المواد الفعالة: سيكلوبيروكس أولامين
ميكلاست 1٪ كريم
MICLAST 1٪ مستحلب للبشرة
MICLAST 1٪ بودرة جلدية
MICLAST 1٪ محلول جلدي
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Miclast؟ لما هذا؟
يحتوي MICLAST على المادة الفعالة ciclopirox olamine.
ينتمي MICLAST إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مضادات الفطريات".
يستخدم MICLAST في بعض أنواع العدوى الفطرية للجلد (الفطريات الجلدية التي تسببها الفطريات الحساسة).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Miclast
لا تستخدم MICLAST
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه سيكلوبيروكس أولامين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- على الجروح في حالة مسحوق الجلد MICLAST.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Miclast
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام MICLAST.
تجنب ملامسة العينين.
استخدم MICLAST بحذر وتحت إشراف طبي مباشر:
- في حالة العلاج المتزامن بمضادات الفطريات الأخرى التي يتم إعطاؤها بطرق أخرى غير الطرق الجلدية (العلاج الجهازي المضاد للفطريات) ؛
- إذا تم تشخيصك بعيوب خطيرة في دفاعاتك المناعية (كبت المناعة) في الماضي ؛
- إذا كان جهاز المناعة لديك ضعيفًا ، كما هو الحال في حالة الزرع والعدوى بفيروس الإيدز (HIV) ؛
- إذا كنت مصابا بمرض السكر.
يمكن أن يؤدي استخدام منتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمده ، إلى حدوث تفاعلات تحسسية (حساسية) ، وفي هذه الحالة ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك.
أثناء العلاج ، راقب بعناية تدابير النظافة التي أوصى بها طبيبك و / أو الصيدلي. إذا كنت تعانين من عدوى المبيضات ، فلا تستخدمي الصابون الحمضي ، لأنه يمكن أن يعزز انتشاره.
كريم:
تجنب ملامسة الأغشية المخاطية.
لا يوضع على الجروح.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Miclast
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
كريم ، مستحلب للبشرة ، محلول للبشرة
حمل
كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام كريم MICLAST 1٪ ، مستحلب الجلد ، محلول الجلد أثناء الحمل ، حيث لا توجد بيانات كافية عن استخدام سيكلوبيروكس أولامين في النساء الحوامل.
وقت الأكل
لا ينبغي استخدام MICLAST 1٪ كريم ، مستحلب جلدي ، محلول جلدي أثناء الرضاعة الطبيعية ، حيث لا توجد معلومات كافية عن إفراز سيكلوبيروكس أولامين ومستقلباته المحتملة في حليب الثدي. لذلك ، لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة والرضع.
بودرة الجلد
يمكن استخدام مسحوق MICLAST الجلدي أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر MICLAST على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي كريم MICLAST على كحول ستياريلي وكحول سيتيل
يحتوي كريم MICLAST على كحول ستياريلي وكحول سيتيل ، والذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
يحتوي مستحلب الجلد MICLAST على حمض البنزويك و butylhydroxyanisole
يحتوي مستحلب MICLAST للجلد على حمض البنزويك و butylhydroxyanisole الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو يكون مهيجًا بشكل طفيف للجلد والعينين والأغشية المخاطية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Miclast: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
تجعل المستحضرات المختلفة من الممكن ، في رأي الطبيب و / أو الصيدلي ، اعتماد الأكثر ملاءمة للحالة الفردية.
ما لم يوجه طبيبك خلاف ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها هي:
كريم:
ضع 2 أو 3 مرات في اليوم على الآفات الجلدية واترك المستحضر يجف.
كرر العلاج حتى تختفي الآفات الجلدية التي تحدث عادة في غضون أسبوعين ؛ لتجنب تكرار العلاج ، استمر في العلاج لمدة أسبوع إلى أسبوعين بعد اختفاء الآفات.
الكريم مناسب بشكل خاص للمناطق الخالية من الشعر ذات الحجم المحدود.
مستحلب الجلد:
رج العبوة جيداً قبل الاستخدام ، ضع 2 أو 3 مرات يومياً على الآفات الجلدية واترك المستحضر يجف.
كرر العلاج حتى تختفي الآفات الجلدية التي تحدث عادة في غضون أسبوعين ؛ لتجنب تكرار العلاج ، استمر في العلاج لمدة أسبوع إلى أسبوعين بعد اختفاء الآفات.
يشار إلى مستحلب الجلد لمناطق الجلد الكبيرة ومناطق نمو الشعر (المناطق المشعرة).
