زيثروماكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

زيثروماكس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: أزيثروميسين

ZITROMAX 500 مجم أقراص مغلفة
ZITROMAX 200 مجم / 5 مل مسحوق للمعلق عن طريق الفم

تتوفر ملحقات حزمة Zithromax لأحجام العبوات:

زيتروماكس 250 مجم كبسولات صلبة
مسحوق ZITROMAX 100 مجم للتعليق الفموي ، مسحوق ZITROMAX 150 مجم للتعليق الفموي ، مسحوق ZITROMAX 200 مجم للتعليق الفموي ، مسحوق ZITROMAX 300 مجم للتعليق الفموي ، مسحوق ZITROMAX 400 مجم للتعليق الفموي
ZITROMAX 200 مجم / 5 مل مسحوق للمعلق عن طريق الفم
حبيبات ZITROMAX 2 g للتعليق الفموي طويل الأمد
ZITROMAX 500 مجم أقراص مغلفة ، مسحوق ZITROMAX 200 مجم / 5 مل للتعليق الفموي

لماذا يستخدم Zithromax؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي. الماكروليدات.

مؤشرات العلاجية

علاج الالتهابات التي تسببها الجراثيم الحساسة للأزيثروميسين.

التهابات الجهاز التنفسي العلوي (بما في ذلك التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهاب اللوزتين والتهاب البلعوم) ،
التهابات الجهاز التنفسي السفلي (بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي) ،
التهابات الأسنان ،
التهابات الجلد والأنسجة الرخوة ،
التهاب الإحليل غير السيلاني (من المتدثرة الحثرية) ،
القرحة اللينة (من المستدمية دوكري).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zithromax

فرط الحساسية للمادة الفعالة أزيثروميسين ، لإريثروميسين ، لأي من المضادات الحيوية الماكروليد أو الكيتوليد ، أو لأي من السواغات.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول زيثروماكس

تغير وظائف الكلى

لوحظت زيادة بنسبة 33٪ في التعرض الجهازي للأزيثروميسين في المرضى المصابين بقصور كلوي شديد (معدل الترشيح الكبيبي أقل من 10 مل / دقيقة).

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (GFR 10-80 مل / دقيقة) بينما يجب توخي الحذر عند المصابين بضعف شديد (معدل الترشيح الكبيبي <10 مل / دقيقة).

السمية الكبدية

بما أن الكبد هو الطريق الرئيسي للتخلص من أزيثروميسين ، يجب توخي الحذر عند استخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الخطيرة. تم الإبلاغ عن حالات ضعف الكبد والتهاب الكبد واليرقان الركودي والنخر الكبدي والتهاب الكبد الخاطف باستخدام أزيثروميسين. فشل الكبد ، وبعضها كان مميتًا (انظر "الآثار الجانبية"). قد يكون بعض المرضى قد عانوا من مرض كبدي سابق أو ربما تناولوا منتجات طبية أخرى سامة للكبد. في الحالات التي تظهر فيها علامات وأعراض ضعف الكبد ، مثل ظهور سريع للوهن المرتبط باليرقان ، والبول الداكن ، وميل النزيف أو اعتلال الدماغ الكبدي ، يجب إجراء اختبارات / اختبارات وظائف الكبد على الفور.

توقف فورًا عن العلاج بالأزيثروميسين إذا ظهرت علامات ضعف الكبد.

مشتقات الإرغوتامين

في المرضى الذين عولجوا بمشتقات الإرغوتامين ، تسبب الإعطاء المشترك للمضادات الحيوية الماكروليد في حدوث أزمات إرغوتية ، ولا توجد حاليًا بيانات متاحة عن إمكانية حدوث تفاعل بين الإرغوتامين والأزيثروميسين. ومع ذلك ، بسبب الاحتمال النظري للإرغوت ، لا ينبغي تناول أزيثروميسين وإرغوتامين في وقت واحد.

التطهير

كما هو الحال مع أي مستحضر مضاد حيوي آخر ، يوصى بملاحظة خاصة لاحتمال حدوث عدوى فائقة مع الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة بما في ذلك الفطريات.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير زيثروماكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

مضادات الحموضة

في دراسة الحرائك الدوائية لتأثيرات التناول المتزامن لمضادات الحموضة مع أزيثروميسين ، لم يلاحظ أي تأثير على التوافر الحيوي للأزيثروميسين ، على الرغم من ملاحظة انخفاض بنسبة 25٪ تقريبًا في تركيزات المصل القصوى. لذلك ، يجب على المرضى الذين يعالجون بأزيثروميسين ومضادات الحموضة عدم تناوله. الدواءان في نفس الوقت.التناول المشترك لحبيبات أزيثروميسين للتعليق الفموي طويل المفعول بجرعة واحدة 20 مل من co-magaldrox (هيدروكسيد الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم) لم يؤثر على معدل ومدى امتصاص أزيثروميسين.

سيتريزين

في متطوعين أصحاء ، لم تكشف الإدارة المشتركة لنظام مدته 5 أيام من أزيثروميسين و 20 مجم سيتريزين في حالة ثابتة عن تفاعلات حركية دوائية أو تغييرات مهمة في فترة QT.

ديدانوزين

لوحظ أن التناول المشترك للجرعات اليومية من أزيثروميسين 1200 مجم / يوم وديدانوزين 400 مجم / يوم لستة مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ليس له تأثير على الحالة الدوائية المستقرة للديدانوزين مقارنة بالدواء الوهمي.

الديجوكسين (ركائز P-glycoprotein)

تم الإبلاغ عن أن تناول المضادات الحيوية لماكرولايد ، بما في ذلك أزيثروميسين مع ركائز P-glycoprotein مثل الديجوكسين ، يتسبب في زيادة مستويات المصل من ركائز P-glycoprotein. لذلك ، ينبغي النظر في إمكانية زيادة مستويات الديجوكسين في الدم إذا تم تناول ركائز أزيثروميسين و P-glycoprotein مثل الديجوكسين بشكل متزامن. مطلوب مراقبة ومراقبة سريرية لمستويات الديجوكسين المرتفعة المحتملة أثناء وبعد التوقف عن العلاج بالأزيثروميسين.

زيدوفودين

لم يغير إعطاء جرعة واحدة 1000 مجم و 1200 مجم أو 600 مجم من أزيثروميسين بشكل جوهري الحرائك الدوائية للبلازما أو إفراز البول للزيدوفودين أو مستقلب الجلوكورونيد الخاص به. أهمية هذه النتيجة غير واضحة ، ولكنها مع ذلك قد تكون مفيدة للمريض.

لا يتفاعل أزيثروميسين بشكل كبير مع نظام السيتوكروم الكبدي P450 ، ولا يتوقع أن يشارك في التفاعلات الحركية الدوائية كما هو موجود مع الإريثروميسين والماكروليدات الأخرى. مع أزيثروميسين ، في الواقع ، لا يوجد تحريض أو تعطيل للسيتوكروم الكبدي P450 من خلال معقد نواتج الأيض.

الإرغوتامين

نظرًا لاحتمال ظهور الإرغوت ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمشتقات الأزيثروميسين والإرغوتامين (انظر "احتياطات الاستخدام").

أجريت دراسات حركية الدواء بين أزيثروميسين والأدوية التالية ، والتي يُعرف عنها نشاط استقلابي هام للسيتوكروم P450.

مثبطات اختزال HMG-CoA (الستاتين)

لم يغير التناول المتزامن لأتورفاستاتين (10 ملغ / يوم) وأزيثروميسين (500 ملغ / يوم) تركيزات أتورفاستاتين في البلازما (بناءً على مقايسة تثبيط اختزال HMG CoA) وبالتالي لم يسبب تغيرات في نشاط اختزال HMG CoA. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن انحلال الربيدات في المرضى الذين يتلقون أزيثروميسين والستاتين.

كاربامازيبين

في دراسة تفاعلية أجريت على متطوعين أصحاء ، لم يلاحظ أي تأثير معنوي على مستويات البلازما من كاربامازيبين أو مستقلبه النشط في المرضى الذين يتناولون أزيثروميسين المصاحب.

سيميتيدين

في دراسة الحرائك الدوائية التي أجريت لتقييم آثار جرعة واحدة من السيميتيدين بعد ساعتين من تناول أزيثروميسين ، لم يكن هناك دليل على حدوث تغييرات في الحرائك الدوائية للأزيثروميسين.

السيكلوسبورين

زيادات كبيرة في Cmax و AUC0-5 للسيكلوسبورين. لذلك ، فإن الإدارة المتزامنة المحتملة للعقارين تتطلب الحذر ، إذا كانت الإدارة المشتركة للعقارين ضرورية للغاية ، فيجب مراقبة مستويات السيكلوسبورين بعناية ويجب تعديل جرعة هذا الأخير وفقًا لذلك.

