زولوفت - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

زولوفت - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: سيرترالين

زولوفت 25 مجم اقراص مغلفة
زولوفت ٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
زولوفت 100 مجم أقراص مغلفة
تركيز زولوفت لمحلول فموي 20 مجم / لتر

لماذا يستخدم زولوفت؟ لما هذا؟

يحتوي زولوفت على المادة الفعالة سيرترالين. ينتمي سيرترالين إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ؛ تستخدم هذه الأدوية لعلاج الاكتئاب و / أو اضطرابات القلق.

يمكن استخدام زولوفت لعلاج الحالات التالية:

الاكتئاب والوقاية من تكرار الاكتئاب (عند البالغين).
اضطراب القلق الاجتماعي (عند البالغين).
اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) (عند البالغين).
اضطراب الهلع (عند البالغين).
اضطراب الوسواس القهري (OCD) (عند البالغين والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا).

الاكتئاب مرض سريري له أعراض مثل الشعور بالحزن أو عدم القدرة على النوم بشكل صحيح أو الاستمتاع بالحياة بالطريقة التي اعتدت عليها. الوسواس القهري واضطراب الهلع من الأمراض المرتبطة بالقلق مع أعراض مثل الانشغال المستمر بالأفكار المستمرة (الوساوس) التي تجعلها تقوم بأداء طقوس (إكراه). اضطراب ما بعد الصدمة هو حالة يمكن أن تحدث بعد تجربة صدمة عاطفية قوية وبعض أعراض هذه الحالة تشبه الاكتئاب والقلق. اضطراب القلق الاجتماعي (الرهاب الاجتماعي) هو مرض مرتبط بالقلق. يتميز بمشاعر القلق الشديد أو التوتر في المواقف الاجتماعية (على سبيل المثال ، التحدث إلى الغرباء ، والتحدث في الأماكن العامة ، والأكل أو الشرب في حضور أشخاص آخرين ، أو القلق من التصرف بشكل محرج).

قرر طبيبك أن هذا الدواء مناسب لعلاج حالتك.

اسأل طبيبك إذا لم تكن متأكدًا من سبب وصف زولوفت لك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام زولوفت

الأدوية ليست دائمًا مناسبة للجميع. أخبر طبيبك قبل تناول زولوفت إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من أي من الحالات التالية:

الصرع أو تاريخ النوبات. إذا كنت تعاني من نوبة (تشنجات) ، فاتصل بطبيبك على الفور.
إذا كنت تعاني من مرض الهوس الاكتئابي (اضطراب ثنائي القطب) أو الفصام. إذا كنت تعاني من نوبة هوس ، فاتصل بطبيبك على الفور.
إذا كانت لديك أو كانت لديك أفكار حول إيذاء نفسك أو قتلها (انظر أدناه - أفكار الانتحار وتفاقم الاكتئاب أو اضطراب القلق).
متلازمة السيروتونين. في حالات نادرة ، قد تحدث هذه المتلازمة عند تناول بعض الأدوية مع سيرترالين (للأعراض ، انظر القسم 4. الآثار الجانبية المحتملة). سيخبرك طبيبك إذا كنت قد عانيت من هذه الحالة في الماضي.
إذا كان لديك مستويات منخفضة من الصوديوم في دمك ، فقد يحدث هذا نتيجة العلاج بزولوفت. يجب عليك أيضًا إخبار طبيبك إذا كنت تتناول أدوية معينة لارتفاع ضغط الدم ، حيث يمكن أن تؤثر هذه الأدوية أيضًا على مستويات الصوديوم في الدم.
كن حذرًا إذا كنت من كبار السن لأنك في خطر متزايد لانخفاض مستويات الصوديوم في الدم (انظر أعلاه).
أمراض الكبد: قد يقرر طبيبك أن يصف جرعة أقل من زولوفت.
مرض السكري: قد تتغير مستويات الجلوكوز في الدم بسبب العلاج بزولوفت وقد يلزم تعديل جرعة أدوية السكري.
إذا كنت قد عانيت من مشاكل النزيف أو إذا تناولت أدوية تضعف الدم (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين) أو الوارفارين) أو التي قد تزيد من خطر النزيف.
الأطفال أو المراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. يستخدم زولوفت فقط لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا والذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري (OCD). إذا كان طفلك أو المراهق يعالج من هذا الاضطراب ، سيرغب طبيبك في مراقبتك عن كثب (انظر الاستخدام عند الأطفال والمراهقين أدناه).
إذا كنت تخضع للعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) إذا كنت تعاني من مشاكل في العين ، مثل أنواع معينة من الجلوكوما (زيادة الضغط في العين).

القلق / الأكاثيسيا

إذا كنت تتناول أو تناولت ديسفلفرام خلال الأسبوعين الماضيين. لا ينبغي استخدام مركز سيرترالين للحل عن طريق الفم مع ديسفلفرام أو لمدة أسبوعين بعد التوقف عن العلاج مع ديسفلفرام. تم ربط استخدام سيرترالين بعدم الارتياح المؤلم والحاجة إلى الحركة ، وغالبًا ما يرتبط بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف (akathisia). من المرجح أن تحدث هذه الحالة في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. قد تكون زيادة الجرعة ضارة للمرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض ، لذا في هذه الحالة تحدث مع طبيبك.

رد فعل انسحاب الدواء

الآثار الجانبية المتعلقة بإيقاف العلاج (تفاعلات الانسحاب) شائعة ، خاصة إذا توقف العلاج فجأة (انظر القسم 3 إذا توقفت عن تناول زولوفت والقسم 4 الآثار الجانبية المحتملة) .يعتمد خطر تفاعلات الانسحاب على مدة العلاج ، الجرعة ومدى تقليل الجرعة. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة الشدة ؛ لكن في بعض المرضى يمكن أن تكون شديدة. تحدث عادة في الأيام القليلة الأولى بعد التوقف عن العلاج. بشكل عام ، تختفي هذه الأعراض من تلقاء نفسها في غضون أسبوعين. وقد تطول في بعض المرضى (2-3 أشهر أو أكثر). عند التوقف عن العلاج باستخدام سيرترالين ، يوصى بتقليل الجرعة تدريجياً على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، تحدث دائمًا إلى طبيبك لتحديد أفضل طريقة لوقف العلاج.

خواطر انتحار وتفاقم الاكتئاب أو اضطراب القلق لديك:

إذا كنت تعاني من الاكتئاب و / أو اضطرابات القلق ، فقد يكون لديك في بعض الأحيان أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها.قد تزداد هذه الأفكار سوءًا عند تناول مضادات الاكتئاب لأول مرة ، حيث تستغرق كل هذه الأدوية بعض الوقت لتعمل ، عادةً حوالي أسبوعين ولكن أحيانًا أطول. من المرجح أن تفكر على هذا النحو إذا:

سبق لك التفكير في قتل أو إيذاء نفسك.
إذا كنت شابًا بالغًا. أظهرت المعلومات المتاحة من التجارب السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من حالات نفسية يتم علاجهم بمضادات الاكتئاب.

إذا راودتك في أي وقت أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى على الفور. قد يكون من المفيد إخبار قريب أو صديق مقرب أنك مكتئب أو لديك اضطراب قلق واطلب منه القراءة هذه النشرة. يمكنك أن تسألهم عما إذا كانوا يعتقدون أن الاكتئاب أو اضطراب القلق لديك يزداد سوءًا ، أو إذا كانوا قلقين بشأن التغييرات في سلوكك.

الاستخدام في الأطفال والمراهقين:

لا ينبغي استخدام سيرترالين بشكل روتيني في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، باستثناء المرضى الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري (OCD). المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لديهم مخاطر متزايدة من الآثار الجانبية ، مثل محاولة الانتحار ، والأفكار في إيذاء أو قتل أنفسهم (أفكار انتحارية) والسلوك العدائي (بشكل رئيسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) عند العلاج بهذه الفئة من الأدوية . ومع ذلك ، فمن الممكن أن يقرر طبيبك وصف زولوفت لمريض يقل عمره عن 18 عامًا إذا كان هذا في مصلحة المريض.إذا كان طبيبك قد وصف زولوفت لك وأنت أقل من 18 عامًا وترغب في التحدث إلى الطبيب حول هذا بالإضافة إلى ذلك ، إذا تطورت أو ساءت أي من الأعراض المذكورة أعلاه عندما يعالج مريض أقل من 18 عامًا بزولوفت ، يجب عليك إبلاغ طبيبك. أخيرًا ، سلامة زولوفت على المدى الطويل في النمو والنضج ، لم يتم إثبات القدرة على التعلم (التطور المعرفي) والنمو السلوكي ، في هذه الفئة العمرية.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول زولوفت

لا تتناول زولوفت:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لسيرترالين أو أي من مكونات زولوفت الأخرى (انظر القسم 6 معلومات أخرى للحصول على قائمة المكونات الأخرى).
إذا كنت تتناول أو تناولت مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) (مثل سيليجيلين ، موكلوبميد) أو أدوية ذات تأثير مشابه لمثبطات أكسيداز أحادي الأمين (مثل لينيزوليد). إذا توقفت عن تناول سيرترالين ، يجب أن تنتظر أسبوعًا واحدًا قبل استئناف العلاج بـ MAOI. بعد التوقف عن العلاج بـ MAOI ، يجب عليك الانتظار أسبوعين على الأقل قبل بدء العلاج باستخدام sertraline.
إذا كنت تتناول دواء آخر يسمى بيموزيد Pimozide (دواء للاضطرابات النفسية مثل الذهان).
إذا كنت تتناول أو تناولت ديسفلفرام خلال الأسبوعين الماضيين. لا ينبغي استخدام مركز سيرترالين للحل عن طريق الفم مع ديسفلفرام أو لمدة أسبوعين بعد التوقف عن العلاج مع ديسفلفرام.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير زولوفت

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية. يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل زولوفت ، أو يمكن أن يقلل زولوفت من فعالية الأدوية الأخرى التي يتم تناولها في نفس الوقت.

