المكونات النشطة: أوكسيبوتينين
أقراص ديتروبان 5 ملغ
لماذا يتم استخدام Ditropan؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات التشنج البولي.
مؤشرات العلاجية
علاج اضطرابات التبول الناتجة عن فرط نشاط النافصة للمثانة: المثانة غير المستقرة ، المثانة العصبية ، ضعف التحكم في التبول في المرضى المسنين الذين يعانون من تدهور الأوعية الدموية العصبية على أساس تصلب الشرايين وفي مرضى السكري ، سلس البول ، سلس البول اللاإرادي مع أو بدون الحاجة إلى التبول ، بولاكيوريا ليلا ونهارا ليس على أساس الانسداد والتشنجات وتشنجات المثانة. يساعد في علاج التهاب المثانة بمختلف أنواعه حتى بعد العلاج الإشعاعي والتهاب البروستاتا المزمن.
الاضطرابات النفسية الجسدية للتبول (بولاكيوريا وألم المثانة على أساس عصبي هرطقي).
سكان الأطفال
يشار إلى ديتروبان في الأطفال فوق سن 5 سنوات من أجل:
- سلس البول ، الحاجة الملحة والمتكررة للتبول في حالات المثانة غير المستقرة بسبب فرط نشاط المثانة مجهول السبب أو اضطرابات المثانة العصبية (فرط النشاط النافص) ؛
- سلس البول الليلي المرتبط بفرط نشاط النافصة ، بالاقتران مع العلاج غير الدوائي بعد فشل العلاجات الأخرى.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديتروبان
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
المرضى الذين يعانون من اعتلال المسالك البولية الذي يمكن أن يؤدي إلى احتباس البول.
انسداد جزئي أو كلي للجهاز الهضمي ، ونى الأمعاء ، والعلوص الشللي.
ميجا القولون ، ميجا القولون السامة.
التهاب القولون التقرحي.
الوهن العضلي الوبيل.
زرق ضيق الزاوية أو حجرة أمامية منخفضة.
المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية غير المستقرة مع وجود نزيف حاد.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ditropan
يجب استخدام DITROPAN بحذر عند كبار السن والأطفال المنهكين الذين قد يكونون أكثر حساسية لتأثيرات المنتج وفي المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب اللاإرادي (مثل مرضى باركنسون) ، الذين يعانون من اضطرابات حركية معدية معوية شديدة ، مع ضعف كبدي أو تلف كلوي.
يجب استخدام مضادات الكولين بحذر عند المرضى المسنين بسبب خطر ضعف الإدراك.
اضطرابات الجهاز الهضمي: قد تقلل الأدوية المضادة للكولين من حركية الجهاز الهضمي ويجب استخدامها بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل انسداد معدي معوي ، ونى معوي والتهاب القولون التقرحي.
يمكن أن يؤدي إعطاء DITROPAN لمرضى التهاب القولون التقرحي إلى إلغاء حركية الأمعاء إلى درجة إنتاج العلوص الشللي وإثارة أو تفاقم تضخم القولون السام ، وهو أحد المضاعفات الخطيرة للمرض.
يمكن أن يؤدي DITROPAN إلى تفاقم عدم انتظام دقات القلب (وبالتالي فرط نشاط الغدة الدرقية ، وأمراض القلب التاجية ، وفشل القلب الاحتقاني ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وارتفاع ضغط الدم) ، والاضطرابات المعرفية وأعراض تضخم البروستاتا ، لذا توخي الحذر في هذه الحالات.
يجب إعطاء الأدوية المضادة للكولين بحذر للمرضى الذين يعانون من فتق فجوة / ارتجاع معدي مريئي و / أو أولئك الذين يتناولون الأدوية في نفس الوقت (مثل البايفوسفونيت) التي يمكن أن تسبب التهاب المريء أو تفاقمه.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة قد تغير من تأثير ديتروبان
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يجب توخي الحذر إذا تم استخدام مضادات الكولين الأخرى بشكل مشترك مع أوكسي بوتينيين ، حيث يمكن زيادة تأثيرات مضادات الكولين.
