كبريتات الزنك - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كبريتات الزنك - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كبريتات الزنك (كبريتات الزنك أحادي الهيدرات)

ZINC SULFATE IDI "أقراص 200 ملغ" - 30 حبة

لماذا يتم استخدام كبريتات الزنك - دواء عام؟ لما هذا؟

مؤشرات العلاجية

علاج نقص الزنك والوقاية أثناء الحمل والرضاعة.
مساعد في علاج الجروح والحروق.
مساعد في علاج حب الشباب.

موانع عند عدم استخدام كبريتات الزنك - دواء عام

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات أو المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كبريتات الزنك - دواء عام

لم يكن من الضروري تخفيض الجرعة ، سواء في المرضى المسنين أو في أولئك الذين يعانون من قصور في الجهاز الإخراجي.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كبريتات الزنك - دواء عام

يتم إعاقة امتصاص كبريتات الزنك عن طريق تناول الطعام في نفس الوقت ، لذلك يجب تناول الدواء على معدة فارغة ، مع السوائل ، على الأقل ساعة قبل وجبات الطعام.

لا ينصح بالإعطاء المتزامن للأدوية التي تعتمد على السيميتيدين أو الرانيتيدين أو مثبطات إفراز المعدة لأنها يمكن أن تقلل بشكل كبير من امتصاص الزنك.

يجب تجنب التناول المتزامن للمكملات التي تحتوي على الحديد لأن الأخير يؤثر على امتصاص الأمعاء للزنك.يمكن أن تشكل كبريتات الزنك معقدات مع التتراسيكلين. لتجنب التداخل مع امتصاص هذه المواد ، من المهم إعطاء المنتجات بعد واحد على الأقل "ساعة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

حتى إذا تم إعطاء جرعات علاجية من كبريتات الزنك لفترات تزيد عن عام واحد ، دون ظهور أي آثار ضارة من أي نوع ، فإن الإعطاء المطول لمركبات الزنك يمكن أن يؤدي إلى نقص النحاس (نقص السكر في الدم). من أجل تجنب ظواهر التراكم المحتملة والسمية الناتجة عن نقص السكر الناجم عن الزنك ، يجب إجراء المعالجة المطولة لكبريتات الزنك عن طريق الفحص الدوري للزنك.عيب وراثي في امتصاص الأمعاء للعنصر النزيف ، من غير المحتمل أن يكون هناك تسمم أو تراكم يمكن أن تحدث الظواهر.

عند تناول الجرعة العلاجية لا توجد آثار سامة على الجنين.

بما أن الزنك يُفرز في حليب الثدي ، يجب الاحتفاظ بتناول كبريتات الزنك لحالات ثبت نقص الزنك في الأم. يجب تقييم مستويات الزنك في البلازما أسبوعياً وإذا كانت أقل من 20 ميكرولتر / لتر يمكن الإرضاع من الثدي. تواصل.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كبريتات الزنك - الأدوية الجنيسة: الجرعة

يجب أن يؤخذ المنتج على معدة فارغة ، قبل الأكل بساعة على الأقل ، مع السوائل.في الوقاية من النقص أثناء الحمل والرضاعة: 1-2 حبة في اليوم

في حالة التهاب الجلد الحاد المعوي: ١٠ ملغ / كغ / يوم

في علاج الجروح والحروق: 2-3 أقراص يوميًا

في حب الشباب الشائع: 2-4 أقراص يوميًا.

ليست هناك حاجة لتقليل الجرعة عند مرضى الشيخوخة أو مرضى القصور الكلوي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من كبريتات الزنك - دواء عام

أعراض الجرعة الزائدة هي التنميل والخمول وزيادة مستويات الأميليز والليباز في الدم.

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة من كبريتات الزنك إلى تآكل الجهاز الهضمي.

في حالة تناول جرعة زائدة عرضية أو إرادية ، يُمنع استخدام غسيل المعدة والحث على التقيؤ.

