المكونات النشطة: أوكسازيبام
أقراص Serpax 15 ملغ
أقراص Serpax 30 ملغ
لماذا يتم استخدام Serpax؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مزيلات القلق ومشتقات البنزوديازيبين
مؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Serpax
لا يستعمل سيرباكس في المرضى الذين يعانون من:
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنزوديازيبينات أو أي من السواغات.
- متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
- قصور حاد في الجهاز التنفسي.
- الوهن العضلي الوبيل.
- قصور كبدي شديد.
- الحمل المعروف أو المشتبه به
- الرضاعة الطبيعية (انظري الحمل والرضاعة).
- عمر الأطفال.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Serpax
مجموعات محددة من المرضى
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء"). وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي.
بسبب تأثير ارتخاء العضلات لدى كبار السن ، هناك خطر السقوط وبالتالي الكسور.
المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد قد يكون لديهم قدرة منخفضة على استقلاب الأوكسازيبام عن طريق الجلوكورونيد.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد أو الكلى بشكل متكرر ويجب تعديل الجرعة بعناية لتناسب استجابة المريض الفردية. قد تكون الجرعات المنخفضة كافية لهؤلاء المرضى.
يُمنع استعمال البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد و / أو اعتلال دماغي ، حيث أنها ، مثل جميع البنزوديازيبينات ، يمكن أن تسبب اعتلال دماغي كبدي.
يجب توخي الحذر في علاج المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيقة الزاوية.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) ، في هؤلاء المرضى ، يجب تجنب كميات كبيرة من Serpax.
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
استخدام الأطفال
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم دقيق للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Serpax
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. (انظر القسم 4.7).
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي (CNS): يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع الكحول ، الباربيتورات ، مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات / المهدئات ، مزيلات القلق ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، مضادات الاختلاج ، التخدير المهدئ و مضادات الهيستامين في حالة المسكنات المخدرة قد تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد يقلل تناول الثيوفيلين والأمينوفيلين من التأثيرات المهدئة للبنزوديازيبينات ، بما في ذلك Serpax.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
التفاعلات في التحليلات المختبرية
لم يتم الإبلاغ عن أي تداخلات في الاختبارات المعملية أو تحديدها عند استخدام Serpax. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن أن أوكسازيبام يضعف إنتاج الكورتيزول. قد يضعف اختبار قمع الديكساميثازون إذا تم إعطاء Serpax قبل الاختبار.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك Serpax ، إلى اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة.
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة عند استخدام البنزوديازيبينات. تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة لدى المرضى بعد تناول الجرعات الأولى أو اللاحقة من البنزوديازيبينات. ضيق التنفس ، انسداد الحلق ، أو الغثيان والقيء ، بعض المرضى يحتاجون إلى علاج في غرفة الطوارئ ، إذا كانت الوذمة الوعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، فقد يحدث انسداد في مجرى الهواء وقد يكون قاتلاً.
المرضى الذين يصابون بالوذمة الوعائية بعد العلاج بالبنزوديازيبينات لا ينبغي إعادة علاجهم بالدواء.
يجب استخدام Serpax بحذر عند المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الجهاز التنفسي (مثل انسداد رئوي مزمن ومتلازمة توقف التنفس أثناء النوم).
يجب إخطار المرضى أنه نظرًا لانخفاض تحملهم للكحول أو الأدوية الأخرى المثبطة للجهاز العصبي المركزي مع Serpax ، يجب عليهم إما تجنب هذه المواد تمامًا أو تقليل جرعاتهم.
يجب تقييم الحاجة إلى استمرار علاج Serpax بشكل دوري.
يجب التوقف عن العلاج بالبنزوديازيبين تدريجياً.
يشار إلى Serpax فقط إذا كان الاضطراب لا يمكن حله بالعلاج غير الدوائي ، وكان خطيرًا ومسببًا للإعاقة ومن شأنه أن يسبب توعكًا شديدًا. لا يتطلب القلق والتوتر المرتبطان بظواهر طارئة في الحياة اليومية عادة علاجًا بمزيل القلق.
يمكن أن يكون القلق أحد أعراض العديد من الاضطرابات الأخرى ، لذا يجب مراعاة احتمال أن يكون القلق مرتبطًا باضطراب جسدي أو نفسي كامن يوجد له علاج أكثر تحديدًا.
قد يتطور الاكتئاب الموجود مسبقًا أو يزداد سوءًا أثناء العلاج بالبنزوديازيبينات ، بما في ذلك Serpax (انظر "الآثار الجانبية"). يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى كشف الميول الانتحارية لدى مرضى الاكتئاب ويجب عدم تناولها بدون علاج كافٍ بمضادات الاكتئاب.
