المكونات النشطة: الفلور (فلوريد الصوديوم)
ZYMAFLUOR 1.14 مجم / مل نقط فموية ، محلول
ZYMAFLUOR 0.25 مجم أقراص
ZYMAFLUOR 0.50 مجم أقراص
ZYMAFLUOR 1 ملغ
لماذا يتم استخدام Zymafluor؟ لما هذا؟
ما هذا
المادة المستخدمة في الوقاية (الوقاية) من تسوس الأسنان: تجعل مينا الأسنان أقوى ، وتفضل إعادة تمعدنها ، وتقلل من إنتاج الأحماض عن طريق الترسبات البكتيرية.
لماذا يتم استخدامه
يستخدم Zymafluor للوقاية من تسوس الأسنان.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Zymafluor
فرط الحساسية للمكونات أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية. يُنصح باستشارة طبيبك إذا حدث تفاعل فرط الحساسية هذا في الماضي.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Zymafluor
قبل البدء في العلاج ، يجب أخذ كميات الفلوريد التي يتم تناولها من خلال مصادر أخرى في الاعتبار ، وذلك لتجنب الجرعات الزائدة.في المناطق التي تتم فيها فلورة ملح الطعام أو الماء ، يجب تقليل جرعة Zymafluor. إذا كان الماء يحتوي على أكثر من 0.7 ملغ / لتر من الفلورايد ، فلا ينصح بتناول الفلورايد التكميلي.
لا يمنع استخدام Zymafluor للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Zymafluor
إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة. لا تستخدم Zymafluor مع هذه المشروبات و / أو الأطعمة: الحليب ومنتجات الألبان.
لا تتناول Zymafluor في نفس الوقت مع مضادات الحموضة التي تحتوي على أملاح الكالسيوم أو الألومنيوم أو المغنيسيوم لأنها تمنع امتصاصها ، اترك فترة ساعتين بين إعطاء Zymafluor ومضادات الحموضة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة
يمكن استخدام Zymafluor أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.
الجرعة الموصى بها كمدخول تكميلي للأم هي قرص واحد من 1 مجم أو 16 قطرة من Zymafluor في اليوم ، أي ما يعادل 1 مجم من الفلور. نظرًا لأن محتوى الفلور أيون في حليب الثدي ضئيل ، يُنصح الطفل الذي يرضع من الثدي بإعطاء قرص واحد 0.25 مجم أو ، ويفضل مع الأخذ في الاعتبار عمر الطفل ، 4 قطرات من Zymafluor يوميًا (ما يعادل 0 ، 25 مجم من أيونات الفلور).
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
العلاج بالفلورايد ليس ضروريًا إذا كانت مياه الشرب تحتوي على أكثر من 0.7 مجم / لتر ، إذا كنت في شك ، استشر طبيبك.
اتبع الجرعات الموصى بها بدقة. المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، يمكن أن يسبب ظواهر سامة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Zymafluor: الجرعة
- كم العدد
تعتمد الجرعة اليومية المثلى من Zymafluor على محتوى الفلوريد في مياه الشرب وعمر الطفل ، كما هو مبين في الجدول.
4 قطرات = 0.25 مجم من أيونات الفلور
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.
متى وإلى متى
يُنصح بالبدء في تناول الفلورايد قبل بزوغ الأسنان. يوصى بتناول الأقراص في المساء ، قبل الذهاب إلى الفراش ، وبعد غسل أسنانك بالفرشاة ، بحيث يمكن الحفاظ على تركيز عالٍ من الفلورايد في الفم لفترة أطول من الوقت.
طوال مدة العلاج ، استشر طبيبك أو طبيب الأسنان.
- يحب
لحديثي الولادة ، قم بإعطاء قطرات Zymafluor كما هي أو عن طريق إضافتها إلى الزجاجة التي تحتوي على القليل من الماء ، في جرعة واحدة يوميًا. لا تذوب القطرات في الحليب. بعد كل استخدام ، أغلق الزجاجة بعناية. بمجرد أن يسمح العمر ، يوصى باستخدام أقراص Zymafluor لتتركها تذوب في الفم بين الخد واللثة ، والآن على الجانب الأيسر الآن على الجانب الأيمن.
