكن أن تؤدي الاضطرابات الكيميائية الحيوية الناتجة عن الجرعة الزائدة إلى أعراض وعلامات سريرية لنقص بوتاسيوم الدم ، بما في ذلك التهيج ، والارتباك ، وتباطؤ القدرات الفكرية ، وضعف العضلات ، ونقص المنعكسات ، وربما الشلل الصريح. يمكن أن يكون انقطاع النفس نتيجة خطيرة لهذا التطور ، حيث يمكن أن تحدث تغيرات تخطيط كهربية القلب مع نقص بوتاسيوم الدم. قد يحدث عدم انتظام ضربات القلب. قد يحدث أيضًا تكزز نقص كالسيوم الدم. يجب اتخاذ التدابير المناسبة لتصحيح إلكتروليتات المصل (البوتاسيوم والكالسيوم) ويجب إزالة الراتينج من الجهاز الهضمي باستخدام أدوية مسهلة أو حقن شرجية مناسبة.
إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من KAYEXALATE ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام KAYEXALATE ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكايكسالات
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كايكسالات آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قد يحدث احتباس الصوديوم ونقص بوتاسيوم الدم ونقص كالسيوم الدم ، مع المظاهر السريرية ذات الصلة بعد العلاج بـ KAYEXALATE (انظر احتياطات الاستخدام والجرعة الزائدة).
اضطرابات الجهاز الهضمي
يمكن أن يسبب KAYEXALATE درجة من تهيج المعدة. قد يحدث أيضًا فقدان الشهية والغثيان والقيء والإمساك. يحدث الإسهال في بعض الأحيان. تم الإبلاغ عن حالات انحشار البراز ، خاصة عند كبار السن الذين تلقوا جرعات عالية أو عند الأطفال بعد تناول المستقيم وحقن الجهاز الهضمي (البازهر) بعد تناوله عن طريق الفم. تم الإبلاغ عن انسداد معوي ، على الرغم من ندرته الشديدة وربما كانعكاس لمرض متعايش أو تخفيف غير كافٍ للراتنج أو مرتبط بالإعطاء المتزامن لهيدروكسيد الألومنيوم.
تم الإبلاغ عن حالتين من انسداد الأمعاء الناجم عن تكوين بازهر معدي معوي بعد تناول سلفونات بوليسترين الصوديوم.
كما تم وصف حالات تكوين "بلورات" "بلورات" "صوديوم بوليسترين سلفونات" الملتصقة بالغشاء المخاطي المعدي المعوي.
التهاب القولون الإقفاري ، تقرح في الجهاز الهضمي أو نخر يمكن أن يؤدي إلى انثقاب الأمعاء.
أبلغ بعض المرضى عن نخر في الأمعاء بعد تناول ما يصاحب ذلك من محلول سلفونات بوليسترين الصوديوم والسوربيتول (انظر التفاعلات).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تم وصف حالات التهاب القصبات الحاد و / أو الالتهاب الرئوي القصبي المصاحب لاستنشاق جسيمات سلفونات البوليسترين.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
زجاجة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط:
سلفونات بوليسترين الصوديوم 453.6 جم
سواغ:
الفانيلين والسكرين.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
مسحوق في زجاجة 454 غ ، مع كوب قياس 15 غ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
مسحوق KAYEXALATE للتعليق الفموي والمستقيم
02.0 التركيب النوعي والكمي
زجاجة واحدة تحتوي على
المادة الفعالة: سلفات بوليسترين الصوديوم 453.6 جم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق لتعليق الفم والمستقيم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج فرط بوتاسيوم الدم.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
طرق إعطاء Kayexalate عن طريق الفم والمستقيم. يمكن استخدام هذا الأخير في المرضى الذين لا يستطيعون تناول الدواء عن طريق الفم (بسبب القيء أو مشاكل في الجهاز الهضمي العلوي ، بما في ذلك العلوص الشللي) أو يمكن استخدامه في نفس وقت تناول الدواء عن طريق الفم للحصول على نتائج أولية أسرع. يتم استخدام الطرق ، ربما لا يكون من الضروري الاستمرار في إعطاء المستقيم بحلول الوقت الذي يصل فيه الراتينج الذي يتم تناوله عن طريق الفم إلى المستقيم.
الجرعات الموصى بها أدناه إرشادية ؛ يجب تحديد المتطلبات الفردية الدقيقة على أساس الفحوصات السريرية والكيميائية الحيوية المنتظمة.
تعتمد مدة العلاج على شدة ومقاومة فرط بوتاسيوم الدم.
