المواد الفعالة: ديسلوراتادين Desloratadine
إيريوس 5 مجم أقراص مغلفة
تتوفر ملحقات عبوات Aerius لأحجام العبوات:- إيريوس 5 مجم أقراص مغلفة
- إيريوس 5 ملغ عن طريق الفم lyophilisate
- إيريوس 2.5 مجم أقراص قابلة للتشتت
- إيريوس ٥ ملغ أقراص قابلة للتشتت
- إيريوس 0.5 مجم / مل محلول فموي
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Aerius؟ لما هذا؟
إيريوس دواء مضاد للحساسية لا يحفز على النوم. يساعد في السيطرة على رد الفعل التحسسي والأعراض.
يخفف Aerius الأعراض المصاحبة لالتهاب الأنف التحسسي (التهاب الممرات الأنفية الناتجة عن الحساسية ، مثل حمى القش أو حساسية عث الغبار). وتشمل هذه الأعراض العطس وسيلان الأنف وحكة الأنف وحكة الحنك والعيون الدامعة والحكة والعيون الدامعة.
يستخدم Aerius أيضًا لتخفيف الأعراض المصاحبة للشرى (حالة جلدية ناتجة عن الحساسية). تشمل هذه الأعراض الحكة والبثور (البثور).
يستمر التخفيف من هذه الأعراض طوال اليوم ويساعدك على العودة إلى أنشطتك اليومية العادية وتحسين النوم.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إيريوس
لا تتناول إيريوس
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من ديسلوراتادين أو أي من مكونات إيريوس أو لوراتادين الأخرى.
يشار إيريوس للبالغين والمراهقين (12 سنة وما فوق).
احتياطات الاستخدام ما عليك معرفته قبل تناول إيريوس
كن حذرًا مع Aerius بشكل خاص
- إذا كان لديك ضعف في وظائف الكلى.
إذا كان هذا ينطبق عليك أو إذا لم تكن متأكدًا ، فاستشر طبيبك قبل تناول إيريوس.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Aerius
لا توجد تفاعلات معروفة لـ Aerius مع أدوية أخرى.
استخدام إيريوس مع الطعام والشراب
يمكن تناول إيريوس بالقرب من الوجبات أو بعيدًا عنها
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء أثناء الحمل والرضاعة.إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، لا ينصح باستخدام Aerius.
السياقة واستعمال الماكنات
عند تناول الجرعة الموصى بها ، ليس من المتوقع أن يسبب لك Aerius شعوراً بالنعاس أو أقل يقظة. ومع ذلك ، نادرًا ما يحدث النعاس لدى بعض الأشخاص ، مما قد يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة حول بعض مكونات Aerius
تحتوي أقراص إيريوس على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Aerius: Posology
البالغون والمراهقون (12 سنة وما فوق): تناول قرص واحد مرة واحدة في اليوم. ابتلع القرص كاملاً مع الماء مع الطعام أو بدونه.
فيما يتعلق بمدة العلاج ، سيحدد طبيبك نوع التهاب الأنف التحسسي الذي تعاني منه والمدة التي ستحتاجها لتناول Aerius.
إذا كان التهاب الأنف التحسسي لديك متقطعًا (تظهر الأعراض لمدة تقل عن 4 أيام على مدار الأسبوع أو أقل من 4 أسابيع) ، فسيصف لك طبيبك جدولًا للعلاج يعتمد على تقييم تاريخ مرضك. إذا استمر التهاب الأنف التحسسي لديك (تستمر الأعراض لمدة 4 أيام أو أكثر على مدار الأسبوع ولأكثر من 4 أسابيع) ، فقد يصف لك طبيبك علاجًا طويل الأمد.