أصيب بعض المرضى الذين يتناولون البنزوديازيبينات بخلل في الدم ، وبعضهم أصيب بارتفاع في إنزيمات الكبد. عندما يكون العلاج المطول ضروريًا سريريًا ، يوصى بإجراء فحوصات دورية لأمراض الدم ووظائف الكبد.
على الرغم من أن انخفاض ضغط الدم نادر الحدوث ، يجب إعطاء البنزوديازيبينات بحذر للمرضى الذين يمكن أن يؤدي انخفاض ضغط الدم لديهم إلى مضاعفات قلبية أو دماغية وعائية ، وهذا مهم بشكل خاص في المرضى المسنين.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك Serpax ، إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية.عند استخدامها بالجرعات الموصى بها في العلاج قصير الأمد للقلق ، تكون احتمالية تحفيز الاعتماد على Serpax منخفضة. يزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج ؛ تزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات أو المخدرات أو الذين يعانون من اضطرابات شخصية ملحوظة. لذلك يجب تجنب تعاطي المخدرات مع مدمني المخدرات أو مدمني الكحوليات ، وبشكل عام يجب وصف البنزوديازيبينات لفترات قصيرة (2-4 أسابيع) ولا ينصح بالاستخدام المستمر طويل الأمد. قد تحدث أعراض الانسحاب (مثل الأرق الارتدادي) بعد التوقف عن الجرعة الموصى بها بعد أسبوع واحد من العلاج. يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج ويجب أن يتبع فترة طويلة من العلاج برنامج تدريجي لتخفيض الجرعة.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. قد تتكون هذه من الصداع ، وآلام العضلات ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك ، والتهيج ، وظواهر الارتداد ، والدوخة ، وخلل النطق.
في الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، طنين الأذن ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتغيرات الجسدية / الإدراك الحسي ، الحركات اللاإرادية ، القيء ، الغثيان ، الإسهال ، فقدان الشهية ، الهلوسة / هذيان ، رعشة ، مغص بطني ، ألم عضلي ، هياج ، خفقان ، تسرع قلب ، نوبات هلع ، دوار ، فرط انعكاسية ، فقدان الذاكرة قصير المدى ، ارتفاع الحرارة ، نوبات أو تشنجات. قد تكون النوبات / النوبات أكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات الموجودة مسبقًا أو الذين يستخدمون أدوية أخرى تخفض عتبة النوبة ، مثل مضادات الاكتئاب.
الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، والتعرق.
ارتداد الأرق والقلق: قد تحدث متلازمة عابرة عند التوقف عن العلاج حيث تتكرر الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم.قد تكون هذه المتلازمة مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج والقلق والأرق أو اضطرابات النوم
تكون أعراض الانسحاب ، وخاصة الأعراض الأكثر حدة ، أكثر شيوعًا لدى المرضى الذين تلقوا جرعات عالية على مدى فترة طويلة من الزمن ؛ ومع ذلك ، يمكن أن تحدث أيضًا بعد التوقف عن تناول البنزوديازيبينات باستمرار بجرعات علاجية ، خاصةً إذا حدث التعليق فجأة.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة. هناك دليل على تطوير التحمل للتأثيرات المهدئة للبنزوديازيبينات.
قد يكون Serpax احتمال لسوء المعاملة خاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات و / أو الكحول
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) حسب الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز ثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم أو ضعف الذاكرة. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
ردود فعل متناقضة مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، وحالات القلق ، والعداء ، والإثارة ، واضطرابات النوم / الأرق ، تم الإبلاغ عنها أحيانًا باستخدام البنزوديازيبينات. تخدير ، إرهاق ، نعاس ، ترنح ، إرتباك ، اكتئاب ، كشف الإكتئاب ، دوار ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، عجز جنسي ، قلة النشوة الجنسية ، في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات أثناء الحمل ، خاصة في الثلث الأول والثالث من الحمل.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
يمكن أن يؤدي تناول البنزوديازيبينات أثناء الحمل إلى حدوث ضرر للجنين ، وقد تم اقتراح زيادة خطر التشوهات الخلقية المرتبطة باستخدام عوامل مزيلة للقلق ، مثل الكلورديازيبوكسيد والديازيبام والميبروبامات ، خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، في العديد من الدراسات.
في البشر ، تشير مستويات الدم المأخوذة من الحبل السري إلى أن البنزوديازيبينات وغلوكورونيداتها تمر عبر المشيمة. إذا ، لأسباب طبية خطيرة ، تم إعطاء المنتج خلال فترة الحمل الأخيرة ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، يؤثر ذلك على الوليد قد يحدث. تم الإبلاغ عن أعراض مثل قلة النشاط ، ونقص التوتر ، وانخفاض حرارة الجسم ، والاكتئاب التنفسي ، وانقطاع النفس ، ومشاكل التغذية والاستجابات الأيضية التي تغيرت بسبب انخفاض مقاومة البرد ، عند الرضع الذين استخدمت أمهاتهم البنزوديازيبينات أثناء الحمل أو الولادة المتأخرة.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للمرأة تفوق المخاطر المحتملة على الوليد.
