المكونات النشطة: بيتاميثازون (بيتاميثازون فاليرات)
إيكوفال 0.1٪ كريم
إيكوفال 0.1٪ مرهم
تُدرج الحزم البيئية للحزم: - إيكوفال 0.1٪ كريم ، إيكوفال 0.1٪ مرهم
- إيكوفال 0.1٪ مستحلب للبشرة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Ecoval؟ لما هذا؟
يحتوي Ecoval على دواء يسمى بيتاميثازون فاليرات. ينتمي بيتاميثازون فاليرات إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات ، والتي تساعد في تقليل التورم والتهيج الناجم عن مشاكل الجلد مثل:
- الأكزيما (التهاب الجلد التأتبي)
- التهاب الجلد الدهني (حكة تتطور على الوجه وفروة الرأس والصدر والظهر مع تكوينات قشرية حمراء) ؛
- الاتصال التحسسي أو التهاب الجلد التهيجي
- حزاز ((أمراض جلدية تتميز بآفات جلدية ذات مظهر جاف ، قشري ومتقشر)
- الصدفية (بقع سميكة من الجلد الأحمر الملتهب ، وغالبًا ما تكون مغطاة بقشور فضية)
- التهاب الجلد العصبي (حالة جلدية تتميز بالحكة المزمنة أو التقشير)
- علاج الحكة
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ecoval
لا تستخدم كريم ومرهم Ecoval:
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه بيتاميثازون فاليرات أو أي من مكونات Ecoval الأخرى
- في الأطفال دون سن سنة واحدة
- لعلاج أي من المشاكل الجلدية التالية: التهابات الجلد غير المعالجة
- الالتهابات الجلدية الفيروسية (الهربس البسيط ، جدري الماء)
- الالتهابات السلية (التي تسببها الفطريات أو البكتيريا)
- حب الشباب
- احمرار شديد في الجلد خاصة في المنطقة الوسطى من الوجه (حب الشباب الوردية)
- بقع حمراء وطفح حول الفم (التهاب الجلد حول الفم).
- حكة في منطقة الشرج والأعضاء التناسلية
- حكة بالجلد بدون التهاب
- الآفات الجلدية (تقرحات الجلد)
لا تستخدم هذا الدواء إذا كان أي منها ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Ecoval.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ecoval
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا:
- كان لديك رد فعل تحسسي سابق للمنشطات الأخرى ؛
- كنت تضع كريمًا أو مرهمًا بضماد انسداد (عند الأطفال ، يمكن أن تعمل الحفاضات كضماد انسداد). يمكن أن تسهل الضمادة مرور العنصر النشط عبر الجلد ، وبهذه الطريقة يمكنك استخدام الكثير من المخدرات عن طريق الخطأ ؛ إذا كنت تعاني من الصدفية ، سيرغب طبيبك في رؤيتك بشكل متكرر ؛
- كنت تقوم بوضع الكريم أو المرهم على "قرحة مزمنة في الساق ، وهذا قد يزيد من خطر حدوث تفاعلات حساسية أو عدوى موضعية ؛
- تريد وضع الكريم أو المرهم على مساحة كبيرة ؛
- كنت تضع كريمًا أو مرهمًا على جلد غير سليم أو في طيات الجلد ؛
- إذا كنت تضع كريمًا أو مرهمًا بالقرب من العينين أو الجفون ، فإن الدخول المتكرر للكريم في العين يمكن أن يسبب إعتام عدسة العين والزرق ؛
- كنت تضع كريمًا أو مرهمًا على جلد رقيق مثل الوجه أو للأطفال الذين لديهم جلد أرق من البالغين وقد يمتصون كميات أكبر من الدواء نتيجة لذلك.
- كنت مسناً و / أو تعاني من قصور في وظائف الكلى / الكبد. في هذه الحالة ، يُنصح باستخدام أقل كمية من الدواء لأقصر وقت مطلوب للحصول على الفائدة السريرية المرغوبة.
لا تستخدم الضمادات أو الضمادات على وجه الأطفال حيث قمت بتطبيق الكريم أو المرهم ، يجب أن يقتصر الاستخدام على الأطفال أو على الوجه لمدة 5 أيام.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك أو على طفلك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام هذا الدواء.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Ecoval
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
كن حذرًا بشكل خاص إذا كنت تتناول ريتونافير وإيتراكونازول لأن هذه الأدوية تزيد من تأثير الدواء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
يجب مراعاة إعطاء بيتاميثازون فاليرات أثناء الحمل في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
استخدم أقل كمية من الأدوية لأقصر وقت ممكن
حمل
ينبغي النظر في الإعطاء الموضعي للبيتاميثازون فاليرات أثناء الإرضاع في حالات الحاجة الحقيقية.
إذا كنت تستخدم بيتاميثازون فاليرات أثناء الرضاعة الطبيعية ، فتجنب وضعه على ثدييك لمنع الطفل من تناوله.
