NIFLAM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Niflam - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: حمض النفلوميك

نيفلام 250 مجم كبسولات صلبة

تتوفر ملحقات عبوات Niflam لأحجام العبوات:

نيفلام 250 مجم كبسولات صلبة
نيفلام 500 مجم تحاميل للبالغين
نيفلام 285 مجم تحاميل للاطفال

لماذا يتم استخدام Niflam؟ لما هذا؟

يحتوي Niflam على مكون حمض niflumic وينتمي إلى مجموعة من العقاقير تعرف باسم العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs).

يستخدم دواء نيفلام للبالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا لتقليل الالتهاب والألم وتراكم السوائل في الأنسجة (الوذمة) المصاحبة لأمراض مختلفة وعلى وجه الخصوص:

الأمراض التي تصيب مفاصل العظام: التهاب مزمن في المفاصل يتجلى بالألم والتورم (التهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب المفاصل النقرسي الحاد) ، تنكس غضروف المفاصل (هشاشة العظام في الورك وهشاشة العظام) ، التهاب العمود الفقري (التهاب الفقار الروماتويدي). والتهاب الفقار اللاصق) ، التهاب مزمن في المفاصل مصحوب بـ "التهاب مزمن للجلد (التهاب المفاصل المرتبط بالصدفية)
الأمراض التي لا تؤثر على مفاصل العظام: التهاب الأكياس المملوءة بالسوائل ، والتي تسمى "الجراب" ، والتي تحمي المفاصل (التهاب الجراب) ، والتهاب الأوتار (التهاب الوتر) ، والتهاب الغشاء الذي يبطن السطح الداخلي للعظام. المفاصل (التهاب الغشاء المفصلي) ، التهاب أوتار الكوع (التهاب اللقيمة)
الصدمة: تمزق جزئي أو كلي للعظام (كسور) ، رضوض في المفصل (التواءات) ، كدمات.
في الطب الرياضي: آلام المفاصل ، والتهاب يؤثر على الغشاء المحيط بالظنبوب (التهاب السمحاق الظنبوبي) ، وإصابات الأنسجة الرخوة ، وما إلى ذلك.
حالات الالتهاب بعد الجراحة: قلع الأسنان وغيرها من تدخلات الأسنان أو الفم ، التدخلات النسائية والتوليد ، جراحات الأنف والحنجرة
أمراض الأذن والأنف والحنجرة الحادة وتحت الحادة (جهاز الأنف والأذن والحنجرة)
أمراض القصبات الهوائية والرئتين: التهاب مزمن في أنسجة الرئة (اعتلال الرئة القصبي) ، التهاب غشاء الجنب الرئوي (ذات الجنب).
أمراض أخرى: التهاب حاد في الأوردة السطحية (التهاب الوريد الخثاري السطحي الحاد).

في الأطفال ، يُوصف Niflam لعلاج الآلام المصاحبة لالتهاب الأذن والأنف والحنجرة (ENT system) أو الفم وملحقاته (الجهاز الفموي).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Niflam

لا تستخدم Niflam

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض النفلوميك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت قد عانيت من قبل من حساسية أو ربو ناتج عن تناول حمض النفلوميك / مورنيفلومات أو مواد ذات نشاط مشابه ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك وغيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
إذا كنت تعاني من إصابات في الجدران الداخلية للمعدة والاثني عشر (قرحة المعدة والأمعاء).
إذا كان لديك تاريخ من النزيف (النزف) أو ثقب في الجهاز الهضمي.
إذا كان لديك تاريخ من نزيف / قرحة معدية معدية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكبد والكلى والقلب.
إذا كنت حاملاً أكثر من 6 أشهر (أنظري قسم "الخصوبة والحمل والرضاعة الطبيعية").
إذا كان عمرك أقل من 12 عامًا (انظر قسم "الأطفال والمراهقين")

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Niflam

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Niflam:

إذا كان لديك تاريخ من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) و / أو مشاكل في القلب ، حيث يمكن أن يؤدي Niflam إلى ارتفاع ضغط الدم أو تفاقم ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا وزيادة الآثار الجانبية التي تؤثر على القلب و / أو سيتم مراقبة ضغط الدم لديك من قبل طبيبك خلال المرحلة الأولية من العلاج وطوال فترة العلاج.
إذا كنت تعاني من اضطرابات في الجهاز الهضمي (مثل القرحة الهضمية ، فتق الحجاب الحاجز ، نزيف الجهاز الهضمي) وأمراض الجهاز الهضمي (مثل التهاب القولون التقرحي ، مرض كرون (مرض التهاب الأمعاء المزمن)) ، وخاصة كبار السن.
إذا كنت تخضع لعملية جراحية أو خضعت لها لاستعادة تدفق الدم الطبيعي إلى القلب في حالة انسداد الشرايين التاجية (طعم مجازة الشريان التاجي).
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو تاريخ من الإغلاق المفاجئ أو تمزق الأوعية الدموية الدماغية (السكتة الدماغية) أو قد تكون معرضًا لخطر الإصابة به (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو التدخين) ، حيث يمكن أن يؤدي عقار نيفلام. لزيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية.
إذا كان لديك "عدوى مستمرة أو معرضة لخطر العدوى حيث يمكن أن يخفي Niflam العلامات والأعراض المعتادة" للعدوى.
إذا كنت قد أصبت بجدري الماء.

