المواد الفعالة: راميبريل
كوارك 2.5 مجم أقراص
كوارك 5 مجم أقراص
كوارك 10 مجم أقراص
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم كوارك؟ لما هذا؟
يحتوي كوارك على دواء يسمى راميبريل ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين).
يعمل QUARK:
- عن طريق تقليل إنتاج الجسم للمواد التي يمكن أن تسبب ارتفاع ضغط الدم
- إرخاء وتوسيع الأوعية الدموية
- مما يسهل على قلبك ضخ الدم حول جسمك.
يمكن استخدام QUARK:
- لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
- لتقليل خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية
- لتقليل خطر أو تأخير تفاقم مشاكل الكلى (سواء كنت مصابًا بداء السكري أم لا)
- لعلاج قلبك عندما لا يستطيع ضخ كمية كافية من الدم إلى باقي الجسم (قصور القلب)
- كعلاج بعد النوبة القلبية (احتشاء عضلة القلب) عندما يترافق مع قصور القلب.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كوارك
لا تتناول كوارك:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لراميبريل ، أو مثبطات أخرى للإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أي من مكونات كوارك الأخرى المدرجة في القسم 6. علامات رد فعل تحسسي قد تكون طفح جلدي ، صعوبة في البلع أو التنفس ، انتفاخ الشفتين ، الوجه ، في الحلق أو اللسان
- إذا كان لديك ذات مرة رد فعل تحسسي شديد يسمى "الوذمة الوعائية". تشمل هذه العلامات الحكة والطفح الجلدي (خلايا النحل) والبقع الحمراء على اليدين والقدمين والحلق وتورم الحلق واللسان وتورم حول العينين والشفتين وصعوبة في التنفس والبلع.
- إذا كنت تخضع لغسيل الكلى أو لديك نوع آخر من ترشيح الدم. اعتمادًا على الماكينة المستخدمة ، قد لا يكون QUARK مناسبًا لك
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى بسبب نقص إمدادات الدم إلى الكلى (تضيق الشريان الكلوي)
- في الأشهر الستة الأخيرة من الحمل (انظر القسم تحت عنوان "الحمل والرضاعة")
- إذا كان ضغط الدم لديك شديد الانخفاض أو غير مستقر. سيحتاج طبيبك إلى إجراء هذا التقييم
- إذا كنت تعاني من مرض السكري أو ضعف وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.
لا تأخذ QUARK إذا تم تطبيق أي من الشروط المذكورة أعلاه. إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك قبل تناول كوارك.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول كوارك
انتبه بشكل خاص مع QUARK
استشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كوارك:
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى
- إذا كنت قد فقدت الكثير من الأملاح أو سوائل الجسم (بسبب مرضك مثل القيء أو الإسهال أو التعرق المفرط أو اتباع نظام غذائي قليل الملح أو بسبب تناول مدرات البول عن طريق الفم لفترة طويلة من الوقت أو الخضوع لغسيل الكلى)
- إذا كنت على وشك الخضوع لعلاج لتقليل الحساسية من لسعات النحل أو الدبابير (إزالة التحسس)
- إذا كنت ستخضع للتخدير ، فيمكن إعطاؤه للجراحة أو لأعمال طب الأسنان.قد تحتاج إلى التوقف عن تناول QUARK في اليوم السابق ، اسأل طبيبك للحصول على المشورة.
- إذا كان لديك كمية عالية من البوتاسيوم في دمك (يظهر في فحص الدم)
- إذا كنت تعاني من مرض الكولاجين الوعائي مثل تصلب الجلد أو الذئبة الحمامية الجهازية.
- يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا ينصح باستخدام QUARK في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وقد يتسبب في ضرر جسيم للطفل إذا تم تناوله بعد ثلاثة أشهر من الحمل (انظر القسم تحت عنوان "الحمل والرضاعة").
- إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم: - "مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2" (AIIRA) (تُعرف أيضًا باسم السارتان - على سبيل المثال فالسارتان ، وتيلميسارتان ، وإربيسارتان) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى تتعلق بـ مرض السكري - اليسكيرين
- قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة.
أطفال
لا ينصح باستخدام QUARK للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأنه لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية QUARK في الأطفال.
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو لم تكن متأكدًا) ، اسأل طبيبك قبل أخذ QUARK.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير كوارك
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية (بما في ذلك الأدوية العشبية). هذا لأن QUARK يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، كما أن بعض الأدوية يمكن أن تؤثر على طريقة عمل QUARK.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن أن تتداخل هذه الأدوية مع QUARK عن طريق تغيير عملها:
- الأدوية المستخدمة لتسكين الألم والالتهابات (مثل الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل الإيبوبروفين والإندوميتاسين والأسبرين)
- الأدوية المستخدمة لعلاج انخفاض ضغط الدم والصدمة وفشل القلب والربو أو الحساسية مثل الإيفيدرين أو النورأدرينالين أو الأدرينالين. سيحتاج طبيبك إلى فحص ضغط دمك.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن أن تزيد هذه الأدوية ، عند تناولها مع كوارك ، من احتمالية التعرض لأعراض جانبية:
- الأدوية المستخدمة لتسكين الألم والالتهابات (مثل الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل الإيبوبروفين والإندوميتاسين والأسبرين)
- أدوية لعلاج السرطان (العلاج الكيميائي).
- أدوية لتجنب رفض العضو بعد الزرع مثل السيكلوسبورين
- مدرات البول مثل فوروسيميد
- الأدوية التي يمكن أن تزيد من كمية البوتاسيوم في الدم مثل سبيرونولاكتون ، تريامتيرين ، أميلوريد ، أملاح البوتاسيوم والهيبارين (تستخدم لتسييل الدم)
- أدوية الستيرويد لعلاج الالتهابات مثل بريدنيزولون
- الوبيورينول (يستخدم لخفض محتوى حمض البوليك في الدم)
- Procainamide (لمشاكل ضربات القلب).
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. يمكن أن تتأثر طريقة عمل هذه الأدوية بـ QUARK:
- أدوية لمرض السكري مثل سكر الدم عن طريق الفم والأنسولين ، قد يخفض QUARK كمية السكر في دمك.قم بفحص سكر الدم بعناية عند تناول QUARK.
- الليثيوم (لمشاكل نفسية). يمكن أن يزيد QUARK من كمية الليثيوم في الدم. يجب فحص مستوى الليثيوم في دمك بعناية من قبل طبيبك.
- قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى.
إذا كنت تتناول مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة ضمن "قبل أن تأخذ QUARK" و "انتبه بشكل خاص مع QUARK".
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك (أو لم تكن متأكدًا) ، اسأل طبيبك قبل أخذ QUARK.
تناول كوارك مع الطعام والكحول
- قد يؤدي تناول المشروبات الكحولية مع كوارك إلى الشعور بالدوار أو الدوار. إذا كنت تريد معرفة كمية الكحول التي يجب أن تشربها أثناء تناولك كوارك ، فناقش هذا الأمر مع طبيبك ، لأن الأدوية المستخدمة لخفض ضغط الدم والكحول يمكن أن يكون لها تأثيرات إضافية.
- يمكن تناول كوارك مع أو بين الوجبات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
حمل
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا يجب أن تأخذي QUARK في الأسابيع الـ 12 الأولى من الحمل ولا يجب أن تتناوليه على الإطلاق بعد الأسبوع الثالث عشر لأن استخدامه أثناء الحمل قد يكون ضارًا بالطفل. إلى الحمل المخطط له ، يجب التحول إلى العلاج البديل المناسب.
