المكونات النشطة: أموكسيسيلين وحمض كلافولانيك
نيودوبلاموكس 875 مجم / 125 مجم أقراص مغلفة
تتوفر ملحقات حزمة Neoduplamox لأحجام العبوات:- نيودوبلاموكس 875 مجم / 125 مجم أقراص مغلفة
- نيودوبلاموكس 875 مجم / 125 مجم مسحوق للتعليق الفموي في أكياس
- Neoduplamox Children 400 مجم / 57 مجم مسحوق للتعليق الفموي في أكياس
لماذا يتم استخدام Neoduplamox؟ لما هذا؟
نيودوبلاموكس مضاد حيوي يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة للعدوى. يحتوي على نوعين مختلفين من الأدوية تسمى أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك. ينتمي أموكسيسيلين إلى مجموعة من الأدوية تسمى "البنسلينات" التي يمكن أحيانًا منع نشاطها (جعلها غير نشطة) ويمنع المكون النشط الآخر (حمض الكلافولانيك) حدوث ذلك.
يستخدم نيودوبلاموكس في البالغين والأطفال لعلاج الالتهابات التالية:
- التهابات الأذن والجيوب الأنفية
- التهابات الجهاز التنفسي
- التهابات المسالك البولية
- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة بما في ذلك التهابات الأسنان
- عدوى العظام والمفاصل
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيودوبلاموكس
لا تتناول نيودوبلاموكس:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لمادة أموكسيسيلين أو حمض الكلافولانيك أو البنسلين أو أي من مكونات نيودوبلاموكس الأخرى.
- إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي شديد (فرط الحساسية) تجاه أي مضاد حيوي آخر. يمكن أن يشمل ذلك طفح جلدي أو تورم في الوجه أو الرقبة
- إذا كان لديك في أي وقت مضى مشاكل في الكبد أو يرقان (اصفرار الجلد) عند تناول مضاد حيوي.
لا تأخذ نيودوبلاموكس إذا كان أي منها ينطبق عليك.
إذا كنت غير متأكد ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول نيودوبلاموكس.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نيودوبلاموكس
انتبه بشكل خاص مع Neoduplamox
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا كنت:
- لديك عدد كريات الدم البيضاء المعدية
- تم علاجهم من مشاكل في الكبد أو الكلى
- لا يتبول بانتظام.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول نيودوبلاموكس.
في بعض الحالات ، قد يقوم طبيبك "بفحص لتقييم نوع البكتيريا التي تسببت في العدوى. وبناءً على النتائج ، قد يصف لك قوة مختلفة من نيودوبلاموكس أو دواءً مختلفًا.
الشروط التي تحتاج إلى البحث عنها
يمكن أن يؤدي نيودوبلاموكس إلى تفاقم بعض الحالات الحالية أو التسبب في آثار جانبية خطيرة. قد تشمل هذه ردود الفعل التحسسية ، والتشنجات والتهاب الأمعاء.يجب أن تبحث عن بعض الأعراض أثناء تناول نيودوبلاموكس ، من أجل تقليل أي خطر. راجع "الحالات التي تحتاج إلى البحث عنها"
تحاليل الدم والبول
إذا كنت تخضع لاختبارات الدم (مثل اختبارات خلايا الدم الحمراء أو اختبارات وظائف الكبد) أو اختبارات البول (للجلوكوز) ، أخبر طبيبك أو ممرضتك أنك تتناول نيودوبلاموكس. وذلك لأن نيودوبلاموكس يمكن أن يؤثر على نتائج هذا النوع من الفحص
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير نيودوبلاموكس
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية المتوفرة بدون وصفة طبية والمنتجات العشبية.
إذا كنت تتناول الوبيورينول (المستخدم لعلاج النقرس) مع نيودوبلاموكس ، فمن المحتمل جدًا أن يكون لديك رد فعل تحسسي في الجلد.
إذا كنت تتناول البروبينسيد (المستخدم في علاج النقرس) ، فقد يقرر طبيبك تغيير جرعتك من نيودوبلاموكس.
إذا كنت تتناول أدوية (مثل الوارفارين) التي تساعد على منع تكون جلطات الدم مع نيودوبلاموكس ، فقد تحتاج إلى إجراء فحوصات دم إضافية. يمكن أن يؤثر نيودوبلاموكس على طريقة عمل الميثوتريكسات (دواء يستخدم لعلاج السرطان أو الأمراض الروماتيزمية)
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو تعتقدين أنك حامل أو مرضعة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يكون ل Neoduplamox آثار جانبية ويمكن أن تجعلك الأعراض غير مناسب للقيادة. لا تقود المركبات أو تستخدم الآلات إلا إذا كنت على ما يرام.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Neoduplamox: Posology
احرص دائمًا على تناول نيودوبلاموكس تمامًا كما أخبرك طبيبك.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
البالغون والأطفال بوزن 40 كجم أو أكثر
- الجرعة المعتادة - قرص واحد مرتين في اليوم
- جرعة أعلى - قرص واحد ثلاث مرات في اليوم
الأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم
يُفضل أن يُعالج الأطفال بعمر 6 سنوات أو أقل بتعليق نيودوبلاموكس الفموي أو أكياس الأطفال.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة بشأن إعطاء أقراص نيودوبلاموكس للأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم.
مرضى الكلى والكبد
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، يمكن تغيير الجرعة. قد يختار طبيبك قوة مختلفة أو دواء مختلف.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد ، فقد تخضع لفحوصات دم أكثر تكرارًا للتحقق من عمل الكبد.
كيف تتناول نيودوبلاموكس
- ابتلع القرص كاملاً مع كوب من الماء في بداية الوجبة أو قبلها بقليل.
- باعد بين الجرعات بالتساوي على مدار اليوم ، على الأقل 4 ساعات على حدة. لا تأخذ جرعتين في ساعة واحدة.
- لا تتناول نيودوبلاموكس لأكثر من أسبوعين. إذا كنت لا تزال تشعر بأنك لست على ما يرام ، يجب عليك العودة إلى الطبيب.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من نيودوبلاموكس
إذا تناولت نيودوبلاموكس أكثر مما ينبغي
إذا كنت تتناول الكثير من نيودوبلاموكس ، فقد يحدث اضطراب في المعدة (غثيان ، قيء) أو الأمعاء (إسهال) أو تشنجات ، تحدث إلى طبيبك في أقرب وقت ممكن ، خذ علبة الدواء أو الزجاجة لتريه للطبيب.