السياقة واستعمال الماكنات
لا توجد آثار سلبية معروفة على هذه الأنشطة
يحتوي كريم Ecoval على حمض الكلوروكريسول وحمض السيتوستيريل
يحتوي كريم Ecoval على الكلوروكرزول الذي يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية وكحول سيتوستيريل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي)
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Ecoval: الجرعة
استخدم دائمًا Ecoval تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الكريم - يوصف دهن الكريم في الآفات في أي مكان ويفضل في علاج أسطح الجلد الرقيقة والحساسة.
المرهم - تهيج البشرة الجافة أكثر فائدة مع دهن المرهم.
- ضعي كمية قليلة من الكريم أو المرهم برفق على السطح لتتم معالجته 2-3 مرات في اليوم. عندما يلاحظ تحسنًا كبيرًا ، سيكون قادرًا على تقليل التطبيقات لتعليقها
إذا ساءت حالتك أو لم تتضح في غضون أربعة أسابيع ، فتحدث إلى طبيبك الذي سيعيد تقييم علاجك وتشخيصك.
يجب التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي تدريجيًا لأن المرض تحت السيطرة ويجب أن يستمر العلاج باستخدام كريم مطري كعلاج وقائي.
بعد الانقطاع المفاجئ لتطبيق الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، وخاصة القوية منها ، قد يحدث انتكاس للأمراض الجلدية الموجودة مسبقًا.
استخدم في الأطفال
في الأطفال ، لا تستخدم العلاج لأكثر من 5 أيام دون إشراف طبي ولا تستخدم الضمادات الإطباقية.
التطبيق على الوجه.
ضع Ecoval على وجهك فقط إذا نصح طبيبك بذلك. لا يمكن أن تستمر التطبيقات على الوجه لفترة طويلة لأن بشرة الوجه ترقق بسهولة. لا تضع الكريم أو المرهم على العينين.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Ecoval
إذا كنت تستخدم المزيد من Ecoval أكثر من اللازم
إذا كنت ، عن طريق الخطأ ، تستخدم أحيانًا أكثر من Ecoval أكثر مما ينبغي ، فلا تقلق. إذا ابتلعت الدواء عن طريق الخطأ ، فقد تشعر بتوعك. تحدث إلى طبيبك أو اذهب إلى المستشفى في أسرع وقت ممكن.
إذا نسيت استخدام Ecoval
- إذا نسيت استخدام Ecoval ، فقم بتطبيقه بمجرد أن تتذكره ، ثم استمر كما كان من قبل
- لا تستخدم جرعة إضافية لتعويض الجرعة المنسية
إذا توقفت عن استخدام Ecoval
إذا كنت تستخدم Ecoval بانتظام ، فتأكد من التحدث إلى طبيبك قبل التوقف عن استخدامه
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Ecoval
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
توقف عن تناول Ecoval واتصل بطبيبك على الفور إذا:
- تسوء حالة بشرتك ، يتطور طفح جلدي معمم أو ينتفخ جلدك أثناء العلاج.قد يكون لديك حساسية من Ecoval ، أو لديك عدوى أو تحتاج إلى علاجات أخرى.
- تعاني من الصدفية مع صديد تحت الجلد. يمكن أن يحدث هذا نادرًا جدًا أثناء العلاج أو بعده ويعرف باسم الصدفية البثرية.
الآثار الجانبية الأخرى التي قد تلاحظها عند استخدام Ecoval:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- إحساس بالحرقان أو الألم أو التهيج أو الحكة عند تطبيق المنتج
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- زيادة خطر الإصابة
- تفاعلات حساسية الجلد في المنطقة المعالجة بالكريم (فرط الحساسية الموضعية).
- طفح جلدي ، حكة غير منتظمة في الجلد أو احمرار في الجلد
- ترقق وجفاف الجلد مما يجعل التجاعيد تظهر بسهولة أكبر
- السطور
- ترقق الجلد الذي يمكن أن يبرز الأوردة تحت الجلد
- زيادة أو نقصان نمو الشعر أو تساقط الشعر وتغير لون الجلد
- زيادة الوزن وتقريب الوجه (وجه القمر)
- تأخر زيادة الوزن أو تباطؤ النمو عند الأطفال
- ترقق العظام التي يمكن أن تصبح أضعف وتتكسر
- إعتام عدسة العين أو زيادة الضغط في العين (الجلوكوما)
- زيادة مستويات السكر في الدم والبول
- زيادة ضغط الدم
- تهيج موقع التطبيق والألم
قد تحدث الآثار الجانبية التالية أيضًا محليًا:
احمرار ، وذمة ، تقشر الجلد ، طفح يشبه حب الشباب ، تمدد الأوعية الدموية الصغيرة للجلد (الشعيرات الدموية) خاصة في الوجه ، هشاشة الأوعية الدموية ، فرفرية ، التهاب الجلد مع البثور. الاستخدام المطول و / أو الجرعات العالية يمكن أن يؤدي لضغط الدم المرتفع ، التعب والضعف ، اضطرابات ضربات القلب ، انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم ، قلاء استقلابي.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع وكالة الأدوية الإيطالية: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء .
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
كريم: لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
مرهم: لا توجد شروط للتخزين
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه Ecoval
العنصر النشط هو بيتاميثازون فاليرات
كريم
- 100 جم تحتوي على 0 ، 122 جم من بيتاميثازون فاليرات يساوي 0.100 جم بيتاميثازون. (0.1٪ وزن / وزن).
المكونات الأخرى هي: كلوروكرزول ، كحول إيتريبوليوكسي إيثيلين ميثيل ستيريل ، هلام بترولي أبيض ، بارافين سائل ، فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، حمض الفوسفوريك أو هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي.
مرهم
- 100 جم تحتوي على 0 ، 122 جم من بيتاميثازون فاليرات يساوي 0.100 جم بيتاميثازون. (0.1٪ وزن / وزن).
المكونات الأخرى هي: البارافين السائل ، الفازلين الأبيض.
وصف مظهر Ecoval ومحتويات العبوة
كريم في أنبوب 30 غ. مرهم في أنبوب 30 غ.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ايكوفال
02.0 التركيب النوعي والكمي
0.1٪ كريم - 100 جرام تحتوي على:
بيتاميثازون فاليرات 0.122 جم
يساوي بيتاميثازون 0.100 جم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: كلوروكرزول ، كحول سيتوستيريل.
0.1٪ مستحلب للبشرة - تحتوي على 100 جرام:
بيتاميثازون فاليرات 0.122 جم
يساوي بيتاميثازون 0.100 جم
سواغ ذات تأثيرات معروفة: E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات ، كحول سيتوستيريل.
0.1٪ مرهم - تحتوي على 100 جرام:
بيتاميثازون فاليرات 0.122 جم
يساوي بيتاميثازون 0.100 جم
0.05٪ محلول جلدي - تحتوي على 100 جرام:
بيتاميثازون فاليرات 0.061 جم
يساوي بيتاميثازون 0.050 جم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
- كريم
- مرهم
- مستحلب للبشرة
- محلول الجلد
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
كريم ECOVAL ، مرهم ومستحلب للبشرة
الأمراض الجلدية الحساسة للكورتيكوستيرويدات مثل: التهاب الجلد الدهني. مرض في الجلد؛ التهاب الجلد التماسي التحسسي أو التهيجي. حزاز. الصدفية (باستثناء الصدفية اللويحية المنتشرة) ؛ التهاب الجلد العصبي وغيره.
علاج أعراض الحكة.
محلول ECOVAL الجلدي
جلاد الأجزاء المشعرة وخاصة فروة الرأس: الأكزيما الأكزيما ، الأكزيما الدهنية ، الصدفية (باستثناء الصدفية اللويحية المنتشرة) ؛ داء الثعلبة؛ النخالية الجافة وخاصة تلك الحالة الدهنية مع التقشر الزيتي لفروة الرأس المعروفة باسم قشرة الرأس.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغين وكبار السن والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنة واحدة
كريم ECOVAL ، مرهم ومستحلب للبشرة
ضع كمية صغيرة من المرهم أو الكريم أو منتج مستحلب الجلد برفق على السطح المراد معالجته ، 2-3 مرات في اليوم. عندما يتم الحصول على تحسن كبير ، يمكن تخفيف التطبيقات حتى يتم تعليقها.
مرهم - الأمراض الجلدية المتقشرة الجافة المصحوبة ببصمة حزازية و مفرطة التقرن هي الأكثر تأثراً بتطبيق المرهم. في الواقع ، تمارس القاعدة الدهنية تأثيرًا مرطبًا مفيدًا يسمح للكورتيزون بالعمل بعمق.
كريم - يوصف دهن الكريم في جميع الآفات مع أي توطين ، حيث أن مادة التشتت المائي تجعل الكريم مفضلًا في معالجة أسطح الجلد الرقيقة والحساسة.
مستحلب الجلد - يشار إلى المستحضر على شكل مستحلب عند وضع كميات صغيرة من الكورتيكوستيرويد على أسطح كبيرة من الجلد أو للتطبيق في المناطق التي يصعب الوصول إليها مثل المناطق المشعرة. انتبه أثناء التطبيق نظرًا لطبيعة المنتج القابلة للاشتعال (انظر القسم 4.4).
محلول ECOVAL الجلدي
ضع كمية صغيرة 2-3 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وقم بتدليكها بلطف ، حتى يتم الحصول على تحسن ملموس ؛ لإطالة وإكمال التأثير يكفي تطبيق واحد يوميًا أو على فترات أطول. انتبه أثناء التطبيق نظرًا لطبيعة المنتج القابلة للاشتعال (انظر القسم 4.4).