وقت الأكل
ممنوع تناول كوارك إذا كنت مرضعة. اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء
السياقة واستعمال الماكنات
قد تشعر بالدوار أثناء تناول كوارك. تزداد احتمالية حدوث ذلك عندما تكون قد بدأت للتو في استخدام كوارك أو زادت جرعتك. إذا حدث هذا ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام كوارك: الجرعة
تناول دائمًا كوارك تمامًا كما أخبرك طبيبك. يجب عليك طلب المشورة من طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
تناول هذا الدواء
- خذ هذا الدواء عن طريق الفم في نفس الوقت من اليوم ، كل يوم.
- ابتلع الأقراص كاملة مع سائل.
- لا تكسر الأقراص أو تمضغها.
كم عليك أن تأخذ
علاج ارتفاع ضغط الدم
- جرعة البدء المعتادة هي 1.25 مجم أو 2.5 مجم مرة في اليوم.
- سيقوم طبيبك بتعديل الكمية التي تتناولها حتى يصبح ضغط الدم تحت السيطرة.
- الجرعة اليومية القصوى هي 10 ملغ.
- إذا كنت تتناول بالفعل مدرات البول ، فقد يقوم طبيبك بإيقاف أو تقليل الكمية قبل بدء العلاج باستخدام QUARK.
لتقليل خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية
- جرعة البدء 2.5 مجم مرة في اليوم.
- قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة التي تتناولها
- - الجرعة المعتادة هي 10 مجم مرة في اليوم.
علاج لتقليل أو منع تفاقم مشاكل الكلى
- قد يتم إعطاؤك جرعة أولية من 1.25 مجم أو 2.5 مجم مرة واحدة يوميًا
- سيقوم طبيبك بتعديل الكمية التي تتناولها.
- الجرعة المعتادة هي 5 مجم أو 10 مجم مرة في اليوم.
علاج قصور القلب
- جرعة البدء المعتادة هي 1.25 مجم مرة في اليوم.
- سيقوم طبيبك بتعديل الكمية التي تتناولها.
- الجرعة القصوى 10 ملغ يوميا. يفضل تقسيم الجرعة إلى إدارتين يوميتين.
العلاج بعد نوبة قلبية
- جرعة البدء المعتادة هي 1.25 مجم مرة واحدة يوميًا إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا.
- سيقوم طبيبك بتعديل الكمية التي تتناولها.
- الجرعة المعتادة هي 10 ملغ في اليوم. يفضل تقسيم الجرعة إلى إدارتين يوميتين.
المواطنين من كبار السن
سيقلل طبيبك جرعة البدء وسيضبط علاجك بشكل أبطأ.
إذا نسيت أن تأخذ QUARK
- إذا فاتتك جرعة ، خذ جرعتك العادية عندما يحين الوقت.
- لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا أخذت الكثير من الكوارك
إذا أخذت QUARK أكثر مما ينبغي
أخبر طبيبك أو اذهب إلى غرفة الطوارئ في أقرب مستشفى. لا تقود إلى المستشفى ، أو اصطحب شخصًا ما أو اتصل بسيارة إسعاف. خذ علبة الدواء معك. هذا لأن طبيبك يحتاج إلى معرفة ما قمت بتعيينه .
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكوارك
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب QUARK آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
توقف عن تناول كوارك واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أي آثار جانبية خطيرة - فقد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:
- تورم في الوجه أو الشفتين أو الحلق يصعّب البلع أو التنفس ، بالإضافة إلى الحكة أو الطفح الجلدي. قد يكون هذا علامة على رد فعل تحسسي شديد تجاه QUARK.
- تفاعلات جلدية شديدة بما في ذلك الطفح الجلدي ، تقرحات الفم ، تفاقم حالة جلدية موجودة مسبقًا ، احمرار ، تقرحات وتقشير الجلد (مثل متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي أو حمامي عديدة الأشكال).
أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت:
- سرعة ضربات القلب ، عدم انتظام أو تقوية ضربات القلب (خفقان القلب) ، ألم في الصدر ، ضيق في الصدر ، أو مشاكل أكثر خطورة بما في ذلك النوبة القلبية والسكتة الدماغية
- ضيق في التنفس أو سعال. يمكن أن تكون هذه علامات على مشاكل في الرئة
- الكدمات أسهل ، النزيف لفترة أطول من المعتاد ، ظهور أي علامات للنزيف (مثل نزيف اللثة) بقع أرجوانية على الجلد أو ظهور أسهل للعدوى ، تهيج الحلق والحمى ، الشعور بالتعب ، الضعف ، الدوخة أو شحوب الجلد. يمكن أن تكون هذه علامات على مشاكل في الدم أو نخاع العظام
- آلام شديدة في المعدة يمكن أن تمتد إلى الظهر. يمكن أن يكون هذا علامة على التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس)
- حمى ، قشعريرة ، إرهاق ، فقدان الشهية ، آلام في المعدة ، شعور بالغثيان ، اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان) ، قد تكون هذه علامات لمشاكل الكبد مثل التهاب الكبد (التهاب الكبد) أو تلف الكبد.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
أخبر طبيبك إذا أصبحت أي من الحالات الموصوفة أدناه شديدة أو استمرت لمدة تزيد عن بضعة أيام:
شائعة (تؤثر على أقل من مريض واحد من كل 10 مرضى يخضعون للعلاج)
- صداع أو شعور بالتعب
- الشعور بالدوار. من المرجح أن يحدث هذا عند بدء علاج QUARK أو زيادة الجرعة للتو
- ضعف وانخفاض ضغط الدم (انخفاض غير معتاد في ضغط الدم) ، خاصة عند الوقوف أو النهوض بسرعة
- السعال الجاف المهيج ، التهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) أو التهاب الشعب الهوائية ، ضيق التنفس
- ألم في المعدة أو الأمعاء ، إسهال ، عسر هضم ، الشعور بالتوعك أو التوعك
- طفح جلدي مع أو بدون كتل
- آلام في الصدر
- تقلصات العضلات أو الأوجاع
- تظهر اختبارات الدم مستوى أعلى من مستوى البوتاسيوم الطبيعي.
غير شائع (يصيب أقل من مريض واحد من كل 100 مريض يخضعون للعلاج)
- مشاكل التوازن (الدوخة)
- الحكة وأحاسيس غير عادية في الجلد مثل التنميل ، أو الوخز ، أو الحرق ، أو اللسع ، أو الاحتكاك (تنمل)
- فقدان أو تغيير في الذوق
- مشاكل النوم
- مزاج مكتئب ، قلق ، عصبية أكثر من المعتاد أو تهيج
- انسداد الأنف ، صعوبة في التنفس أو تفاقم الربو
- تورم في "القناة الهضمية يسمى" وذمة وعائية معوية "وظهور أعراض مثل آلام البطن والقيء والإسهال
- الحموضة المعوية أو الإمساك أو جفاف الفم
- زيادة كمية البول خلال النهار
- تعرق أكثر من المعتاد
- فقدان الشهية أو قلة الشهية (فقدان الشهية).
- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.