حدث التخدير وعدم القدرة على تناول حليب الثدي أثناء الرضاعة عند الرضع الذين كانت أمهاتهم يتناولون البنزوديازيبينات. يجب ملاحظة التأثيرات الدوائية (بما في ذلك التخدير والتهيج)
خصوبة
آثار أوكسازيبام على خصوبة الإنسان غير معروفة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات). كما هو الحال مع جميع المرضى الذين يتلقون أدوية تعمل على الجهاز العصبي المركزي ، يجب نصح المرضى بعدم تشغيل الآلات الخطرة وعدم القيادة حتى يتأكدوا من أنهم ليسوا نعسانًا أو خفيفًا من قبل Serpax.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك في حالة عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Serpax: الجرعة
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب تعديل الجرعة ومدة العلاج بشكل فردي. يجب وصف أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن.
يجب التوقف عن العلاج تدريجيًا.
للقلق الخفيف إلى المتوسط ، الجرعة المعتادة هي 15 مجم ، 3 أو 4 مرات في اليوم.
بالنسبة لمتلازمات القلق الشديد أو القلق المصاحب للاكتئاب ، فإن الجرعة المعتادة هي 15-30 مجم 3 أو 4 مرات في اليوم.
المرضى المسنون أو الوهن ، أو المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى أو المصابين بفشل تنفسي مزمن يحتاجون عمومًا إلى جرعات أقل أو أقل تكرارًا. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بشكل متكرر ، ويجب أن يتم تفصيل الجرعة بعناية لتناسب الاستجابة الفردية.
للمرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، جرعة البدء هي 15 مجم مرة أو مرتين في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة بحذر إلى 15 مجم ، 3 أو 4 مرات في اليوم.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Serpax
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
أعراض:
عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك وعسر التلفظ والخمول. في الحالات الأكثر شدة (مثل تلك التي قد تحدث بعد تناول الانتحار بكميات كبيرة) قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والتنويم المغناطيسي ، وردود الفعل المتناقضة ، واكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، والاكتئاب القلبي الوعائي ، والاكتئاب التنفسي ، والغيبوبة 1 ° -3 درجة والموت.
علاج او معاملة:
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو يتم غسل المعدة ، فور الابتلاع ، مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض محرومًا من المعرفة أو في المرضى الذين يعانون من الأعراض يتبعها ، عند الاقتضاء ، ممارسات الإنعاش العامة ، ومراقبة العلامات الحيوية والمراقبة الدقيقة للمريض. عندما يكون هناك خطر من الطموح ، لا ينصح بتحريض القيء
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
على الرغم من أن انخفاض ضغط الدم غير مرجح ، إلا أنه يمكن السيطرة عليه بالنورإبينفرين.
يمكن استخدام مضاد البنزوديازيبين فلومازينيل في المرضى في المستشفى كعامل مساعد للعلاج المناسب لجرعة زائدة من البنزوديازيبين ، وليس كبديل. قبل استخدامه ، عليك الرجوع إلى معلومات المنتج. يجب أن يكون الأطباء على دراية بمخاطر حدوث النوبات المرتبطة بعلاج فلومازينيل ، خاصة عند أولئك الذين يستخدمون البنزوديازيبينات لفترة طويلة وفي حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الاكتئاب الحلقية.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من SERPAX ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام SERPAX ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Serpax
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب SERPAX آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
ضمن فئة أعضاء نظام MedDRA ، يتم سرد التفاعلات الضائرة حسب التكرار (عدد المرضى المتوقع تعرضهم لردود فعل سلبية) باستخدام الفئات التالية:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10)
غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100)
نادر (1/10000 إلى <1/1000)
نادر جدا (<1 / 10،000)
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
بسبب تأثير ارتخاء العضلات لدى كبار السن ، هناك خطر السقوط وبالتالي الكسور.
تعتمد تأثيرات البنزوديازيبينات على الجهاز العصبي المركزي على الجرعة ، وتؤدي الجرعات العالية إلى تثبيط شديد للجهاز العصبي المركزي.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر "التحذيرات الخاصة").
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
قد يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي ، وقد يؤدي التوقف عن العلاج إلى حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات الخاصة) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البنزوديازيبينات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من خطر حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
تكوين
أقراص Serpax 15 ملغ
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: أوكسازيبام 15.00 مجم.
سواغ: اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة ، نشا ما قبل الجيلاتين.