ايفافيرينز

لم ينتج عن الإعطاء المشترك لجرعة يومية واحدة من أزيثروميسين (600 مجم) وإيفافيرينز (400 مجم) لمدة 7 أيام تفاعلات حركية دوائية مهمة سريريًا.

فلوكونازول

لم يغير التناول المتزامن لجرعة وحيدة من أزيثروميسين (1200 مجم) الحرائك الدوائية لجرعة واحدة من فلوكونازول (800 مجم). لم يتأثر إجمالي وقت التعرض ونصف عمر أزيثروميسين بالإعطاء المشترك مع فلوكونازول ، بينما لوحظ انخفاض غير مهم سريريًا في Cmax (18٪).

إندينافير

لم يُظهر التناول المتزامن لجرعة واحدة من أزيثروميسين (1200 مجم) تأثيرًا مهمًا إحصائيًا على الحرائك الدوائية للإيندينافير ثلاث مرات يوميًا لمدة 5 أيام بجرعات 800 مجم.

ميثيل بريدنيزولون

أظهرت دراسة الحرائك الدوائية التي أجريت على متطوعين أصحاء أن أزيثروميسين لا يؤثر بشكل كبير على الحرائك الدوائية لميثيل بريدنيزولون.

ميدازولام

في المتطوعين الأصحاء ، لم ينتج عن الإعطاء المتزامن لأزيثروميسين 500 ملغ / يوم لمدة 3 أيام تغيرات مهمة سريريًا في الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية لجرعة واحدة 15 ملغ من الميدازولام.

نلفينافير

أدى التناول المتزامن لكل من أزيثروميسين (1200 مجم) ونلفينافير في حالة ثبات (750 مجم ثلاث مرات يومياً) إلى زيادة تراكيز أزيثروميسين ، ولم يلاحظ أي تفاعلات عكسية مهمة سريرياً ولم يكن هناك حاجة لتعديل الجرعة.

ريفابوتين

لا يغير التناول المتزامن لأزيثروميسين وريفابوتين من تراكيز المصل للدوائين. لوحظت حالات قلة العدلات لدى بعض المرضى الذين تناولوا العقارين في نفس الوقت ؛ على الرغم من أنه من المعروف أن ريفابوتين يسبب قلة العدلات ، إلا أنه لم يكن من الممكن إقامة علاقة سببية بين النوبات المذكورة أعلاه من قلة العدلات وتوليفة ريفابوتينازيثرومايسين (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

سيلدينافيل

في المتطوعين الذكور الأصحاء لم يكن هناك تأثير لأزيثروميسين (500 ملغ / يوم لمدة 3 أيام) على الجامعة الأمريكية بالقاهرة و Cmax من السيلدينافيل أو مستقلبه المنتشر الرئيسي.

ثيوفيلين

لم تظهر الإدارة المشتركة لأزيثروميسين والثيوفيلين للمتطوعين الأصحاء تفاعلًا مهمًا سريريًا بين العقارين.

تيرفينادين

أظهرت دراسات حركية الدواء عدم وجود تفاعلات بين أزيثروميسين وتيرفينادين. تم الإبلاغ عن بعض الحالات النادرة التي لا يمكن فيها استبعاد إمكانية حدوث مثل هذا التفاعل تمامًا ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل علمي على حدوث التفاعل.

تريازولام

في 14 متطوعًا صحيًا ، لم يكن للإعطاء المتزامن لأزيثروميسين 500 مجم في اليوم الأول و 250 مجم في اليوم الثاني وتريازولام 0.125 مجم في اليوم الثاني أي تأثير معنوي على متغيرات الحرائك الدوائية لتريازولام مقارنةً بالتريازولام والعلاج الوهمي.

تريميثوبريم / سلفاميثوكسازول

بعد تناول ما يصاحب ذلك من تراي ميثوبريم / سلفاميثوكسازول (160 مجم / 800 مجم) وأزيثروميسين (1200 مجم) لمدة 7 أيام ، لم يكن هناك تأثير معنوي على التركيزات القصوى أو وقت التعرض أو إفراز البول في اليوم السابع. تشبه تلك الموجودة في دراسات أخرى.

مضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين

في دراسة الحرائك الدوائية على متطوعين أصحاء ، تبين أن أزيثروميسين لا يغير التأثير المضاد للتخثر لجرعة 15 مجم من الوارفارين. في مرحلة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تقوية التأثير المضاد للتخثر بعد ما يصاحب ذلك من تعاطي أزيثروميسين ومضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين. وعلى الرغم من عدم وجود علاقة سببية ، فمن المستحسن إعادة تقييم معدل تكرار مراقبة الوقت اللازم للبروثرومبين عند إعطاء أزيثروميسين للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر من نوع الكومارين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

فرط الحساسية والتفاعلات التأقية

كما هو الحال مع الإريثرومايسين وغيره من الماكروليدات ، لوحظت تفاعلات حساسية شديدة ، بما في ذلك الوذمة الوعائية والتأق (نادرًا ما تكون قاتلة) ، والتفاعلات الجلدية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، وانحلال البشرة السمي (TEN) (نادرًا ما تكون مميتة). الأعراض الجهازية (DRESS). أدت بعض هذه التفاعلات المرتبطة بإعطاء أزيثروميسين إلى حدوث انتكاسات وبالتالي تتطلب فترة طويلة من المراقبة والعلاج.

في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب إيقاف الدواء وبدء العلاج المناسب. يجب أن يدرك الأطباء أن أعراض الحساسية قد تعود بمجرد التوقف عن علاج الأعراض.

المطثية العسيرة الإسهال المصاحب

تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحب للمطثية العسيرة (CDAD) باستخدام جميع المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك أزيثروميسين ، والتي تتراوح في شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بالمضادات الحيوية يغير الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى فرط نمو المطثية العسيرة.

المطثية العسيرة تنتج السموم A و B التي تساهم في تطور الإسهال. تتسبب سلالات المطثية العسيرة التي تنتج سمومًا زائدة في زيادة معدلات المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى عادةً ما تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وغالبًا ما تتطلب استئصال القولون. يجب مراعاة إمكانية الإصابة بالإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق حيث تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحب للمطثية العسيرة حتى بعد أكثر من شهرين من إعطاء المضادات الحيوية.

إطالة فترة QT

في العلاج بالماكروليدات ، بما في ذلك أزيثروميسين ، تم العثور على إطالة إعادة استقطاب القلب وفاصل QT في مخطط كهربية القلب ، مما أدى إلى خطر الإصابة باضطراب نظم القلب وتورساد دي بوانت (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). لذلك ، بما أن الحالات التالية قد تؤدي إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني (بما في ذلك تورساد دي بوانت) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى السكتة القلبية ، يجب إعطاء أزيثروميسين بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات عدم انتظام ضربات القلب المصاحبة (خاصة عند النساء وكبار السن).

يجب على الواصفين النظر في مخاطر إطالة فترة QT ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، عند تقييم فائدة ومخاطر أزيثروميسين في مجموعات المرضى المعرضة للخطر ، مثل:

المرضى الذين يعانون من إطالة خلقي أو موثق في فترة QT ؛
المرضى الذين عولجوا بمواد فعالة أخرى تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (كينيدين وبروكيناميد) والفئة الثالثة (دوفيتيليد وأميودارون وسوتالول) وسيسابريد وتيرفينادين ، والأدوية المضادة للذهان مثل بيموزيد ومضادات الاكتئاب مثل سيتالوبرام والفلوروكينوبرام مثل موكسيفلوكساسين وليفوفلوكساسين وكلوروكين.
المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكهارل ، وخاصة في حالات نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم.
المرضى الذين يعانون من بطء القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب الشديد ؛
النساء وكبار السن الذين قد يكونون أكثر حساسية للتأثيرات (المتعلقة بالمخدرات) لتغيير فترة QT.

الوهن العضلي الوبيل

تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض الوهن العضلي الشديد والظهور الأولي لمتلازمة الوهن العضلي في المرضى الذين يتلقون أزيثروميسين (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

يحتوي مسحوق Zithromax 200mg / 5ml للتعليق عن طريق الفم على السكروز (5 مل معلق يحتوي على 3.87 جم من السكروز). إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي. علاوة على ذلك ، بسبب محتوى السكروز ، يجب توخي الحذر في علاج مرضى السكري.