- تورم الذراعين والساقين. قد تكون هذه علامة على أن جسمك يحتفظ بكمية أكبر من الماء أكثر من المعتاد
- يتدفق
- رؤية مشوشة
- ألم في المفاصل
- حمى
- العجز الجنسي عند الرجال ، انخفاض الرغبة الجنسية لدى الرجال والنساء
- زيادة في عدد خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات) الموجودة في اختبارات الدم
- تغييرات في وظائف الكبد أو البنكرياس أو الكلى تظهر في فحوصات الدم.
نادر (يؤثر على أقل من مريض واحد من كل 1000 مريض يخضع للعلاج)
- الشعور بالإغماء أو الارتباك
- تورم اللسان واحمراره
- تقشر شديد في الجلد ، حكة ، طفح جلدي بثري
- مشاكل الأظافر (مثل ارتخاء أو فصل الظفر عن مكانه)
- طفح جلدي أو كدمات
- بقع على الجلد والأطراف الباردة
- عيون حمراء أو منتفخة أو دامعة أو حكة
- اضطراب في السمع ورنين في الأذن
- الشعور بالضعف
- انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء والصفائح الدموية في الدم أو في تركيز الهيموجلوبين ، كما هو موضح في فحوصات الدم.
نادر جدًا (يؤثر على أقل من مريض واحد من بين كل 10000 مريض يخضعون للعلاج)
- زيادة الوعي بالشمس.
وجدت آثار جانبية أخرى:
أخبر طبيبك إذا أصبحت أي من الحالات الموصوفة أدناه شديدة أو استمرت لمدة تزيد عن بضعة أيام.
- صعوبة في التركيز
- تورم في الفم
- أظهرت اختبارات الدم عددًا قليلاً جدًا من خلايا الدم
- أظهرت اختبارات الدم انخفاض الصوديوم في الدم
- الأصابع وأصابع القدم التي يتغير لونها عندما تبرد وتنخدع أو تؤلم عند تسخينها (ظاهرة رينود)
- تضخم الثدي عند الرجال
- ردود الفعل البطيئة أو المتغيرة
- الشعور بالحرقة
- تغير في إدراك الروائح
- تساقط شعر
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "العنوان www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة.
Other_information "> معلومات أخرى
ما يحتويه كوارك
أقراص كوارك 2.5 ملجم
يحتوي قرص واحد قابل للكسر على:
المادة الفعالة: راميبريل 2.5 مجم.
سواغ: هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، الصوديوم ستيريل فومارات ، أكسيد الحديد الأصفر E 172.
أقراص كوارك 5 ملجم
يحتوي قرص واحد قابل للكسر على:
المادة الفعالة: راميبريل 5 مجم.
سواغ: هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، سليلوز دقيق التبلور ، صوديوم ستيريل فومارات ، أكسيد الحديد الأحمر E 172.
أقراص كوارك 10 ملجم
يحتوي قرص واحد قابل للكسر على:
المادة الفعالة: راميبريل 10 مجم.
سواغ: هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، الصوديوم ستيريل فومارات.
وصف لشكل QUARK ومحتويات العبوة
أجهزة لوحية.
أقراص كوارك 2.5 ملجم
أقراص قابلة للقسمة. علبة بها 28 حبة.
أقراص كوارك 5 ملجم
أقراص قابلة للقسمة. مربع 14 حبة.
أقراص كوارك 10 ملجم
أقراص قابلة للقسمة. علبة بها 28 حبة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
أقراص كوارك
02.0 التركيب النوعي والكمي -
أقراص كوارك 2.5 ملجم
يحتوي قرص واحد قابل للكسر على:
المبدأ النشط: راميبريل 2.5 ملغ.
أقراص كوارك 5 ملجم
يحتوي قرص واحد قابل للكسر على:
المبدأ النشط: راميبريل 5 ملغ.
أقراص كوارك 10 ملجم
يحتوي قرص واحد قابل للكسر على:
المبدأ النشط: راميبريل 10 ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
أجهزة لوحية.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
- علاج ارتفاع ضغط الدم.
- الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية: الحد من أمراض القلب والأوعية الدموية والوفيات في المرضى الذين يعانون من:
• أمراض القلب والأوعية الدموية المؤكدة من تصلب الشرايين (أمراض القلب التاجية السابقة أو السكتة الدماغية أو أمراض الأوعية الدموية الطرفية) أو
• مرض السكري مع عامل خطر واحد على الأقل لأمراض القلب والأوعية الدموية (انظر القسم 5.1)
- علاج أمراض الكلى:
• اعتلال الكلية الكبيبي السكري الأولي ، والذي يعرف بوجود البيلة الألبومينية الزهيدة
• اعتلال الكلية الكبيبي السكري الصريح ، المحدد بواسطة بيلة بروتينية كبيرة في المرضى الذين يعانون من عامل خطر قلبي وعائي واحد على الأقل (انظر القسم 5.1)
• اعتلال الكلية الكبيبي الصريح غير السكري المحدد بواسطة البيلة الكلية 3 جم / يوم (انظر القسم 5.1).
- علاج قصور القلب العرضي.
- الوقاية الثانوية بعد احتشاء عضلة القلب الحاد: تقليل الوفيات بعد المرحلة الحادة من احتشاء عضلة القلب لدى المرضى الذين يعانون من علامات سريرية لفشل القلب عند البدء بعد 48 ساعة من ظهور احتشاء عضلة القلب الحاد
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
استخدام عن طريق الفم.
من المستحسن أن تؤخذ QUARK في نفس الوقت كل يوم.
يمكن تناول كوارك قبل أو أثناء أو بعد الوجبات ، لأن تناول الطعام لا يغير من توافره الحيوي (انظر القسم 5.2).
يجب ابتلاع سائل QUARK مع عدم مضغه أو تفتيته.
الكبار
المرضى الذين يعالجون بمدر للبول
قد يحدث انخفاض ضغط الدم بعد بدء العلاج بكوارك وهو أكثر احتمالا في المرضى الذين يعالجون بشكل متزامن مع مدر للبول ، لذلك ينصح بالحذر لهؤلاء المرضى لأنه قد ينضب في حجم البلازما و / أو الأملاح.
يجب إيقاف مدر البول ، إن أمكن ، قبل يومين إلى ثلاثة أيام من بدء العلاج بكوارك (انظر القسم 4.4).
في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم والذين لم يتم إيقاف المدرات ، يجب أن يبدأ العلاج بكوارك بجرعة 1.25 مجم. يجب مراقبة وظائف الكلى والبوتاسيوم في الدم. يجب تعديل الجرعة اللاحقة من QUARK وفقًا لقيمة ضغط الدم المرغوبة.
ارتفاع ضغط الدم
يجب أن تكون الجرعة فردية وفقًا لملف المريض (انظر القسم 4.4) ومراقبة ضغط الدم.
يمكن استخدام QUARK بمفرده أو بالاشتراك مع فئات أخرى من الأدوية الخافضة للضغط (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 5.1).
الجرعة الأولية
يجب أن يبدأ العلاج بكوارك تدريجيًا ، مع جرعة ابتدائية موصى بها 2.5 ملغ يوميًا.
المرضى الذين يعانون من فرط نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون قد يعانون من انخفاض مفرط في ضغط الدم بعد تناول جرعة البداية.بالنسبة لهؤلاء المرضى ، يوصى بجرعة ابتدائية من 1.25 مجم ، وبدء العلاج تحت إشراف طبي (انظر القسم 4.4) .