يجب تحضير معلق الراتينج قبل الاستخدام بفترة وجيزة ويجب عدم تخزينه لأكثر من 24 ساعة يمكن للحرارة أن تغير خصائص التبادل للراتنج (لا تتجاوز 37 درجة مئوية).
الكبار ، بما في ذلك كبار السن
طريقة شفوية: 15 جم (كوب قياس واحد) مرة إلى أربع مرات في اليوم.
طريقة الإعطاء
قم بإعطاء المسحوق بعد خلطه (اللب المصنوع) أو تعليقه في كمية صغيرة من الماء أو لتحسين الطعم ، في الماء والسكر (وليس عصائر الفاكهة التي تحتوي على البوتاسيوم) ؛ يوصى بالحد من حجم الماء بشكل خاص في مرضى القصور الكلوي: بشكل عام يمكن استخدام 3 أو 4 مل من الماء لكل جرام من المسحوق.
يمكن أيضًا إدخال المعلق في المعدة من خلال أنبوب أو يمكن تناول المسحوق بخلطه مع الطعام.
طريق المستقيم: 30 جم من المسحوق معلق في 150-200 مل من الماء أو 10٪ سكر العنب (في حقنة شرجية احتجاز) مرة أو مرتين في اليوم.
طريقة الإعطاء
يجب أن يسبق الإعطاء حقنة شرجية مطهرة.
يجب إجراء حقنة شرجية Kayexalate ، إن أمكن ، لمدة 10-12 ساعة ثم تتبعها حقنة شرجية للتطهير لإزالة الدواء.
يجب اهتزاز معلق Kayexalate برفق أثناء الإعطاء.
يجب إعطاء معلق Kayexalate في درجة حرارة الجسم ، دون تجاوز 37 درجة مئوية لأن التسخين يمكن أن يغير خصائص التبادل للراتنج.
يجب إجراء حقنة التطهير بمحلول خالٍ من الصوديوم ، وتسخينه أيضًا لدرجة حرارة الجسم ؛ قد يتطلب الأمر لترين من محلول التنظيف.
أطفال
تجربة استخدام KAYEXALATE في الأطفال محدودة.
طريقة شفوية: كدليل مفيد لإضفاء الطابع الشخصي على العلاج ، ضع في اعتبارك أن سعة التبادل لسلفونات بوليسترين الصوديوم هي 1 مل مكافئ من البوتاسيوم لكل جرام من الراتنج.
الجرعة الأولية هي 1 جم / كجم من وزن الجسم يوميًا مقسمة على جرعات ؛ لعلاج الصيانة ، يمكن تقليل الجرعة اليومية إلى 0.5 جم / كجم من وزن الجسم.يجب استخدام جرعات أصغر نسبيًا في الأطفال الأصغر سنًا.
طريقة الإعطاء
رؤية الكبار.
طريق المستقيم: إذا تم رفض الراتينج عن طريق الفم ، فيمكن إعطاء الراتينج عن طريق المستقيم بجرعة تساوي على الأقل الجرعة التي كان من الممكن أن تُعطى عن طريق الفم ، معلقة بكمية متناسبة من الماء و 10٪ سكر العنب.
طريقة الإعطاء
رؤية الكبار. ينصح بأقصى درجات الحذر: خاصة عند الأطفال والرضع ، يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة أو التخفيف غير الكافي إلى انضغاط الراتنج وما يترتب على ذلك من انسداد معوي بسبب انحشار البراز.
أطفال
تجربة استخدام KAYEXALATE عند الولدان محدودة.
يجب أن تتم الإدارة فقط عن طريق المستقيم.
يجب أن تكون الجرعة أقل جرعة فعالة بين 0.5 جم / كجم و 1 جم / كجم.
طريقة الإعطاء
رؤية الكبار. ينصح بأقصى درجات الحذر: خاصة عند الأطفال والرضع ، يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة أو التخفيف غير الكافي إلى انضغاط الراتنج وما يترتب على ذلك من انسداد معوي بسبب انحشار البراز.
04.3 موانع الاستعمال
بوتاسيوم الدم
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
أمراض الانسداد المعوي.
لا ينبغي إعطاء سلفونات البوليسترين الصوديوم عن طريق الفم لحديثي الولادة ولا ينبغي استخدامه عند الولدان الذين يعانون من ضعف في الحركة المعوية (بعد الجراحة أو المخدرات التي يسببها).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
البدائل العلاجية لفرط بوتاسيوم الدم الشديد: نظرًا لأن الأمر قد يستغرق ساعات أو أيام لخفض بوتاسيوم المصل الفعال باستخدام KAYEXALATE ، فقد لا يكون العلاج بهذا الدواء وحده كافياً لتصحيح فرط بوتاسيوم الدم الحاد الناجم عن حالات التدمير السريع للأنسجة ، مثل الحروق و "القصور الكلوي في مثل هذه الحالات قد يكون من الضروري اللجوء إلى غسيل الكلى البريتوني أو غسيل الكلى.