في الحالة الدهنية مع تقشر فروة الرأس (قشرة الرأس) ، يمكن وضع المستحضر بسهولة بعد غسل الشعر.
بسبب التبخر السريع للمركبة المائية الكحولية ، فإن المستحضر غير دهني ولا يترك أي أثر على الشعر.
الاستخدام عند الأطفال: في الأطفال ، لا ينبغي أن يستمر العلاج لأكثر من 5 أيام دون إشراف طبي ولا ينبغي استخدام الضمادات الإطباقية.
في الحالات التي يرى فيها الطبيب الحاجة ، يمكن زيادة تأثير ECOVAL ، عن طريق ضمادة انسداد مع غشاء بولي إيثيلين ، للسطح المراد معالجته.
الضمادات طوال الليل وحده كافية بشكل عام لتحقيق استجابة مرضية ؛ في مثل هذه الإصابات ، يمكن الحفاظ على التحسن بعد ذلك عن طريق التطبيق المنتظم دون ضمادات.
في حالة الضمادات المسدودة ، من الجيد أن يتم تنظيف الجلد جيدًا قبل كل تجديد للضمادة المسدودة ، لتجنب الالتهابات البكتيرية التي يمكن أن تحدث بسهولة في البيئة الرطبة الدافئة التي يسببها الانسداد.
إذا ساءت الظروف أو لم يتم حلها في غضون أربعة أسابيع ، فيجب إعادة تقييم العلاج والتشخيص.
في علاج الأكزيما التأتبية مع بيتاميثازون فاليرات يجب أن يتوقف تدريجياً لأن المرض تحت السيطرة ويجب أن يستمر العلاج بكريم مطري كعلاج صيانة.
قد يحدث انتكاس للأمراض الجلدية الموجودة مسبقًا بعد الانقطاع المفاجئ لتطبيق بيتاميثازون فاليرات.
04.3 موانع الاستعمال
كريم ECOVAL ، مرهم ومستحلب للبشرة
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.
بيتاميثازون فاليرات هو مضاد استطباب للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة.
لا ينبغي معالجة الحالات التالية باستخدام بيتاميثازون فاليرات:
• التهابات الجلد غير المعالجة.
• الالتهابات السلية والفيروسية للجلد المعالج (الهربس ، جدري الماء ، إلخ).
• حب الشباب الوردية.
• حب الشباب.
• التهاب الجلد حول الفم.
• حكة بدون التهاب.
• حكة الشرج والأعضاء التناسلية.
• تقرحات الجلد.
يمنع استخدامه في علاج الآفات الجلدية الأولية المصابة التي تسببها الالتهابات الفطرية أو البكتيرية. الالتهابات الأولية أو الثانوية التي تسببها الخمائر.
يمنع استخدامه في علاج الأمراض الجلدية عند الأطفال دون سن السنة بما في ذلك التهاب الجلد والطفح الجلدي الناتج عن الحفاضات.
الضماد الانسدادي هو مضاد استطباب في الآفات النضحية والتهابات الجلد.
المنتج ليس للاستخدام في طب العيون.
محلول ECOVAL الجلدي
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
هو بطلان المنتج للأفراد الذين يعانون من مرض السل الجلدي والهربس البسيط. في الأمراض الجلدية عند الأطفال دون سن 1 سنة بما في ذلك التهاب الجلد والطفح الجلدي من الحفاضات ؛ في حالة التهابات فروة الرأس. المنتج ليس للاستخدام في طب العيون.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام بيتاميثازون فاليرات بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية الموضعي للكورتيكوستيرويدات أو لأي من سواغات الدواء. تفاعلات فرط الحساسية الموضعية (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها) قد تشبه أعراض المرض الذي يتم علاجه.
في بعض الأفراد ، قد تحدث مظاهر فرط الكورتيزول (متلازمة كوشينغ) وقمع قابل للانعكاس للمحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA) ، مما يؤدي إلى قصور الجلوكوكورتيكويد ، بسبب زيادة الامتصاص الجهازي للستيرويدات الموضعية.لاحظ أحد الآثار المذكورة أعلاه ، يجب تقليل تطبيق الدواء تدريجياً عن طريق تقليل تواتر التطبيقات أو عن طريق استبداله بكورتيكوستيرويد أقل فعالية. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى قصور الجلوكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
عوامل الخطر لزيادة التأثيرات الجهازية هي:
• فعالية وتركيب الستيرويد الموضعي
• مدة التعرض
• تطبيق على مساحة كبيرة
• يُستخدم في المناطق المسدودة من الجلد على سبيل المثال في المناطق بين الثنيات أو تحت الضماد الإطباقي (يمكن أن يعمل الحفاض كضماد انسداد عند الأطفال)
• زيادة ترطيب الطبقة القرنية
• استخدميه على مناطق الجلد الرقيقة مثل الوجه
• استخدميه على بشرة غير سليمة أو في حالات أخرى حيث قد يتضرر حاجز الجلد
• بالمقارنة مع البالغين ، قد يمتص الأطفال نسبيًا أكثر من الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبالتالي يكونون أكثر عرضة للآثار الجانبية الجهازية. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن الأطفال لديهم حاجز جلدي غير ناضج ومساحة سطحية أعلى لوزن الجسم مقارنة بالبالغين.