جرعة المعايرة والمداومة
يمكن مضاعفة الجرعة على فترات تتراوح من 2 إلى 4 أسابيع من أجل الوصول تدريجياً إلى قيمة ضغط الدم المطلوبة ؛ الجرعة القصوى من كوارك هي 10 ملغ في اليوم. تؤخذ الجرعة عادة مرة واحدة في اليوم.
الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية
الجرعة الأولية
جرعة البدء الموصى بها هي 2.5 ملغ من كوارك مرة واحدة في اليوم.
جرعة المعايرة والمداومة
يجب زيادة الجرعة تدريجياً لدى المريض بناءً على تحمّل المادة الفعالة. يوصى بمضاعفة الجرعة بعد أسبوع أو أسبوعين من العلاج - وبعد أسبوعين أو ثلاثة أسابيع أخرى - يتم زيادتها حتى الوصول إلى جرعة المداومة المستهدفة البالغة 10 مجم كوارك مرة واحدة يوميًا.
انظر أيضًا الوضعية الموصوفة أعلاه للمرضى الذين عولجوا بمدر للبول.
علاج أمراض الكلى
في مرضى السكري والبيلة الألبومينية الزهيدة :
الجرعة الأولية
جرعة البدء الموصى بها هي 1.25 مجم من كوارك مرة واحدة يوميًا.
جرعة المعايرة والمداومة
يجب زيادة الجرعة تدريجياً لدى المريض بناءً على تحمّل المادة الفعالة.
يوصى بمضاعفة الجرعة اليومية المفردة إلى 2.5 مجم بعد أسبوعين وأسبوعين آخرين حتى 5 مجم.
في مرضى السكري وعامل خطر واحد على الأقل لأمراض القلب والأوعية الدموية
الجرعة الأولية
جرعة البدء الموصى بها هي 2.5 مجم من كوارك مرة واحدة يوميًا.
جرعة المعايرة والمداومة
يجب زيادة الجرعة تدريجياً لدى المريض بناءً على تحمّل المادة الفعالة.
يوصى بمضاعفة الجرعة اليومية المفردة إلى 5 ملغ من QUARK بعد أسبوع إلى أسبوعين ثم إلى 10 ملغ من QUARK بعد أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع أخرى. الجرعة اليومية المستهدفة هي 10 ملغ.
في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية غير السكري ، المحدد بواسطة بيلة بروتينية كبيرة ≥3 جم / يوم
الجرعة الأولية
جرعة البدء الموصى بها هي 1.25 مجم من كوارك مرة واحدة يوميًا.
جرعة المعايرة والمداومة
يجب زيادة الجرعة تدريجياً لدى المريض بناءً على تحمّل المادة الفعالة.
يوصى بمضاعفة الجرعة اليومية الواحدة إلى 2.5 مجم بعد أسبوعين ثم إلى 5 مجم بعد أسبوعين آخرين.
قصور القلب المصحوب بأعراض
الجرعة الأولية
في المرضى الذين استقروا على علاج مدر للبول ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 1.25 مجم في اليوم.
جرعة المعايرة والمداومة
يجب معايرة كوارك بمضاعفة الجرعة كل أسبوع إلى أسبوعين حتى جرعة يومية قصوى تبلغ 10 ملغ. يفضل إدارتان في اليوم.
الوقاية الثانوية في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد السابق وفشل القلب
الجرعة الأولية
بعد 48 ساعة من احتشاء عضلة القلب ، في المرضى المستقرين سريريًا وديناميكيًا ، تكون جرعة البدء 2.5 مجم مرتين يوميًا لمدة ثلاثة أيام.إذا لم يتم تحمل جرعة البدء 2.5 مجم ، يجب إعطاء جرعة 1.25 مجم مرتين يوميًا لمدة يومين قبل زيادة الجرعة إلى 2.5 مجم و 5 مجم مرتين يوميًا إذا تعذر زيادة الجرعة إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا يجب إيقاف العلاج.
انظر أيضًا الوضعية الموصوفة أعلاه للمرضى الذين عولجوا بمدر للبول.
جرعة المعايرة والمداومة
يتم زيادة الجرعة اليومية بعد ذلك بمضاعفتها على فترات من يوم إلى ثلاثة أيام إلى جرعة صيانة مقدارها 5 مجم مرتين يوميًا.
كلما أمكن ، يتم تقسيم جرعة المداومة إلى إدارتين في اليوم.
إذا تعذر زيادة الجرعة إلى 2.5 مجم مرتين يوميًا ، يجب إيقاف العلاج. لا تزال هناك خبرة غير كافية في علاج المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب (NYHA IV) بعد احتشاء عضلة القلب مباشرة. إذا تم اتخاذ قرار لعلاج هؤلاء المرضى ، فمن المستحسن أن يبدأ العلاج عند 1.25 مجم مرة واحدة يوميًا وتوخي الحذر بشكل خاص في أي زيادة في الجرعة.
مجموعات خاصة
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
يجب أن تعتمد الجرعة اليومية لمرضى القصور الكلوي على تصفية الكرياتينين (انظر القسم 5.2):
• إذا كان تصفية الكرياتينين 60 مل / دقيقة ، فليس من الضروري تعديل جرعة البداية (2.5 ملغ / يوم) ؛ الجرعة اليومية القصوى - 10 ملغ.
• إذا كان تصفية الكرياتينين بين 30-60 مل / دقيقة ، فليس من الضروري تعديل جرعة البداية (2.5 ملغ / يوم) ؛ الجرعة اليومية القصوى - 5 ملغ.
• إذا كانت تصفية الكرياتينين تتراوح بين 10-30 مل / دقيقة ، تكون جرعة البدء 1.25 مجم / يوم والحد الأقصى للجرعة اليومية هو 5 مجم.
• راميبريل غير قابل للتبديل بشكل جيد في مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يخضعون لغسيل الكلى. جرعة البدء هي 1.25 مجم / يوم والحد الأقصى للجرعة اليومية هو 5 مجم ؛ يجب تناول الدواء بعد بضع ساعات من إجراء غسيل الكلى.
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد (انظر القسم 5.2)
في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يجب بدء العلاج باستخدام QUARK فقط تحت إشراف طبي دقيق والحد الأقصى للجرعة اليومية من QUARK هو 2.5 مجم.
المرضى المسنين
يجب أن تكون جرعة البدء هي الأدنى ويجب أن تكون المعايرة اللاحقة تدريجية للغاية بسبب زيادة احتمالية حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها خاصة في المرضى المسنين أو الضعفاء. ينبغي النظر في جرعة ابتدائية مخفضة من راميبريل 1.25 مجم.
سكان الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية راميبريل لدى الأطفال ، والبيانات المتوفرة حاليًا عن كوارك موصوفة في الأقسام 4.8 و 5.1 و 5.2 و 5.3 ، لكن لا يمكن تقديم توصية محددة بشأن الوضع.
04.3 موانع -
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) (انظر القسم 6.1).
- تاريخ الوذمة الوعائية (الوذمة الوعائية الوراثية أو مجهولة السبب أو الوذمة الوعائية السابقة مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو AIIRAs).
- العلاجات خارج الجسم التي تلامس الدم مع الأسطح سالبة الشحنة (انظر القسم 4.5).
- تضيق كبير في الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق أحادي الجانب في المرضى الذين يعانون من كلية واحدة تعمل.
- الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).
- لا يستخدم راميبريل فى المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم أو عدم استقرار الدورة الدموية.
