نوفوسيفن - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نوفوسيفن - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Eptacog alfa (العامل السابع من الحمض النووي المؤتلف)

NovoSeven 1 mg (50 KUI) مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
NovoSeven 2 mg (100 KUI) مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
NovoSeven 5 mg (250 KUI) مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
NovoSeven 8 mg (400 KUI) مسحوق ومذيب لمحلول الحقن

لماذا يتم استخدام Novoseven؟ لما هذا؟

NovoSeven هو عامل تخثر الدم. عندما لا تعمل عوامل التخثر في الجسم ، يتسبب هذا الدواء في تجلط الدم حيث يحدث "النزيف".

يستخدم NovoSeven لعلاج النزيف ولمنع النزيف الزائد بعد الجراحة أو العلاجات الرئيسية الأخرى. يقلل العلاج المبكر باستخدام NovoSeven من كمية ومدة النزيف ، بما في ذلك نزيف المفاصل. هذا يقلل من الحاجة إلى الاستشفاء والغياب عن العمل والمدرسة.

يتم استخدامه في بعض مجموعات الناس:

إذا كنت تعاني من الهيموفيليا منذ الولادة ولا تستجيب بشكل طبيعي للعلاج بعوامل التخثر الثامن أو التاسع
إذا كنت قد اكتسبت الهيموفيليا
إذا كان لديك نقص في العامل السابع
إذا كنت تعاني من وهن جلانزمان الخثاري (اضطراب نزفي) ولا يمكن علاج حالتك بشكل فعال عن طريق نقل الصفائح الدموية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نوفوسيفين

لا تستخدم NovoSeven

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه eptacog alfa (مادة فعالة في NovoSeven) أو لأي من المكونات الأخرى التي يحتويها الدواء.
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بروتينات الأبقار أو الفئران أو الهامستر (مثل حليب البقر).

في حالة حدوث أي مما سبق ، لا تستخدم NovoSeven. تحدث إلى طبيبك.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نوفوسيفين

قبل العلاج بـ NovoSeven ، انتبه لما يخبرك به طبيبك:

إذا كنت قد أجريت عملية جراحية مؤخرًا
إذا كنت قد تعرضت مؤخرًا لإصابة سحق
إذا انخفض حجم الشرايين بسبب مرض (تصلب الشرايين)
إذا كان لديك خطر متزايد للإصابة بجلطات دموية (تجلط الدم)
إذا كان لديك مرض كبدي حاد
إذا كان لديك التهاب شديد في الدم
إذا كنت عرضة للتخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC ، وهي حالة تتطور فيها جلطات الدم) ، فيجب مراقبتك عن كثب.

إذا انطبق عليك أي مما سبق ، فاتصل بطبيبك قبل إعطاء الحقنة.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير نوفوسيفين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو ينبغي عليك تناول أي أدوية أخرى.

لا تستخدم NovoSeven في نفس الوقت مع تركيز مركب البروثرومبين أو rFXIII. تحدث إلى طبيبك قبل استخدام NovoSeven إذا كنت تستخدم أيضًا منتجات تحتوي على العامل الثامن والتاسع.

هناك خبرة محدودة في استخدام NovoSeven بالاشتراك مع أدوية أخرى تسمى الأدوية المضادة للفيبرين (مثل حمض أمينوكابرويك وحمض الترانيكساميك) والتي تستخدم أيضًا للتحكم في النزيف. تحدث إلى طبيبك قبل تناول NovoSeven مع هذه الأدوية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، أو تخططين للحمل ، فاطلبي من طبيبك النصيحة قبل استخدام NovoSeven.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد دراسات حول تأثير NovoSeven على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، لا يوجد سبب سريري للاعتقاد بأنه سيؤثر على هذه القدرة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Novoseven: Posology

يجب إعادة تكوين مسحوق NovoSeven بالمذيب وحقنه في الوريد. للحصول على تعليمات مفصلة ، انظر الجزء الخلفي من نشرة الحزمة.

متى تعامل نفسك

ابدأ علاج النزيف في أسرع وقت ممكن ، ويفضل خلال أول ساعتين.

إذا كنت تعاني من نزيف خفيف أو معتدل ، فينبغي معالجته في أسرع وقت ممكن ، ويفضل في المنزل.
في حالة حدوث نزيف حاد ، يجب عليك الاتصال بطبيبك. عادة ما يتم علاج النزيف الخطير في المستشفى ويمكنك أن تعطي لنفسك الجرعة الأولى من NovoSeven في الطريق إلى المستشفى.

لا تستمر في العلاج لأكثر من 24 ساعة دون استشارة الطبيب

عندما تستخدم NovoSeven ، أخبر طبيبك أو المستشفى في أقرب وقت ممكن.
إذا لم تتمكن من السيطرة على النزيف خلال 24 ساعة ، فاتصل بطبيبك على الفور.سيحتاج إلى علاج في المستشفى.

جرعة

يجب إعطاء الجرعة الأولى في أسرع وقت ممكن بعد بدء النزيف. استشر طبيبك للحصول على معلومات حول متى ومدة العلاج. سيحدد طبيبك الجرعة بناءً على وزن جسمك وحالتك ونوع النزيف.

للحصول على أفضل النتائج ، اتبع الجرعة الموصوفة بعناية. يجوز للطبيب تغيير الجرعة.

إذا كنت مصابًا بالناعور:

تبلغ الجرعة عادة 90 ميكروغرامًا لكل كيلوغرام من الوزن: يمكنك تكرار الحقن كل 2 إلى 3 ساعات حتى يتم السيطرة على النزيف. قد يوصي طبيبك بجرعة واحدة مقدارها 270 ميكروغرامًا لكل كيلوغرام من وزنك. لا توجد خبرة سريرية في إعطاء هذه الجرعة المفردة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

إذا كان لديك نقص في العامل السابع:

تتراوح الجرعة عادة بين 15 و 30 ميكروغرامًا لكل كيلوجرام من وزن الجسم لكل حقنة.

إذا كنت مصابًا بوهن جلانزمان الخثاري:

الجرعة المعتادة 90 ميكروجرام (بين 80 و 120 ميكروجرام) لكل كيلوجرام من وزن الجسم لكل حقنة.

إذا نسيت حقنة NovoSeven

إذا نسيت حقنة NovoSeven ، أو إذا كنت ترغب في التوقف عن العلاج ، فاستشر طبيبك على الفور.

تعليمات لأولئك الذين يستخدمون NOVOSEVEN

تحضير المحلول اغسل يديك. يجب أن يكون مسحوق NovoSeven وقوارير المذيبات في درجة حرارة الغرفة عند إعادة التكوين. قم بإزالة الأغطية البلاستيكية من القارورتين. إذا كانت الأغطية مفقودة أو مفقودة ، فلا تستخدم القوارير. نظف السدادات المطاطية للقوارير بمسحات الكحول واتركها تجف قبل الاستخدام ، استخدم محقنة ومهايئ بحجم مناسب ، نقل إبرة (20 - 26 جم) أو أي جهاز آخر مناسب.

قم بإزالة الورق الواقي من المحول دون إزالة الغطاء الواقي ، وقم بتوصيل المحول بقارورة المذيب. بمجرد تركيبه ، قم بإزالة الغطاء الواقي. احرص على عدم لمس الطرف البارز للمحول. إذا كنت تستخدم إبرة نقل ، فقم بإزالة الإبرة من الغلاف دون إزالة الغطاء الواقي. اربط إبرة النقل بإحكام على المحقنة.

اسحب المكبس للخلف واسحب كمية من الهواء في المحقنة تتوافق مع كمية المذيب الموجودة في قنينة المذيب (مل يقابل سم مكعب على المحقنة).

قم بلف المحقنة بإحكام على مهايئ القنينة الموجود على قنينة المذيب ، في حالة استخدام إبرة نقل ، قم بإزالة الغطاء الواقي وأدخل إبرة النقل في السدادة المطاطية لقارورة المذيب. احرص على عدم لمس طرف إبرة النقل ، بل قم بحقن الهواء في القارورة عن طريق دفع المكبس حتى تشعر بمقاومة واضحة.

امسك المحقنة مع قنينة المذيب رأسًا على عقب. إذا كنت تستخدم إبرة نقل ، فتأكد من أن طرف إبرة النقل في المذيب ، واسحب المكبس لسحب المذيب إلى المحقنة.

قم بإزالة قنينة المذيب الفارغة. إذا كنت تستخدم محول قنينة ، فقم بإمالة المحقنة لإزالتها من القارورة.

قم بتوصيل المحقنة بالمحول أو نقل الإبرة إلى القارورة التي تحتوي على المسحوق. إذا كنت تستخدم إبرة نقل ، فتأكد من ثقب مركز السدادة المطاطية. امسك المحقنة مائلة قليلاً مع توجيه القارورة لأسفل. ادفع المكبس ببطء لحقن المذيب في قنينة المسحوق. تأكد من أن طائرة المذيبات لا تذهب مباشرة إلى مسحوق NovoSeven لتجنب الرغوة.

قم بتدوير القارورة برفق حتى يذوب المسحوق بالكامل. لا تهز القارورة لأن هذا يسبب الرغوة. تحقق من محلول الحقن بحثًا عن أي جزيئات غير منحلة ومرئية وتغير في اللون. إذا لاحظت أيًا من هذه الشروط ، فلا تستخدم المنتج. NovoSeven المعاد تكوينه هو حل واضح وعديم اللون. احتفظ بالمحول أو الإبرة متصلة بالقارورة.

على الرغم من استقرار NovoSeven لمدة 24 ساعة بعد تحضيره ، إلا أنه يجب عليك استخدامه على الفور لتجنب خطر الإصابة بالعدوى. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، يجب تخزينه في الثلاجة ، من 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، لمدة تصل إلى 24 ساعة. احتفظ بمحلول الحقن فقط بناءً على نصيحة طبيبك.

إدارة الحل

تأكد من أن المكبس مضغوط تمامًا قبل قلب المحقنة رأسًا على عقب (قد يتم دفعها للخارج بالضغط في المحقنة). إذا كنت تستخدم إبرة نقل ، فتأكد من أن طرف الإبرة في المحلول ، أمسك المحقنة مع القارورة رأسًا على عقب واسحب المكبس لسحب كل المحلول إلى المحقنة.

إذا كنت تستخدم مهايئًا ، فقم بفك المحول مع القارورة الفارغة.إذا كنت تستخدم إبرة نقل ، فقم بإزالة الإبرة من القارورة ، واستبدل غطاء الإبرة ، وفك الإبرة من المحقنة.

NovoSeven جاهز الآن للحقن. اتبع إجراءات الحقن وفقًا لتعليمات أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك.

تخلص من المحقنة والمهايئ والقوارير وأي منتج غير مستخدم ومواد النفايات الأخرى في حاويات مناسبة وفقًا لتوجيهات أخصائي الرعاية الصحية الخاص بك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نوفوسيفين

إذا قمت بحقن الكثير من NovoSeven ، استشر طبيبك على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنوفوسيفين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الخطيرة نادرة (قد تؤثر على 1 من كل 1000 نوبة علاج)

الحساسية أو فرط الحساسية أو تفاعلات الحساسية. قد تشمل العلامات ، طفح جلدي ، حكة ، احمرار ، خلايا. صعوبة في التنفس؛ الشعور بالإغماء والدوار. انتفاخ شديد في لسان الشفتين أو مكان الحقن.
جلطات دموية في الشرايين أو القلب (التي يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو ذبحة صدرية) ، أو في الدماغ (مما قد يؤدي إلى سكتة دماغية) ، أو في الأمعاء والكلى. وقد تشمل العلامات ألمًا شديدًا في الصدر ، وضيقًا في التنفس ، وصعوبة في الارتباك في الكلام أو متحرك (شلل) أو آلام في البطن.

غير شائع (قد يؤثر على 1 من كل 100 نوبة علاج)

جلطات دموية في أوردة الرئتين أو الساقين أو الكبد أو الكلى أو موقع الحقن. قد تشمل العلامات صعوبة في التنفس ، تورم مؤلم واحمرار في الساقين ، أو ألم في البطن.
عدم وجود أو تضاؤل التأثيرات استجابة للعلاج.

إذا واجهت أيًا من هذه الآثار الجانبية ، فاتصل بطبيبك على الفور. يرجى إبلاغه أنك تستخدم NovoSeven.

أخبر طبيبك إذا كان لديك أي ردود فعل تحسسية في الماضي حيث قد تحتاج إلى متابعة عن كثب. في الغالبية العظمى من حالات تخثر الدم ، كان المرضى لديهم استعداد لأحداث التخثر.

تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها

(قد يؤثر على 1 من كل 1000 نوبة علاج)

غثيان
صداع الراس
تغيرات في بعض قيم الدم الكبدية.

آثار جانبية أخرى غير شائعة

(قد يؤثر على حالة واحدة في كل 100 نوبة علاج

ردود الفعل التحسسية مثل الطفح الجلدي والحكة والشرى.
حمى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا لاحظت أي آثار جانبية ، فيرجى إخبار طبيبك. يشمل هذا أيضًا أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة الخارجية والملصقات. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
قم بتخزين المسحوق والمذيب في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
قم بتخزين المسحوق والمذيب المحمي من الضوء
لا تجمد
استخدم NovoSeven فورًا بعد إعادة تكوين المسحوق بالمذيب لتجنب العدوى. إذا لم تستخدم مباشرة بعد إعادة التركيب ، يجب عليك تخزين القارورة مع المحقنة التي لا تزال معلقة في الثلاجة بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية لمدة لا تزيد عن 24 ساعة. لا تقم بتخزين المحلول دون استشارة الطبيب أو الممرضة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه NovoSeven

المادة الفعالة هي عامل التخثر المؤتلف VIIa (eptacog alfa المنشط).

المكونات الأخرى في المسحوق هي كلوريد الصوديوم ، ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم ، جليسيل جليسين ، بولي سوربات 80 ، مانيتول ، سكروز ، ميثيونين ، حمض الهيدروكلوريك ، هيدروكسيد الصوديوم. مكونات المذيب هي الهيستيدين وحمض الهيدروكلوريك وهيدروكسيد الصوديوم والماء للحقن.

يحتوي مسحوق محلول الحقن على: 1 مجم / قارورة (تقابل 50 KUI / قارورة) ، 2 مجم / قارورة (المقابلة لـ 100 KUI / قارورة) ، 5 مجم / قارورة (المقابلة لـ 250 KUI / قارورة) أو 8 مجم / قنينة قنينة (تقابل 400 KUI / قارورة). بعد إعادة التركيب يحتوي 1 مل من المحلول على 1 مجم من eptacog alfa (المنشط). 1KUI يساوي 1000 IU (الوحدات الدولية).

كيف يبدو NovoSeven وما هي محتويات العبوة

تحتوي قنينة المسحوق على مسحوق أبيض وقارورة المذيب تحتوي على محلول شفاف عديم اللون. المحلول المعاد تكوينه عديم اللون. لا تستخدم المحلول المعاد تكوينه إذا لوحظ تكوين الجسيمات أو تغير اللون.

تحتوي كل عبوة من NovoSeven على:

1 قنينة بمسحوق أبيض لمحلول الحقن
1 قنينة مع مذيب لإعادة التكوين

أحجام العبوات: 1 مجم (50 KUI) ، 2 مجم (100 KUI) ، 5 مجم (250 KUI) و 8 مجم (400 KUI). يرجى الرجوع إلى الصندوق الخارجي للحصول على معلومات حول محتويات كل عبوة قيد الاستخدام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Novoseven في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

مسحوق NOVOSEVEN ومذيب للحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي

NovoSeven 1 مجم (50 KUI)

يتم تقديم NovoSeven كمسحوق ومذيب للحقن يحتوي على 1 مجم من eptacog alfa (المنشط) لكل قارورة (المقابلة لـ 50 KUI / قارورة).

NovoSeven 2 مجم (100 KUI)

يتم تقديم NovoSeven كمسحوق ومذيب للحقن يحتوي على 2 مجم من eptacog alfa (المنشط) لكل قارورة (المقابلة لـ 100 KIU / قارورة).

NovoSeven 5 مجم (250 KUI)

يتم تقديم NovoSeven كمسحوق ومذيب للحقن يحتوي على 5 ملغ من eptacog alfa (المنشط) لكل قارورة (المقابلة لـ 250 KUI / قارورة).

NovoSeven 8 مجم (400 KUI)

يتم تقديم NovoSeven كمسحوق ومذيب للحقن يحتوي على 8 ملغ من eptacog alfa (المنشط) لكل قارورة (المقابلة لـ 400 KUI / قارورة).

1 KUI يساوي 1000 IU (الوحدات الدولية).

Eptacog alfa (المنشط) هو عامل التخثر المؤتلف VIIa (rFVIIa) مع كتلة جزيئية تبلغ حوالي 50000 دالتون يتم إنتاجها في خلايا الكلى للهامستر حديثي الولادة (خلايا BHK) عن طريق تقنية الحمض النووي المؤتلف.

بعد إعادة التركيب ، يحتوي المنتج على 1 مجم / مل من eptacog alfa (منشط) عند إعادة تكوينه بالمذيب.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.

مسحوق أبيض مجفف بالتجميد. المذيب: محلول عديم اللون واضح. يحتوي المحلول المعاد تكوينه على درجة حموضة تبلغ حوالي 6.0.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف نوفوسيفن لعلاج نوبات النزيف والوقاية من النزيف أثناء الخضوع للجراحة أو الإجراءات الغازية في مجموعات المرضى التالية

• في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا الخلقي مع مثبطات عامل التخثر VIII أو IX> 5 وحدات Bethesda (BU)

• في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا الخلقية الذين يتوقع أن يكون لديهم استجابة شديدة للتأثير على المسكنات لإعطاء العامل الثامن أو العامل التاسع • في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا المكتسبة

• في مرضى نقص العامل السابع الخلقي

• في المرضى الذين يعانون من مرض جلانزمان الخثاري مع الأجسام المضادة لـ GP IIb - IIIa و / أو HLA ومع مقاومة نقل الصفيحات الحالية أو السابقة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف طبيب خبير في علاج الهيموفيليا و / أو اضطرابات النزيف.

الجرعة

الهيموفيليا A أو B مع المثبطات أو عند توقع استجابة مؤلمة شديدة

جرعة

يجب إعطاء NovoSeven في أسرع وقت ممكن بعد بداية نوبة النزيف ، ويوصى بجرعة ابتدائية 90 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم تُعطى على شكل جرعة في الوريد.

بعد الجرعة الأولية من NovoSeven ، يمكن تكرار الحقن الإضافية. تختلف مدة العلاج والفاصل الزمني بين الإدارات وفقًا لشدة النزيف أو الإجراءات الغازية أو الجراحة التي يتم إجراؤها.

سكان الأطفال

لا تبرر الخبرة السريرية الحالية بشكل عام الاختلاف في الجرعة لدى الأطفال مقارنة بالبالغين ، على الرغم من أن التخليص عند الأطفال أسرع منه لدى البالغين ، لذلك ، قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى من rFVIIa في مرضى الأطفال لتحقيق تركيزات في البلازما مماثلة لتلك الخاصة بالبالغين. من المرضى البالغين (انظر القسم 5.2).

الفاصل الزمني للإدارة

في البداية كل 2-3 ساعات للوصول إلى الإرقاء.

إذا كان العلاج المستمر مطلوبًا ، فبمجرد تحقيق تخثر الدم الفعال ، يمكن زيادة فترة الجرعات إلى كل 4 أو 6 أو 8 أو 12 ساعة خلال الفترة الزمنية المحددة للعلاج.

نوبات نزيف خفيفة إلى معتدلة (بما في ذلك العلاج المنزلي)

وجد أن التدخل المبكر فعال في علاج نوبات نزيف المفاصل والعضلات والجلد المخاطي الخفيفة إلى المعتدلة ، ويمكن التوصية بنظامين للجرعات:

1) حقنتين إلى ثلاث حقن 90 ميكروجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم تعطى كل ثلاث ساعات. إذا كانت هناك حاجة إلى مزيد من العلاج ، يمكن إعطاء جرعة أخرى من 90 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم.

2) حقنة واحدة 270 ميكروجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم.

يجب ألا تستمر مدة العلاج المنزلي لأكثر من 24 ساعة. لا يمكن النظر في استمرار العلاج المنزلي إلا بعد التشاور مع المركز لعلاج الهيموفيليا.

لا توجد خبرة سريرية في إعطاء جرعة واحدة من 270 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم عند المرضى المسنين.

نوبات نزيف حاد

يوصى بجرعة أولية مقدارها 90 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم والتي يمكن إعطاؤها أثناء النقل إلى المستشفى حيث يعالج المريض عادة ، ويختلف الإعطاء اللاحق حسب نوع النزيف وشدته ، ويجب إعطاء وتيرة الإعطاء. في البداية كل ساعتين ، حتى التحسن السريري. إذا كان من المناسب إطالة العلاج ، يمكن زيادة الفترة الفاصلة بين الجرعات إلى 3 ساعات لمدة يوم إلى يومين. وبعد ذلك ، يمكن زيادة الفترات الفاصلة بين الجرعات في 4 أو 6 أو 8 أو 12 ساعات للفترة الزمنية التي تعتبر مناسبة ، يمكن علاج النزيف المطول لمدة 2-3 أسابيع ، ولكن يمكن أيضًا أن يطول إذا كان هناك مبرر سريري.

إجراء / جراحة باضعة

يجب إعطاء جرعة أولية من 90 ميكروجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم قبل الجراحة مباشرة ، ويجب تكرار الجرعة بعد ساعتين وبعد ذلك على فترات تتراوح بين ساعتين وثلاث ساعات خلال الـ 24-48 ساعة الأولى ، حسب نوع الجراحة تم إجراؤها والحالة السريرية للمريض ، في الجراحة الكبرى ، يجب أن يستمر العلاج لمدة 6 - 7 أيام مع فترات تتراوح بين جرعة وأخرى من 2 - 4 ساعات. بعد ذلك ، يمكن تمديد فترة الجرعة إلى 6-8 ساعات لمدة أسبوعين إضافيين من العلاج.في العمليات الجراحية الكبرى ، يمكن أن يستمر العلاج لمدة 2 - 3 أسابيع حتى يتم الشفاء.

الهيموفيليا المكتسبة

الجرعة والفاصل الزمني بين الإدارات

يجب إعطاء NovoSeven في أقرب وقت ممكن بعد بدء نوبة النزيف. جرعة البدء الموصى بها ، التي تُعطى كحقنة بلعة في الوريد ، هي 90 ميكروغرامًا لكل كيلوغرام من وزن الجسم. بعد الجرعة الأولية من NovoSeven ، يمكن إعطاء مزيد من الحقن إذا لزم الأمر. تعتمد مدة العلاج والفاصل الزمني بين الحقن على شدة النزيف ، والإجراءات الغازية أو الجراحة التي يتم إجراؤها.

يجب أن تكون الفترة الأولية بين الإدارات من 2 إلى 3 ساعات. وبمجرد تحقيق تخثر الدم ، يمكن زيادة الفترة الفاصلة بين الإدارات تدريجياً إلى 4 أو 6 أو 8 أو 12 ساعة للفترة الزمنية التي يُعتقد فيها أن العلاج محدد. .

نقص العامل السابع

الجرعة ونطاق الجرعة وفترة الإعطاء

تتراوح الجرعة الموصى بها لعلاج نوبات النزيف عند البالغين والأطفال ولمنع النزيف عند المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية أو إجراءات جائرة من 15 - 30 ميكروجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم كل 4 - 6 ساعات للوصول إلى الإرقاء. تختلف جرعة وتكرار الإعطاء من مريض لآخر.

سكان الأطفال

تم جمع خبرة سريرية محدودة في العلاج الوقائي طويل الأمد لدى الأطفال دون سن 12 عامًا مع النمط الظاهري السريري الشديد (انظر القسم 5.1).

تعتمد جرعة وتكرار العلاج الوقائي على الاستجابات السريرية وتختلف من مريض لآخر.

وهن جلانزمان الخثاري

الجرعة ونطاق الجرعة وفترة الإعطاء

نطاق الجرعة الموصى بها لعلاج نوبات النزيف وللوقاية من النزيف في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية أو إجراءات باضعة هو 90 ميكروغرام (المدى 80 - 120 ميكروغرام) لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، بفواصل زمنية ساعتين (1 ، 5 - 2.5 ساعات). لضمان تخثر الدم الفعال ، يجب إعطاء ما لا يقل عن 3 جرعات ، والطريق الموصى به للإعطاء هو إعطاء بلعة في الوريد حيث قد يحدث نقص في الفعالية مع التسريب المستمر.

بالنسبة لأولئك المرضى الذين لا يعانون من الحراريات ، فإن الصفائح الدموية هي الخط الأول لعلاج مرض جلانزمان الخثاري.

طريقة الإعطاء

للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6. قم بإعطاء المحلول على شكل بلعة في الوريد لمدة 2 - 5 دقائق.

مراقبة العلاج - التحليل المختبري

ليست هناك حاجة لمراقبة العلاج NovoSeven. يجب أن تعتمد الجرعة على شدة حالات النزيف والاستجابة السريرية لإدارة NovoSeven.

بعد إعطاء rFVIIa ، يتم تقليل وقت البروثرومبين (PT) ووقت الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط (aPTT) ، ولكن لم يتم إثبات وجود علاقة بين PT و aPTT والفعالية السريرية لـ rFVIIa.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو لبروتينات الأبقار أو الفأر أو الهامستر.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في الحالات المرضية التي يمكن فيها التعبير عن عامل الأنسجة على نطاق أوسع من الطبيعي ، قد يكون هناك خطر محتمل لتطور أحداث الجلطة أو إحداث تخثر منتشر داخل الأوعية (DIC) بالاقتران مع العلاج باستخدام NovoSeven.

قد تشمل مثل هذه الحالات المرضى الذين يعانون من تصلب الشرايين المتقدم أو إصابة سحق أو تسمم الدم أو مدينة دبي للإنترنت. نظرًا لخطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري ، يجب توخي الحذر عند إعطاء NovoSeven للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الشريان التاجي وأمراض الكبد وما بعد الجراحة وحديثي الولادة والمرضى المعرضين لخطر حدوث الانصمام الخثاري أو التخثر المنتشر داخل الأوعية. في كل حالة من هذه المواقف ، يجب موازنة الفائدة المحتملة للعلاج باستخدام NovoSeven مقابل مخاطر هذه المضاعفات.

نظرًا لأن NovoSeven ، كعامل تخثر مؤتلف VIIa ، قد يحتوي على آثار من IgG للفأر و IgG البقري وبروتينات مستنبتة متبقية (بروتينات مصل الهامستر والأبقار) ، فهناك احتمال بعيد أن المرضى الذين عولجوا بهذا المنتج قد يصابون بفرط الحساسية لهذه البروتينات. في مثل هذه الحالات ، ينبغي النظر في العلاج بمضادات الهيستامين الوريدية.

في حالة حدوث تفاعلات حساسية أو تفاعلات تأقية ، يجب إيقاف الإعطاء على الفور. في حالة الصدمة ، يجب تنفيذ العلاجات الطبية القياسية. يجب إبلاغ المرضى بالعلامات الأولى لتفاعلات فرط الحساسية. في حالة حدوث مثل هذه الأعراض ، يُنصح المرضى بالتوقف عن استخدام المنتج على الفور والاتصال بطبيبهم.

في حالة حدوث نزيف حاد ، يفضل إعطاء المنتج في مراكز متخصصة في علاج مرضى الهيموفيليا بمثبطات عامل التخثر VIII أو IX ، أو إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، بالتعاون الوثيق مع طبيب متخصص في علاج الهيموفيليا.

إذا لم يتم السيطرة على النزيف ، فإن علاج المرضى الداخليين إلزامي.يجب على المرضى أو مقدمي الرعاية إبلاغ الطبيب / المستشفى المحول بجميع استخدامات NovoSeven في أقرب وقت ممكن.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع لمعرفة وقت البروثرومبين ونشاط تخثر العامل السابع قبل وبعد إعطاء NovoSeven. في حالة عدم وصول نشاط العامل VIIa إلى المستويات المتوقعة أو النزيف ، فإنه لا يتم التحكم فيه بعد الجرعات الموصى بها ، وقد يشتبه في تكوين الجسم المضاد والجسم المضاد يجب إجراء التحليل. تم الإبلاغ عن أحداث الجلطة في المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع الذين عولجوا بـ NovoSeven أثناء الجراحة ولكن خطر الإصابة بتجلط الدم في المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع الذين عولجوا بـ NovoSeven غير معروف (انظر القسم 5.1).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

خطر التفاعل المحتمل بين NovoSeven وتركيزات عامل التخثر غير معروف. يجب تجنب الاستخدام المتزامن لمركب البروثرومبين المنشط وغير المنشط.

تم الإبلاغ عن مضادات مضادات الفبرين لتقليل فقدان الدم المرتبط بالجراحة في مرضى الهيموفيليا ، خاصة في جراحة العظام والتدخلات التي تشمل المناطق الغنية بنشاط الفيبرينات ، مثل تجويف الفم. ومع ذلك ، فإن الخبرة في إعطاء مضادات الفبرين بالتزامن مع علاج rFVIIa محدودة.

بناءً على دراسة غير سريرية (انظر القسم 5.3) ، يوصى بعدم الجمع بين rFVIIa و rFXIII. لا توجد بيانات سريرية متاحة عن التفاعل بين rFVIIa و rFXIII.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام NovoSeven أثناء الحمل. تشير البيانات الخاصة بعدد محدود من حالات الحمل التي تعرضت لها وفقًا للإشارات المعتمدة إلى عدم وجود آثار سلبية لـ rFVIIa على الحمل أو على صحة الجنين / الوليد. حتى الآن ، لا توجد بيانات وبائية أخرى متاحة. لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان rFVIIa يُفرز في لبن الأم. لم يتم دراسة إفراز rFVIIa في اللبن في الحيوانات.يجب اتخاذ قرار بشأن الاستمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن العلاج NovoSeven مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للرضيع وفائدة العلاج مع NovoSeven للنساء.

خصوبة

لا تشير البيانات المستمدة من الدراسات غير السريرية وما بعد التسويق إلى آثار سلبية لعقار rFVIIa على خصوبة الذكور والإناث.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا هي الاستجابة العلاجية المنخفضة ، الحمى ، الطفح الجلدي ، أحداث الانصمام الخثاري الشرياني ، الحكة والشرى. تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات على أنها غير شائعة (≥ 1/1000 ،

جدول التفاعلات العكسية

يسرد الجدول 1 التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية ومن التقارير التلقائية (ما بعد التسويق). في كل مجموعة تردد ، يتم سرد الآثار غير المرغوب فيها بترتيب تقليل الخطورة. يتم سرد التفاعلات الدوائية الضائرة بعد التسويق (وليس تلك الناتجة عن التجارب السريرية) بتردد "غير معروف".

أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على 484 مريضًا (بما في ذلك 4297 نوبة علاج) المصابين بالهيموفيليا A و B ، الناعور المكتسب ، وخلل العامل السابع ، وجلانزمان الخثاري أن التفاعلات الدوائية الضائرة شائعة (≥ 1/100 إلى 1/10000 إلى

التفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعًا هي الحمى والطفح الجلدي (غير شائعة:> 1/1000 أ

يتم سرد ترددات كل من التفاعلات الدوائية الضارة الخطيرة وغير الخطيرة حسب فئة أعضاء النظام في الجدول أدناه.

الجدول 1 التفاعلات العكسية من التجارب السريرية والتقارير التلقائية (ما بعد التسويق)

نظام تصنيف MedDRA غير شائع (≥1 / 1،000 y نادر (≥1 / 10000 أ التردد غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي - التخثر المنتشر داخل الأوعية الدموية - النتائج المعملية ذات الصلة ، بما في ذلك ارتفاع مستويات D-dimer وانخفاض مستويات AT (انظر القسم 4.4) - تجلط الدم اضطرابات الجهاز الهضمي - غثيان الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة - قلة الاستجابة العلاجية. * - بيركسيا - رد فعل موقع الحقن بما في ذلك ألم موقع الحقن اضطرابات الجهاز المناعي - فرط الحساسية (انظر القسمين 4.3 و 4.4) - رد فعل تحسسي الاختبارات التشخيصية - زيادة في نواتج تكسير الفبرين. - زيادة في مستويات ألانين أمينوتيرفيراز ، فوسفاتيز قلوي ، نازعة هيدروجين اللاكتات ، والبروثرومبين اضطرابات الجهاز العصبي - صداع الراس اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد - طفح جلدي (بما في ذلك التهاب الجلد التحسسي وخالي من الحمامي) - حكة وشرى - احمرار - وذمة وعائية أمراض الأوعية الدموية - حالات الانصمام الخثاري الوريدي (تجلط الأوردة العميقة ، تخثر موقع الحقن الوريدي ، الانسداد الرئوي ، حالات الانصمام الخثاري للكبد بما في ذلك تجلط الوريد البابي ، الخثار الوريدي الكلوي ، التهاب الوريد الخثاري السطحي ونقص التروية المعوية) - حالات الانصمام الخثاري الشرياني (احتشاء دماغي ، نقص تروية دماغية ، انسداد شريان دماغي ، حادث وعائي دماغي ، تخثر في الشريان الكلوي ، نقص تروية محيطية ، تخثر شرياني محيطي ونقص تروية معوية) - الذبحة الصدرية - خثرة داخل القلب

* تم الإبلاغ عن فقدان الفعالية (الاستجابة العلاجية المنخفضة) ومن المهم أن تلتزم جرعة نوفوسيفين بالجرعة الموصى بها كما هو موضح في القسم 4.2.

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

تكوين الأجسام المضادة المثبطة

في تجربة ما بعد التسويق ، لم يتم الإبلاغ عن أي أجسام مضادة مثبطة لـ NovoSeven أو العامل VII في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A أو B. السابع.

في الدراسات السريرية التي أجريت على المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع ، كان تكوين الجسم المضاد لـ NovoSeven والعامل VII هو التفاعل الدوائي الضار الوحيد المبلغ عنه (التكرار: شائع (≥ 1/100 وفي المختبر. كانت عوامل الخطر موجودة والتي ربما تكون قد ساهمت في تطوير الأجسام المضادة بما في ذلك العلاجات السابقة بالبلازما البشرية و / أو العامل السابع المشتق من البلازما ، الطفرة الشديدة في جين العامل السابع والجرعة الزائدة من NovoSeven يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من نقص العامل السابع المعالجين بـ NovoSeven بحثًا عن الأجسام المضادة للعامل السابع (انظر القسم 4.4).

أحداث الانسداد التجلطي - الشرايين والوريدية

أحداث الانصمام الخثاري الشرياني شائعة (1/100 وعلاج وهمي) لوحظ في التحليل التلوي للبيانات التي تم جمعها من الدراسات التي تم التحكم فيها بالغفل والتي أجريت خارج المؤشرات المعتمدة في مختلف البيئات السريرية ، كل منها يتضمن خصائص مميزة للمريض وبالتالي ملامح مختلفة للمخاطر الجوهرية.

خارج المؤشرات المعتمدة ، لم يتم إثبات سلامة وفعالية NovoSeven لذلك لا ينبغي استخدام NovoSeven في مثل هذه المواقف.

يمكن أن تؤدي أحداث الانصمام الخثاري إلى السكتة القلبية.

مجموعات خاصة أخرى

مرضى الهيموفيليا المكتسبة

أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على 61 مريضًا مصابًا بالهيموفيليا المكتسبة لما مجموعه 100 حلقة معالجة ، أنه في هؤلاء المرضى يتم الإبلاغ عن بعض التفاعلات الدوائية الضائرة بشكل متكرر (1 ٪ بناءً على حلقات العلاج): أحداث الانصمام الخثاري الشرياني (انسداد "الشريان الدماغي ، حوادث الأوعية الدموية الدماغية) ، حالات الانصمام الخثاري الوريدي (الانسداد الرئوي والتخثر الوريدي العميق) ، الذبحة الصدرية ، الغثيان ، الحمى ، الطفح الجلدي الحمامي والاختبارات التشخيصية لمستويات متزايدة من منتجات تحلل الفيبرين.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم دراسة الجرعات المحددة من NovoSeven في الدراسات السريرية.

في 16 عامًا ، تم الإبلاغ عن أربع حالات من الجرعة الزائدة في مرضى الهيموفيليا. كانت المضاعفات الوحيدة المبلغ عنها والمتعلقة بجرعة زائدة هي زيادة طفيفة عابرة في ضغط الدم لدى مريض يبلغ من العمر 16 عامًا عولج بـ 24 ملغ من rFVIIa بدلاً من 5.5 ملغ.

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة في المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا المكتسبة أو وهن الصفيحة جلانزمان.

في المرضى الذين يعانون من نقص في العامل السابع ، والجرعة الموصى بها هي 15 - 30 ميكروغرام / كغ من rFVIIa ، ارتبطت نوبة جرعة زائدة بحدث تخثر (السكتة القذالية) لدى مريض مسن (> 80 عامًا) عولج بجرعة 10- 20 مرة أعلى من الموصى به. علاوة على ذلك ، ارتبط تطوير الأجسام المضادة لـ NovoSeven و FVII بجرعة زائدة لدى مريض يعاني من نقص العامل السابع.

لا ينبغي زيادة جدول الجرعات عن قصد فوق الجرعات الموصى بها بسبب نقص المعلومات حول المخاطر الإضافية التي تنطوي عليها.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: عوامل التخثر. كود ATC: B02BD08

آلية العمل

يحتوي NovoSeven على عامل تخثر الحمض النووي المؤتلف المنشط السابع. تتضمن آلية العمل ارتباط العامل VIIa بعامل الأنسجة المكشوف. ينشط هذا المركب العامل IX في العامل IXa والعامل X في العامل Xa ، مما يؤدي إلى تحويل كميات صغيرة من البروثرومبين إلى ثرومبين. يؤدي الثرومبين إلى "تنشيط الصفائح الدموية والعوامل V والثامن في موقع الآفة وتشكيل السدادة المرقئة بعد تحويل الفيبرينوجين إلى الفبرين. تنشط الجرعات الدوائية من NovoSeven العامل X مباشرة على سطح الصفائح الدموية المنشطة ، الموجودة في موقع الآفة ، بغض النظر عن عامل الأنسجة. ينتج عن هذا تحول البروثرومبين إلى كميات كبيرة من الثرومبين بغض النظر عن عامل الأنسجة.

التأثيرات الدوائية

يؤدي التأثير الديناميكي الدوائي للعامل VIIa إلى زيادة التكوين المحلي للعامل Xa والثرومبين والفيبرين.

لا يمكن استبعاد الخطر النظري لتطوير تنشيط التخثر الجهازي تمامًا في المرضى الذين يعانون من أمراض تؤدي إلى مدينة دبي للإنترنت.

في سجل دراسة قائمة على الملاحظة (F7HAEM-3578) تم إجراؤه على مرضى يعانون من نقص خلقي في العامل السابع FVII ، في 22 مريضًا من الأطفال (أقل من 12 عامًا) يعانون من نقص العامل السابع ونمط ظاهري إكلينيكي شديد ، كانت الجرعة المتوسطة للوقاية من النزيف طويل الأمد 30 ميكروغرام / كغ (17 ميكروغرام / كغ إلى 200 ميكروغرام / كغ ؛ الجرعة الأكثر استخداماً كانت 30 ميكروغرام / كغ في 10 مرضى) مع معدل تكرار جرعة 3 جرعات في الأسبوع (من 1 إلى 7 ؛ وتكرار الجرعة الأكثر شيوعًا هو 3 مرات في الأسبوع لـ 13 مريضا).

في نفس السجل ، كان 3 مرضى من أصل 91 مريضًا خاضعين لعملية جراحية يعانون من أحداث الانصمام الخثاري.

05.2 خصائص حركية الدواء

مواضيع صحية

التوزيع والتخليص والخطي

باستخدام مقايسة تخثر العامل السابع ، تمت دراسة الحرائك الدوائية لـ rFVIIa في 35 شخصًا قوقازيًا ويابانيًا في دراسة تصعيد الجرعة. تم تقسيم الموضوعات حسب الجنس والعرق وعولجت بـ 40 و 80 و 160 ميكروغرام من rFVIIa لكل كيلوغرام من وزن الجسم (3 جرعات لكل منهما) و / أو الدواء الوهمي. أظهرت ملامح حركية الدواء تناسب الجرعة. كانت حركية الدواء متشابهة جدًا بين الجنسين والمجموعات العرقية. تراوح متوسط حجم الحالة المستقرة للتوزيع من 130 إلى 165 مل / كجم ، وتراوح متوسط قيمة التخليص من 33.3 إلى 37.2 مل / ساعة × كجم.

كان متوسط عمر النصف النهائي ما بين 3.9 و 6.0 ساعات.

أظهرت ملامح حركية الدواء تناسب الجرعة.

الهيموفيليا A و B مع مثبطات

التوزيع والتخليص والخطي

باستخدام مقايسة تخثر العامل VIIa ، تمت دراسة الخصائص الحركية الدوائية لـ rFVIIa في 12 مريضًا من الأطفال (2-12 عامًا) و 5 مرضى بالغين غير مصابين بالنزيف.

كان متوسط حجم الحالة المستقرة للتوزيع 196 مل / كجم في مرضى الأطفال و 159 مل / كجم عند البالغين.

وجد أن متوسط التصفية أعلى بنسبة 50٪ تقريبًا في مرضى الأطفال منه لدى البالغين (78 مقابل 53 مل / هكس كجم) ، بينما كان متوسط نصف العمر النهائي 2.3 ساعة في كلا المجموعتين.

يبدو أن التخليص مرتبط بالعمر ، لذلك قد يكون أكبر من 50٪ في المرضى الأصغر سنًا.

تم تحديد تناسب الجرعات عند الأطفال بجرعات تجريبية 90 و 180 ميكروجرام لكل كيلوجرام من وزن الجسم ، بالاتفاق مع النتائج السابقة بجرعات أقل (17.5 - 70 ميكروجرام / كجم rFVIIa).

نقص العامل السابع

التوزيع والتخليص

لم تظهر الحرائك الدوائية للجرعة الواحدة من rFVIIa و 15 و 30 ميكروغرامًا لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، فروقًا ذات دلالة إحصائية بين الجرعتين المستخدمتين فيما يتعلق بالمعايير المستقلة عن الجرعة:

حجم التوزيع في حالة الاستقرار (280 - 290 مل / كجم) ، نصف العمر (2.82 - 3.11 ساعة) ، إجمالي خلوص الجسم (70.8 - 79.1 مل / ساعة × كجم) ، متوسط وقت الإقامة (3 ، 75 - 3.80 ساعة).

كان متوسط استعادة البلازما في الجسم الحي حوالي 20٪.

وهن جلانزمان الخثاري

لم يتم دراسة الحرائك الدوائية لـ NovoSeven في المرضى الذين يعانون من مرض جلانزمان الخثاري ؛ ومع ذلك ، من المتوقع حدوث سلوكيات مشابهة لتلك التي تظهر في مرضى الهيموفيليا A و B.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

ارتبطت جميع نتائج برنامج السلامة قبل السريرية بالتأثيرات الدوائية لـ rFVIIa.

في نموذج تجريبي للقلب والأوعية الدموية تم إجراؤه في قرود cynomolgus ، أدى التأثير التآزري المحتمل للعلاج المشترك لـ rFXIII و rFVIIa ، بجرعات أقل من إعطاء المكونات المفردة ، إلى استجابة دوائية مفرطة (تجلط الدم والموت).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

تراب

كلوريد الصوديوم

ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم

جليسيل جليسين

بولي سوربات 80

مانيتول

السكروز

ميثيونين

حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)

هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)

مذيب

الهيستيدين

حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)

هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط NovoSeven مع محاليل التسريب أو إعطائه بالتنقيط.

06.3 فترة الصلاحية

مدة الصلاحية في العبوة غير المفتوحة هي 3 سنوات عندما يتم تخزين المنتج في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

بعد إعادة التكوين ، تم إثبات الاستقرار الفيزيائي الكيميائي لمدة 6 ساعات عند 25 درجة مئوية و 24 ساعة عند 5 درجات مئوية.

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، ما لم تتم إعادة التركيب في ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها. يجب تخزين المحلول المعاد تكوينه في القارورة.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

- يحفظ المسحوق والمذيب بدرجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

- يحفظ البودرة والمذيبات بعيداً عن الضوء.

- لا تجمد.

- لظروف تخزين المنتج المعاد تكوينه ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

يتم توفير مذيب NovoSeven إما في قنينة أو في محقنة مملوءة مسبقًا. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

تحتوي عبوة NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) على أي منهما

- 1 قنينة (2 مل) من البودرة البيضاء لمحلول الحقن

- 1 قنينة (2 مل) بمذيب لإعادة التكوين

أو

- 1 قنينة (2 مل) من البودرة البيضاء لمحلول الحقن

- حقنة واحدة جاهزة للإستعمال (3 مل) بمذيب لإعادة التكوين

- 1 كباس

- 1 قنينة محول ، مع مرشح جسيمات متكامل بحجم مسام 25 ميكرومتر.

تحتوي عبوة NovoSeven 5 مجم (250 KUI) / NovoSeven 8 مجم (400 KUI) على أي منهما

- 1 قنينة (12 مل) من البودرة البيضاء لمحلول الحقن

- 1 قنينة (12 مل) بمذيب لإعادة التكوين

أو

- 1 قنينة (12 مل) من البودرة البيضاء لمحلول الحقن

- حقنة واحدة جاهزة للإستعمال (10 مل) بمذيب لإعادة التكوين

- 1 كباس

- 1 قنينة محول ، مع مرشح جسيمات متكامل بحجم مسام 25 ميكرومتر

القارورة: قنينة زجاجية من النوع الأول مغلقة بسدادة مطاطية كلوروبوتيل مغطاة بغطاء من الألومنيوم. تحتوي القارورة المغلقة على غطاء واضح للعبث من مادة البولي بروبيلين.

محقنة مملوءة مسبقًا: برميل زجاجي من النوع الأول بهيكل متحرك من مادة البولي بروبيلين ومكبس من المطاط البروموبوتيل. غطاء المحقنة مصنوع من مطاط البروموبوتيل وختم أمان بولي بروبيلين قابل للفصل.

الغطاس: في البولي بروبلين.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يتم توفير مذيب NovoSeven إما في قنينة أو في محقنة مملوءة مسبقًا. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات. اتبع الإجراءات الخاصة بكلتا العبوتين كما هو موضح أدناه.

مسحوق في قنينة ومذيب في قنينة:

استخدم دائمًا تقنية التعقيم

إعادة

• يجب أن تكون قوارير مسحوق NovoSeven والمذيب في درجة حرارة الغرفة عند إعادة التكوين. قم بإزالة الأغطية البلاستيكية الواقية من القارورتين. إذا كانت الأغطية مفقودة أو مفقودة ، فلا تستخدم القوارير. نظف السدادات المطاطية على قوارير بمسحات كحول واتركها تجف قبل الاستخدام.استخدم محقنة وقارورة ذات حجم مناسب ، وإبرة نقل (20 - 26 جم) أو أي جهاز آخر مناسب.

إذا تم استخدام أجهزة أخرى غير تلك التي توفرها شركة Novo Nordisk ، فتأكد من استخدام مرشح مناسب بحجم مسام يبلغ 25 ميكرومتر.

• قم بتوصيل المحول بقارورة المذيب ، وفي حالة استخدام إبرة نقل ، قم بلف الإبرة بإحكام في المحقنة.

• اسحب المكبس للخلف لسحب كمية من الهواء إلى المحقنة تتوافق مع حجم المذيب الموجود في قنينة المذيب (في المحقنة ، مل يقابل سم مكعب).

• اربط المحقنة بإحكام بالمهايئ الموجود على قنينة المذيب ، وفي حالة استخدام إبرة نقل ، أدخل الإبرة في السدادة المطاطية لقارورة المذيب. احقن الهواء في القارورة عن طريق دفع المكبس حتى تشعر بمقاومة مميزة.

• امسك المحقنة مع قنينة المذيب رأسًا على عقب. إذا كنت تستخدم إبرة نقل ، فتأكد من أن طرف الإبرة في المذيب ، واسحب المكبس لسحب المذيب إلى المحقنة.

• قم بإزالة قنينة المذيب الفارغة. في حالة استخدام محول ، قم بإمالة المحقنة لإزالتها من القارورة.

• إرفاق المحقنة مع المحول أو إبرة النقل إلى القارورة التي تحتوي على المسحوق. إذا كنت تستخدم إبرة نقل ، فتأكد من ثقب مركز السدادة المطاطية ، أمسك المحقنة مائلة قليلاً مع توجيه القارورة لأسفل. اضغط على المكبس برفق لحقن المذيب في القارورة بالمسحوق. تأكد من عدم توجيه نفاثة المذيب مباشرة على مسحوق NovoSeven لتجنب الرغوة.

• حرك القارورة برفق حتى يذوب المسحوق. لا تهز القارورة لتجنب الرغوة.

يبدو المحلول المعاد تكوينه لـ NovoSeven عديم اللون ويجب ملاحظته بعناية قبل الإعطاء لأي جزيئات أو تغير في اللون.

لا تقم بتخزين NovoSeven المعاد تكوينه في محاقن بلاستيكية.

يوصى بإعطاء NovoSeven فور إعادة التركيب.

الادارة

• تأكد من أن المكبس مضغوط تمامًا قبل قلب المحقنة رأسًا على عقب (قد يتم دفعها للخارج بضغط المحقنة). إذا كنت تستخدم إبرة نقل ، فتأكد من أن طرف الإبرة في المحلول ، أمسك المحقنة مع القارورة رأسًا على عقب واسحب المكبس لسحب كل المحلول للحقن في المحقنة.

• إذا كنت تستخدم مهايئًا ، فقم بفك المحول بالقارورة الفارغة.إذا كنت تستخدم إبرة نقل ، فقم بإزالة الإبرة من القارورة ، ثم ضع الغطاء مرة أخرى على الإبرة ، ثم قم بفك الإبرة من المحقنة.

• NovoSeven جاهز الآن للحقن. حدد موقعًا مناسبًا وحقن NovoSeven ببطء في الوريد لمدة دقيقتين إلى 5 دقائق دون إزالة الإبرة من موقع الحقن.

تخلص من المحقنة والقوارير وأي منتج غير مستخدم مع اتخاذ الاحتياطات اللازمة. يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

مسحوق في قنينة ومذيب في محقنة جاهزة للإستعمال:

استخدم دائمًا تقنية التعقيم.

إعادة

• يجب أن تكون قنينة مسحوق NovoSeven والمحقنة المعبأة مسبقًا بالمذيب في درجة حرارة الغرفة أثناء إعادة التركيب. قم بإزالة الغطاء البلاستيكي من القارورة. إذا كان الغطاء مفقودًا أو مفقودًا ، فلا تستخدم القارورة. نظف السدادة المطاطية الموجودة على القنينة بمسحات الكحول واتركها تجف قبل الاستخدام ، ولا تلمس السدادة المطاطية بعد تنظيفها.

• قم بإزالة الختم الواقي من محول القارورة ، ولا تقم بإزالة المحول من الغطاء الواقي. إذا لم يكن الختم الواقي مغلقًا بإحكام أو مكسورًا ، فلا تستخدم المحول ، قم بلف الغطاء الواقي ، واقطع مهايئ القارورة على القارورة. اضغط برفق على الغطاء الواقي بإبهامك وسبابتك ، وانزع الغطاء الواقي من المحول.

• اربط المكبس في اتجاه عقارب الساعة على المكبس داخل المحقنة المعبأة مسبقًا حتى تشعر بالمقاومة. انزع غطاء المحقنة من المحقنة المعبأة مسبقًا عن طريق الانحناء حتى تنكسر. لا تلمس طرف المحقنة أسفل غطاء المحقنة إذا الغطاء سائب أو مفقود ، لا تستخدم المحقنة الجاهزة.

• اربط المحقنة المعبأة مسبقًا بإحكام على القارورة حتى تشعر بالمقاومة. امسك المحقنة المعبأة مسبقًا مائلة قليلاً مع توجيه القارورة لأسفل. ادفع المكبس لحقن كل المذيب في القارورة. احتفظ بالمكبس مضغوطًا وقم بتدوير القارورة برفق حتى يذوب المسحوق بالكامل. لا تهز القارورة لأن هذا يسبب الرغوة.

إذا كانت هناك حاجة لجرعة أعلى ، كرر الإجراء باستخدام قوارير إضافية ومحاقن مملوءة مسبقًا ومحولات قنينة.

الحل المعاد تكوينه من NovoSeven عديم اللون ويجب فحصه بصريًا قبل ذلك

الإعطاء بسبب وجود الجسيمات وتغير اللون.

يوصى باستخدام NovoSeven فور إعادة التركيب

تخزين المنتج الطبي المعاد تكوينه ، انظر القسم 6.3.

الادارة

• استمر في الضغط على المكبس حتى النهاية. اقلب المحقنة بحيث تكون القارورة متجهة لأسفل. توقف عن الضغط على المكبس واتركه يعود من تلقاء نفسه ، بينما يملأ المحلول المعاد تكوينه المحقنة. اسحب المكبس لأسفل قليلاً لسحب المحلول المختلط في المحقنة.

• مع توجيه القارورة لأسفل ، اضغط على المحقنة برفق لجعل أي فقاعات هواء ترتفع إلى الأعلى. ادفع المكبس ببطء حتى ترتفع كل فقاعات الهواء.

إذا لم تكن الجرعة الكاملة مطلوبة ، فاستخدم المقياس الموجود على المحقنة لمعرفة مقدار المحلول المختلط الذي يتم تناوله.

• فك المحول بالقنينة.

• NovoSeven جاهز للحقن ، حدد موقعًا مناسبًا وادخل NovoSeven ببطء في الوريد لمدة 2 إلى 5 دقائق دون إزالة الإبرة من موقع الحقن.

تخلص من المواد المستخدمة. يجب التخلص من الأدوية والنفايات غير المستخدمة وفقًا للوائح المحلية.