يمكن أن يؤدي تناول زولوفت مع الأدوية التالية إلى أحداث عكسية خطيرة:

الأدوية التي تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، مثل موكلوبميد (لعلاج الاكتئاب) والسيليجيلين (لعلاج مرض باركنسون) والمضاد الحيوي لاينزوليد.لا تستخدم زولوفت مع هذه الأدوية.
أدوية لعلاج الاضطرابات النفسية مثل الذهان (بيموزيد). لا تستخدم زولوفت مع بيموزيد.
لا تستخدم زولوفت مع ديسفلفرام.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:

الأدوية العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) يمكن أن تستمر آثار نبتة سانت جون لمدة أسبوع إلى أسبوعين.
المنتجات التي تحتوي على الأحماض الأمينية التربتوفان.
أدوية لعلاج الآلام الشديدة (مثل ترامادول).
الأدوية المستخدمة في التخدير أو لعلاج الآلام المزمنة (مثل الفنتانيل).
أدوية لعلاج الصداع النصفي (مثل سوماتريبتان).
أدوية لتسييل الدم (وارفارين).
أدوية علاج الألم / التهاب المفاصل (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (المسكنات) مثل الإيبوبروفين وحمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين)).
المهدئات (الديازيبام).
مدرات البول.
أدوية لعلاج الصرع (الفينيتوين).
أدوية لعلاج مرض السكري (تولبوتاميد).
أدوية لعلاج حموضة المعدة الزائدة وقرحها (سيميتيدين).
أدوية لعلاج الهوس والاكتئاب (الليثيوم).
أدوية أخرى لعلاج الاكتئاب (مثل أميتريبتيلين ، نورتريبتيلين).
أدوية لعلاج الفصام والاضطرابات العقلية الأخرى (مثل بيرفينازين ، ليفوميبرومازين وأولانزابين).
الأدوية المستخدمة لتنظيم معدل ضربات القلب والإيقاع (مثل فليكاينيد وبروبافينون)

تناول زولوفت مع الطعام والشراب:

يمكن تناول أقراص زولوفت مع الطعام أو بدونه. يمكن تناول محلول زولوفت المركز مع الطعام أو بدونه. يجب تجنب استهلاك الكحول أثناء العلاج بزولوفت. لا ينبغي أن يؤخذ سيرترالين مع عصير الجريب فروت ، لأن هذا يمكن أن يزيد من مستويات سيرترالين في الجسم.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة:

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لم يتم إثبات سلامة سيرترالين بشكل كامل عند النساء الحوامل. لا ينبغي إعطاء سيرترالين إلا للحوامل إذا رأى الطبيب أن الفائدة التي تعود على الأم تفوق أي خطر محتمل على نمو الجنين. إذا كنت امرأة في سن الإنجاب وتعالج بسيرترالين ، فيجب عليك استخدام وسيلة موثوقة لمنع الحمل (مثل حبوب منع الحمل). تأكد من أن ممرضة التوليد و / أو طبيبك على دراية بأنك تعالج بزولوفت. عند تناولها أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الماضية ، قد تزيد الأدوية مثل زولوفت من خطر حدوث حالة خطيرة عند الأطفال تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN): تسبب هذه الحالة سرعة التنفس عند الوليد ولون مزرق ، وعادة ما تبدأ هذه الأعراض في أول 24 ساعة بعد الولادة ، إذا حدث هذا لطفلك ، فاتصل بممرضة التوليد و / أو الطبيب على الفور. هل يستطيع طفلك؟ لديك حالات أخرى أيضًا ، والتي تبدأ بشكل عام في أول 24 ساعة بعد الولادة. تشمل الأعراض:

صعوبات في التنفس،
لون الجلد المزرق أو السخونة الشديدة أو البرودة الشديدة ،
شفاه زرقاء
القيء أو صعوبة في الرضاعة ،
التعب الشديد أو عدم القدرة على النوم أو البكاء كثيرًا ،
تصلب العضلات أو يعرج ،
الهزات والعصبية والهزات ،
زيادة ردود الفعل الانعكاسية ،
التهيج،
انخفاض مستويات السكر.

إذا كان طفلك يعاني من أي من الأعراض المذكورة أعلاه عند الولادة ، أو إذا كان لديك أي مخاوف بشأن صحة طفلك ، فاتصل بطبيبك أو ممرضة التوليد التي ستكون قادرة على تقديم المشورة لك.هناك دليل على أن سيرترالين يفرز في حليب الثدي. لا يستخدم إلا أثناء الرضاعة الطبيعية إذا رأى الطبيب أن الفائدة التي تعود على الأم تفوق أي خطر محتمل على الطفل. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، يمكن لبعض الأدوية مثل سيرترالين أن تقلل من جودة الحيوانات المنوية. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.

السياقة واستعمال الماكنات:

قد تؤثر الأدوية النفسية مثل سيرترالين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لذلك ، لا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات حتى تتحقق مما إذا كان هذا الدواء يؤثر على قدرتك على أداء هذه الأنشطة.

معلومات مهمة حول بعض مكونات مركز زولوفت للحل عن طريق الفم:

يحتوي هذا الدواء على 12٪ إيثانول (كحول) ويجب تخفيفه قبل الاستخدام.كل مل من السائل الفموي يحتوي على 150.7 ملغ من الكحول.قد يكون ضارًا لمدمني الكحول.يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند النساء الحوامل أو الحوامل. المجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص الذين يعانون من أمراض الكبد أو الصرع.يحتوي هذا الدواء على بوتيل هيدروكسي تولوين الذي يمكن أن يسبب تهيجًا للعينين والجلد والأغشية المخاطية.كما أنه يحتوي على الجلسرين الذي في الجرعات العالية يمكن أن يسبب التهاب الرأس والألم.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام زولوفت: الجرعات

خذ دائمًا زولوفت تمامًا كما أخبرك طبيبك. يمكن تناول أقراص زولوفت مع الطعام أو بدونه. يمكن تناول محلول زولوفت المركز مع الطعام أو بدونه. خذ هذا الدواء مرة واحدة في اليوم ، في الصباح أو في المساء. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة المعتادة هي:

البالغين: الاكتئاب والوسواس القهري: الجرعة الفعالة المعتادة (2.5 مل) 50 مجم / يوم للاكتئاب والوسواس القهري ، ويمكن زيادة الجرعة اليومية بمقدار (2.5 مل) 50 مجم وعلى فترات لا تقل عن أسبوع واحد في اليوم. تمتد لبضعة أسابيع. الجرعة القصوى الموصى بها هي (10 مل) 200 ملغ / يوم. اضطراب الهلع ، واضطراب القلق الاجتماعي ، واضطراب ما بعد الصدمة: لاضطراب الهلع ، والقلق الاجتماعي ، واضطراب ما بعد الصدمة ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة (1.25 مل) 25 مجم / يوم ، ثم تزيد إلى (2.5 مل) 50 مجم / يوم بعد أسبوع واحد . يمكن بعد ذلك زيادة الجرعة اليومية بمقدار (2.5 مل) إلى 50 مجم على مدى عدة أسابيع ، والحد الأقصى للجرعة الموصى بها هو 200 مجم / يوم.

الأطفال والمراهقون: يستخدم زولوفت فقط لعلاج الأطفال والمراهقين المصابين باضطراب الوسواس القهري (OCD) الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا. اضطراب الوسواس القهري: الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6-12 سنة: جرعة البدء الموصى بها هي 25 مجم / يوم.بعد أسبوع يمكن للطبيب زيادة الجرعة بمقدار 50 مجم / يوم. الجرعة القصوى (10 مل) 200 ملغ / يوم. المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 سنة: جرعة البدء الموصى بها (2.5 مل) 50 ملغ / يوم. الجرعة القصوى (10 مل) 200 ملغ / يوم.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى ، فيرجى إخبار طبيبك واتباع تعليمات الطبيب. سيخبرك طبيبك بمدة تناول هذا الدواء. يعتمد هذا على مدة المرض والاستجابة للعلاج. قد يستغرق الأمر عدة أسابيع حتى تبدأ الأعراض في التحسن. يجب أن يستمر علاج الاكتئاب عادة لمدة 6 أشهر بعد ملاحظة التحسن.

تعليمات للاستخدام الصحيح لزولوفت:

يجب دائمًا تخفيف تركيز المحلول الفموي قبل الاستخدام. لا تشرب أبدًا المركز دون تخفيفه أولاً.

عند فتح زجاجة التركيز الفموي لأول مرة ، يجب وضع الموزع على الزجاجة على النحو التالي:

قم بفك غطاء الزجاجة عن طريق الضغط بقوة على الغطاء أثناء تدويره إلى اليسار (عكس اتجاه عقارب الساعة). قم بإزالة الغطاء.
ضع الموزع على الزجاجة وأغلقه بإحكام. يقع الموزع داخل العبوة.
عندما تفتح الزجاجة بعد ذلك ، اضغط لأسفل بثبات أثناء إدارة الموزع إلى اليسار (عكس اتجاه عقارب الساعة).
أعد وضع الموزع على الزجاجة بعد الاستخدام.

قياس الجرعة:

استخدم الموزع لقياس الجرعة كما هو موصوف من قبل طبيبك. اخلط الجرعة التي تم قياسها مع 120 مل (كوب واحد) من السائل ، والذي يمكن أن يكون ماء وصودا ليمون وعصير ليموناضة وعصير برتقال. لا تخلط سيرترالين المركز للمحلول الفموي مع سوائل أخرى غير تلك المذكورة. يجب تناول المحلول مباشرة بعد التخفيف. قد يكون الحل غائما ، لكن هذا طبيعي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من زولوفت

إذا تناولت زولوفت أكثر مما يجب:

إذا تناولت الكثير من زولوفت بالخطأ ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ. احمل معك دائمًا علبة دواء ، سواء كانت تحتوي على دواء أم لا. قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة النعاس ، والغثيان والقيء ، وسرعة ضربات القلب ، والهزات ، والإثارة ، والدوخة ، وفي حالات نادرة فقدان الوعي.

إذا نسيت تناول زولوفت:

إذا نسيت تناول جرعة ، فلا تتناول الجرعة الفائتة. خذ جرعتك التالية في الوقت الصحيح ، لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض أي جرعات منسية.

إذا توقفت عن تناول زولوفت:

لا تتوقف عن تناول زولوفت ما لم يخبرك طبيبك بذلك. قد يرغب طبيبك في تقليل جرعتك من زولوفت تدريجيًا على مدار عدة أسابيع قبل أن تتوقف عن استخدام هذا الدواء تمامًا. إذا توقفت فجأة عن استخدام هذا الدواء ، فقد تواجه آثارًا جانبية مثل الدوخة ، والخدر ، واضطرابات النوم ، والإثارة أو القلق ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، والرعشة. إذا كنت تعاني من أي من هذه الآثار الجانبية ، أو أي آثار جانبية أخرى أثناء تناول زولوفت ، يرجى التحدث إلى طبيبك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام زولوفت ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لزولوفت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب زولوفت آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

الغثيان هو أكثر الآثار الجانبية شيوعًا ، وتعتمد الآثار الجانبية على الجرعة وغالبًا ما تختفي أو تقل مع استمرار العلاج.

أخبر طبيبك على الفور:

إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية بعد تناول هذا الدواء ، فقد تكون هذه الأعراض خطيرة.

إذا تطور لديك رد فعل جلدي شديد يسبب تقرحات (حمامي عديدة الأشكال) (قد تؤثر على الفم واللسان). قد تكون هذه علامات على حالة تعرف باسم متلازمة ستيفنز جونسون أو تنخر البشرة السمي. في هذه الحالات يتوقف الطبيب عن العلاج.
ردود الفعل التحسسية أو الحساسية ، والتي قد تشمل أعراضًا مثل الطفح الجلدي الحاك ، وصعوبة التنفس ، والصفير ، وتورم الجفون ، والوجه أو الشفتين.
إذا كنت تعاني من هياج ، تشوش ، إسهال ، ارتفاع في درجة الحرارة وضغط دم مرتفع ، تعرق زائد وسرعة ضربات القلب. هذه هي أعراض متلازمة السيروتونين. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث هذه المتلازمة عند تناول بعض الأدوية مع سيرترالين. قد يرغب الطبيب في إيقاف العلاج.
إذا ظهر لديك لون أصفر في الجلد والعينين مما قد يشير إلى تلف الكبد.
إذا ظهرت عليك أعراض اكتئاب مصحوبة بأفكار إيذاء أو قتل نفسك (أفكار انتحارية).
إذا بدأت تشعر بالقلق ولم يعد بإمكانك الجلوس أو الوقوف بعد بدء العلاج بزولوفت. يجب أن تخبر طبيبك إذا بدأت تشعر بالقلق.
إذا كنت تعاني من تشنجات
في حالة حدوث نوبة هوس (انظر القسم 2 "توخ الحذر مع زولوفت")

لوحظت الآثار الجانبية التالية في الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى البالغين:

أعراض جانبية شائعة جدًا (تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 معالجين):

أرق ، دوار ، نعاس ، صداع ، إسهال ، غثيان ، جفاف الفم ، عدم القذف ، إرهاق.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