- الاستخدام المتزامن للكوارك مع الأدوية المحتوية على أليسكيرين ممنوع في المرضى الذين يعانون من داء السكري أو القصور الكلوي (معدل الترشيح الكبيبي GFR
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
مجموعات خاصة
• حمل
لا ينبغي أن يبدأ العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مثل راميبريل ، أو بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) أثناء الحمل.
يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل ما لم يُعتبر استمرار مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / علاج AIIRA ضروريًا. عند التشخيص باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / AIIRA. يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / AIIRA أثناء الحمل. على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
• المرضى المعرضون بشكل خاص لخطر انخفاض ضغط الدم
- المرضى الذين يعانون من فرط نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون
المرضى الذين يعانون من فرط نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون قد يعانون من انخفاض حاد ملحوظ في ضغط الدم وتدهور في وظائف الكلى بسبب تثبيط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، خاصة عند إعطاء مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مدر للبول مصاحب لأول مرة. أو في البداية زيادة الجرعة. يجب توقع التنشيط المناسب لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون والإشراف الطبي بما في ذلك مراقبة ضغط الدم ، على سبيل المثال في:
- مرضى ارتفاع ضغط الدم الشديد.
- مرضى قصور القلب الاحتقاني اللا تعويضي.
- المرضى الذين يعانون من عقبة كبيرة ديناميكيًا أمام تدفق البطين الأيسر أو تدفقه (مثل تضيق الأبهر أو الصمام التاجي) ؛
- المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي من جانب واحد مع وجود كلية ثانية تعمل ؛
- المرضى الذين يعانون من نضوب السوائل أو الأملاح (بما في ذلك المرضى المعالجين بمدرات البول) ؛
- مرضى تليف الكبد و / أو الاستسقاء.
- أثناء الجراحة الكبرى أو أثناء التخدير بالأدوية التي تسبب انخفاض ضغط الدم.
يوصى عمومًا بتصحيح الجفاف ونقص حجم الدم أو استنفاد الملح قبل بدء العلاج (ولكن في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ، يجب موازنة هذا الإجراء التصحيحي بعناية مقابل خطر الحمل الزائد).
- حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)
هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).
إذا تم اعتبار العلاج ثنائي الكتلة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.
لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بشكل متزامن في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.
قصور القلب العابر أو المستمر بعد احتشاء عضلة القلب
• المرضى المعرضون لخطر نقص تروية القلب أو نقص تروية الدماغ في حالة انخفاض ضغط الدم الحاد
تتطلب المرحلة الأولية من العلاج إشرافًا طبيًا دقيقًا.
• المرضى المسنين
انظر القسم 4.2.
• جراحة
إذا أمكن ، يوصى بإيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل راميبريل قبل الجراحة بيوم واحد.
• مراقبة وظائف الكلى
يجب تقييم وظائف الكلى قبل وأثناء العلاج ويجب تعديل الجرعة بشكل خاص في الأسابيع الأولى من العلاج. مطلوب مراقبة دقيقة بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (انظر القسم 4.2). هناك خطر من ضعف وظائف الكلى ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني أو بعد زرع الكلى.
• وذمة وعائية
تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بما في ذلك راميبريل (انظر القسم 4.8).
في حالة الوذمة الوعائية ، يجب التوقف عن تناول كوارك.
يجب أن يبدأ العلاج في حالات الطوارئ على الفور. يجب أن يظل المرضى تحت المراقبة لمدة لا تقل عن 12-24 ساعة ولا يخرجون إلا بعد الحل الكامل للأعراض.
تم الإبلاغ عن وذمة وعائية معوية في المرضى الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك QUARK (انظر القسم 4.8). هؤلاء المرضى يعانون من آلام في البطن (مع أو بدون غثيان أو قيء).
• تفاعلات الحساسية أثناء علاجات إزالة الحساسية
تزداد احتمالية وشدة التفاعلات التأقية أو التأقية بعد ملامسة سم الحشرات أو مسببات الحساسية الأخرى أثناء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب النظر في التوقف المؤقت عن QUARK قبل إزالة الحساسية.
• فرط بوتاسيوم الدم
لوحظ ارتفاع بوتاسيوم الدم في بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بما في ذلك QUARK. يشمل المرضى المعرضون لخطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم أولئك الذين يعانون من قصور كلوي ، والذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا ، والذين يعانون من داء السكري غير المنضبط أو أولئك الذين يستخدمون أملاح البوتاسيوم ، أو مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، أو غيرها من المواد الفعالة التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في البلازما ، أو حالات مثل الجفاف ، وفشل القلب الحاد ، الحماض الاستقلابي.
إذا اعتبر استخدام أي من المواد المذكورة أعلاه ضروريًا ، يوصى بمراقبة منتظمة للبوتاسيوم في الدم (انظر القسم 4.5).
• قلة العدلات / ندرة المحببات
لوحظ نادرًا قلة العدلات / ندرة المحببات ، وكذلك قلة الصفيحات وفقر الدم ، كما تم الإبلاغ عن تثبيط نخاع العظم.
يوصى بمراقبة عدد خلايا الدم البيضاء للسماح باكتشاف نقص الكريات البيض المحتمل.
يُنصح بمراقبة أكثر تواترًا في المرحلة الأولية من العلاج وفي المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات الكولاجين المصاحبة (مثل الذئبة الحمامية أو تصلب الجلد) وفي المرضى الذين عولجوا بأدوية يمكن أن تسبب تغيرات في صورة الدم (انظر الفقرات 4.5 و 4.8).
• الاختلافات العرقية
تسبب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين حدوث وذمة وعائية أعلى في المرضى السود مقارنة بالمرضى غير السود.
مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، قد يكون راميبريل أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى السكان السود مقارنة بالسكان غير السود ، وربما يرجع ذلك إلى ارتفاع معدل انتشار ارتفاع ضغط الدم المنخفض الرينين في السكان السود.
• سعال
تم الإبلاغ عن السعال عند استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وعادة ما يكون السعال غير منتج ومستمر ويزول عند التوقف عن العلاج. يجب مراعاة السعال المثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين في التشخيص التفريقي للسعال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
الجمعيات الممنوعة
يُمنع استخدام العلاجات خارج الجسم التي تلامس الدم مع الأسطح سالبة الشحنة مثل غسيل الكلى أو ترشيح الدم بأغشية عالية التدفق (مثل أغشية البولي أكريلونيتريل) أو فصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة عن طريق كبريتات الدكستران بسبب زيادة خطر حدوث تفاعلات تأقية شديدة (انظر القسم 4.3 إذا كان هذا النوع من العلاج مطلوبًا ، فيجب مراعاة استخدام أغشية غسيل الكلى المختلفة أو فئة مختلفة من الأدوية الخافضة للضغط.
أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
أملاح البوتاسيوم والهيبارين ومدرات البول الحافظة للبوتاسيوم والمواد الفعالة الأخرى التي تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم (بما في ذلك مضادات الأنجيوتنسين 2, تريميثوبريم ، تاكروليموس ، سيكلوسبورين):
قد يحدث فرط بوتاسيوم الدم ، لذلك يلزم المراقبة الدقيقة لمستويات البوتاسيوم في الدم.