أطفال
الأطفال أكثر عرضة للإصابة بآثار جانبية موضعية وجهازية نموذجية للكورتيكوستيرويدات الموضعية ، ويحتاج الأطفال عمومًا إلى علاجات كورتيكوستيرويد أقصر وأقل فعالية من البالغين.
يجب استخدام بيتاميثازون فاليرات بحذر لضمان تطبيق أقل كمية تعطي فائدة علاجية.
يجب ألا يتجاوز استخدام المنتج للأطفال 5 أيام من العلاج ولا ينبغي استخدام الضمادات الإطباقية.
كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى ، قد يتسبب الاستخدام المطول للجرعات العالية أو معالجة مناطق كبيرة في امتصاص جهازى كافٍ للحث على قمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري. من المرجح أن يحدث هذا التأثير عند الرضع والأطفال وفي حالة استخدام الضمادات الإطباقية. عند الرضع ، يمكن أن تكون الحفاض بمثابة ضمادة انسداد.
في مرحلة الطفولة المبكرة يستخدم فقط في حالة الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
يمكن للأطفال امتصاص جرعات أعلى نسبيًا من الكورتيكوستيرويد مقارنة بالبالغين ، مما يجعلهم أكثر حساسية للتأثيرات الجهازية.
عند الرضع والأطفال دون سن 12 عامًا ، يجب تجنب العلاج المستمر طويل الأمد بالكورتيكوستيرويد الموضعي قدر الإمكان ، حيث يكون كبح نشاط الغدة الكظرية أكثر ترجيحًا ، مع أو بدون علامات سريرية لفرط الكورتيزول ، حتى بدون استخدام ضماد انسداد (انظر الأقسام 4.8 التأثيرات غير المرغوب فيها و 4.9 الجرعة الزائدة).
المواطنين من كبار السن
أظهرت الدراسات السريرية عدم وجود فروق في الاستجابة بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا. قد يؤدي انخفاض وظائف الكبد أو الكلى ، وهو أمر شائع جدًا لدى كبار السن ، إلى تأخير التخلص من الدواء ، في حالة الامتصاص الجهازي ، لذلك يجب استخدام أقل كمية لأقصر وقت مطلوب للحصول على الفائدة السريرية المرغوبة .
السكان الذين يعانون من قصور كلوي / كبدي
في حالة الامتصاص الجهازي (عندما يمتد التطبيق إلى سطح كبير من الجسم لفترة طويلة) قد يتأخر التمثيل الغذائي والتخلص من الدواء ، مما يزيد من خطر السمية الجهازية ، لذلك يجب استخدام الحد الأدنى من الكمية للأقصر الوقت اللازم للحصول على الفائدة السريرية المرغوبة.
خطر العدوى في حالة الانسداد
الظروف الرطبة الساخنة في طيات الجلد أو تلك التي تسببها الضمادات الإطباقية تعزز الالتهابات البكتيرية. في حالة استخدام ضمادة انسداد ، يجب تنظيف سطح الجلد جيدًا قبل كل تجديد للضمادة.
صدفية
لا ينبغي استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية في الصدفية اللويحية المنتشرة ويمكن أن تكون خطيرة في أنواع أخرى من المرض لأسباب مختلفة ، بما في ذلك الانتكاس الارتدادي ، وتطوير التحمل ، وخطر الإصابة بالصدفية البثرية المعممة ، وتطور السمية الموضعية أو الجهازية. لضعف وظيفة حاجز الجلد. من المهم مراقبة المريض عن كثب أثناء علاج الصدفية.
كريم ، مرهم ومستحلب للجلد
التطبيق على الوجه.
لا ينصح بالتطبيق المطول على الوجه لأن هذه المنطقة من الجسم أكثر عرضة للتغيرات الضامرة من مناطق الجلد الأخرى ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند علاج الصدفية والذئبة الحمامية القرصية والأكزيما الشديدة.
يجب ألا يتجاوز تطبيق المنتج على الوجه 5 أيام من العلاج ويجب عدم استخدام الضمادات الإطباقية.
التطبيق على الجفون
إذا تم تطبيق الدواء على الجفون ، فيجب توخي الحذر الشديد لضمان عدم دخول الدواء إلى العين ، لأن التعرض المطول يمكن أن يسبب إعتام عدسة العين ، والزرق ، وتدلي الجفون ، وتأثير الارتداد.
يجب استخدام العلاج المناسب بمضادات الميكروبات إذا أصيبت الآفات الالتهابية التي يتم علاجها. أي انتشار للعدوى يتطلب التوقف عن العلاج الموضعي بالكورتيكوستيرويد ، ويلزم العلاج الكيميائي الجهازي إذا استمرت العدوى البكتيرية.