التهاب الحلق ، فقدان الشهية ، زيادة الشهية ،
اكتئاب ، شعور غريب ، كوابيس ، قلق ، هياج ، عصبية ، قلة الرغبة الجنسية ، صرير أسنان ،
خدر وتنميل ، رعشة ، توتر عضلي ، اضطراب في التذوق ، قلة الانتباه ،
اضطرابات بصرية ، رنين في الأذنين ،
الخفقان ، الهبات الساخنة ، التثاؤب ،
آلام في البطن ، قيء ، إمساك ، اضطراب في المعدة ، هواء في المعدة ،
طفح جلدي ، تعرق متزايد ، ألم عضلي ، ضعف جنسي ، ضعف الانتصاب ، ألم في الصدر.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

برد الصدر وسيلان الأنف
فرط الحساسية ،
انخفاض مستويات هرمون الغدة الدرقية ،
الهلوسة ، ومشاعر السعادة المفرطة ، ونقص العناية الشخصية ، والأفكار المتغيرة ، والعدوانية ،
تشنجات ، تقلصات عضلية لا إرادية ، ضعف التنسيق ، فرط الحركة ، فقدان الذاكرة ، انخفاض الإحساس ، اضطراب الكلام ، دوار عند الوقوف ، إغماء ، صداع نصفي ،
اتساع حدقة العين ،
آلام الأذن ، تسارع ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم ، احمرار الوجه ،
صعوبة في التنفس ، صفير محتمل ، ضيق في التنفس ، نزيف في الأنف ،
التهاب المريء ، صعوبة في البلع ، البواسير ، زيادة إفراز اللعاب ، إزعاج اللسان ، التجشؤ ،
تورم العين ، بقع حمراء على الجلد ، وذمة في الوجه ، تساقط الشعر ، تعرق بارد ، جفاف الجلد ، خلايا ، حكة ،
هشاشة العظام ، ضعف العضلات ، آلام الظهر ، ارتعاش العضلات ،
التبول في الليل ، عدم القدرة على التبول ، زيادة كمية البول ، زيادة تكرار التبول ، مشاكل التبول ، سلس البول ،
نزيف مهبلي ، ضعف جنسي ، خلل وظيفي جنسي للإناث ، اضطرابات في الدورة الشهرية ، تورم في الساق ، قشعريرة ، حمى ، ضعف ، عطش ، زيادة إنزيمات الكبد ، إنقاص الوزن ، زيادة الوزن.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

مشاكل الأمعاء ، والتهابات الأذن ، والسرطان ، وتضخم الغدد ، وارتفاع مستويات الكوليسترول ، وانخفاض مستويات السكر في الدم ،
الأعراض الجسدية بسبب الإجهاد أو العواطف ، إدمان المخدرات ، الاضطرابات الذهانية ، جنون العظمة ، الأفكار الانتحارية ، المشي أثناء النوم ، سرعة القذف ،
رد فعل تحسسي شديد ،
غيبوبة ، حركة غير طبيعية ، صعوبة في الحركة ، زيادة الإحساس ، اضطراب حسي ،
الجلوكوما ، مشاكل الدمع ، بقع العين ، الرؤية المزدوجة ، الانزعاج الخفيف ، الدم في العين ،
مشاكل في السيطرة على مستويات السكر في الدم (مرض السكري) ،
نوبة قلبية ، بطء ضربات القلب ، مشاكل في القلب ، ضعف الدورة الدموية في الذراعين والساقين ، إغلاق الحلق ، التنفس السريع ، التنفس البطيء ، صعوبة الكلام ، الفواق ،
الدم في البراز ، ألم الفم ، تقرح اللسان ، اضطراب الأسنان ، مشاكل اللسان ، تقرح الفم ، مشاكل وظائف الكبد ،
مشاكل الجلد مع ظهور تقرحات ، التهاب بصيلات الشعر ، تغيرات في بنية الشعر ، تغيرات في رائحة الجلد ، اضطرابات العظام ،
انخفاض التبول ، صعوبة التبول الأولية ، دم في البول ،
النزيف المهبلي المفرط ، منطقة المهبل الجافة ، القضيب الأحمر المؤلم والقلفة ، الإفرازات التناسلية ، الانتصاب لفترات طويلة ، إفرازات الثدي ،
فتق ، ضعف تحمل الدواء ، صعوبة في المشي ، تغيير السائل المنوي ، زيادة مستويات الكوليسترول في الدم ، الجروح ، إجراء استرخاء الأوعية الدموية ،
تم الإبلاغ عن حالات الأفكار الانتحارية والسلوك الانتحاري في المرضى الذين يتلقون سيرترالين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر القسم 2).

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في بيئة ما بعد التسويق من سيرترالين:

انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء ، انخفاض في عدد خلايا تخثر الدم ، مشاكل في الغدد الصماء ، انخفاض مستويات الملح في الدم ، زيادة مستويات السكر في الدم ،
أحلام متغيرة مرعبة ، سلوك انتحاري ،
مشاكل في حركات العضلات (مثل الحركات المتكررة ، وتوتر العضلات ، وصعوبة المشي والتصلب ، والتشنجات والحركات اللاإرادية للعضلات) ، والصداع الشديد المفاجئ (الذي قد يكون علامة على حالة خطيرة تعرف باسم متلازمة تضيق الأوعية الدماغية القابلة للعكس (RCVS)) ).
ضعف البصر ، عدم تكافؤ حدقة العين ، مشاكل النزيف (مثل نزيف المعدة) ، تندب تدريجي في أنسجة الرئة (مرض رئوي خلالي) ، التهاب البنكرياس ، مشاكل خطيرة في وظائف الكبد ، اصفرار الجلد والعينين (اليرقان) ،
وذمة الجلد ، رد فعل الجلد للتعرض لأشعة الشمس ، تقلصات العضلات ، تضخم الثدي ، مشاكل النزيف ، الاختبارات المعملية المتغيرة ، سلس البول.
خفة الرأس ، الإغماء أو ألم في الصدر ، والتي يمكن أن تكون علامات على تغيرات في النشاط الكهربائي للقلب (كما هو موضح في مخطط القلب الكهربائي) أو عدم انتظام ضربات القلب.

أعراض جانبية عند الأطفال والمراهقين:

في التجارب السريرية على الأطفال والمراهقين ، كانت الآثار الجانبية بشكل عام مماثلة لتلك التي تظهر عند البالغين (انظر أعلاه). كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا عند الأطفال والمراهقين هي الصداع والأرق والإسهال والغثيان.

الأعراض التي يمكن أن تحدث عند توقف العلاج:

إذا توقفت فجأة عن تناول هذا الدواء ، فقد تحدث آثار جانبية مثل دوار ، وخز ، واضطراب في النوم ، وهياج أو قلق ، وصداع ، وغثيان ، وقيء ورعاش (انظر الفقرة 3 "إذا توقفت عن تناول زولوفت"). لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال. لا تستخدم زولوفت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر. لا تخزن فوق 30 درجة مئوية.لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه ZOLOFT

أقراص زولوفت المغلفة: تحتوي كل مضغوطة ملبسة بالفيلم على سيرترالين هيدروكلوريد ما يعادل 25 ملغ سيرترالين.

كل قرص مغلف يحتوي على سيرترالين هيدروكلوريد ما يعادل 50 ملغ سيرترالين.

كل قرص مغلف يحتوي على سيرترالين هيدروكلوريد ما يعادل 100 ملغ سيرترالين.

المكونات الأخرى هي: ثنائي هيدرات فوسفات الهيدروجين الكالسيوم (E341) ، السليلوز الجريزوفولفين (E460) ، هيدروكسي بروبيل سلولوز (E463) ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم (E572) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، هيبروميلوز (E464) ، ماكروغول 80 (E464) ، ماكروغول 80 ).

مركز زولوفت للمحلول الفموي 20 مجم / مل يحتوي كل مل من المركز على 20 مجم سيرترالين (كهيدروكلوريد) المكونات الأخرى هي: الجلسرين (إي 422) ، الإيثانول ، ليفومينتول وبوتيل هيدروكسي تولين (إي 321).

كيف يبدو زولوفت وما هي محتويات العبوة

زولوفت أقراص مغلفة بفيلم زولوفت (سيرترالين) 25 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم بيضاء ، على شكل كبسولة ، مطلية بغشاء منقوش عليها "ZLT25" من جانب و "فايزر" من الجانب الآخر. أقراص زولوفت المغلفة (سيرترالين) 50 ملغ هي أقراص بيضاء ، مسجلة ، على شكل كبسولة ، مغلفة بالفيلم منقوش عليها "ZLT50" من جانب و "Pfizer" من الجانب الآخر.

يمكن تقسيم الأقراص إلى أجزاء متساوية.

زولوفت (سيرترالين) أقراص مغلفة بفيلم 100 ملغ بيضاء ، على شكل كبسولة ، مطلية بغشاء منقوش عليها "ZLT100" من جانب و "فايزر" من الجانب الآخر.

زولوفت اقراص مغلفة 25 ملجم الاقراص معبأة في عبوات تحتوي على 7 ، 28 ، 98 قرصا.

أقراص زولوفت مطلية 50 ملغ الأقراص معبأة في عبوات تحتوي على 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 84 ، 98 ، 100 ، 200 ، 294 ، 300 أو 500 قرص.

أقراص زولوفت ١٠٠ ملغ مغلفة بالفيلم الأقراص معبأة في عبوات تحتوي على ١٠ ، ١٤ ، ١٥ ، ٢٠ ، ٢٨ ، ٣٠ ، ٥٠ ، ٥٦ ، ٦٠ ، ٨٤ ، ٩٨ ، ١٠٠ ، ٢٠٠ ، ٢٩٤ ، ٣٠٠ أو ٥٠٠ قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

مركز زولوفت للمحلول الفموي: سيرترالين 20 مجم / مل مركز عن طريق الفم هو محلول واضح وعديم اللون في قنينة زجاجية داكنة سعة 60 مل ومجهزة بموزع متدرج.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zoloft في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

زولوفت

02.0 التركيب النوعي والكمي

زولوفت 25 مجم اقراص مغلفة

كل قرص مغلف يحتوي على سيرترالين هيدروكلوريد ما يعادل 25 ملغ سيرترالين.

زولوفت ٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

كل قرص مغلف يحتوي على سيرترالين هيدروكلوريد ما يعادل 50 ملغ سيرترالين.

زولوفت 100 مجم أقراص مغلفة

كل قرص مغلف يحتوي على سيرترالين هيدروكلوريد ما يعادل 100 ملغ سيرترالين

تركيز زولوفت لمحلول فموي 20 مجم / مل

يحتوي كل مل من المركز على 20 مجم سيرترالين (على شكل هيدروكلوريد)

المكونات الأخرى هي: الجلسرين (E422) والإيثانول والليفومينتول وبوتيل هيدروكسي تولوين (E321).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص زولوفت المغلفة

أقراص زولوفت 25 مجم مغلفة بالفيلم بيضاء ، على شكل كبسولة مطلية بغشاء منقوش عليها "ZLT25" من جانب و "فايزر" من الجانب الآخر.

أقراص زولوفت 50 مجم مغلفة بالفيلم بيضاء ، محززة ، على شكل كبسولة ، مطلية بغشاء منقوش عليها "ZLT50" من جانب و "فايزر" من الجانب الآخر.

يمكن تقسيم الأقراص إلى أجزاء متساوية.

أقراص زولوفت 100 مجم مغلفة بالفيلم بيضاء ، على شكل كبسولة مطلية بغشاء منقوش عليها "ZLT100" من جانب و "فايزر" من الجانب الآخر.

تركيز زولوفت عن طريق الفم

محلول شفاف وعديم اللون في قنينة زجاجية داكنة. الزجاجة مزودة بغطاء لولبي مع موزع مدمج في الغطاء.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم سيرترالين في علاج:

• نوبات اكتئاب كبرى. منع تكرار نوبات الاكتئاب الكبرى.