في حالة الأرتكاريا ، قد تختلف مدة العلاج من مريض لآخر وبالتالي يجب عليك اتباع تعليمات طبيبك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من إيريوس
إذا تناولت إيريوس أكثر مما ينبغي
خذ إيريوس فقط كما هو موصوف لك. ليس من المتوقع حدوث مشاكل خطيرة من تناول جرعات متعددة عن طريق الخطأ.ومع ذلك ، إذا تناولت كمية من Aerius أكثر من الموصوفة ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
إذا نسيت تناول إيريوس
إذا نسيت تناول جرعتك خلال الوقت المحدد ، فتناولها في أقرب وقت ممكن ، ثم استمر في العلاج كالمعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Aerius
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب إيريوس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. في البالغين ، كانت الآثار الجانبية مع Aerius مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها باستخدام قرص بدون عنصر نشط (دواء وهمي). ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن التعب وجفاف الفم والصداع بشكل متكرر أكثر من تناول قرص واحد بدون المادة الفعالة (الدواء الوهمي). في المراهقين ، كان الصداع هو الأثر الجانبي الأكثر شيوعًا
خلال تسويق Aerius ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ردود الفعل التحسسية الشديدة (صعوبة التنفس ، والصفير عند التنفس ، والحكة ، والشرى والتورم) والطفح الجلدي. بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من أنه نادرًا جدًا ، كانت هناك تقارير عن خفقان القلب ، وزيادة معدل ضربات القلب ، وآلام في المعدة ، والغثيان (الشعور بالغثيان) ، والقيء ، واضطراب المعدة ، والإسهال ، والدوخة ، والنعاس ، والأرق ، وآلام العضلات ، والهلوسة ، والتشنجات ، وفرط النشاط ، والالتهاب الكبد واختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
احفظه في العبوة الأصلية.
لا تتناول إيريوس بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبلاستر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
أخبر الصيدلي إذا لاحظت أي تغيرات في مظهر الأقراص
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه إيريوس
العنصر النشط هو ديسلوراتادين 5 ملغ
المكونات الأخرى للأقراص هي ثنائي هيدرات فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك. يحتوي غلاف القرص على فيلم (بما في ذلك اللاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ، نيلي كارمين (E132)) ، طبقة شفافة (تحتوي على هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400) ، شمع كرنوبا ، شمع أبيض.
كيف يبدو إيريوس وما هي محتويات العبوة
يتم تعبئة أقراص إيريوس 5 ملغ المغلفة بالفيلم بجرعات وحدة في عبوات نفطة من 1 ، 2 ، 3 ، 5 ، 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 21 ، 30 ، 50 ، 90 أو 100 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص إيريوس 5 ملغ مغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 5 ملغ ديسلوراتادين.
سواغ ذو تأثير معروف:
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم إيريوس للبالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر للتخفيف من الأعراض المرتبطة بما يلي:
• التهاب الأنف التحسسي (انظر القسم 5.1)
• الشرى (انظر القسم 5.1)
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
البالغون والمراهقون (12 عامًا أو أكبر)
الجرعة الموصى بها من إيريوس هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم.
يجب علاج التهاب الأنف التحسسي المتقطع (وجود الأعراض لمدة تقل عن 4 أيام على مدار الأسبوع أو أقل من 4 أسابيع) وفقًا لتقييم التاريخ الطبي للمريض وتوقف العلاج بعد زوال الأعراض والبدء من جديد بعد حدوثها. الظهور من جديد.
في حالة التهاب الأنف التحسسي المستمر (ظهور الأعراض لمدة 4 أيام أو أكثر خلال أسبوع ولمدة تزيد عن 4 أسابيع) ، قد يُنصح المرضى بمواصلة العلاج خلال فترة التعرض لمسببات الحساسية.
سكان الأطفال
الخبرة من التجارب السريرية التي تقيم فعالية ديسلوراتادين لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا محدودة (انظر القسمين 4.8 و 5.1).
لم يتم إثبات سلامة وفعالية أقراص إيريوس 5 ملغ المغلفة بطبقة رقيقة لدى الأطفال أقل من 12 سنة ، ولا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم.
يمكن تناول الجرعة مع الطعام أو بدونه.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو للوراتادين.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة القصور الكلوي الحاد ، يجب استخدام Aerius بحذر (انظر القسم 5.2).