أقراص Serpax 30 ملغ
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: أوكسازيبام 30.00 مجم.
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، بولياكريلين البوتاسيوم ، ستيرات المغنيسيوم.أجهزة لوحية.
أقراص Serpax 15 مجم - 20 قرص
أقراص Serpax 30 مجم - 20 قرص
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص سيرباكس
02.0 التركيب النوعي والكمي
أقراص Serpax 15 ملغ
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: أوكسازيبام 15.00 مجم.
أقراص Serpax 30 ملغ
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: أوكسازيبام 30.00 مجم.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص قابلة للقسمة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
يجب تعديل الجرعة ومدة العلاج بشكل فردي.
يجب وصف أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن.
يجب التوقف عن العلاج تدريجيًا.
للقلق الخفيف إلى المتوسط ، الجرعة المعتادة هي 15 مجم ، 3 أو 4 مرات في اليوم.
لمتلازمات القلق الشديد ، أو القلق المصاحب للاكتئاب ، الجرعة المعتادة هي 15-30 مجم 3 أو 4 مرات في اليوم.
المرضى المسنون أو الوهن ، أو المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى أو المصابين بفشل تنفسي مزمن يحتاجون عمومًا إلى جرعات أقل أو أقل تكرارًا. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بشكل متكرر ، ويجب أن تكون الجرعة مصممة بعناية للاستجابة الفردية. قد يعاني المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد من ضعف في القدرة على التمثيل الغذائي للأوكسازيبام عن طريق الجلوكورونيد (انظر القسم 5.2).
للمرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، جرعة البدء هي 15 مجم مرة أو مرتين في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة بحذر إلى 15 مجم ، 3 أو 4 مرات في اليوم.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل سيرباكس في المرضى الذين يعانون من:
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للبنزوديازيبينات أو أي من السواغات.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
قصور حاد في الجهاز التنفسي.
الوهن العضلي الوبيل.
قصور كبدي شديد.
الحمل المعروف أو المشتبه به - الإرضاع (انظر القسم 4.6).
عمر الأطفال.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك Serpax ، إلى اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة.
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة عند استخدام البنزوديازيبينات. تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة لدى المرضى بعد تناول الجرعات الأولى أو اللاحقة من البنزوديازيبينات. ضيق التنفس ، انسداد الحلق ، أو الغثيان والقيء ، بعض المرضى يحتاجون إلى علاج في غرفة الطوارئ ، إذا كانت الوذمة الوعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، فقد يحدث انسداد في مجرى الهواء وقد يكون قاتلاً.
المرضى الذين يصابون بالوذمة الوعائية بعد العلاج بالبنزوديازيبينات لا ينبغي إعادة علاجهم بالدواء.
يجب استخدام Serpax بحذر في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الجهاز التنفسي (مثل الانسداد الرئوي المزمن ومتلازمة توقف التنفس أثناء النوم).
يجب إخطار المرضى أنه مع تناقص تحمّلهم للكحول أو غيره من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي (CNS) مع Serpax ، يجب عليهم إما تجنب هذه المواد تمامًا أو تقليل جرعاتهم.
يجب تقييم الحاجة إلى استمرار علاج Serpax بشكل دوري.
يجب التوقف عن العلاج بالبنزوديازيبين تدريجياً.
يشار إلى Serpax فقط إذا كان الاضطراب لا يمكن حله بالعلاج غير الدوائي ، وكان خطيرًا ومسببًا للإعاقة ومن شأنه أن يسبب توعكًا شديدًا. لا يتطلب القلق والتوتر المرتبطان بظواهر طارئة في الحياة اليومية عادة علاجًا بمزيل القلق.
يمكن أن يكون القلق أحد أعراض العديد من الاضطرابات الأخرى ، لذا يجب مراعاة احتمال أن يكون القلق مرتبطًا باضطراب جسدي أو نفسي كامن يوجد له علاج أكثر تحديدًا.
قد يظهر الاكتئاب الموجود مسبقًا أو يزداد سوءًا أثناء العلاج بالبنزوديازيبينات ، بما في ذلك Serpax (انظر القسم 4.8). يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى كشف الميول الانتحارية لدى مرضى الاكتئاب ويجب عدم تناولها بدون علاج كافٍ بمضادات الاكتئاب.
أصيب بعض المرضى الذين يتناولون البنزوديازيبينات بخلل في الدم ، وبعضهم أصيب بارتفاع في إنزيمات الكبد. عندما يكون العلاج المطول ضروريًا سريريًا ، يوصى بإجراء فحوصات دورية لأمراض الدم ووظائف الكبد.