يجب مراقبة حجم البول ووظائف الكلى عن كثب عند بدء العلاج بحمض النفلوميك / المورنيفلومات في المرضى الذين يعانون من مشاكل القلب المزمنة ، ومشاكل الكلى أو الكبد ، والذين يتناولون مدرات البول ، والذين خضعوا لجراحة أعلى مع ما يترتب على ذلك من انخفاض في حجم الدورة الدموية ، وفي خاصة في الموضوعات المسنة.

كانت هناك تغييرات في الاختبار (ايجابيات كاذبة) تكشف عن وجود أدوية في البول حتى في حالة عدم وجود هذه المواد ، لذا يرجى إخبار طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناول / قد تناولت عقار Niflam.

الأطفال والمراهقون

لا تستخدم كبسولات Niflam في الأطفال دون سن 12 عامًا.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار Niflam

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تركيبات غير مستحسن

مع الأدوية الأخرى التي تنتمي إلى نفس المجموعة ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك والساليسيلات الأخرى)
مع مضادات التخثر (الأدوية التي تبطئ أو توقف عملية تخثر الدم) ، مثل الوارفارين
باستخدام الهيبارين (دواء يمكن أن يبطئ أو يوقف عملية تخثر الدم) والمنتجات ذات الصلة
مع الليثيوم (دواء يستخدم لعلاج الأمراض النفسية)
مع الميثوتريكسات (دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع السرطان وأمراض المناعة الذاتية) بجرعات أعلى من 15 ملغ في الأسبوع

مجموعات تتطلب احتياطات للاستخدام

مع مدرات البول والأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم في الشرايين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2)
مع الميثوتريكسات ، يستعمل بجرعات أقل من 15 ملغ في الأسبوع

التركيبات التي سينظر فيها طبيبك بعناية

مع العوامل المضادة للصفيحات (الأدوية القادرة على منع تراكم الصفائح الدموية في الدم عن طريق منع تكوين الجلطات والصمات) ، على سبيل المثال تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل ، تيروفيبان ، إبتيفيباتيد وأبسيكسيماب ، إيلوبروست ومع الهيبارين المستخدم لأغراض وقائية
مع أملاح البوتاسيوم ، والأدوية المدرة للبول التي تقلل من كمية البوتاسيوم في البول (مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم) ، والأدوية المستخدمة لتقليل الاستجابة المناعية للجسم (السيكلوسبورين ، والتاكروليموس) وتريميثوبريم (مضاد حيوي قادر على تثبيط تكاثر البكتيريا)
مع حاصرات بيتا ، الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم ومشاكل القلب
مع أدوية لعلاج الالتهاب تعطى عن طريق الفم (الكورتيكوستيرويدات).
مع الأدوية لعلاج الاكتئاب (مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية)

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا ينبغي استخدام Niflam أثناء الحمل ، لذلك سيقيم طبيبك بعناية فوائد العلاج لك والمخاطر التي يتعرض لها الجنين. نيفلام هو مضاد استطباب بعد الشهر السادس من الحمل.

وقت الأكل

إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية ، فاسألي طبيبك للحصول على المشورة الذي سيقرر ما إذا كان يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج باستخدام Niflam.

خصوبة

يمكن أن يسبب Niflam مشاكل في الخصوبة عند النساء ولا ينصح به للنساء اللواتي يحاولن الحمل.

في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللواتي يخضعن لاختبارات العقم ، ينبغي النظر في التوقف عن استخدام Niflam.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالدوخة والنعاس أثناء استخدام Niflam مما قد يؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Niflam على azorubine (E122)

يمكن أن يسبب Azorubine ردود فعل تحسسية.إذا كان لديك حساسية معروفة من azorubine ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Niflam: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها بشكل عام هي كبسولة واحدة من Niflam ثلاث مرات في اليوم ، يتم تناولها مع أو بعد الوجبات مباشرة. في حالة الالتهابات الشديدة ، خاصة تلك طويلة الأمد أو التي تميل إلى التفاقم ، يمكن إعطاء جرعة يومية قصوى من 4 كبسولات من Niflam (تعادل 1000 مجم من حمض النفلوميك).

مع تحسن الأعراض ، يجب تقليل الجرعة إلى جرعة صيانة تثبت فعاليتها. الجرعات التي تزيد عن أربع كبسولات يوميًا (1000 مجم من حمض النيفلوميك) لا تزيد بشكل كبير من التأثيرات العلاجية ، ولكنها قد تسبب ظهور تأثيرات غير مرغوب فيها نادرًا ما تحدث عند الجرعة الموصى بها. في التهاب المفاصل النقرسي الحاد ، يجب إعطاء جرعة أولية من كبسولتين (500 مجم من حمض النيفلوميك) تليها كبسولة واحدة (250 مجم من حمض النيفلوميك) بعد 2 إلى 4 ساعات من بدء العلاج. من اليوم التالي ، نواصل تناول الجرعة العادية من كبسولة واحدة 3 أو 4 مرات في اليوم.