زيثروماكس ٥٠٠ ملغ أقراص مغلفة

تحتوي الأقراص على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لا توجد بيانات كافية عن استخدام أزيثروميسين في النساء أثناء الحمل ، ولم يتم التأكد من سلامة أزيثروميسين أثناء الحمل. لذلك يجب استخدام أزيثروميسين فقط أثناء الحمل إذا كانت الفائدة تفوق المخاطر.

خصوبة

في دراسات الخصوبة التي أجريت على الفئران ، لوحظ انخفاض في معدل الخصوبة بعد تناول أزيثروميسين. أهمية هذه النتائج للبشر غير معروفة.

حمل

وقت الأكل

تم الإبلاغ عن إفراز أزيثروميسين في حليب الثدي ، لذلك يجب استخدام أزيثروميسين فقط في المرضعات في الحالات التي يرى الطبيب أن الفوائد المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الطفل.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا توجد بيانات تظهر أن أزيثروميسين يمكن أن يؤثر على قدرة المرضى على القيادة أو تشغيل الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام زيثروماكس: الجرعة

الكبار

لعلاج التهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي ، والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة والتهابات الأسنان: 500 مجم يوميا ، في جرعة واحدة ، لمدة 3 أيام متتالية.

لعلاج الأمراض التي تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي التي تسببها سلالات حساسة من المتدثرة الحثرية والمستدمية دوكري: 1000 مجم تؤخذ مرة واحدة عن طريق الفم.

المواطنين من كبار السن

يمكن تطبيق نفس جدول الجرعات على المريض المسن.نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة لاضطراب نظم القلب ، فمن المستحسن توخي الحذر بشكل خاص نظرًا لخطر الإصابة باضطراب النظم القلبي و torsades de pointes (انظر "التحذيرات الخاصة").

سكان الأطفال

10 مجم / كجم / يوم لمدة 3 أيام متتالية.

بالنسبة للأطفال الذين يزنون 45 كجم أو أكثر ، يمكن استخدام نفس الجرعة للبالغين (500 مجم / يوم لمدة ثلاثة أيام متتالية).

الوزن كجم) جدول الجرعات <15 10 مجم / كجم / يوم لمدة 3 أيام 15-25 200 مجم (5 مل) / يوم لمدة 3 أيام 26-35 300 مجم (7.5 مل) / يوم لمدة 3 أيام 36-45 400 مجم (10 مل) / يوم لمدة 3 أيام >45 500 مجم / يوم لمدة 3 أيام (نفس جرعة الكبار)

لعلاج التهاب الأذن الوسطى الحاد عند الأطفال ، الجرعة المتوقعة هي 10 مجم / كجم / يوم لمدة 3 أيام متتالية أو 30 مجم / كجم في جرعة واحدة (انظر أيضًا أدناه "تعليمات تحضير وإعطاء المعلق").

لعلاج التهاب البلعوم العقدي عند الأطفال ، ثبت أن كل من جرعة 10 مجم / كجم و 20 مجم / كجم ، في كل من الإدارة الواحدة ولمدة ثلاثة أيام متتالية ، فعالة ؛ ومع ذلك ، فإن الجرعة اليومية من 500 mg. في التجارب السريرية مع الجرعتين ، لوحظت فعالية متداخلة ، ولكن لوحظ استئصال بكتيري أكبر عند 20 مجم / كجم / يوم. ومع ذلك ، في علاج التهاب البلعوم العقدية المقيحة وفي الوقاية من الحمى الروماتيزمية ، البنسلين هو الدواء المفضل.

الحد الأقصى للجرعة الإجمالية الموصى بها لأي علاج للأطفال هو 1500 مجم.

مرضى الكبد أو الكلى:

يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى إبلاغ طبيبهم ، لأن هذا قد يحتاج إلى تغيير الجرعة العادية.

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (GFR 10-80 مل / دقيقة) ويجب توخي الحذر عند المصابين بقصور كلوي شديد (GFR أقل من 10 مل / دقيقة) (انظر "احتياطات الاستخدام").

يمكن استخدام نفس الجرعة المستخدمة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط (انظر "احتياطات الاستخدام").

يجب دائمًا إعطاء الدواء بجرعة يومية واحدة.

يمكن تناول أقراص ومسحوق ZITROMAX (أزيثروميسين) للتعليق الفموي إما على معدة فارغة أو بعد الوجبات. تناول الطعام قبل إعطاء المنتج قد يخفف من أي آثار جانبية معدية معوية يسببها أزيثروميسين.

يجب ابتلاع الأقراص كاملة.

تعليمات لتحضير التعليق وإدارته

رجي الزجاجة التي تحتوي على المسحوق قبل إضافة الماء.
استخدم الموزع الخاص الموضوع على غطاء إغلاق العبوة واملأه بالماء حتى الخط (الموافق 9 مل) ، مرة واحدة فقط.
صب الماء من الموزع في الزجاجة.
رج العبوة جيداً حتى يتحول المسحوق إلى معلق.

يحتوي مليلتر واحد من المعلق المعاد تكوينه على 40 ملغ من أزيثروميسين (ما يعادل 200 ملغ لجرعة 5 مل).

قم دائمًا برج التعليق قبل الاستخدام.

يجب إدارة التعليق المعاد تكوينه باستخدام أحد الموزعين المتدرجين المرفقين بالحزمة:

موزع "بملعقة مزدوجة" متدرج: يستخدم للأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 15 كجم و 45 كجم. يتكون الموزع من ملعقة صغيرة (سعة 5 مل) على جانب واحد ، وملعقة صغيرة كبيرة (سعة 10 مل) على الجانب الآخر
موزع "سرنجات" متدرج: يستخدم للأطفال الذين يقل وزنهم عن 15 كجم

1) تعليمات لاستخدام الجرعة المتدرجة "الملعقة المزدوجة"

وزن الطفل مرة واحدة في اليوم لمدة 3 أيام كمية المخدرات من 15 كجم إلى 25 كجم ملعقة صغيرة مملوءة على الحافة 200 مجم من 26 كجم إلى 35 كجم ملعقة كبيرة حتى الشق 300 مجم من 36 كجم إلى 45 كجم ملعقة كبيرة مملوءة بالحافة 400 مجم

2) تعليمات لاستخدام جرعة "المحقنة" المتدرجة

يتم معايرة المحقنة بالملجم و مل من الدواء و الكيلوجرام من وزن الطفل
قم بفك الغطاء البلاستيكي وأدخل المحقنة مع المحول في الزجاجة
نضح المبلغ المحدد للتعليق
افصل المحقنة عن المحول
أدخل التعليق بالمحقنة مباشرة في فم الطفل

أغلق الزجاجة بالغطاء الخاص واشطف العبوة المتدرجة المستخدمة جيداً.

الانتباه

لعلاج التهاب الأذن الوسطى الحاد عند الأطفال ، يمكن أيضًا إجراء جرعة 30 مجم / كجم في جرعة واحدة ، وملء "حقنة" الموزع المتدرج عدة مرات حسب الضرورة حتى الوصول إلى الجرعة الموصوفة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من زيثروماكس

كانت الأحداث الضائرة التي تحدث بجرعات أعلى من الموصى بها مماثلة لتلك التي تحدث بجرعات عادية.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ZITROMAX ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام ZITROMAX ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لزيثروماكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ZITROMAX آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم تحديدها أثناء إجراء الدراسات السريرية وأثناء مراقبة ما بعد التسويق ، مقسومة على فئة أعضاء النظام ووتيرتها. تظهر التفاعلات العكسية التي تم تحديدها أثناء مراقبة ما بعد التسويق بخط مائل. يتم تحديد التردد باستخدام المعلمات التالية: شائع جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

التفاعلات العكسية ذات الارتباط المحتمل أو المحتمل مع أزيثروميسين بناءً على نتائج الدراسات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق.