بودرة الجلد:
ينتشر على المناطق المصابة 1-2 مرات في اليوم ويكرر العلاج حتى تختفي الآفات الجلدية. لتجنب تكرار العلاج ، استمر في العلاج لمدة أسبوع إلى أسبوعين بعد اختفاء الآفات. استخدم المسحوق للأغراض الوقائية ولتطهير الجوارب والأحذية.
محلول الجلد:
ضع 2-3 مرات في اليوم ، وافرك برفق وكرر العلاج حتى تختفي الآفات الجلدية ، والتي تحدث بشكل عام في غضون أسبوعين ؛ لتجنب تكرار العلاج ، استمر في العلاج لمدة أسبوع إلى أسبوعين بعد اختفاء الآفات.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت عقار ميكلاست أكثر من اللازم
لا توجد آثار معروفة للجرعة الزائدة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Miclast
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
مع استخدام MICLAST ، قد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها التالية:
كريم ومستحلب للبشرة ومحلول للبشرة
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
تفاقم الأعراض في منطقة التطبيق:
- الشعور بالحرقة؛
- احمرار؛
- حكة.
تحدث هذه الآثار الجانبية أثناء التطبيقات القليلة الأولى وتكون مؤقتة. ليست هناك حاجة لوقف العلاج.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- ردود الفعل التحسسية العامة (فرط الحساسية) ؛
- الحويصلات في منطقة التطبيق. توقف عن العلاج واستشر طبيبك في أقرب وقت ممكن في حالة حدوث أي من هذه الآثار الجانبية.
التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- التهابات الجلد الموضعية ، مثل الأكزيما والتهاب الجلد التماسي.
لا توجد آثار غير مرغوب فيها معروفة يمكن أن تؤثر على الكائن الحي بأكمله. ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد هذا الاحتمال في المرضى الذين يخضعون للعلاج لفترات طويلة على الأسطح الكبيرة أو الجروح أو الأغشية المخاطية أو في حالة استخدام الضمادات التي لا تسمح بانتشار الدواء (ضمادة انسداد).
بودرة الجلد
التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- التهابات الجلد ، مثل الأكزيما والتهاب الجلد التماسي.
- تفاعلات حساسية الجلد الموضعية ، مثل الوخز والتهيج والاحمرار والحمامي والحكة و / أو التنميل في منطقة التطبيق.
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
كريم:
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
مستحلب الجلد:
لا توجد شروط تخزين معينة مطلوبة.
بودرة الجلد:
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
محلول الجلد:
لا توجد شروط تخزين معينة مطلوبة. لا تستخدم الدواء بعد 21 يومًا من الفتح لأول مرة.
معلومات أخرى
ما يحتويه ميكلاست
ميكلاست 1٪ كريم
- العنصر النشط هو سيكلوبيروكس أولامين. يحتوي 1 غرام من الكريم على 10 ملغ من سيكلوبيروكس أولامين.
- المكونات الأخرى هي: أوكتيلوديكانول ، بارافين سائل خفيف ، كحول ستيريل ، كحول سيتيل ، كحول ميريستيل ، بولي سوربات 60 ، ستيرات سوربيتان ، كحول بنزيل ، حمض اللاكتيك ، ماء نقي.
MICLAST 1٪ مستحلب للبشرة
- العنصر النشط هو سيكلوبيروكس أولامين. يحتوي 1 غرام من مستحلب الجلد على 10 ملغ من سيكلوبيروكس أولامين.
- المكونات الأخرى هي: بولي أوكسي إيثيلين جلايكول بالميتو ستيرات ، بولي أوكسي إيثيلين جليسريدات من الأحماض الدهنية المشبعة ، البارافين السائل ، حمض البنزويك ، بوتيل هيدروكسي الأيزول ، الماء النقي.
MICLAST 1٪ بودرة جلدية
- العنصر النشط هو سيكلوبيروكس أولامين. 1 غرام من المسحوق الجلدي يحتوي على 10 ملغ من سيكلوبيروكس أولامين.
- المكونات الأخرى هي: السيليكا الغروية اللامائية ، نشاء الذرة المائي.
MICLAST 1٪ محلول جلدي
- العنصر النشط هو سيكلوبيروكس أولامين. يحتوي 1 مل من المحلول الجلدي على 10 ملغ من سيكلوبيروكس أولامين.
- المكونات الأخرى هي: ماكروغول 400 ، كحول أيزوبروبيل ، ماء نقي.
