ليفوفلوكساسين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ليفوفلوكساسين

ليفوفلوكساسين أكورد ٢٥٠ ملغ أقراص مغلفة
ليفوفلوكساسين أكورد 500 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم Levofloxacin - أدوية عامة؟ لما هذا؟

يحتوي ليفوفلوكساسين أكورد على مادة تسمى الليفوفلوكساسين. الليفوفلوكساسين مضاد حيوي يستخدم لعلاج الالتهابات البكتيرية

• الجيوب الأنفية
• الرئتين ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل التنفس المزمنة أو الالتهاب الرئوي
• المسالك البولية ، بما في ذلك الكلى والمثانة
• في غدة البروستاتا ، حيث يمكن أن تتطور عدوى مستمرة
• الجلد والأنسجة تحت الجلد ، بما في ذلك العضلات. تسمى هذه أحيانًا "الأنسجة الرخوة".

في بعض الحالات الخاصة ، يمكن استخدام ليفوفلوكساسين أكورد لتقليل احتمالية الإصابة بمرض رئوي يسمى الجمرة الخبيثة أو تفاقم المرض بعد التعرض للبكتيريا المسببة للجمرة الخبيثة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الليفوفلوكساسين - الأدوية الجنيسة

لا تأخذ ليفوفلوكساسين أكورد وأخبر طبيبك إذا:

• لديك حساسية من الليفوفلوكساسين ، لأي مضادات حيوية أخرى من الكينولون مثل موكسيفلوكساسين ، سيبروفلوكساسين أو أوفلوكساسين أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). تشمل علامات رد الفعل التحسسي: طفح جلدي ، مشاكل في البلع أو التنفس ، تورم الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان.
• مصاب بالصرع
• لديك مشاكل في الرؤية أو في حالة حدوث أي آثار على عينيك ، استشر طبيب عيون على الفور.
• كان لديهم مشاكل في الأوتار (مثل التهاب الأوتار) مرتبطة بالعلاج بمضاد حيوي من الكينولون. الأوتار هي هياكل ليفية تربط العضلات بالهيكل العظمي
• هو طفل أو مراهق ينمو
• حامل أو تخطط للحمل أو مرضعة.

لا تتناول هذا الدواء إذا كان ما سبق ينطبق عليك بأي شكل من الأشكال. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Levofloxacin Accord.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Levofloxacin - Generic Drug

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Levofloxacin Accord إذا:

• تبلغ من العمر 60 عامًا أو أكبر
• كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات ، وأحيانًا تسمى المنشطات (انظر "أدوية أخرى وليفوفلوكساسين أكورد").
• من أي وقت مضى نوبات الصرع
• عانى من تلف في الدماغ من سكتة دماغية أو تلف دماغي آخر
• لديك مشاكل في الكلى
• كنت تعاني من مرض يعرف باسم "نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجيناز". يؤدي إعطاء هذا الدواء إلى زيادة احتمالية إصابتك بمشاكل خطيرة في الدم
• عانى من مشاكل عقلية
• كان لديك مشاكل في القلب: يجب توخي الحذر عند استخدام هذا النوع من الأدوية إذا ولدت مع أو كان لديك تاريخ عائلي لإطالة فترة QT (يظهر في تخطيط القلب ، تسجيل النشاط الكهربائي للقلب) ، لديك عدم توازن الملح في الدم (خاصة انخفاض مستوى البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم) ، بطء شديد في ضربات القلب (يسمى بطء القلب) ، ضعف القلب (قصور القلب) ، تاريخ من النوبات القلبية (احتشاء عضلة القلب ) ، كنت أنثى أو مسنة أو تستخدم أدوية أخرى تسبب تغيرات في مخطط كهربية القلب (انظر قسم الأدوية الأخرى و Levofloxacin Accord)
• مصاب بداء السكري
• كان لديك أي وقت مضى مشاكل في الكبد
• يعانون من الوهن العضلي الشديد

تحذيرات أخرى

• نادرا ما يسبب الليفوفلوكساسين آلام الأوتار والتهابات ، خاصة إذا كنت مسنا أو إذا كنت تتناول أدوية الستيرويد (مثل الكورتيزون أو الهيدروكورتيزون). إذا كنت تعاني من أي مشاكل في الأوتار أثناء العلاج بالليفوفلوكساسين أو بعد فترة وجيزة من العلاج بالليفوفلوكساسين ، فاتصل بطبيبك على الفور واحتفظ بالطرف المصاب في حالة راحة (الساق أو الذراع). لا تتناول الجرعة التالية من الليفوفلوكساسين ما لم يخبرك طبيبك. في هذه الحالات ، إذا كان هناك تورم أو ألم في منطقة الوتر المصاب ، فمن المحتمل أن يكون من الضروري إيقاف العلاج.
• إذا بدأت في الإصابة بإسهال شديد ومستمر و / أو دموي أثناء العلاج بالليفوفلوكساسين أو بعده ، فيرجى إخبار طبيبك على الفور. قد يشير هذا إلى أنك تعاني من التهاب شديد في الأمعاء (التهاب القولون الغشائي الكاذب) ، والذي يمكن أن يحدث في بعض الأحيان بعد العلاج بالمضادات الحيوية.ستحتاج إلى التوقف عن تناول موكسيفلوكساسين وسيحتاج طبيبك إلى وصف دواء آخر.
• أثناء العلاج بالليفوفلوكساسين ، يوصى بعدم تعريض نفسك لأشعة الشمس الشديدة وعدم استخدام المصابيح الشمسية. هذا لأنه ، أثناء العلاج بهذا الدواء ، قد يصبح بعض المرضى أكثر حساسية للضوء ويكون لديهم تفاعلات جلدية مشابهة لحروق الشمس.
• يجب التوقف عن علاج الليفوفلوكساسين إذا كان المريض يعاني من أعراض مثل الحرق أو الوخز أو الألم أو التنميل. قد تكون هذه علامات على حالة تسمى "الاعتلال العصبي".
• علاج ليفوفلوكساسين ليس الأمثل لمعظم حالات الالتهاب الرئوي المكورات الرئوية.
• قد تتطلب العدوى التي تسببها المتصورة الزنجارية المكتسبة في المستشفى أثناء العلاج علاجًا مشتركًا.
• ليفوفلوكساسين غير فعال ضد الالتهابات التي تسببها المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA). في حالات العدوى التي يُشتبه فيها بجرثومة MRSA ، يجب دمج الليفوفلوكساسين مع دواء محدد لعلاج هذه العدوى.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الليفوفلوكساسين - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. هذا لأن ليفوفلوكساسين أكورد يمكن أن يؤثر على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى. كما يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل ليفوفلوكساسين أكورد.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية. وذلك لأن الإدارة المشتركة مع Levofloxacin Accord قد تزيد من فرصة تعرضك لأعراض جانبية:

• الستيرويدات القشرية ، التي تسمى أحيانًا الستيرويدات - تُستخدم لعلاج الالتهاب. تكون فرصة إصابتك بالتهاب و / أو تمزق الأوتار أكبر.
• الوارفارين - يستخدم لتسييل الدم. فرصة "النزيف" أكبر ، يجب أن يطلب طبيبك إجراء فحوصات الدم بانتظام للتحقق من مدى تجلط الدم لديك.
• الثيوفيلين - يستعمل لمشاكل التنفس. تكون فرصة حدوث نوبة (نوبة) أعلى إذا كنت تتناول الثيوفيلين مع ليفوفلوكساسين أكورد.
• العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) - تستخدم للألم والالتهابات مثل الأسبرين والإيبوبروفين والفينبوفين والكيتوبروفين والإندوميتاسين.تكون فرصة حدوث نوبة (نوبة) عند تناولها مع ليفوفلوكساسين أكورد أكبر.
• سيكلوسبورين - يستخدم في عمليات زرع الأعضاء ، ومن المرجح أن تعاني من الآثار الجانبية النموذجية للسيكلوسبورين.
• الأدوية المعروفة بتأثيرها على ضربات القلب. تشمل الأدوية المستخدمة لعلاج اضطراب نظم القلب (مضادات اضطراب النظم مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد ، السوتالول ، الدوفيتيليد ، الإيبوتيليد والأميودارون) ، للاكتئاب (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات مثل أميتريبتيلين وإيميبرامين) ، والالتهابات النفسية (مضادات الذهان الجرثومية). (مضادات حيوية "ماكروليد" مثل الاريثروميسين ، أزيثروميسين وكلاريثروميسين).
• البروبينسيد - يستخدم لعلاج النقرس والسيميتيدين - يستخدم للقرحة والحموضة المعوية. يجب أن تكون حريصًا بشكل خاص عند استخدام أي من هذه الأدوية مع Levofloxacin Accord. إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فقد يصف لك طبيبك جرعة أقل.