التصنيف العضوي الجهازي رد فعل سلبي تكرر الالتهابات والاصابات داء المبيضات ، عدوى المهبل ، الالتهاب الرئوي ، العدوى الفطرية ، العدوى البكتيرية ، التهاب البلعوم ، التهاب المعدة والأمعاء ، اضطرابات الجهاز التنفسي ، التهاب الأنف ، داء المبيضات الفموي غير مألوف التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر "التحذيرات الخاصة") غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، فرط الحمضات غير مألوف قلة الصفيحات وفقر الدم الانحلالي غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي وذمة وعائية ، فرط الحساسية غير مألوف رد فعل تحسسي (انظر قسم "تحذيرات خاصة") غير معروف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية غير مألوف اضطرابات نفسية العصبية والأرق غير مألوف الإثارة نادر عدوان ، قلق ، هذيان ، هلوسة غير معروف اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس مشترك دوخة ، نعاس ، خلل في الذوق ، تنمل غير مألوف إغماء ، تشنجات ، نقص الحس ، فرط نشاط نفسي حركي ، فقدان حاسة الشم ، تقدم العمر ، باروسميا ، وهن عضلي وبيل (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") غير معروف اضطرابات العين مشاكل بصرية غير مألوف اضطرابات الأذن والمتاهة اضطرابات الأذن والدوخة غير مألوف ضعف السمع بما في ذلك الصمم و / أو طنين الأذن غير معروف أمراض القلب الخفقان غير مألوف Torsade de pointes (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") ، عدم انتظام ضربات القلب (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") بما في ذلك تسرع القلب البطيني ، وإطالة فترة QT في مخطط كهربية القلب (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") غير معروف أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة غير مألوف انخفاض ضغط الدم غير معروف اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس ، رعاف غير مألوف اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال شائع جدا القيء وآلام البطن والغثيان مشترك إمساك ، انتفاخ البطن ، عسر الهضم ، التهاب المعدة ، عسر البلع ، انتفاخ البطن ، جفاف الفم ، التجشؤ ، تقرح الفم ، فرط إفراز اللعاب غير مألوف التهاب البنكرياس ، تغير لون اللسان غير معروف الاضطرابات الكبدية الصفراوية وظائف الكبد غير الطبيعية ، اليرقان الركودي نادر فشل كبدي (نادرًا ما يكون مميتًا) (انظر قسم "تحذيرات خاصة") ، التهاب الكبد الخاطف ، تنخر كبدي غير معروف اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة ، خلايا ، التهاب الجلد ، جفاف الجلد ، فرط التعرق غير مألوف تفاعل حساسية للضوء ، اندفاع دوائي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS) نادر متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، حمامي عديدة الأشكال غير معروف الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام هشاشة العظام ، ألم عضلي ، آلام الظهر ، آلام الرقبة غير مألوف أرثرالجيا غير معروف اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول وآلام الكلى غير مألوف الفشل الكلوي الحاد والتهاب الكلية الخلالي غير معروف أمراض الجهاز التناسلي والثدي النزيف الرحمي واضطرابات الخصية غير مألوف الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وذمة ، وهن ، وتوعك ، وإرهاق ، وذمة في الوجه ، وألم في الصدر ، وحمى ، وألم ، ووذمة محيطية ألم موقع الحقن * ، التهاب موقع الحقن * مشترك الاختبارات التشخيصية انخفاض تعداد اللمفاويات ، زيادة تعداد الحمضات ، انخفاض بيكربونات الدم ، زيادة الخلايا القاعدية ، زيادة الخلايا الأحادية ، زيادة العدلات مشترك زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) ، زيادة ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) ، زيادة البيليروبين في الدم ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة الكرياتينين في الدم ، تغيرات البوتاسيوم في الدم ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، زيادة مستويات الكلوريد ، زيادة نسبة الجلوكوز في الدم ، زيادة الصفائح الدموية ، انخفاض الهيماتوكريت ، الدم زيادة البيكربونات ، يتغير مستوى الصوديوم غير مألوف الصدمة والتسمم المضاعفات الإجرائية اللاحقة غير مألوف

* للمسحوق لمحلول التسريب فقط

التفاعلات العكسية التي يحتمل أن تكون مرتبطة بالوقاية والعلاج من بكتيريا Mycobacterium avium Complex بناءً على الخبرة المكتسبة من التجارب السريرية ومراقبة ما بعد التسويق. تختلف هذه التفاعلات الضائرة عن تلك التي تم الإبلاغ عنها مع تركيبات الإفراج الفوري أو المطول ، في النوع أو التكرار:

شائع جدًا (1/10) مشترك (≥ 1/100 ، غير شائع (≥ 1/1000 إلى اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية اضطرابات الجهاز العصبي دوخة ، صداع نصفي ، تنمل ، خلل في الحس نقص الحس اضطرابات العين مشاكل بصرية اضطرابات الأذن والمتاهة الصمم ضعف السمع الطنين أمراض القلب الخفقان اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال آلام في البطن غثيان انتفاخ البطن انزعاج بطني فقدان البراز الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي حكة متلازمة ستيفنز جونسون تفاعل حساسية للضوء الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب الوهن الوهن

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "العنوان www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

بالنسبة للأجهزة اللوحية ، لا توجد احتياطات خاصة لتخزين المنتج.

بعد إعادة التركيب ، يظل المعلق الفموي ثابتًا لمدة 10 أيام في درجة حرارة الغرفة.

لا تستخدم في حالة وجود علامات واضحة على الانزعاج.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي والنفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

تكوين

ZITROMAX 500 مجم أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المادة الفعالة: أزيترومايسين ثنائي هيدرات 524.110 مجم يكافئ أزيترومايسين أساس 500 مجم
سواغ: نشا مُسبَق الجيلاتين ، حمض فوسفات الكالسيوم اللامائي ، صوديوم كارميلوز ، ستيرات المغنيسيوم ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ماء منزوع الأيونات.
يحتوي الطلاء على: ثاني أكسيد التيتانيوم ، اللاكتوز ، هيدروكسي بروبيل ، تريسيتين ، ماء منزوع الأيونات.

ZITROMAX 200 ملغ / 5 مل مسحوق للتعليق الفموي - 1 زجاجة 1500 ملغ

يحتوي المعلق المعاد تكوينه على 40 ملغ من أزيثروميسين لكل مل (200 ملغ بجرعة 5 مل).

تكون التركيبة لكل 100 جرام من المسحوق كما يلي:

المادة الفعالة: أزيترومايسين ثنائي هيدرات 5.01 جم يساوي أزيترومايسين أساس 4.78 جم
سواغ: فوسفات الصوديوم تريباسيك اللامائية ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، صمغ الزانثان ، نكهة الكرز ، كريمة الفانيليا ، نكهة الموز ، السكروز.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

الأقراص المغلفة: عبوة شريطية تحتوي على 3 أقراص مغلفة بغشاء 500 مجم.
مسحوق للمعلق الفموي: زجاجة تحتوي على 1500 ملغ من أزيثروميسين. بمجرد إعادة التكوين ، سيحتوي المعلق على 200 مجم / 5 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zithromax في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

زيتروماكس

02.0 التركيب النوعي والكمي

ZITROMAX 500 مجم أقراص مغلفة

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المبدأ النشط:

أزيثروميسين ثنائي هيدرات 524.110 مجم

يساوي أزيترومايسين أساس 500 مجم.

ZITROMAX 200 ملغ / 5 مل مسحوق للتعليق الفموي - 1 زجاجة 1500 ملغ

يحتوي المعلق المعاد تكوينه على 40 ملغ من أزيثروميسين لكل مل (200 ملغ بجرعة 5 مل).

تكون التركيبة لكل 100 جرام من المسحوق كما يلي:

المبدأ النشط

أزيثروميسين ثنائي هيدرات 5.01 جم

يساوي أزيثروميسين أساس 4.78 جم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

تحتوي الأقراص على اللاكتوز.

يحتوي مسحوق المعلق على السكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

مسحوق لتعليق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الالتهابات التي تسببها الجراثيم الحساسة للأزيثروميسين.

- التهابات الجهاز التنفسي العلوي (بما في ذلك التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهاب اللوزتين والتهاب البلعوم) ؛

- التهابات الجهاز التنفسي السفلي (بما في ذلك التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي) ؛

- التهابات الأسنان.

- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة.

- التهاب الإحليل غير السيلاني (من المتدثرة الحثرية);

- القرحة اللينة (من المستدمية دوكري).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

لعلاج التهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي والجلد والأنسجة الرخوة والتهابات الأسنان: 500 مجم يوميا في جرعة واحدة لمدة ثلاثة أيام متتالية.

لعلاج الامراض المنقولة جنسيا الناتجة عن سلالات حساسة من المتدثرة الحثرية وبناءا على المستدمية دوكري: 1000 مجم مرة واحدة عن طريق الفم.

المواطنين من كبار السن

يمكن تطبيق نفس جدول الجرعات على المريض المسن.

نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة لاضطراب نظم القلب ، فمن المستحسن توخي الحذر بشكل خاص بسبب خطر الإصابة باضطراب النظم القلبي و torsades de pointes (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

10 مجم / كجم / يوم لمدة 3 أيام متتالية.

الوزن كجم) جدول الجرعات 10 مجم / كجم / يوم لمدة 3 أيام 15-25 200 مجم (5 مل) / يوم لمدة 3 أيام 26-35 300 مجم (7.5 مل) / يوم لمدة 3 أيام 36-45 400 مجم (10 مل) / يوم لمدة 3 أيام >45 500 مجم / يوم لمدة 3 أيام (نفس جرعة الكبار)

لعلاج التهاب الأذن الوسطى الحاد عند الأطفال ، الجرعة الموصى بها هي 10 مجم / كجم / يوم لمدة 3 أيام متتالية أو 30 مجم / كجم في جرعة واحدة.