وصف لشكل MICLAST ومحتويات العبوة
يتوفر MICLAST في الأشكال الصيدلانية التالية:
- كريم: أنبوب 30 غ من 1٪ كريم.
كريم متجانس ، عديم الرائحة ، مبيض
- مستحلب الجلد: 30 جرام زجاجة من 1٪ مستحلب الجلد.
مستحلب متجانس ، أبيض إلى أبيض مصفر.
- بودرة الجلد: زجاجة 30 جرام تحتوي على 1٪ مسحوق بشرة.
مسحوق ناعم ، متجانس ، أبيض عمليًا ، سائل وخالي من التكتلات
- محلول جلدي: زجاجة تحتوي على 30 مل من محلول جلدي 1٪.
سائل شفاف أو عديم اللون أو أصفر قليلاً.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ميكلاست
02.0 التركيب النوعي والكمي
كريم:
غرام واحد من الكريم يحتوي على 10 ملغ من سيكلوبيروكسولامين.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
غرام واحد من الكريم يحتوي على 0.0575 جم من كحول سيتيل ، و 0.0575 جم من كحول ستيريل.
مستحلب الجلد: غرام واحد من مستحلب الجلد يحتوي على 10 ملغ من سيكلوبيروكسولامين.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
غرام واحد من مستحلب الجلد يحتوي على 3 ملغ من حمض البنزويك (E210) ، 0.06 ملغ من بوتيل هيدروكسيانيسول (E320).
مسحوق الجلد: يحتوي غرام واحد من مسحوق الجلد على 10 ملغ من سيكلوبيروكسولامين.
محلول الجلد:
يحتوي واحد مل من المحلول الجلدي على 10 ملغ من سيكلوبيروكسولامين.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم متجانس ، عديم الرائحة ، مبيض.
مستحلب الجلد
مستحلب متجانس ، أبيض إلى أبيض مصفر.
بودرة الجلد
مسحوق ناعم ، متجانس ، أبيض عمليًا ، سائل وخالي من التكتلات.
محلول الجلد
سائل شفاف أو عديم اللون أو أصفر قليلاً.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
داء فطريات الجلد التي تسببها الفطريات الحساسة
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
تجعل الاستعدادات المختلفة من الممكن ، في رأي الطبيب ، اعتماد الأكثر ملاءمة للحالة الفردية. ما لم يُنص على خلاف ذلك ، تكون الجرعة عادة كما يلي:
كريم: يوضع مرتين أو ثلاث مرات في اليوم على الآفات الجلدية ويترك المستحضر حتى يجف. كرر العلاج حتى تختفي الآفات الجلدية (عادة أسبوعين) ؛ لتجنب الانتكاسات فمن المستحسن الاستمرار لمدة 1-2 أسابيع. الكريم مناسب بشكل خاص للمناطق الخالية من الشعر والمحدودة.
مستحلب الجلد: رج الزجاجة جيداً قبل الاستخدام.ضع 2 أو 3 مرات في اليوم على الآفات الجلدية واترك المستحضر يجف.كرر العلاج حتى تختفي الآفات الجلدية (عادة أسبوعين) ؛ لتجنب تكرارها ينصح بالاستمرار لمدة من أسبوع إلى أسبوعين ، ينصح باستخدام المستحلب لمناطق الجلد الممتدة وللفطريات في المناطق المشعرة.
مسحوق الجلد: يرش على المناطق المصابة 1-2 مرات في اليوم ويكرر العلاج حتى تختفي الآفات الجلدية. لتجنب الانتكاسات فمن المستحسن الاستمرار لمدة 1-2 أسابيع. يوصى باستخدام المسحوق للأغراض الوقائية ولتطهير الجوارب والأحذية.
محلول الجلد: يوضع 2-3 مرات في اليوم ، ويفرك برفق ويكرر العلاج حتى تختفي الآفات الجلدية (عادة أسبوعين) ؛ لتجنب الانتكاسات فمن المستحسن الاستمرار لمدة 1-2 أسابيع.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للسيكلوبيروكسولامين أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1. لا ينبغي أن يطبق المسحوق على الجروح المفتوحة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كريم ، مستحلب للبشرة ، محلول للبشرة ومسحوق للبشرة
تجنب ملامسة العينين يجب استخدام سيكلوبيروكسولامين بحذر وتحت إشراف طبي مباشر:
- في حالة ما يصاحب ذلك من علاج مضاد للفطريات الجهازية ؛
- في المواضيع التي لها تاريخ من كبت المناعة.
