المواد الفعالة: بانتوبرازول
بانتوبرازول دوك جينيرسي 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة
إدراج عبوات بانتوبرازول - الأدوية العامة متاحة لأحجام العبوات:- بانتوبرازول دوك جينيرسي 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة
- بانتوبرازول دوك جينيرسي 40 مجم أقراص مقاومة للمعدة
لماذا يتم استخدام عقار بانتوبرازول؟ لما هذا؟
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg هو دواء يقلل من إنتاج الحمض في المعدة (مثبط انتقائي لمضخة البروتون). يتم استخدامه لعلاج أمراض المعدة والأمعاء المرتبطة بالحمض.
يستخدم PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg لعلاج:
البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق:
- علاج الأعراض (مثل حرقة المعدة ، قلس الحمض ، الألم عند البلع) المصاحبة لمرض الجزر المعدي المريئي الناجم عن ارتداد الحمض من المعدة.
- علاج طويل الأمد لالتهاب المريء الارتجاعي (التهاب المريء المصحوب بارتجاع حمض المعدة) والوقاية من تكراره.
الكبار:
- الوقاية من قرحة الاثني عشر والمعدة التي تسببها العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، على سبيل المثال ، الإيبوبروفين) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بانتوبرازول - الأدوية الجنيسة
لا تتناول بانتوبرازول دوك جينيرسي 20 مجم
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للبانتوبرازول أو ليسيثين الصويا أو أي من المكونات الأخرى لـ Pantup 20 mg (المدرجة في القسم 6)
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأدوية التي تحتوي على مثبطات مضخة البروتون الأخرى
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Pantoprazole - Generic Drug
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول بانتوبرازول.
انتبه بشكل خاص مع PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد. سيرغب طبيبك في فحص إنزيمات الكبد بشكل متكرر ، خاصة إذا كنت تتناول بانتوبرازول 20 مجم للعلاج طويل الأمد. في حالة زيادة إنزيمات الكبد يجب التوقف عن العلاج.
- إذا كنت بحاجة إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وتتناول بانتوبرازول DOC Generici 20 مجم لأن لديك خطر متزايد للإصابة بمضاعفات في المعدة والأمعاء. سيتم تقييم أي خطر متزايد بناءً على عوامل الخطر الشخصية مثل العمر (65 عامًا وأكثر) ، أو تجربة قرحة المعدة أو الاثني عشر أو النزيف المعدي أو المعوي.
- إذا كان لديك مخازن منخفضة في الجسم أو عوامل خطر لخفض فيتامين ب 12 وكنت على علاج طويل الأمد مع بانتوبرازول. كما هو الحال مع جميع عوامل تقليل الحموضة ، يمكن أن يؤدي البانتوبرازول إلى انخفاض امتصاص فيتامين ب 12.
- إذا كنت تتناول دواء يحتوي على أتازانافير (لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) في نفس الوقت الذي تتناول فيه عقار بانتوبرازول ، فاسأل طبيبك للحصول على مشورة محددة.
- إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل PANTOPRAZOL DOC Generici ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد يكون لديك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري.إذا كنت تعاني من هشاشة العظام أو تتناول الكورتيكوستيرويدات. خطر الإصابة بهشاشة العظام) استشر طبيبك.
أخبر طبيبك فورًا إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية:
- إنقاص الوزن بشكل لا إرادي
- القيء المتكرر
- صعوبة في البلع
- وجود دم في القيء
- يبدو شاحبًا ويشعر بالضعف (فقر الدم)
- وجود دم في البراز
- الإسهال الشديد و / أو المستمر ، لأن بانتوبرازول 20 ملغ قد ارتبط بزيادة طفيفة في الإسهال المعدي.
قد يقرر طبيبك أنك بحاجة إلى بعض الاختبارات لاستبعاد الأمراض الخبيثة لأن البانتوبرازول يخفف أيضًا من أعراض السرطان وقد يتسبب في تأخير التشخيص. إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج ، ينبغي النظر في إجراء مزيد من التحقيقات.
إذا كنت تتناول PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم لعلاج طويل الأمد (أكثر من عام واحد) ، فمن المحتمل أن يقوم طبيبك بمراقبتك بشكل منتظم. عليه الإبلاغ عن أي أعراض وظروف جديدة أو استثنائية كلما قابل الطبيب.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار بانتوبرازول - الأدوية العامة
قد يؤثر PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg على فعالية الأدوية الأخرى ، لذا أخبر طبيبك إذا كنت تتناول
- الأدوية مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول وبوساكونازول (تستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) أو إرلوتينيب (يستخدم لبعض أنواع السرطان) مثل PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg قد توقف هذه الأدوية وغيرها من الأدوية عن العمل بشكل صحيح.