• اضطراب الهلع سواء كان مرتبطًا برهاب الخلاء أم لا.

• الوسواس القهري (OCD) عند المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 سنة.

• اضطراب القلق الاجتماعي.

• اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تناول سيرترالين في جرعة واحدة يوميًا ، إما في الصباح أو في المساء.

يمكن تناول أقراص سيرترالين مع الطعام أو بدونه.

يمكن إعطاء مركز سيرترالين عن طريق الفم مع الطعام أو بدونه.

يجب تخفيف تركيز سيرترالين للحل عن طريق الفم قبل الاستخدام (انظر القسم 6.6).

العلاج الأولي

الاكتئاب والوسواس القهري

يجب أن يبدأ العلاج بسيرترالين بجرعة 50 ملغ / يوم.

اضطراب الهلع واضطراب ما بعد الصدمة واضطراب القلق الاجتماعي

يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 25 مجم / يوم. بعد أسبوع يجب زيادة الجرعة إلى 50 مجم مرة في اليوم. لقد ثبت أن نظام الجرعات هذا يقلل من تكرار الآثار غير المرغوب فيها التي تميز اضطراب الهلع في وقت مبكر من العلاج.

المعايرة

الاكتئاب والوسواس القهري واضطراب الهلع واضطراب القلق الاجتماعي واضطراب ما بعد الصدمة

قد يستفيد المرضى الذين لا يستجيبون لجرعة 50 مجم من زيادة الجرعة. يجب إجراء تعديلات الجرعة بزيادات قدرها 50 مجم على فترات أسبوع واحد على الأقل ، بحد أقصى 200 مجم / يوم. مع الأخذ في الاعتبار أن عمر النصف للسيرترالين هو 24 ساعة ، لا ينبغي إجراء أي تعديلات على الجرعة بشكل متكرر أكثر من مرة واحدة في الأسبوع.

يمكن ملاحظة بداية التأثير العلاجي في غضون 7 أيام ، إلا أن التأثير العلاجي يمكن أن يظهر بعد فترات زمنية أطول ، خاصة في علاج الوسواس القهري.

اعمال صيانة

أثناء العلاج المطول ، يجب الحفاظ على الجرعة عند أدنى مستوى علاجي ، مع تعديل الجرعة لاحقًا اعتمادًا على الاستجابة العلاجية.

كآبة

قد يكون العلاج المطول مناسبًا أيضًا في منع تكرار نوبات الاكتئاب الرئيسية (MDE). في معظم الحالات ، تكون الجرعة الموصى بها في منع تكرار نوبات الاكتئاب الكبرى هي نفسها المستخدمة خلال النوبات نفسها. يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن 6 أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.

اضطراب الهلع والوسواس القهري

يجب تقييم استمرار العلاج في اضطراب الهلع والوسواس القهري بانتظام ، لأنه لم يتم إثبات الفعالية في الوقاية من الانتكاس لهذه الاضطرابات.

الأطفال المرضى

الأطفال والمراهقون المصابون باضطراب الوسواس القهري

سن 13-17: ابدأ العلاج بجرعة 50 مجم مرة واحدة يوميًا.

سن 6-12: ابدأ العلاج بجرعة 25 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن زيادة الجرعة إلى 50 مجم مرة واحدة يوميًا بعد أسبوع واحد.

في حالة عدم وجود استجابة ، يمكن زيادة الجرعات اللاحقة بمقدار 50 مجم إلى 50 مجم على مدى عدة أسابيع ، حسب الحاجة ، والجرعة اليومية القصوى هي 200 مجم في اليوم.

ومع ذلك ، يجب أن يؤخذ وزن جسم الأطفال الأقل عمومًا من وزن البالغين في الاعتبار عند زيادة الجرعة عن 50 مجم. لا ينبغي إجراء تغييرات الجرعة على فترات تقل عن أسبوع واحد.

لم يتم إثبات الفعالية في مرضى الأطفال المصابين باضطرابات اكتئابية كبرى.

لا توجد بيانات متاحة للأطفال دون سن 6 سنوات (انظر أيضًا القسم 4.4).

استخدم في كبار السن

يجب أن يتم التعامل مع كبار السن بحذر لأن هؤلاء المرضى قد يكونون في خطر متزايد للإصابة بنقص صوديوم الدم (انظر القسم 4.4).

يستخدم في مرضى القصور الكبدي

يجب توخي الحذر عند استخدام سيرترالين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكبد ، ويجب استخدام جرعات أقل وأقل تكرارًا في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر القسم 4.4).

لا ينبغي استخدام سيرترالين في حالات القصور الكبدي الشديد لأنه لا تتوفر معطيات إكلينيكية في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.4).

يستخدم في مرضى القصور الكلوي

لا يلزم تعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.4).

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن تناول سيرترالين

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند التوقف عن العلاج بسيرترالين ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين لتقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر القسمين 4.4 و 4.8). إذا حدثت أعراض لا تطاق بعد الجرعة التخفيض أو عند التوقف عن العلاج ، يمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة سابقًا. بعد ذلك ، قد يستمر طبيبك في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الاستخدام المتزامن لمثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOIs) غير قابل للاستعمال بسبب خطر متلازمة السيروتونين مع أعراض مثل التحريض والرعشة وارتفاع الحرارة. يجب إيقاف العلاج بـ sertraline قبل 7 أيام على الأقل من بدء العلاج بـ MAOI لا رجعة فيه (انظر القسم 4.5).

الاستخدام المتزامن للبيموزيد هو مضاد استطباب (انظر القسم 4.5).

يُمنع الاستخدام المتزامن لمركّز سيرترالين وديسولفيرام للمحلول الفموي لأن التركيز الفموي يحتوي على كحول (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

متلازمة السيروتونين (SS) أو المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS)

تم الإبلاغ عن تطور المتلازمات التي تهدد الحياة مثل متلازمة السيروتونين (SS) أو المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS) باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، بما في ذلك العلاج بسيرترالين. استخدام أدوية هرمون السيروتونين (بما في ذلك التريبتان) والأدوية التي تضعف استقلاب السيروتونين (بما في ذلك مثبطات أكسيداز أحادي الأمين) ومضادات الذهان ومضادات الدوبامين الأخرى. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات أو أعراض لـ SS أو NMS (انظر القسم 4.3 - موانع الاستعمال).

التحول من علاج مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) أو مضادات الاكتئاب أو أدوية اضطراب الوسواس القهري

لا تسمح لنا الخبرة السريرية المكتسبة حتى الآن بتحديد الوقت الأنسب للانتقال من العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى أو مضادات الاكتئاب أو الأدوية المشار إليها في علاج اضطرابات الوسواس القهري إلى العلاج باستخدام السيرترالين. في هذه المرحلة ، يلزم توخي الحذر بشكل خاص ويقظة من قبل الطبيب ، خاصة عند استبدال دواء طويل المفعول مثل فلوكستين.

المنتجات الطبية الأخرى التي تحتوي على هرمون السيروتونين (مثل التربتوفان والفينفلورامين ومنبهات 5-HT)

الإعطاء المتزامن لسيرترالين وغيره من المنتجات الطبية التي تعزز تأثيرات النقل العصبي لتحفيز السيروتونين مثل التربتوفان أو الفينفلورامين أو ناهضات 5-HT أو نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) ، منتج طبي عشبي ، يجب أن يتم تناوله بحذر وتجنبه كلما أمكن ذلك بسبب التفاعل الدوائي الديناميكي المحتمل.

تفعيل الهوس الخفيف أو الهوس

تم الإبلاغ عن ظهور أعراض الهوس / الهوس الخفيف في عدد قليل من المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب والأدوية المتاحة تجاريًا لاضطرابات الوسواس القهري ، بما في ذلك سيرترالين. لذلك ، يجب استخدام سيرترالين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ إيجابي من الهوس / الهوس الخفيف مطلوب إشراف طبي دقيق. يجب إيقاف العلاج بسيرترالين عند المرضى الذين يدخلون مرحلة الهوس.

انفصام فى الشخصية

يمكن أن تتفاقم الأعراض الذهانية لدى مرضى الفصام.

النوبات

قد تحدث النوبات أثناء العلاج بسيرترالين. يجب تجنب استخدام السيرترالين في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة عن كثب ، ويجب التوقف عن استخدام السيرترالين في المرضى الذين يعانون من النوبات.

الانتحار / الأفكار الانتحارية / محاولات الانتحار أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (سلوك أو أفكار انتحارية). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. و و؛ تجربة سريرية عامة تشير إلى أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد ترتبط الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها سيرترالين أيضًا بزيادة خطر السلوك أو الأفكار الانتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك يجب مراعاة نفس الاحتياطات التي يتم اتباعها عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات اكتئابية كبرى أخرى.

المرضى الذين لديهم تاريخ من السلوك أو الأفكار الانتحارية ، أو أولئك الذين يعانون من درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، يكونون أكثر عرضة للأفكار الانتحارية أو الأفكار الانتحارية ، ويجب مراقبتها عن كثب أثناء العلاج. أظهرت التجارب السريرية التي أجريت باستخدام الأدوية المضادة للاكتئاب مقارنةً بالدواء الوهمي في علاج المرضى البالغين المصابين باضطرابات نفسية ، زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة مع أولئك الذين يتلقون العلاج باستخدام الدواء الوهمي.

يجب دائمًا ربط المراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصةً المعرضين لخطر كبير ، بالعلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو القائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي صورة سريرية تزداد سوءًا ، أو ظهور سلوكيات أو أفكار انتحارية ، أو تغيرات في السلوك.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام سيرترالين لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، باستثناء المرضى الذين يعانون من اضطراب الوسواس القهري الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل عند الأطفال والمراهقين المتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي. يجب على الأطباء مراقبة مرضى الأطفال الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد بحثًا عن التطور المحتمل للتشوهات المرتبطة بهذه العمليات.

نزيف / نزيف غير طبيعي

كانت هناك تقارير عن اضطرابات النزيف الجلدي ، مثل الكدمات والفرفرية ، وأحداث نزفية أخرى مثل النزيف المعدي المعوي أو أمراض النساء باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. وظيفة الصفائح الدموية (مثل مضادات التخثر ومضادات الذهان غير التقليدية والفينوثيازينات ومعظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من اضطرابات نزفية سابقة (انظر القسم 4.5).

نقص صوديوم الدم

يمكن أن يحدث نقص صوديوم الدم بعد العلاج بـ SSRIs أو SNRIs ، بما في ذلك sertraline. في كثير من الحالات ، يبدو أن نقص صوديوم الدم ناتج عن متلازمة إفراز هرمون مضاد لإدرار البول غير مناسب (SIADH). قد يكون صوديوم المصل أقل من 110 ملي مول / لتر. من نقص صوديوم الدم عند العلاج بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية.قد يكون المرضى الذين يتناولون مدرات البول أو غير ذلك من نفاذ الحجم معرضين أيضًا لخطر متزايد (انظر أيضًا الاستخدام في المرضى المسنين). يجب أخذ التوقف عن استخدام سيرترالين في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من أعراض نقص صوديوم الدم وبدء العلاج الطبي المناسب. وتشمل أعراض نقص صوديوم الدم الصداع وصعوبة التركيز وضعف الذاكرة والارتباك والضعف وعدم الاستقرار الجسدي الذي يمكن أن يسبب السقوط. تضمنت العلامات والأعراض المرتبطة بالحالات الأكثر شدة و / أو حادة الهلوسة ، والإغماء ، والنوبات ، والغيبوبة ، والسكتة التنفسية ، والوفاة.