إذا نسيت تناول نيودوبلاموكس
إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها حالما تتذكرها. يجب ألا تتناول الجرعة التالية في وقت مبكر جدًا ، ولكن يجب أن تنتظر حوالي 4 ساعات قبل تناول الجرعة التالية.
إذا توقفت عن استخدام نيودوبلاموكس
استمر في تناول نيودوبلاموكس حتى انتهاء العلاج ، حتى لو شعرت بتحسن. أنت بحاجة إلى كل جرعة للمساعدة في مكافحة العدوى ، وإذا نجت بعض البكتيريا ، فقد تتسبب في عودة العدوى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للنيودوبلاموكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب نيودوبلاموكس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الشروط التي تحتاج إلى البحث عنها
ردود الفعل التحسسية:
- طفح جلدي
- التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) الذي قد يظهر على شكل بقع حمراء أو أرجوانية على الجلد ، ولكنها يمكن أن تؤثر على أجزاء أخرى من الجسم.
- الحمى وآلام المفاصل وتورم الغدد في الرقبة والإبط أو الفخذ
- انتفاخ ، وأحيانًا في الوجه أو الفم (وذمة وعائية) ، مما يسبب صعوبة في التنفس
- انهيار.
اتصل بطبيبك على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض. توقف عن تناول نيودوبلاموكس.
التهاب الأمعاء
التهاب الأمعاء الذي يسبب إسهال مائي عادة مع الدم والمخاط وآلام في المعدة و / أو حمى.
- إذا ظهرت لديك هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن للحصول على المشورة.
أعراض جانبية شائعة جدا
قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص
- الإسهال (عند البالغين).
الآثار الجانبية الشائعة
قد تظهر لدى أقل من 1 من كل 10 أشخاص
- القلاع (المبيضات - عدوى فطرية تصيب المهبل أو الفم أو طيات الجلد)
- الغثيان ، خاصة عند تناول جرعات عالية: إذا كنت تعاني من هذا ، تناول نيودوبلاموكس قبل الطعام
- تقيأ
- الإسهال (عند الأطفال).
أعراض جانبية غير شائعة
قد تظهر لدى أقل من 1 من كل 100 شخص
- طفح جلدي وحكة
- طفح جلدي مرتفع ومثير للحكة (خلايا النحل)
- عسر الهضم
- دوخة
- صداع الراس.
قد تظهر آثار جانبية غير شائعة في اختبارات الدم:
- زيادة في بعض البروتينات (الإنزيمات) التي ينتجها الكبد.
اعراض جانبية نادرة
قد تظهر لدى أقل من 1 من كل 1000 شخص
- الطفح الجلدي ، الذي قد يظهر على شكل بثور ويبدو وكأنه أهداف صغيرة (بقعة داكنة مركزية محاطة "بمنطقة شاحبة ، مع حلقة داكنة حول الحافة - حمامي متعددة الأشكال)
إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على وجه السرعة
قد تظهر أعراض جانبية نادرة في اختبارات الدم:
- انخفاض عدد الخلايا المشاركة في تخثر الدم
- انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء
أعراض جانبية أخرى
تحدث الآثار الجانبية الأخرى في عدد محدود جدًا من الأشخاص ، ولكن معدل حدوثها الدقيق غير معروف.
- ردود الفعل التحسسية (انظر أعلاه)
- التهاب الأمعاء (انظر أعلاه)
- تفاعلات جلدية شديدة:
- طفح جلدي واسع الانتشار مع ظهور بثور وتقشر للجلد ، خاصة حول الفم والأنف والعينين والأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون) وشكل أكثر حدة يسبب تقشرًا واسعًا للجلد (أكثر من 30٪ من سطح الجسم - سام تنخر البشرة)
- طفح جلدي أحمر منتشر مع بثور صغيرة تحتوي على صديد (التهاب الجلد التقشري الفقاعي)
- طفح جلدي أحمر اللون مع قشور ونتوءات تحت الجلد وبثور (طفح جلدي بثري).
إذا ظهرت لديك أي من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور.
- التهاب الكبد (التهاب الكبد).
- اليرقان الناجم عن زيادة في دم البيليروبين (مادة منتجة في الكبد) مما قد يجعل الجلد وبياض العين يبدوان أصفر.
- التهاب نبيبات الكلى
- يستغرق الدم وقتًا أطول للتجلط
- فرط النشاط
- النوبات (عند الأشخاص الذين يتناولون جرعات عالية من نيودوبلاموكس أو الذين يعانون من مشاكل في الكلى)
- لسان أسود يبدو مغطى بالشعر
- بقع على الأسنان (عند الأطفال) ، وعادة ما يتم إزالتها بالفرشاة.
الأعراض الجانبية التي قد تظهر في اختبارات الدم أو البول:
- انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء
- انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي).
- بلورات في البول.
إذا كان لديك آثار جانبية
إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة أو مزعجة ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا تستخدم Neoduplamox بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه نيودوبلاموكس
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المكونات النشطة: أموكسيسيلين ثلاثي الماء المقابل للأموكسيسيلين 875 مجم ؛ كلافولانات البوتاسيوم المقابل لحمض كلافولانيك 125 مجم.
سواغ: السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، كربوكسي ميثيل نشا الصوديوم أ ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 4000 ، ماكروغول 6000.
كيف يبدو نيودوبلاموكس وما هي محتويات العبوة
NEODUPLAMOX 875 مجم / 125 مجم - أقراص مغلفة بالفيلم - لونها أبيض مائل للصفرة ، على شكل كبسولة مع طباعة AC على كلا الجانبين وخط للشطر على جانب واحد.
تحتوي العبوة على 12 قرصاً
النظافة السلوكية
تستخدم المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات البكتيرية. فهي ليست فعالة في حالات العدوى الفيروسية. في بعض الأحيان ، لا تستجيب العدوى التي تسببها البكتيريا للعلاج بالمضادات الحيوية ، والسبب الأكثر شيوعًا هو أن البكتيريا المسببة للعدوى تقاوم المضاد الحيوي المستخدم ، وهذا يعني أن البكتيريا تعيش وتستقر. مضاد حيوي.