- الوارفارين والفينبروكومون ، اللذان يؤثران على سماكة أو ترقق الدم ، وقد تحتاج إلى مزيد من الفحوصات.
- أتازانافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات كافية من استخدام البانتوبرازول في النساء الحوامل. تم الإبلاغ عن إفرازه في حليب الثدي البشري. إذا كنت حاملاً ، أو تعتقد أنك قد تكون ، أو ترضع ، يجب ألا تستخدم هذا الدواء إلا إذا رأى طبيبك أن الفائدة التي تعود عليك أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
السياقة واستعمال الماكنات
إذا كنت تعاني من أعراض جانبية مثل الدوخة أو اضطراب الرؤية ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات بانتوبرازول DOC Generici 20 mg
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg يحتوي على ليسيثين الصويا. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام بانتوبرازول - الأدوية العامة: الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
متى وكيف يجب أن تأخذ PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg؟
تناول الأقراص قبل الوجبة بساعة واحدة دون مضغها أو طحنها وابتلعها كاملة مع القليل من الماء.
ما لم ينصح طبيبك بخلاف ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها هي:
البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق
لعلاج الأعراض المصاحبة لاضطرابات الارتجاع المعدي المريئي (مثل حرقة المعدة والقلس الحمضي والألم عند البلع)
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم. هذه الجرعة عادة ما تخفف الألم في غضون 2-4 أسابيع - على الأكثر بعد 4 أسابيع أخرى. سيخبرك طبيبك كم من الوقت يجب أن تستمر في تناول الدواء ، وبعد ذلك يمكن السيطرة على أي تكرار للأعراض عن طريق تناول قرص واحد في اليوم ، حسب الحاجة.
لعلاج طويل الأمد ولمنع تكرار التهاب المريء الارتجاعي
الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم. إذا عادت الأعراض ، قد يضاعف طبيبك الجرعة ، وفي هذه الحالة يمكنك استخدام أقراص بانتوبرازول DOC Generici 40 ملغ ، واحدة في اليوم بدلاً من ذلك. بعد الشفاء ، يمكن تقليل الجرعة مرة أخرى إلى قرص واحد 20 مجم في اليوم.
الكبار
للوقاية من قرحة الاثني عشر والمعدة لدى المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.الجرعة الموصى بها هي قرص واحد في اليوم.
مجموعات خاصة من المرضى:
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد ، فلا يجب أن تتناول أكثر من قرص واحد 20 مجم في اليوم.
- استخدم في الأطفال دون سن 12 عامًا. لا ينصح باستخدام هذه الأجهزة اللوحية للأطفال دون سن 12 عامًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من بانتوبرازول - أدوية عامة
إذا تناولت عقار بانتوبرازول 20 ملغ أكثر مما يجب
استشر طبيبك او الصيدلي. لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة.
إذا نسيت تناول عقار بانتوبرازول 20 مجم
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ جرعتك العادية التالية في الوقت المحدد.
إذا توقفت عن تناول PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
لا تتوقف عن تناول هذه الأقراص دون مراجعة طبيبك أو الصيدلي أولاً.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبانتوبرازول - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم تحديد تواتر الآثار الجانبية المحتملة المدرجة أدناه باستخدام الاصطلاح التالي
- شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى)
- شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)
- غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000)
- نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000)
- نادر جدا (يصيب أقل من 1 من بين 10000 مريض)
- غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، فتوقف عن تناول هذه الأقراص واستشر طبيبك على الفور ، أو اتصل بأقرب قسم للطوارئ في المستشفى:
- ردود فعل تحسسية خطيرة (نادر الحدوث): انتفاخ اللسان و / أو الحلق ، صعوبة في البلع ، خلايا النحل ، صعوبة في التنفس ، تورم تحسسي في الوجه (وذمة وعائية وعائية وعائية) ، دوار شديد مع سرعة دقات قلب سريعة وتعرق شديد.