- في المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة ، مثل متلقي الزرع والمصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ؛
- في مرضى السكري.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى حدوث ظاهرة تحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج واتخاذ الإجراءات العلاجية المناسبة.
أثناء العلاج ، يجب مراعاة تدابير النظافة التي يوصي بها الطبيب بدقة.
في حالة داء المبيضات ، لا ينصح باستخدام الصابون الحمضي (درجة الحموضة الحمضية تفضل انتشار المبيضات).
كريم
تجنب ملامسة كريم Miclast 1٪ مع الأغشية المخاطية. لا تضع كريم Miclast 1٪ على الجروح المفتوحة.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
كريم:
يحتوي كريم Miclast 1٪ على كحول ستياريلي وكحول سيتيل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
مستحلب الجلد:
يحتوي مستحلب الجلد Miclast 1٪ على حمض البنزويك (E210) وبوتيل هيدروكسيانيسول (E320) الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي) أو تهيج خفيف في الجلد والعينين والأغشية المخاطية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة
كريم ومستحلب للبشرة ومحلول للبشرة
حمل
لا توجد بيانات محدودة (أقل من 300 بيانات عن الحمل) من استخدام سيكلوبيروكسولامين في النساء الحوامل.
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية بعد تناول سيكلوبيروكسولامين عن طريق الفم أو الموضعي أو تحت الجلد (انظر القسم 5.3).
كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام كريم Miclast 1٪ ومستحلب الجلد ومحلول الجلد أثناء الحمل.
وقت الأكل
لا توجد معلومات كافية عن إفراز السيكلوبيروكسولامين ومستقلباته المحتملة في حليب الثدي.لا يمكن استبعاد وجود خطر على الأطفال حديثي الولادة. لا ينبغي استخدام كريم Miclast 1٪ ومستحلب الجلد ومحلول الجلد أثناء الرضاعة الطبيعية. ..
بودرة الجلد
حمل
لا يتوقع حدوث أي آثار أثناء الحمل ، لأن التعرض الجهازي للسيكلوبيروكسولامين بعد التطبيق لا يكاد يذكر. يمكن استخدام مسحوق جلدي ميكلاست 1٪ أثناء الحمل.
وقت الأكل
لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية ، حيث أن التعرض الجهازي للسيكلوبروكسولامين في النساء المرضعات لا يكاد يذكر ، ويمكن استخدام مسحوق جلدي ميكلاست 1٪ أثناء الرضاعة.
خصوبة
في الدراسات التجريبية على الفئران ، لم تظهر أي آثار على خصوبة الذكور والإناث بعد تناول سيكلوبيروكسولامين عن طريق الفم بجرعات تصل إلى 5 مجم / كجم / يوم.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Miclast على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كريم ومحلول للبشرة ومستحلب للبشرة
ملخص ملف تعريف السلامة
- فرط الحساسية وظهور بثور في موقع التطبيق تتطلب التوقف عن العلاج.
- تفاقم الأعراض الموضعية في موقع التطبيق لا يتطلب التوقف عن العلاج.
جدول ملخص للتفاعلات السلبية
يعرض الجدول أدناه ردود الفعل السلبية وفقًا للتصنيف
MedDRA للأنظمة والأجهزة.
تم تحديد الترددات وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
* تم الإبلاغ عنها أثناء التسويق.
على الرغم من عدم الإبلاغ عن أي تأثير جهازي ، إلا أنه يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد على الأسطح الكبيرة أو الجلد المكسور أو الغشاء المخاطي أو تحت الضماد الإطباقي.
بودرة الجلد
جدول ملخص للتفاعلات السلبية
يعرض الجدول أدناه ردود الفعل السلبية وفقًا لفئة جهاز نظام MedDRA.
تم تحديد الترددات باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
تم الإبلاغ عن كل هذه الآثار غير المرغوب فيها أثناء التسويق.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد متلازمات معروفة للجرعة الزائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: مضادات الفطريات للاستعمال الجلدي.
كود ATC D01AE14.
MICLAST هو دواء له تأثير مضاد للفطريات الموضعي.
العنصر النشط هو ciclopirox olamine ، وهو جزيء يتميز بطيف واسع ونشاط مثبط ملحوظ على الفطريات الجلدية (مثل Microsporum و Epidermophyton و Trichophyton) والخمائر (Candida albicans) والعفن والفطريات الأخرى (مثل Malassezia furfur) ؛ كما أنه فعال على البكتيريا موجبة الجرام (المكورات العقدية والمكورات العنقودية).