على الرغم من أن انخفاض ضغط الدم نادر الحدوث ، يجب إعطاء البنزوديازيبينات بحذر للمرضى الذين يمكن أن يؤدي انخفاض ضغط الدم لديهم إلى مضاعفات قلبية أو دماغية وعائية ، وهذا مهم بشكل خاص في المرضى المسنين.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك Serpax ، إلى تطوير الاعتماد الجسدي والنفسي على هذه الأدوية.عند استخدامها بالجرعات الموصى بها في العلاج قصير الأمد للقلق ، تكون احتمالية تحفيز الاعتماد على Serpax منخفضة. يزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج ؛ تزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات أو المخدرات أو الذين يعانون من اضطرابات شخصية ملحوظة. لذلك يجب تجنب تعاطي المخدرات مع مدمني المخدرات أو مدمني الكحوليات ، وبشكل عام يجب وصف البنزوديازيبينات لفترات قصيرة (2-4 أسابيع) ولا ينصح بالاستخدام المستمر طويل الأمد.
قد تحدث أعراض الانسحاب (مثل الأرق الارتدادي) بعد التوقف عن الجرعة الموصى بها بعد أسبوع واحد فقط من العلاج. يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج ويجب أن يتبع فترة طويلة من العلاج برنامج تدريجي لتخفيض الجرعة.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. قد تتكون هذه من الصداع ، وآلام العضلات ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك ، والتهيج ، وظواهر الارتداد ، والدوخة ، وخلل النطق.
في الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، طنين الأذن ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتغيرات الجسدية / الإدراك الحسي ، الحركات اللاإرادية ، القيء ، الغثيان ، الإسهال ، فقدان الشهية ، الهلوسة / هذيان ، رعشة ، مغص بطني ، ألم عضلي ، هياج ، خفقان ، تسرع قلب ، نوبات هلع ، دوار ، فرط انعكاسية ، فقدان الذاكرة قصير المدى ، ارتفاع الحرارة ، نوبات أو تشنجات. قد تكون النوبات / النوبات أكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات الموجودة مسبقًا أو الذين يستخدمون أدوية أخرى تخفض عتبة النوبة ، مثل مضادات الاكتئاب.
الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، والتعرق.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك التغيرات المزاجية والقلق والأرق أو اضطرابات النوم.
تكون أعراض الانسحاب ، وخاصة الأعراض الأكثر حدة ، أكثر شيوعًا لدى المرضى الذين تلقوا جرعات عالية على مدى فترة طويلة من الزمن ؛ ومع ذلك ، يمكن أن تحدث أيضًا بعد التوقف عن تناول البنزوديازيبينات باستمرار بجرعات علاجية ، خاصةً إذا حدث التعليق فجأة.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
هناك دليل على تطوير التحمل للتأثيرات المهدئة للبنزوديازيبينات.
قد يكون Serpax احتمال لسوء المعاملة خاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات و / أو الكحول.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) اعتمادًا على الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز ثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.لا ينبغي أن يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية . قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم أو ضعف الذاكرة.
يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكنهم النوم دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر القسم 4.8).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
ردود فعل متناقضة مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، وحالات القلق ، والعداء ، والإثارة ، واضطرابات النوم / الأرق ، تم الإبلاغ عنها أحيانًا باستخدام البنزوديازيبينات. تخدير ، إرهاق ، نعاس ، ترنح ، إرتباك ، اكتئاب ، كشف الإكتئاب ، دوار ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، عجز جنسي ، قلة النشوة الجنسية ، في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر القسم 4.2). وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي.
بسبب تأثير ارتخاء العضلات لدى كبار السن ، هناك خطر السقوط وبالتالي الكسور.
المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد قد يكون لديهم قدرة منخفضة على استقلاب الأوكسازيبام عن طريق الجلوكورونيد (انظر القسم 5.2).
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد أو الكلى بشكل متكرر ويجب تعديل الجرعة بعناية لتناسب استجابة المريض الفردية. قد تكون الجرعات المنخفضة كافية لهؤلاء المرضى.
يُمنع استعمال البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد و / أو اعتلال دماغي ، حيث أنها ، مثل جميع البنزوديازيبينات ، يمكن أن تسبب اعتلال دماغي كبدي.
يجب توخي الحذر في علاج المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيقة الزاوية.
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) ، في هؤلاء المرضى ، يجب تجنب كميات كبيرة من Serpax.
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
استخدام الأطفال
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم دقيق للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
معلومات مهمة عن بعض المكونات.
يحتوي المنتج الطبي على اللاكتوز وبالتالي فهو غير مناسب للأفراد الذين يعانون من نقص اللاكتاز أو الجالاكتوز في الدم أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.7).