- اضطرابات جلدية خطيرة (شيوعها غير معروف): تقرحات جلدية وتدهور سريع لحالتك العامة ، تآكل (بما في ذلك نزيف طفيف) في العينين أو الأنف أو الفم / الشفتين أو الأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل ، حمامى عديدة الأشكال) والحساسية للضوء
- حالات خطيرة أخرى (شيوعها غير معروف): اصفرار الجلد أو بياض العين (تلف شديد لخلايا الكبد ، اليرقان) أو الحمى والطفح الجلدي وتضخم الكلى أحيانًا مع التبول المؤلم أو آلام أسفل الظهر (التهاب حاد في الكلى)
الآثار الجانبية الأخرى هي:
- غير شائع (يصيب من 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000) صداع. دوخة؛ إسهال؛ الشعور بالغثيان والقيء. انتفاخ البطن وانتفاخ البطن (الهواء) ؛ إمساك؛ فم جاف؛ آلام في البطن والشعور بالتوعك. طفح جلدي ، طفح جلدي ، طفح جلدي. حكة؛ الشعور بالضعف أو التعب أو الشعور بالضيق العام ؛ اضطرابات النوم
- نادرة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000) اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية ؛ الشرى. الم المفاصل؛ آلام العضلات؛ تغيرات الوزن زيادة في درجة حرارة الجسم. تورم في الأطراف (وذمة محيطية) ؛ ردود فعل تحسسية الاكتئاب وتضخم الثدي عند الرجال
- نادرة جدًا (تؤثر على أقل من مريض واحد من بين 10000 مريض) - الارتباك - غير معروف (لا يمكن تقدير معدل التكرار من البيانات المتاحة): الهلوسة ، والارتباك (خاصة عند المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض) ؛ انخفاض مستويات الصوديوم في الدم
الآثار الجانبية التي تم تحديدها من خلال اختبارات الدم:
- غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000) زيادة في إنزيمات الكبد
- نادر (يصيب من 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000) زيادة في البيليروبين ؛ زيادة الدهون في الدم
- نادر جدًا (يصيب أقل من 1 من بين 10000 مريض) انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، مما قد يسبب نزيفًا أو كدمات أكثر من المعتاد ؛ انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء ، مما قد يؤدي إلى حدوث عدوى أكثر تكرارًا
غير معروف: إذا كنت تتناول بانتوبرازول DOC Generici لأكثر من ثلاثة أشهر ، فقد تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن تتجلى مستويات المغنيسيوم المنخفضة في التعب ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. إذا كان لديك أي من هذه الأعراض ، فيرجى استشارة طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. يجب أن يقرر طبيبك ما إذا كان سيفحص مستويات المغنيسيوم في الدم بشكل دوري.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المُدرج على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة الكرتونية والقنينة والبلاستر بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
للأقراص المعبأة في زجاجات بلاستيكية: يمكن استخدام PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg لمدة ثلاثة أشهر بعد فتح الحاوية لأول مرة.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي بانتوبرازول دوك جينيرسي 20 ملغ:
المادة الفعالة هي: بانتوبرازول.
يحتوي كل قرص مقاوم للجهاز الهضمي على 20 ملغ بانتوبرازول (بانتوبرازول صوديوم سيسكويهيدرات).
المكونات الأخرى هي:
جوهر الجهاز اللوحي
مالتيتول (إي 965) ، كروسبوفيدون نوع ب ، كارميلوز الصوديوم ، كربونات الصوديوم اللامائية (إي 500) ، ستيرات الكالسيوم
طلاء القرص
كحول بولي فينيل ، التلك (إي 553 ب) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171) ، ماكروغول 3350 ، ليسيثين الصويا ، أكسيد الحديد الأصفر (إي 172) ، كربونات الصوديوم اللامائية (إي 500) ، حمض الميثاكريليك - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) ، سترات ثلاثي إيثيل (E 1505)
كيف يبدو PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg وما هي محتويات العبوة:
بانتوبرازول DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة بيضاوية وصفراء. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg متوفر في عبوات من 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 28 ، 28 (2X14) ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 98 ، 100 قرص لتغليف الفقاعات و 14 ، 28 ، 100 قرص من أجل التعبئة والتغليف في حاوية HDPE.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بانتوبرازول 20 ملغ أقراص معدية
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي تحتوي على:
20 ملغ بانتوبرازول (ما يعادل 22.6 ملغ بانتوبرازول صوديوم سيسكويهيدرات)
سواغ: 38425 مجم مالتيتول و 0.345 مجم ليسيثين (مشتق من زيت فول الصويا) (انظر القسم 4.4)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قرص مقاوم للمعدة
قرص أصفر بيضاوي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق
• أعراض الارتجاع المعدي المريئي
• العلاج طويل الأمد والوقاية من انتكاس التهاب المريء الارتجاعي
الكبار
• الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) في المرضى المعرضين للخطر الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.4)
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب عدم مضغ أو سحق الأقراص ويجب ابتلاعها كاملة مع قليل من الماء قبل ساعة من تناول الوجبة.