تعليمات لاستخدام قطرات Zymafluor
بعد فتح الغطاء وإزالته ، قم بإمالة القارورة بشكل عمودي تقريبًا لتسهيل خروج القطرات. لا تضغط على القارورة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من زيمافلور
إذا تم تناول كمية كبيرة من Zymafluor عن طريق الخطأ (أكثر من 5 مجم / كجم) ، فقم بالتقيؤ وشرب الحليب واطلب العناية الطبية على الفور.
في حال كانت الكمية المتناولة أقل من المذكور أعلاه ، اجعل الطفل يشرب الحليب وراجع الطبيب.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Zymafluor ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Zymafluor
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الطفح الجلدي الخفيف (حمامي ، شرى). تختفي بسرعة مع التوقف عن العلاج.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
من المهم إبلاغ طبيبك أو الصيدلي بأي تأثيرات غير مرغوب فيها غير موصوفة في نشرة الحزمة.اطلب واملأ نموذج تقرير الآثار غير المرغوب فيها المتاح في الصيدلية (نموذج ب).
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
قبل الاستخدام ، تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
Zymafluor 0.50 مجم و 1 مجم أقراص: لا يتطلب هذا الدواء أي درجات حرارة تخزين خاصة. احفظه في العبوة الأصلية. احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.
Zymafluor 0.25 mg أقراص: يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. احفظه في العبوة الأصلية. احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لإبقائها بعيدة عن الرطوبة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
تكوين
قطرات Zymafluor الفموية:
يحتوي 1 مل من المحلول على: فلوريد الصوديوم المكون الفعال 2.52 مجم (ما يعادل 1.14 مجم فلوريد) - سواغ: حمض البنزويك ؛ الجلسرين. السوربيتول السائل غير المتبلور. الماء المقطر. أقراص Zymafluor 0.25 مجم: قرص واحد يحتوي على: فلوريد الصوديوم المكون الفعال 0.56 مجم (يساوي الفلوريون: 0.25 مجم) - سواغ: سوربيتول ؛ السيليكا الغروية اللامائية جوهر النعناع ستيرات المغنيسيوم.
أقراص Zymafluor 0.50 مجم:
قرص واحد يحتوي على: فلوريد الصوديوم المكون الفعال 1.105 مجم (يساوي الفلور: 0.50 مجم) - سواغ: سوربيتول ؛ السيليكا الغروية اللامائية ستيرات المغنيسيوم زيت النعناع البودرة العطري ؛ E172 ؛ خليط من أصباغ E172 و E171.
أقراص Zymafluor 1 مجم:
قرص واحد يحتوي على: فلوريد الصوديوم المكون الفعال حوالي 2.3 مجم (ما يعادل الفلورايد: 1 مجم) - السواغات: سوربيتول ؛ السيليكا الغروية اللامائية خليط من الأصباغ E172 و E171 ؛ نكهة الفراولة؛ ستيرات المغنيسيوم.
كيف تبدو
يأتي Zymafluor على شكل:
- قطرات فموية ، محلول ، موجودة في زجاجة قطارة. محتويات العبوة 20 مل (1 مل = 18 نقطة ؛ 4 قطرات = 0.25 ملغ من أيونات الفلور).
- 0.25 مجم أقراص. محتويات العبوة 200 قرص.
- 0.50 مجم أقراص. محتويات العبوة 100 قرص.
- 1 ملغ. محتويات العبوة 100 قرص.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
زيمافلور
02.0 التركيب النوعي والكمي
قطرات Zymafluor عن طريق الفم
يحتوي 1 مل من المحلول على: فلوريد الصوديوم المكون الفعال 2.52 مجم (ما يعادل 1.14 مجم أيونات الفلوريد).
أقراص Zymafluor 0.25 مجم
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة فلوريد الصوديوم 0.56 مجم (ما يعادل 0.25 مجم أيونات الفلورايد)
أقراص Zymafluor 0.50 مجم
يحتوي كل قرص على: عنصر فلوريد الصوديوم الفعال 1.105 مجم (ما يعادل 0.50 مجم فلوريد).