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع الكحول ، الباربيتورات ، مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات / المهدئات ، مزيلات القلق ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، مضادات الاختلاج ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. من المسكنات المخدرة ، يمكن أن تحدث زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
قد يقلل تناول الثيوفيلين والأمينوفيلين من التأثيرات المهدئة للبنزوديازيبينات ، بما في ذلك Serpax.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
التفاعلات في التحليلات المختبرية
لم يتم الإبلاغ عن أي تداخلات في الاختبارات المعملية أو تحديدها عند استخدام Serpax. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن أن أوكسازيبام يضعف إنتاج الكورتيزول. قد يضعف اختبار قمع الديكساميثازون إذا تم إعطاء Serpax قبل الاختبار.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات أثناء الحمل ، خاصة في الثلث الأول والثالث من الحمل.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
يمكن أن يؤدي تناول البنزوديازيبينات أثناء الحمل إلى حدوث ضرر للجنين ، وقد تم اقتراح زيادة خطر التشوهات الخلقية المرتبطة باستخدام عوامل مزيلة للقلق ، مثل الكلورديازيبوكسيد والديازيبام والميبروبامات ، خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، في العديد من الدراسات.
في البشر ، تشير مستويات الدم المأخوذة من الحبل السري إلى أن البنزوديازيبينات وغلوكورونيداتها تمر عبر المشيمة. إذا ، لأسباب طبية خطيرة ، تم إعطاء المنتج خلال فترة الحمل الأخيرة ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، يؤثر ذلك على الوليد قد يحدث. تم الإبلاغ عن أعراض مثل قلة النشاط ، ونقص التوتر ، وانخفاض حرارة الجسم ، والاكتئاب التنفسي ، وانقطاع النفس ، ومشاكل التغذية والاستجابات الأيضية التي تغيرت بسبب انخفاض مقاومة البرد ، عند الرضع الذين استخدمت أمهاتهم البنزوديازيبينات أثناء الحمل أو الولادة المتأخرة.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للمرأة تفوق المخاطر المحتملة على الوليد.
يحدث التخدير وعدم القدرة على تناول لبن الثدي أثناء الرضاعة عند الرضع الذين كانت أمهاتهم يتناولون البنزوديازيبينات ، ويجب ملاحظة التأثيرات الدوائية (بما في ذلك التخدير والتهيج) عند الأطفال المولودين لمثل هذه الأمهات.
خصوبة
آثار أوكسازيبام على خصوبة الإنسان غير معروفة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5). كما هو الحال مع جميع المرضى الذين يتلقون أدوية تعمل على الجهاز العصبي المركزي ، يجب نصح المرضى بعدم تشغيل الآلات الخطرة وعدم القيادة حتى يتأكدوا من أنهم ليسوا نعسانًا أو خفيفًا من قبل Serpax.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كجزء من تصنيف جهاز نظام MedDRA ، التفاعلات
يتم سرد الأحداث الضائرة حسب التردد (عدد المرضى المتوقع أن يكونوا
ردود الفعل السلبية الحالية) باستخدام الفئات التالية:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
الجدول: تواتر الآثار غير المرغوب فيها
بسبب تأثير ارتخاء العضلات لدى كبار السن ، هناك خطر السقوط وبالتالي الكسور.
تعتمد تأثيرات البنزوديازيبينات على الجهاز العصبي المركزي على الجرعة. الجرعات العالية تؤدي إلى اكتئاب أكثر حدة للجهاز العصبي المركزي.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
قد يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى في الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي ؛ قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البنزوديازيبينات.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا. o بدأ غسيل المعدة ، فور الابتلاع ، بحماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي أو في المرضى الذين يعانون من أعراض ، متبوعًا ، إذا لزم الأمر ، بممارسات الإنعاش العام ، ومراقبة العلامات الحيوية والمراقبة الدقيقة للمريض. إذا كان هناك خطر من الطموح ، لا ينصح بتحريض القيء. إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك وعسر التلفظ والخمول.
في الحالات الأكثر شدة (مثل تلك التي قد تحدث بعد تناول الانتحار بكميات كبيرة) قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والتنويم المغناطيسي ، وردود الفعل المتناقضة ، واكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، والاكتئاب القلبي الوعائي ، والاكتئاب التنفسي ، والغيبوبة 1 ° -3 درجة والموت.
يمكن السيطرة على انخفاض ضغط الدم ، على الرغم من أنه غير مرجح ، باستخدام النورأدرينالين.
Serpax غير قابل للتبديل بشكل جيد.
يمكن استخدام مضاد البنزوديازيبين فلومازينيل في المرضى في المستشفى كعامل مساعد للعلاج المناسب لجرعة زائدة من البنزوديازيبين ، وليس كبديل. قبل استخدامه ، عليك الرجوع إلى معلومات المنتج. يجب أن يكون الأطباء على دراية بمخاطر حدوث النوبات المرتبطة بعلاج فلومازينيل ، خاصة عند أولئك الذين يستخدمون البنزوديازيبينات لفترة طويلة وفي حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الاكتئاب الحلقية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مزيلات القلق ومشتقات البنزوديازيبين
كود ATC: N05BA04
Oxazepam (Serpax) هو 1.4 بنزوديازيبين له الاسم الكيميائي التالي 7-chloro-1،3-dihydro-3 hydroxy-5-phenyl-2H-1،4-benzodiazepin-2-one.