لعلاج التهاب البلعوم العقدي عند الأطفال ، ثبت أن كل من جرعة 10 مجم / كجم و 20 مجم / كجم ، في كل من الإدارة الواحدة ولمدة ثلاثة أيام متتالية ، فعالة ؛ ومع ذلك ، فإن الجرعة اليومية من 500 mg. في التجارب السريرية مع الجرعتين ، لوحظت فعالية متداخلة ، ولكن لوحظ استئصال بكتيري أكبر عند 20 مجم / كجم / يوم. ومع ذلك ، في علاج التهاب البلعوم من الأبراج العقدية وفي الوقاية من الحمى الروماتيزمية ، البنسلين هو الدواء المفضل.

الحد الأقصى للجرعة الإجمالية الموصى بها لأي علاج للأطفال هو 1500 مجم.

يجب دائمًا إعطاء الدواء بجرعة يومية واحدة.

يمكن تناول أقراص ZITROMAX (أزيثروميسين) والمعلق الفموي إما على معدة فارغة أو بعد الوجبات. تناول الطعام قبل إعطاء المنتج قد يخفف من أي آثار جانبية معدية معوية يسببها أزيثروميسين.

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع الأقراص كاملة.

للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين التعليق وإدارته ، انظر القسم 6.6.

تغير وظائف الكلى

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (GFR 10-80 مل / دقيقة) بينما يجب توخي الحذر عند المصابين بضعف شديد (GFR

وظائف الكبد المتغيرة

يمكن استخدام نفس الجرعة المستخدمة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف إلى متوسط (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للإريثروميسين ، لأي من المضادات الحيوية الماكروليد أو الكيتوليد ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

فرط الحساسية

كما هو الحال مع الإريثروميسين وغيره من الماكروليدات ، تفاعلات حساسية شديدة ، بما في ذلك الوذمة الوعائية والتأق (نادرًا ما تكون قاتلة) ، والتفاعلات الجلدية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، وانحلال البشرة السمي (TEN) (نادرًا ما يكون مميتًا) ، و "الاندفاع الدوائي مع فرط الحمضات والأعراض الجهازية (فستان). أدت بعض هذه التفاعلات المرتبطة بإعطاء أزيثروميسين إلى حدوث انتكاسات وبالتالي تتطلب فترة طويلة من المراقبة والعلاج.

السمية الكبدية

نظرًا لأن الكبد هو الطريق الرئيسي للتخلص من أزيثروميسين ، يجب توخي الحذر عند استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي خطير.

تم الإبلاغ عن حالات القصور الكبدي ، والتهاب الكبد ، واليرقان الركودي ، والنخر الكبدي والتهاب الكبد الخاطف الذي يحتمل أن يؤدي إلى فشل كبدي ، وبعضها قاتل ، باستخدام أزيثروميسين (انظر القسم 4.8). قد يكون بعض المرضى قد عانوا من مرض كبدي سابق أو ربما تناولوا أدوية أخرى سامة للكبد. في الحالات التي تظهر فيها علامات وأعراض ضعف الكبد ، مثل ظهور الوهن السريع المرتبط باليرقان أو البول الداكن أو النزيف أو اعتلال الدماغ الكبدي ، يجب إجراء اختبارات / تشخيص وظائف الكبد على الفور.

توقف فورًا عن العلاج بالأزيثروميسين إذا ظهرت علامات ضعف الكبد.

مشتقات الإرغوتامين

الإسهال المصاحب المطثية العسيرة

حالات الإسهال المصاحبة المطثية العسيرة (CDAD) ، والتي يمكن أن تتراوح شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. العلاج بالمضادات الحيوية يغير الفلورا الطبيعية للقولون ويؤدي إلى فرط نموه C. صعب.

ال C. صعب تنتج السموم A و B التي تساهم في تطور الإسهال. سلالات C. صعب التي تنتج السموم الزائدة تسبب زيادة معدلات المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى عادة ما تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وغالبًا ما تتطلب استئصال القولون. ينبغي النظر في إمكانية الإصابة بالإسهال المصاحب C. صعب في جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد العلاج بالمضادات الحيوية. مطلوب أيضًا تاريخ طبي دقيق منذ حالات الإسهال المصاحب C. صعب تم الإبلاغ عنها أيضًا على مدى شهرين بعد تناول المضادات الحيوية.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الشديد (GFR

إطالة فترة QT

في العلاج بالماكروليدات ، بما في ذلك أزيثروميسين ، تم العثور على عودة استقطاب القلب لفترات طويلة وفاصل QT في مخطط كهربية القلب ، مما أدى إلى خطر الإصابة باضطراب نظم القلب و torsades de pointes (انظر القسم 4.8). لذلك ، بما أن الحالات التالية قد تؤدي إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني (بما في ذلك تورساد دي بوانت) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى السكتة القلبية ، يجب إعطاء أزيثروميسين بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات عدم انتظام ضربات القلب المصاحبة (خاصة عند النساء وكبار السن).

• المرضى الذين يعانون من إطالة خلقي أو موثق لفترات QT ؛

• المرضى الذين يعالجون بمواد فعالة أخرى تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الفئة IA (كينيدين وبروكيناميد) والفئة الثالثة (دوفيتيليد وأميودارون وسوتالول) وسيسابريد وتيرفينادين والأدوية المضادة للذهان مثل بيموزيد ومضادات الاكتئاب مثل سيتالوبرام ، الفلوروكينولونات مثل موكسيفلوكساسين وليفوفلوكساسين والكلوروكين.

• المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكهارل ، وخاصة في حالات نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم.

• المرضى الذين يعانون من بطء القلب أو عدم انتظام ضربات القلب أو قصور القلب الحاد ؛

• النساء وكبار السن الذين قد يكونون أكثر حساسية للتأثيرات (المتعلقة بالعقاقير) لتغير فترة QT.

تم الإبلاغ عن تفاقم أعراض الوهن العضلي الشديد والظهور الأولي لمتلازمة الوهن العضلي في المرضى الذين يتلقون أزيثروميسين (انظر القسم 4.8).

يحتوي مسحوق زيثروماكس 200 ملغ / 5 مل للمعلق الفموي على سكروز (5 مل من المعلق يحتوي على 3.87 غرام من السكروز). المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

علاوة على ذلك ، بسبب محتوى السكروز ، يجب توخي الحذر في علاج مرضى السكري.

زيثروماكس ٥٠٠ ملغ أقراص مغلفة

تحتوي الأقراص على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مضادات الحموضة

سيتريزين

في المتطوعين الأصحاء ، المشاركة في إدارة نظام 5 أيام من أزيثروميسين وسيتيريزين 20 ملغ في حالة مستقرة لم تظهر أي تفاعلات حركية دوائية أو تغيرات مهمة في فترة QT.

ديدانوزين

لوحظ أن التناول المشترك للجرعات اليومية من أزيثروميسين 1200 مجم / يوم وديدانوزين 400 مجم / يوم لستة مرضى مصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ليس له تأثير على الحرائك الدوائية الكلية. حالة مستقرة ديدانوزين مقارنة مع الدواء الوهمي.

الديجوكسين (ركائز P-glycoprotein)

تم الإبلاغ عن أن تناول المضادات الحيوية بماكرولايد ، بما في ذلك أزيثروميسين مع ركائز P-glycoprotein مثل الديجوكسين ، يسبب زيادة في مستويات المصل من ركائز P-glycoprotein ، لذلك يجب مراعاة إمكانية زيادة المستويات.ديجوكسين المصل في حالة تناوله بشكل متزامن من الأزيثروميسين وركائز البروتين السكري مثل الديجوكسين ، يلزم إجراء مراقبة سريرية ومراقبة لمستويات الديجوكسين المرتفعة المحتملة أثناء وبعد التوقف عن العلاج بالأزيثروميسين.

زيدوفودين

لم يغير إعطاء جرعة واحدة من 1000 مجم و 1200 مجم أو 600 مجم من أزيثروميسين بشكل جوهري الحرائك الدوائية للبلازما أو إفراز البول للزيدوفودين أو مستقلب الجلوكورونيد الخاص به. أهمية هذه النتيجة غير واضحة ، ولكنها قد تكون مفيدة للمريض مع ذلك.

الإرغوتامين

نظرًا لاحتمال ظهور الإرغوت ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمشتقات الأزيثروميسين والإرغوتامين (انظر القسم 4.4).