الجرعة الموصى بها
البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق
أعراض الارتجاع المعدي المريئي
الجرعة الموصى بها هي قرص PANTOPRAZOL DOC Generici 20 ملغ في اليوم عن طريق الفم. يتم تخفيف الأعراض بشكل عام خلال 2-4 أسابيع ، وتكون فترة العلاج لمدة 4 أسابيع مطلوبة بشكل عام للشفاء من التهاب المريء المصاحب. وإذا لم يكن هذا كافيًا ، فسيتم التعافي بشكل طبيعي في غضون 4 أسابيع إضافية من العلاج. وبمجرد الراحة من الأعراض التي تتحقق ، يمكن السيطرة على تكرار الأعراض باستخدام علاج مخفف من 20 ملغ بانتوبرازول مرة واحدة يوميًا إذا لزم الأمر.إذا تعذر الحفاظ على السيطرة الكافية مع العلاج المخفف ، ينبغي النظر في الانتقال إلى العلاج المستمر.
العلاج طويل الأمد والوقاية من انتكاس التهاب المريء الارتجاعي
للعلاج طويل الأمد ، يوصى بجرعة صيانة من قرص PANTOPRAZOL DOC Generici 20 مجم يوميًا ، والتي يمكن زيادتها إلى 40 مجم بانتوبرازول يوميًا في حالة الانتكاس. لهذه الحالات ، بانتوبرازول 40 ملغ متاح. بعد الشفاء من الانتكاس ، يمكن تقليل الجرعة مرة أخرى إلى 20 ملغ من البانتوبرازول.
الكبار
الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
الجرعة الفموية الموصى بها هي قرص PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم يوميًا.
مجموعات خاصة من المرضى
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا
لا يُنصح باستخدام PANTOPRAZOLE DOC Generici للأطفال دون سن 12 عامًا نظرًا لمحدودية البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية.
قصور كبدي
في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد ، لا ينبغي تجاوز جرعة يومية من 20 ملغ من البانتوبرازول (انظر القسم 4.4).
فشل كلوي
لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.
المواطنين من كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو مشتقات البنزيميدازول أو زيت فول الصويا أو أي من السواغات الأخرى.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قصور كبدي
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يجب مراقبة الإنزيمات الكبدية بانتظام أثناء العلاج بالبانتوبرازول ، خاصة في الاستخدام طويل الأمد.في حالة زيادة إنزيمات الكبد ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.2).
الإدارة المشتركة مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
يجب أن يقتصر استخدام PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg في الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والذين لديهم مخاطر متزايدة من مضاعفات الجهاز الهضمي. "يجب تنفيذ المخاطر المتزايدة بناءً على وجود عوامل الخطر الفردية ، على سبيل المثال. كبار السن (> 65 سنة) ، تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر أو نزيف الجهاز الهضمي العلوي.
في ظل وجود أعراض مقلقة
في حالة وجود أي أعراض مزعجة (على سبيل المثال ، فقدان الوزن بشكل كبير غير مقصود ، أو القيء المتكرر ، أو عسر البلع ، أو القيء الدموي ، أو فقر الدم ، أو الميلينا) وعند الاشتباه في وجود قرحة في المعدة أو وجودها ، يجب استبعاد الورم الخبيث ، لأن العلاج بالبانتوبرازول يمكن أن يخفف الأعراض ويؤخر التشخيص .
إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج المناسب ، ينبغي النظر في إجراء مزيد من التحقيق.
الإدارة المشتركة مع أتازانافير
لا ينصح بالإعطاء المشترك لأتازانافير مع مثبطات مضخة البروتون (انظر القسم 4.5). إذا تم الحكم على أن توليفة أتازانافير مع مثبط مضخة البروتون أمر لا مفر منه ، يوصى بمراقبة سريرية دقيقة (مثل الحمل الفيروسي) مع زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم باستخدام 100 مجم من ريتونافير. لا ينبغي تجاوز جرعة بانتوبرازول 20 ملغ في اليوم.