يتم تثبيط معظم السلالات الفطرية المختبرة بواسطة سيكلوبيروكس أولامين بتركيزات منخفضة جدًا تتراوح من 1 إلى 4 ميكروغرام / مل.
يُعزى نشاط الدواء إلى نضوب بعض الركائز والأيونات الأساسية داخل الخلايا ، ويتحدد ذلك بتثبيط امتصاصها بواسطة الوسط.
05.2 خصائص حركية الدواء
في اختبارات الاختراق ، يُظهر سيكلوبيروكس أولامين نشاط اختراق ملحوظ عبر البشرة والطبقات السميكة من الأنسجة القرنية للجلد والأظافر.
يختلف امتصاصه "داخل الجسم الحي" وفقًا لطريقة التطبيق.
في الواقع ، عن طريق الجلد هو حوالي 1 ٪ من الكمية المستخدمة ، بينما للإعطاء عن طريق الفم حوالي 75 ٪ من الجرعة المبتلعة ، وفقًا للقرارات التي أجريت على الجرذان والكلاب. عمر النصف حوالي 12-14 ساعة.
أوضحت اختبارات الحركية الدوائية ، باستخدام 14C-ciclopirox olamine ، أنه بعد التطبيق الموضعي للمستحضر بتركيز 1٪ ، يبدأ النشاط الإشعاعي في الدم في الارتفاع بعد حوالي ساعة واحدة ليصل إلى الحد الأقصى في حوالي الساعة السادسة بعد الاستخدام. لا تظهر أي علامة على النشاط الإشعاعي قابلة للتسجيل بعد 21 يومًا.
لم يتم تسجيل أي تأثير واضح على مستويات ضغط الدم والنشاط التنفسي (في الأرانب والقطط) ومعايير تخطيط القلب الكهربائي (في القطط) وتفاعل الأعضاء المعزولة لاستخدام سيكلوبيروكس أولامين بجرعات مفردة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت دراسات السمية الحادة باستخدام سيكلوبيروكسولامين في الجرذان والفئران بعد تناوله عن طريق الفم أو تحت الجلد سمية متشابهة ومنخفضة (LD 50 بين 1740 مجم / كجم و 2500 مجم / كجم).
أظهرت دراسات السمية المتكررة للجرعات مع سيكلوبيروكسولامين تحملاً جهازيًا جيدًا مع جرعة فموية مزمنة مع عدم وجود تأثير ضار ملحوظ قدره 10 مجم / كجم / يوم في الجرذان والكلاب.
لم تظهر مجموعة كاملة من دراسات السمية الجينية أي إمكانات السمية الجينية للسيكلوبيروكسولامين. تم عرض نشاط خبيث "مشكوك فيه" في اختبار HPRT / V79 ، كما يتضح من الزيادة الكبيرة في الطفرة التي تؤثر بشكل تفضيلي على المستعمرات الصغيرة في اختبار سرطان الغدد الليمفاوية في الفئران. كما قام السيكلوبيروكسولامين بتثبيط نشاط إصلاح الحمض النووي بشكل كبير في مقايسة UDS ولكن مع عدم وجود تأثير سام وراثي في هذا الاختبار.ومع ذلك ، كانت الفرضية أن النشاط الكاستوجيني في المختبر للسيكلوبيروكسولامين يرتبط ارتباطًا مباشرًا بقدرته الاستخلابية ضد الكالسيوم الموجود في وسط المزرعة.
لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام السيكلوبيروكسولامين.
ليس لسيكلوبيروكس أولامين الفموي أي آثار ضارة على خصوبة الذكور أو الإناث في الجرذان بجرعة تصل إلى 5 مجم / كجم / يوم.
لم يلاحظ أي آثار سامة للجنين أو ماسخة بعد تناول سيكلوبيروكس أولامين عن طريق الفم أو الموضعي أو تحت الجلد. أجريت الدراسات على العديد من الأنواع الحيوانية ، بما في ذلك الفئران والجرذان والأرانب والقرود.
لا يوجد لسيكلوبيروكسولامين الفموي أي آثار ضارة في الفترة المحيطة بالولادة أو بعد الولادة عند إعطائه لإناث الجرذان بجرعات تصل إلى 5 مجم / كجم / يوم من يوم الحمل 15 حتى الفطام.