لا تتناول Levofloxacin Accord بالتزامن مع الأدوية التالية. هذا لأن آلية عمل ليفوفلوكساسين أكورد يمكن أن تتأثر:

• أملاح الحديد في أقراص (لفقر الدم) ، مكملات الزنك ، مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم (للحموضة أو حرقة المعدة) ، ديدانوزين أو سوكرالفات (لقرحة المعدة). انظر القسم 3 "إذا كنت تتناول بالفعل أملاح الحديد على شكل أقراص ، أو مكملات الزنك ، أو مضادات الحموضة ، أو ديدانوزين ، أو سوكرالفات"

اختبارات لتحديد المواد الأفيونية في البول

قد تشير اختبارات البول إلى نتائج "إيجابية كاذبة" لوجود عقاقير قوية لتسكين الآلام تسمى "المواد الأفيونية" لدى الأشخاص الذين يتناولون ليفوفلوكساسين أكورد. إذا كان على طبيبك إجراء تحليل للبول ، فيرجى إخباره أنك تتناول ليفوفلوكساسين أكورد.

اختبار السل

قد يتسبب هذا الدواء في نتائج "سلبية كاذبة" في بعض الاختبارات المستخدمة في المختبر للبحث عن البكتيريا المسببة لمرض السل.

تناول الليفوفلوكساسين مع الطعام والشراب

تناول الأقراص مع أو بدون وجبات. خذهم بكمية كبيرة من الماء. يمكن أن يؤدي تناول هذا المنتج مع عصير البرتقال إلى انخفاض مستويات الكينولون في البلازما.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يجب عدم تناول Levofloxacin Accord إذا كنت حاملاً أو تحاولين الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تحدث آثار جانبية بعد تناول هذا الدواء والتي تشمل الدوخة ، والنعاس ، وإحساس شخصي بالحركة (الدوار) أو اضطراب في الرؤية.قد تؤثر بعض هذه الآثار الجانبية على قدرتك على التركيز وسرعة رد الفعل.إذا حدث هذا ، فلا يجوز القيادة المركبات ولا تشارك في الأنشطة التي تتطلب درجة عالية من الاهتمام.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الليفوفلوكساسين - الأدوية العامة: الجرعات

تناول دائمًا ليفوفلوكساسين أكورد تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي

تناول الدواء

• تناول هذا الدواء عن طريق الفم
• ابتلع الأقراص كاملة مع الماء.
• يمكن تناول الأقراص مع الوجبات أو بين الوجبات.

احمِ بشرتك من أشعة الشمس

لا تعرض نفسك لأشعة الشمس المباشرة أثناء تناول هذا الدواء ولمدة يومين بعد التوقف عن العلاج. وذلك لأن الجلد سيصبح أكثر حساسية للشمس ويمكن أن يحدث حروقًا أو حكة أو إصابات خطيرة إذا لم تتبع الاحتياطات التالية:

• تأكد من استخدام واقي من الشمس ذو عامل حماية عالي
• احرص دائمًا على ارتداء قبعة وملابس تغطي ذراعيك وساقيك
• تجنب أسرة الشمس

إذا كنت تتناول بالفعل أقراص الحديد أو مكملات الزنك أو مضادات الحموضة أو ديدانوزين أو سوكرالفات

• لا تأخذ هذه الأدوية في نفس الوقت مع ليفوفلوكساسين أكورد. خذ الجرعة الموصوفة من هذه الأدوية قبل ساعتين على الأقل من تناول ليفوفلوكساسين أكورد أو بعده.

ما مقدار الدواء الذي يجب تناوله

• سيقرر طبيبك مقدار الليفوفلوكساسين الذي يجب أن تتناوله
• ستعتمد الجرعة على نوع العدوى التي تعاني منها وموقع الإصابة في جسمك
• تعتمد مدة العلاج على شدة الإصابة
• إذا كنت تعتقد أن تأثير الدواء ضعيف جدًا أو قوي جدًا ، فلا تغير الجرعات بنفسك ولكن اتصل بطبيبك.

الكبار وكبار السن

التهابات الجيوب الانفية

• قرصين من ليفوفلوكساسين أكورد 250 مجم مرة في اليوم
• أو قرص واحد من ليفوفلوكساسين أكورد 500 مجم مرة واحدة يومياً 4

التهابات الرئة ، في المرضى الذين يعانون من مشاكل التنفس المزمنة

• قرصين من ليفوفلوكساسين أكورد 250 مجم مرة في اليوم
• أو قرص واحد من ليفوفلوكساسين أكورد 500 مجم مرة في اليوم

التهاب رئوي

• قرصين من ليفوفلوكساسين أكورد 250 مجم مرة أو مرتين في اليوم
• أو قرص واحد من ليفوفلوكساسين أكورد 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم

التهابات المسالك البولية بما في ذلك الكلى أو المثانة

• قرص أو قرصين من ليفوفلوكساسين أكورد 250 مجم مرة في اليوم
• أو قرص ليفوفلوكساسين أكورد 500 مجم مرة واحدة يومياً

التهابات البروستاتا

• قرصين من ليفوفلوكساسين أكورد 250 مجم مرة في اليوم
• أو قرص واحد من ليفوفلوكساسين أكورد 500 مجم مرة في اليوم

التهابات الجلد والأنسجة تحت الجلد ، بما في ذلك العضلات

• قرصين من ليفوفلوكساسين أكورد 250 مجم مرة أو مرتين في اليوم
• أو قرص واحد من ليفوفلوكساسين أكورد 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم

البالغين وكبار السن الذين يعانون من مشاكل في الكلى

قد يجد الطبيب ضرورة لتقليل المقدار الدوائي.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي إعطاء هذا الدواء للأطفال أو المراهقين.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الليفوفلوكساسين - الأدوية الجنيسة

إذا تناولت ليفوفلوكساسين أكورد أكثر مما ينبغي

إذا تناولت عن طريق الخطأ أقراصًا أكثر مما ينبغي ، فتحدث إلى طبيبك أو اطلب المشورة الطبية في مكان آخر. خذ علبة الدواء معك. سيسمح هذا للطبيب بمعرفة ما تناولته. قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

نوبات (نوبات) ، تشوش ، دوار ، شعور بالإغماء ، اهتزاز ومشاكل في القلب - والتي يمكن أن تؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب والشعور بالغثيان (الغثيان) أو الحموضة المعوية.

إذا نسيت تناول ليفوفلوكساسين أكورد

إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها ، إلا إذا حان وقت الجرعة التالية. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول Levofloxacin Accord

لا تتوقف عن تناول Levofloxacin Accord لمجرد أنك تشعر بتحسن. من المهم أن تكمل دورة الأقراص التي وصفها لك طبيبك. لا تتوقف حتى تنتهي من تناول كل الأقراص ، حتى لو بدأت تشعر بتحسن. إذا توقفت عن تناول الأقراص في وقت مبكر جدًا ، فقد تعود العدوى وقد تسوء حالتك أو قد تطور البكتيريا مقاومة للدواء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للليفوفلوكساسين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

عادة ما تكون هذه التأثيرات خفيفة أو معتدلة الشدة وغالبًا ما تختفي بعد وقت قصير.

توقف عن تناول Levofloxacin Accord واستشر طبيبك أو المستشفى على الفور إذا لاحظت الآثار الجانبية التالية:

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

• لديه رد فعل تحسسي. قد تشمل العلامات: طفح جلدي ، صعوبة في البلع أو صعوبة في التنفس ، إنتفاخ الشفتين ، الوجه ، الحلق أو اللسان.

توقف عن تناول Levofloxacin Accord واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية - قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

• الإسهال المائي مع احتمالية وجود الدم قد يكون مصحوبًا بتقلصات في المعدة وارتفاع في درجة الحرارة. يمكن أن يشير هذا إلى مشكلة شديدة في الأمعاء.
• ألم والتهاب في الأوتار أو الأربطة التي يمكن أن تتمزق. غالبًا ما يتأثر وتر العرقوب.
• نوبة صرع (تشنجات).