يزيد النشاط المضاد للكولين للأوكسي بوتينيين مع الاستخدام المتزامن مع مضادات الكولين الأخرى أو مع المنتجات الطبية ذات النشاط المضاد للكولين ، مثل الأمانتادين وغيره من المنتجات الطبية المضادة للباركنسون المضادة للكولين (مثل بيبريدين ، ليفودوبا) ، ومضادات الهيستامين ، ومضادات الذهان (مثل الفينوثيازين). ، الديجيتال ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الأتروبين والمركبات ذات الصلة مثل مضادات التشنج الأتروبين وديبيريدامول.
عن طريق الحد من حركية المعدة ، قد يؤثر أوكسي بوتينين على امتصاص الأدوية الأخرى.
يتم استقلاب أوكسيبوتينين عن طريق إنزيم السيتوكروم P450 المتماثل CYP 3A4 ، وقد يثبط الإعطاء المتزامن مع مثبط CYP 3A4 عملية التمثيل الغذائي للأوكسي بوتينيين ويزيد من تعرضه.
يمكن للأوكيبوتينين أن يعاكس العلاجات المسببة للحركة.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع مثبطات الكولينستريز إلى انخفاض فعالية مثبطات الكولينستريز.
في المواد العادية ، لا يقوم DITROPAN بتعديل استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات الميكروسومات الكبدية (الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، الوارفارين ، فينيل بوتازون ، تولبوتاميد).
يجب إخطار المرضى بأن الكحول قد يزيد من النعاس الذي تسببه مضادات الكولين مثل أوكسي بوتينين (انظر التحذيرات الخاصة - التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يسبب DITROPAN ضربة شمس (حمى وانهيار بسبب انخفاض التعرق) إذا تم إعطاؤه في وجود درجة حرارة محيطة عالية.
يمكن أن يكون الإسهال من الأعراض المبكرة لانسداد معوي غير كامل ، خاصة في المرضى الذين يعانون من فغر اللفائفي أو فغر القولون. في هذه الحالة ، لن يكون العلاج بـ DITROPAN مناسبًا وقد يكون ضارًا.
تم الإبلاغ عن تأثيرات مضادات الكولين في الجهاز العصبي المركزي (مثل الهلوسة ، والإثارة ، والارتباك ، والنعاس) ؛ يوصى بالمراقبة خاصة في الأشهر الأولى بعد بدء العلاج أو زيادة الجرعة ؛ يجب أن يؤخذ في الاعتبار وقف العلاج أو تقليل الجرعة في حالة حدوث تأثيرات مضادات الكولين على الجهاز العصبي المركزي.
نظرًا لأن Ditropan يمكن أن يسبب الجلوكوما ضيقة الزاوية ، يجب إخطار المرضى بأنه إذا أصبحوا على دراية بـ "فقدان مفاجئ" في حدة البصر أو ألم في العين ، يجب عليهم الاتصال بالطبيب على الفور.
يمكن أن يقلل Ditropan من إفرازات اللعاب التي يمكن أن تؤدي إلى تسوس الأسنان أو أمراض اللثة أو داء المبيضات الفموي.
لوحظ الاعتماد على الأوكسي بوتينيين في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو المخدرات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك في حالة عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
سكان الأطفال
لا ينصح باستخدام ديتروبان في الأطفال دون سن الخامسة ، ولم يتم تحديد ما إذا كان يمكن استخدام أوكسي بوتينين بأمان في هذه الفئة العمرية.
هناك بيانات محدودة لدعم استخدام الأوكسي بوتينيين في الأطفال الذين يعانون من سلس البول الليلي أحادي الأعراض (لا علاقة له بفرط النشاط النافث).
في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات ، يجب استخدام Ditropan بحذر لأن هؤلاء المرضى قد يكونون أكثر حساسية لتأثيرات المنتج ، وخاصة التفاعلات العكسية للجهاز العصبي المركزي والتفاعلات النفسية.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
لا توجد بيانات كافية حول استخدام الأوكسي بوتينيين في النساء الحوامل.الدراسات التي أجريت على الحيوانات حول التأثيرات على الحمل ، وتطور الجنين / الجنين ، والولادة ، ونمو ما بعد الولادة غير كافية.