تسمح لك تركيبة الكبسولة - التحميلة بتكييف العلاج مع الحالات الفردية ؛ من الواضح أن الجرعة تحدد على أساس الأعراض التي أظهرها المريض.

تركيبة التحميلة مناسبة لعلاج المرضى الذين لا يستطيعون إطعام أنفسهم عن طريق الفم والذين يواجهون على أي حال صعوبة في البلع وبالتالي في تناول مستحضر الكبسولة.

المواطنين من كبار السن

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيضطر إلى تقييم التخفيض المحتمل للجرعة المذكورة أعلاه بسبب الآثار الجانبية المحتملة ، وأحيانًا الخطيرة منها.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج باستخدام Niflam قصيرة قدر الإمكان. في الاضطرابات التي تصيب الأذن والأنف والحنجرة (جهاز ENT) أو الفم وملحقاته (جهاز طب الأسنان) ، لا يمكن أن يتجاوز العلاج 4-5 أيام.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا تستخدم كبسولات Niflam في الأطفال دون سن 12 عامًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار نيفلام

إذا كنت تستخدم Niflam أكثر مما ينبغي

تعتمد مظاهر الجرعة الزائدة مع نيفلام على الجرعة المأخوذة وفي معظم الحالات تكون خفيفة وليس لها أعراض.

أعراض

أعراض السمية الخفيفة للجرعة الزائدة هي:

تهيج المعدة أو الأمعاء (غثيان ، قيء ، إسهال ، ألم في البطن)
النعاس والصداع

أعراض سمية الجرعة الزائدة الأكثر تقدمًا هي:

زيادة تركيز النيتروجين في الدم (آزوتيميا).
زيادة في نسبة الكرياتينين في الدم ، مما يشير إلى تلف شديد في الكلى
زيادة اختبار وظائف الكبد
زيادة زمن البروثرومبين (بروتين البلازما يساهم في تخثر الدم)
انخفاض في كمية الصفائح الدموية المنتشرة في الدم (قلة الصفيحات الدموية).
معدل ضربات القلب البطيء (بطء القلب).
انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
النعاس المفرط المرتبط عادة بزيادة كمية الأحماض في الدم (الحماض الأيضي)

أعراض السمية الشديدة للجرعة الزائدة هي:

مشاكل في الكلى
زيادة كمية الأحماض في الدم (الحماض الاستقلابي).
النوبات
النعاس يتطور إلى غيبوبة
اضطرابات الرؤية والسمع

نادرًا ما لوحظ ما يلي:

نزيف من جدران المعدة أو الأمعاء (نزيف معدي معوي).
التهاب الكلى (التهاب الكلية الكبيبي).

علاج او معاملة

إذا كنت تتناول جرعات عالية من Niflam ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى حيث قد تكون هناك حاجة لاتخاذ التدابير المناسبة.

إذا نسيت استخدام / إعطاء Niflam لطفلك

لا تستخدم / تعطي طفلك جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Niflam

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيفلام

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني من الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج باستخدام Niflam ، فيرجى الاتصال بطبيبك على الفور ، والذي سيوقف العلاج باستخدام Niflam:

نزيف وآفات في جدران المعدة أو الأمعاء (تقرح الجهاز الهضمي) ، خاصة عند كبار السن ، في الأشخاص المصابين بالوهن ، في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم وفي المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر أو مضادات الصفيحات (انظر قسم "الأدوية الأخرى ونيفلام")
زيادة في إنزيمات الكبد (يتم تقييمها في فحص الدم). تعتبر زيادة قيم إنزيمات الكبد من أعراض ضعف وظائف الكبد
طفح جلدي (طفح جلدي) ، تدمير وانفصال الجلد والأغشية المخاطية بعد تفاعل تحسسي (متلازمة ستيفنز جونسون ومتلازمة ليل)
رد فعل تحسسي شديد (صدمة تأقية)

بالإضافة إلى ذلك ، تم ملاحظة الآثار الجانبية التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بـ Niflam:

التأثيرات التي تصيب الفم والمعدة والأمعاء

إصابة الجدران الداخلية للمعدة والاثني عشر (قرحة المعدة والأمعاء) ، خاصة عند كبار السن ، في الأشخاص المصابين بالوهن ، والأشخاص الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم وفي المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر أو العوامل المضادة للصفيحات (انظر قسم "الأدوية الأخرى ونيفلام")
غثيان ، قيء ، إسهال ، تكوين غازات مفرط في المعدة أو الأمعاء (انتفاخ البطن) ، إمساك ، ألم مستمر أو متكرر و / أو عدم راحة في الجزء العلوي من البطن (عسر الهضم) ، ألم في البطن ، براز داكن بسبب وجود الدم (ميلينا) ) ، انبعاث الدم من الفم من الجهاز الهضمي (القيء الدموي) ، التهاب الغشاء المخاطي للفم مع تكوين آفات صغيرة (التهاب الفم التقرحي) ، اشتداد التهاب القولون ومرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون)
التهاب الغشاء المخاطي في المعدة (التهاب المعدة)