تصبح البكتيريا مقاومة للمضادات الحيوية لعدة أسباب. يمكن أن يقلل استخدام المضادات الحيوية بشكل مناسب من ظهور مقاومة البكتيريا.
عندما يصف طبيبك العلاج بالمضادات الحيوية ، فإنه يُشار إليه فقط للمرض الحالي. انتبه للنصائح التالية لتجنب ظهور مقاومة جرثومية تسبب إعاقة نشاط المضادات الحيوية.
- من المهم جدًا أن تتناول المضاد الحيوي بالجرعة المناسبة وفي الأوقات المناسبة ولعدد الأيام الصحيح اقرأ التعليمات الموجودة في نشرة العبوة وإذا لم تكن واضحًا بشأن أي شيء فاسأل طبيبك أو الصيدلي عن ذلك.
- لا تتناول المضادات الحيوية إلا إذا تم وصفها لك خصيصًا واستخدمها فقط للعدوى التي تم وصفها لها.
- لا تستخدم المضادات الحيوية التي تم وصفها لأشخاص آخرين حتى لو كنت مصابًا بعدوى مشابهة لتلك الخاصة بهم.
- لا تعط المضادات الحيوية الموصوفة خصيصًا لك للآخرين.
- إذا كان لديك أي مضاد حيوي متبقي في نهاية العلاج ، فأعده إلى الصيدلي حتى يمكن التخلص منه بشكل صحيح.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
نيودوبلاموكس
02.0 التركيب النوعي والكمي
نيو بلاموكس 875 مجم / 125 مجم أقراص مغلفة
يحتوي كل قرص مغلف على:
أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات ، يقابل 875 مجم أموكسيسيلين وبوتاسيوم كلافولانات ، يعادل 125 مجم حمض كلافولانيك.
NEODUPLAMOX 875 مجم / 125 مجم مسحوق للمعلق عن طريق الفم - أكياس
يحتوى كل كيس على:
أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات ، الموافق لـ 875 مجم من أموكسيسيلين وكلافولانات البوتاسيوم ، بما يعادل 125 مجم من حمض الكلافولانيك.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
يحتوي على 24.0 مجم من الأسبارتام (E951) لكل كيس
يحتوي على مالتوديكسترين (جلوكوز)
NEODUPLAMOX 400 مجم / 57 مجم مسحوق معلق عن طريق الفم - أكياس
يحتوى كل كيس على:
أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات ، يعادل 400 ملغ من أموكسيسيلين وكلافولانات البوتاسيوم ، وهو ما يقابل 57 ملغ من حمض الكلافولانيك.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
يحتوي على 11.0 مجم من الأسبارتام (E951) لكل كيس
يحتوي على مالتوديكسترين (جلوكوز)
NEODUPLAMOX 400 ملغ / 5 مل + 57 ملغ / 5 مل مسحوق للتعليق عن طريق الفم - زجاجة
عند إعادة التكوين ، يحتوي كل مل من المعلق على:
أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات ، يعادل 80 ملغ من أموكسيسيلين وكلافولانات البوتاسيوم ، وهو ما يقابل 11.4 جم من حمض الكلافولانيك.
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
يحتوي على 3.32 مجم من الأسبارتام (E951) لكل مل
يحتوي على مالتوديكسترين (جلوكوز)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
875 مجم / 125 مجم أقراص مغلفة
مضغوطة ملبسة بالفيلم.
قرص أبيض إلى أبيض مصفر ، على شكل كبسولة منقوش عليه "AC" على كلا الجانبين وخط للشطر على جانب واحد.
يهدف خط الشطر إلى تسهيل تكسير القرص لتسهيل البلع وعدم تقسيم الجرعة إلى أجزاء متساوية.
400 مجم / 57 مجم ، 875 مجم / 125 مجم مسحوق للتعليق الفموي في أكياس
400 مجم / 57 مجم / 5 مل مسحوق للتعليق الفموي في زجاجة
مسحوق لتعليق الفم.
مسحوق أبيض.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستطب نيودوبلاموكس لعلاج العدوى التالية عند البالغين والأطفال (انظر الأقسام 4.2 و 4.4 و 5.1):
• التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد (تم تشخيصه بشكل كافٍ)
• التهاب الأذن الوسطى الحاد
• التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن (تم تشخيصه بشكل كافٍ)
• المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب
• التهاب المثانة
• التهاب الحويضة والكلية
• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة وخاصة التهاب النسيج الخلوي ، عضات الحيوانات ، خراج الأسنان الحاد مع التهاب النسيج الخلوي المنتشر
• التهابات العظام والمفاصل وخاصة التهاب العظم والنقي.
ينبغي النظر في المبادئ التوجيهية الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يتم التعبير عن الجرعات من حيث محتوى الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك إلا عندما يتم تحديد الجرعات من حيث مكون واحد.
يجب أن تأخذ جرعة نيودوبلاموكس المختارة لعلاج كل إصابة على حدة ما يلي في الاعتبار:
• مسببات الأمراض المتوقعة وقابليتها المحتملة للعوامل المضادة للبكتيريا (انظر القسم 4.4)
• شدة الإصابة وموقعها
• عمر المريض ووزنه ووظائف الكلى كما هو موضح أدناه.
نيودوبلاموكس 875 مجم / 125 مجم أقراص
نيودوبلاموكس 875 مجم / 125 مجم مسحوق للتعليق الفموي في أكياس
بالنسبة للبالغين والأطفال الذين يبلغ وزنهم ≥ 40 كجم ، توفر هذه التركيبة من نيودوبلاموكس جرعة يومية إجمالية قدرها 1750 مجم أموكسيسيلين / 250 مجم حمض كلافولانيك مرتين يوميًا و 2625 مجم أموكسيسيلين / 375 مجم حمض كلافولانيك للجرعة ثلاث مرات في اليوم ، عند إعطائها على النحو الموصى به أدناه .