Oxazepam عبارة عن مسحوق أبيض إلى مسحوق أصفر فاتح ، عديم الرائحة عمليًا ، غير قابل للذوبان تقريبًا في الماء وقابل للذوبان قليلاً في الكحول والكلوروفورم. الوزن الجزيئي هو 286.7 ونقطة الانصهار بين 205 درجة -206 درجة مئوية.
صيغته الهيكلية هي كما يلي:
مثل جميع البنزوديازيبينات ، يمتلك Serpax خصائص مزيلة للقلق ومهدئة.
لم يتم توضيح الآلية الدقيقة لعمل البنزوديازيبينات حتى الآن ؛ ومع ذلك ، يبدو أن البنزوديازيبينات تعمل من خلال آليات مختلفة.من المفترض أن تمارس البنزوديازيبينات آثارها من خلال الارتباط بمستقبلات محددة في مواقع مختلفة داخل الجهاز العصبي المركزي ، أو عن طريق تعزيز تأثيرات البنزوديازيبينات . آثار تثبيط التشابك العصبي أو ما قبل المشبكي بوساطة (حمض أمينوبوتيريك أو التأثير المباشر على الآليات التي تولد جهد الفعل.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص Serpax عن طريق الفم بسرعة وبشكل شبه كامل. تصل تركيزات البلازما القصوى إلى حوالي 2-3 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم. يتراوح عمر النصف للتخلص من Serpax في البلازما البشرية عادة من 4 إلى 15 ساعة. في التركيزات المهمة سريريًا ، يكون Serpax 95-98 ٪ مرتبطًا ببروتينات البلازما. يتم اقتران Serpax في الكبد في وضع 3-hydroxy ويتحول إلى غلوكورونيد غير نشط في غضون 48 ساعة بعد تناوله عن طريق الفم ، يوجد أكثر من 70٪ من الجرعة في البول على شكل جلوكورونيد ، والذي يمثل 95٪ على الأقل من منتجات إفراز المسالك البولية. Serpax لا يتم هيدروكسيله بشكل كبير ولا يمتلك مستقلبات نشطة. Serpax ليس ركيزة لأنزيمات N-dealkylating لنظام P-450 السيتوكروميك. لا يؤدي العلاج بجرعات متعددة إلى التراكم المفرط للأدوية في الأشخاص الأصحاء.
لا تتأثر حركية الأوكسازيبام بشكل كبير بالعمر. أبلغت بعض الدراسات التي أجريت على المرضى المسنين عن زيادة ذات دلالة إحصائية في نصف عمر التخلص من أوكسازيبام مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا ، ولكن لم يتم تغيير إجمالي التخليص بشكل كبير.
تظل حركيات الغلوكورونيد والتخلص من أوكسازيبام غير متأثرة نسبيًا في وجود مرض الكبد الخفيف إلى المتوسط (التهاب الكبد الفيروسي الحاد ، تليف الكبد) أظهرت دراسة أجريت على المرضى الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي الحاد والاعتلال الدماغي انخفاضًا كبيرًا في تصفية الكبد. كان متوسط العمر النصفي للتخلص (16.7 ساعة) مطولاً معنوياً مقارنة بقيمة التحكم (5.8 ساعة) .متوسط التصفية الظاهري (0.55 مل / دقيقة / كغم) ، ونسبة الدواء غير المرتبط (15.4٪) وتصفية الدواء. تم تعديل الأوكسازيبام غير المرتبط (4.1 مل / دقيقة / كغ) معنوياً مقارنة بقيم الضبط (1.19 مل / دقيقة / كغ ، 4.6٪ و 25.4 مل / دقيقة / كغ ، على التوالي). تشير هذه النتائج إلى انخفاض الجلوكورونيد والقدرة على التخلص من الأوكسازيبام في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد اللا تعويضية والقصور الكبدي الحاد.