الخطر المحتمل على النساء الحوامل أو النساء في سن الإنجاب غير معروف.
لذلك ، لا ينبغي أن تدار DITROPAN للحوامل ، إلا في حالة الضرورة القصوى.
وقت الأكل
عند استخدام أوكسي بوتينين أثناء الرضاعة الطبيعية ، تفرز كمية صغيرة في حليب الثدي ، لذلك لا ينصح باستخدام أوكسي بوتينين أثناء الرضاعة الطبيعية.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يسبب DITROPAN النعاس أو عدم وضوح الرؤية. أثناء العلاج بهذا الدواء ، يجب تحذير المرضى الذين يجب عليهم القيام بأنشطة تتطلب اليقظة العقلية ، مثل قيادة السيارات وتشغيل الآلات وأداء الأعمال الخطرة ، من هذه الآثار المحتملة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Ditropan: الجرعة
الكبار:
الجرعة العادية هي حبة واحدة من 5 ملغ مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. الجرعة القصوى الموصى بها هي قرص واحد أربع مرات في اليوم.
الأطفال فوق 5 سنوات:
- الجرعة العادية هي قرص واحد من 5 مجم مرتين في اليوم. الجرعة القصوى الموصى بها هي قرص واحد ثلاث مرات في اليوم.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Ditropan
تتراوح أعراض الجرعة الزائدة من DITROPAN من تكثيف الآثار غير المرغوب فيها المعتادة لـ S.N.C. (من الإثارة والإثارة إلى السلوك الذهاني) ، إلى اضطرابات الدورة الدموية (الهبات الساخنة ، وانخفاض الضغط ، وفشل الدورة الدموية) ، وفشل الجهاز التنفسي ، والشلل ، والغيبوبة.
الإجراء الذي سيتم تنفيذه يشمل:
1. غسل المعدة الفوري
2. الحقن الوريدي البطيء للفيزوستيغمين:
البالغون: من 0.5 إلى 2 مجم عن طريق الحقن الوريدي البطيء ، ويمكن تكرارها بحد أقصى 5 مجم
الأطفال: 30 ميكروغرام / كغ عن طريق الوريد البطيء ، ويمكن تكرارها بحد أقصى 2 ملغ. يمكن استخدام علاج الأعراض للحمى (الإسفنج الكحولي ، كمادات الثلج).
في حالة التحريض المزعج ، يمكن إعطاء الديازيبام 10 ملغ في الوريد. يمكن علاج تسرع القلب بالرابع بروبرانولول. واحتباس البول مع قسطرة المثانة.
في حالة تقدم التأثير الشبيه بالكورار إلى شلل عضلات الجهاز التنفسي ، فمن الضروري تنفيذ التنفس الاصطناعي.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Ditropan ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Ditropan ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للديتروبان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ديتروبان آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
بعد إعطاء DITROPAN ، قد تظهر الأعراض التي يمكن العثور عليها باستخدام مضادات الكولين.
تصنيف الترددات المتوقعة: شائع جدا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 هـ
الالتهابات والاصابات
غير معروف: التهاب المسالك البولية
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: الإمساك والغثيان وجفاف الفم.
شائع: الإسهال والقيء.
غير شائعة: عدم الراحة في البطن ، فقدان الشهية ، انخفاض الشهية ، عسر البلع ،
غير معروف: ارتداد معدي مريئي ، انتفاخ ، انسداد كاذب في المرضى المعرضين للخطر (كبار السن أو مرضى الإمساك والمعالجين بأدوية أخرى تقلل من حركية الأمعاء)
اضطرابات نفسية
شائع: حالة مشوشة
غير معروف: الإثارة والقلق والهلوسة والكوابيس والبارانويا والضعف الإدراكي لدى كبار السن وأعراض الاكتئاب والاعتماد على الأوكسي بوتنين (في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو المخدرات)
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة جدا: دوار ، صداع ، نعاس
غير معروف: اضطرابات معرفية ، تشنجات ، دوار ، أرق
أمراض القلب
غير معروف: عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، خفقان القلب.الإصابة ، التسمم والمضاعفات الإجرائية
غير معروف: ضربة الشمس
اضطرابات العين
شائع: جفاف العين ،
غير معروف: عدم وضوح الرؤية ، اتساع حدقة العين ، ارتفاع ضغط الدم داخل العين ، زرق انسداد الزاوية ، التهاب عضلة القلب
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
شائعة: مشاكل في التبول أو احتباس البول.