مثبطات اختزال HMG-CoA (الستاتين)

كاربامازيبين

سيميتيدين

السيكلوسبورين

ايفافيرينز

فلوكونازول

إندينافير

ميثيل بريدنيزولون

ميدازولام

نلفينافير

- الإعطاء المتزامن لأزيثروميسين (1200 مجم) ونلفينافير ألو حالة مستقرة (750 مجم ثلاث مرات يومياً) أدى إلى زيادة تراكيز أزيثروميسين ولم يلاحظ أي تفاعلات جانبية مهمة سريرياً ولم يكن هناك حاجة لتعديل الجرعة.

ريفابوتين

لا يغير التناول المتزامن لأزيثروميسين وريفابوتين من تراكيز المصل للدوائين.

لوحظت حالات قلة العدلات لدى بعض المرضى الذين تناولوا العقارين في نفس الوقت ؛ على الرغم من أنه من المعروف أن ريفابوتين يسبب قلة العدلات ، إلا أنه لم يكن من الممكن إنشاء علاقة سببية بين النوبات المذكورة أعلاه من قلة العدلات وتوليفة ريفابوتين - أزيثروميسين (انظر القسم 4.8).

سيلدينافيل

ثيوفيلين

لم تظهر الإدارة المشتركة لأزيثروميسين والثيوفيلين للمتطوعين الأصحاء تفاعلًا مهمًا سريريًا بين العقارين.

تيرفينادين

تريازولام

تريميثوبريم / سلفاميثوكسازول

مضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين

في دراسة الحرائك الدوائية على متطوعين أصحاء ، تبين أن أزيثروميسين لا يغير التأثير المضاد للتخثر لجرعة 15 مجم من الوارفارين.

في مرحلة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تقوية التأثير المضاد للتخثر بعد ما يصاحب ذلك من تعاطي أزيثروميسين ومضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين. وعلى الرغم من عدم وجود علاقة سببية ، فمن المستحسن إعادة تقييم معدل تكرار مراقبة الوقت اللازم للبروثرومبين عند إعطاء أزيثروميسين للمرضى الذين يتلقون مضادات التخثر من نوع الكومارين.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

حمل

أجريت دراسات على التكاثر الحيواني باستخدام جرعات متدرجة تصل إلى تركيزات متوسطة السمية لدى الأمهات. ومن هذه الدراسات لم يكن هناك دليل على وجود أي خطر على الجنين بسبب أزيثروميسين. في دراسات السموم الإنجابية على الحيوانات ، أظهر أزيثروميسين أنه يمر بالمشيمة ، ولكن لا يوجد لوحظت تأثيرات مسخية ، ومع ذلك ، لا تتوفر دراسات كافية ومضبوطة جيداً على النساء الحوامل ، وبما أن دراسات التكاثر الحيواني لا تنبئ دائمًا بالاستجابة البشرية ، يجب استخدام أزيثروميسين أثناء الحمل فقط عند الضرورة القصوى.

وقت الأكل

تم الإبلاغ عن إفراز أزيثروميسين في حليب الثدي ، ولكن لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد في النساء المرضعات يمكن أن تصف الحرائك الدوائية لإفراز أزيثروميسين في حليب الثدي البشري. لذلك ، لا ينبغي استخدام أزيثروميسين إلا في حالة الرضاعة الطبيعية في الحالات التي يرى الطبيب أن الفوائد المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات تظهر أن أزيثروميسين يمكن أن يؤثر على قدرة المرضى على القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التصنيف الجهازي العضوي رد فعل سلبي تكرر الالتهابات والاصابات داء المبيضات ، عدوى المهبل ، الالتهاب الرئوي ، العدوى الفطرية ، العدوى البكتيرية ، التهاب البلعوم ، التهاب المعدة والأمعاء ، اضطرابات الجهاز التنفسي ، التهاب الأنف ، داء المبيضات الفموي غير مألوف التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر الفقرة 4.4) غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، فرط الحمضات غير مألوف قلة الصفيحات وفقر الدم الانحلالي غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي وذمة وعائية ، فرط الحساسية غير مألوف رد فعل تحسسي (انظر الفقرة 4.4) غير معروف اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية غير مألوف اضطرابات نفسية العصبية والأرق غير مألوف الإثارة نادر العدوان والقلق الهذيان والهلوسة غير معروف اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس مشترك دوخة ، نعاس ، خلل في الذوق ، تنمل غير مألوف إغماء ، تشنجات ، نقص الحس فرط النشاط الحركية ، فقدان الشم ، الشيخوخة ، باروسميا ، الوهن العضلي الشديد (انظر الفقرة 4.4) غير معروف اضطرابات العين مشاكل بصرية غير مألوف اضطرابات الأذن والمتاهة اضطرابات الأذن والدوخة غير مألوف ضعف السمع بما في ذلك الصمم و / أو طنين الأذن غير معروف أمراض القلب الخفقان غير مألوف التقلبات في اصبع القدم (انظر الفقرة 4.4). عدم انتظام ضربات القلب (انظر الفقرة 4.4) بما في ذلك تسرع القلب البطيني ، وإطالة فترة QT في مخطط كهربية القلب (انظر الفقرة 4.4) غير معروف أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة غير مألوف انخفاض ضغط الدم غير معروف اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ضيق التنفس ، رعاف غير مألوف اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال شائع جدا القيء وآلام البطن والغثيان مشترك إمساك ، انتفاخ ، عسر هضم ، معدة ، عسر بلع ، انتفاخ بطني ، جفاف فم ، تجشؤ ، تقرح بالفم ، فرط إفراز اللعاب غير مألوف التهاب البنكرياس ، تغير لون اللسان غير معروف الاضطرابات الكبدية الصفراوية وظائف الكبد غير الطبيعية اليرقان ركود صفراوي نادر فشل الكبد (نادرًا ما يكون مميتًا) (انظر الفقرة 4.4). التهاب الكبد الخاطف ، نخر كبدي غير معروف اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة ، خلايا ، التهاب الجلد ، جفاف الجلد ، فرط التعرق غير مألوف رد فعل حساسية للضوء ، اندفاع دوائي مع فرط الحمضات وأعراض جهازية (DRESS) نادر متلازمة ستيفنز جونسون ، تنخر البشرة السامة ، حمامي عديدة الأشكال غير معروف الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام هشاشة العظام ، ألم عضلي ، آلام الظهر ، آلام الرقبة غير مألوف أرثرالجيا غير معروف اضطرابات الكلى والمسالك البولية عسر البول وآلام الكلى غير مألوف الفشل الكلوي الحاد والتهاب الكلية الخلالي غير معروف أمراض الجهاز التناسلي والثدي النزيف الرحمي واضطرابات الخصية غير مألوف الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وذمة ، وهن ، وتوعك ، وإرهاق ، وذمة في الوجه ، وألم في الصدر ، وحمى ، وألم ، ووذمة محيطية غير مألوف ألم موقع الحقن * ، التهاب موقع الحقن * مشترك الاختبارات التشخيصية انخفاض تعداد اللمفاويات ، زيادة تعداد الحمضات ، انخفاض بيكربونات الدم ، زيادة الخلايا القاعدية ، زيادة الخلايا الأحادية ، زيادة العدلات مشترك زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز (AST) ، زيادة ألانين أمينوترانسفيراز (ALT) ، زيادة البيليروبين في الدم ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة الكرياتينين في الدم ، تغيرات البوتاسيوم في الدم ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، زيادة مستويات الكلوريد ، زيادة نسبة الجلوكوز في الدم ، زيادة الصفائح الدموية ، انخفاض الهيماتوكريت ، الدم زيادة البيكربونات ، يتغير مستوى الصوديوم غير مألوف الصدمة والتسمم المضاعفات الإجرائية اللاحقة غير مألوف

* للمسحوق لمحلول التسريب فقط

شائع جدًا (1/10) مشترك (≥ 1/100 ، غير شائع (≥ 1/1000 إلى اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية اضطرابات الجهاز العصبي دوار ، صداع نصفي ، تنمل ، عسر الذوق نقص الحس اضطرابات العين مشاكل بصرية اضطرابات الأذن والمتاهة الصمم ضعف السمع الطنين أمراض القلب الخفقان اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال وآلام البطن والغثيان وانتفاخ البطن وعدم الراحة في البطن والبراز الرخو الاضطرابات الكبدية الصفراوية التهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، حكة متلازمة ستيفنز جونسون ، تفاعل حساسية للضوء الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام أرثرالجيا الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب الوهن ، Malaise

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

كانت الأحداث الضائرة التي تحدث بجرعات أعلى من الموصى بها مماثلة لتلك التي تحدث بجرعات عادية. في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى الأعراض العامة والتدابير الداعمة المناسبة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي - الماكروليدات.