أقراص Zymafluor 1 مجم
يحتوي كل قرص على: المكون الفعال فلوريد الصوديوم 2.3 مجم كاليفورنيا (ما يعادل 1 مجم فلوريد).
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات فموية ، محلول.
0.25 مجم أقراص.
0.50 مجم أقراص.
1 ملغ.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية من تسوس الأسنان.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تتناسب الجرعة اليومية مع عمر الطفل وكذلك محتوى الفلوريد في مياه الشرب والفلورايد الذي يتم تناوله من خلال مصادر أخرى مثل النظام الغذائي أو معجون الأسنان المفلور.
يوصى بوصف الجرعات الموضحة في الجدول التالي مع مراعاة محتوى الفلورين في مياه الشرب:
إذا لم تكن مياه الشرب مفلورة فمن المستحسن وصف الجرعة التالية:
(4 قطرات = 0.25 مجم أيونات الفلور ، 1 مل = 18 نقطة)
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
ينصح بالبدء في تناول الفلورايد قبل بزوغ الأسنان.
القطرات مناسبة بشكل خاص لتسهيل الإعطاء لحديثي الولادة. يمكن إعطاء قطرات Zymafluor لحديثي الولادة كما هي أو عن طريق إضافتها إلى الزجاجة التي تحتوي على القليل من الماء بجرعة يومية واحدة لا تذوب القطرات في الحليب وبعد كل استخدام أغلق الزجاجة بحذر.
بمجرد أن يسمح العمر ، يُنصح باستخدام أقراص Zymafluor لتتركها تذوب في الفم بين الخد واللثة ، والآن على الجانب الأيسر الآن على الجانب الأيمن.يوصى بتناول الأقراص في المساء ، قبل الذهاب إلى الفراش ، بعد تنظيف أسنانك بالفرشاة ، بحيث يمكن الاحتفاظ بتركيز عالٍ من الفلورايد في الفم لفترة أطول من الوقت.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لأحد مكونات المنتج أو المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
إذا تم أخذ جرعة تكميلية من الفلوريد في الاعتبار ، فيجب النظر في كميات الفلوريد التي يتم تناولها من خلال مصادر أخرى ويجب تجنب تناول جرعة زائدة.
في المناطق التي يتم فيها فلورة ملح الطعام أو الماء ، يجب تقليل جرعة Zymafluor ، وإذا كان الماء يحتوي على أكثر من 0.7 مجم / لتر من الفلورايد ، فلا ينصح بتناول الفلورايد التكميلي.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يرتبط امتصاص الفلوريد بقابلية ذوبان المستحضر المبتلع.
يمنع امتصاص الكالسيوم أو المغنيسيوم أو الألومنيوم.
لذلك يجب عدم تناول Zymafluor مع الحليب ومنتجات الألبان ، أو مع مضادات الحموضة التي تحتوي على أملاح الكالسيوم أو الألومنيوم أو المغنيسيوم.
يجب أن تنقضي فترة ساعتين بين إعطاء Zymafluor ومضادات الحموضة.
04.6 الحمل والرضاعة
تم استخدام Zymafluor على نطاق واسع لسنوات عديدة أثناء الحمل.إذا قررت إعطاء Zymafluor أثناء الحمل والرضاعة ، فإن الجرعة الموصى بها للأم هي قرص واحد من 1 مجم من Zymafluor يوميًا (ما يعادل 1 مجم من أيونات الفلور). لا يكاد يذكر وينصح الطفل الذي يرضع من الثدي بإعطاء قرص واحد من 0.25 مجم أو ، ويفضل ، بالنظر إلى عمر الطفل ، 4 قطرات من Zymafluor يوميًا (ما يعادل 0.25 مجم من الفلور).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Zymafluor على القدرة على قيادة أو تشغيل السيارات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عند الجرعات الموصى بها للوقاية من تسوس الأسنان ، لم يظهر لفلوريد الصوديوم أي آثار جانبية جديرة بالملاحظة.
ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الطفح الجلدي الخفيف (حمامي ، شرى). تختفي بسرعة مع التوقف عن العلاج.