التأثير على امتصاص فيتامين ب 12
البانتوبرازول ، مثل جميع المنتجات الطبية التي تمنع إفراز الحمض ، قد يقلل من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) نتيجة نقص الهيدروكلوريك أو الكلورهيدريا. يجب أخذ ذلك في الاعتبار في العلاج طويل الأمد أو إذا لوحظت الأعراض السريرية ذات الصلة. انخفاض مخازن الجسم أو عوامل الخطر لتقليل امتصاص فيتامين ب 12.
علاج طويل الأمد
في العلاج طويل الأمد ، خاصةً عند تجاوز فترة العلاج لمدة عام واحد ، يجب إبقاء المرضى تحت المراقبة المنتظمة.
التهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا
قد يُتوقع أن يؤدي عقار Pantoprazole ، مثل جميع مثبطات المضخة (PPIs) ، إلى زيادة عدد البكتيريا الموجودة عادةً في الجهاز الهضمي العلوي. قد يؤدي العلاج بـ PANTOPRAZOLE DOC Generici إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا مثل السالمونيلا و كامبيلوباكتر.
يحتوي هذا الدواء على مالتيتول.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي هذا المنتج الطبي على الليسيثين المشتق من زيت فول الصويا ، إذا كان المريض يعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا ، فلا يجب أن يستخدم هذا المنتج الطبي (انظر القسم 4.3).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تأثير البانتوبرازول على امتصاص الأدوية الأخرى
بسبب تثبيط ملحوظ وطويل الأمد لإفراز حمض المعدة ، قد يقلل البانتوبرازول من امتصاص المنتجات الطبية التي يعتمد توافرها الحيوي على درجة الحموضة في المعدة ، على سبيل المثال بعض مضادات الفطريات الآزول مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول وأدوية أخرى مثل إرلوتينيب.
أدوية فيروس نقص المناعة البشرية (أتازانافير)
قد يؤدي التناول المشترك لأتازانافير والأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية التي يعتمد امتصاصها على الأس الهيدروجيني مع مثبطات مضخة البروتون إلى انخفاض كبير في التوافر البيولوجي لهذه المنتجات الطبية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية وقد يؤدي إلى تعديل فعالية هذه المنتجات الطبية. - لا ينصح بإعطاء مثبطات مضخة البروتون مع أتازانافير (أنظر القسم 4.4).
مضادات التخثر الكومارين (الفينبروكومون أو الوارفارين)
على الرغم من عدم وجود تفاعلات أثناء العلاج المتزامن مع الفينبروكومون أو الوارفارين في دراسات الحرائك الدوائية السريرية ، لوحظت بعض الحالات المعزولة من تباين النسبة الدولية الموحدة (INR) أثناء العلاج المتزامن في فترة ما بعد التسويق. وهكذا ، في المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر الكومارين ( على سبيل المثال الفينبروكومون أو الوارفارين) ، يوصى بمراقبة وقت البروثرومبين / INR عند بدء العلاج بالبانتوبرازول ، عند إيقافه أو عند تناوله بشكل متقطع.
دراسات التفاعل الأخرى
يتم أيض بانتوبرازول على نطاق واسع في الكبد عن طريق نظام إنزيم السيتوكروم P450. الطريق الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي هو إزالة الميثيل بواسطة CYP2C19 وتشمل المسارات الأيضية الأخرى الأكسدة بواسطة CYP3A4.
لم تكشف دراسات التفاعل مع المواد التي يتم استقلابها أيضًا من خلال أنظمة الإنزيم هذه ، مثل كاربامازيبين وديازيبام وجليبينكلاميد ونيفيديبين وموانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل وإيثينيل استراديول عن تفاعلات مهمة سريريًا.
تظهر نتائج سلسلة من دراسات التفاعل أن البانتوبرازول لا يؤثر على استقلاب المواد الفعالة التي يتم استقلابها بواسطة CYP1A2 (مثل الكافيين ، الثيوفيلين) ، CYP2C9 (مثل بيروكسيكام ، ديكلوفيناك ، نابروكسين) ، CYP2D6 (مثل ميتوبرولول) (CYP2E1) مثل الإيثانول) ولا يتداخل مع امتصاص الديجوكسين بوساطة بروتين سكري.
لم يكن هناك دليل على تفاعلات مع مضادات الحموضة بشكل متزامن.