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

• حرق أو وخز أو ألم أو تنميل. قد تشير هذه الأعراض إلى مرض يسمى "الاعتلال العصبي"

آخر:

• طفح جلدي شديد قد يشمل آفات أو تقشر للجلد حول الشفتين والعينين والفم والأنف والأعضاء التناسلية.
• فقدان الشهية ، اصفرار الجلد والعينين ، لون البول داكن ، حكة أو التهاب في المعدة (البطن) ، قد تكون هذه علامات لمشاكل الكبد التي يمكن أن تشمل فشل الكبد المميت.

إذا أصبحت رؤيتك غير واضحة أو إذا كنت تعاني من أي إزعاج في العين عند تناول Levofloxacin Accord ، فاستشر طبيب العيون على الفور.

أخبر طبيبك إذا تفاقم أي من الآثار الجانبية التالية أو استمر لأكثر من بضعة أيام:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

• مشاكل النوم
• الصداع والشعور بالدوار
• الشعور بالغثيان (الغثيان والقيء) والإسهال
• زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

• تغيير في عدد البكتيريا أو الفطريات الأخرى ، العدوى بفطر يسمى المبيضات ، والتي قد تتطلب العلاج
• تغير في عدد خلايا الدم البيضاء التي تظهر في نتائج بعض اختبارات الدم (قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات)
• الشعور بالتوتر (القلق) ، الشعور بالارتباك ، الشعور بالتوتر ، النعاس ، الاهتزاز ، الشعور بالدوار (الدوار)
• ضيق التنفس (ضيق التنفس).
• تغير في مذاق الأشياء ، فقدان الشهية ، اضطراب في المعدة أو عسر الهضم (عسر الهضم) ، ألم في منطقة المعدة ، الشعور بالانتفاخ (انتفاخ البطن) أو الإمساك.
• حكة وطفح جلدي ، حكة شديدة أو شرى ، تعرق مفرط (فرط التعرق)
• آلام المفاصل أو آلام العضلات
• قد تظهر اختبارات الدم نتائج غير طبيعية بسبب مشاكل في الكبد (زيادة البيليروبين) أو مشاكل في الكلى (زيادة الكرياتينين)
• ضعف عام

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

• حدوث كدمات ونزيف بسهولة بسبب انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية)
• انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات)
• استجابة مناعية مبالغ فيها (فرط الحساسية)
• انخفاض مستويات السكر في الدم (نقص سكر الدم). هذا مهم لمن يعانون من مرض السكري
• رؤية أو سماع أشياء غير موجودة (الهلوسة ، البارانويا) ، تغيرات في الرأي والأفكار الثانية (ردود فعل ذهانية) مع إمكانية تطوير أفكار انتحارية أو أعمال انتحارية
• الشعور بالاكتئاب ، والمشاكل العقلية ، والشعور بالضيق (الهياج) ، والأحلام غير الطبيعية أو الكوابيس
• الإحساس بالوخز في اليدين والقدمين (مذل)
• مشاكل في السمع (طنين الأذن) أو الرؤية (تشوش الرؤية)
• سرعة ضربات القلب غير العادية (تسرع القلب) أو انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
• ضعف العضلات. هذا مهم للمرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الشديد (مرض نادر يصيب الجهاز العصبي)
• التغييرات في وظائف الكلى والفشل الكلوي العرضي الذي يمكن أن يكون ناجمًا عن تفاعل تحسسي في الكلى يسمى التهاب الكلية الخلالي
• حمى

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

• انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم): يمكن أن يؤدي ذلك إلى شحوب الجلد أو اصفراره بسبب تلف خلايا الدم الحمراء. انخفاض في عدد جميع أنواع خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة)
• حمى والتهاب الحلق وشعور عام بالتوعك لا يزول. قد يكون هذا بسبب انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (ندرة المحببات)
• نقص إمدادات الدم (صدمة الحساسية)
• زيادة مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم) أو انخفاض مستويات السكر في الدم مما يؤدي إلى غيبوبة (غيبوبة سكر الدم). هذا مهم لمن يعانون من مرض السكري.
• تغير في رائحة الأشياء ، فقدان حاسة الشم أو التذوق (باروسميا ، فقدان حاسة الشم ، تقدم العمر)
• صعوبة في الحركة والمشي (خلل الحركة واضطرابات خارج الهرمية)
• فقدان مؤقت للوعي أو وضعية (إغماء)
• فقدان مؤقت للرؤية
• تدهور أو فقدان السمع
• سرعة ضربات القلب بشكل غير عادي ، عدم انتظام ضربات القلب التي تهدد الحياة بما في ذلك السكتة القلبية ، والتغيرات في معدل ضربات القلب (يسمى "إطالة كيو تي" التي تظهر على مخطط كهربية القلب ، والنشاط الكهربائي للقلب)
• صعوبة في التنفس أو أزيز (تشنج قصبي)
• ردود الفعل التحسسية التي تصيب الرئتين
• التهاب البنكرياس
• التهاب الكبد (التهاب الكبد)
• زيادة حساسية الجلد للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية (حساسية للضوء).
• التهاب الأوعية الدموية التي تحمل الدم في جميع أنحاء الجسم بسبب رد فعل تحسسي (التهاب الأوعية الدموية)
• التهاب الأنسجة الداخلية للفم (التهاب الفم)
• انهيار العضلات وتدمير العضلات (انحلال العضلة الرابدي)
• احمرار وتورم المفاصل (التهاب المفاصل)
• ألم ، بما في ذلك ألم في الظهر والصدر والأطراف
• نوبات البورفيريا في المرضى الذين يعانون بالفعل من البورفيريا (اضطراب أيضي نادر جدًا)
• صداع مستمر مع عدم وضوح الرؤية أو بدونه (ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة)

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

• لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
• احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
• لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة الكرتونية وشريط اللويحة بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
• لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي ليفوفلوكساسين أكورد:

يحتوي كل قرص على 250 مجم أو 500 مجم من الليفوفلوكساسين ما يعادل 256.23 مجم أو 512.46 مجم من الليفوفلوكساسين نصف هيدرات.

السواغات هي:

قلب القرص: البوفيدون ، كروسبوفيدون (النوع ب) ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية.

طلاء القرص: هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز E5 ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 400 ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) وأكسيد الحديد الأصفر (E172).

كيف يبدو Levofloxacin Accord وما هي محتويات العبوة

من أجل 250 ملغ: قرص وردي ، على شكل كبسولة ، محدب من الجانبين ، مغلف بفيلم مع خط للشطر من كلا الجانبين. الحرفان "L" و "F" منقوشان على جانبي خط النتيجة على جانب واحد.

يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.

للأقراص 500 ملغ: قرص وردي ، على شكل كبسولة ، محدب من الجانبين ، مغلف بالفيلم ، محزوز من كلا الجانبين. الحرفان "L" و "V" منقوشان على جانبي خط النتيجة على جانب واحد.

يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.

الأقراص معبأة في بثور PVC / الألومنيوم.

من أجل ٢٥٠ ملغ ، يتم توفير الأقراص في عبوات من ١ ، ٢ ، ٣ ، ٥ ، ٧ ، ١٠ ، ٣٠ ، ٥٠ و ٢٠٠ قرص.

من أجل 500 مجم ، يتم توفير الأقراص في عبوات من 1 ، 2 ، 5 ، 7 ، 10 ، 30 ، 50 ، 200 ، 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Levofloxacin - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

ليفوفلوكساسينا أكورد 250-500 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

250 مجم:

كل قرص مغلف يحتوي على 250 مجم من الليفوفلوكساسين كمكون فعال ، أي ما يعادل 256.23 مجم من الليفوفلوكساسين hemihydrate.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

ل 500 ملغ:

كل قرص مغلف يحتوي على 500 مجم من الليفوفلوكساسين كمادة فعالة ، أي ما يعادل 512.46 مجم من الليفوفلوكساسين hemihydrate.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم

من أجل 250 ملغ: قرص وردي ، على شكل كبسولة ، محدب من الجانبين ، مغلف بفيلم مع خط للشطر من كلا الجانبين. على جانب واحد الحرفان "L" و "F" منقوشان على جانبي خط الشق.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

للأقراص 500 ملغ: قرص وردي ، على شكل كبسولة ، محدب من الجانبين ، مغلف بالفيلم ، محزوز من كلا الجانبين. على جانب واحد الحرفان "L" و "V" منقوشان على جانبي خط الشق.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Levofloxacin Accord في البالغين لعلاج الالتهابات المذكورة أدناه (انظر القسمين 4.4 و 5.1)

- التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد.

- التفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن.

- المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب.

- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة.