نيودوبلاموكس أطفال 400 مجم / 57 مجم مسحوق معلق عن طريق الفم في أكياس
نيودوبلاموكس للأطفال 400 مجم / 57 مجم / 5 مل مسحوق لقوارير معلقة عن طريق الفم
للأطفال ذوي الوزن الزائد
يجب تحديد مدة العلاج بناءً على استجابة المريض. تتطلب بعض أنواع العدوى (مثل التهاب العظم والنقي) فترات علاج أطول. لا ينبغي أن يستمر العلاج لأكثر من 14 يومًا دون إشراف طبي (انظر القسم 4.4 فيما يتعلق بالعلاج المطول).
البالغون والأطفال بوزن ≥ 40 كجم
الجرعات الموصى بها:
• الجرعة القياسية (لجميع الاستطبابات): 875 مجم / 125 مجم مرتين يومياً.
• جرعة أعلى (خاصة في حالات العدوى مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهابات الجهاز التنفسي السفلي والتهابات المسالك البولية): 875 مجم / 125 مجم ثلاث مرات في اليوم.
وزن الأطفال
من المستحسن أن يعالج الأطفال بتعليق نيودوبلاموكس أو أكياس الأطفال.
الجرعات الموصى بها:
• من 25 مجم / 3.6 مجم / كجم يوميًا إلى 45 مجم / 6.4 مجم / كجم يوميًا تؤخذ على جرعتين مقسمتين ؛
• حتى 70 مجم / 10 مجم / كجم يوم مقسمة على جرعتين يمكن اعتبارها لبعض الالتهابات (مثل التهاب الأذن الوسطى والتهاب الجيوب الأنفية والتهابات الجهاز التنفسي السفلي).
بالنظر إلى حقيقة أنه لا يمكن تقسيم الأقراص ، يجب عدم معالجة الأطفال الذين يقل وزنهم عن 25 كجم بأقراص نيودوبلاموكس.
لا توجد بيانات إكلينيكية عن نيودوبلاموكس للجرعات التي تزيد عن 45 مجم / 6.4 مجم لكل كيلوجرام في اليوم للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.
لا توجد بيانات إكلينيكية عن نيودوبلاموكس في الأطفال أقل من شهرين من العمر. لذلك ، لا يمكن تقديم توصيات بشأن الجرعات في هذه الفئة من السكان.
المواطنين من كبار السن
لا يعتبر تعديل الجرعة ضروريًا.
فشل كلوي
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين لديهم تصفية الكرياتينين (CrCl) أكبر من 30 مل / دقيقة.
في المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 30 مل / دقيقة ، تكون تركيبات نيودوبلاموكس غير كافية.
قصور كبدي
الجرعة بحذر ومراقبة وظائف الكبد على فترات منتظمة (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
طريقة الإعطاء
يستخدم نيودوبلاموكس عن طريق الفم.
تناوله في بداية الوجبة لتقليل احتمال عدم تحمل الجهاز الهضمي وتحسين امتصاص الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك.
نيودوبلاموكس 875 مجم / 125 مجم و 400 مجم / 57 مجم مسحوق للتعليق الفموي ، في أكياس
يجب إذابة محتويات الكيس ذو الجرعة الواحدة في نصف كوب من الماء قبل تناوله.
نيودوبلاموكس 400 مجم / 57 مجم / 5 مل مسحوق للمعلق الفموي
هز المسحوق ، أضف الماء حسب التوجيهات ، اقلبها ورجها.
رج العبوة قبل تناول كل جرعة (انظر القسم 6.6).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي بنسلين أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الفورية الشديدة (مثل الحساسية المفرطة) لعوامل بيتا لاكتام الأخرى (مثل السيفالوسبورينات أو الكاربابينيمات أو مونوباكتام).
تاريخ اليرقان / الفشل الكبدي بسبب الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.8).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قبل بدء العلاج بالأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك ، يجب إجراء فحص شامل لتفاعلات فرط الحساسية السابقة للبنسلين أو السيفالوسبورين أو عوامل بيتا لاكتام الأخرى (انظر القسمين 4.3 و 4.8).
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان (تفاعلات تأقانية) في المرضى الذين يتلقون البنسلين. من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأفراد الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين والأفراد الاستشاريين. في حالة حدوث تفاعل تحسسي ، يجب إيقاف العلاج بحمض الأموكسيسيلين / الكلافولانيك ووضع علاج بديل مناسب.
إذا ثبت أن العدوى ناجمة عن كائن حي دقيق حساس للأموكسيسيلين ، ينبغي النظر في تغيير العلاج من أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك إلى أموكسيسيلين وفقًا للإرشادات الرسمية.
هذه التركيبات من نيودوبلاموكس ليست مناسبة للاستخدام عندما يكون هناك خطر كبير من أن مسببات الأمراض المزعومة قد قللت من الحساسية أو المقاومة لعوامل بيتا لاكتام ، وليس بوساطة بيتا لاكتامازات الحساسة للتثبيط بواسطة حمض الكلافولانيك. لا ينبغي استخدام هذه التركيبات في علاج S. الالتهاب الرئوي مقاومة للبنسلين.
قد تحدث التشنجات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو في أولئك الذين يتلقون جرعات عالية (انظر القسم 4.8).
يجب تجنب تناول الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في حالة الاشتباه في وجود عدد كريات الدم البيضاء المعدية ، حيث ارتبط استخدام الأموكسيسيلين بظهور الطفح الجلدي الحصيبي في هذه الحالة.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للألوبيورينول أثناء العلاج بالأموكسيسيلين إلى زيادة احتمالية حدوث تفاعلات حساسية الجلد.
قد يؤدي الاستخدام المطول أحيانًا إلى ظهور كائنات دقيقة مقاومة.
قد يكون ظهور حمامي معمم مع بثور ناتجة عن الحمى أثناء المرحلة الأولية من العلاج من أعراض البثور الطفيحة الحادة المعممة (AGEP) (انظر القسم 4.8). يتطلب هذا التفاعل تعليق Neoduplamox وأي تناول لاحق للأموكسيسيلين هو بطلان.
يجب استخدام أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي واضح (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.8).