التأثيرات التي تؤثر على جهاز المناعة

ظهور نتوءات حمراء أو بيضاء بأحجام مختلفة (شرى) ، التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية) ، ظهور بقع جلدية أرجوانية (أرجوانية) بأحجام مختلفة ، حكة ، ظهور آفات وردية حمراء زاهية (حمامي عديدة الأشكال) ومظاهر فقاعية- تتشكل على الجلد (الانفجارات الفقاعية) ، زيادة حساسية الجلد للعمل الضار لأشعة الشمس (التحسس الضوئي)
أزمة الربو ، في المرضى الذين يعانون من الربو المصاحب لالتهاب مزمن في الغشاء المخاطي للأنف (التهاب الأنف المزمن) ، والتهاب مزمن في الأغشية المخاطية والجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية المزمن) و / أو مع نمو في تجويف الأنف أو الجيوب الأنفية (داء السلائل الأنفي) ، في أشخاص معينون لديهم حساسية من حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى
الشعور بالضيق مع خفض ضغط الدم.

التأثيرات المؤثرة على الجهاز العصبي

صداع (صداع) ودوخة (دوار)

التأثيرات التي تصيب الكلى والمثانة

تغير في وظائف الكلى (خلل وظيفي كلوي حاد) ، التهاب يصيب النسيج الخلالي الكلوي (التهاب الكلية الخلالي) ، تغير في الكبيبات الكلوية مما يؤدي إلى فقدان البروتين في البول (المتلازمة الكلوية)

التأثيرات التي تصيب العظام

تراكم الفلورايد في العظام (تسمم العظام بالفلور) بعد العلاج بجرعة عالية لعدة سنوات

التأثيرات التي تؤثر على الجلد والأنسجة الكامنة

تراكم السوائل في الأنسجة (وذمة)
المضاعفات الخطيرة للالتهابات الجلدية في حالة الإصابة بالجدري المائي

التأثيرات المؤثرة على القلب والأوعية الدموية

زيادة ضغط الدم ومشاكل القلب (قصور القلب).
الأمراض المتعلقة بتكوين جلطات الدم داخل الشرايين (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية)

تغييرات في نتائج فحص الدم

تعديل الاختبار الذي يقيس أداء الكبد
انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء في الدم
تعديل في الاختبار (إيجابي كاذب) الذي يكشف عن وجود أدوية في البول

يمكن تقليل الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Niflam

العنصر النشط هو 250 ملغ من حمض النفلوميك
المكونات الأخرى هي: التلك ونشا الذرة وستيرات المغنيسيوم
مكونات الكبسولة الفارغة هي: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم والآزوروبين (E122) (انظر القسم يحتوي Niflam على أزوروبين (E122)).

وصف لشكل Niflam ومحتويات العبوة

كبسولات صلبة للاستخدام الفموي 250 ملغ من حمض النفلوميك ، معبأة في علب بها 30 كبسولة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Niflam في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

NIFLAM

02.0 التركيب النوعي والكمي

نيفلام 250 مجم كبسولات صلبة: كبسولة واحدة تحتوي على: 250 ملغ حمض نيفلوميك.

نيفلام 500 مجم تحاميل للبالغين: تحميلة واحدة تحتوي على: بيتا مورفولينو إيثيل إستر من حمض النيفلوميك 700 مجم (ما يعادل 500 مجم من حمض النفلوميك).

نيفلام 285 مجم تحاميل للاطفال: تحميلة واحدة تحتوي على: بيتا مورفولينو إيثيل إستر لحمض النفلوميك 400 مجم (ما يعادل 285 مجم من حمض النفلوميك).

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة للاستخدام عن طريق الفم من 250 ملغ من حمض النيفلوميك. تحاميل للبالغين لاستخدام المستقيم 500 ملغ من حمض النفلوميك ؛ تحاميل الأطفال للاستخدام المستقيمي من 285 ملغ من حمض النفلوميك.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل دواء نيفلام للتخفيف من الالتهاب والألم والوذمة المصاحبة للحالات الالتهابية الحادة والمزمنة المرتبطة بأمراض مختلفة ، وعلى وجه الخصوص:

- أمراض المفاصل: التهاب المفاصل الروماتويدي ، داء مفصل الورك ، هشاشة العظام ، التهاب الفقار الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، التهاب المفاصل الصدفي ، التهاب المفاصل النقرسي الحاد.

- الأمراض غير المفصلية: التهاب الجراب ، التهاب الوتر ، التهاب الغشاء المفصلي ، التهاب اللقيمة.