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يلاحظ أي تفاعلات ذات صلة سريريًا في التجارب السريرية مع أقراص ديسلوراتادين التي تم فيها إعطاء الإريثروميسين أو الكيتوكونازول بشكل مشترك (انظر القسم 5.1).
سكان الأطفال
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.
في دراسة علم الأدوية الإكلينيكي ، لم يُظهِر أن تناول أقراص Aerius مع الكحول المتزامن يزيد من التأثيرات الضارة للكحول على القدرات النفسية الجسدية للأشخاص (انظر القسم 5.1). ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات عدم تحمل الكحول والتسمم أثناء استخدام ما بعد التسويق ، لذلك ينصح بالحذر في حالة تناول الكحول المصاحب.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يشير عدد كبير من البيانات في النساء الحوامل (أكثر من 1000 حالة حمل مكشوفة) إلى أن ديسلوراتادين لا يسبب تشوهات أو تسممًا للجنين / حديثي الولادة. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3). كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام إيريوس أثناء الحمل.
وقت الأكل
تم اكتشاف ديسلوراتادين في حديثي الولادة والرضع من النساء المعالجين. تأثير ديسلوراتادين على الأطفال حديثي الولادة / الرضع غير معروف. لذلك يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج Aerius مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج. أم.
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة عن خصوبة الذكور والإناث.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بناءً على الدراسات السريرية ، فإن Aerius ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب إخطار المرضى بأن معظم الناس لا يعانون من النعاس. ومع ذلك ، نظرًا لوجود تباين فردي في الاستجابة لجميع المنتجات الطبية ، فمن المستحسن أن يُنصح المرضى بعدم الانخراط في الأنشطة التي تتطلب اهتمامًا عقليًا ، مثل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات ، حتى يستجيبوا للدواء.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
في التجارب السريرية التي أجريت في عدد من المؤشرات ، بما في ذلك التهاب الأنف التحسسي والشري المزمن مجهول السبب ، عند الجرعة الموصى بها البالغة 5 ملغ في اليوم ، تم الإبلاغ عن تأثيرات غير مرغوبة مع Aerius بمعدل 3٪ أعلى من الدواء الوهمي. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها والتي تزيد عن العلاج الوهمي هي التعب (1.2٪) وجفاف الفم (0.8٪) والصداع (0.6٪).
سكان الأطفال
في دراسة إكلينيكية أجريت على 578 مريضًا مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا ، كان الصداع هو الحدث الضار الأكثر شيوعًا ؛ حدث هذا الحدث في 5.9٪ من المرضى المعالجين بديسلوراتادين و 6.9٪ من المرضى الذين عولجوا بديسلوراتادين.
جدول التفاعلات العكسية
تواتر التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها والتي تزيد عن الدواء الوهمي في التجارب السريرية والتفاعلات السلبية الأخرى المبلغ عنها من التسويق مذكورة في الجدول أدناه. يتم تعريف الترددات على أنها شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،
سكان الأطفال
الآثار غير المرغوب فيها الأخرى التي تم الإبلاغ عنها خلال فترة ما بعد التسويق في مرضى الأطفال ذات التردد غير المعروف تشمل إطالة كيو تي ، عدم انتظام ضربات القلب وبطء القلب.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر موقع وكالة الأدوية الإيطالية: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
إن المظهر الجانبي للحدث الضار المرتبط بالجرعة الزائدة ، كما يظهر أثناء استخدام ما بعد التسويق ، مشابه لتلك التي تظهر مع الجرعات العلاجية ، ولكن قد يكون حجم التأثيرات أكبر.
علاج او معاملة
في حالة الجرعة الزائدة ، قم بتقييم التدابير القياسية لإزالة المادة الفعالة التي لم يتم امتصاصها بعد. يوصى بالعلاج العرضي والداعم.
لا يتم التخلص من ديسلوراتادين عن طريق غسيل الكلى ؛ ومن غير المعروف ما إذا كان يمكن التخلص منه عن طريق غسيل الكلى البريتوني.