أمراض الأوعية الدموية
شائعة: الهبات الساخنة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع جدا: الجلد الجاف ،
غير معروف: تفاعلات حساسية شديدة أو خاصة تجاه الأدوية مثل خلايا النحل والطفح الجلدي والوذمة الوعائية أو غيرها من المظاهر الجلدية ، ونقص الماء
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: فرط الحساسية
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
غير معروف: الضعف الجنسي ، انسحاب الإرضاع.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير معروف: ضعف
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: أوكسي بوتينين هيدروكلوريد 5 مجم
سواغ: اللاكتوز اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات الكالسيوم
الشكل والمحتوى الصيدلاني
عبوة تحوي 30 مضغوطة 5 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص ديتروبان 5 ملغ
02.0 التركيب النوعي والكمي
قرص واحد يحتوي على
المبدأ النشط: أوكسي بوتينين هيدروكلوريد 5 ملغ.
سواغ: اللاكتوز.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج اضطرابات التبول الناتجة عن فرط نشاط النافصة للمثانة: المثانة غير المستقرة ، المثانة العصبية ، ضعف التحكم في التبول في المرضى المسنين الذين يعانون من تدهور الأوعية الدموية العصبية على أساس تصلب الشرايين وفي مرضى السكري ، سلس البول ، سلس البول اللاإرادي مع أو بدون الحاجة إلى التبول ، بولاكيوريا ليلا ونهارا ليس على أساس الانسداد والتشنجات وتشنجات المثانة.
يساعد في علاج التهاب المثانة بمختلف أنواعه حتى بعد العلاج الإشعاعي والتهاب البروستاتا المزمن.
الاضطرابات النفسية الجسدية للتبول (بولاكيوريا وألم المثانة على أساس عصبي هرطقي).
سكان الأطفال
يشار إلى ديتروبان في الأطفال فوق سن 5 سنوات من أجل:
- سلس البول ، الحاجة الملحة أو المتكررة للتبول في حالات عدم استقرار المثانة بسبب فرط نشاط المثانة مجهول السبب أو اضطرابات المثانة العصبية (فرط النشاط النافص) ؛
- سلس البول الليلي المرتبط بفرط النشاط النافص ، بالتزامن مع العلاج غير الدوائي بعد فشل العلاجات الأخرى.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار:
الجرعة العادية هي حبة واحدة من 5 ملغ ، مرتين أو ثلاث مرات في اليوم.
الجرعة القصوى الموصى بها هي حبة واحدة من 5 ملغ أربع مرات في اليوم.
الأطفال فوق سن 5 سنوات:
- المقدار الدوائي العادي هو قرص واحد من عيار 5 ملغ مرتين في اليوم.
الجرعة القصوى الموصى بها هي حبة واحدة من 5 ملغ ، ثلاث مرات في اليوم.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. المرضى الذين يعانون من اعتلال المسالك البولية الذي يمكن أن يؤدي إلى احتباس البول.
انسداد جزئي أو كلي للجهاز الهضمي ، ونى الأمعاء ، والعلوص الشللي. ميجا القولون ، ميجا القولون السامة.
التهاب القولون التقرحي. الوهن العضلي الوبيل.
زرق ضيق الزاوية أو حجرة أمامية منخفضة.
المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية غير المستقرة مع وجود نزيف حاد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يسبب Ditropan ضربة شمس (حمى وانهيار بسبب انخفاض التعرق) عند تناوله في وجود درجة حرارة محيطة عالية.
يمكن أن يكون الإسهال من الأعراض المبكرة لانسداد معوي غير كامل ، خاصة في المرضى الذين يعانون من فغر اللفائفي أو فغر القولون. في هذه الحالة ، لن يكون العلاج باستخدام Ditropan مناسبًا وقد يكون ضارًا.