تم الإبلاغ عن الأحداث الكبدية خاصة عند المرضى الذكور وكبار السن وقد تترافق مع العلاج لفترات طويلة. نادرا ما تم الإبلاغ عن هذه الأحداث عند الأطفال. في جميع الفئات السكانية ، تحدث العلامات والأعراض بشكل عام أثناء العلاج أو بعده بفترة قصيرة ، ولكن في بعض الحالات قد تظهر بعد عدة أسابيع فقط من التوقف عن العلاج. وعادة ما تكون هذه الأحداث قابلة للعكس. ويمكن أن تكون الأحداث الكبدية شديدة ، وفي حالات نادرة للغاية ، تكون الوفيات تم الإبلاغ عنها ، والتي تحدث دائمًا تقريبًا في المرضى الذين يعانون من مرض خطير موجود مسبقًا أو الذين كانوا يتعاطون أدوية معروفة بأنها ذات تأثيرات كبدية محتملة (انظر القسم 4.8).
تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ويمكن أن تكون خفيفة إلى مهددة للحياة في شدتها (انظر القسم 4.8). لذلك من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد إعطاء أي مضاد حيوي. في حالة حدوث التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية ، يجب إيقاف الدواء على الفور ، واستشارة الطبيب والبدء في العلاج المناسب. في هذه الحالة ، يتم بطلان الأدوية التمعجية.
أثناء العلاج المطول ، يُنصح بفحص الوظيفة العضوية الجهازية بشكل دوري ، بما في ذلك وظائف الكلى والكبد وتكوين الدم.
تم الإبلاغ عن إطالة زمن البروثرومبين بشكل نادر في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك. يجب إجراء المراقبة المناسبة في حالة الاستخدام المتزامن لمضادات التخثر. قد تكون هناك حاجة لتعديلات جرعة مضادات التخثر الفموية للحفاظ على المستوى المطلوب من منع تخثر الدم (انظر القسمين 4.5 و 4.8).
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تعديل الجرعة حسب درجة القصور (انظر القسم 4.2).
لوحظ حدوث بلورات في حالات نادرة جدًا في المرضى الذين يعانون من انخفاض في إنتاج البول ، خاصةً مع العلاج بالحقن. أثناء تناول جرعات عالية من الأموكسيسيلين ، يُنصح بالحفاظ على كمية كافية من السوائل وإخراج البول من أجل تقليل احتمالية الإصابة ببلورات الأموكسيسيلين. في المرضى الذين يعانون من قثاطير المثانة ، يجب الحفاظ على التحكم المنتظم في المباح (انظر القسم 4.9).
يجب استخدام الطرق الأنزيمية مع أوكسيديز الجلوكوز أثناء العلاج بأموكسيسيلين عندما يتم اختبار وجود الجلوكوز في البول حيث قد تحدث نتائج إيجابية خاطئة بطرق غير إنزيمية.
يمكن أن يسبب وجود حمض الكلافولانيك في نيودوبلاموكس ارتباطًا غير محدد بـ IgG والألبومين بواسطة أغشية خلايا الدم الحمراء مما يؤدي إلى نتيجة إيجابية خاطئة في اختبار كومبس.
تم الإبلاغ عن نتائج اختبار إيجابية باستخدام اختبار Bio-Rad Laboratories Platelia فطر الرشاشيات EIA في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك والذين تم العثور عليهم بالتالي خالية من فطر الرشاشيات. مع اختبار مختبرات بيو راد بلاتيليا فطر الرشاشيات تم الإبلاغ عن تفاعلات EIA المتصالبة مع غير السكريات-فطر الرشاشيات و polyphuranose. لذلك يجب تفسير نتائج الاختبار الإيجابية في المرضى الذين يتلقون أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك بحذر وتأكيدها من خلال طرق التشخيص الأخرى.
يحتوي مسحوق Neoduplamox 875 mg / 125 mg للتعليق الفموي في أكياس على:
• 24.0 مجم من الأسبارتام (E951) لكل كيس ، وهو مصدر للفينيل ألانين. يجب استخدام هذا الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.
• مالتوديكسترين (جلوكوز). يجب على المرضى الذين يعانون من سوء امتصاص نادر للجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي مسحوق نيودوبلاموكس 400 مجم / 57 مجم للتعليق الفموي في أكياس على:
• 11.0 مجم من الأسبارتام (E951) لكل كيس ، وهو مصدر للفينيل ألانين. يجب استخدام هذا الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.
• مالتوديكسترين (جلوكوز). يجب على المرضى الذين يعانون من سوء امتصاص نادر للجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي نيودوبلاموكس 400 مجم / 57 مجم / 5 مل مسحوق للمعلق الفموي على:
• 3.32 ملغ من الأسبارتام (E951) لكل مل ، وهو مصدر للفينيل ألانين. يجب استخدام هذا الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.
• مالتوديكسترين (جلوكوز). يجب على المرضى الذين يعانون من سوء امتصاص نادر للجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مضادات التخثر الفموية
تم استخدام مضادات التخثر الفموية والبنسلين على نطاق واسع في الممارسة السريرية مع عدم وجود تقارير عن حدوث تفاعلات. ومع ذلك ، في الأدبيات ، هناك حالات زيادة في النسبة الطبيعية الدولية في المرضى الذين تم الاحتفاظ بهم على الأسينوكومارول أو الوارفارين الذين تم وصفهم للعلاج بالأموكسيسيلين. إذا كانت الإدارة المشتركة ضرورية ، فيجب مراقبة وقت البروثرومبين أو النسبة الطبيعية الدولية بعناية في حالة إضافة أو سحب أموكسيسيلين. بالإضافة إلى ذلك ، قد يلزم تعديل جرعة مضادات التخثر الفموية (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
ميثوتريكسات
يمكن أن تقلل البنسلين من إفراز الميثوتريكسات ، مما يسبب زيادة محتملة في السمية.
بروبنيسيد
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للبروبينسيد ، حيث يقلل البروبينسيد من الإفراز الأنبوبي الكلوي للأموكسيسيلين ، وقد يؤدي الاستخدام المتزامن للبروبينسيد إلى زيادة مطولة في مستويات الأموكسيسيلين في الدم ولكن ليس حمض الكلافولانيك.