كريم
أظهرت دراسات التسامح المحلية في الأرانب أن الكريم (1٪) يسبب تهيجًا خفيفًا للجلد والعين. تم اعتبار كريم Miclast 1 ٪ بمثابة محسس في خنزير غينيا (0.1 مل لكل تطبيق واحد) ، ومع ذلك لم يتم تقييم إمكانية التحسس الضوئي وبالتالي لا يمكن استبعادها. لم يلاحظ أي تهيج ضوئي. في اختبار LLNA على الفئران ، لم يكن الكريم (1٪) محسوسًا.
بودرة الجلد
عند وضعه على جلد أرنب صحي أو متندب ، إما مرة واحدة خلال 24 ساعة أو يوميًا لمدة 28 يومًا ، فإن مسحوق الجلد (1٪) غير مهيج.
عند اختباره على خنزير غينيا وفقًا لطريقة Magnusson و Kligman ، تم تصنيف مسحوق الجلد (1٪) على أنه منخفض الحساسية.
محلول الجلد
عند تطبيقه مرة واحدة على مدى 24 ساعة على جلد أرنب صحي ومصاب بالندوب ، فإن محلول الجلد (1٪) غير مهيج. عند هذا التركيز في الكلاب لوحظ وجود حمامي خفيفة عابرة مع ظهور بثور صغيرة بعد الاستخدام اليومي لمدة 6 أشهر على بشرة صحية ومخدوشة.
عند تطبيقه مرة واحدة على الغشاء المخاطي الملتحمة لعين الأرنب ، تسبب المحلول الجلدي (1٪) في حدوث تهيج مؤقت طفيف.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كريم: أوكتيلوديكانول ، بارافين سائل خفيف ، كحول ستياريلي ، كحول سيتيل ، كحول ميريستيل ، بولي سوربات 60 ، ستيرات سوربيتان ، كحول بنزيل ، حمض اللاكتيك ، ماء نقي.
مستحلب الجلد: بولي أوكسي إيثيلين جليكول بالميتو ستيرات ، بولي أوكسي إيثيلين جليسريدات من الأحماض الدهنية المشبعة ، البارافين السائل ، حمض البنزويك ، بوتيل هيدروكسي الأيزول ، الماء النقي.
بودرة الجلد: السيليكا الغروية اللامائية ، نشا الذرة المرققة مسبقًا.
محلول الجلد: ماكروغول 400 ، كحول أيزوبروبيل ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
MICLAST 1٪ Cream: سنتان عند تخزين العبوة السليمة بشكل صحيح.
MICLAST 1٪ مستحلب للجلد: 3 سنوات في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
مسحوق بشرة MICLAST 1٪: 3 سنوات في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
MICLAST 1٪ محلول جلدي: 42 شهرًا عندما تكون العبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. بعد الفتح الأول للزجاجة ، يكون المنتج صالحًا لمدة 21 يومًا دون أي شروط تخزين.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
MICLAST 1٪ مسحوق جلدي: يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
MICLAST 1٪ كريم: يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
MICLAST 1٪ محلول جلدي: لا توجد شروط تخزين معينة.
MICLAST 1٪ مستحلب للجلد: لا توجد شروط تخزين معينة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
MICLAST 1٪ كريم: أنبوب 30 جرام ، من الألومنيوم المرن ، محمي بطبقة من الراتنج ، ومجهز بكبسولة لولبية مخروطية الشكل من الراتنج الأبيض.
MICLAST 1٪ مستحلب للجلد: زجاجة 30 جم HDPE مزودة بقطارة PE وغطاء بإغلاق آمن.
مسحوق البشرة MICLAST 1٪: زجاجة 30 جم HDPE مزودة برشاش LDPE ، مع غطاء لولبي HDPE.
MICLAST 1٪ محلول جلدي: زجاجة 30 مل في LDPE مع إغلاق TRISEAL في LDPE ، مزودة برذاذ لتسهيل تطبيق المنتج (مع أنبوب غمر في PP).
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
MICLAST 1٪ مستحلب للبشرة: رجه جيدًا قبل الاستخدام.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
بيير فابر إيطاليا S.p.A.
فيا وينكلمان ، 1 - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
ميكلاست 1٪ كريم: 025218013
MICLAST 1٪ مستحلب للبشرة: 025218090
MICLAST 1٪ بودرة جلدية: 025218114
MICLAST 1٪ محلول جلدي: 025218102
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
ميكلاست 1٪ كريم: مايو 1984 / يونيو 2010
MICLAST 1٪ مستحلب للبشرة: مايو 1984 / يونيو 2010
MICLAST 1٪ بودرة جلدية: ديسمبر 2006 / يونيو 2010
MICLAST 1٪ محلول جلدي: ديسمبر 2006 / يونيو 2010