- حالات الصدمة: كسور ، التواءات ، كدمات الأنسجة الرخوة ، وفي الطب الرياضي (آلام المفاصل ، التهاب السمحاق الظنبوبي ، إصابات الأنسجة الرخوة ، إلخ).

- حالات الالتهاب بعد الجراحة: قلع الأسنان والإجراءات الجراحية الأخرى للأسنان ، التدخلات النسائية والتوليدية ، جراحات الأنف والحنجرة.

- أمراض الأنف والأذن والحنجرة الحادة وتحت الحاد.

- الإصابات القصبية الرئوية: اعتلال الرئة ، التهاب الجنبة.

- حالات مرضية أخرى: التهاب الوريد الخثاري السطحي الحاد.

في الأطفال ، يشار إلى NIFLAM في علاج أعراض الألم أثناء المظاهر الالتهابية في الأنف والأذن والحنجرة وجهاز الفم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

كبسولات صلبة

عادة ، يتم إعطاء كبسولة واحدة من NIFLAM ثلاث مرات في اليوم ، مع أو بعد الوجبات مباشرة. في الحالات الالتهابية الشديدة ، خاصة تلك طويلة الأمد أو مع التفاقم الحاد ، يمكن إعطاء جرعة يومية قصوى من 4 كبسولات من NIFLAM (1000 مجم من حمض النيفلوميك). مع تحسن الأعراض ، يجب تقليل الجرعة إلى مستوى المداومة الذي يثبت فعاليته. الجرعات التي تزيد عن أربع كبسولات يوميًا (1000 مجم) لا تزيد بشكل كبير من التأثيرات العلاجية ، ولكنها قد تسبب ظهور آثار جانبية نادرًا ما تحدث في نظام الجرعات الموصى به.

في التهاب المفاصل النقرسي الحاد ، يجب إعطاء جرعة أولية من كبسولتين (500 مجم من حمض النيفلوميك) تليها كبسولة واحدة (250 مجم) بعد 2 إلى 4 ساعات من بدء العلاج. من اليوم التالي فصاعدًا ، يتم تنفيذ نظام الجرعات المعتاد لكبسولة واحدة 3 أو 4 مرات في اليوم.

تحاميل

الكبار: تحميلتان في اليوم ، واحدة في الصباح والأخرى في المساء ، من تحاميل نيفلام للبالغين. تتيح تركيبة الكبسولة - التحميلة علاجًا مناسبًا لكل حالة ؛ من الواضح أن الجرعة تعتمد على الصورة السريرية.

أطفالالأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 - 12 شهرًا: تحميلة طفل واحدة يوميًا. الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 شهرًا: من 1 إلى 3 تحاميل كحد أقصى يوميًا حسب العمر والوزن.في المتوسط ، في هذه الحالات ، الجرعة اليومية هي تحميلة واحدة (285 مجم) لكل 10 كجم من الوزن لكل حمض. 400 مجم / 10 كجم / يوم من المورنيفلومات.

لا تدير المنتج أقل من ستة أشهر من العمر. في أمراض الأنف والأذن والحنجرة وطب الفم لا تتجاوز 4-5 أيام من العلاج.

كما أن التركيبة الموجودة في التحاميل ، والتي تمت دراستها خصيصًا لاستخدام الأطفال ، تسمح أيضًا بعلاج المرضى الذين لا يستطيعون إطعام أنفسهم عن طريق الفم والذين يجدون صعوبة في البلع على أي حال ، وبالتالي يجب تناول المستحضر في كبسولات. كن قصيرًا قدر الإمكان.

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة ، أو تاريخ من قرحة هضمية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

لا يستخدم NIFLAM في الأشخاص الذين يعانون من قرحة المعدة والأمعاء وفي الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية أو تاريخ من الحساسية أو "الربو الناجم عن إعطاء حمض النيفلوميك / المورنيفلومات أو المواد ذات النشاط المماثل مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى والأسبرين. فرط الحساسية لأي من السواغات أو عن قرب المواد ذات الصلة. من وجهة النظر الكيميائية (انظر أيضًا 4.5).

يمنع استخدامه في حالات القصور الكبدي والكلوي الحاد وفشل القلب الشديد.

مضاد استطباب في الحمل بعد 24 أسبوعًا من انقطاع الطمث (انظر 4.6).

في الأطفال هو أيضا بطلان في حالات التاريخ التقرحي ، التهاب المستقيم أو التهاب المستقيم وأقل من ستة أشهر من العمر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تجنب استخدام NIFLAM بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يساهم حمض النفلوميك / المورنيفلومات في حدوث أزمة ربو لدى المرضى المصابين بالربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفي.

يمكن أن يؤدي تناول حمض النفلوميك / المورنيفلومات إلى حدوث نوبة ربو ، خاصةً عند بعض الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير بيانات الأدبيات إلى أن استخدام حمض النفلوميك في الأطفال قد يترافق مع زيادة خطر التفاعلات الجلدية المخاطية الشديدة. نظرًا لأن الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 شهرًا يبدو أنهم أكثر عرضة لمثل هذه التفاعلات ، فإن إعطاء حمض النفلوميك / المورنيفلومات في هذه الفئة العمرية يجب ألا يتم إلا بعد إجراء تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة في كل مريض.