04.9 جرعة زائدة
جرعة زائدة مزمنة
المظهر الرئيسي للابتلاع المزمن لكميات زائدة من الفلورايد ، على سبيل المثال 2 ملغ من الفلورايد في اليوم خلال السنوات اللازمة لتكلس مينا الأسنان ، هو تكوين بقع على مينا الأسنان.
جرعة زائدة حادة
تم الإبلاغ عن أعراض الجرعة الزائدة الحادة لدى البالغين بعد تناول أكثر من 100 ملغ من أيونات الفلور. في البالغين ، هذا يتوافق تقريبًا مع: أكثر من 100 قرص من Zymafluor من 1 مجم أو 5 زجاجات من قطرات Zymafluor.
تم الإبلاغ عن أن الجرعة المميتة عند البالغين (70 كجم) تتراوح ما بين 2.2 جم - 4.5 جم من الفلور. في الأطفال الذين يزنون 10 كجم ، يمكن أن يكون ما يزيد قليلاً عن 200 مجم من الفلور قاتلاً. تتوافق القيم المبلغ عنها تقريبًا: 10 زجاجات من Zymafluor قطرات أو 900 قرص من Zymafluor 0.25 مجم.
ترتبط الأعراض الأولية بشكل أساسي بعدم تحمل الجهاز الهضمي: سيلان اللعاب والغثيان وآلام البطن والقيء والإسهال. يمكن أن يتبع هذه الأعراض ضعف في العضلات ونوبات مزمنة وفشل تنفسي وقلب وفشل كلوي.
يمكن أن تحدث الوفاة في غضون 2-4 ساعات.
يعتبر نقص كالسيوم الدم ونقص السكر في الدم من النتائج المتكررة.
علاج او معاملة:
• إذا تم تناول أقل من 5.0 مجم / كجم من وزن الجسم من الفلوريونات ، وهو ما يعادل طفل يزن 10 كجم إلى أقل من: زجاجتان من قطرات Zymafluor أو 200 قرص من Zymafluor بوزن 0.25 مجم
- يعطى الكالسيوم (الحليب) عن طريق الفم للتخفيف من أعراض الجهاز الهضمي ويبقى تحت الملاحظة لبضع ساعات.
• إذا تم تناول أكثر من 5 مجم / كجم من أيونات الفلورين من وزن الجسم ، وهو ما يعادل طفل يزن 10 كجم وأكثر من: زجاجتان من قطرات Zymafluor أو 200 قرص من Zymafluor عيار 0.25 مجم
- تقيؤ او استفراغ مفتعل؛
- إعطاء الكالسيوم القابل للذوبان عن طريق الفم بأي شكل (مثل الحليب ، 5 ٪ غلوكونات الكالسيوم أو محلول لاكتات الكالسيوم) ؛
- ابق تحت الملاحظة لبضع ساعات في غرفة الطوارئ.
• إذا تم تناول أكثر من 15 مجم / كجم من وزن الجسم من الفلوريونات ، وهو ما يعادل طفل يزن 10 كجم وأكثر من: 6 زجاجات من قطرات Zymafluor أو 600 قرص من Zymafluor عيار 0.25 مجم
- توفير العلاج الفوري في المستشفى.
يعتمد المخطط العلاجي على المبادئ التالية:
مطلوب علاج للمرضى الداخليين من أجل تفريغ المعدة عن طريق الشفط وغسل المعدة بماء الجير أو محلول كلوريد الكالسيوم 1٪ أو ملح كالسيوم آخر لترسيب أيونات الفلور.يمكن أن يقلل هيدروكسيد الألومنيوم بعد غسل المعدة من امتصاص أيونات الفلورين. إجراء مراقبة القلب (احترس من ارتفاع موجات T وفترات QT المطولة).
للسيطرة على النوبات ، يمكن إعطاء 10 مل من محلول غلوكونات الكالسيوم 10٪ عن طريق الوريد ، مع تكرار الحقن كل 4 إلى 6 ساعات إذا لزم الأمر. إذا لزم الأمر ، يحقن المورفين أو البيثيدين من أجل السيطرة على المغص. دعم الدورة الدموية بدفعات مناسبة من المحاليل الإلكتروليتية. قد يحتاج التنفس إلى مساعدة. قد تكون هناك حاجة لغسيل الكلى. يجب إزالة القيء والبراز والبول على الفور بالماء لمنع تكون الحروق الخارجية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المواد المستخدمة في الوقاية من التسوس.