يجب استخدام Ditropan بحذر عند كبار السن والأطفال المنهكين الذين قد يكونون أكثر حساسية لتأثيرات المنتج والمرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب اللاإرادي (مثل مرضى باركنسون) ، الذين يعانون من اضطرابات حركية معدية معوية شديدة ، مع ضعف كبدي أو تلف كلوي.
يجب استخدام مضادات الكولين بحذر عند المرضى المسنين بسبب خطر ضعف الإدراك.
اضطرابات الجهاز الهضمي: قد تقلل الأدوية المضادة للكولين من حركية الجهاز الهضمي ويجب استخدامها بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل انسداد معدي معوي ، ونى معوي والتهاب القولون التقرحي.
يمكن أن يؤدي إعطاء Ditropan للمرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي إلى إلغاء حركية الأمعاء إلى درجة إنتاج العلوص الشللي وإحداث تضخم القولون السام أو تفاقمه ، وهو أحد المضاعفات الخطيرة للحالة.
يمكن أن يؤدي Ditropan إلى تفاقم عدم انتظام دقات القلب (وبالتالي فرط نشاط الغدة الدرقية ، وأمراض القلب التاجية ، وفشل القلب الاحتقاني ، وعدم انتظام ضربات القلب ، وارتفاع ضغط الدم) ، والاضطرابات المعرفية وأعراض تضخم البروستاتا ، لذا توخي الحذر في هذه الحالات.
تم الإبلاغ عن تأثيرات مضادات الكولين في الجهاز العصبي المركزي (مثل الهلوسة ، والإثارة ، والارتباك ، والنعاس) ؛ يوصى بالمراقبة خاصة في الأشهر الأولى بعد بدء العلاج أو زيادة الجرعة ؛ يجب أن يؤخذ في الاعتبار وقف العلاج أو تقليل الجرعة في حالة حدوث تأثيرات مضادات الكولين على الجهاز العصبي المركزي.
نظرًا لأن Ditropan يمكن أن يسبب الجلوكوما ضيقة الزاوية ، يجب إخطار المرضى بأنه إذا أصبحوا على دراية بـ "فقدان مفاجئ" في حدة البصر أو ألم في العين ، يجب عليهم الاتصال بالطبيب على الفور.
يمكن أن يقلل Ditropan من إفرازات اللعاب التي يمكن أن تؤدي إلى تسوس الأسنان أو أمراض اللثة أو داء المبيضات الفموي.
يجب إعطاء الأدوية المضادة للكولين بحذر للمرضى الذين يعانون من فتق فجوة / ارتجاع معدي مريئي و / أو أولئك الذين يتناولون الأدوية في نفس الوقت (مثل البايفوسفونيت) التي يمكن أن تسبب التهاب المريء أو تفاقمه.
لوحظ الاعتماد على الأوكسي بوتينيين في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو المخدرات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات:
يحتوي الدواء على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
سكان الأطفال
لا ينصح باستخدام ديتروبان في الأطفال دون سن الخامسة ، ولم يتم تحديد ما إذا كان يمكن استخدام أوكسي بوتينين بأمان في هذه الفئة العمرية.
هناك بيانات محدودة لدعم استخدام الأوكسي بوتينيين في الأطفال الذين يعانون من سلس البول الليلي أحادي الأعراض (لا علاقة له بفرط النشاط النافث).
في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 5 سنوات ، يجب استخدام Ditropan بحذر لأن هؤلاء المرضى قد يكونون أكثر حساسية لتأثيرات المنتج ، وخاصة التفاعلات العكسية للجهاز العصبي المركزي والتفاعلات النفسية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب توخي الحذر إذا تم استخدام مضادات الكولين الأخرى بشكل مشترك مع أوكسي بوتينيين ، حيث يمكن زيادة تأثيرات مضادات الكولين.