بالنسبة للعدوى المذكورة أعلاه ، يجب استخدام Levofloxacin Accord فقط عندما يعتبر استخدام العوامل المضادة للبكتيريا الموصى بها بشكل شائع للعلاج الأولي لهذه العدوى غير مناسب.

- التهاب الحويضة والكلية والتهابات المسالك البولية غير المعقدة (انظر القسم 4.4).

- التهاب البروستات الجرثومي المزمن.

- التهاب المثانة غير المصحوب بمضاعفات (انظر القسم 4.4).

- استنشاق الجمرة الخبيثة: الوقاية والعلاج العلاجي بعد التعرض (انظر القسم 4.4).

يمكن أيضًا استخدام Levofloxacin Accord لإكمال دورة العلاج في المرضى الذين أظهروا تحسنًا أثناء العلاج الأولي للليفوفلوكساسين في الوريد.

ينبغي النظر في المبادئ التوجيهية الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تدار أقراص Levofloxacin Accord مرة أو مرتين في اليوم. تعتمد الجرعة على نوع وشدة العدوى وحساسية العامل الممرض الذي يُعتقد أنه يسبب العدوى.

مدة العلاج

تختلف مدة العلاج باختلاف مسار المرض (انظر الجدول أدناه). كما هو الحال مع أي علاج بالمضادات الحيوية بشكل عام ، يجب أن يستمر تناول أقراص Levofloxacin Accord لمدة 48-72 ساعة على الأقل بعد أن يصبح المريض مصابًا بالحمى أو بعد تحقيق القضاء على البكتيريا.

يمكن تقديم توصيات الجرعات التالية

أقراص ليفوفلوكساسين أكورد:

الجرعة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (تصفية كرياتينين> 50 مل / دقيقة)

دلالة نظام الجرعات اليومية (بالنسبة لشدة العدوى) مدة المعالجة التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد 500 مجم مرة في اليوم 10-14 يوم التهيج الجرثومي الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن 500 مجم مرة في اليوم 7-10 أيام المجتمع الالتهاب الرئوي المكتسب 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم 7-14 يوم التهاب الحويضة والكلية 500 مجم مرة في اليوم 7-10 أيام التهابات المسالك البولية المعقدة 500 مجم مرة في اليوم 7-14 يوم التهاب المثانة غير المعقد 250 مجم مرة واحدة يوميًا 1 ثلاثة ايام التهاب البروستات الجرثومي المزمن 500 مجم مرة في اليوم 28 يومًا التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة 500 مجم مرة أو مرتين في اليوم 2 7-14 يوم استنشاق الجمرة الخبيثة 500 مجم مرة في اليوم 8 أسابيع

مجموعات خاصة

مساومة التابع وظائف كلوي (تخليص د و lla الكرياتينين ≤ 5 0 م لتر / دقيقة)

تنقية الدم من الكرياتنين نظام الجرعات 250 مجم / 24 ساعة 500 مجم / 24 ساعة 500 مجم / 12 ساعة الجرعة الأولى: 250 مجم الجرعة الأولى: 500 مجم الجرعة الأولى: 500 مجم 50-20 مل / دقيقة ثم: 125 مجم / 24 ساعة ثم: 250 مجم / 24 ساعة ثم: 250 مجم / 12 ساعة 19-10 مل / دقيقة ثم: 125 مجم / 48 ساعة ثم: 125 مجم / 24 ساعة ثم: 125 مجم / 12 ساعة غسيل الكلى و CAPD) 1 ثم: 125 مجم / 48 ساعة ثم: 125 مجم / 24 ساعة ثم: 125 مجم / 24 ساعة

1 لا توجد جرعات إضافية مطلوبة بعد غسيل الكلى أو غسيل الكلى الصفاقي المتنقل المستمر (CAPD).

ضعف وظائف الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة حيث لا يتم استقلاب الليفوفلوكساسين بشكل كبير عن طريق الكبد ويتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق الكلى.

السكان المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين بخلاف تلك التي تفرضها الاعتبارات على وظائف الكلى (انظر القسم 4.4 "التهاب الأوتار وتمزق الأوتار" و "إطالة فترة QT').

سكان الأطفال

لا يستخدم ليفوفلوكساسين في نمو الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.3).

طريقة الإعطاء

يجب ابتلاع أقراص Levofloxacin Accord دون مضغ وبكمية كافية من السائل. يمكن تقسيمها عند النتيجة لتعديل الجرعة. يمكن تناول الأقراص مع الوجبات أو بين الوجبات. يجب تناول أقراص Levofloxacin Accord قبل ساعتين على الأقل من أو بعد تناول أملاح الحديد أو أملاح الزنك أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو ديدانوزين (تركيبات ديدانوزين تحتوي على مخازن الألمنيوم أو المغنيسيوم فقط) ، وسكرالفات ، حيث يمكن تقليل الامتصاص (انظر القسم 4.5).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام أقراص Levofloxacin Accord:

- في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للليفوفلوكساسين أو الكينولونات الأخرى أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ،

- في مرضى الصرع ،

- في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الأوتار المتعلقة بإعطاء الفلوروكينولون ،

- عند الأطفال أو المراهقين في فترة النمو ،

- أثناء الحمل،

- عند النساء المرضعات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA)

من المرجح أن تظهر بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية المقاومة للميثيسيلين مقاومة متصالبة للفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين. لذلك لا يوصى باستخدام ليفوفلوكساسين لعلاج عدوى MRSA المعروفة أو المشتبه بها ما لم تؤكد النتائج المختبرية قابلية الكائن الحي للليفوفلوكساسين (وتعتبر العوامل المضادة للبكتيريا الموصى بها عادة لعلاج عدوى MRSA غير مناسبة).

يمكن استخدام ليفوفلوكساسين في علاج التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد والتهيج الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن إذا تم تشخيص هذه الالتهابات بشكل مناسب.

تختلف مقاومة الفلوروكينولونات للإشريكية القولونية - العامل الممرض الأكثر شيوعًا في التهابات المسالك البولية - في مناطق مختلفة من الاتحاد الأوروبي.يجب أن يأخذ الواصفون بعين الاعتبار الانتشار المحلي لمقاومة الإشريكية القولونية للفلوروكينولونات.

استنشاق الجمرة الخبيثة: يعتمد الاستخدام في البشر على بيانات القابلية في المختبر لتجارب عصيات الجمرة الخبيثة والتجارب على الحيوانات مع بيانات بشرية محدودة.يجب على الواصفين الرجوع إلى وثائق الإجماع الوطنية و / أو الدولية بشأن علاج الجمرة الخبيثة.

التهاب الأوتار وتمزق الأوتار

نادرًا ما يحدث التهاب الأوتار. غالبًا ما يصيب وتر العرقوب ويمكن أن يتسبب في تمزقه. يمكن أن يحدث التهاب الأوتار وتمزق الأوتار ، في بعض الأحيان ثنائيًا ، في غضون 48 ساعة من بدء العلاج باستخدام الليفوفلوكساسين وقد تم الإبلاغ عنه لمدة تصل إلى عدة أشهر بعد التوقف عن العلاج. ويزداد خطر التهاب الأوتار وتمزق الأوتار في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا. تلقي جرعات يومية من 1000 مجم وفي المرضى الذين يستخدمون الكورتيكوستيرويدات.في المرضى المسنين ، يجب تعديل الجرعة اليومية وفقًا لتصفية الكرياتينين (انظر القسم 4.2) ، لذا فإن المراقبة الدقيقة لهؤلاء المرضى ضرورية إذا تم وصف الليفوفلوكساسين لهم.يجب على جميع المرضى استشارة طبيبهم المعالج إذا كانوا يعانون من أعراض التهاب الأوتار.إذا كان هناك اشتباه في التهاب الأوتار ، يجب إيقاف العلاج باستخدام الليفوفلوكساسين على الفور والعلاج المناسب (مثل الشلل) من الوتر المصاب (انظر القسمين 4.3 و 4.8).

مرض المطثية العسيرة

في حالة حدوث الإسهال ، خاصةً إذا كان شديدًا ومستمرًا و / أو ينزف ، أثناء أو بعد العلاج باستخدام الليفوفلوكساسين (حتى بعد عدة أسابيع من العلاج) ، فقد يكون هذا من أعراض المرض. المطثية العسيرة (CDAD). يمكن أن تتراوح شدة CDAD من معتدلة إلى مهددة للحياة. الشكل الأكثر شدة هو التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.8). لذلك من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يصابون بإسهال حاد أثناء أو بعد العلاج باستخدام الليفوفلوكساسين. في حالة الاشتباه في وجود CDAD أو تأكيده ، يجب التوقف عن تناول الليفوفلوكساسين على الفور واتخاذ التدابير العلاجية دون تأخير (على سبيل المثال مع ميترونيدازول أو فانكومايسين عن طريق الفم). في هذه الحالة السريرية ، يتم بطلان الأدوية التي تمنع التمعج.