أعراض
بناءً على دراسة سريرية متعددة الجرعات ، والتي تم فيها إعطاء ما يصل إلى 45 ملغ من ديسلوراتادين (تسعة أضعاف الجرعة السريرية) ، لم يلاحظ أي آثار ذات صلة سريريًا.
سكان الأطفال
إن المظهر الجانبي للحدث الضار المرتبط بالجرعة الزائدة ، كما يظهر أثناء استخدام ما بعد التسويق ، مشابه لتلك التي تظهر مع الجرعات العلاجية ، ولكن قد يكون حجم التأثيرات أكبر.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الهيستامين - مضادات H1.
كود ATC: R06A X27.
آلية العمل
ديسلوراتادين Desloratadine هو مضاد هيستامين طويل المفعول وغير مهدئ مع نشاط انتقائي لمناهض مستقبلات H1 المحيطية. بعد تناوله عن طريق الفم ، يحجب ديسلوراتادين بشكل انتقائي مستقبلات الهيستامين H1 المحيطية التي لا تستطيع الانتشار في الجهاز العصبي المركزي.
أظهر ديسلوراتادين خصائص مضادة للحساسية في الدراسات في المختبر. وتشمل هذه تثبيط إطلاق السيتوكينات المسببة للالتهابات مثل IL-4 و IL-6 و IL-8 و IL-13 من الخلايا البدينة البشرية / الخلايا القاعدية ، بالإضافة إلى تثبيط التعبير عن جزيء الالتصاق P-selectin على الخلايا البطانية ما زالت الأهمية السريرية لهذه الملاحظات غير مؤكدة.
الفعالية السريرية والسلامة
في دراسة سريرية بجرعة متكررة تم فيها إعطاء ما يصل إلى 20 ملغ من ديسلوراتادين يوميًا لمدة 14 يومًا ، لم يلاحظ أي آثار قلبية وعائية ذات صلة إحصائيًا أو سريريًا. في دراسة علم الأدوية السريرية التي تم فيها إعطاء ديسلوراتادين بجرعات 45 ملغ يوميًا (تسعة أضعاف الجرعة العلاجية) لمدة عشرة أيام ، لم يلاحظ أي إطالة في QTc.
في دراسات تفاعل الجرعة المتكررة مع الكيتوكونازول والإريثروميسين ، لم تظهر أي تغييرات ذات صلة سريريًا في تركيزات ديسلوراتادين في البلازما.
ديسلوراتادين غير قادر على اختراق الجهاز العصبي المركزي بشكل فعال. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، بالجرعة الموصى بها 5 ملغ في اليوم ، لم يكن هناك دليل على حدوث زيادة في النعاس مقارنة بالدواء الوهمي. في التجارب السريرية ، لم يظهر أن Aerius يؤثر سلبًا على المهارات الحركية للأشخاص عند تناول جرعات 7.5 ملغ مرة واحدة يوميًا. في دراسة جرعة واحدة أجريت على البالغين ، لم ينتج عن إعطاء ديسلوراتادين 5 ملغ تغييرات في المقاييس القياسية لأداء الطيران ، بما في ذلك تفاقم النعاس الذاتي أو المهام المتعلقة بالرحلة.
في الدراسات الصيدلانية السريرية ، لم يكشف التناول المتزامن للكحول عن زيادة في التأثيرات السلبية للكحول على القدرات النفسية الجسدية أو زيادة في النعاس.لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في نتائج الاختبارات النفسية الحركية بين مجموعة ديسلوراتادين وتلك المجموعة. سواء تم إعطاؤه بمفرده أو مع الكحول.
في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي ، أثبتت أقراص Aerius فعاليتها في تخفيف الأعراض مثل العطس وإفرازات الأنف والحكة ، بالإضافة إلى الحكة والدمع واحمرار العينين وحكة الحنك. سيطر Aerius على الأعراض بشكل فعال لمدة 24 ساعة.
سكان الأطفال
لم يتم إثبات فعالية أقراص Aerius بوضوح في الدراسات التي أجريت على المرضى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا.