تم إجراء دراسات التفاعل أيضًا عن طريق إعطاء البانتوبرازول بالتزامن مع المضادات الحيوية المعنية (كلاريثروميسين ، ميترونيدازول ، أموكسيسيلين). لم تكن هناك تفاعلات مهمة سريريا.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات كافية من استخدام البانتوبرازول في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على البشر غير معروف ، لا ينبغي استخدام بانتوبرازول DOC Generici أثناء الحمل ، إلا إذا كان ذلك ضروريًا للغاية.
وقت الأكل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز البانتوبرازول في حليب الثدي. تم الإبلاغ عن إفرازه في حليب الثدي البشري.لذلك ، يجب اتخاذ قرار بشأن الاستمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو مواصلة / التوقف عن العلاج PANTOPRAZOL DOC Generici مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية بالنسبة للرضاعة الطبيعية. الرضع وفائدة علاج بانتوبرازول للأمهات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة والاضطرابات البصرية (انظر القسم 4.8). في مثل هذه الحالات ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
من المتوقع أن يعاني ما يقرب من 5٪ من المرضى من تفاعلات دوائية ضائرة (ADRs).أكثر التفاعلات الدوائية الضائرة شيوعًا هي الإسهال والصداع ، وكلاهما يحدث في حوالي 1٪ من المرضى.
يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع بانتوبرازول ، مرتبة وفقًا لتصنيف التردد التالي:
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
بالنسبة لجميع التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها من تجربة ما بعد التسويق ، لا يمكن تحديد أي تواتر للتفاعل العكسي وبالتالي يشار إليها بتردد "غير معروف".
ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.
الجدول 1. التفاعلات العكسية مع البانتوبرازول في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق
04.9 جرعة زائدة
لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة لدى البشر.
كان التعرض الجهازي حتى 240 مجم عن طريق الوريد لمدة دقيقتين جيد التحمل.
نظرًا لأن البانتوبرازول مرتبط على نطاق واسع بالبروتين ، فإنه لا يمكن تغييره بسهولة.
في حالة الجرعة الزائدة مع وجود علامات سريرية للتسمم ، لا يمكن تقديم توصيات علاجية محددة ، باستثناء علاج الأعراض والداعمة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فئة العلاج الدوائي: مثبطات مضخة البروتون.
كود ATC: A02BC02.
آلية العمل
بانتوبرازول هو أحد مشتقات البنزيميدازول البديل الذي يثبط إفراز الحمض في المعدة عن طريق حصار محدد لمضخات البروتون في الخلايا الجدارية.
يتحول البانتوبرازول إلى شكله النشط في القناة الحمضية للخلايا الجدارية حيث يثبط إنزيم H +، K + -ATPase وهي المرحلة الأخيرة في إنتاج حمض الهيدروكلوريك في المعدة. يعتمد التثبيط على الجرعة ويؤثر على إفراز الحمض القاعدي والمحفز. وفي معظم المرضى ، تختفي الأعراض في غضون أسبوعين. كما هو الحال مع مثبطات مضخة البروتون الأخرى ومثبطات مستقبلات H2 ، يؤدي العلاج باستخدام البانتوبرازول إلى انخفاض في حموضة المعدة وبالتالي زيادة في الجاسترين يتناسب مع انخفاض الحموضة ، ويمكن عكس الزيادة في الجاسترين. نظرًا لأن البانتوبرازول يرتبط بالإنزيم البعيد بالمستقبل الخلوي ، فإنه يمكن أن يعمل على إفراز حمض الهيدروكلوريك بغض النظر عن تحفيز المواد الأخرى (أستيل كولين ، هيستامين ، غاسترين) ويكون التأثير هو نفسه سواء تم تناول المنتج عن طريق الفم أو عن طريق الوريد .
تزيد قيم الجاسترين أثناء الصيام مع البانتوبرازول. في الاستخدام قصير المدى ، لا تتجاوز الحد الأعلى في معظم الحالات. وخلال العلاج طويل الأمد ، تتضاعف مستويات الغاسترين في معظم الحالات. ومع ذلك ، تحدث الزيادة المفرطة فقط في الحالات المعزولة. وبالتالي ، في أقلية من الحالات خلال العلاج طويل الأمد ، لوحظ زيادة خفيفة إلى معتدلة في عدد خلايا الغدد الصماء (ECL ، الخلايا الشبيهة بالـ enterochromaffin) في المعدة (تضخم بسيط إلى الورم الغدي). 5.3) ، يمكن استبعاد تكوين السلائف السرطاوية (فرط التنسج اللانمطي) أو الكارسينويد المعدي ، كما هو موجود في التجارب على الحيوانات ، عند البشر.
وفقًا لنتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يمكن استبعاد تأثير العلاج طويل الأمد باستخدام البانتوبرازول على معايير الغدد الصماء لأكثر من عام واحد.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص البانتوبرازول بسرعة ويتم تحقيق أقصى تركيز في البلازما بالفعل بعد جرعة فموية واحدة 40 مجم. تصل التركيزات القصوى في المصل إلى حوالي 2-3 ميكروغرام / مل في المتوسط حوالي 2.5 ساعة بعد الإعطاء ، وتبقى هذه القيم ثابتة بعد الإعطاء المتكرر.
لا تتغير خصائص الحرائك الدوائية بعد الإعطاء الفردي أو المتكرر.
في نطاق الجرعة من 10 إلى 80 مجم ، تكون حركية البانتوبرازول في البلازما خطية بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد.
يبلغ التوافر الحيوي المطلق للقرص حوالي 77٪. لا يؤثر تناول الطعام المصاحب على المساحة تحت المنحنى ، التركيز الأقصى في المصل وبالتالي التوافر البيولوجي. فقط تباين الفارق الزمني سيزداد من خلال تناول الطعام في وقت واحد.
توزيع
تبلغ نسبة ارتباط البانتوبرازول ببروتين المصل 98٪ تقريبًا. حجم التوزيع حوالي 0.15 لتر / كجم.
إزالة
يتم استقلاب المادة بشكل حصري تقريبًا في الكبد. المسار الأيضي الرئيسي هو إزالة الميثيل بواسطة CYP2C19 مع الاقتران اللاحق مع الكبريتات ، ويشتمل المسار الأيضي الآخر على الأكسدة بواسطة CYP3A4. يبلغ عمر النصف للمرحلة النهائية حوالي ساعة واحدة والتصفية حوالي 0.1 لتر / ساعة / كجم ، وقد لوحظت بعض حالات التخلص البطيء من الدواء.
بسبب الارتباط المحدد لبانتوبرازول بمضخات البروتون للخلايا الجدارية ، لا يرتبط نصف عمر الإطراح بالمدة الأطول للعمل (تثبيط إفراز الحمض).
يمثل التخلص الكلوي المسار الرئيسي لإفراز (حوالي 80٪) من نواتج أيض البانتوبرازول ، ويتم إخراج الباقي في البراز ، والمستقلب الرئيسي في كل من المصل والبول هو ديسميثيل بانتوبرازول الذي يترافق مع الكبريتات. من المستقلب الرئيسي (حوالي 1.5) ح) ليست أطول بكثير من بانتوبرازول.
مجموعات خاصة من المرضى
ما يقرب من 3 ٪ من سكان أوروبا لديهم نقص في وظيفة إنزيم CYP2C19 ويطلق عليهم اسم المستقلبات الضعيفة. في هؤلاء الأفراد ، من المحتمل أن يتم تحفيز التمثيل الغذائي للبانتوبرازول بشكل أساسي بواسطة CYP3A4. كان منحنى زمن تركيز البلازما أعلى بنحو 6 أضعاف في المستقلبات الضعيفة منه في الأشخاص الذين لديهم إنزيم CYP2C19 وظيفي (مستقلبات واسعة النطاق). زاد متوسط تركيزات البلازما الذروة بنحو 60٪. هذه النتائج ليس لها آثار على وضعية البانتوبرازول.
لا ينصح بتخفيض الجرعة عند إعطاء بانتوبرازول للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (بما في ذلك مرضى غسيل الكلى). العمر النصفي للبانتوبرازول قصير ، كما لوحظ في المواد الصحية ، حيث يتم غسيل كميات صغيرة جدًا من البانتوبرازول.
على الرغم من أن نصف عمر المستقلب الرئيسي يطول بشكل معتدل (2-3 ساعات) ، إلا أن الإفراز يكون سريعًا وبالتالي لا يحدث تراكم.
على الرغم من أنه في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد (فئة الأطفال A و B) تزيد قيم نصف العمر حتى 3-6 ساعات وتزيد قيم AUC بعامل من 3-5 ، إلا أن الحد الأقصى لتركيز المصل يزداد بشكل طفيف بمعدل 1.3 مقارنة مع الأصحاء.
الزيادة الطفيفة في قيم AUC و Cmax التي لوحظت في المتطوعين المسنين مقارنة بالمجموعة الأصغر سنًا ليست ذات صلة سريريًا أيضًا.