الأدوية الخافضة للضغط (مثل مدرات البول) والأدوية الأخرى ذات التأثير الخافض للضغط المحتمل (مثل النترات ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، والمخدرات ، وتناول الكحول ، وباكلوفين ، والفوزوزين ، ودوكسازوسين ، وبرازوسين ، وتامسولوسين ، وتيرازوسين): يجب توقع زيادة محتملة لخطر انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.2 لمدرات البول).
محاكيات الأوعية الدموية ومواد أخرى (مثل الأيزوبروتيرينول والدوبوتاميد والدوباميد والأدرينالين) التي يمكن أن تقليل التأثير الخافض للضغط لـ QUARK: ينصح بمراقبة ضغط الدم.
الوبيورينول ، مثبطات المناعة ، الكورتيكوستيرويدات ، البروكيناميد ، التثبيط الخلوي والأدوية الأخرى التي يمكن أن تغير صورة الدم: زيادة خطر حدوث تفاعلات دموية (انظر القسم 4.4).
أملاح الليثيوم: يمكن تقليل إفراز الليثيوم عن طريق مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وبالتالي يمكن زيادة سمية الليثيوم ، ويجب مراقبة مستويات الليثيوم في الدم.
العوامل المضادة لمرض السكر بما في ذلك الأنسولين: قد تحدث تفاعلات نقص سكر الدم. لذلك يوصى بمراقبة جلوكوز الدم عن كثب.
أدوية مضادة للإلتهاب خالية من الستيرود وحمض أسيتيل الساليسيليك: يجب توقع حدوث انخفاض محتمل في التأثير الخافض للضغط لـ QUARK ، بالإضافة إلى أن العلاج المتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى وزيادة الإصابة بالكاليميا.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا ينصح باستخدام QUARK خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4) وهو بطلان خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسم 4.3).
لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر.
بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا.
عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل.
من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين / مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل لدى النساء يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم) (انظر القسم 5.3 "بيانات السلامة قبل السريرية").
في حالة حدوث التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.
يجب ملاحظة حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بعناية لانخفاض ضغط الدم وقلة البول وفرط بوتاسيوم الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
وقت الأكل
نظرًا لعدم وجود بيانات كافية بشأن استخدام راميبريل أثناء الرضاعة (انظر القسم 5.2) ، لا يوصى باستخدام كوارك ، ويفضل العلاج البديل مع ملف تعريف أمان مثبت للاستخدام أثناء الرضاعة ، خاصة إذا كانت الرضاعة الطبيعية لحديثي الولادة أو الأطفال الخدج.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
قد تتداخل بعض الآثار غير المرغوب فيها (مثل أعراض انخفاض ضغط الدم مثل الدوخة) مع قدرة المريض على التركيز والتفاعل ، وبالتالي تمثل خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات مهمة بشكل خاص (مثل تشغيل الآلات أو قيادة المركبات).
قد يحدث هذا بشكل خاص في بداية العلاج أو عند استبدال علاج آخر. بعد الجرعة الأولى أو زيادة الجرعة لا ينصح بالقيادة أو تشغيل الآلات لعدة ساعات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
تشمل خصائص الأمان الخاصة براميبريل السعال الجاف المستمر والتفاعلات الناتجة عن انخفاض ضغط الدم ، وتشمل التفاعلات الضائرة الخطيرة الوذمة الوعائية ، فرط بوتاسيوم الدم ، تلف الكبد أو الكلى ، التهاب البنكرياس ، تفاعلات جلدية شديدة ، قلة العدلات / ندرة المحببات.
يتم تحديد تواتر الآثار غير المرغوب فيها باستخدام الاصطلاح التالي:
شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
ضمن مجموعات التردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
سكان الأطفال
تمت مراقبة سلامة راميبريل في 325 طفلاً ومراهقًا ، تتراوح أعمارهم بين 2-16 عامًا في دراستين سريريتين. على الرغم من أن طبيعة وشدة الأحداث الضائرة مماثلة لتلك التي تحدث عند البالغين ، إلا أن تكرار الأحداث التالية يكون أعلى عند الأطفال:
- تسرع القلب واحتقان الأنف والتهاب الأنف "شائع" (أي ≥ 1/100 ،
- التهاب الملتحمة "الشائع" (أي ≥ 1/100 ،
- الرعاش والأرتكاريا "غير الشائعة" (أي 1/1000. لا يختلف المظهر العام لسلامة راميبريل في مرضى الأطفال بشكل كبير عن مواصفات السلامة لدى البالغين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 جرعة زائدة -
قد تشمل الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين توسع الأوعية المحيطية المفرط (مع انخفاض ضغط الدم الملحوظ ، والصدمة) ، وبطء القلب ، واضطراب الكهارل ، والفشل الكلوي. يجب مراقبة المرضى عن كثب ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا. تشمل التدابير الرئيسية المقترحة إزالة السموم (غسل المعدة ، إدارة الممتزات) وتدابير لاستعادة استقرار الدورة الدموية ، بما في ذلك إعطاء منبهات ألفا 1 الكظرية أو الأنجيوتنسين 2 (أنجيوتنسيناميد). Ramiprilat ، المستقلب النشط لراميبريل يتم إزالته بشكل سيئ من الدورة الدموية العامة عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فصيلة العلاج الدوائي: مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
كود A.T.C: C09AA05.
آلية العمل
Ramiprilat ، المستقلب النشط للدواء الأولي راميبريل ، يثبط إنزيم ثنائي ببتيدل كاربوكسي ببتيداز I (مرادفات: إنزيم تحويل الأنجيوتنسين ؛ كينيناز 2). يحدد هذا الإنزيم ، على مستوى البلازما والأنسجة ، تحويل الأنجيوتنسين 1 إلى مادة تضيق الأوعية. تحلل براديكينين الموسع للأوعية الدموية ، ويؤدي انخفاض تكوين الأنجيوتنسين 2 وتثبيط تحلل البراديكينين إلى توسع الأوعية.
بما أن أنجيوتنسين 2 يحفز أيضًا إفراز الألدوستيرون ، فإن راميبريلات يسبب انخفاض في إفراز الألدوستيرون.
متوسط الاستجابة لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين لمرضى ارتفاع ضغط الدم السود (الأفرو كاريبيين) (عادةً ما يكون لدى هؤلاء السكان الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم مستوى منخفض من الرينين) أقل من المرضى غير السود.
التأثيرات الدوائية
الخصائص الخافضة للضغط:
يؤدي تناول راميبريل إلى انخفاض ملحوظ في مقاومة الشرايين المحيطية. بشكل عام لا يخضع تدفق البلازما الكلوية ولا مؤشر الترشيح الكبيبي لتغييرات ملحوظة.
يؤدي إعطاء راميبريل لمرضى ارتفاع ضغط الدم إلى انخفاض ضغط الدم في وضعي الوقوف والاستلقاء ، دون زيادة تعويضية في معدل ضربات القلب.
بعد جرعة فموية واحدة ، يحدث التأثير الخافض للضغط في معظم المرضى بعد 1-2 ساعة من تناوله ، ويصل إلى أقصى تأثير له بعد 3-6 ساعات ويستمر لمدة 24 ساعة على الأقل.
يتحقق أقصى تأثير خافض للضغط للعلاج المستمر براميبريل بشكل عام بعد 3-4 أسابيع من العلاج.
لقد ثبت أن التأثير الخافض للضغط يستمر للعلاج لفترات طويلة تصل إلى عامين.
لا يتسبب التوقف المفاجئ عن العلاج في حدوث زيادة سريعة في ضغط الدم.