يزيد النشاط المضاد للكولين للأوكسي بوتينيين مع الاستخدام المتزامن مع مضادات الكولين الأخرى أو مع المنتجات الطبية ذات النشاط المضاد للكولين ، مثل الأمانتادين ، وغيرها من المنتجات الطبية المضادة للباركنسون المضادة للكولين (على سبيل المثال. الكينيدين ، الديجيتال ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الأتروبين والمركبات ذات الصلة مثل مضادات تشنج الأتروبين وديبيريدامول.
عن طريق الحد من حركية المعدة ، قد يؤثر أوكسي بوتينين على امتصاص الأدوية الأخرى.
يتم استقلاب أوكسيبوتينين عن طريق إنزيم السيتوكروم P450 المتماثل CYP 3A4 ، وقد يثبط الإعطاء المتزامن مع مثبط CYP 3A4 عملية التمثيل الغذائي للأوكسي بوتينيين ويزيد من تعرضه.
يمكن للأوكيبوتينين أن يعاكس العلاجات المسببة للحركة.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع مثبطات الكولينستريز إلى انخفاض فعالية مثبطات الكولينستريز.
في المواد العادية ، لا يقوم DITROPAN بتعديل استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات الميكروسومات الكبدية (الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، الوارفارين ، فينيل بوتازون ، تولبوتاميد).
يجب إخطار المرضى بأن الكحول قد يزيد النعاس الذي تسببه مضادات الكولين مثل أوكسي بوتينين (انظر 4.7).
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد معطيات كافية حول استخدام الأوكسي بوتينيين في النساء الحوامل.الدراسات التي أجريت على الحيوانات حول الآثار على الحمل وتطور الجنين / الجنين والولادة والنمو بعد الولادة غير كافية (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على النساء الحوامل أو النساء في سن الإنجاب غير معروف.
لذلك ، لا ينبغي أن تدار DITROPAN للحوامل ، إلا في حالة الضرورة القصوى
وقت الأكل
عند استخدام أوكسي بوتينين أثناء الرضاعة الطبيعية ، تفرز كمية صغيرة في حليب الثدي ، لذلك لا ينصح باستخدام أوكسي بوتينين أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يسبب DITROPAN النعاس أو عدم وضوح الرؤية. أثناء العلاج بهذا الدواء ، يجب تحذير المرضى الذين يجب عليهم القيام بأنشطة تتطلب اليقظة العقلية ، مثل قيادة السيارات وتشغيل الآلات وأداء الأعمال الخطرة ، من هذه الآثار المحتملة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
بعد إعطاء DITROPAN ، قد تظهر الأعراض التي يمكن العثور عليها باستخدام مضادات الكولين.
تصنيف الترددات المتوقعة:
شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 هـ
الالتهابات والاصابات
غير معروف: التهاب المسالك البولية
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: إمساك ، غثيان ، جفاف فم ، شائع: إسهال ، قيء ،
غير شائعة: عدم الراحة في البطن ، فقدان الشهية ، انخفاض الشهية ، عسر البلع ،
غير معروف: ارتداد معدي مريئي ، انتفاخ ، انسداد كاذب في المرضى المعرضين للخطر (كبار السن أو مرضى الإمساك والمعالجين بأدوية أخرى تقلل من حركية الأمعاء)
اضطرابات نفسية
شائع: حالة مشوشة
غير معروف: الإثارة والقلق والهلوسة والكوابيس والبارانويا والضعف الإدراكي لدى كبار السن وأعراض الاكتئاب والاعتماد على الأوكسي بوتنين (في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو المخدرات)
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة جدا: دوار ، صداع ، نعاس
غير معروف: اضطرابات معرفية ، تشنجات ، دوار ، أرق
أمراض القلب
غير معروف: تسرع القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، خفقان القلب
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
غير معروف: ضربة الشمس
اضطرابات العين
شائعة: جفاف العين
غير معروف: تشوش الرؤية ، توسع حدقة العين ، ارتفاع ضغط الدم داخل العين ، زرق انسداد الزاوية ، شلل عضلي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
شائعة: مشاكل في التبول أو احتباس البول
أمراض الأوعية الدموية
شائعة: الهبات الساخنة
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع جدا: الجلد الجاف ،
غير معروف: تفاعلات حساسية شديدة أو خصوصية للأدوية مثل خلايا النحل والطفح الجلدي والوذمة الوعائية أو غيرها من المظاهر الجلدية ونقص التعرق
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: فرط الحساسية
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
غير معروف: الضعف الجنسي ، انسحاب الإرضاع.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
غير معروف: ضعف
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
تتراوح أعراض الجرعة الزائدة من DITROPAN من تكثيف الآثار غير المرغوب فيها المعتادة لـ S.N.C. (من الإثارة والإثارة إلى السلوك الذهاني) ، إلى اضطرابات الدورة الدموية (الهبات الساخنة ، وانخفاض الضغط ، وفشل الدورة الدموية) ، وفشل الجهاز التنفسي ، والشلل ، والغيبوبة.