المواطنين من كبار السن: يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2).

نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب: تم الإبلاغ عن نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون NIFLAM ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).

قد يحدث نزيف معدي معوي أو تقرحات / ثقوب أثناء العلاج بحمض النفلوميك / مورنيفلومات ، لكن أحداث مماثلة لم تحدث من قبل.

يزيد الخطر النسبي عند كبار السن ، في الأشخاص المنهكين ، في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم وفي المرضى الذين يعالجون بمضادات التخثر أو العوامل المضادة للصفيحات (انظر 4.5). يجب التوقف عن العلاج فورًا في حالة حدوث نزيف أو قرحة في الجهاز الهضمي.

يجب إعطاء حمض Niflumic / morniflumate بحذر وتحت إشراف طبي صارم في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الجهاز الهضمي (القرحة الهضمية ، فتق الحجاب الحاجز ، نزيف الجهاز الهضمي ، إلخ).

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). استبعاد المخاطر المماثلة لحمض النفلوميك / المورنيفلومات.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، وفشل القلب الاحتقاني ، وأمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بحمض النفلوميك / المورنيفلومات بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

قد يخفي حمض Niflumic / morniflumate العلامات والأعراض المعتادة للعدوى ، لذلك يجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من عدوى حالية أو في أولئك المعرضين لخطر العدوى ، حتى إذا تم التحكم فيه جيدًا.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في خطر أعلى ؛ ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف NIFLAM عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

بشكل استثنائي ، يمكن أن يسبب جدري الماء مضاعفات معدية خطيرة للجلد والأنسجة الرخوة. في الوقت الحالي لا يمكن استبعاد أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تفضل تفاقم هذه العدوى ، وبالتالي ، فمن المستحسن تجنب استخدام حمض النفلوميك / المورنيفلومات في حالة الإصابة بالجدري (انظر 4.8).

يجب أن يكون الطبيب متيقظًا لحالات العقم الثانوي غير التبويض الناتجة عن عدم تمزق جريب Graafian ، والتي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتناولون مثبطات تخليق البروستاجلاندين كعلاج طويل الأمد.

يمكن عكس هذا العقم عند التوقف عن العلاج.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

يجب مراقبة حجم البول ووظائف الكلى عن كثب عند بدء العلاج بحمض النفلوميك / المورنيفلومات في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن ، أو القصور الكلوي أو الكبدي ، والذين يتناولون مدرات البول ، والذين خضعوا لعملية جراحية كبيرة أدت إلى نقص حجم الدم ، وخاصة في المرضى المسنين.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

المخاطر المرتبطة بفرط بوتاسيوم الدم

قد تفضل بعض المنتجات الطبية أو الفئات العلاجية ظهور فرط بوتاسيوم الدم: أملاح البوتاسيوم ، مدرات البول ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، مثبطات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، الهيبارين (الوزن الجزيئي المنخفض وغير المجزأ) ، السيكلوسبورين ، التاكروليموس وتريميثوبريم.

قد يعتمد ظهور فرط بوتاسيوم الدم على وجود عوامل مرتبطة به. يزداد هذا الخطر عندما يكون هناك مزيج مع المنتجات الطبية المذكورة أعلاه.

المخاطر المتعلقة بالتأثير المضاد للصفيحات

تشارك العديد من المواد في التفاعلات بسبب خصائصها المضادة للصفيحات: الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، تيكلوبيدين وكلوبيدوجريل ، تيروفيبان ، إيبتيفيباتيد وأبسيكسيماب ، إيلوبروست.

يزيد استخدام العديد من العوامل المتجمعة المضادة للصفائح الدموية من خطر النزيف كما هو الحال مع توليفها مع الهيبارين ومضادات التخثر الفموية ومزيلات التخثر ، ويجب أن يخضع هذا الاستخدام للمراقبة السريرية والبيولوجية المنتظمة.

؟ تتطلب الإدارة المتزامنة لحمض niflumic / morniflumate مع المنتجات التالية مراقبة سريرية وبيولوجية دقيقة للمريض.

تركيبات غير مستحسن

مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك والساليسيلات الأخرى)

كان هناك خطر متزايد من قرحة الجهاز الهضمي والنزيف (التآزر الإضافي).

مع مضادات التخثر الأخرى

قد تعزز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

إذا كان لا يمكن تجنب هذا المزيج ، فيجب إجراء مراقبة سريرية ومخبرية دقيقة للمريض.

مع الهيبارين بجرعات علاجية أو في المرضى المسنين

كان هناك خطر متزايد من حدوث نزيف (تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتهيج الغشاء المخاطي المعدي الاثني عشر الناجم عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).

إذا كان لا يمكن تجنب هذا المزيج ، فيجب إجراء مراقبة سريرية ومخبرية دقيقة للمريض.