سكتة قلبية:
لقد ثبت أن راميبريل فعال ، بالإضافة إلى العلاج التقليدي بمدرات البول والجليكوزيدات القلبية ، في المرضى الذين يعانون من الفصول الوظيفية من الثاني إلى الرابع التي حددتها جمعية القلب في نيويورك. كان للدواء آثار مفيدة على ديناميكا الدم للقلب (انخفاض ضغط ملء البطينين الأيسر والأيمن ، وانخفاض مقاومة الأوعية الدموية الطرفية الكلية ، وزيادة النتاج القلبي ، وتحسين مؤشر القلب).كما أنه يقلل من تنشيط الغدد الصماء العصبية.
الفعالية السريرية والسلامة
الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية / حماية الكلى:
أجريت دراسة وقائية مضبوطة بالغفل (دراسة HOPE) حيث تمت إضافة راميبريل إلى العلاج القياسي في أكثر من 9200 مريض. المرضى الذين يعانون من زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية الناتجة عن أمراض القلب والأوعية الدموية الوريدية (مرض الشريان التاجي ، السكتة الدماغية أو أمراض الأوعية الدموية الطرفية) أو داء السكري مع عامل خطر إضافي واحد على الأقل (بيلة ألبومينية زهيدة موثقة ، ارتفاع ضغط الدم ، ارتفاع مستوى الكوليسترول الكلي ، انخفاض مستوى الكوليسترول الحميد ، أو تدخين) ، في الدراسة.
أظهرت الدراسة أن راميبريل يقلل بشكل كبير إحصائيًا من حدوث احتشاء عضلة القلب والموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية ، وحدها أو مجتمعة (الأحداث الأولية مجتمعة).
دراسة HOPE: النتائج الرئيسية
راميبريل الوهمي الخطر النسبي (95٪ فاصل الثقة) ف القيمة % % كل المرضى ن = 4.645 ن = 4.652 حدث أساسي مشترك 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) احتشاء عضلة القلب 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) الموت لأسباب القلب والأوعية الدموية 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) السكتة الدماغية 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) نقاط النهاية الثانوية الموت لأي سبب 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 الحاجة إلى إعادة تكوين الأوعية الدموية 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 الاستشفاء من الذبحة الصدرية غير المستقرة 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS الاستشفاء لفشل القلب 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 المضاعفات المتعلقة بمرض السكري 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03 قيمت دراسة MICRO - HOPE ، وهي دراسة فرعية محددة مسبقًا من دراسة HOPE ، تأثير إضافة ramipril 10 mg إلى النظام الحالي مقابل العلاج الوهمي في 3577 مريضًا بعمر 55 عامًا (مع عدم وجود حد أقصى للعمر) ، ومعظمهم يعانون من مرض السكري من النوع 2 ( وعامل خطر آخر على الأقل في السيرة الذاتية (سوي ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم.
أظهر التحليل الأولي للنتائج أن 117 (6.5٪) مشاركًا عولجوا براميبريل و 149 (8.4٪) عولجوا بدواء وهمي طوروا اعتلال الكلية الصريح ، والذي يتوافق مع انخفاض نسبي للمخاطر بنسبة 24٪ ؛ 95٪ CI [3 -40] ، ف = 0.027.
هدفت دراسة REIN العشوائية ، مزدوجة التعمية ، المجموعة المتوازية ، التي خضعت للتحكم بالغفل إلى إظهار تأثير علاج راميبريل على معدل النقص في الوظيفة الكبيبية (GFR) في 352 مريضًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم (18-70 عامًا). العمر) مع بيلة بروتينية خفيفة (مثل إفراز البروتين البولي> 1 هـ
أظهر التحليل الرئيسي للمرضى الذين يعانون من البيلة البروتينية الشديدة (الطبقة المنفصلة قبل الأوان بسبب الفائدة التي لوحظت في مجموعة راميبريل) أن متوسط معدل الانخفاض في GFR شهريًا كان أقل مع راميبريل منه مع الدواء الوهمي ؛ -0 ، 54 مقابل - 0.88 مل / دقيقة / شهر ، p = 0.038. كان الفرق بين المجموعات 0.34 [0.03-0.65] شهريًا ، وحوالي 4 مل / دقيقة / سنة ؛ في 23 ، حقق 1 ٪ من المرضى في مجموعة راميبريل نقطة النهاية الثانوية المجمعة مضاعفة تركيز الكرياتينين الأساسي في الدم و / أو الفشل الكلوي في نهاية المرحلة (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) (الحاجة لغسيل الكلى أو زرع الكلى) مقابل 45.5٪ في العلاج الوهمي (p = 0.02).
الوقاية الثانوية بعد احتشاء عضلة القلب الحاد
تضمنت دراسة AIRE أكثر من 2000 مريض يعانون من علامات سريرية عابرة / مستمرة لفشل القلب بعد توثيق احتشاء عضلة القلب. بدأ علاج راميبريل بعد 3-10 أيام من الإصابة باحتشاء عضلة القلب الحاد ، وأشارت الدراسة إلى أنه بعد فترة متابعة متوسطة قدرها 15 شهرًا كانت نسبة الوفيات في المرضى المعالجين براميبريل 16.9٪ بينما المرضى الذين عولجوا براميبريل كان 22.6٪ عولجوا بدواء وهمي. وهو ما يعني انخفاضًا مطلقًا في معدل الوفيات بنسبة 5.7٪ وتقليلًا نسبيًا للمخاطر بنسبة 27٪ (CI 95٪ [11-40٪]).
فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.
كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.
لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالمعالجة الأحادية.
هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.
لذلك لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.
ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.
سكان الأطفال
في تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية شملت 244 مريضًا من ارتفاع ضغط الدم عند الأطفال (73٪ من ارتفاع ضغط الدم الأساسي) ، تتراوح أعمارهم بين 6-16 عامًا ، تلقى المرضى جرعة منخفضة أو متوسطة أو جرعة عالية من راميبريل لتحقيق تركيزات البلازما من راميبريلات المقابلة لـ جرعة البالغين 1.25 مجم ، 5 مجم و 20 مجم على أساس وزن الجسم. في نهاية 4 أسابيع ، كان راميبريل غير فعال في تحقيق نقطة النهاية لخفض ضغط الدم الانقباضي ولكن عند تناول جرعة أعلى خفض ضغط الدم الانبساطي. أظهرت كل من الجرعات المتوسطة والعالية من راميبريل انخفاضًا كبيرًا في ضغط الدم الانقباضي والانبساطي عند الأطفال المصابين. ارتفاع ضغط الدم المؤكد.
لم يلاحظ هذا التأثير في دراسة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية لمدة 4 أسابيع حيث
تمت زيادة الجرعة تدريجياً ، وأجريت على 218 مريضاً من الأطفال تتراوح أعمارهم بين 6-16 سنة (75٪ من ارتفاع ضغط الدم الأولي) ، حيث أظهر كل من ضغط الدم الانبساطي والانقباضي تأثير ارتداد متواضع ، ولكن ليس عودة ذات دلالة إحصائية إلى خط الأساس ، في جميع الراميبريل الثلاثة يتم تقييم مستويات الجرعة بالوزن ، جرعة منخفضة (0.625 مجم - 2.5 مجم) ، جرعة متوسطة (2.5 مجم - 10 مجم) أو جرعة عالية (5 مجم - 20 مجم) مجم). لم يكن لدى Ramipril استجابة خطية تعتمد على الجرعة لدى الأطفال الذين تمت دراستهم.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
حركية الدواء والتمثيل الغذائي
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم يمتص راميبريل بسرعة من القناة الهضمية: تصل ذروة تركيز الراميبريل في البلازما خلال ساعة واحدة ، وبناءً على الشفاء البولي ، يكون الامتصاص 56٪ على الأقل ولا يتأثر بشكل كبير بوجود الطعام في الجهاز الهضمي. التوافر البيولوجي للمستقلب النشط راميبريلات بعد تناوله عن طريق الفم 2.5 ملغ و 5 ملغ راميبريل 45٪.