أظهرت الدراسات التي أجريت على المرضى الذين يعانون من درجات متفاوتة من أمراض الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي المزمن والفشل الكلوي ، عدم وجود تأثير مهم سريريًا على إجمالي تصفية الأوكسازيبام وتعني مستويات البلازما في الحالة المستقرة مقارنة بالأشخاص الأصحاء. تم تقليل التخلص من الجلوكورونيد الخامل بشكل ملحوظ ، في دراسة أجريت على مرضى القصور الكلوي الحاد عند غسيل الكلى الدائم ، تم العثور على انخفاض في تصفية الدواء غير المرتبط ، على الرغم من أن التصفية الكلية للأوكسازيبام كانت مماثلة لتلك الخاصة بالمجموعة الضابطة الصحية. كانت كمية الأوكسازيبام المستردة عن طريق غسيل الكلى ضئيلة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تسمم
أظهر Serpax سمية حادة منخفضة للغاية مع LD50 يساوي (للإعطاء عن طريق الفم): الجرذان 6500 مجم / كجم ؛ فأر 4500 مجم / كجم. تم إجراء العديد من اختبارات السمية شبه الحادة والمزمنة على أنواع حيوانية مختلفة حيث ثبت أن سمية Serpax منخفضة للغاية.
المسخ
العديد من الاختبارات التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة تستبعد التأثيرات المسخية للأوكسازيبام.
التسرطن والطفرات
في دراسة السرطنة لمدة عامين ، تم إعطاء أوكسازيبام للفئران مع النظام الغذائي.أظهرت الفئران الذكور التي تلقت 30 ضعفًا من الجرعة القصوى للإنسان زيادة إحصائية في أورام الخلايا الجريبية الحميدة في الغدة الدرقية وأورام الخلايا الخلالية في الخصية وأورام البروستاتا مقارنة بمجموعات التحكم. في دراسة نشرت سابقًا ، تم الإبلاغ عن أن الفئران التي عولجت لمدة 9 أشهر بجرعات من الأوكسازيبام من 35 إلى 100 مرة من الجرعة اليومية للإنسان طورت زيادة مرتبطة بالجرعة في الأورام الكبدية. في تحليل مجهري مستقل لعينات من هذه الدراسة ، تم تصنيف العديد من هذه الأورام على أنها سرطانات الكبد. أبلغت دراسة أخرى عن زيادة مرتبطة بالجرعة في أورام الكبد أو السرطانات في الفئران التي عولجت لمدة تصل إلى عامين بجرعات أوكسازيبام تساوي أو تزيد عن متوسط استهلاك يبلغ حوالي 135 ضعف الجرعة اليومية القصوى للإنسان. أظهرت نفس الدراسة "زيادة حدوث الأورام الغدية لخلايا الغدة الدرقية الجريبي في إناث الفئران B6C3F1 التي عولجت لمدة عامين بجرعات من الأوكسازيبام تساوي أو تزيد عن متوسط استهلاك يبلغ 175 ضعف الجرعة اليومية للإنسان تقريبًا. حتى الآن لا يوجد دليل على أن العلاج السريري يرتبط استخدام أوكسازيبام بظهور الأورام.
لم تصل التقارير عن حدوث طفرات جينية في المختبر باستخدام أوكسازيبام إلى نتائج قاطعة ؛ في إحدى الدراسات ، وجد أن أوكسازيبام مطفر في اختبار أميس على السالمونيلا تيفيموريوم ، بينما في دراسة لاحقة أجريت مع أو بدون تنشيط التمثيل الغذائي ، وجد أن أوكسازيبام غير مطفر في أي من سلالات السالمونيلا تيفيموريوم المختلفة ، هل تسبب ذلك تبادل الأليلات أو الانحرافات الصبغية في مزارع خلايا مبيض الهامستر الصينية ، أشارت تجربة أخرى مع مقايسة السالمونيلا / الميكروسوم إلى أن أوكسازيبام غير مطفر في كل من وجود وغياب التنشيط الأنزيمي لكبد الفئران.
دراسات الخصوبة
أظهرت إناث الفئران التي تلقت نظامًا غذائيًا يحتوي على 0.05٪ أو 0.75٪ أوكسازيبام انخفاضًا معنويًا في وتيرة الشبق المهبلي ، وتأثير عقار أوكسازيبام على خصوبة الإنسان غير معروف.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص Serpax 15 ملغ
كل جهاز لوحي يحتوي على:
سواغ: اللاكتوز. ستيرات المغنيسيوم نشا الذرة؛ نشاء مُسبَق الجيلاتين.
أقراص Serpax 30 ملغ
كل جهاز لوحي يحتوي على:
سواغ: اللاكتوز. السليلوز الجريزوفولفين. بوتاسيوم بوليكريلين. ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
حتى الآن ، لا يوجد عدم توافق معروف.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور (في PVC والألمنيوم)
أقراص Serpax 15 مجم - 20 قرص
أقراص Serpax 30 مجم - 20 قرص
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر المعلومات الواردة في القسم 4.2.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Meda Pharma S.p.A. فيالي برينتا ، 18 - 20139 - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
SERPAX 15 مجم أقراص AIC n. 020835031
سيرباكس 30 مجم أقراص AIC n. 020835043
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 1967
تجديد التفويض: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2012
.jpg)