المرضى ميالون إلى النوبات

يمكن أن تخفض الكينولونات عتبة النوبة وبالتالي يمكن أن تؤدي إلى النوبات.

لا يستخدم ليفوفلوكساسين في المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع (انظر القسم 4.3) ، وكما هو الحال مع الكينولونات الأخرى ، يجب استخدامه بحذر شديد في المرضى الذين لديهم استعداد للنوبات ، أو في العلاج المتزامن مع المواد الفعالة التي تقلل من عتبة النوبة الدماغية ، مثل كالثيوفيلين (انظر القسم 4.5). في حالة حدوث نوبات (انظر القسم 4.8) ، يجب التوقف عن علاج الليفوفلوكساسين.

المرضى الذين يعانون من نقص G-6-phosphate dehydrogenase

المرضى الذين يعانون من عيوب كامنة أو معروفة في نشاط نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات قد يكونون مؤهلين لتفاعلات انحلال الدم عند معالجتهم بعوامل مضادة للبكتيريا الكينولون ، لهذا السبب ، إذا كان ليفوفلوكساسين سيستخدم في هذا النوع من المرضى ، يجب مراقبة الاحتمالية. لغسيل الكلى.

مرضى القصور الكلوي

نظرًا لأن الليفوفلوكساسين يتم إفرازه بشكل رئيسي عن طريق الكلى ، يجب تعديل جرعة أقراص الليفوفلوكساسين في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي. (انظر القسم 4.2).

تفاعلات فرط الحساسية

قد يتسبب الليفوفلوكساسين أحيانًا في حدوث تفاعلات فرط حساسية خطيرة ومهددة للحياة (على سبيل المثال من الوذمة الوعائية إلى صدمة الحساسية) بعد الجرعة الأولية (انظر القسم 4.8). تدابير الطوارئ المناسبة.

ردود فعل فقاعية شديدة

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جلدية فقاعية شديدة مثل متلازمة ستيفن جونسون أو انحلال البشرة السمي مع الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8). يجب نصح المرضى بالاتصال بطبيبهم على الفور في حالة حدوث تفاعلات جلدية و / أو مخاطية قبل مواصلة العلاج.

عسر السكر في الدم

كما هو الحال مع جميع الكينولونات ، تم الإبلاغ عن اضطرابات في جلوكوز الدم ، بما في ذلك كل من نقص السكر في الدم وارتفاع السكر في الدم ، عادة في مرضى السكري الذين يتلقون علاجًا مصاحبًا بعوامل سكر الدم عن طريق الفم (مثل الجليبنكلاميد) أو مع الأنسولين. تم الإبلاغ عن حالات غيبوبة سكر الدم. يوصى بمراقبة جلوكوز الدم عن كثب لدى مرضى السكري هؤلاء (انظر القسم 4.8).

منع التحسس الضوئي

تم الإبلاغ عن حساسية للضوء مع الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8). يوصى بعدم تعريض المرضى لأنفسهم بشكل غير ضروري لأشعة الشمس الشديدة أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية (مثل المصباح الشمسي ، والاستلقاء تحت أشعة الشمس) أثناء العلاج وبعد 24 ساعة من العلاج ، وذلك لتجنب التحسس الضوئي.

المرضى الذين عولجوا بمضادات فيتامين ك

بسبب الزيادة المحتملة في قيم اختبار التخثر (PT / INR) و / أو النزيف في المرضى الذين عولجوا باستخدام الليفوفلوكساسين مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين) ، يجب مراقبة اختبارات التخثر عند إعطاء هذه الأدوية بشكل متزامن (انظر القسم 4.5).

ردود الفعل الذهانية

تم الإبلاغ عن تفاعلات ذهانية في المرضى الذين يتناولون الكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين. في حالات نادرة جدًا ، تطورت هذه الأفكار إلى أفكار انتحارية وسلوكيات تهدد الذات ، وأحيانًا بعد جرعة واحدة فقط من الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8). إذا طور المريض هذه التفاعلات ، يجب التوقف عن تناول الليفوفلوكساسين واتخاذ التدابير المناسبة. ينصح بالحذر إذا كان من المقرر استخدام الليفوفلوكساسين في مرضى الذهان أو في المرضى الذين لديهم تاريخ من الأمراض النفسية.

إطالة فترة QT

ينصح بالحذر عند استخدام الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، في المرضى الذين لديهم عوامل خطر معروفة لإطالة فترة QT ، مثل ، على سبيل المثال:

- متلازمة QT الطويلة الخلقية

- الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الصنف IA و III ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الماكروليدات ، مضادات الذهان)

- عدم توازن الكهارل غير الصحيح (مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم)

- أمراض القلب (مثل قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب ، بطء القلب).

قد يكون المرضى المسنون والنساء أكثر حساسية تجاه المنتجات الطبية التي تطيل فترة QTc ، لذلك يجب توخي الحذر عند استخدام الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، في هؤلاء السكان (انظر القسم 4.2. السكان المسنين, 4.5, 4.8, 4.9).

الاعتلال العصبي المحيطي

تم الإبلاغ عن اعتلال الأعصاب الحسي المحيطي أو الحسي الحركي الذي يمكن أن يحدث بسرعة في المرضى الذين عولجوا بالفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين (انظر القسم 4.8). إذا ظهر على المريض أعراض اعتلال الأعصاب ، فيجب إيقاف العلاج بالليفوفلوكساسين لمنع تطور حالات لا رجعة فيها.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

تم الإبلاغ عن حالات النخر الكبدي التي يمكن أن تتصاعد إلى فشل كبدي مميت مع الليفوفلوكساسين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة وخيمة ، على سبيل المثال. تعفن الدم (انظر القسم 4.8). يجب نصح المرضى بالتوقف عن العلاج والاتصال بطبيبهم إذا ظهرت علامات وأعراض أمراض الكبد ، مثل فقدان الشهية ، واليرقان ، والبول الداكن ، والحكة ، أو التهاب البطن.

تفاقم الوهن العضلي الشديد

الفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين ، لها نشاط عصبي عضلي مانع وقد تؤدي إلى تفاقم ضعف العضلات لدى مرضى الوهن العضلي الوبيل. ارتبطت الآثار الجانبية الخطيرة بعد التسويق ، بما في ذلك الوفاة والحاجة إلى دعم الجهاز التنفسي ، باستخدام الفلوروكينولونات في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل.

اضطرابات بصرية

إذا أصبحت الرؤية غير واضحة أو حدث أي تأثير على العين ، يجب استشارة طبيب عيون على الفور (انظر القسمين 4.7 و 4.8).

عدوى

قد يؤدي استخدام الليفوفلوكساسين ، خاصة إذا استمر لفترة طويلة ، إلى نمو كائنات غير حساسة ، وفي حالة حدوث عدوى إضافية أثناء العلاج ، يجب اتخاذ الإجراءات المناسبة.

التدخل في التحليلات المختبرية

في المرضى الذين عولجوا باستخدام الليفوفلوكساسين ، قد يؤدي تحديد المواد الأفيونية في البول إلى نتائج إيجابية كاذبة. لتأكيد الإيجابية ، قد يكون من الضروري إجراء التحليل بطريقة أكثر تحديدًا.

يمكن أن يثبط الليفوفلوكساسين نمو المتفطرة السلية ، وبالتالي يمكن أن يعطي نتائج سلبية خاطئة في التشخيص البكتريولوجي لمرض السل.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تأثير المنتجات الطبية الأخرى على الليفوفلوكساسين

أملاح الحديد ، أملاح الزنك ، مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم ، ديدانوزين

ينخفض ​​امتصاص الليفوفلوكساسين بشكل كبير عند تناول أملاح الحديد ومضادات الحموضة المحتوية على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو الديدانوزين (فقط تركيبات ديدانوزين التي تحتوي على الألومنيوم أو المغنيسيوم) مع ليفوفلوكساسين أكورد.يبدو أن الإعطاء المتزامن للفلوروكينولونات مع الفيتامينات المتعددة المحتوية على الزنك يقلل امتصاص عن طريق الفم. يوصى بعدم استخدام المستحضرات التي تحتوي على كاتيونات ثنائية التكافؤ أو ثلاثية التكافؤ ، مثل أملاح الحديد أو أملاح الزنك أو مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم أو الألومنيوم أو الديدانوزين (تركيبات ديدانوزين التي تحتوي على محاليل الألمنيوم أو المغنيسيوم فقط) قبل ساعتين أو بعد تناول أقراص ليفوفلوكساسين أكورد ( انظر القسم 4.2) أملاح الكالسيوم لها تأثير ضئيل على الامتصاص الفموي للليفوفلوكساسين.