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج بسيرترالين

تعتبر أعراض التوقف التي يتم ملاحظتها عند إيقاف العلاج شائعة ، خاصة في حالة التوقف المفاجئ (انظر القسم 4.8). في الدراسات السريرية ، بين المرضى الذين عولجوا بسيرترالين ، كانت نسبة حدوث تفاعلات الانسحاب 23 ٪ في المرضى الذين توقفوا عن استخدام سيرترالين مقارنة بـ 12 ٪ في المرضى الذين واصلوا العلاج باستخدام سيرترالين.

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة العلاج وجرعته وتكرار تقليل الجرعة. كانت ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع. بشكل عام ، تكون شدة هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكنها قد تكون شديدة لدى بعض المرضى. وعادة ما تظهر خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن في حالات نادرة جدًا ، ظهرت هذه الأعراض عند المرضى الذين فاتهم العلاج عن غير قصد . بشكل عام ، هذه الأعراض ذاتية الشفاء ، وعادة ما تختفي في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تستمر لفترة أطول لدى بعض الأفراد (2-3 أشهر أو أكثر) ، لذلك يوصى بتقليل جرعة السيرترالين تدريجياً عند التوقف عن العلاج ، على مدى فترة زمنية أطول. فترة من عدة أسابيع أو أشهر ، حسب احتياجات المريض (انظر القسم 4.2).

الأكاثيسيا / الأرق الحركي

ارتبط استخدام سيرترالين بتطور الأكاثيس ، الذي يتميز بالضيق الذاتي أو الانفعالات الحركية والحاجة إلى الاستمرار في الحركة ، وغالبًا ما يرتبط بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ، قد يكون زيادة الجرعة ضارًا.

يستخدم في حالة القصور الكبدي

يتم استقلاب سيرترالين على نطاق واسع في الكبد. أظهرت دراسة الحرائك الدوائية متعددة الجرعات التي أجريت على الأشخاص الذين يعانون من تليف الكبد الخفيف وغير التدريجي زيادة في نصف عمر البلازما للدواء و AUC و Cmax تقابل ما يقرب من ثلاثة أضعاف القيم الموجودة في الأشخاص الطبيعيين. لوحظ وجود فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين في ارتباط بروتين البلازما ، لذلك يجب استخدام سيرترالين بحذر في الأشخاص المصابين بأمراض الكبد. يجب استخدام جرعات أقل وأقل تكرارًا إذا تم إعطاء سيرترالين لمرضى القصور الكبدي. المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.2).

استخدم في حالة القصور الكلوي

يتم استقلاب سيرترالين على نطاق واسع وكمية الدواء التي تفرز دون تغيير في البول لا تكاد تذكر. في الدراسات التي أجريت على المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30-60 مل / دقيقة) أو معتدل-شديد (تصفية الكرياتينين 10-29 مل / دقيقة) اختلال كلوي ، المعلمات الحركية الدوائية (AUC0-24 أو Cmax) بعد تناول جرعات متعددة لم تكن مختلفة بشكل كبير عن الضوابط. لا ينبغي تعديل جرعة سيرترالين بالنسبة لدرجة القصور الكلوي.

استخدم في المرضى المسنين

شارك أكثر من 700 مريض مسن (أكبر من 65 عامًا) في التجارب السريرية. كان نوع وحدوث ردود الفعل السلبية في المرضى المسنين مماثلة لتلك التي شوهدت في المرضى الأصغر سنا.

ومع ذلك ، فقد ارتبط استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، بما في ذلك سيرترالين ، بحالات نقص صوديوم الدم المهم سريريًا لدى المرضى المسنين الذين قد يكونون أكثر عرضة لخطر هذا الحدث الضار (انظر نقص صوديوم الدم في القسم 4.4).

استخدم في حالة مرض السكري

في مرضى السكري ، يمكن للعلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن يضعف التحكم في نسبة السكر في الدم. قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة الأنسولين و / أو خافضات سكر الدم عن طريق الفم.

العلاج بالصدمة الكهربائية

لا توجد دراسات سريرية أثبتت مخاطر أو فوائد الاستخدام المشترك للعلاج بالصدمات الكهربائية وسيرترالين.

عصير جريب فروت

لا ينصح بإعطاء سيرترالين مع عصير الجريب فروت (انظر القسم 4.5).

التداخل مع اختبار فحص البول

تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية كاذبة للبنزوديازيبينات في الاختبارات المعملية للمقايسة المناعية للبول في المرضى الذين يتلقون سيرترالين. هذا يرجع إلى عدم خصوصية الاختبارات. يمكن توقع نتائج إيجابية كاذبة في الاختبارات المعملية لعدة أيام بعد التوقف عن العلاج باستخدام سيرترالين. الاختبارات التوكيدية مثل كروماتوغرافيا الغاز / قياس الطيف الكتلي ستميز سيرترالين عن البنزوديازيبينات.

الزرق مغلق الزاوية

يمكن أن تؤثر مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، بما في ذلك سيرترالين ، على حجم بؤبؤ العين مما يؤدي إلى توسع حدقة العين. تأثير الحدقة هذا له القدرة على تضييق زاوية العين مما يؤدي إلى زيادة ضغط العين وزرق انسداد الزاوية ، خاصة في المرضى المهيئين لذلك يجب استخدام سيرترالين بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيقة الزاوية أو الذين لديهم تاريخ من الجلوكوما.

تركيز سيرترالين عن طريق الفم

يحتوي مركز سيرترالين للمحلول الفموي على 12٪ إيثانول (انظر القسمين 4.3 و 4.5) ، الجلسرين وبوتيل هيدروكسي تولوين.

الإيثانول: يجب أن يؤخذ محتوى الكحول في الاعتبار لدى مرضى القصور الكبدي ، ومدمني الكحول ، ومرضى الصرع ، والمرضى الذين يعانون من إصابات الدماغ أو أمراض الدماغ ، والنساء الحوامل والأطفال.

بوتيل هيدروكسيتولوين: يمكن أن يسبب تهيجًا للعينين والجلد والأغشية المخاطية.

الجلسرين: عند تناول جرعات عالية يمكن أن يسبب الصداع وآلام البطن والإسهال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

بطلان

مثبطات مونوامين أوكسيديز

مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لا رجعة فيها (مثل سيليجيلين)

لا ينبغي استخدام سيرترالين مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها مثل سيليجيلين. يجب ألا يبدأ العلاج بـ sertraline لمدة 14 يومًا على الأقل بعد التوقف عن العلاج بـ MAOI لا رجعة فيه.يجب إيقاف العلاج بـ sertraline لمدة 7 أيام على الأقل قبل بدء العلاج بـ MAOI لا رجعة فيه (انظر القسم 4.3).

مثبط عكسي وانتقائي لـ MAOIs (موكلوبميد)

بسبب خطر متلازمة السيروتونين ، لا ينبغي أن تدار مثبطات أكسيداز أحادي الأمين القابلة للانعكاس والانتقائية ، مثل موكلوبميد ، مع سيرترالين. بعد العلاج بمثبط MAOI انتقائي وقابل للانعكاس ، من الممكن أن تقل فترة الانسحاب عن 14 يومًا قبل بدء العلاج باستخدام سيرترالين. يوصى بإيقاف سيرترالين لمدة 7 أيام على الأقل قبل بدء العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAOI) قابلة للعكس (انظر القسم 4.3).

MAOI عكسي غير انتقائي (linezolid)

لينزوليد هو مضاد حيوي ضعيف وقابل للانعكاس وغير انتقائي ولا ينبغي إعطاؤه للمرضى الذين يعالجون بسيرترالين (انظر القسم 4.3).

تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة في المرضى الذين توقفوا مؤخرًا عن العلاج بـ MAOI وبدأوا العلاج باستخدام sertraline ، أو الذين توقفوا مؤخرًا عن العلاج باستخدام sertraline قبل بدء العلاج باستخدام MAOI. تضمنت هذه التفاعلات الرعشة والرمع العضلي والتعرق والغثيان والقيء والهبات الساخنة والدوخة وارتفاع الحرارة بخصائص مشابهة لتلك المتلازمة الخبيثة للذهان والتشنجات والموت.

بيموزيد

لوحظ زيادة في مستويات بيموزيد بحوالي 35٪ في دراسة أجريت باستخدام جرعة واحدة من بيموزيد (2 ملغ). لم تترافق هذه المستويات المتزايدة مع تغيرات مخطط كهربية القلب ، بينما آلية هذا التفاعل غير معروفة ، بسبب المؤشر العلاجي الضيق للبيموزيد ، فإن تناول سيرترالين وبيموزيد بشكل متزامن هو بطلان (انظر القسم 4.3).

لا ينصح بالإدارة المصاحبة لسيرترالين

مثبطات الجهاز العصبي المركزي والكحول

لم يؤد تناول سيرترالين المتزامن 200 مجم / يوم إلى زيادة تأثيرات الكحول أو الكاربامازبين أو هالوبيريدول أو الفينيتوين على الأداء الإدراكي والنفسي في الأشخاص الأصحاء ؛ ومع ذلك ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن مع السيرترالين والكحول.

أدوية أخرى لتحفيز السيروتونين

انظر القسم 4.4.

ينصح الحذر مع الفنتانيل المستخدم في التخدير العام أو في علاج الآلام المزمنة.

إحتياطات خاصة

الليثيوم

في دراسة خاضعة للتحكم الوهمي على متطوعين أصحاء ، لم ينتج عن الإعطاء المتزامن لسيرترالين والليثيوم تغييرات كبيرة في الحرائك الدوائية لليثيوم ، ولكنه أدى إلى زيادة في نوبات الرعاش مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي ، مما يسلط الضوء على تفاعل ديناميكي دوائي محتمل. يجب مراقبة المرضى بشكل مناسب عند تناول سيرترالين مع الليثيوم.

الفينيتوين

من دراسة سريرية خاضعة للتحكم الوهمي على متطوعين أصحاء ، وجد أن تناول سيرترالين المزمن بجرعة 200 ملغ / يوم لا يسبب تثبيطًا مهمًا سريريًا لاستقلاب الفينيتوين. منذ أن تم الإبلاغ عن التعرض لمستويات عالية من الفينيتوين في بعض الحالات لدى المرضى الذين يتلقون سيرترالين ، يوصى بمراقبة تركيزات الفينيتوين في البلازما بعد بدء العلاج بسيرترالين ، وإجراء التعديلات المناسبة على جرعة الفينيتوين. علاوة على ذلك ، قد يؤدي تناول الفينيتوين المصاحب إلى انخفاض في مستويات البلازما من سيرترالين.

أدوية التريبتان

في فترة ما بعد التسويق ، كانت هناك تقارير نادرة عن مرضى يعانون من الضعف وفرط المنعكسات وعدم الاتساق والارتباك والقلق والإثارة بعد استخدام سيرترالين وسوماتريبتان.

يمكن أن تحدث أعراض متلازمة السيروتونين أيضًا مع أدوية أخرى من نفس الفئة (أدوية التريبتان).

إذا كان الاستخدام المتزامن لـ sertraline و triptans له ما يبرره سريريًا ، يُنصح بالمراقبة المناسبة للمريض (انظر القسم 4.4).

الوارفارين

أدى الاستخدام المتزامن لسيرترالين 200 ملغ / يوم والوارفارين إلى زيادة طفيفة ولكنها ذات دلالة إحصائية في زمن البروثرومبين ، والتي في بعض الحالات النادرة قد تغير قيمة INR. لذلك ، يجب مراقبة وقت البروثرومبين عن كثب عند بدء أو إيقاف العلاج باستخدام سيرترالين.