كبت موفتيل
في المرضى الذين عولجوا بـ mycophenolate mofetil ، بعد بدء العلاج بالأموكسيسيلين وحمض clavulanic الفموي ، كان هناك انخفاض في تركيز الجرعة المسبقة لمستقلب حمض الميكوفينوليك النشط (MPA) بحوالي 50٪. - قد لا تمثل الجرعة بدقة التغيرات في التعرض الكلي للآلام والكروب الذهنية. لذلك ، لا ينبغي أن يكون تغيير جرعة mycophenolate mofetil ضروريًا في حالة عدم وجود علامات سريرية لخلل في الكسب غير المشروع. ومع ذلك ، يجب إجراء مراقبة سريرية دقيقة أثناء الجمع وبعد العلاج بالمضادات الحيوية مباشرة.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين / الجنين ، أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3). لا تشير البيانات المحدودة عن استخدام الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك أثناء الحمل عند البشر إلى زيادة خطر حدوث تشوهات خلقية. وفي دراسة واحدة أجريت على النساء المصابات بتمزق غشاء الجنين قبل الأوان ، تم الإبلاغ عن أن العلاج الوقائي باستخدام أموكسيسيلين حمض الكلافولانيك قد يكون يرتبط بزيادة خطر الإصابة بالتهاب الأمعاء والقولون الناخر عند الولدان ، ويجب تجنب استخدامه أثناء الحمل إلا إذا اعتبره الطبيب ضروريا.
وقت الأكل
كلتا المادتين تفرزان في حليب الثدي (آثار حمض الكلافولانيك على الرضيع غير معروفة) وبالتالي من الممكن حدوث الإسهال والتهابات الأغشية المخاطية الفطرية عند الرضيع ، لذلك يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية. يجب إعطاء أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك خلال فترة الرضاعة فقط بعد أن يتم تقييم المخاطر / الفائدة من قبل الطبيب.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها (مثل تفاعلات الحساسية والدوار والتشنجات) والتي قد تؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات (انظر القسم 4.8).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (ADRs) هي الإسهال والغثيان والقيء.
تم الإبلاغ عن ADRs من الدراسات السريرية واستطلاعات ما بعد التسويق مع Neoduplamox ، أدناه وفقًا لتصنيف MedDRA للأنظمة والأجهزة
تم استخدام المصطلحات التالية لترتيب تواتر الآثار غير المرغوب فيها.
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 إلى
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (≥1 / 10000 إلى
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)
1 انظر القسم 4.4
2 انظر القسم 4.4
3 غالبًا ما يرتبط الغثيان بجرعات فموية أعلى. إذا ظهرت تفاعلات معدية معوية ، فيمكن تقليلها عن طريق تناول نيودوبلاموكس في بداية الوجبة.
4 بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب والتهاب القولون النزفي (انظر القسم 4.4)
5 لوحظت زيادة معتدلة في AST و / أو ALT في المرضى الذين عولجوا بمضادات حيوية من فئة بيتا لاكتام ، لكن أهمية هذه الملاحظات غير معروفة.
6 تم الإبلاغ عن هذه التأثيرات مع البنسلين والسيفالوسبورينات الأخرى (انظر القسم 4.4).
7 في حالة حدوث أي تفاعل فرط حساسية للجلد ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).
8 انظر القسم 4.9
9 انظر القسم 4.3
10 انظر القسم 4.4
400 مجم / 57 مجم مسحوق للتعليق الفموي في أكياس
400 مجم / 57 مجم / 5 مل من مسحوق المعلق عن طريق الفم
11 تم الإبلاغ عن حدوث تغير في لون سطح الأسنان في حالات نادرة جدًا عند الأطفال. يمكن أن تساعد النظافة الجيدة للفم في منع تغير لون الأسنان ، حيث يمكن التخلص منها عادةً عن طريق تنظيف الأسنان بالفرشاة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة
أعراض وعلامات الجرعة الزائدة
قد تظهر أعراض الجهاز الهضمي واضطرابات في توازن الماء والكهارل ، وقد لوحظ وجود بلورات أموكسيسيلين ، والتي تؤدي في بعض الحالات إلى فشل كلوي (انظر القسم 4.4).
يمكن أن تحدث التشنجات في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى أو في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية.
تم الإبلاغ عن ترسيب الأموكسيسيلين في قثاطير المثانة ، في الغالب بعد إعطاء الجرعات الكبيرة في الوريد ، ويجب الحفاظ على التحكم المنتظم في المباح (انظر القسم 4-4).
علاج التسمم
يمكن علاج أعراض الجهاز الهضمي مع الانتباه إلى توازن الماء والكهارل ، ويمكن إزالة أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك من الدورة الدموية عن طريق غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: مزيج من البنسلين بما في ذلك مثبطات بيتا لاكتاماز.
كود ATC: J01CR02.
آلية العمل
أموكسيسيلين ، بنسلين شبه اصطناعي (مضاد حيوي بيتا لاكتام) ، يثبط واحدًا أو أكثر من الإنزيمات (يشار إليها غالبًا باسم بروتينات ربط البنسلين ، PBPs) لمسار التخليق الحيوي للببتيدوغليكان البكتيري ، وهو مكون هيكلي متكامل لجدار الخلية البكتيرية. من الببتيدوغليكان يؤدي إلى إضعاف الهيكل ، والذي عادة ما يتبعه تحلل الخلايا وموت البكتيريا.
الأموكسيسيلين عرضة للتحلل عن طريق بيتا لاكتامازات ، وبالتالي فإن طيف نشاط الأموكسيسيلين وحده لا يشمل الكائنات الحية الدقيقة التي تنتج هذه الإنزيمات.
حمض الكلافولانيك Clavulanic acid هو بيتا لاكتام مرتبط من الناحية الهيكلية بالبنسلين ، حيث يعمل على تثبيط بعض إنزيمات بيتا لاكتام ، وبالتالي يمنع تثبيط الأموكسيسيلين ، ولا يؤثر حمض الكلافولانيك وحده تأثيرًا مضادًا للبكتيريا مفيدًا سريريًا.
علاقة PK / PD
يعتبر الوقت الذي يزيد عن الحد الأدنى للتركيز المثبط (T> MIC) هو المحدد الرئيسي لفعالية الأموكسيسيلين.