سوكرالفات

ينخفض ​​التوافر الحيوي لأقراص Levofloxacin Accord بشكل ملحوظ عند تناوله بالتزامن مع كونسيكرالفيت. إذا كان المريض سيحصل على كل من أقراص سوكرالفات و Levofloxacin Accord ، فمن الأفضل إعطاء سوكرالفات بعد ساعتين من تناول أقراص Levofloxacin Accord (انظر القسم 4.2).

الثيوفيلين ، الفينبوفين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية المماثلة

لم تظهر أي تفاعلات دوائية بين tralevofloxacin و theophylline في دراسة سريرية. ومع ذلك ، قد يحدث انخفاض ملحوظ في عتبة النوبة عند تناول الكينولونات بالتزامن مع الثيوفيلين ، أو الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، أو العوامل الأخرى التي تخفض عتبة النوبة.

كانت تركيزات الليفوفلوكساسين أعلى بنسبة 13٪ تقريبًا في وجود الفينبوفين مما لو أعطيت بمفردها.

البروبينسيد والسيميتيدين

كان لبروبينسيد وإيسيميتيدين تأثير معتد به إحصائيًا على التخلص من الليفوفلوكساسين. تم تقليل التصفية الكلوية للليفوفلوكساسين بواسطة السيميتيدين (24٪) والبروبينسيد (34٪) ، ويرجع ذلك إلى حقيقة أن كلا الدواءين قادران على سد الأنبوب الكلوي. إفراز الليفوفلوكساسين.ومع ذلك ، عند الجرعات المختبرة في مقرر الدراسة ، من غير المحتمل أن تكون الاختلافات الحركية ذات الدلالة الإحصائية ذات صلة إكلينيكية.ينصح بالحذر عند إعطاء الليفوفلوكساسين بالتزامن مع الأدوية التي تحفز الإفراز الأنبوبي الكلوي ، مثل البروبينسيد والإيميتيدين ، على وجه الخصوص في مرضى القصور الكلوي.

معلومات اخرى ذات صلة

أظهرت الدراسات الصيدلانية السريرية أن الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين لا تتغير بطريقة ذات صلة سريريًا عندما يتم تناول الليفوفلوكساسين مع الأدوية التالية:

- كربونات الكالسيوم

- الديجوكسين

- جليبنكلاميد

- رانيتيدين

تأثير الليفوفلوكساسين على أدوية أخرى

السيكلوسبورين

تمت زيادة عمر النصف للسيكلوسبورين بنسبة 33٪ عند تناوله بالتزامن مع الليفوفلوكساسين.

مضادات فيتامين ك

تم الإبلاغ عن زيادات في قيم اختبار التخثر (PT / INR) و / أو النزيف ، الذي يمكن أن يكون خطيرًا ، في المرضى الذين عولجوا مع الليفوفلوكساسين مع مضادات فيتامين K (مثل الوارفارين). لذلك ، يجب مراقبة اختبارات التخثر عند المرضى المعالجين بمضادات فيتامين ك (انظر القسم 4.4).

الأدوية المعروفة بإطالة فترة QT

يجب استخدام Levofloxacin ، مثل الفلوروكينولونات الأخرى ، بحذر في المرضى الذين يعالجون بأدوية معروفة بإطالة فترة QT (مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الماكروليدات ، مضادات الذهان). (انظر القسم 4.4 إطالة فترة QT).

معلومات هامة أخرى

في دراسة تفاعل الحرائك الدوائية ، لم يغير الليفوفلوكساسين الحرائك الدوائية للثيوفيلين (وهو ركيزة CYP1A2) ، مما يشير إلى أن الليفوفلوكساسين ليس مثبطًا لـ CYP1A2.

أشكال أخرى من التفاعل

طعام

لا توجد تفاعلات ذات صلة سريريًا مع الطعام. لذلك يمكن تناول أقراص Levofloxacin Accord بغض النظر عن الطعام.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

توجد بيانات محدودة عن استخدام الليفوفلوكساسين في النساء الحوامل. ولا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5-3). ومع ذلك ، في غياب البيانات البشرية وبسبب المخاطر التجريبية للضرر من قبل الفلوروكينولونات للغضاريف الحاملة للوزن للكائن النامي ، لا ينبغي استخدام الليفوفلوكساسين في النساء الحوامل (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

وقت الأكل

ليفوفلوكساسين أكورد هو بطلان في النساء المرضعات. لا توجد معلومات كافية عن إفراز الليفوفلوكساسين في حليب الثدي البشري ؛ ومع ذلك يتم إفراز الفلوروكينولونات الأخرى في لبن الإنسان. في حالة عدم وجود بيانات بشرية وبسبب الخطر المحتمل للتلف بالفلوروكينولونات للغضاريف الحاملة للوزن في الكائن الحي المتنامي ، فإن الليفوفلوكساسين لا ينبغي أن تستخدم في المرضعات (انظر القسمين 4.3 و 5.3).

خصوبة

لم يسبب Levofloxacin ضعف الخصوبة أو نتائج الإنجاب في الفئران.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن لبعض الآثار غير المرغوب فيها (مثل الدوخة / الدوار ، والنعاس ، والاضطرابات البصرية) أن تضعف قدرة المريض على التركيز والتفاعل ، وبالتالي تشكل عامل خطر في المواقف التي تكون فيها هذه القدرات ذات أهمية خاصة (على سبيل المثال أثناء قيادة السيارات أو استخدام الآلات).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تستند المعلومات الواردة أدناه إلى بيانات من الدراسات السريرية التي شملت أكثر من 8300 مريض وخبرة واسعة بعد التسويق.

يتم تحديد الترددات باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،

ضمن مجموعات التردد المختلفة ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تقليل الشدة.

تصنيف الأجهزة والأعضاء مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1000 ، نادر (1/10000 ، غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات العدوى الفطرية بما في ذلك عدوى المبيضات ومسببات الأمراض المقاومة اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات قلة الصفيحات ، قلة العدلات قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات ، فقر الدم الانحلالي اضطرابات الجهاز المناعي الوذمة الوعائية ، فرط الحساسية (انظر القسم 4.4) صدمة تأقية ، صدمة تأقية (انظر القسم 4.4) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فقدان الشهية نقص سكر الدم خاصة عند مرضى السكري (انظر القسم 4.4) ارتفاع السكر في الدم ، غيبوبة نقص السكر في الدم (انظر القسم 4.4) اضطرابات نفسية أرق القلق والارتباك والعصبية ردود فعل ذهانية (مثل الهلوسة ، جنون العظمة) ، الاكتئاب ، الهياج ، الأحلام غير الطبيعية ، الكوابيس الاضطرابات الذهانية مع سلوكيات إيذاء النفس بما في ذلك التفكير في الانتحار أو محاولة الانتحار (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار النعاس ، الهزات ، عسر الذوق التشنجات (انظر القسمين 4.3 و 4.4) ، مذل الاعتلال العصبي الحسي المحيطي (القسم 4.4) ، الاعتلال العصبي الحركي المحيطي (انظر القسم 4.4) ، باروسميا بما في ذلك فقدان الشم ، خلل الحركة ، اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، التقدم في العمر ، الإغماء ، ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة أمراض العين اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية (انظر القسم 4.4) فقدان مؤقت للرؤية (انظر القسم 4.4) أمراض الأذن والمتاهة دوخة طنين فقدان السمع وضعف السمع أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب ، والخفقان تسرع القلب البطيني الذي يمكن أن يؤدي إلى توقف القلب ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، تورساد دي بوانت (تم الإبلاغ عنه بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لإطالة فترة QT) ، مخطط كهربية القلب مع إطالة فترة QT (انظر القسمين 4.4 و 4.9) أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم أخصائيو أمراض الجهاز التنفسي والصدر والانبساطي ضيق التنفس تشنج قصبي والالتهاب الرئوي التحسسي أمراض الجهاز الهضمي الإسهال والقيء والغثيان آلام في البطن ، وعسر الهضم ، وانتفاخ البطن ، والإمساك إسهال دموي والذي في حالات نادرة جدًا قد يكون علامة على التهاب الأمعاء والقولون بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب (انظر القسم 4.4) ، التهاب البنكرياس الاضطرابات الكبدية الصفراوية ارتفاع إنزيمات الكبد (ALT-AST ، الفوسفاتيز القلوي ، GGT) زيادة نسبة البيليروبين في الدم اليرقان وإصابات الكبد الشديدة ، بما في ذلك حالات الفشل الكبدي الحاد المميت ، خاصة في المرضى الذين يعانون من حالات طبية شديدة موجودة مسبقًا (انظر القسم 4.4) ، التهاب الكبد العلاج واضطرابات الأنسجة تحت الجلد ب طفح جلدي ، حكة ، شرى ، فرط تعرق انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفن جونسون ، الحمامي عديدة الأشكال ، تفاعلات الحساسية للضوء (انظر القسم 4.4) ، التهاب الأوعية الدموية الكريات البيضاء ، التهاب الفم الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام Arthralgia ، ألم عضلي اضطرابات الأوتار (انظر القسمين 4.3 و 4.4) بما في ذلك التهاب الأوتار (مثل وتر العرقوب) ، وضعف العضلات الذي قد يكون ذا أهمية خاصة في الأشخاص المصابين بالوهن العضلي الوبيل (انظر القسم 4.4) انحلال عضلات الربدي ، تمزق الأوتار (مثل وتر العرقوب) (انظر القسمين 4.3 و 4.4) ، تمزق الرباط ، تمزق العضلات ، التهاب المفاصل اضطرابات الكلى والمسالك البولية زيادة الكرياتينين في الدم الفشل الكلوي الحاد (على سبيل المثال بسبب التهاب الكلية الخلالي) الأمراض والظروف الجهازية المتعلقة بموقع الإدارة فقد القوة بيركسيا الألم (بما في ذلك آلام الظهر والصدر والأطراف)