بالإضافة إلى التصنيف المعترف به للموسم والدائم ، يمكن تصنيف التهاب الأنف التحسسي على أنه التهاب الأنف التحسسي المتقطع والتهاب الأنف التحسسي المستمر اعتمادًا على مدة الأعراض. يتم تعريف التهاب الأنف التحسسي المتقطع عند ظهور الأعراض لمدة تقل عن 4 أيام في غضون أسبوع أو أقل من 4 أسابيع. يتم تحديد التهاب الأنف التحسسي المستمر عند ظهور الأعراض لمدة 4 أيام أو أكثر في غضون أسبوع ولمدة تزيد عن 4 أسابيع.
أثبت Aerius فعاليته في تخفيف أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي كما يتضح من النتيجة الإجمالية التي تم الحصول عليها من استبيان جودة الحياة في التهاب الملتحمة ووحيد القرن ، وتم العثور على التحسن الأكثر أهمية في مجال المشاكل العملية والأنشطة اليومية التي تحد من الأعراض.
تمت دراسة الشرى المزمن مجهول السبب كنموذج سريري للأرتكاريا ، لأن العملية الفيزيولوجية المرضية الأساسية متشابهة ، بغض النظر عن المسببات ، ولأن المرضى المزمنين يمكن أن يسجلوا بسهولة أكبر في الدراسات المستقبلية. من المتوقع أن تكون فعالة في تخفيف الأعراض لأشكال أخرى من الأرتكاريا ، بالإضافة إلى الشرى المزمن مجهول السبب ، على النحو الموصى به في الإرشادات السريرية.
في تجربتين سريريتين مضبوطتين بدواء وهمي لمدة ستة أسابيع على مرضى مصابين بالشرى المزمن مجهول السبب ، أظهر Aerius فعاليته في تخفيف الحكة وتقليل حجم وعدد خلايا النحل بنهاية فترة الجرعات الأولى.تم الحفاظ على تأثيرات كل دراسة سريرية على مدار الفاصل الزمني للجرعة 24 ساعة: على غرار الدراسات السريرية الأخرى التي أجريت مع مضادات الهيستامين في الشرى المزمن مجهول السبب ، تم استبعاد أقلية من المرضى الذين تم تحديدهم على أنهم لا يستجيبون لمضادات الهيستامين. لوحظ تحسن في الحكة بنسبة تزيد عن 50٪ في 55٪ من المرضى الذين عولجوا بديسلوراتادين مقارنة بـ 19٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كما قلل العلاج باستخدام Aerius بشكل كبير من التداخل مع النوم والنشاط اليومي ، كما تم قياسه بواسطة مقياس من أربع نقاط يستخدم لتقييم هذه المتغيرات.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمكن الكشف عن تركيزات ديسلوراتادين في البلازما خلال 30 دقيقة من الإعطاء. يمتص ديسلوراتادين بشكل جيد مع ذروة تركيز البلازما بعد حوالي 3 ساعات من تناوله. يبلغ عمر النصف النهائي حوالي 27 ساعة. وكانت درجة تراكم ديسلوراتادين متوافقة مع نصف العمر (حوالي 27 ساعة) ومع الفريد من نوعه.
الإدارة اليومية. كان التوافر البيولوجي للديسلوراتادين يتناسب مع الجرعة على مدى 5 مجم إلى 20 مجم.
في دراسة الحرائك الدوائية حيث كانت التركيبة السكانية للمرضى مماثلة لتلك الخاصة بسكان التهاب الأنف التحسسي الموسمي العام ، حقق 4 ٪ من الأشخاص تركيزًا أعلى من ديسلوراتادين. قد تختلف هذه النسبة حسب الأصل العرقي.كان الحد الأقصى لتركيز ديسلوراتادين أعلى بثلاث مرات تقريبًا بعد حوالي 7 ساعات مع نصف عمر نهائي يبلغ حوالي 89 ساعة. لم يكن ملف الأمان الخاص بهؤلاء الأشخاص مختلفًا عن ذلك الخاص بعامة السكان.