التفاعلات مع أدوية أخرى ، ديجوكسين ، أتينولول ، سيميتيدين

تسببت الإدارة المصاحبة للسيميتيدين في انخفاض كبير في تصفية سيرترالين. الأهمية السريرية لهذه التغييرات غير معروفة. لم يكن لسيرترالين أي تأثير على قدرة منع بيتا الأدرينالية لأتينولول ، ولم يلاحظ أي تفاعل بين سيرترالين 200 ملغ / يوم والديجوكسين.

الأدوية التي تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية

قد يزداد خطر النزيف عند استخدام الأدوية التي تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وحمض أسيتيل الساليسيليك والتيكلوبيدين) أو المنتجات الطبية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، بما في ذلك السيرترالين (انظر القسم 4.4).

المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450

قد يمارس سيرترالين تأثير مثبط خفيف إلى متوسط على نشاط CYP 2D6. أدى الاستخدام المزمن لسيرترالين 50 ملغ / يوم إلى زيادة معتدلة (متوسط 23 ٪ -37 ٪) في مستويات البلازما من ديسيبرامين (علامة على نشاط إيزوزيم CYP 2D6). قد تحدث تفاعلات ذات صلة سريريًا مع ركائز CYP 2D6 الأخرى ذات مؤشر علاجي ضيق بما في ذلك مضادات اضطراب النظم من الفئة 1C مثل propafenone و flecainide ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان النموذجية ، خاصة إذا تم إعطاء سيرترالين بجرعات عالية.

لا يعمل سيرترالين كمثبط لـ CYP 3A4 و CYP 2C9 و CYP 2C19 و CYP 1A2 إلى حد ذي صلة سريريًا. تم تأكيد ذلك من خلال دراسات التفاعل في الجسم الحي أجريت مع ركائز CYP 3A4 (الكورتيزول الداخلي ، كاربامازيبين ، تيرفينادين ، ألبرازولام) ، مع ركيزة CYP 2C19 ديازيبام ومع ركائز CYP 2C9 (تولبوتاميد ، جليبنكلاميد وفينيتوين). دراسات في المختبر تشير إلى أن سيرترالين لديه إمكانات ضئيلة أو معدومة لتثبيط CYP 1A2.

أدى تناول ثلاثة أكواب من عصير الجريب فروت يوميًا إلى زيادة مستويات سيرترالين في البلازما بنسبة 100٪ تقريبًا في دراسة متقاطعة لثمانية أشخاص يابانيين يتمتعون بصحة جيدة.

لم يتم إثبات التداخل مع مثبطات CYP 3A4 الأخرى ، لذلك يجب تجنب تناول عصير الجريب فروت أثناء العلاج بسيرترالين (انظر القسم 4.4).

زادت مستويات البلازما من سيرترالين بحوالي 50٪ في المستقلبات الضعيفة لـ CYP 2C19 بالمقارنة مع المستقلبات واسعة النطاق لـ CYP 2C19 (انظر القسم 5.2). لا يمكن استبعاد التفاعلات مع مثبطات CYP 2C19 القوية.

التركيز لمحلول فموي من سيرترالين وديسولفيرام

يحتوي مركز سيرترالين للحل عن طريق الفم على كمية صغيرة من الكحول. طالما استمرت مستويات الديسفلفرام في المصل ، أو حتى يتضاءل نشاط نازع هيدروجين الأسيتالديهيد ، فإن تناول الإيثانول مع ديسفلفرام سيؤدي إلى تفاعل عكسي. بناءً على وظائف الكبد ، قد يستمر هذا التأثير لمدة أسبوعين بعد آخر جرعة من ديسفلفرام ، على الرغم من أن أسبوعًا واحدًا هو أكثر مدة ملاحظة مع الجرعات القياسية. لذلك ، لا ينبغي استخدام مركز سيرترالين للحل عن طريق الفم مع ديسفلفرام أو خلال 14 يومًا من إيقاف العلاج مع ديسفلفرام (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد دراسات كافية على النساء الحوامل. ومع ذلك ، فإن كمية كبيرة من البيانات المتاحة لم تكشف أن سيرترالين يسبب التشوهات الخلقية. لوحظت تأثيرات على التكاثر في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، ومن المحتمل أن تكون ناجمة عن السمية الناتجة عن التأثير الديناميكي الدوائي للمركب تجاه الأم و / أو التأثير الديناميكي الدوائي المباشر للمركب تجاه الجنين (انظر القسم 5.3).

في بعض الأطفال الذين خضعت أمهاتهم للعلاج بالسيرترالين ، تم الإبلاغ عن أن استخدام السيرترالين أثناء الحمل يسبب أعراضًا تتفق مع متلازمة الحرمان من المخدرات. وقد تم الإبلاغ عن هذا أيضًا مع مضادات الاكتئاب الأخرى من مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. حالة المرأة بحيث تفوق فوائد العلاج المخاطر المحتملة.

يجب مراقبة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم للسيرترالين خلال المراحل الأخيرة من الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل.الأعراض التالية: صعوبات في التنفس ، زرقة ، انقطاع النفس ، نوبات ، تغيرات في درجة الحرارة ، صعوبة في التغذية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، رعشة ، عصبية ، تهيج ، خمول ، بكاء مستمر ، نعاس وصعوبات في النوم قد تنجم الأعراض عن تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب في معظم الحالات تحدث المضاعفات على الفور أو قريباً (الولادة.

أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية في الحمل ، خاصة خلال المراحل المتأخرة ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 حالات في 1000 حالة حمل. في عموم السكان 1 إلى قد تحدث حالتان من ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN) لكل 1000 حالة حمل.

وقت الأكل

تظهر البيانات المنشورة عن مستويات سيرترالين التي يمكن اكتشافها في حليب الثدي أن كميات صغيرة من سيرترالين ومستقلبه N-desmethylsertaline تفرز في حليب الثدي. كانت مستويات سيرترالين في مصل الولدان ضئيلة بشكل عام أو لا يمكن اكتشافها ، باستثناء حديثي الولادة بمستويات مصل تقابل حوالي 50٪ من المستوى الموجود في الأم (ولكن مع عدم وجود آثار سريرية واضحة على الوليد). تم الإبلاغ عن الأحداث الصحية السلبية في الرضاعة من الأمهات اللائي يتلقين سيرترالين ، ولكن لا يمكن استبعاد الخطر. لا يوصى باستخدام سيرترالين في النساء المرضعات ما لم تكن الفوائد ، في رأي الطبيب ، تفوق المخاطر.

خصوبة

لم تظهر البيانات الحيوانية تأثير سيرترالين على معايير الخصوبة (انظر القسم 5.3).

في البشر ، أظهرت التقارير الواردة من المرضى الذين عولجوا ببعض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس. لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة البشرية حتى الآن.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

أظهرت الدراسات الصيدلانية السريرية أن السيرترالين لا يؤثر على المهارات الحركية. ومع ذلك ، نظرًا لأن عقاقير المؤثرات العقلية يمكن أن تغير القدرات العقلية أو الجسدية المطلوبة للتعامل مع المهام التي يحتمل أن تكون خطرة ، مثل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات ، يجب تحذير المرضى بشكل مناسب.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الغثيان هو التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا في علاج اضطراب القلق الاجتماعي ، حدث ضعف جنسي (فشل القذف) لدى الرجال في 14٪ من الأشخاص الذين تناولوا سيرترالين مقارنة بـ 0٪ مع الدواء الوهمي. تعتمد هذه الآثار غير المرغوب فيها على الجرعة وغالبًا ما تكون عابرة بطبيعتها مع استمرار العلاج.

كان المظهر الجانبي للتأثير غير المرغوب فيه الذي لوحظ بشكل شائع في الدراسات المضبوطة بالغفل مزدوجة التعمية في المرضى الذين يعانون من الوسواس القهري واضطراب الهلع واضطراب ما بعد الصدمة واضطراب القلق الاجتماعي مشابهًا لتلك التي شوهدت في التجارب السريرية في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب.

في الجدول 1 لوحظت ردود الفعل العكسية من مرحلة ما بعد التسويق (التردد غير معروف) ومن التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي (التي تشمل ما مجموعه 2542 مريضًا يتناولون سيرترالين و 2145 مريضًا في العلاج الوهمي) في الاكتئاب ، والوسواس القهري ، واضطراب نوبات الهلع واضطراب ما بعد الصدمة واضطراب القلق الاجتماعي.

قد تنخفض بعض التفاعلات الدوائية الضائرة المدرجة في الجدول 1 في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تؤدي عمومًا إلى التوقف عن العلاج.