إذا كان فرط بوتاسيوم الدم شديدًا لدرجة أنه يشكل حالة طبية طارئة (على سبيل المثال ، البوتاسيوم أكبر من 7.5 ملي مكافئ / لتر) ، فقد يتطلب الأمر علاجًا فوريًا بالجلوكوز والأنسولين في الوريد أو بيكربونات الصوديوم في الوريد: هذه تدابير مؤقتة لخفض بوتاسيوم المصل بينما أخرى يتم تحضير العلاج طويل الأمد لتقليل البوتاسيوم.
نقص بوتاسيوم الدم: نظرًا لوجود احتمال لاستنفاد البوتاسيوم بشدة ، فمن الضروري إجراء فحوصات سريرية وكيميائية حيوية مناسبة أثناء العلاج ، خاصةً في المرضى الذين عولجوا بالديجيتال. يجب التوقف عن العلاج بمجرد انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم إلى أقل من 5 ملي مكافئ / لتر (انظر القسمين 4.3 و 4.5). نظرًا لأن نقص البوتاسيوم داخل الخلايا لا ينعكس دائمًا في قيم المصل ، يوصى بعدم التغاضي عن العلامات السريرية أو تخطيط القلب الكهربائي المبكر لنقص بوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.9).
السوربيتول: تضيق معدي معوي ونقص تروية معوية ومضاعفاته (تنخر وانثقاب) قد تحدث عند المرضى المعالجين بسلفونات البوليسترين وخاصة عند الذين يستخدمون السوربيتول. لذلك ، على الرغم من أنه "لا يمكن استبعاد الري غير الكافي للقولون بعد العلاج كسبب ، لا يوصى باستخدام السوربيتول وسلفونات البوليسترين الصوديوم (انظر القسمين 4.5 و 4.8)."
اضطرابات الكهارل الأخرى: مثل أي راتينج تبادل الكاتيونات ، لا يحتوي KAYEXALATE على إجراء انتقائي تمامًا للبوتاسيوم ، ولكن يمكن ربط كمية صغيرة من الكاتيونات الأخرى ، مثل المغنيسيوم والكالسيوم ، وبالتالي فقدانها أثناء العلاج. لهذا السبب ، يجب أن يكون المرضى الذين يتناولون KAYEXALATE فحص أي اضطرابات بالكهرباء.
مخاطر أخرى: في حالة حدوث إمساك مهم سريريًا ، يجب التوقف عن العلاج حتى يتم استعادة حركة الأمعاء الطبيعية. يجب عدم استخدام المسهلات التي تحتوي على المغنيسيوم أو السوربيتول (انظر القسمين 4.5 و 4.8).
ولابتلاع الراتينج يجب على المريض أن يضع نفسه في الوضع الصحيح لتجنب الطموح الذي يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات القصبات الرئوية.
المرضى المعرضون لخطر زيادة حمل الصوديوم: بما أن الراتينج يحتوي على الصوديوم (حوالي 100 مجم لكل جرام من المسحوق) يجب توخي الحذر بشكل خاص عند إعطاء الدواء للمرضى الذين لا يستطيعون تحمل حتى كميات صغيرة من الصوديوم (قصور القلب الاحتقاني الشديد ، ارتفاع ضغط الدم الشديد ، تلف الكلى أو وجود علامات ملحوظة. الوذمة). في مثل هذه الحالات ، من الضروري إجراء الضوابط السريرية والكيميائية الحيوية المناسبة. في مثل هذه الحالة ، قد يكون من المفيد فرض قيود تعويضية على تناول الصوديوم من مصادر أخرى أو استخدام راتينج الجير.
آفات الجهاز الهضمي: يجب إيلاء اهتمام خاص أثناء إعطاء KAYEXALATE للمرضى الذين يعانون من بولينا مزمن والآفات الوظيفية والعضوية في الجهاز الهضمي.