يزيد فلوريد الصوديوم من مقاومة الأسنان للتسوس. يمكن أن يجعل مينا الأسنان أكثر مقاومة للأحماض التي تنتجها بكتيريا لوحة الأسنان في وجود المواد السكرية ، ويعزز إعادة التمعدن ، ويؤثر ، من خلال تقليله ، على درجة إنتاج البكتيريا للحمض. يجب أن يبدأ تناول الفلورايد قبل بزوغ الأسنان وأن يستمر طوال الحياة.
قبل اندلاعها ، يتم نقل Zymafluor عن طريق الدم نحو الأسنان المكونة مما يسمح "بفلورة فعالة قبل الاندفاع.
بعد الثوران ، تأخذ الأسنان الفلورايد من خلال التلامس المباشر مع الفلورايد الموجود في اللعاب ، لذلك يجب عدم ابتلاع أقراص Zymafluor كاملة: من المهم للغاية أن تذوب ببطء في الفم.
05.2 "خصائص حركية الدواء
فلوريد الصوديوم يمتص بسرعة من القناة الهضمية. عمليا التوافر البيولوجي لفلوريد الصوديوم 100٪. الفلورايد مكون طبيعي لسوائل الجسم والأنسجة الرخوة.
يتم تخزين معظم فلوريد الجسم في العظام والأسنان.
يوجد الفلوريد أيضًا في البراز والعرق واللعاب والحليب والدموع والشعر. يفرز بشكل رئيسي في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الجرذان 303 ملغ من F- / كغ. الجرعة المميتة ، 50 عن طريق الفم في الفئران ، 233 ملغ من F- / كغ.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قطرات عن طريق الفم: حمض البنزويك؛ الجلسرين. السوربيتول السائل غير المتبلور. الماء المقطر.
0.25 ملغ أقراص: sمدار. السيليكا الغروية اللامائية جوهر النعناع ستيرات المغنيسيوم.
أقراص 0.50 مجم: السوربيتول. السيليكا الغروية اللامائية ستيرات المغنيسيوم زيت النعناع البودرة العطري ؛ 172 هـ ؛ خليط من أصباغ E172 و E171.
أقراص 1 مجم: السوربيتول. السيليكا الغروية اللامائية خليط من الأصباغ E172 و E171 ؛ نكهة الفراولة؛ ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
نقط فموية 0.25 مجم و 0.50 مجم و 1 مجم أقراص: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
قطرات عن طريق الفم: لا وجه الخصوص.
أقراص 0.50 مجم و 1 مجم: لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة. احفظه في العبوة الأصلية. احتفظ بالزجاجة مغلقة بإحكام لحماية الدواء من الرطوبة.
أقراص 0.25 مجميحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
احفظه في العبوة الأصلية. إبقاء زجاجة مغلقة بإحكام.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قطرات عن طريق الفم
زجاجة بولي إيثيلين عالية الكثافة ، معتم بثاني أكسيد التيتانيوم ، ومجهزة بعداد إسقاط بولي إيثيلين منخفض الكثافة. زجاجة 20 مل.
أقراص 0.25 مجم
عبوة بولي بروبلين 200 قرص عيار 0.25 ملغ.
أقراص 0.50 مجم و 1 مجم
عبوة بولي بروبلين سعة 100 قرص.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر قسم "Posology وطريقة الإدارة".
07.0 حامل ترخيص التسويق
ROTTAPHARM S.p.A.، Galleria Unione، 5-20122 Milan
08.0 رقم ترخيص التسويق
زيمافلور 20 مل نقط فموية - AIC: 022252050
Zymafluor 200 قرص 0.25 مجم - AIC: 022252035
Zymafluor 100 أقراص 0.50 مجم - AIC: 022252062
Zymafluor 100 قرص 1 مجم - AIC: 022252047
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تجديد AIC: 1/06/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2013