الجدول 1: التفاعلات العكسية

شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، نادر جدا ( التردد غير معروف الالتهابات والاصابات التهاب البلعوم التهابات الجهاز التنفسي العلوي والتهاب الأنف التهاب الرتج ، التهاب المعدة والأمعاء ، التهاب الأذن الوسطى الأورام الحميدة والخبيثة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة) الأورام † اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي تضخم العقد اللمفية قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تأقاني ، رد فعل تحسسي ، حساسية أمراض الغدد الصماء فرط برولاكتين الدم ، قصور الغدة الدرقية ومتلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية ، زيادة الشهية * ارتفاع الكولسترول في الدم ونقص السكر في الدم نقص صوديوم الدم ، داء السكري ، ارتفاع السكر في الدم اضطرابات نفسية الأرق (19٪). اكتئاب * ، تبدد الشخصية ، كوابيس ، قلق * ، هياج * ، عصبية ، انخفاض الرغبة الجنسية * ، صدم هلوسة * ، مزاج مبتهج * ، لامبالاة ، أفكار غير طبيعية اضطراب التحويل ، إدمان المخدرات ، الاضطراب الذهاني * ، العدوانية * ، جنون العظمة ، التفكير / السلوك الانتحاري *** ، المشي أثناء النوم ، سرعة القذف بارونيريا اضطرابات الجهاز العصبي دوار (11٪) ، نعاس (13٪) ، صداع (21٪) * تنمل * ، رعشة ، فرط التوتر ، خلل الذوق ، اضطراب الانتباه ، تشنجات * ، تقلصات عضلية لا إرادية * ، ضعف التنسيق ، فرط الحركة ، فقدان الذاكرة ، نقص الحس * ، اضطرابات الكلام ، دوار في الوضع ، صداع نصفي * الغيبوبة * ، التشنج الكوري ، خلل الحركة ، فرط الحساسية ، الاضطرابات الحسية اضطرابات الحركة (بما في ذلك الأعراض خارج السبيل الهرمي مثل فرط الحركة ، فرط التوتر ، خلل التوتر ، صرير الأسنان أو تغيرات المشي) ، الإغماء. تم الإبلاغ أيضًا عن علامات وأعراض مرتبطة بمتلازمة السيروتونين أو متلازمة خبيثة للذهان ؛ في بعض الحالات المرتبطة بالاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية التي تحتوي على هرمون السيروتونين والتي تشمل التحريض والارتباك والتعرق والإسهال والحمى وارتفاع ضغط الدم والصلابة وعدم انتظام دقات القلب. أكاثيسيا والأرق النفسي الحركي (انظر القسم 4.4) ، تشنج الأوعية الدموية الدماغية (بما في ذلك متلازمة تضيق الأوعية الدماغية القابلة للعكس ومتلازمة كول فليمينغ). اضطرابات العين اضطرابات بصرية الجلوكوما ، اضطراب التمزق ، العتامة ، ازدواج الرؤية ، رهاب الضوء ، التحدمية ، توسع حدقة العين * تغيير الرؤية اضطرابات الأذن والمتاهة طنين الأذن * ألم الأذن أمراض القلب الخفقان * عدم انتظام دقات القلب احتشاء عضلة القلب ، بطء القلب ، اضطرابات القلب أمراض الأوعية الدموية الهبات الساخنة * ارتفاع ضغط الدم ، احمرار الوجه نقص التروية المحيطية نزيف غير طبيعي (مثل رعاف ، نزيف معدي معوي أو بيلة دموية) اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف التثاؤب * تشنج قصبي * ، ضيق في التنفس ، رعاف تشنج الحنجرة ، فرط التنفس ، نقص التهوية ، صرير ، بحة الصوت ، السقطات اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال (18٪) ، غثيان (24٪) ، جفاف فم (14٪) آلام في البطن ، قيء * ، إمساك ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن التهاب المريء ، وعسر البلع ، والبواسير ، وفرط إفراز اللعاب ، واضطراب اللسان ، والتجشؤ ميلينا ، دموية ، التهاب الفم ، تقرح اللسان ، اضطراب الأسنان ، التهاب اللسان ، تقرح الفم التهاب البنكرياس الاضطرابات الكبدية الصفراوية وظائف الكبد غير طبيعية أحداث كبدية خطيرة (بما في ذلك التهاب الكبد واليرقان والفشل الكبدي) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي * ، فرط التعرق الوذمة حول الحجاج * ، فرفرية * ، تساقط الشعر * ، عرق بارد ، جفاف الجلد ، خلايا النحل * التهاب الجلد ، التهاب الجلد الفقاعي ، طفح جرابي ، تغير في بنية الشعر ، تغير رائحة الجلد تقارير نادرة عن تفاعلات جانبية خطيرة للجلد (SCARs) ، على سبيل المثال. متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري ، وذمة وعائية ، وذمة في الوجه ، وحساسية للضوء ، وتفاعلات جلدية ، وحكة الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي هشاشة العظام ، ضعف العضلات ، آلام الظهر ، ارتعاش العضلات اضطرابات العظام ألم مفصلي وتشنجات عضلية اضطرابات الكلى والمسالك البولية التبول الليلي ، احتباس البول * ، بوال ، بولاكيوريا ، اضطرابات التبول قلة البول ، سلس البول * ، صعوبة أولية في التبول اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي ** عدم القذف (14٪) الضعف الجنسي ، ضعف الانتصاب النزيف المهبلي ، العجز الجنسي للإناث غزارة الطمث ، التهاب الفرج الضموري ، التهاب القلفة و الحشفة ، إفرازات الأعضاء التناسلية ، الانتصاب المستمر * ، ثر اللبن * التثدي ، عدم انتظام الدورة الشهرية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة التعب (10٪) * ألم صدر * تعب * ، قشعريرة ، حمى * ، وهن * ، عطش فتق ، تليف موقع الحقن ، ضعف تحمل الدواء ، اضطراب في المشي ، أحداث غير قابلة للتقييم وذمة محيطية الاختبارات التشخيصية إنقاص الوزن ، * زيادة الوزن * زيادة Alanine aminotransferase ، زيادة الأسبارتات aminotransferase ، تغيرات السائل المنوي النتائج المعملية المتغيرة ، وظائف الصفائح الدموية المتغيرة ، زيادة نسبة الكوليسترول في الدم الإصابة والتسمم الجروح الإجراءات الطبية والجراحية إجراء توسع الأوعية إذا حدثت ردود فعل سلبية في المرضى الذين يعالجون من الاكتئاب والوسواس القهري واضطراب الهلع واضطراب ما بعد الصدمة واضطراب القلق الاجتماعي ، فقد تم إعادة تصنيف مصطلح التصنيف بناءً على تصنيف أعضاء النظام المستخدم في دراسات الاكتئاب. † تم الإبلاغ عن حالة واحدة من الورم الخبيث في مريض واحد تلقى سيرترالين مقابل عدم الإبلاغ عن أي حالة في ذراع الدواء الوهمي. * حدثت هذه التفاعلات العكسية أيضًا في مرحلة ما بعد تسويق المنتج الطبي ** يستخدم المقام عدد المرضى في تلك المجموعة المدمجة على أساس الجنس: سيرترالين (1118 ذكر ، 1424 أنثى) ، وهمي (926 ذكر ، 1219 أنثى). بالنسبة للوسواس القهري ، تتوفر فقط الدراسات التي تستمر من 1 إلى 12 أسبوعًا للعلاج قصير الأمد *** تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالسيرترالين أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن تناول سيرترالين

عادة ما يؤدي التوقف عن تناول سيرترالين (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى أعراض الانسحاب. وكانت الأحداث الأكثر شيوعًا هي الدوخة والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) والإثارة أو القلق والغثيان و / أو القيء والرعاش بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة الشدة وذاتية الشفاء ؛ ومع ذلك ، في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة. لذلك ، إذا لم يعد العلاج مع سيرترالين ، إذا لزم الأمر ، التوقف التدريجي عن العلاج عن طريق التناقص التدريجي. ينصح بالجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

مواضيع المسنين

ارتبط استخدام SSRIs أو SRNIs ، بما في ذلك sertraline ، بحالات هامة سريريًا من نقص صوديوم الدم لدى المرضى المسنين الذين قد يكونون في خطر متزايد لهذا الحدث الضار (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

في أكثر من 600 مريض من الأطفال عولجوا بسيرترالين ، كان المظهر العام للتفاعل الضار مشابهًا بشكل عام لتلك التي شوهدت في دراسات البالغين. تم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة التالية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة (ن = 281 مريضًا تم علاجهم باستخدام سيرترالين):

شائع جدا (≥1 / 10): صداع (22٪) ، أرق (21٪) ، إسهال (11٪) ، غثيان (15٪).

شائعة (≥ 1/100: ألم في الصدر ، هوس ، حمى ، قيء ، فقدان الشهية ، عدم استقرار عاطفي ، عدوانية ، هياج ، عصبية ، اضطراب في الانتباه ، دوار ، فرط الحركة ، صداع نصفي ، نعاس ، رعشة ، اضطرابات بصرية ، جفاف الفم ، عسر الهضم ، الكوابيس ، التعب ، سلس البول ، طفح جلدي ، حب الشباب ، رعاف ، انتفاخ البطن.

غير شائع (≥1/1000: إطالة فترة QT على تخطيط القلب ، محاولة الانتحار ، التشنجات ، الاضطرابات خارج الهرمية ، المذل ، الاكتئاب ، الهلوسة ، البرفرية ، فرط التنفس ، فقر الدم ، تشوهات وظائف الكبد ، زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، التهاب المثانة ، الهربس البسيط ، التهاب الأذن الخارجية ، آلام في الأذن ، ألم في العين ، توسع حدقة العين ، توعك ، بيلة دموية ، طفح جلدي بثرى ، التهاب الأنف ، جروح ، إنقاص الوزن ، تقلصات العضلات ، أحلام غير طبيعية ، اللامبالاة ، الزلال ، بولاكيوريا ، بوال ، ألم في الثدي ، اضطرابات الدورة الشهرية ، تساقط الشعر ، التهاب الجلد ، اضطرابات الجلد ، رائحة الجلد المتغيرة ، وخلايا النحل ، والصدمات ، واحمرار الوجه.

التردد غير معروف: سلس البول.

تأثيرات الطبقة

أظهرت الدراسات الوبائية التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين يبلغون من العمر 50 عامًا فما فوق زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. الآلية الكامنة وراء هذا الخطر غير معروفة.

04.9 جرعة زائدة

تسمم

تظهر البيانات المتاحة أن سيرترالين له هامش أمان كبير في حالة الجرعة الزائدة. تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بسبب تناول سيرترالين بمفرده بجرعات تصل إلى 13.5 جرام. تم الإبلاغ عن حالات وفاة بسبب الجرعات الزائدة من سيرترالين التي يتم تناولها بشكل أساسي مع أدوية أخرى و / أو كحول. لذلك ، يجب معالجة أي حالة جرعة زائدة سريريًا باستخدام عزم.

أعراض

تشمل أعراض الجرعة الزائدة تأثيرات غير مرغوبة بوساطة السيروتونين مثل النعاس واضطرابات الجهاز الهضمي (مثل الغثيان والقيء) وعدم انتظام دقات القلب والرعشة والإثارة والدوخة. تم الإبلاغ عن نوبات الغيبوبة بشكل أقل تكرارًا.

علاج او معاملة

لا توجد ترياق محدد لسيرترالين. إذا لزم الأمر ، يجب إنشاء مجرى هوائي واضح والحفاظ عليه وضمان الأوكسجين والتهوية الكافية.الفحم المنشط ، الذي يمكن استخدامه مع المطهر ، قد يكون فعالًا أو أكثر فاعلية من غسل المعدة ويجب أخذه في الاعتبار عند معالجة الجرعة الزائدة. لا ينصح بتحريض القيء. إلى جانب الأعراض العامة والإجراءات الداعمة ، يوصى بمراقبة العلامات القلبية والعلامات الحيوية الأخرى. نظرًا للحجم الكبير لتوزيع سيرترالين ، فمن غير المحتمل أن يكون إدرار البول القسري ، وغسيل الكلى ، وتضخم الدم ، ونقل الدم مفيد.

قد تؤدي جرعة زائدة من سيرترالين إلى إطالة فترة QT ؛ يوصى بمراقبة تخطيط القلب في جميع حالات تناول جرعات زائدة من سيرترالين.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs). كود ATC: N06AB06.

سيرترالين مثبط نوعي قوي لامتصاص الخلايا العصبية للسيروتونين (5-HT) في المختبر، مع تعزيز نتيجة لتأثيرات 5-HT في الحيوانات. ليس له سوى تأثير ضعيف جدًا على إعادة امتصاص الخلايا العصبية للنورادرينالين والدوبامين. عند تناوله بجرعات علاجية ، يمنع سيرترالين امتصاص السيروتونين في الصفائح الدموية البشرية ، ويفتقر في الحيوان إلى النشاط التحفيزي أو المهدئ أو المضاد للكولين وكذلك السمية القلبية. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة على متطوعين أصحاء ، لم يسبب سيرترالين التخدير ولم يتدخل في الأداء الحركي. وفقًا لتثبيطه الانتقائي لاسترداد 5-HT ، فإن سيرترالين لا يحفز نشاط الكاتيكولاميني.ليس لسيرترالين تقارب مع مستقبلات المسكارين (الكوليني) ، السيروتونين ، الدوبامين ، الأدرينالية ، الهيستامين ، GABA أو GABA. يرتبط بالتنظيم السفلي لمستقبلات النوربينفرين في الدماغ ، كما لوحظ مع مضادات الاكتئاب الأخرى الفعالة سريريًا وأدوية اضطراب الوسواس القهري.

لم يثبت أن سيرترالين يسبب الإدمان. في تجربة إكلينيكية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي أجريت لمقارنة الإدمان الناجم عن البشر عن طريق سيرترالين وألبرازولام والأمفيتامين- D ، لم ينتج عن سيرترالين أي آثار ذاتية واضحة تشير إلى احتمال تعاطي المخدرات. تم الحكم على الإمكانات المتعلقة بـ alprazolam و amphetamine-D من خلال موضوعات الدراسة على أنها أعلى بكثير من الدواء الوهمي. لم ينتج عن إعطاء سيرترالين التحفيز والقلق المرتبطين بالأمفيتامين D ولا التأثيرات المهدئة والضعف النفسي الحركي المرتبط بألبرازولام. ولا يعمل السيرترالين كمعزز إيجابي في القرود الريسوسية المدربة على تعاطي الكوكايين ذاتيًا. كما أنه لا يحل محل المنبه التمييزي التي يسببها د-أمفيتامين أو بنتوباربيتال في هذه الحيوانات.