بدلاً من ذلك ، يوصى بإعطاء الحليب أو بياض البيض أو الفحم أو عوامل مخلبية مثل EDTA.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكبريتات الزنك - الأدوية الجنيسة

تتمثل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في اضطرابات الجهاز الهضمي (غثيان ، وعسر الهضم ، وآلام في البطن ، وقيء ، وإسهال ، وتهيج معدي ، والتهاب المعدة) من أعراض خفيفة إلى متوسطة.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

أخبر طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها غير موصوفة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

فترة الصلاحية مخصصة للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

التخزين: لا توجد تعليمات تخزين خاصة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: كبريتات الزنك أحادي الهيدرات 124.8 مجم ما يعادل 200 مجم من كبريتات الزنك هيبتاهيدراتي (ما يعادل 45.5 مجم من الزنك)
سواغ: اللاكتوز ، نشا الأرز ، ستيرات المغنيسيوم.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

30 حبة للاستخدام الفموي.

فئة العلاج الدوائي

المكملات المعدنية.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول كبريتات الزنك - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

معرف كبريتات الزنك

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبدأ النشط:

سلفات الزنك مونوهيدرات 124.8 مجم

ما يعادل 200 ملغ من كبريتات الزنك هيبتاهيدراتي.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص للاستخدام الفموي

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج النقص والوقاية أثناء الحمل والرضاعة.

التهاب الجلد المعوي.

مساعد في علاج الجروح والحروق

مساعد في علاج حب الشباب

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

في الوقاية من النقص أثناء الحمل والرضاعة: 1-2 حبة / يوم ؛

في التهاب الجلد الحاد المعوي: 10 مغ / كغ / يوم ؛

في علاج الجروح والحروق: 2-3 حبة / يوم

في حب الشباب ، يشار 2-4 أقراص / يوم.

لضمان امتصاص الزنك بشكل كبير ، يجب تناول المنتج بالسوائل قبل الوجبات بساعة على الأقل.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة تجاه أي من السواغات ، أو لمواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

حتى إذا تم إعطاء جرعات علاجية من كبريتات الزنك لفترات تزيد عن عام واحد ، دون ظهور أي آثار ضارة من أي نوع ، فإن الإعطاء المطول لمركبات الزنك يمكن أن يؤدي إلى نقص النحاس (نقص السكر في الدم). من أجل تجنب الظواهر المحتملة للتراكم والسمية بسبب نقص السكر الناجم عن الزنك ، يجب إجراء المعالجة المطولة لكبريتات الزنك مع المراقبة الدورية للزنك. من ناحية أخرى ، في التهاب الجلد الحاد المعوي ، نظرًا لأن نقص الزنك في الكائن الحي يتوسطه خلل جيني في امتصاص الأمعاء للعنصر النزيف ، فمن غير المرجح أن تحدث ظواهر سامة أو تراكم.

لم يكن من الضروري تخفيض الجرعة ، سواء في المرضى المسنين أو في أولئك الذين يعانون من قصور في الجهاز الإخراجي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يتم إعاقة امتصاص الزنك بعد تناول كبريتات الزنك عن طريق تناول الطعام في نفس الوقت ، لذلك يجب تناول الدواء صائمًا مع السوائل قبل الأكل بساعة على الأقل.

ثبت أن إعطاء المواد القادرة على معاداة إفراز حمض المعدة يؤثر على امتصاص أيون الزنك. في 16 متطوعًا سليمًا ، تناول سيميتيدين أو رانيتيدين عن طريق الفم بجرعة 1 جم / يوم و 300 مجم على التوالي / يوم لمدة 3 أيام قبل تناول 220 مجم من كبريتات الزنك عن طريق الفم يسبب النقص التالي في التوافر البيولوجي للعنصر الصغرى:

مجموعات AUC (ميكرومول / ديسيلتر × دقيقة) ص الفحوصات 5.148 ± 1.598 سيميتيدين 1 جم / يوم 2.912 ± 1.074 رانيتيدين ٣٠٠ ملغ / يوم 1.781 ± 1.671

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لأيون الحديد إلى مقاومة امتصاص الأمعاء للزنك ، لذا فإنه من المستحسن عند الأشخاص الذين يتناولون مكملات دوائية من كل من الزنك والحديد ، أن يتباعدوا عن تناول هذين المبدأين خلال اليوم.

يمكن أن تشكل كبريتات الزنك معقدات مع التتراسيكلينات. لتجنب التداخل مع امتصاص المنتجات ، من المهم إدارة العقارين على الأقل ساعة واحدة على حدة.