غالبًا ما يتطلب نقص حركة الأمعاء بالإضافة إلى ما يصاحب ذلك من مثبطات إفراز الحمض و / أو مضادات الحموضة (هيدروكسيد الألومنيوم) زيادة في جرعة الراتنج. يمكن أن تتسبب هذه الحالات في تراكم الراتينج في تجويف المعدة مع مرور جزئي لهذا الراتينج في الاثني عشر وفي حالات نادرة جدًا تكون البازهرات مسؤولة عن انسداد الأمعاء الفرعي.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من البازهر المعدي المعوي. كما تم وصف حالات تكوين "بلورات" "بلورات" "صوديوم بوليسترين سلفونات" الملتصقة بالغشاء المخاطي (مع أو بدون آفات).
يمكن معالجة حالات فرط بوتاسيوم الدم بمساعدات علاجية أخرى (الأنسولين - الجلوكوز أو غسيل الكلى) في المرضى المعرضين للخطر (اليوريمي ، والحروق بسبب آفات الجهاز الهضمي وانخفاض حركية الجهاز الهضمي). ومع ذلك ، يوصى بإجراء تقييم بالمنظار (حتى في حالة الاستعجال) لتقييم تلف الغشاء المخاطي المحتمل (تقرحات ، تآكل) أو أي نزيف.
القلاء الجهازي: يمكن أن يؤدي استخدام كربونات الكالسيوم أو هيدروكسيد الألومنيوم إلى حدوث القلاء ، حيث يؤدي تحييد البروتونات بمضادات الحموضة في المعدة إلى زيادة إنتاج البيكربونات في الاثني عشر والتي لا يتم تخزينها ، في حالة وجود سلفونات بوليسترين الصوديوم ، بل يتم امتصاصها ، مما يؤدي إلى "القلاء الأيضي الذي ، في الحالات القصوى ، يمكن أن يؤدي إلى أزمات متشنجة.
الأطفال والرضع
لا تستخدم سلفونات البوليسترين الصوديوم عن طريق الفم عند الرضع. يجب توخي الحذر بشكل خاص في الإعطاء المستقيمي لكل من الأطفال والرضع ، حيث أن الجرعة الزائدة أو التخفيف غير الكافي يمكن أن يؤدي إلى تعبئة الراتنج.
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند الخدج ونقص الوزن بسبب خطر النزيف الهضمي ونخر القولون وزيادة الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا ينصح باستخدامه:
• السوربيتول: الاستخدام المتزامن للسوربيتول وكايكسالاتي متورط في بعض حالات النخر المعوي والتفاعلات الضائرة المعدية المعوية الخطيرة الأخرى ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ؛ لذلك يجب تجنب الجمع بين العقارين (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
لاستخدامها بحذر:
• الجهات المانحة الموجبة: يمكن أن تقلل من فعالية الراتنج في ربط البوتاسيوم.
• مضادات الحموضة والملينات الكاتيونية غير القابلة للامتصاص: حدث القلاء الجهازي بعد تناول راتنجات التبادل الكاتيوني عن طريق الفم مع مضادات الحموضة والملينات الموجبة غير القابلة للامتصاص ، مثل هيدروكسيد المغنيسيوم وكربونات الألومنيوم.
• هيدروكسيد الألومنيوم: حدوث انسداد معوي بسبب كتل مضغوطة من هيدروكسيد الألومنيوم عندما يتم دمجه مع الراتنج.
• رقمي: من المحتمل حدوث تأثيرات سامة متزايدة للديجيتال على القلب ، وخاصة عدم انتظام ضربات القلب البطيني وانفصال العقدة الأذينية البطينية ، في حالات نقص بوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.4).
- الليثيوم: انخفاض محتمل في امتصاص الليثيوم.
• ثيروكسين: انخفاض محتمل في امتصاص هرمون الغدة الدرقية.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يتم امتصاص سلفونات البوليسترين الصوديوم من الجهاز الهضمي. لا توجد بيانات عن استخدام راتنجات سلفونات البوليسترين أثناء الحمل والرضاعة لدى البشر ، ومع ذلك ، كما هو الحال بالنسبة لأي دواء ، لا ينصح باستخدامها في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ في الفترة اللاحقة ، سيتم إعطاؤه فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قد يحدث احتباس الصوديوم ونقص بوتاسيوم الدم ونقص كالسيوم الدم ، مع المظاهر السريرية ذات الصلة بعد العلاج بـ KAYEXALATE (انظر القسمين 4.4 و 4.9).