الإجراء الذي سيتم تنفيذه يشمل:
1. غسل المعدة الفوري
2. الحقن الوريدي البطيء للفيزوستيغمين:
البالغون: 0.5 إلى 2 مجم عن طريق الوريد البطيء ، ويمكن تكرارها بحد أقصى 5 مجم
الأطفال: 30 ميكروجرام / كجم عن طريق الحقن الوريدي البطيء ، ويمكن تكرارها بحد أقصى 2 مجم
يمكن استخدام علاج الأعراض (الإسفنج الكحولي ، كمادات الثلج) للحمى.
في حالة القلق أو الإثارة المقلقة ، يمكن إعطاء الديازيبام 10 ملغ في الوريد. يمكن علاج تسرع القلب بالرابع بروبرانولول. واحتباس البول مع قسطرة المثانة.
في حالة تقدم التأثير الشبيه بالكورار إلى شلل عضلات الجهاز التنفسي ، فمن الضروري تنفيذ التنفس الاصطناعي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: مضادات التشنج البولي.
كود ATC: G04BD04.
يمارس أوكسيبوتينين تأثيرًا مباشرًا مضادًا للتشنج ومضادًا للمسكارين على العضلات الملساء.
يحتوي الأوكسي بوتنين على عضلة العانة في الأرانب على خُمس النشاط المضاد للكولين للأتروبين بينما يكون نشاطه المضاد للتشنج أعلى من أربعة إلى عشر مرات من الأتروبين. علاوة على ذلك ، فإنه لا يسبب تأثيرات إعاقة على مستوى اللويحات العصبية العضلية أو العقد في الجهاز اللاإرادي (تأثيرات مضادات النيكوتين).
05.2 "خصائص حركية الدواء
تحدث ذروة الدم في الجرذان بعد ساعتين من تناوله عن طريق الفم ، ويكون الإخراج بشكل أساسي عن طريق البراز و 10٪ فقط من البول ، ومن الممكن وجود الدورة الدموية المعوية الكبدية. في الأرانب ، يفرز 60٪ من الأوكسي بوتينيين في البول والباقي في البراز.
في "الرجل" ، يتم امتصاص أوكسي بوتينيين الذي يتم تناوله بواسطة OS من القناة الهضمية ويبلغ ذروته في الدم حوالي 7 ميكروغرام / لتر بعد 50 "من المدخول الفموي البالغ 5 مجم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
بالإضافة إلى المعلومات الواردة في الأقسام الأخرى ، فإن البيانات قبل السريرية المستندة إلى الدراسات التقليدية للسمية العامة والسمية الجينية والسرطنة لا تكشف عن مخاطر خاصة للإنسان. وقد أظهرت الدراسات الجنينية-الجنينية في الجرذان الحوامل أن القلب مشوه. بالإضافة إلى ذلك ، تم تحديد الجرعات العالية. يرتبط بقلوب مشوهة وجود أضلاع إضافية وزيادة سمية حديثي الولادة في حالة عدم وجود بيانات التعرض ، لا يمكن التحقق من صحة هذه الملاحظات.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اللاكتوز اللامائي ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات الكالسيوم.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوات بليستر ذات شكل وحجم مناسبين ، توضع في علب مع نشرة العبوة. .
علبة بها 30 حبة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio - 37 / B - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
ديتروبان 5 مجم أقراص. 025190012
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: 01.06.2010