يجب أن تدار مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لبضعة أيام.

مع الليثيوم

تزداد مستويات الليثيوم في الدم ويمكن الوصول إلى التركيزات السامة (انخفاض إفراز الكلى من الليثيوم).

عند الضرورة ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في الدم عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء العلاج المركب وبعد التوقف عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

مع الميثوتريكسات ، يستعمل بجرعات أعلى من 15 ملغ في الأسبوع

كان هناك خطر متزايد من التسمم الدموي الناجم عن الميثوتريكسات (تقلل مضادات الالتهاب من التصفية الكلوية للميثوتريكسات).

مجموعات تتطلب احتياطات للاستخدام

مع مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2

قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين II والعوامل التي تثبط السيكلو- يمكن أن يؤدي نظام الأوكسجين إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون NIFLAM بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

مع الميثوتريكسات ، يستعمل بجرعات أقل من 15 مجم في الأسبوع

يجب فحص تعداد الدم أسبوعيًا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المركب.

في حالة القصور الكلوي (حتى لو كان خفيفًا) ، وفي المرضى المسنين ، يلزم المراقبة الدقيقة.

المجموعات التي يجب أخذها في الاعتبار

مع العوامل الأخرى المضادة للصفيحات (تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل ، تيروفيبان ، إبتيفيباتيد وأبسيكسيماب ، إيلوبروست) ومع الهيبارين بجرعات وقائية: تم العثور على خطر متزايد للنزيف.

مع العوامل الأخرى التي تسبب فرط بوتاسيوم الدم (أملاح البوتاسيوم ، مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) ، مثبطات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، الهيبارين (منخفض الوزن الجزيئي وغير المجزأ) ، السيكلوسبورين ، التاكروليموس وتريميثوبريم)

تم العثور على زيادة خطر الإصابة بفرط بوتاسيوم الدم.

مع حاصرات بيتا (عن طريق الاستقراء من بيانات الإندوميتاسين)

تم الإبلاغ عن انخفاض في التأثير الخافض للضغط (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تمنع البروستاجلاندين).

مع السيكلوسبورين

خطر تقوية التأثيرات السامة للكلية ، خاصة في المرضى المسنين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار NIFLAM إلا عند الضرورة القصوى.

إذا تم استخدام NIFLAM من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن NIFLAM هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

تركيز حمض niflumic / morniflumate في الحليب منخفض. ومع ذلك ، كإجراء احترازي ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يجب إخطار المريض بإمكانية ظهور مظاهر مثل الدوخة أو النعاس.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بالنسبة للتحاميل ، الآثار المتعلقة بمسار الإعطاء: كان هناك خطر السمية الموضعية التي تزداد في التكرار والشدة مع زيادة مدة العلاج ، وتكرار الإعطاء والجرعة.

الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول NIFLAM (انظر القسم 4.4. - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

تؤثر زيادة الجرعة ومدة العلاج على زيادة تكرار هذه التأثيرات.

فرط الحساسية:

تفاعلات الجلد والمخاط الجلدية: تم وصف حالات الطفح الجلدي ، الشرى ، التهاب الأوعية الدموية ، الفرفرية ، الحكة ، حالات نادرة من الطفح الجلدي متعدد الأشكال والثوران الفقاعي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل ، التحسس الضوئي في حالات نادرة ؛

ردود الفعل التنفسية: نوبات الربو في بعض المواضيع ، وخاصة أولئك الذين يعانون من حساسية من حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ؛

ردود الفعل العامة: الشعور بالضيق مع انخفاض ضغط الدم ، صدمة الحساسية.

بسبب وجود azorubine (E122) في الكبسولات ، هناك خطر حدوث تفاعلات حساسية مع استخدام هذا الشكل الصيدلاني.

الجهاز العصبي المركزي: نادرا ما يحدث صداع ودوخة.

الجهاز الكلوي: القصور الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي ، حالات استثنائية من المتلازمة الكلوية.

الجهاز العضلي الهيكلي: تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الإصابة بالفلور العظمي بعد العلاج بجرعات عالية لعدة سنوات.

الفحوصات المخبرية: بشكل استثنائي ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، قلة الصفيحات ونقص الكريات البيض.

أخرى: بشكل استثنائي ، في حالة جدري الماء ، قد تحدث مضاعفات جلدية معدية خطيرة (انظر 4.4).

التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

04.9 جرعة زائدة

في حالة تناول جرعة زائدة من حمض النفلوميك / المورنيفلومات ، فإن الأعراض المتوقعة هي: تهيج الجهاز الهضمي ، والنعاس (5٪) والصداع. أظهر أحد الأشخاص الذين تناولوا 7.5 جرام من حمض النفلوميك التهاب كبيبات الكلى ، والذي تم حله دون آثار. في حالة الجرعة الزائدة ، يستطب علاج الأعراض ، بالإضافة إلى غسل المعدة وإعطاء الفحم المنشط (كبسولات فقط).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

كود ATC: M01AX02 (حمض niflumic ، كبسولات) و M01AX22 (morniflumate ، التحاميل).