نقص مغنسيوم الدم: تم الإبلاغ عن حالات
اضطرابات الجهاز الهضمي
يمكن أن يسبب KAYEXALATE درجة من تهيج المعدة. قد يحدث أيضًا فقدان الشهية والغثيان والقيء والإمساك. يحدث الإسهال في بعض الأحيان. تم الإبلاغ عن حالات انحشار البراز ، خاصة عند كبار السن الذين تلقوا جرعات عالية أو عند الأطفال بعد تناول المستقيم وحقن الجهاز الهضمي (البازهر) بعد تناوله عن طريق الفم. تم الإبلاغ عن تضيق معدي معوي وانسداد معوي ، ربما بسبب المرض المتعايش أو التخفيف غير الكافي للراتنج أو المرتبط بالإعطاء المتزامن لهيدروكسيد الألومنيوم.
تم الإبلاغ عن حالتين من انسداد الأمعاء الناجم عن تكوين بازهر معدي معوي بعد تناول سلفونات بوليسترين الصوديوم.
كما تم وصف حالات تكوين بلورات "بوليسترين سلفونات الصوديوم" الملتصقة بالغشاء المخاطي المعدي المعوي.
تم الإبلاغ عن نقص تروية الجهاز الهضمي ، التهاب القولون الإقفاري ، تقرح في الجهاز الهضمي أو نخر يمكن أن يؤدي إلى ثقب في الأمعاء ، وأحيانًا مميت.
تم الإبلاغ عن معظم الحالات بعد تناول ما يصاحب ذلك من سلفات بوليسترين الصوديوم ومحاليل السوربيتول (انظر القسم 4.5).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
تم وصف حالات التهاب القصبات الحاد و / أو الالتهاب الرئوي القصبي المصاحب لاستنشاق جسيمات سلفونات البوليسترين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تؤدي الاضطرابات الكيميائية الحيوية الناتجة عن الجرعة الزائدة إلى أعراض وعلامات سريرية لنقص بوتاسيوم الدم ، بما في ذلك التهيج ، والارتباك ، وتباطؤ القدرات الفكرية ، وضعف العضلات ، ونقص المنعكسات ، وربما الشلل الصريح. يمكن أن يكون انقطاع النفس نتيجة خطيرة لهذا التطور ، حيث يمكن أن تحدث تغيرات تخطيط كهربية القلب مع نقص بوتاسيوم الدم. قد يحدث عدم انتظام ضربات القلب. قد يحدث أيضًا تكزز نقص كالسيوم الدم. يجب اتخاذ التدابير المناسبة لتصحيح إلكتروليتات المصل (البوتاسيوم والكالسيوم) ويجب إزالة الراتينج من الجهاز الهضمي باستخدام أدوية مسهلة أو حقن شرجية مناسبة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
كود ATC: V03AE01
يأتي Kayexalate على شكل مسحوق أصفر ذهبي ناعم للغاية ؛ غير قابل للامتصاص.
عند تناوله في المعلق ، يقوم البوليسترين الموجب ، المحضر في مرحلة الصوديوم ، بتبادل أيون الصوديوم مع أيونات الهيدروجين في المعدة. وهكذا يتحول الراتينج إلى الأمعاء ، حيث يتبادل تدريجياً أيونات الهيدروجين مع أيونات البوتاسيوم ليتم التخلص منها أخيرًا مع البراز. وبالنظر إلى زيادة تركيز أيونات البوتاسيوم في القولون ، فمن الممكن أيضًا إعطاء الراتينج عن طريق حقنة شرجية. من الممكن استخدام السعة.تبادل الراتينج - KAYEXALATE - أيضًا لربط أيونات الأمونيوم الأخرى - الكالسيوم - المغنيسيوم بعد الحقن الشرجية يكون التبادل بين أيونات الصوديوم وأيونات البوتاسيوم.
الفترة المطلوبة لـ KAYEXALATE لتنفيذ عملها بالكامل هي حوالي 12 ساعة.
القدرة على التبادل مع البوتاسيوم متغير لا يمكن التنبؤ به.
05.2 خصائص حركية الدواء
سلفونات بوليسترين الصوديوم عبارة عن راتينج تبادل كاتيوني ، يتم تحضيره في طور الصوديوم ، مع قدرة التبادل في المختبر حوالي 3.1 ملي مكافئ من البوتاسيوم لكل جرام من الراتنج. القدرة على الصرف في الجسم الحي يقترب من 1 مل مكافئ من البوتاسيوم لكل جرام. محتوى الصوديوم في الراتنج حوالي 4.1 ملي مكافئ لكل جرام.
لا يتم امتصاص سلفونات البوليسترين الصوديوم من الجهاز الهضمي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسلامة ، وعلم العقاقير ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الفانيلين والسكرين.
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
4 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
زجاجة 454 جرام من المسحوق ، مع كوب قياس 15 جرام.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 021394022
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تم التجديد ١ يونيو ٢٠١٠
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA فبراير 2015
.jpg)
.jpg)