تصل تركيزات الراميبريل في البلازما ، وهو المستقلب النشط الوحيد لراميبريل ، إلى 2-4 ساعات بعد تناول راميبريل. يتم الوصول إلى تركيزات راميبريل في البلازما في الحالة المستقرة بعد تناول الجرعات اليومية المعتادة من راميبريل مرة واحدة يوميًا تقريبًا في اليوم الرابع من العلاج تقريبًا. .
توزيع
تصل نسبة ارتباط راميبريل بالبروتين في الدم إلى 73٪ تقريبًا بينما تبلغ نسبة ارتباط راميبريلات 56٪ تقريبًا.
الأيض
يتم استقلاب راميبريل بالكامل تقريبًا إلى راميبريلات وإستر ديكيتوبيبرازين ، والشكل الحمضي للديكيتوبيبرازين وجلوكورونيدات راميبريل وراميبريلات.
إزالة
يتم إفراز المستقلبات بشكل رئيسي عن طريق الكلى.
تنخفض تركيزات راميبريلات في البلازما بطريقة متعددة الأطوار. نظرًا لارتباطه القوي والقابل للتشبع بـ ACE والتفكك البطيء عن الإنزيم ، يُظهر راميبريلات مرحلة إزالة نهائية مطولة بتركيزات منخفضة جدًا من البلازما.
بعد الجرعات اليومية المتعددة من راميبريل ، كان نصف العمر الفعال لتركيزات راميبريلات من 13 إلى 17 ساعة للجرعات 5-10 مجم وأطول للجرعات الأقل من 1.25 إلى 2.5 مجم. ويرتبط هذا الاختلاف بقدرة الإنزيم على التشبع. راميبريلات ربط.
وقت الأكل
أنتجت جرعة فموية واحدة من راميبريل مستوى غير قابل للكشف من راميبريل ومستقلبه في حليب الثدي. ومع ذلك ، فإن تأثيرات الجرعات المتعددة غير معروفة.
مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.2)
ينخفض إفراز الراميبريلات الكلوي في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ويتناسب التصفية الكلوية لراميبريلات مع تصفية الكرياتينين ، مما يؤدي إلى ارتفاع تركيزات الراميبريلات في البلازما والتي تنخفض بشكل أبطأ من المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.
مرضى القصور الكبدي (انظر القسم 4.2)
في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد ، يتأخر استقلاب راميبريل إلى راميبريلات بسبب انخفاض نشاط الإسترات الكبدية ؛ وفي هؤلاء المرضى تزداد مستويات راميبريل في البلازما. شوهد في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية.
سكان الأطفال
تمت دراسة الحرائك الدوائية لراميبريل في 30 مريضًا من الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم الذين تتراوح أعمارهم بين 2-16 عامًا ، ووزن 10 كجم. بعد تناول جرعات من 0.05 إلى 0.2 ملغم / كغم من راميبريل تم استقلابه بسرعة وبشكل كبير إلى راميبريلات. تحدث تركيزات البلازما الذروة من راميبريلات في غضون 2-3 ساعات. يرتبط تخليص راميبريلات بدرجة كبيرة بسجل وزن الجسم (ص
حققت جرعة 0.05 ملغم / كغم عند الأطفال مستويات تعرض مماثلة لتلك التي لوحظت عند البالغين الذين عولجوا بـ 5 ملغ من راميبريل. أدت جرعة 0.2 مجم / كجم عند الأطفال إلى مستويات تعرض أعلى من الجرعة القصوى الموصى بها وهي 10 مجم في اليوم للبالغين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
وجد أن تناول راميبريل عن طريق الفم خالي من السمية الحادة في القوارض والكلاب. أجريت الدراسات التي تنطوي على تناول الفم المزمن في الجرذان والكلاب والقرود. تم الكشف عن تغيرات في إلكتروليتات البلازما في الأنواع الثلاثة. كتعبير عن النشاط الديناميكي الدوائي لراميبريل ، تم العثور على تضخم واضح للجهاز المجاور للكبيبات في الكلاب والقرود بجرعات يومية من 250 مجم / كجم. تحملت الجرذان والكلاب والقرود جرعات يومية من 2 و 2.5 و 8 ملغم / كغم على التوالي دون آثار ضارة.
لوحظ تلف كلوي لا رجعة فيه في الفئران الصغيرة جدا التي عولجت بجرعة وحيدة من راميبريل.
أظهرت دراسات السموم الإنجابية في الجرذان والأرانب والقرود عدم وجود خصائص ماسخة. لم تتأثر الخصوبة في ذكور أو إناث الجرذان.
أدى إعطاء راميبريل لإناث الجرذان خلال فترة الحمل والرضاعة إلى تلف كلوي لا رجعة فيه (تمدد الحوض الكلوي) في النسل بجرعات يومية تبلغ 50 مجم / كجم من وزن الجسم أو أكثر.
لم يقدم اختبار الطفرات الجينية ، الذي تم إجراؤه باستخدام أنظمة اختبار مختلفة ، دليلًا على أن راميبريل يمتلك خصائص مطفرة أو سامة للجينات.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
أقراص كوارك 2.5 ملجم
هيدروكسي بروبيل ، نشا ذرة مبلور مسبقًا ، سليلوز دقيق التبلور ، صوديوم ستيريل فومارات ، أكسيد الحديد الأصفر E 172.
أقراص كوارك 5 ملجم
هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز ، نشا ذرة مبلور مسبقًا ، سليلوز دقيق التبلور ، صوديوم ستيريل فومارات ، أكسيد الحديد الأحمر E 172.
أقراص كوارك 10 ملجم
هيدروكسي بروبيل ، نشا الذرة ، سليلوز الجريزوفولفين ، الصوديوم ستيريل فومارات.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لم يتم توفيرها.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
عبوات بليستر من بولي كلوريد الفينيل أبيض غير شفاف وألومنيوم ، ومختومة بالحرارة.
أقراص كوارك 2.5 ملجم, 28 حبة قابلة للقسمة
أقراص كوارك 5 ملجم, 14 حبة قابلة للقسمة
كوارك 10 مجم 28 قرص قابل للقسمة
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
POLIFARMA S.p.A. فيالي ديل "آرتي ، 69-00144 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق -
كوارك 2.5 ملجم - 28 قرصا. ن: 027162054
كوارك 5 ملجم - 14 قرصا. ن: 027162066
كوارك 10 ملجم - 28 قرصا. ن.: 027162078
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ الإذن الأول: مارس 1990 كوارك 2.5 مجم ، 5 مجم.
أبريل 2004 كوارك 10 مجم
تاريخ آخر تجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
ديسمبر 2014
11.0 بالنسبة للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي -
12.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، تعليمات إضافية مفصلة حول التحضير الإضافي ومراقبة الجودة -