كود ATC: J01FA10.

أزيثروميسين هو الأول من فئة فرعية من المضادات الحيوية لماكرولايد ، تسمى أزاليدات ، ويختلف كيميائيًا عن الإريثروميسين. كيميائيًا ، يتم اشتقاقه من إدخال ذرة نيتروجين في حلقة اللاكتون للإريثروميسين أ.

اسمها الكيميائي هو: 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. الوزن الجزيئي هو 749.0.

طريقة عمل:

يرتبط أزيثروميسين بالـ 23S rRNA للوحدة الفرعية الريبوزومية 50S. يمنع أزيثروميسين تخليق البروتين عن طريق تثبيط عملية نقل الببتيدات / الانتقال من تخليق البروتين وتثبيط تجميع الوحدة الفرعية الريبوسومية 50S.

الفيزيولوجيا الكهربية للقلب:

تمت دراسة إطالة فترة QT في دراسة جماعية عشوائية متوازية خاضعة للتحكم الوهمي لـ 116 شخصًا سليمًا يتناولون إما الكلوروكين (1000 مجم) بمفرده أو بالاشتراك مع أزيثروميسين (500 مجم ، 1000 مجم ، 1500 مجم مرة واحدة يوميًا) أدى أزيثروميسين إلى زيادة فترة QTc بطريقة تعتمد على الجرعة والتركيز. كانت الزيادات القصوى في QTcF مقارنة بالكلوروكين وحده (تختلف الاختلافات الملحوظة عن الدواء الوهمي في النطاق بين 18.4 و 35 مللي ثانية) في المتوسط (الحد الأعلى لفاصل الثقة 95 ٪) وهو 5 مللي ثانية و 7 مللي ثانية و 9 مللي ثانية بعد المشاركة إعطاء 500 مجم ، 1000 مجم ، 1500 مجم أزيثروميسين على التوالي.

آلية المقاومة:

الآليات المعروفة الأكثر شيوعًا لمقاومة الماكروليدات ، بما في ذلك أزيثروميسين ، هي تعديل الهدف (غالبًا من خلال مثيلة 23S rRNA) و "البثق النشط. يختلف إنشاء آليات المقاومة هذه من نوع إلى نوع." ، داخل الأنواع ، التردد المقاومة تختلف حسب الموقع الجغرافي.

التعديل الريبوزومي الرئيسي الذي يحدد تقليل ارتباط الماكروليد هو (N) - 6 إزالة ميثيل الأدينين بعد النسخ في النيوكليوتيد A2058 (نظام ترقيم بكتريا قولونية) من 23S rRNA التي يتم تشغيلها بواسطة الميثيلازات المشفرة بواسطة الجين erm (الريبوسوم الاريثروميسين ميثيلاز).

غالبًا ما تؤدي التعديلات الريبوزومية إلى مقاومة متصالبة (النمط الظاهري MLSB) لفئات أخرى من المضادات الحيوية التي تتداخل مواقع ارتباطها الريبوزومي مع تلك الموجودة في الماكروليدات: لينكوساميدات (بما في ذلك الكليندامايسين) ، والستربتوجرامات من النوع B (والتي تشمل على سبيل المثال مكون كينوبريستين كينوبريستين / دالفوبريستين). جينات مختلفة erm توجد في أنواع بكتيرية مختلفة ، ولا سيما المكورات العقدية والمكورات العنقودية. قد تتأثر الحساسية للماكروليدات أيضًا بالتغيرات الطفرية التي توجد بشكل أقل تكرارًا في النيوكليوتيدات A2058 و A2059 ، وفي بعض المواضع الأخرى لـ 23S rRNA ، أو في البروتينات L4 و L22 للوحدة الفرعية الريبوسومية الرئيسية.

تم العثور على مضخات البثق في عدد من الأنواع ، بما في ذلك سالبة الجرام ، مثل المستدمية النزلية (حيث يمكن أن تؤدي بطبيعتها إلى تركيزات مثبطة دنيا أعلى [MIC]) والمكورات العنقودية. في العقديات والمكورات المعوية ، يتم ترميز مضخة البثق التي تتعرف على 14 و 15 ذرة ماكروليدات (والتي تشمل الإريثروميسين والأزيثروميسين ، على التوالي) بواسطة الجينات ميف (إلى).

منهجية تحديد حساسية البكتريا في المختبر للأزيثروميسين

يجب إجراء اختبارات الحساسية باستخدام طرق معملية موحدة ، مثل تلك الموصوفة بواسطة معهد المعايير السريرية والمخبرية (CLSI). وتشمل هذه طريقة التخفيف (تحديد MIC) وطريقة تحديد حساسية القرص.

يوفر كل من CLSI واللجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات (EUCAST) معايير تفسيرية لهذه الطرق.

بناءً على عدد من الدراسات ، يوصى بأن يكون النشاط في المختبر يجب اختبار أزيثروميسين في بيئة هوائية لضمان درجة الحموضة الفسيولوجية لوسط النمو. تؤدي الضغوط العالية لثاني أكسيد الكربون ، كما تُستخدم غالبًا في البكتيريا العقدية واللاهوائية ، وأحيانًا للأنواع الأخرى ، إلى انخفاض درجة الحموضة في الوسط. هذا له تأثير سلبي كبير على الفاعلية الواضحة للأزيثروميسين والماكروليدات الأخرى.

أنشأ EUCAST أيضًا نقاط توقف للحساسية للأزيثروميسين بناءً على تحديد MIC. يتم سرد معايير حساسية EUCAST في الجدول أدناه.

نقاط توقف الحساسية للأزيثروميسين

MIC (ملغم / لتر) حساس مقاومة المكورات العنقودية النيابة. ≤ 1 > 2 العقدية الرئوية ≤ 0,25 > 0,5 العقدية؟ الانحلالي أ ≤ 0,25 > 0,5 المستدمية النزلية ≤ 0,12 > 4 الموراكسيلا النزلية ≤ 0,25 > 0,5 النيسرية البنية ≤ 0,25 > 0,5

أ تشمل المجموعات أ ، ب ، ج ، ز. EUCAST = اللجنة الأوروبية لاختبار حساسية مضادات الميكروبات؛ MIC = الحد الأدنى من تركيز المثبط.

طيف مضاد للجراثيم:

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع مرور الوقت لأنواع مختارة ، والمعلومات المحلية عن المقاومة مرغوبة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. يجب طلب مشورة الخبراء حسب الضرورة إذا كان الانتشار المحلي للسلالات المقاومة لدرجة أن فائدة العوامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

يظهر أزيثروميسين مقاومة متصالبة مع الجراثيم إيجابية الجرام المقاومة للإريثرومايسين.كما تم وصفه أعلاه ، تسبب بعض تعديلات الريبوسوم مقاومة متصالبة مع فئات أخرى من المضادات الحيوية التي تتداخل مواقع ارتباطها الريبوزومي مع تلك الموجودة في الماكروليدات: لينكوساميدات (بما في ذلك الكليندامايسين) ، والستربتوجرامات من النوع ب ( التي تشمل على سبيل المثال مكون quinupristin من quinupristin / dalfopristin). لوحظ انخفاض في الحساسية للماكروليدات بمرور الوقت ، خاصة في العقدية الرئوية و في المكورات العنقودية الذهبية، ولوحظ أيضًا في مجموعة العقديات viridans و في العقدية القاطعة للدر.

تتضمن الكائنات الحية الحساسة عادةً للأزيثروميسين ما يلي:

البكتيريا الهوائية الاختيارية موجبة الجرام (عزلات حساسة للإريثروميسين): بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية, العقدية القاطعة للدر*, الرئوية الرئوية*, الأبراج العقدية* ، العقديات الأخرى؟ الحالة للدم (المجموعات C ، F ، G) ، مجموعة العقديات viridans. تم العثور على الجراثيم المقاومة للماكروليد معزولة بشكل متكرر بين البكتيريا الهوائية الاختيارية إيجابية الجرام ، خاصة بين بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية مقاومة للميثيسيلين (MRSA) هـ الرئوية الرئوية مقاومة للبنسلين (PRSP).

البكتيريا الهوائية سالبة الجرام الاختيارية: البورديتيلة السعال الديكي, العطيفة الصائمية, المستدمية دوكري*, المستدمية النزلية*, المستدمية parainfluenzae*, البكتيريا المستروحة, الموراكسيلا النزلية*، و النيسرية البنية*. الزائفة النيابة. ومعظم المعوية مقاومة بطبيعتها للأزيثروميسين ، على الرغم من استخدام أزيثروميسين لعلاج الالتهابات السالمونيلا المعوية.