04.6 الحمل والرضاعة

أظهرت بيانات علم السموم عند الحيوانات عن التكاثر أن الأيون ، حتى 4 مجم / كجم / يوم (أي ما يعادل ضعف الجرعة القصوى المستخدمة على البشر) ، خالي من التأثيرات السامة على الجنين.

في النساء الحوامل المصابات بمرض ويلسون ، تم استخدام كبريتات الزنك طوال فترة الحمل بجرعة 600-800 مجم / يوم.

أجرت امرأة مصابة بالتهاب جلدي معوي معوي حملتين ، حيث تناولت 300 ملغ / يوم من كبريتات الزنك من الأشهر الثلاثة الأولى ولمعظم فترة الحمل ، وزادت مدخولها إلى 450 ملغ / يوم في الشهر الأخير من الحمل.

بما أن الزنك يُفرز في حليب الثدي ، فإن تناول كبريتات الزنك أثناء الرضاعة يجب أن يكون محجوزًا في حالات ثبت نقص الزنك في الأم. في هذه الحالة ، من خلال التقييم الأسبوعي أن مستويات الزنك في البلازما خلال فترة إعطاء الدواء لا تتجاوز قيمة 20 ملي مولار / لتر ، يمكن الاستمرار في الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر تناول كبريتات الزنك IDI على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات الأخرى.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن اضطرابات معدية معوية خفيفة إلى معتدلة (غثيان ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، قيء ، إسهال ، تهيج معدي ، التهاب معدي).

لم يتسبب استخدام كبريتات الزنك بجرعة 300 - 1200 مجم / يوم في مرضى داء ويلسون لمدة تصل إلى ثلاث سنوات من العلاج في حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها.

حتى في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد المفرط المعوي ، فإن تناول 4.4 - 8.8 ملغم / كغم / يوم من كبريتات الزنك على المدى الطويل لا يؤدي إلى ظهور أعراض السمية.

04.9 جرعة زائدة

في البشر ، التناول العرضي لـ 12 جم من كبريتات الزنك ، وهي جرعة تزيد 20 مرة عن الحد الأقصى للجرعة العلاجية اليومية ، والخدر ، والخمول ، وزيادة مستويات الأميليز والليباز في الدم.

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة من كبريتات الزنك إلى تآكل الجهاز الهضمي: في حالة الجرعة الزائدة العرضية أو الطوعية ، يُمنع غسل المعدة وتحريض القيء.

يوصى بإعطاء الحليب أو بياض البيض أو الفحم أو عوامل مخلبية مثل EDTA.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: المكملات المعدنية

يؤدي الزنك عدة وظائف مهمة في الجسم ، يمكن تلخيصها في الآتي:

كعامل أنزيمي لأكثر من 90 إنزيمًا فلزيًا ، فإنه يتدخل في تخليق البروتين ، وانقسام الخلايا ، وفي استقلاب الكربوهيدرات ، والدهون ، والأحماض النووية ؛

وظيفة تثبيت أغشية البلازما من خلال تثبيط ATPase و phosphorylase ، وإطلاق الهيستامين من الخلايا القاعدية وبيروكسيد الدهون الغشائية ؛

وظيفة المناعة على مستوى الخلايا الزعترية والحبيبية واللمفاوية.

يؤدي نقص الزنك إلى ظهور أنواع عديدة من الاعتلالات الجلدية: الآفات المتقشرة البثرية حول الفم ، المظاهر الزهمية الزهمية للوجه ومظاهر الصدفية في الجذع والأطراف ، الآفات الفقاعية البثرية حول الفم ، الثعلبة ، والتي قد تترافق مع ضعف في الحالة العامة ، الإسهال ، التهاب الفم ، زيادة التعرض للعدوى ، تغيرات في الذوق والشم ، تغيرات في التئام الجروح.

أظهرت الدراسات السريرية فعالية ذات دلالة إحصائية للعلاج بكبريتات الزنك في مختلف الحالات السريرية الكامنة وراء نقص عنصر التتبع:

التهاب الجلد الحاد المعوي ، تأخر النمو ، الجروح الجراحية ، تقرحات الأطراف السفلية ، الاعتلال الجلدي في الأشخاص المصابين بتليف الكبد الكحولي ومرض كرون ، اضطرابات الوظيفة الجنسية والذوق لدى مرضى القصور الكلوي المزمن ، العقم عند الذكور ، القرحة القلاعية المتكررة في تجويف الفم ، الحادة متلازمة نقص الزنك مع تعبير عصبي نفسي.