التطهير
في حالة العدوى الفائقة للآفات الالتهابية ، يلزم العلاج المناسب بمضادات الميكروبات. في حالة انتشار العدوى ، يجب التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي وإعطاء العلاج المضاد للبكتيريا المناسب.
تقرحات الساق المزمنة
في بعض الحالات ، تستخدم الكورتيكوستيرويدات الموضعية لعلاج التهاب الجلد بالقرب من قرح الساق المزمنة. ومع ذلك ، قد يترافق هذا الاستخدام مع تواتر أعلى لتفاعلات فرط الحساسية الموضعية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى المحلية.
محلول للبشرة ومستحلب للبشرة
نظرًا للطبيعة القابلة للاشتعال لمحلول بيتاميثازون فاليرات الجلدي ومستحلب الجلد ، يجب على المرضى تجنب التدخين أو الاقتراب من اللهب المكشوف أثناء الاستخدام وبعده مباشرة (انظر القسم 4.2).
محلول الجلد
احفظ المستحضر بعيدًا عن العينين.
إذا كان العلاج المصاحب بالمضادات الحيوية غير مناسب ، فقد يحدث تحسن واضح فقط في الحالة السريرية بسبب التأثير المضاد للالتهابات للستيرويدات.
يمكن أن تقلل الكورتيكوستيرويدات المطبقة محليًا مقاومة الجلد للبكتيريا والفيروسات والفطريات.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول أو المتكرر للمنتجات للاستخدام الموضعي إلى ظهور ظاهرة التحسس أو تطور العدوى البكتيرية أو الفطرية.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
إيكوفال 0.1٪ كريم يحتوي على كلوروكرزول. يمكن أن يسبب الحساسية.
يحتوي كريم إيكوفال 0.1٪ على كحول سيتوستيريل. قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي).
يحتوي مستحلب الجلد Ecoval 0.1٪ على ميثيل E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية (حتى متأخرة).
يحتوي مستحلب الجلد Ecoval 0.1٪ على كحول سيتوستيريل. قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ثبت أن الإدارة المشتركة للأدوية التي يمكن أن تثبط CYP3A4 (مثل ريتونافير وإيتراكونازول) تثبط استقلاب الكورتيكوستيرويدات مما يؤدي إلى زيادة التعرض الجهازي. يعتمد مدى ارتباط هذا التفاعل سريريًا على جرعة وطريقة إعطاء الكورتيكوستيرويدات وفعالية مثبط CYP3A4.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لا توجد بيانات بشرية لتقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الخصوبة.
حمل
هناك بيانات محدودة عن استخدام بيتاميثازون فاليرات في النساء الحوامل.
قد يتسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات أثناء الحمل في حيوانات المختبر في حدوث تشوهات في نمو الجنين (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية).
لم يتم إثبات أهمية هذه النتيجة التجريبية للإنسان ؛ ومع ذلك ، لا ينبغي النظر في إعطاء بيتاميثازون فاليرات أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الجنين ، لذلك في حالات الحاجة الفعلية وتحت التوجيه المباشر إشراف الطبيب ، يجب استخدام الحد الأدنى لفترة زمنية لا تقل عن.
وقت الأكل
لم يتم تحديد ما إذا كان استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء الرضاعة الطبيعية آمنًا.
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات قابلة للكشف من المادة الفعالة في حليب الثدي.
لا ينبغي النظر في الإعطاء الموضعي للبيتاميثازون فاليرات أثناء الرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الطفل.
إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية ، فلا ينبغي تطبيق بيتاميثازون فاليرات على الثدي لتجنب ابتلاع الطفل العرضي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Ecoval على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد الآثار الجانبية أدناه بواسطة جهاز MedDRA ، والنظام / النظام ، والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 و
البيانات بعد التسويق
الالتهابات والاصابات
نادر جدا: الالتهابات الانتهازية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر جدا: فرط الحساسية الموضعية.
إذا ظهرت علامات فرط الحساسية ، يجب إيقاف التطبيق على الفور.
أمراض الغدد الصماء
نادر جدا: قمع محور الوطاء - الغدة النخامية - الغدة الكظرية
ملامح كوشنغويد (مثل وجه القمر ، وسط السمنة في الجسم) ، زيادة الوزن / تأخر النمو عند الأطفال ، هشاشة العظام ، الجلوكوما ، ارتفاع السكر في الدم / بيلة سكرية ، إعتام عدسة العين ، ارتفاع ضغط الدم ، زيادة الوزن / السمنة ، انخفاض مستويات الدم الكورتيزول الذاتية ، تساقط الشعر ، تريكورريس.
كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية الأخرى ، قد يتسبب الاستخدام المطول للجرعات العالية أو معالجة مناطق كبيرة في امتصاص جهازى كافٍ للحث على قمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري. من المرجح أن يحدث هذا التأثير عند الرضع والأطفال وفي حالة استخدام الضمادات الإطباقية. عند الرضع ، يمكن أن تكون الحفاض بمثابة ضمادة انسداد.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: حرق موضعي للجلد / ألم جلدي ، حكة.
نادر جدًا: ترقق الجلد * / ضمور الجلد * ، تجعد الجلد * ، جفاف الجلد * ، السطور * ، توسع الشعيرات * ، تغيرات تصبغ * ، فرط الشعر ، التهاب الجلد التماسي التحسسي / التهاب الجلد ، حمامي ، طفح جلدي ، شرى ، صدفية بثرية ، تفاقم الأعراض الكامنة .
* خصائص الجلد الثانوية للتأثيرات الموضعية و / أو الجهازية لقمع محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والكظرية.
قد يؤدي الاستخدام المطول للجرعات العالية من مستحضرات الكورتيكوستيرويد عالية النشاط إلى تغيرات جلدية ضامرة موضعية مثل ترقق الخطوط والخطوط ، خاصة إذا تم استخدام ضمادات انسداد أو إذا كانت هناك طيات جلدية.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول والجرعات العالية من مستحضرات الكورتيكوستيرويد عالية النشاط إلى تمدد الشعيرات الدموية السطحية ، خاصة إذا تم استخدام ضمادات انسداد أو إذا كانت هناك طيات جلدية.
في حالات نادرة جدًا ، يُعتقد أن علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويد (أو انسحابه) قد تسبب في الشكل البثرى للمرض.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
نادر جدًا: تهيج / ألم في موقع التطبيق
عادة ما تكون مستحضرات ECOVAL جيدة التحمل ولكن يجب التوقف عن استخدامها على الفور إذا ظهرت علامات فرط الحساسية.
قد تتفاقم الأعراض.
يحدث هذا التأثير عادةً عند الرضع والأطفال وفي حالة استخدام الضمادات الإطباقية. عند الرضع ، يمكن أن تكون الحفاض بمثابة ضمادة انسداد.
محليا قد يكون هناك احمرار ، وذمة ، تقشر ، حكة مع علامات فرط الحساسية للمنتج ؛ تشمل التأثيرات الأخرى اندفاعات حب الشباب ، توسع الشعيرات الدموية (خاصة على الوجه) ، هشاشة الأوعية الدموية ، فرفرية بعد العلاج لفترات طويلة (خاصة على الوجه) ، التهاب الجلد البثرى الارتدادي الذي ، كونه حساسًا للستيرويدات ، يصبح واضحًا فقط عند تعليقه.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول و / أو الجرعات العالية إلى حدوث متلازمة زائدة مع ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، والوهن ، وأديناميا ، واضطرابات ضربات القلب ، ونقص بوتاسيوم الدم ، والقلاء الاستقلابي.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض والعلامات:
يمكن امتصاص بيتاميثازون فاليرات المطبق موضعياً بكميات كافية لإعطاء تأثيرات جهازية.
من غير المحتمل جدًا تناول جرعة زائدة حادة ، ومع ذلك قد تظهر علامات فرط إفراز الأدرينالين في حالة الجرعة الزائدة المزمنة أو سوء الاستخدام (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).
علاج او معاملة: في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب التوقف عن استخدام بيتاميثازون فاليرات تدريجياً عن طريق تقليل تواتر التطبيقات أو عن طريق استبدال الدواء بكورتيكوستيرويد أقل فعالية ، وذلك لتجنب مخاطر قصور الغدة الكظرية.
يجب إجراء مزيد من التقييم الطبي كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، إذا كانت المعلومات متوفرة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: الكورتيكوستيرويدات النشطة (المجموعة الثالثة).
كود ATC: D07AC01.
بيتاميثازون فاليرات هو كورتيكوستيرويد نشط له نشاط مضاد للالتهابات.
آلية العمل
تعمل الكورتيكوستيرويدات الموضعية كعوامل مضادة للالتهابات من خلال آلية متعددة تهدف إلى تثبيط تفاعلات الحساسية المتأخرة والتي تشمل انخفاض كثافة الخلايا البدينة ، وانخفاض الانجذاب الكيميائي وتنشيط الحمضات ، وانخفاض إنتاج السيتوكين بواسطة الخلايا الليمفاوية ، والخلايا الوحيدة ، والخلايا البدينة ، والحمضات ، وتثبيط حمض الأراكيدونيك الأيض.
التأثيرات الدوائية
الكورتيكوستيرويدات الموضعية لها خصائص مضادة للالتهاب والحكة ومضيق للأوعية.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية بشكل جهازي من خلال الجلد السليم. يتم تحديد مستوى الامتصاص عن طريق الجلد للكورتيكوستيرويدات الموضعية بعدة عوامل ، بما في ذلك السيارة وسلامة الحاجز الجلدي.قد يؤدي الانسداد والالتهاب و / أو عمليات الأمراض الجلدية الأخرى أيضًا إلى زيادة الامتصاص عن طريق الجلد.
