التحضير H - نشرة العبوة

المكونات النشطة: مستخلص الخلايا السكرية

تحضير مرهم H في أنابيب 25 جم و 50 جم
تحضير مرهم H في 6 أنابيب جرعة واحدة من 5 غرام لكل منهما
تحضير تحاميل H في علب 6 و 12 وحدة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

التحضير ح

02.0 التركيب النوعي والكمي

المرهم: 100 غرام من المرهم تحتوي على: مستخلص الخلايا Saccharomyces Cerevisiae 1.08 جم.

تحاميل: كل تحميلة تحتوي على: خلاصة سكاروميسيس سيريفيسياي الخلوية 23 ملغ.

03.0 الشكل الصيدلاني

- مرهم في أنابيب 25 غ و 50 غ

- مرهم في 6 أنابيب جرعة واحدة كل منها 5 جرام.

- تحاميل في علب 6 و 12 وحدة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

البواسير الخارجية والداخلية غير المعقدة والشقوق الشرجية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الزيت (الأنبوب): ضع المرهم حتى 2-3 مرات في اليوم ، كلما أمكن ذلك ، بعد كل حركة أمعاء. لاستخدام المستقيم ، قم بإزالة الغطاء ، وقم بتشحيم قضيب التثبيت وثبته على الأنبوب. اضغط حتى يمتلئ القضيب ، أدخله في المستقيم ، اضغط على الأنبوب مرة أخرى حتى يتم إدخال كمية كافية من المنتج ، ضع المرهم أيضًا على المنطقة الخارجية.

بعد الاستخدام ، نظف المطباق وقم بتغطيته بالغطاء.

الزيت (جرعة واحدة): ضع المحتوى بالكامل حتى 2-3 مرات في اليوم ، كلما أمكن ذلك ، بعد كل حركة أمعاء.

قم بإزالة الغطاء ، وأدخل المطباق في المستقيم ، واضغط على محتويات أنبوب الجرعة الواحدة بالكامل.

التحاميل: قم بإزالة الغلاف الواقي وأدخل في المستقيم ما يصل إلى 2-3 تحاميل في اليوم ، كلما أمكن ذلك ، بعد كل إخلاء.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمكونات أو للمواد الأخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

بعد فترة قصيرة من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس. وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب بعد استشارة الطبيب. وفي حالة النزيف أو استمرار الاضطراب ، استشر طبيبك.

لا تستخدم للعلاج.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم تسليط الضوء على المشاكل المتعلقة بالتفاعل مع الأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد موانع إذا تم استخدام المنتج باتباع الطرق والاحتياطات المقترحة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة واستخدام الآلات بعد استخدام المستحضر H.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها بسبب استخدام مستحضر H.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي ظواهر جرعة زائدة باستخدام مستحضر H.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

يؤدي تطبيق مستخلص Saccharomices Cerevisiae على الأنسجة المصابة إلى زيادة معدل استهلاك الأكسجين على مستوى الأنسجة ويسرع في حل المرض.

05.2 خصائص حركية الدواء

يتم قياس نشاط Preparation H ، المحتوي على مستخلص السكريات Cerevisiae ، بالوحدات البيولوجية. تحتوي كل تحميلة على ما لا يقل عن 162 وحدة من النشاط البيولوجي ، بينما يحتوي المرهم على 67 وحدة / جرام على الأقل من النشاط البيولوجي. تتوافق وحدة واحدة من النشاط البيولوجي مع تركيز مستخلص Saccharomices Cerevisiae في دورق واربورغ (معبرًا عنه بالملجم / مل) المطلوب لزيادة استهلاك الأكسجين بمقدار 1 ملغ من جلد بطن الفأر الجاف بنسبة 1٪ في نهاية فترة 1 الآن وفقًا لمقال واربورغ.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

يحتوي مستخلص الخلية من Saccharomices Cerevisiae على مستقلبات خلوية منخفضة الوزن الجزيئي مثل الأحماض الأمينية والببتيدات بوزن جزيئي يتراوح بين 6000 و 12000 د ، ويتكون في الغالب من حمض الجلوتاميك. إلى جانب هذه هناك أيضًا كربوهيدرات ، تتكون أساسًا من التريهالوز والجلوكوز. تم التأكد من أن بعض هذه المكونات يتم تصنيعها بشكل طبيعي بواسطة الخلايا الظهارية عندما تتعرض لإصابات من أصل ميكانيكي أو فسيولوجي.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

UNGUENTO: زيت كبد سمك القرش. الفازلين الأبيض اللانولين اللامائي شمع الصوف زيت معدني خفيف زيت الزعتر الأحمر NF (40-45٪ فينولات) ؛ الجلسرين. ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل-ف-هيدروكسي بنزوات.

التحاميل: زيت كبد سمك القرش ، ويتيبسول W35 ، زبدة الكاكاو ، باراسيرا ، بولي إيثيلين جلايكول 600 ديلاورات ، جلسرين.