كما لوحظ نقص الزنك في الشكل البثرى المعمم من الصدفية وقرح الضغط والفقعان الفقاعي والثعلبة البقعية والسكري من النوع الأول والثاني ومرض كرون والحروق وبعد بعض التدخلات الجراحية وفقر الدم المنجلي.

يؤدي تناول الزنك إلى إحداث توازن سلبي في النحاس. تشكل هذه الميزة الأساس الفيزيولوجي المرضي لعلاج التنكس الكبدي الحويصلي.

أظهرت الدراسات الحديثة أن علاج الزنك هو بديل صالح للبنسيلامين في علاج مرض ويلسون.

05.2 خصائص حركية الدواء

يحدث امتصاص الزنك "عند الإنسان" بشكل رئيسي في الصيام. تمت دراسة التوافر البيولوجي في دراسة متقاطعة أجريت على 18 متطوعًا صحيًا وقيم المنطقة الواقعة تحت منحنى تركيز البلازما (AUC 0-12) التي تم الحصول عليها كانت 17.1 ± 2.3 مجم / لتر × ساعة.

يتأثر امتصاص الزنك بتناول الطعام ، في الواقع ، فقد ثبت أن تناول 200 مجم من كبريتات الزنك يؤدي إلى زيادة تركيزات المصل فقط إذا تم تناول الدواء على معدة فارغة.

بعد تناول 200 مجم من كبريتات الزنك عن طريق الفم في حالة الصيام ، يتم الوصول إلى ذروة البلازما من الزنك بعد ساعتين ويتم الحصول على زيادة في الزنك بمقدار 22 ميكرومول / لتر. يُمتص الزنك في الجهاز الهضمي وينتشر في جميع أنحاء الجسم ، ويتواجد في الدم 75-80٪ من العنصر الزهيد في كريات الدم الحمراء. تختلف مستويات الزنك في المصل في ظل الظروف الخلفية بين 10.71 و 19.89 ميكرومول / لتر. فيما يتعلق بربط العناصر النزرة ببروتينات البلازما ، فإن 80-85٪ من الزنك يرتبط بالألبومين ، و5-15٪ إلى a2-macroglobulin والكميات الصغيرة مرتبطة بالترانسفيرين .2٪ من الزنك في الدم يكون حرًا أو مرتبطًا بالبساطة أحماض أمينية.

كان عمر النصف للزنك حوالي 6 ساعات بعد تناول قرص 200 مجم عن طريق الفم.

يحدث إفراز الزنك بمقياس 70-75٪ من خلال المطهر الكلوي ولمدة 20-25٪ من خلال المسار المعدي المعوي ، وبشكل رئيسي من خلال إفراز البنكرياس.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الفئران التي عولجت بـ ZnCl2 داخل الصفاق ، وجد أن LD50 يبلغ 28 ميكروغرام / غرام من الوزن. فيما يتعلق بالطريق الفموي ، وجد أن جرعات Zn2 + أيون من 240 ملجم / كجم قاتلة في الأغنام. تم الكشف عن علامات التسمم تحت الحاد والمزمن مع تناول الزنك بمقدار 50 مجم / كجم لكل نظام تشغيل ، وهي جرعة تزيد 25 مرة عن الحد الأقصى المستخدم في البشر.

في الجرذان ، التي عولجت عن طريق الفم بمركب L-carnosine والزنك ، كان LD50 أكبر من 1200 مجم / كجم / يوم (268.8 مجم / كجم / يوم من Zn2 + ما يعادل جرعة من كبريتات الزنك حوالي 140 مرة أعلى من الحد الأقصى. الجرعة العلاجية اليومية في البشر).

في الفئران التي عولجت بكلوريد الزنك داخل الصفاق ، ظهرت تأثيرات ماسخة على نمو الهيكل العظمي للأجنة بدءًا من جرعة 25 مجم / كجم. وفي الأغنام ، تم إبراز التأثيرات السامة على الأم والجنين بـ "تناول الزنك يساوي 20 مجم / كجم / يوم بينما كانت غائبة تماما في مجموعة الحيوانات التي أكلت كمية من الزنك 4 ملغ / كغ / يوم ، وجد أن الزنك ليس له تأثيرات مطفرة أو مسرطنة.