ومع ذلك ، يمكن أن تساعد العديد من العوامل على زيادة الامتصاص: منطقة الجلد المراد معالجته ومدى انتشاره ، ونوع الآفة ، ومدة العلاج ، وأي ضمادة مسدودة. في هذا الصدد ، يجب ألا يغيب عن البال أن مناطق معينة من الجلد (كيس الصفن والوجه والجفون والشعر) تمتصها بسهولة أكبر من غيرها (جلد الركبتين والمرفقين وكف اليد وباطن القدمين).
توزيع
إن استخدام نقاط النهاية الديناميكية الدوائية لتقييم التعرض الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية يرجع بالضرورة إلى حقيقة أن المستويات المتداولة أقل بكثير من مستوى الكشف.
الأيض
بمجرد امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية من خلال الجلد ، يتم استقلابها عبر مسارات حركية دوائية مماثلة لتلك الخاصة بالكورتيكوستيرويدات التي يتم تناولها جهازيًا والتي يتم استقلابها بشكل أساسي عن طريق الكبد.
إزالة
يتم التخلص من الكورتيكوستيرويدات عن طريق الكلى. تفرز أيضًا بعض الكورتيكوستيرويدات ومستقلباتها عبر الصفراء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
التسرطن / الطفرات
التسرطن
لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم احتمالية الإصابة بالسرطان في بيتاميثازون فاليرات الموضعي.
السمية الجينية
لم يتم إجراء دراسات محددة لتقييم إمكانات السمية الجينية للبيتاميثازون فاليرات.
خصوبة
لم يتم تقييم تأثير بيتاميثازون فاليرات الموضعي على الخصوبة عند الحيوانات.
حمل
أدى إعطاء بيتاميثازون فاليرات تحت الجلد للفئران أو الجرذان بجرعات 0.1 مجم / كجم / يوم أو الأرانب بجرعات 12 ميكروغرام / كجم / يوم أثناء الحمل إلى تشوهات جنينية بما في ذلك الحنك المشقوق.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كريم:
كلوروكرزول ، إيثيل بوليوكسي إيثيلين إيثيل ستيريل ، كحول سيتوستيريل ، هلام بترولي أبيض ، بارافين سائل ، فوسفات صوديوم أحادي القاعدة ، حمض فوسفوريك أو هيدروكسيد صوديوم ، ماء نقي.
مستحلب الجلد:
E218 ميثيل هيدروكسي بنزوات ، صمغ الزانثان ، كحول سيتوستيريل ، بارافين سائل ، كحول أيزوبروبيل ، جلسرين ، إيتريبوليوكسي إيثيلين إيثيل ستيريل ، مونوهيدرات حامض الستريك ، سترات الصوديوم ، ماء نقي.
مرهم:
البارافين السائل ، الفازلين الأبيض.
محلول الجلد:
كاربوبول 980 ، كحول أيزوبروبيل ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
عدم التوافق مع الأدوية الأخرى غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
كريم: سنتان.
مرهم - مستحلب للجلد: 3 سنوات.
محلول الجلد: 18 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
كريم: يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية
مرهم: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
مستحلب الجلد: يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
إبقاء الحاويات مغلقة بإحكام عندما لا تكون قيد الاستعمال. محتوى قابل للاشتعال. يحفظ بعيدًا عن النار أو اللهب أو الحرارة. لا تترك المستحلب في ضوء الشمس المباشر.
محلول الجلد: يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
إبقاء الحاويات مغلقة بإحكام عندما لا تكون قيد الاستعمال. محتوى قابل للاشتعال. يحفظ بعيدًا عن النار أو اللهب أو الحرارة. لا تترك المستحلب في ضوء الشمس المباشر.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
إيكوفال 0.1٪ مستحلب للبشرة
زجاجة من البولي إيثيلين مع غطاء لولبي - 30 جم.
إيكوفال - 0.1٪ كريم
إيكوفال - 0.1٪ مرهم
أنبوب ألومنيوم مع غطاء لولبي - 30 جم.
إيكوفال 0.05٪ - محلول جلدي
زجاجة من البولي إيثيلين مع غطاء لولبي - 30 جم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة جلاكسو سميث كلاين S.p.A. - فيا أ. فليمنج ، 2 - فيرونا
08.0 رقم ترخيص التسويق
ايكوفال - 0.1٪ كريم 30 جرام انبوبة ايه اى سى: 020423137
ايكوفال - 0.1٪ مرهم 30 غ أنبوب بالآي سي: 020423048
إيكوفال - عبوة من مستحلب البشرة 0.1٪ سعة 30 جم من التكييف: 020423087
إيكوفال - 0.05٪ محلول جلدي 30 جرام زجاجة A.I.C .: 020423265
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أغسطس 1964 / مايو 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في 26 سبتمبر 2014