يمكن أن تظهر أحيانًا تفاعلات تأقية وتأقية حتى بعد الجرعة الأولى

(ب) قد تحدث تفاعلات جلدية مخاطية في بعض الأحيان حتى بعد الإعطاء الأول

تشمل الآثار الجانبية الأخرى المرتبطة بإدارة الفلوروكينولون ما يلي:

- نوبات البورفيريا في مرضى البورفيريا.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

04.9 جرعة زائدة

وفقًا لدراسات السمية الحيوانية أو الدراسات الصيدلانية السريرية التي أجريت بجرعات أعلى من الجرعات العلاجية ، فإن أهم العلامات التي يمكن توقعها بعد تناول جرعة زائدة حادة من الليفوفلوكساسين هي تلك الموجودة في الجهاز العصبي المركزي ، مثل الارتباك ، والدوخة ، وضعف الوعي ، والنوبات ، والإطالة. من فترة QT وردود الفعل المعدية المعوية مثل الغثيان وتآكل الغشاء المخاطي.

وقد لوحظت تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك الارتباك والتشنجات والهلوسة والرعشة في تجربة ما بعد التسويق.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب ممارسة علاج الأعراض. يجب إجراء مراقبة تخطيط كهربية القلب (ECG) ، بسبب احتمال إطالة فترة QT. يمكن استخدام مضادات الحموضة لحماية الغشاء المخاطي في المعدة. غسيل الكلى ، بما في ذلك غسيل الكلى البريتوني وغسيل الكلى الصفاقي المتنقل المستمر (CAPD) ، ليست فعالة في إزالة الليفوفلوكساسين من الجسم ، ولا يوجد ترياق محدد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات العدوى للاستخدام الجهازي - مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي - مضادات الجراثيم الكينولون - الفلوروكينولونات.

كود ATC: J01MA12.

Levofloxacin هو عامل مضاد للجراثيم اصطناعي ينتمي إلى فئة الفلوروكينولونات وهو S (-) enantiomer من راسيمي أوفلوكساسين.

آلية العمل

كعامل مضاد للبكتيريا الفلوروكينولون ، يعمل الليفوفلوكساسين على مركب DNA-DNA-gyrase و topoisomerase IV.

علاقة PK / PD

تعتمد درجة نشاط مبيد الجراثيم للليفوفلوكساسين على نسبة تركيز المصل الأقصى (Cmax) أو المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) والتركيز المثبط الأدنى (MIC).

آلية (آليات) المقاومة

يتم الحصول على مقاومة الليفوفلوكساسين من خلال عملية تدريجية مع طفرات في الموقع المستهدف في كل من النوع الثاني من الإيزوميراز العلوي ، DNA gyrase topisomerase IV. قد تعمل آليات المقاومة الأخرى مثل حواجز النفاذية (الشائعة في Pseudomonas aeruginosa) وآليات التدفق أيضًا على تعديل القابلية للليفوفلوكساسين.

C "مقاومة متصالبة بين الليفوفلوكساسين والفلوروكينولونات الأخرى.

بسبب آلية العمل الخاصة ، لا توجد مقاومة متصالبة بين الليفوفلوكساسين والفئات الأخرى من العوامل المضادة للبكتيريا.

نقطة توقف

نقاط توقف MIC التي أوصت بها EUCAST للليفوفلوكساسين ، والتي تفصل الكائنات المعرضة للإصابة عن تلك التي لديها حساسية متوسطة ، والأخيرة عن الكائنات المقاومة ، مقدمة في الجدول أدناه وفقًا للـ MICs المختبرة (مجم / لتر).

نقاط توقف MIC السريرية EUCAST للليفوفلوكساسين (الإصدار 2.0 ، 01-01- 2012):

العوامل الممرضة حساس مقاومة المعوية ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر الزائفة النيابة. ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر Acinetobacter spp. ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر المكورات العنقودية النيابة. ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر العقدية الرئوية1 ≤2 مجم / لتر > 2 مجم / لتر العقدية A ، B ، C ، G ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر المستدمية النزلية 2،3 M. catarralis3 ≤1 مجم / لتر > 1 مجم / لتر نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 4 ≤1 مجم / لتر > 2 مجم / لتر

1 ترتبط نقاط توقف الليفوفلوكساسين بجرعة العلاج العالية.

2 قد تحدث مستويات منخفضة من المقاومة للفلوروكينولونات (سيبروفلوكساسين MICs 0.12-0.5 ملغم / لتر) ولكن لا يوجد دليل على أن هذه المقاومة ذات أهمية إكلينيكية في التهابات الجهاز التنفسي مع المستدمية النزلية.

3 السلالات ذات قيم MIC أعلى من نقطة التوقف الحساسة نادرة جدًا أو لم يتم الإبلاغ عنها بعد. يجب تكرار اختبارات تحديد الحساسية ومضادات الميكروبات على هذه العزلات ، وإذا تم تأكيد النتيجة ، يجب إرسال العزلة إلى مختبر مرجعي. طالما لا يوجد دليل على استجابة سريرية للعزلات المؤكدة مع MICs أعلى من مستويات نقطة توقف المقاومة الحالية ، يجب الإبلاغ عن هذه العزلات المقاومة.

4 تنطبق قيم نقطة التوقف على جرعة فموية من 500 مجم × 1 إلى 500 مجم × 2 وجرعة في الوريد من 500 مجم × 1 إلى 500 مجم × 2.

بالنسبة للأنواع المختارة ، قد يختلف انتشار المقاومة جغرافيًا ومع مرور الوقت ، ومن المرغوب فيه الحصول على معلومات محلية عن المقاومة ، خاصة عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، يجب التماس مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة المنتج الطبي في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

على الأقل بعض أنواع العدوى ، فهذا أمر مشكوك فيه.