NIFLAM هو تخصص يحتوي على حمض النفلوميك (أو ثلاثي فلورو ميثيل-3-فينيل-أمينو -2 حمض النيكوتينيك) ، وهو مركب غير ستيرويدي مع نشاط ملحوظ كمضاد للالتهابات ومسكن.

أظهرت الأبحاث المكثفة التي أجريت على الحيوانات أن حمض النفلوميك ، الذي يتم نقله بشكل متنوع (يتم استخراجه في التحاميل أو في شكل كبسولات) ويتم تناوله بطرق مختلفة (عن طريق الفم ، المستقيم ، IP) قادر على تثبيط أو حتى قمع الحالة الالتهابية بشكل فعال ، والألم المستحث تجريبياً و الوذمة: أظهرت الدراسات السريرية أن حمض النفلوميك فعال في مجموعة واسعة من المؤشرات وأنه جيد التحمل. فعاليته العلاجية قابلة للمقارنة ، وفي بعض الحالات أعلى من فعالية المركبات الأخرى المضادة للالتهابات والمسكنات. لا يتسبب حمض النفلوميك عادة في احتباس الصوديوم ، لذلك يمكن استخدامه في المرضى المسنين دون خوف من الأحداث الوذمة. يمكن أن يسمح استخدام حمض النيفلوميك بتخفيض كبير في جرعة الكورتيكوستيرويدات في المرضى الذين يحتاجون إلى مثل هذا العلاج. وقد أبرزت التجربة السريرية كلا من الفعالية المستمرة لحمض النفلوميك في الحالات المرضية التي تتطلب علاجًا طويل الأمد ، وعمله المضاد للالتهابات والمسكن السريع والمكثف في العديد من الأمراض الالتهابية وفي حالات ما بعد الجراحة الحادة وما بعد الصدمة ، ويحدث هذا الإجراء بعد كل من الفم والمستقيم و / أو الإدارة المحلية.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم امتصاص حمض النفلوميك ، الذي يُعطى على هذا النحو عن طريق الفم أو في شكله المؤستّر عن طريق المستقيم (إستر بيتا مورفولينو إيثيل المصمم خصيصًا لامتصاصه عبر المستقيم) ، وإتاحته بسهولة: في الأرانب ، توجد تركيزات عالية من حمض النفلوميك في الدم بالفعل في الأول بعد ساعة من الإعطاء عن طريق المستقيم ، وبمجرد إطلاقه بفعل استرات معينة ، تظل تركيزاته مرتفعة لفترات أطول بكثير من تناوله عن طريق الفم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تظهر المعالجات الحادة سمية منخفضة نسبيًا للمنتج (LD50 os 1400 mg / kg في الفأر و 580 mg / kg os في الجرذ). أظهرت العلاجات الفموية المتكررة (25 مجم / كجم / يوم في الجرذان والكلاب و 200 مجم / كجم / يوم في القرود) التحمل العالي لحمض النفلوميك الذي يتم تناوله لمدة تصل إلى عام واحد. وقد أظهرت الاختبارات على وجه الخصوص تحملاً جيدًا للمعدة ( جانب حرج لجميع المنتجات ذات النشاط المضاد للالتهابات) بجرعات تتوافق مع 20-40 مرة من الجرعة العلاجية للإنسان.كان التحمل المستقيم للشكل المستقيمي جيدًا بعد شهر واحد في الأرانب.دراسات محددة أجريت في الفئران المعالجة لكل OS بجرعات تصل إلى 400 مجم / كجم ، فقد أظهروا نقصًا مطلقًا في التأثيرات السلبية على الجهاز العصبي المركزي والقلب والأوعية الدموية: وهذا يقودنا إلى الاعتقاد بأن حمض النفلوميك ليس له سلوك مماثل مع الأدوية التي تعمل على الجهاز العصبي المركزي أو التي يمكن أن تسبب الإدمان أو الاعتماد.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كبسولات: التلك ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم.

تكوين الكبسولة الفارغة: الجيلاتين ، وثاني أكسيد التيتانيوم (171 هـ) ، أزوروبين (إي 122).

تحاميل: جلسريدات شبه صناعية صلبة.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

كبسولات: في عبوة سليمة: 3 سنوات.

تحاميل: في عبوة سليمة: 3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

الكبسولات: لا توجد احتياطات تخزين خاصة

التحاميل: يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

كبسولات: كرتون يحتوي على 3 مغلف يحتوي كل منها على 10 كبسولات.

تحاميل الكبار: علبة تحتوي على 10 تحاميل في P.V.C. محكمة الغلق.

تحاميل للاطفال: علبة تحتوي على 10 تحاميل في P.V.C. محكمة الغلق.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

بريستول مايرز سكويب S.a.r.l. - رويل مالميزون (فرنسا)، ممثلة في إيطاليا من قبل Bristol-Myers Squibb S.r.l. ، Via del Murillo ، km 2،800 - Sermoneta (LT)