اللاهوائية: المطثية الحاطمة, ببتوستربتوكوكس النيابة. و بريفوتيلا بيفيا.

الأنواع البكتيرية الأخرى: بوريليا برغدورفيرية, المتدثرة الحثرية, المتدثرة الرئوية*, الميكوبلازما الرئوية*, اللولبية الشاحبة، و Ureaplasma urealyticum.

مسببات الأمراض الانتهازية المرتبطة بعدوى فيروس العوز المناعي البشري MAC * والكائنات الدقيقة حقيقية النواة المتكيسة الرئوية جيروفيسي و التوكسوبلازما.

* تم إثبات فعالية أزيثروميسين ضد الأنواع الموصوفة في الدراسات السريرية

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

أزيثروميسين أكثر استقرارًا عند درجة حموضة المعدة مقارنة بالإريثروميسين.

في البشر ، بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم توزيع أزيثروميسين بسرعة وعلى نطاق واسع في جميع أنحاء الجسم ؛ الوقت اللازم للحصول على مستويات البلازما القصوى هو 2-3 ساعات.

توزيع

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لوحظت تركيزات عالية من أزيثروميسين داخل الخلايا البلعمية ، علاوة على ذلك ، في النماذج التجريبية ، يتم إطلاق تركيزات عالية من أزيثروميسين بواسطة البالعات المنشطة مقارنة بالبلعمات غير المنشطة. تحدد هذه الظاهرة ، في النموذج الحيواني ، تركيزات عالية من أزيثروميسين .. في موقع الإصابة.

أظهرت الدراسات الحركية الدوائية على البشر أن مستويات أزيثروميسين في الأنسجة أعلى من تلك الموجودة في البلازما (تصل إلى 50 ضعف التركيزات القصوى الملاحظة في البلازما) ، مما يشير إلى أن الدواء مرتبط بشدة بالأنسجة. التركيزات في الأعضاء المستهدفة مثل الرئة واللوزتين واللوزتين البروستاتا ، تتجاوز قيم MIC90 لمسببات الأمراض الأكثر شيوعًا ، بعد تناول 500 مجم عن طريق الفم.

إزالة

يعكس نصف عمر البلازما النهائي عن كثب نصف عمر نضوب الأنسجة (من 2 إلى 4 أيام). يُفرز ما يقرب من 12٪ من الجرعة الوريدية في البول كدواء غير متغير على مدار 3 أيام ، ومعظمها في الـ 24 ساعة الأولى. التخلص من القنوات الصفراوية هو الطريق الرئيسي للتخلص من الدواء غير المتغير بعد تناوله عن طريق الفم. تم العثور على تركيزات عالية جدًا من الدواء غير المتغير في العصارة الصفراوية البشرية مع 10 نواتج أيضية ، وتتكون الأخيرة من عمليات إزالة الميثيل N و O ، والهيدروكسيل من desosamine والحلقة aglyconic وعن طريق انشقاق اتحادات cladinose. HPLC وطريقة ميكروبيولوجية ل أظهر تقييم تركيزات الأنسجة لهذه المستقلبات أنها لا تلعب أي دور في النشاط المضاد للميكروبات لأزيثروميسين.

حركية الدواء في فئات خاصة من المرضى

المواطنين من كبار السن

أظهرت دراسة أجريت على متطوعين أصحاء أنه بعد نظام مدته 5 أيام ، تكون قيم الجامعة الأمريكية بالقاهرة أعلى قليلاً في الأشخاص المسنين (> 65 عامًا) مقارنة بالمواضيع الأصغر سنًا (

تغير وظائف الكلى

بعد تناول 1 جرام أزيثروميسين عن طريق الفم مرة واحدة ، لم يلاحظ أي آثار حركية دوائية في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي خفيف إلى متوسط (معدل الترشيح الكبيبي 10-80 مل / دقيقة). تم العثور على فروق ذات دلالة إحصائية في قيم AUC0-120 (8.8 mcg-h / mL مقابل 11.7 mcg-h / mL) ، Cmax (1.0 mcg / mL مقابل 1.6 mcg / mL).) و CLr (2.3 مل / دقيقة / كجم مقابل 0.2 مل / دقيقة / كجم) بين مجموعة الخلل الوظيفي الكلوي الحاد (GFR

وظائف الكبد المتغيرة

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف (الفئة أ) إلى متوسط (الفئة ب) ، لم يظهر أي دليل على حدوث تغيرات مهمة في الحرائك الدوائية لأزيثروميسين في الدم مقارنة بالأشخاص ذوي الوظائف الكبدية الطبيعية. كتعويض عن انخفاض إزالة الكبد.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات بجرعات عالية تجاوزت 40 مرة الحد الأقصى للجرعة المستخدمة في الممارسة السريرية ، وجد أن أزيثروميسين يسبب داء فوسفوليبيدوسيس عكسي ، بشكل عام دون عواقب سمية واضحة. أهمية هذه النتائج لكل من الحيوانات والبشر غير معروفة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

زيتروماكس ٥٠٠ ملغ أقراص مغلفة: نشا مُخلف مسبقًا ، حمض فوسفات الكالسيوم اللامائي ، كارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ماء منزوع الأيونات.

البطانة تحتوي على: ثاني أكسيد التيتانيوم ، اللاكتوز ، هيدروكسي بروبيل ، تراياسيتين ، ماء منزوع الأيونات.

مسحوق ZITROMAX 200 مجم / 5 مل للتعليق الفموي: فوسفات الصوديوم ثلاثي القاعدة اللامائي ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، صمغ الزانثان ، نكهة الكرز ، كريمة الفانيليا ، نكهة الموز ، السكروز.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

زيتروماكس ٥٠٠ ملغ: سنتان.

ZITROMAX 200 ملغ / 5 مل مسحوق للمعلق الفموي: سنتان عند عدم فتحه.

بمجرد إعادة التكوين ، يمكن تخزين مسحوق المعلق الفموي لمدة 10 أيام في درجة حرارة الغرفة.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

ZITROMAX 500 mg أقراص مغلفة: شريط PVC يحتوي على 3 x 500 mg أقراص مغلفة.

مسحوق ZITROMAX 200mg / 5ml للتعليق الفموي: زجاجة بولي إيثيلين عالية الكثافة تحتوي على 1500 مجم من المادة الفعالة مع إغلاق مقاوم للأطفال وموزع مناسب.

بمجرد إعادة تكوين المعلق سيحتوي على 200 مجم / 5 مل.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

تعليمات لتحضير التعليق وإدارته

- رج العبوة المحتوية على المسحوق قبل إضافة الماء.

- استخدم العبوة الخاصة الموضوعة على غطاء إغلاق العبوة واملأها بالماء حتى الخط (الموافق 19 مل) ، لمرة واحدة فقط.

- صب الماء من الموزع في الزجاجة.

- يرج جيدا حتى ينتقل المسحوق إلى معلق.

يحتوي واحد مل من المعلق المعاد تكوينه على 40 ملغ من أزيثروميسين (ما يعادل 200 ملغ لجرعة 5 مل).

قم دائمًا برج التعليق قبل الاستخدام.

يجب إدارة التعليق المعاد تكوينه باستخدام أحد الموزعين المتدرجين المرفقين بالحزمة:

1. موزع "ملعقة مزدوجة" متدرج

يستخدم للأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 15 كجم و 45 كجم. يتكون الموزع من ملعقة صغيرة (سعة 5 مل) على جانب واحد ، وملعقة صغيرة كبيرة (سعة 10 مل) على الجانب الآخر

2. موزع "حقنة" متخرج

يستخدم للأطفال الذين يقل وزنهم عن 15 كجم

1) تعليمات لاستخدام الجرعة المتدرجة "الملعقة المزدوجة"

2) تعليمات لاستخدام جرعة "المحقنة" المتدرجة

1. يتم معايرة المحقنة بالملجم و مل من الدواء و الكيلوجرام من وزن الطفل

2. فك الغطاء البلاستيكي وأدخل المحقنة مع المحول في الزجاجة

3. نضح المبلغ المحدد للتعليق

4. افصل المحقنة من المحول

5. أدخل التعليق بالمحقنة مباشرة في فم الطفل

أغلق الزجاجة بالغطاء الخاص واشطف العبوة المتدرجة المستخدمة جيداً.

الانتباه

لعلاج التهاب الأذن الوسطى الحاد عند الأطفال الذين يقل وزنهم عن 15 كجم ، يمكن أيضًا إجراء جرعة 30 مجم / كجم في جرعة واحدة ، وملء "المحقنة" المتدرجة عدة مرات حسب الضرورة حتى الوصول إلى الجرعة الموصوفة.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.