آليات المقاومة
الآليتين الرئيسيتين لمقاومة الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك هما:
• تثبيط نشاط إنزيمات بيتا لاكتامازات البكتيرية التي لا تثبط نفسها بواسطة حمض الكلافولانيك ، بما في ذلك الفئات B و C و D.
• تغيير PBPs ، مما يقلل من ألفة العامل المضاد للبكتيريا مع الهدف.
يمكن أن تسبب آليات عدم نفاذية البكتيريا أو مضخة التدفق أو تساهم في مقاومة البكتيريا ، خاصةً في البكتيريا سالبة الجرام.
نقاط التوقف
تم تحديد نقاط توقف MIC لأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك من قبل اللجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات (EUCAST).
قد يختلف انتشار المقاومة جغرافياً ومع مرور الوقت بالنسبة لأنواع مختارة ، ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات محلية عن المقاومة ، لا سيما عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب طلب مشورة الخبراء إذا كان الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة العامل في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
ينفصل أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك تمامًا في محلول مائي عند درجة الحموضة الفسيولوجية. يتم امتصاص كلا المكونين بسرعة وبشكل جيد عن طريق الفم عن طريق الفم. يتم تحسين امتصاص الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك عند تناوله في بداية الوجبة. بعد تناوله عن طريق الفم ، يتوفر الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك بيولوجيًا بنسبة 70 ٪ تقريبًا. تتشابه ملامح البلازما لكلا المكونين والوقت للوصول إلى ذروة تركيزات البلازما (Tmax) في كل حالة حوالي ساعة واحدة.
يتم عرض نتائج دراسات الحرائك الدوائية أدناه ، حيث تم إعطاء أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك (875 مجم و 125 مجم) بشكل فردي مرتين يوميًا على شكل أقراص ، في حالة الصيام ، لمجموعات من المتطوعين الأصحاء.
تتشابه تركيزات الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك في المصل مع تلك الناتجة عن تناول جرعات مفردة مكافئة من الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك عن طريق الفم.
توزيع
يرتبط حوالي 25٪ من حمض الكلافولانيك في البلازما و 18٪ من أموكسيسيلين بالبروتينات. يبلغ الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 0.3-0.4 لتر / كجم للأموكسيسيلين وحوالي 0.2 لتر / كجم لحمض الكلافولانيك.
بعد الإعطاء في الوريد ، تم العثور على أموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك في المرارة وأنسجة البطن والجلد والدهون والأنسجة العضلية والسائل الزليلي والصفاقي والصفراء والصديد. لا يتم توزيع الأموكسيسيلين بشكل كافٍ في السائل النخاعي.
تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أنه لا يوجد احتباس كبير في الأنسجة للمواد المشتقة من الدواء من أي من المكونين.يمكن اكتشاف الأموكسيسيلين ، مثل معظم البنسلينات ، في حليب الثدي. يمكن الكشف عن آثار حمض الكلافولانيك في حليب الثدي (انظر القسم 4.6).
ثبت أن كل من الأموكسيسيلين وحمض الكلافولانيك يعبران حاجز المشيمة (انظر القسم 4.6).
الإستقلاب
يُفرز الأموكسيسيلين جزئيًا في البول على شكل حمض بنساليك غير نشط بكميات تعادل ما يصل إلى 10-25٪ من الجرعة الأولية. ويتم أيض حمض الكلافولانيك على نطاق واسع في البشر ويتم التخلص منه في البول والبراز وكثاني أكسيد الكربون في البشر. "هواء الزفير.
إزالة
الطريق الرئيسي للتخلص من الأموكسيسيلين هو عن طريق الكلى ، بينما بالنسبة لحمض الكلافولانيك يكون عن طريق كل من الآليات الكلوية وغير الكلوية.
أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك له متوسط عمر نصفي للتخلص منه حوالي ساعة واحدة ومتوسط تخليص إجمالي يبلغ حوالي 25 لترًا / ساعة في الأشخاص الأصحاء. يتم إخراج حوالي 60-70٪ من أموكسيسيلين وحوالي 40-65٪ من "حمض الكلافولانيك دون تغيير في البول خلال الـ 6 ساعات الأولى بعد تناول قرص واحد من نيودوبلاموكس 250 مجم / 125 مجم أو 500 مجم / 125 مجم.وجدت العديد من الدراسات أن إفراز البول كان 50-85٪ للأموكسيسيلين وما بين 27-60٪ لحمض الكلافولانيك على مدى 24 ساعة. في حالة حمض الكلافولانيك ، يتم إفراز أكبر كمية من الدواء خلال أول ساعتين بعد تناوله. .
يؤدي الاستخدام المتزامن للبروبينسيد إلى تأخير إفراز الأموكسيسيلين ولكنه لا يؤخر الإفراز الكلوي لحمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.5).
سن
يتشابه نصف عمر التخلص من أموكسيسيلين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر إلى سنتين تقريبًا ، والأطفال الأكبر سنًا والبالغين. في الأطفال الصغار جدًا (بما في ذلك أولئك الذين ولدوا قبل الأوان) في الأسبوع الأول من العمر ، يجب ألا تتجاوز فترة الجرعات جرعتين في اليوم بسبب عدم نضج نظام الإطراح الكلوي. نظرًا لأن المرضى المسنين هم أكثر عرضة للإصابة بوظائف الكلى ، فقد يكون من المفيد مراقبة وظائف الكلى.
نوع
بعد تناول أموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك عن طريق الفم إلى ذكور وإناث أصحاء ، ليس للجنس تأثير كبير على الحرائك الدوائية لأي من الأموكسيسيلين أو حمض الكلافولانيك.
فشل كلوي
يتناقص التصفية الكلية للأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في الدم بشكل متناسب مع انخفاض وظائف الكلى. يكون الانخفاض في تصفية الأدوية أكثر وضوحًا بالنسبة للأموكسيسيلين مقارنة بحمض الكلافولانيك ، حيث يتم إفراز المزيد من الأموكسيسيلين بواسطة شارع كلوي. لذلك ، يجب أن تمنع الوضعية في القصور الكلوي التراكم المفرط للأموكسيسيلين من خلال الحفاظ على مستويات كافية من حمض الكلافولانيك (انظر القسم 4.2).