الأنواع الأكثر عرضة للإصابة البكتيريا الهوائية موجبة الجرام عصيات الجمرة الخبيثة المكورات العنقودية الذهبية الحساسة للميثيسيلين المكورات العنقودية الرمية المجموعة C و G العقديات العقدية القاطعة للدر العقدية الرئوية الأبراج العقدية البكتيريا الهوائية سالبة الجرام يتأكل Eikenella إموفيلوس إنفلونزا إيموفيلوس بارا-إنفلونزا كليبسيلا أوكسيتوكا موراكسيلا كاتاراليس باستوريلا مولتوسيدا بروتيوس فولغاريس بروفيدينسيا ريتجيري البكتيريا اللاهوائية ببتوستربتوكوكس آحرون المتدثرة الرئوية المتدثرة Chlamydophila psittaci المتدثرة الحثرية البكتيريا المستروحة الميكوبلازما الرئوية المفطورة البشرية Ureaplasma urealyticum الأنواع التي يمكن أن تكون المقاومة المكتسبة مشكلة البكتيريا الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية البرازية المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين # Staphylococcus spp سلبي تجلط الدم البكتيريا الهوائية سالبة الجرام راكدة بومانية Citrobacter freundii الهوائيات المعوية الأمعائية المذرقية الإشريكية القولونية Klebsiella pneumoniae مورغانيلا مورغاني المتقلبة الرائعة بروفيدنسيا ستوارتي الزائفة الزنجارية السراتية الذابلة البكتيريا اللاهوائية باكتيرويديز الهشة سلالات مقاومة جوهريا البكتيريا الهوائية موجبة الجرام المكورات المعوية البرازية

# بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية من المرجح أن يمتلك الميثيسيلين المقاوم مقاومة متصالبة للفلوروكينولونات ، بما في ذلك الليفوفلوكساسين.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص الليفوفلوكساسين عن طريق الفم بسرعة وبشكل شبه كامل مع بلوغ ذروة تركيزات البلازما في غضون ساعة إلى ساعتين. التوافر البيولوجي المطلق هو 99-100٪.

الغذاء له تأثير ضئيل على امتصاص الليفوفلوكساسين.

تتحقق حالة الثبات خلال 48 ساعة باستخدام نظام جرعات 500 مجم مرة أو مرتين يوميًا.

توزيع

يبلغ ارتباط الليفوفلوكساسين ببروتينات المصل حوالي 30-40٪. يبلغ متوسط ​​حجم توزيع الليفوفلوكساسين حوالي 100 لتر بعد الجرعات المفردة والمتكررة من 500 مجم ، مما يشير إلى "توزيع واسع في أنسجة الجسم".

اختراق في أنسجة وسوائل الكائن الحي

لقد ثبت أن ليفوفلوكساسين يخترق الغشاء المخاطي للشُعب الهوائية ، وبطانة السوائل الظهارية ، والضامة السنخية ، وأنسجة الرئة ، والجلد (سائل البثور) ، وأنسجة البروستاتا ، والبول.

الإستقلاب

يتم استقلاب الليفوفلوكساسين إلى حد ضئيل إلى نواتج الأيض ديسميثيل ليفوفلوكساسين وليفوفلوكساسين N- أكسيد. تم العثور على هذه المستقلبات مساوية لقيمة

إزالة

بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد ، يتم التخلص من الليفوفلوكساسين من البلازما ببطء نسبيًا (t½: 6-8 ساعات). يتم الإخراج بشكل رئيسي عن طريق الكلى (> 85٪ من الجرعة المعطاة).

متوسط ​​التصفية الكلية الظاهرة للجسم من الليفوفلوكساسين بعد جرعة واحدة 500 مجم هو 175 +/- 29.2 مل / دقيقة.

نظرًا لعدم وجود فروق كبيرة في الحرائك الدوائية بعد الإعطاء عن طريق الوريد والشفاء ، فإن هذا يشير إلى أن طرق الإعطاء عن طريق الفم والحقن الوريدية قابلة للتبادل.

الخطية

يتبع Levofloxacin الحرائك الدوائية الخطية على مدى 50 إلى 1000 مجم.

مجموعات خاصة

مرضى القصور الكلوي

تتأثر الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين بالضعف الكلوي. مع انخفاض وظائف الكلى ، ينخفض ​​أيضًا التخلص من الكلى والتخلص منها ، بينما يزداد عمر النصف للتخلص ، كما هو موضح في الجدول التالي.

Clcr [مل / دقيقة] 20 - 40 50 - 80 ClR [ml / min] 13 26 57 t½ [ح] 35 27 9

المرضى المسنين

لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في حركية الديليفوفلوكساسين بين الشباب وكبار السن ، باستثناء تلك المرتبطة بالاختلافات في تصفية الكراتينين.

الفروق بين الجنسين

كشفت التحليلات المنفصلة بين الذكور والإناث عن اختلافات صغيرة وهامشية في الحرائك الدوائية للليفوفلوكساسين. ليس من الواضح ما إذا كانت هذه الاختلافات بين الجنسين ذات صلة إكلينيكية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعة الواحدة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، وإمكانية الإصابة بالسرطان والسمية للتكاثر والنمو.

لم يتسبب الليفوفلوكساسين في ضعف الخصوبة أو التكاثر في الفئران وكان التأثير الوحيد على الأجنة هو تأخير النضج نتيجة سمية الأم.

لم يتسبب الليفوفلوكساسين في حدوث طفرات جينية في الخلايا البكتيرية أو الثديية ، ولكنه تسبب في حدوث طفرات جينية. في المختبر الانحرافات الصبغية على خلايا رئة الهامستر الصينية. يمكن أن تعزى هذه التأثيرات إلى تثبيط توبويزوميراز 2. لا تظهر الاختبارات في الجسم الحي (النواة الدقيقة ، تبادل كروماتيد الخلية ، تخليق الحمض النووي غير المجدول ، الاختبار المميت السائد) أي إمكانات سامة للجينات.

أظهرت الدراسات التي أُجريت على الفئران "نشاطًا سامًا للضوء للليفوفلوكساسين فقط بجرعات عالية جدًا. لا يُظهر ليفوفلوكساسين أي نشاط سام جيني محتمل في اختبارات التولد الضوئي ويقلل من تطور الورم في اختبارات التسرطن الضوئي".

كما هو الحال مع الفلوروكينولونات الأخرى ، أظهر الليفوفلوكساسين تأثيرًا على الغضروف (التقرح وتكوين التجويف) في الجرذان والكلاب. هذه النتائج أكثر وضوحا في الحيوانات الصغيرة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قلب الجهاز اللوحي:

بوفيدون

كروسبوفيدون (النوع ب)

السليلوز الجريزوفولفين

ستيرات المغنيسيوم

السيليكا الغروية اللامائية

طلاء القرص :

هيبروميلوز E5

تلك

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

ماكروغول 400

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

أكسيد الحديد الأحمر (E172)

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

الأقراص معبأة في بثور PVC / الألومنيوم.

من أجل 250 مجم ، يتم توفير الأقراص في عبوات 1 ، 2 ، 3 ، 5 ، 7 ، 10 ، 30 ،

50 و 200 حبة.

من أجل 500 مجم ، يتم توفير الأقراص في عبوات 1 ، 2 ، 5 ، 7 ، 10 ، 30 ،

50 و 200 و 500 حبة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

07.0 حامل ترخيص التسويق

Accord Healthcare Limited، Sage House، 319 Pinner Road،

شمال هارو HA1 4HF ، ميدلسكس ، المملكة المتحدة

08.0 رقم ترخيص التسويق

"أقراص مغلفة بفيلم 250 مجم" ، 1 قرص في PVC / AL A.I.C. عدد: 041428018

"أقراص مغلفة بفيلم 250 مجم" ، 2 قرص من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428020

"أقراص مغلفة بفيلم 250 مجم" ، 3 أقراص من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428032

"أقراص مغلفة بفيلم 250 مجم" ، 5 أقراص من مادة PVC / AL A.I.C. عدد: 041428044

"أقراص مغلفة بفيلم 250 مجم" ، 7 أقراص من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428057

"أقراص مغلفة بفيلم 250 مجم" ، 10 أقراص من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428069

"أقراص مغلفة بفيلم 250 مجم" ، 30 قرصاً من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428071

"أقراص مغلفة بفيلم 250 مجم" ، 50 قرصاً من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428083

"أقراص مغلفة بفيلم 250 مجم" ، 200 قرص من مادة PVC / AL A.I.C. عدد: 041428095

"أقراص مغلفة بفيلم 500 مجم" ، 1 قرص في PVC / AL A.I.C. عدد: 041428107

"أقراص مغلفة بفيلم 500 مجم" ، 2 قرص من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428119

"أقراص مغلفة بفيلم 500 مجم" ، 5 أقراص من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428121

"أقراص مغلفة بفيلم 500 مجم" ، 7 أقراص من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428133

"أقراص مغلفة بفيلم 500 مجم" ، 10 أقراص من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428145

"أقراص مغلفة بفيلم 500 مجم" ، 30 قرصاً من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428158

"أقراص مغلفة بفيلم 500 مجم" ، 50 قرصاً من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428160

"أقراص مغلفة بفيلم 500 مجم" ، 200 قرص من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428172

"أقراص مغلفة بفيلم 500 مجم" ، 500 قرص من PVC / AL A.I.C. عدد: 041428184

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

02 مارس 2012

10.0 تاريخ مراجعة النص

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة