المواد الفعالة: لورازيبام
لورازيبام دوروم 1 ملجم
لورازيبام دوروم 2.5 ملجم
لورازيبام دوروم 20 مجم / 10 مل نقط فموية ، محلول
لماذا يستخدم لورازيبام دوروم؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مزيل القلق.
مؤشرات العلاجية
ردود فعل القلق والتوتر العصبي. متلازمات القلق والاكتئاب. اضطرابات النوم.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ، أو معاقًا ، أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام لورازيبام دوروم
الوهن العضلي الشديد ، فرط الحساسية المعروفة للبنزوديازيبينات ، القصور التنفسي الحاد ، القصور الكبدي الشديد ، متلازمة توقف التنفس أثناء النوم ، الزرق ضيق الزاوية.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول لورازيبام دوروم
تفاوت:
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد:
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج.في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج:
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") اعتمادًا على الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا "للقلق ، بما في ذلك فترة تدريجية الانسحاب: يجب ألا يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. يجب إنقاص الجرعة تدريجياً ، وظواهر الارتداد ممكنة عند التوقف عن تناول الدواء.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، حيث قد تظهر أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة:
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب أن تحصل على 7-8 ساعات من النوم غير المتقطع (انظر قسم "الآثار الجانبية").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة:
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام لورازيبام دوروم ، فهذه التفاعلات تكون أكثر تكرارا عند الأطفال وكبار السن.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير لورازيبام دوروم
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر والمراقبة من قبل الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والتخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. الاعتماد.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم دقيق للحاجة الفعلية للعلاج ، يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ، ويجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر قسم "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء"). ، يجب إعطاء جرعة أقل موصى بها للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي وانخفاض ضغط الدم وضعف وظائف الكبد و / أو الكلى.
يجب مراقبة هؤلاء المرضى بانتظام أثناء علاج لورازيبام (على النحو الموصى به مع البنزوديازيبينات الأخرى وعوامل الأدوية النفسية الأخرى).
لا توصف البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد حيث يمكن أن تسبب اعتلال دماغي.لا توصف البنزوديازيبينات للعلاج الأولي للمرض الذهاني.لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بمرض ذهاني. يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
في المرضى الذين عولجوا لفترة طويلة بالبنزوديازيبينات ، وخاصة في مرضى الصرع ، يُنصح بإيقاف العلاج تدريجيًا عن طريق إعطاء جرعات متناقصة من الدواء.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ في الفترة التالية يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
إذا تم وصف لورازيبام دوروم لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء. إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر قسم "التفاعلات")
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام لورازيبام دوروم: الجرعة
نظرًا لخصائص LORAZEPAM DOROM ، التي تربط نشاطًا كبيرًا مع التحمل الجيد ، سيتم تحقيق أفضل النتائج من خلال تكييف الجرعة مع المريض الفردي وخصائص الصورة السريرية قيد التقدم.
قلق:
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
في المرضى البالغين ، يوصى باستخدام قرص واحد من 1 مجم ، 1-3 مرات في اليوم أو 10-20 نقطة ، 1-3 مرات في اليوم.
فى الحالات الشديدة: ½ - 1 قرص 2.5 مجم 1-3 مرات فى اليوم أو 20-50 نقطة 1-3 مرات فى اليوم.
أرق:
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وإذا كان الأمر كذلك ، فلا يجب أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض ، ويجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
في المرضى البالغين ، يُنصح باستخدام 1 إلى 2.5 مجم أو 20-50 نقطة في المساء.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات الموضحة أعلاه ، ومع ذلك يوصى بجرعة أولية من 1-2 ملغ يوميًا في جرعات مقسمة ، ليتم تكييفها وفقًا للاحتياجات والتحمل.
تعليمات استخدام الزجاجة:
- لفتح الزجاجة ، اضغط وفك في نفس الوقت.
- ثم اضغط على الغطاء البلاستيكي حتى يتساقط المسحوق ويهتز حتى يذوب تمامًا.
- لإزالة القطرات ، انزع الغطاء واقلب الزجاجة رأسًا على عقب.
- للإغلاق ، اضغط مع المسمار في نفس الوقت.
- لإعادة الفتح ، اضغط وفك في نفس الوقت.
الحل صالح لمدة 30 يومًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من لورازيبام دوروم
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تشكل الجرعة الزائدة خطرًا على الحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى مصاحبة للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التغيم إلى الغيبوبة.في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ونادرًا غيبوبة ونادرًا جدًا الموت.
يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لورازيبام دوروم
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب لورازيبام دوروم في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
نعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة ، وقد تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
فقدان الذاكرة:
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر قسم "احتياطات" الاستخدام ").
كآبة:
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد:
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر قسم "احتياطات الاستخدام"). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مذكورة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير هذا التاريخ إلى المنتج السليم الذي تم تخزينه بشكل صحيح.
الأقراص: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
تكوين
أقراص 1 مجم
يحتوي كل قرص على المادة الفعالة: لورازيبام ١ ملغ.
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا ما قبل الجيلاتين ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، E110.
2.5 ملغ أقراص
يحتوي كل قرص على المادة الفعالة: لورازيبام 2.5 ملغ.
سواغ: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا ما قبل الجيلاتين ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم.
قطرات فموية ، محلول
يحتوي غطاء الخزان على: المادة الفعالة: 20 مجم لورازيبام.
سواغ: مانيتول.
الزجاجة: كحول ، ماء نقي.
20 قطرة (0.5 مل) تحتوي على:
لورازيبام 1 مجم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص للاستخدام الفموي:
عبوة تحوي 20 قرصاً عيار 1 ملغ و 20 قرصاً عيار 2.5 ملغ.
قطرات فموية ، محلول:
زجاجة تحتوى على 10 مل محلول 0.2٪.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
لورازيبام دوروم
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل قرص 1 ملغ يحتوي على
- لورازيبام 1 مجم
كل قرص 2.5 ملغ يحتوي على
- لورازيبام 2.5 مجم
1 فالكون قطرات فموية ، محلول يحتوي على
- لورازيبام 20 مجم
20 قطرة (0.5 مل) يحتوي:
لورازيبام ملغ 1
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
نظرًا لخصائص LORAZEPAM DOROM ، التي تربط نشاطًا كبيرًا مع التحمل الجيد ، سيتم تحقيق أفضل النتائج من خلال تكييف الجرعة مع المريض الفردي وخصائص الصورة السريرية قيد التقدم.
قلق :
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
في المرضى البالغين ، يوصى باستخدام قرص واحد من 1 مجم ، 1-3 مرات في اليوم أو 10-20 نقطة ، 1-3 مرات في اليوم.
فى الحالات الشديدة: ½ - 1 قرص 2.5 مجم 1-3 مرات فى اليوم أو 20-50 نقطة 1-3 مرات فى اليوم.
أرق :
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
في المرضى البالغين ، يُنصح باستخدام 1 إلى 2.5 مجم أو 20-50 نقطة في المساء.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات الموضحة أعلاه ، ومع ذلك يوصى بجرعة أولية من 1-2 ملغ يوميًا في جرعات مقسمة ، ليتم تكييفها وفقًا للاحتياجات والتحمل.
04.3 موانع الاستعمال
الوهن العضلي الوبيل.
فرط الحساسية للبنزوديازيبينات.
فشل تنفسي حاد.
قصور كبدي حاد.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تفاوت:
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد:
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو الاضطرابات. تكون أعراض الانسحاب أو الارتداد أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، ويقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج:
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) اعتمادًا على الدلالة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. وينبغي تمديد العلاج بعد هذه الفترات لا تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. يجب إخطار المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لمدة محدودة وبالتحديد كيف يجب تقليل الجرعة تدريجياً.
بالإضافة إلى ذلك ، يجب إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة ارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن استخدام المنتج الطبي.
هناك دليل على أنه ، في حالة البنزوديازيبينات ذات المفعول القصير ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة عند الجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين مع مدة قصيرة من المفعول ، حيث قد تظهر أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة:
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكنهم الحصول على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر القسم 4.8).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة:
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام لورازيبام دوروم ، هذه التفاعلات تكون أكثر تكرارا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى:
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم دقيق للحاجة الفعلية للعلاج ، يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر القسم 4.2) وبالمثل ، يجب إعطاء جرعة أقل إلى المرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي ، ويجب اتخاذ نفس الإجراءات الاحترازية للمرضى الذين يعانون من قصور تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي وقصور القلب والجهاز التنفسي وانخفاض ضغط الدم واختلال وظائف الكبد و / أو الكلى. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بانتظام أثناء العلاج باستخدام لورازيبام (كما هو موصى به مع أدوية البنزوديازيبينات الأخرى وعوامل نفسية نفسية) ، ولا يستطب البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي شديد حيث أنها قد تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي. لا تستطب البنزوديازيبينات للعلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
في المرضى الذين عولجوا لفترة طويلة بالبنزوديازيبينات ، وخاصة في مرضى الصرع ، يُنصح بإيقاف العلاج تدريجيًا عن طريق إعطاء جرعات متناقصة من الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر والمراقبة بشكل خاص من قبل الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة الناتجة عن التفاعل.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والتخدير ومضادات الهيستامين المهدئة. الاعتماد.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
04.6 الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ في الفترة التالية يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
إذا تم وصف لورازيبام دوروم لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة. بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نعاس أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، قلة اليقظة ، تخليط ، إرهاق ، صداع ، دوار ، ضعف عضلي ، ترنح ، رؤية مزدوجة. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة ، وقد تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى من حين لآخر بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
فقدان الذاكرة:
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).
كآبة:
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد:
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4).
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تشكل الجرعة الزائدة خطرًا على الحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى مصاحبة للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التغيم إلى الغيبوبة.في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم وتثبيط الجهاز التنفسي ونادرًا غيبوبة ونادرًا جدًا الموت.
يمكن أن يكون Flumazenil مفيدًا كترياق.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
لورازيبام هو: 7-كلورو -1،3-ثنائي هيدرو-3-هيدروكسي -5 (أو-كلوروفينيل) -2H-1،4-بنزوديازيبين-2-وان.
أظهرت نتائج التحقيقات التي تهدف إلى التحقق من الآثار المحتملة للقلب والجهاز التنفسي أن لورازيبام ، عن طريق الفم أو داخل الصفاق ، لا يؤثر على الضغط الشرياني الجهازي ، على مخطط كهربية القلب والرئة.
من الاختبارات التجريبية التي تهدف إلى تقييم نشاطها الدوائي وجد أن LORAZEPAM DOROM:
- يحث على النوم بعد الجرعات غير المنومة من إسورباربيتال ويطيله بجرعات منومة من نفس الباربيتورات ؛
- يمتلك نشاطًا مضادًا للاختلاج ، تم إثباته ضد العوامل المتشنجة الكيميائية (الإستركنين ، بنتاميثيلينتيترازول) والفيزيائية (الصدمات الكهربائية) ؛
- له تأثير مثبط على النشاط الحركي التلقائي ؛
- له نشاط مثبط كبير ضد فرط الحركة الناجم عن الميتامفيتامين.
هذا الطيف الدوائي هو سمة من سمات مشتقات البنزوديازيبين ذات التأثير النفساني ، والتي يشار إليها عادة باسم مزيلات القلق.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص LORAZEPAM DOROM بسهولة من الجهاز الهضمي ، مع توافر حيوي بنسبة 90٪ تقريبًا.
وجدت دراسات حركية الدواء أن أعلى تركيزات مصل لورازيبام (حر ومترافق) يتم الحصول عليها بعد 2-3 ساعات من الإعطاء: تختفي التأثيرات الدوائية عمومًا في غضون الساعة السادسة إلى الثامنة ، على الرغم من أن مستويات المصل تكون ملحوظة أيضًا في الساعة الرابعة والعشرين. نصف عمر البلازما لورازيبام غير المقترن ما يقرب من 12-16 ساعة.لورازيبام يربط 85-90٪ ببروتينات البلازما.
حجم توزيع لورازيبام 1.3 لتر / كغ.
يتم إفراز ما يقرب من ثلثي الجرعات المعطاة في البول ، على شكل جلوكورونيد ، خلال 96 ساعة ، بينما يحتوي البراز على أقل من 1٪ من لورازيبام الحر.الجهاز العصبي المركزي ، لا يظهر أي مستقلبات نشطة.
عند الرضع ، يبدو أن اقتران لورازيبام يحدث ببطء حيث يمكن اكتشاف الجلوكورونيد في البول لأكثر من سبعة أيام. يمكن أن يمنع Glucuronidation من lorazepam بشكل تنافسي اقتران البيليروبين ، مما يؤدي إلى فرط بيليروبين الدم عند الوليد.
لا يوجد دليل على التراكم المفرط لورازيبام عند تناوله لمدة تصل إلى 6 أشهر ، ولا يوجد أي دليل على تحريض إنزيمات استقلاب الدواء. لورازيبام ليس ركيزة لأنزيمات N-dealkylating لنظام السيتوكروم P450 ، كما أنه لا يتحلل بشكل كبير.
أظهرت الدراسات المقارنة في موضوعات صغار وكبار السن أن الحرائك الدوائية لورازيبام تظل دون تغيير مع تقدم العمر. في المرضى الذين يعانون من أمراض (التهاب الكبد ، تليف الكبد الكحولي) لم يتم الإبلاغ عن أي تغيرات في الامتصاص ، التوزيع ، التمثيل الغذائي والإخراج. كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يمكن تغيير الحرائك الدوائية لورازيبام في القصور الكلوي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
في اختبارات السمية على الحيوانات ، لم يُظهر المنتج إمكانية المعالجة الحادة (الجرعة المميتة 50> 4000 ملغم / كغم / os في الفئران والجرذان) والمدة.
لم تظهر أي آثار ماسخة أو سامة للجنين في الجرذان والفئران والأرانب للإعطاء عن طريق الفم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص 1 و 2.5 مجم :
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا ما قبل الجيلاتين ، بوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، إي 110 (فقط لأقراص 1 مجم).
قطرات عن طريق الفم :
في غطاء الخزان: مانيتول ؛ في الزجاجة: كحول ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص - سنتان.
قطرات فموية - 3 سنوات. بعد إعادة التركيب: 30 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
الأقراص: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
القطرات الفموية: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة تحوي 20 مضغوطة 1 ملغ
عبوة تحوي 20 مضغوطة 2.5 ملغ
يتم وضع الأقراص في عبوات نفطة من البولي فينيل كلورايد معتم بثاني أكسيد التيتانيوم ، مقترنة ومختومة بالحرارة بورق ألومنيوم.
عبوة 10 مل نقط فموية
زجاجة مع المحلول وغطاء خزان المسحوق مع قطارة مدمجة مصنوعة من مادة البولي بروبيلين.
الزجاجة مغلقة بغطاء فليب وغطاء.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
زجاجة قطرات عن طريق الفم :
- لفتح الزجاجة ، اضغط وفك في نفس الوقت
- ثم اضغط على الغطاء البلاستيكي حتى يتساقط المسحوق ويهتز حتى يذوب تمامًا
- لإزالة القطرات ، انزع الغطاء واقلب الزجاجة رأسًا على عقب.
- للإغلاق ، اضغط على المسمار في نفس الوقت
- لإعادة الفتح ، اضغط وفي نفس الوقت قم بفك البراغي.
07.0 حامل ترخيص التسويق
دوروم S.r.l. - عبر ميسينا ، 38-20154 وكيل مبيعات ميلان: Teva Italia S.r.l. - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
عبوة تحوي 20 مضغوطة 1 ملغ - A.I.C. 033227012
عبوة تحوي 20 مضغوطة 2.5 ملغ - A.I.C. 033227024
عبوة 10 مل نقط بالفم محلول 0.2٪ - ايه اى سى سى. 033227036
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مربع 20 حبة 1 ملغ - أغسطس 2004
مربع 20 حبة 2.5 ملغ - أغسطس 2004
زجاجة 10 مل نقط فموية 0.2٪ محلول - أغسطس 2004
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2012