توزيع
يرتبط ديسلوراتادين بشكل معتدل ببروتينات البلازما (83٪ - 87٪). لا يوجد دليل مهم سريريًا على تراكم الدواء بعد تناول جرعة يومية من ديسلوراتادين (5 مجم إلى 20 مجم) لمدة 14 يومًا.
الإستقلاب
لم يتم بعد تحديد الإنزيم المسؤول عن استقلاب ديسلوراتادين ، وبالتالي لا يمكن استبعاد بعض التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى تمامًا. لا يمنع ديسلوراتادين في الجسم الحي CYP3A4 والدراسات في المختبر أظهرت أن الدواء لا يثبط CYP2D6 وليس ركيزة ولا مثبط للبروتين P-glycoprotein.
إزالة
في دراسة جرعة واحدة باستخدام جرعة 7.5 ملغ من ديسلوراتادين ، لم يكن هناك أي دليل على أي تأثير للطعام (الإفطار عالي الدهون والسعرات الحرارية) على إفراز ديسلوراتادين نفسه.في دراسة منفصلة وجد أن عصير الجريب فروت لا يحتوي على تأثير على إفراز ديسلوراتادين.
المرضى الذين يعانون من تلف الكلى
تمت مقارنة الحرائك الدوائية لديسلوراتادين في مرضى الفشل الكلوي المزمن (CRI) مع الأشخاص الأصحاء في دراسة جرعة واحدة وجرعة متعددة. في دراسة الجرعة الواحدة ، كان التعرض للديسلوراتادين أعلى بمقدار 2 و 2.5 مرة تقريبًا في الأشخاص الذين يعانون من CRI خفيفة إلى متوسطة وحادة ، على التوالي ، مقارنة بالأشخاص الأصحاء. مقارنة بالمواضيع الصحية ≈ 1.5 مرة أعلى في الأشخاص الذين يعانون من CRI خفيف إلى معتدل و 2.5 مرة أعلى في الأشخاص الذين يعانون من CRI شديد. في كلتا الدراستين ، لم تكن التغييرات في التعرض (AUC و Cmax) لـ desloratadine و 3-hydroxydesloratadine ذات صلة سريريًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
ديسلوراتادين هو المستقلب النشط الرئيسي للوراتادين. أظهرت الدراسات غير السريرية التي أجريت مع ديسلوراتادين ولوراتادين أنه لا توجد فروق نوعية أو كمية في ملف سمية ديسلوراتادين ولوراتادين عند مستويات التعرض للمخدرات المماثلة.
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر محددة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية والنمائية. تم إثبات عدم وجود إمكانات مسرطنة في الدراسات التي أجريت مع ديسلوراتادين ولوراتادين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قلب القرص: ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الكالسيوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، التلك.
طلاء القرص: طلاء غشاء (يحتوي على لاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 400 ، نيلي كارمين (E132)) ، طلاء شفاف (يحتوي على هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 400) ، شمع كرنوبا ، شمع أبيض.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
احفظه في العبوة الأصلية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم توفير Aerius في صورة بثور تتكون من فيلم نفطة مغلف بورق إحكام الغلق.
تتكون مواد عبوات البثرة من بولي كلورو ثلاثي فلورو الإيثيلين (PCTFE) / بولي فينيل كلوريد (PVC) (السطح الملامس للمنتج) مع رقائق الألومنيوم المغلفة بطبقة فينيل مانعة للتسرب بالحرارة (السطح الملامس للمنتج) وهو محكم الغلق بالحرارة .
عبوات بها 1 ، 2 ، 3 ، 5 ، 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 21 ، 30 ، 50 ، 90 ، 100 قرص.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة ميرك شارب ودوم المحدودة
طريق هيرتفورد ، هوديسدون
هيرتفوردشاير EN11 9BU
المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق
الاتحاد الأوروبي / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
الاتحاد الأوروبي / 1/00/160/036
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 15 يناير 2001
تاريخ آخر تجديد: 15 يناير 2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
26 مارس 2015