قصور كبدي
يجب معالجة مرضى القصور الكبدي بحذر ومراقبة وظائف الكبد على فترات منتظمة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة على البشر بناءً على دراسات السلامة الدوائية والسمية الجينية والسمية الإنجابية.
أظهرت دراسات السمية المتكررة للجرعات باستخدام الأموكسيسيلين / حمض الكلافولانيك في الكلاب تهيجًا في المعدة وقيءًا وتغيرًا في لون اللسان.
لم يتم إجراء دراسات السرطنة مع نيودوبلاموكس أو مكوناته.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نيو بلاموكس 875 مجم / 125 مجم أقراص مغلفة
جوهر الجهاز اللوحي
ستيرات المغنيسيوم
نشا الصوديوم كاربوكسي ميثيل أ.
السيليكا الغروية اللامائية
السليلوز الجريزوفولفين
تصوير الجهاز اللوحي
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
هيبروميلوز
ماكروغول
دايميثيكون
NEODUPLAMOX 875 مجم / 125 مجم مسحوق للمعلق عن طريق الفم - أكياس
NEODUPLAMOX 400 مجم / 57 مجم مسحوق معلق عن طريق الفم - أكياس
ستيرات المغنيسيوم
كروسبوفيدون
السيليكا الغروية
أسبارتام (E951)
نكهة الخوخ والليمون والفراولة (تحتوي على مالتوديكسترين).
نيودوبالاموكس 400 مجم / 57 مجم / 5 مل مسحوق للتعليق الفموي - زجاجة
ستيرات المغنيسيوم
أسبارتام (E951)
بنزوات الصوديوم
كروسبوفيدون
صمغ زنتان
هيدرات السيليكا الغروية
السيليكا الغروية اللامائية
محلول كربوميثول الصوديوم
نكهة الفراولة (تحتوي على مالتوديكسترين)
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص مغلفة ، 875 ملغ / 125 ملغ كيس ، 400 ملغ / 57 ملغ أكياس أطفال و 400 ملغ / 57 ملغ / 5 مل قوارير مسحوق للتعليق الفموي للأطفال: سنتان.
عبوات مسحوق معلق فموي للأطفال 400 مجم / 57 مجم / 5 مل
التعليق المعاد تكوينه: 7 أيام
بعد إعادة التركيب ، يجب الاحتفاظ بالمعلق الفموي بين 2 درجة و 8 درجات مئوية (ولكن لا يتم تجميده) لمدة تصل إلى 7 أيام.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص مغلفة ، 875 ملجم / 125 ملجم كيس أطفال ، 400 ملجم / 57 ملجم
يحفظ في عبوته الأصلية لحمايته من الرطوبة
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
زجاجات مسحوق المعلق الفموي للأطفال:
احفظ المسحوق في الحاوية الأصلية لحمايته من الرطوبة
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
لظروف التخزين بعد إعادة التركيب ، انظر القسم 6.3.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة بالفيلم: نفطة من رقائق PVC / ألمنيوم / بولي أميد مغطاة برقائق ألمنيوم مثبتة على البارد (CFB) تحتوي على 12 قرصًا.
أكياس من:
• 875 مجم / 125 مجم
• 400 مجم / 57 مجم *
أكياس ورق / ألمنيوم / بولي إيثيلين مصفح
عبوة من 12 كيس
عبوات مسحوق معلق فموي 400 مجم / 57 مجم / 5 مل
قنينة زجاجية شفافة تحتوي على مسحوق يعاد تكوينه عند 35 أو 70 أو 140 مل. الزجاجة مزودة بملعقة قياس أو محقنة قياس.
*لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
زجاجات 400 مجم / 57 مجم / 5 مل من مسحوق المعلق عن طريق الفم (نكهة الفراولة)
قبل الاستخدام ، تأكد من سلامة الختم الموجود على الغطاء.
رجي الزجاجة لتفكيك المسحوق.
يضاف حجم الماء لإعادة التكوين كما هو مبين أدناه: 32 مل ، 64 مل ، 127 مل ، قلبها ورجها جيداً.
بدلا من ذلك ، رج الزجاجة لتفريق المسحوق ، املأ الزجاجة بالماء تحت المستوى الموضح على ملصق الزجاجة ، اقلبها ، ورجها جيدًا واتركها لبضع دقائق. حسنا.
المعلق الذي تم الحصول عليه بهذه الطريقة له الحجم النهائي يساوي 35 مل ، 70 مل ، أو 140 مل.
رج العبوة جيدًا قبل تناول كل جرعة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
VALEAS سبا - الصناعات الكيماوية والدوائية - Via Vallisneri، 10 - 20133 Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق
نيو بلاموكس 875 مجم / 125 مجم: 12 قرصاً. ن. 026141147
نيو بلاموكس 875 مجم / 125 مجم: 12 كيس عضوي. ن. 026141198
نيودوبالاموكس 400 مجم / 57 مجم / 5 مل - للأطفال: زجاجة واحدة من 35 مل ن. 026141200
نيودوبالاموكس 400 مجم / 57 مجم / 5 مل - للأطفال: زجاجة واحدة من 70 مل من مضاد حيوى. ن. 026141212
نيودوبالاموكس 400 مجم / 57 مجم / 5 مل - للأطفال: زجاجة واحدة من 140 مل من دواء مضاد للفيروسات. ن. 026141224
نيودوبالاموكس 400 مجم / 57 مجم: 12 كيس A.I.C. ن. 026141236
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض:
نيو بلاموكس 875 مجم / 125 مجم 12 قرص 30.07.87
نيو بلاموكس 875 مجم / 125 مجم 12 كيس 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 مجم / 57 مجم / 5 مل 1 زجاجة من 35 مل - الأطفال 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 مجم / 57 مجم / 5 مل زجاجة واحدة سعة 70 مل - الأطفال 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 مجم / 57 مجم / 5 مل 1 زجاجة من 140 مل - الأطفال 18.03.02
نيودوبلاموكس 400 مجم / 57 مجم 12 كيس - أطفال 18.03.02
تاريخ آخر تجديد 1/6/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2015