الدراسات السريرية

الاكتئاب الشديد

أجريت دراسة شملت مرضى العيادات الخارجية المصابين بالاكتئاب الذين استجابوا لمرحلة علاج أولية بعلامة مفتوحة لمدة 8 أسابيع باستخدام سيرترالين 50-200 ملغ / يوم. تم اختيارهم بصورة عشوائية هؤلاء المرضى (ن = 295) لمواصلة العلاج المزدوج التعمية لمدة 44 أسبوعًا باستخدام سيرترالين 50-200 مجم / يوم أو وهمي. لوحظ انخفاض معدل الانتكاس من الناحية الإحصائية في المرضى الذين يتناولون سيرترالين مقارنة مع أولئك في المجموعة الثانية. كانت الجرعة المتوسطة للأشخاص الذين أكملوا العلاج 70 مجم / يوم. النسبة المئوية للمرضى المستجيب (تم تعريفهم على أنهم المرضى الذين لم ينتكسوا) في مجموعات سيرترالين وهمي 83.4٪ و 60.8٪ على التوالي.

اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD)

أظهرت البيانات المجمعة من دراسات 3 PTSD التي أجريت في عموم السكان معدل استجابة أقل لدى الرجال مقارنة بالنساء. في الدراستين الإيجابيتين على عامة السكان ، كانت النسبة المئوية المستجيب بالنسبة للرجال والنساء الذين تناولوا سيرترالين مقابل الدواء الوهمي كان متشابهًا (النساء: 57.2٪ ضد 34.5٪ الرجال: 53.9٪ ضد 38.2٪). كان عدد الرجال والنساء في الدراسات السكانية العامة المجمعة 184 و 430 ، على التوالي ، وبالتالي فإن النتائج التي تم الحصول عليها في النساء أكثر قوة ، وكانت المتغيرات الأخرى في الأساس مرتبطة بالرجال (تعاطي مواد أعلى ، ومدة علاج أطول ، وأصل الصدمة) المتعلقة بتقليل التأثير.

الوسواس القهري لدى الأطفال

تم تقييم سلامة وفعالية سيرترالين (50-200 ملغ / يوم) في علاج الأطفال غير المكتئبين والمرضى الخارجيين (6-12 عامًا) والمراهقين (13-17 عامًا) المصابين باضطراب الوسواس القهري (OCD). . بعد أسبوع واحد من العلاج الوهمي أحادي التعمية ، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي وتعيينهم لمدة اثني عشر أسبوعًا من الجرعات المرنة من السيرترالين أو الدواء الوهمي. تم علاج الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 6-12 عامًا) بجرعة من 25 مجم. تحسن أكبر من المرضى في مجموعة الدواء الوهمي على المقاييس مقياس الوسواس القهري للأطفال ييل براون CY-BOCS (ع = 0.005) ، مقياس الوسواس القهري العالمي NIMH (ع = 0.019) ، و تحسين CGI (ع = 0.002). بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ على المقياس أيضًا اتجاه نحو تحسن أكبر في المرضى الذين يتناولون سيرترالين مقارنة مع أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي خطورة CGI (ع = 0.089). كان متوسط الدرجة الأساسية والتغييرات من خط الأساس على مقياس CY-BOC لمجموعة الدواء الوهمي 22.25 ± 6.15 و -3.4 ± 0.82 ، على التوالي ، في حين أن متوسط الدرجة لمجموعة سيرترالين كان عند خط الأساس وتغيرات الدرجة من خط الأساس كانت 23.36 ± 4.56 و -6.8 ± 0.87 على التوالي. في "سياق" تحليل ما بعد المخصص ، المرضى المستجيب، المعرّف على أنه المرضى الذين يعانون من انخفاض بنسبة 25 ٪ أو أكبر في مقياس CY-BOC (مقياس الفعالية الرئيسي) من خط الأساس إلى نقطة النهاية ، كان 53 ٪ من المرضى الذين عولجوا بسيرترالين مقارنة بـ 37 ٪ ممن عولجوا بدواء وهمي (p = 0.03).

لا تتوفر بيانات سلامة وفعالية طويلة المدى في فئة الأطفال هذه.

لا توجد بيانات متاحة للأطفال دون سن 6 سنوات.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يُظهر سيرترالين الحرائك الدوائية النسبية للجرعة على مدى "نطاق الجرعة من 50 مجم إلى 200 مجم. في" البشر ، بعد جرعة فموية يومية من 50 مجم - 200 مجم لمدة 14 يومًا ، زادت تركيزات البلازما القصوى للسيرترالين. وصلت إلى ما بين 4.5 و 8.4 ساعة بعد تناول الدواء يوميا.

لا يغير الطعام بشكل كبير من التوافر البيولوجي لأقراص سيرترالين.

لا يغير الطعام بشكل كبير من التوافر البيولوجي لتركيز سيرترالين للحل عن طريق الفم.

توزيع

يرتبط حوالي 98٪ من الدواء المنتشر ببروتينات البلازما.

الإستقلاب

يعرض سيرترالين التمثيل الغذائي التمريري الأول في الكبد.

بناء على البيانات السريرية ه في المختبر، يمكن استنتاج أن سيرترالين يتبع مسارات استقلابية متعددة بما في ذلك CYP3A4 و CYP2C19 (انظر القسم 4.5) و CYP2B6. Sertraline ومستقلبه الرئيسي desmethylsertraline هما أيضًا ركائز P-glycoprotein. في المختبر.

إزالة

متوسط العمر النصفي لسيرترالين في البلازما 26 ساعة تقريبًا (نطاق الجرعة 22-36 ساعة). بالتوافق مع نصف عمر الإطراح النهائي ، هناك تراكم مضاعف تقريبًا حتى الوصول إلى تركيزات الحالة المستقرة. بعد أسبوع واحد مع مرة واحدة - تناول الدواء لمدة يوم. يتراوح عمر النصف لـ N-desmethylsertraline بين 62-104 ساعة. يتم أيض كل من Sertraline و N-desmethylsertraline على نطاق واسع في البشر ويتم إخراج المستقلبات الناتجة في البراز والبول بكميات متساوية. فقط كمية صغيرة (

حركية الدواء في مجموعات معينة من المرضى

مرضى الأطفال الذين يعانون من الوسواس القهري

تمت دراسة الحرائك الدوائية لسيرترالين في 29 مريضًا من الأطفال ، تتراوح أعمارهم بين 6-12 عامًا ، وفي 32 مريضًا مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا. تمت زيادة جرعة السيرترالين في هؤلاء المرضى تدريجياً إلى جرعة 200 مجم / يوم على مدار 32 يومًا ، بدءًا بجرعة ابتدائية من 25 مجم أو 50 مجم ، تليها زيادات تدريجية. تم تحمل نظم الجرعات 25 مجم و 50 مجم بالتساوي. في الحالة المستقرة لجرعة 200 ملغ ، كانت مستويات البلازما من سيرترالين في المجموعة العمرية من 6 إلى 12 عامًا أعلى بنسبة 35٪ تقريبًا من المجموعة التي تتراوح أعمارها بين 13 و 17 عامًا ، و 21٪ أعلى من المجموعة التي تتراوح أعمارها بين 13 و 17 عامًا مرجع الكبار. لم يلاحظ وجود فروق ذات دلالة إحصائية في التخليص بين الذكور والإناث. لذلك ، في الأطفال ، وخاصة أولئك الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم ، يوصى باستخدام جرعة ابتدائية منخفضة وزيادات تدريجية قدرها 25 مجم ، ويمكن استخدام نفس الجرعة عند البالغين عند المراهقين.

المراهقون وكبار السن

لا تختلف الحرائك الدوائية لدى المراهقين أو كبار السن بشكل كبير عن تلك الموجودة في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 65 عامًا.

اختلال كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، يطول عمر النصف من سيرترالين ويزيد AUC ثلاثة أضعاف (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

القصور الكلوي

لم يكن هناك تراكم كبير من سيرترالين في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي متوسط إلى شديد.

علم الجينات الصيدلية

كانت مستويات البلازما من سيرترالين أعلى بنسبة 50٪ في المستقلبات الفقيرة CYP2C19 عنها في المستقلبات واسعة النطاق. الأهمية السريرية غير واضحة ويحتاج المرضى إلى المعايرة بناءً على استجابتهم السريرية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان. ولم تكشف دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات عن آثار ماسخة أو غير مرغوب فيها على الخصوبة. وربما تُعزى السمية الجنينية الملحوظة إلى سمية الأم انخفض معدل البقاء على قيد الحياة بعد الولادة ووزن جسم النسل فقط في اليوم الأول بعد الولادة ، وتبين أن الوفيات المبكرة بعد الولادة كانت ناجمة عن التعرض بعد الولادة في الرحم في اليوم الخامس عشر من الحمل. من المحتمل أن تكون التأخيرات التنموية التالية للولادة التي لوحظت في نسل الإناث المعالجة ناتجة عن تأثيرات على الأم وبالتالي فهي غير ذات صلة بتقييم المخاطر على البشر.

لم تظهر البيانات المأخوذة من حيوانات القوارض وغير القوارض أي تأثير على الخصوبة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص زولوفت المغلفة

قلب الجهاز اللوحي:

فوسفات هيدروجين الكالسيوم (E341)

السليلوز الجريزوفولفين (E460)

هيدروكسي بروبيل سلولوز (E463)

الصوديوم النشا غليكولات

ستيرات المغنيسيوم (E572)

طلاء الجهاز اللوحي:

أوبادري أبيض يحتوي على:

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

هيبروميلوز (E464)

ماكروغول

Polysorbate 80 (E433)

يحتوي Opadry Clear على:

هيبروميلوز (E464)

ماكروغول

تركيز زولوفت عن طريق الفم

الجلسرين (E422)

الإيثانول

ليفومينثول

هيدروكسي تولوين بوتيل (E321)

06.2 عدم التوافق

أقراص مغلفة

غير ذات صلة

ركز على محلول عن طريق الفم

يجب عدم تخفيف تركيز زولوفت (سيرترالين) للمحلول الفموي مع سوائل أخرى باستثناء تلك المحددة في القسم 6.6.

06.3 فترة الصلاحية

أقراص مغلفة: 5 سنوات.

التركيز للحل عن طريق الفم: 3 سنوات.

بعد فتح الزجاجة لأول مرة: ٢٨ يومًا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

زولوفت 25 مجم اقراص مغلفة

الأقراص معبأة في عبوات من الألمنيوم / بولي كلوريد الفينيل من 7 أو 28 أو 98 قرصًا.

زولوفت ٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

الأقراص معبأة في عبوات من الألمنيوم / بولي كلوريد الفينيل تحتوي على 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 84 ، 98 ، 100 ، 200 ، 294 ، 300 أو 500 قرص.

زولوفت 100 مجم أقراص مغلفة

تركيز زولوفت عن طريق الفم

زولوفت oncentrate للمحلول الفموي 20 ملغ / مل متوفر في عبوات زجاجية داكنة 60 مل. الزجاجة مزودة بغطاء لولبي مع موزع مدمج في الغطاء.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

أقراص مغلفة

لا توجد تعليمات خاصة.

ركز على محلول عن طريق الفم

يحتوي مركز سيرترالين للحل عن طريق الفم على 20 ملغ / مل من سيرترالين. يجب تخفيفه قبل الاستخدام.استخدم الموزع لإزالة الكمية المطلوبة من المحلول المركز عن طريق الفم ويخفف في حوالي 120 مل (كوب) من الماء أو صودا الليمون أو عصير الليمون أو عصير البرتقال. لا تخفف محلول سيرترالين عن طريق الفم مع سوائل أخرى غير المذكورة. يجب أن تؤخذ الجرعة فور التخفيف. لا تحتاج إلى تحضير مسبق. في بعض الأحيان ، بعد التخفيف ، قد يكون الحل غائما ، لكن هذا طبيعي.