أطفال
بعد إعطاء جرعات فموية واحدة من 20 أو 40 ملغ من البانتوبرازول للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 16 عامًا ، كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة و Cmax ضمن نطاق القيم المقابلة عند البالغين.
بعد تناول جرعات وريدية واحدة من 0.8 أو 1.6 مجم / كجم من البانتوبرازول للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-16 سنة ، لم يكن هناك ارتباط كبير بين تصفية البانتوبرازول والعمر أو الوزن.
كانت الجامعة الأمريكية وحجم التوزيع متفقين مع بيانات البالغين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية.
تم العثور على أورام الغدد الصماء العصبية في دراسات السرطنة لمدة عامين في الفئران. بالإضافة إلى ذلك ، تم العثور على الأورام الحليمية للخلايا الحرشفية في الجزء الأمامي من معدة الفئران. تمت دراسة الآلية التي تحفز بها مشتقات البنزيميدازول على تكوين الكارسينويد المعدي بعناية وتسمح لنا باستنتاج أن هذا هو رد فعل ثانوي للزيادة الملحوظة في الجاسترين التي تحدث في الفئران أثناء العلاج المزمن بجرعات عالية.
في الدراسات التي استمرت لمدة عامين على القوارض ، لوحظت زيادة في عدد أورام الكبد في الجرذان وإناث الفئران وعُزيت إلى ارتفاع التمثيل الغذائي للبانتوبرازول في الكبد.
لوحظت زيادة طفيفة في التغيرات الورمية للغدة الدرقية في مجموعة الفئران التي عولجت بأعلى جرعة (200 مجم / كجم). يرتبط ظهور هذه الأورام بالتغيرات التي يسببها البانتوبرازول في هدم هرمون الغدة الدرقية في كبد الفئران ، وبما أن الجرعة العلاجية عند البشر منخفضة ، فلا يتوقع حدوث آثار ضارة على الغدد الدرقية.
في دراسات التكاثر الحيواني ، لوحظت علامات تسمم جنيني خفيف عند الجرعات التي تزيد عن 5 ملجم / كجم ، ولم تظهر الدراسات أي ضعف في الخصوبة أو تأثيرات ماسخة.
تمت دراسة المرور عبر المشيمة في الفئران ويزداد مع تقدم الحمل. نتيجة لذلك ، يزداد تركيز البانتوبرازول في الجنين قبل الولادة مباشرة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قلب الجهاز اللوحي:
مالتيتول (إي 965) ؛
كروسبوفيدون نوع ب ؛
صوديوم كارميلوز
كربونات الصوديوم اللامائية (E 500) ؛
ستيرات الكالسيوم.
طلاء الجهاز اللوحي:
كحول بولي فينيل
التلك (553 ب) ؛
ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ؛
ماكروغول 3350 ؛
ليسيثين الصويا (E 322) ؛
أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ؛
كربونات الصوديوم اللامائية (E 500) ؛
ميثاكريليك أسيد - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) ؛
سترات ثلاثي إيثيل (E 1505).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
بثور ألو / ألو: 3 سنوات.
لزجاجات HDPE: 3 سنوات.
بعد فتح الزجاجة لأول مرة ، استخدم الدواء في غضون 3 أشهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور ألو / ألو.
حاوية HDPE مع إغلاق PP و مادة مجففة.
التعبئة والتغليف:
7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 28 ، 28 (2 × 14) ، 30 ، 50 ، 56 ، 60 ، 98 ، 100 قرص مقاوم للمعدة (عبوة بثور).
14 ، 28 ، 100 قرص مقاوم للمعدة (حاوية HDPE).
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
DOC Generici S.r.l. - فيا مانوزيو 7 - 20124 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 7 أقراص في Al / Al blister - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 10 أقراص في Al / Al blister - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 14 قرص في Al / Al blister - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 15 قرصًا في Al / Al blister - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 20 قرصًا في Al / Al blister - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 28 قرصًا في Al / Al blister - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 28 (2x14) قرص في Al / Al blister - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 30 قرصًا في Al / Al blister - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 50 قرصًا في Al / Al blister - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 56 قرصًا في Al / Al blister - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 60 قرصًا في Al / Al blister - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 98 قرصًا في Al / Al blister - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 100 قرص في Al / Al blister - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 14 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 28 قرصًا في زجاجة HDPE - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة - 100 قرص في زجاجة HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يوليو 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2011
