تريلافون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

تريلافون - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بيرفينازين

تريلافون 2 مجم أقراص مغلفة
تريلافون 4 مجم أقراص مغلفة
تريلافون 8 مجم أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Trilafon؟ لما هذا؟

يحتوي Trilafon على المادة الفعالة perphenazine. ينتمي البيرفينازين إلى مجموعة من الأدوية تسمى الفينوثيازينات التي تعمل على الجهاز العصبي المركزي عن طريق تخفيف حالات القلق والقلق (خصائص مزيلة للقلق) ، والقيام بنشاط علاجي ضد الأعراض الذهانية (الأوهام والهلوسة) كما أنه قادر على منع أو القضاء على القيء و الشعور بالغثيان (خاصية مضادة للقىء).

يستخدم تريلافون لعلاج الأمراض والأمراض التالية:

الفصام ، وهو اضطراب عقلي يتجلى في أعراض مختلفة بما في ذلك الهلوسة ، والأوهام ، والميل إلى العزلة ، وصعوبة في التعبير عن الأفكار.
حالات بجنون العظمة ، اضطرابات الشخصية التي تتميز بالميل المستمر لتفسير سلوك الآخرين بعدم الثقة والريبة ؛
الحالات النفسية التي تظهر مع التغيرات المزاجية المرتبطة بالنشوة والإثارة والتي تتميز بالأفكار والسلوكيات المهووسة (الهوس) ؛
الذهان السام ، الاضطرابات النفسية الناجمة عن تعاطي المخدرات (الأمفيتامينات ، إل إس دي ، الكوكايين ، إلخ) ؛
الاضطرابات النفسية المرتبطة بأسباب عضوية ويصاحبها الهذيان ؛
اضطرابات القلق الشديدة التي لا تظهر تحسنًا مع الأدوية المزيلة للقلق ؛
الاكتئاب ، عندما يصاحبه هياج وهذيان ، بالاشتراك مع مضادات الاكتئاب ؛
للحد من القيء والفواق المستمر والمستمر ؛
في علاج الآلام الشديدة ، عادة بالاشتراك مع الأدوية المسكنة (المسكنات).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Trilafon

لا تتناول تريلافون إذا:

لديك حساسية من المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
في حالة انخفاض درجة الوعي (بلادة شديدة) أو في حالة الغيبوبة أو الاكتئاب الشديد ؛
كنت تتناول أدوية يمكن أن تبطئ النشاط الطبيعي للدماغ (مثبطات الجهاز العصبي المركزي) مثل الكحول ، الباربيتورات ، المواد الأفيونية ، إلخ ؛ كنت تتناول أدوية أخرى تستخدم لعلاج الاضطرابات العقلية (مضادات الذهان) ؛ في هذه الحالة ، أخبر طبيبك
لديك اضطرابات في الدم (خلل في الدم) أو تغيرات في وظيفة نخاع العظام ، والتي لا يمكنها إنتاج خلايا كافية موجودة في الدم (تثبيط نخاع العظم) ؛
لديك مرض في الكبد.
عانى من تلف دماغي مفترض أو مؤكد (تلف دماغي تحت القشرة ، مع أو بدون تلف تحت المهاد) ؛
هم "أقل من 12 سنة من العمر (انظر قسم" الأطفال والمراهقين ") ؛
كنت في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل أو مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما عليك معرفته قبل تناول تريلافون

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول تريلافون إذا:

مسن
تعاني من أمراض القلب والأوعية الدموية أو لديك تاريخ عائلي من ضعف وظائف القلب (QT prolongation) ؛
كان لديك ورم في الغدد الكظرية (ورم القواتم) أو تغيرات في صمامات القلب (القصور التاجي). في هذه الحالة سيخضع لتحكم أكبر في إعطاء البيرفينازين للمخاطر المتعلقة بخفض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ؛
لديك أمراض الجهاز التنفسي التي تسببها التهابات الرئة أو اضطرابات التنفس المزمنة مثل الربو الحاد أو انتفاخ الرئة ؛
لديهم انخفاض في وظائف الكلى.
تعاني من مرض يسبب زيادة الضغط في العين (الجلوكوما).
لديك أمراض تؤثر على الجهاز البولي التناسلي مثل تضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا) ؛
لديه تضيق في الجهاز الهضمي والمسالك البولية (أمراض تضيق الجهاز الهضمي والمسالك البولية) ؛
يعانون من اضطرابات عقلية ، حيث قد يتسبب Trilafon في تدهور الحالة المزاجية حتى بداية الاكتئاب ؛
مصابة بسرطان الثدي. في هذه الحالة ، سيتم إعطاؤك البيرفينازين بعناية خاصة ، لأنه يؤدي إلى زيادة تركيز هرمون (البرولاكتين) الذي يمكن أن يؤدي إلى تفاقم مرضك ؛
يعانون من مرض باركنسون أو أشكال شبيهة بمرض باركنسون ، أو اضطرابات حركية أخرى ، حيث يمكن أن يزيد البيرفينازين من حالة تصلب العضلات ؛
كنت ممتنعا عن الكحول.
كنت تعاني من نوبات وتتناول أدوية مضادة للاختلاج (مضادات الصرع). في مثل هذه الحالات ، إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا ، فقد يكون من الضروري زيادة جرعة الأدوية لعلاج النوبات ؛
يتعرض لدرجات حرارة مرتفعة جدًا أو منخفضة جدًا ، حيث يمكن أن يؤثر Trilafon على آليات تنظيم درجة حرارة الجسم ؛
أنت تخضع لعملية جراحية وتتناول جرعات عالية من هذا الدواء. في هذه الحالة ، سيراقبك طبيبك عن كثب حيث يوجد خطر حدوث انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم). قد يكون من الضروري أيضًا تقليل كمية التخدير أو المهدئات التي تتناولها ؛
ما زال في مرحلة ما بعد الجراحة ، حيث حدث استنشاق القيء في عدد محدود من المرضى الذين يتلقون الفينوثيازين ؛
تناول الكحول ، لأنه قد يزيد من تأثيرات الدواء ، ويخفض ضغط الدم بشكل ملحوظ (انخفاض ضغط الدم) ويزيد من خطر الانتحار ؛
يعانون من الخرف ويتم علاجهم بمضادات الذهان غير التقليدية ، حيث لوحظ في هذه الحالات زيادة خطر الإصابة بأحداث وعائية دماغية (مثل السكتة الدماغية والنوبة الإقفارية العابرة) ؛
لديه عوامل خطر للسكتة الدماغية.
كان لديهم مرض قلبي وعائي مرتبط بتكوين جلطة دموية (الجلطات الدموية الوريدية) أو لديهم عوامل خطر للإصابة بهذه الأمراض.

يجب أن يتم استخدام علاج القيء والغثيان أثناء الحمل فقط في الحالات التي لا يكون فيها التدخل البديل ممكنًا وليس في حالات غثيان الحمل المتكررة والشائعة ، ناهيك عن الوقاية منه.

من الممكن أن تعاني أثناء العلاج بـ تريلافون:

ظهور التهاب في الفم والممرات الهوائية العلوية. في هذه الحالة ينصح بإجراء فحوصات الدم.
تغيير الوظائف العضوية. يتطلب الاستخدام الآمن والفعال لـ Trilafon التحكم الكافي في جرعة الدواء المتناول ، وإجراء فحوصات دورية لتقييم قيم خلايا الدم ، ووظيفة الكبد والكلى والقلب ، خاصة إذا كنت تتناول Trilafon جرعات عالية أو لفترات طويلة من الزمن. إذا تم العثور على أي نتائج غير طبيعية ، فقد يقرر طبيبك إيقاف العلاج ؛
ظهور حركات لا إرادية للعضلات (خلل الحركة المتأخر). يزداد كل من خطر الإصابة بخلل الحركة واحتمالية أن يصبح لا رجعة فيه مع مدة العلاج والجرعة الإجمالية للأدوية المتناولة ، وقد يؤدي التوقف عن العلاج إلى حل هذه التشوهات. إذا لاحظت هذه الأعراض ، فيرجى إبلاغ طبيبك الذي سينظر في تعديل الجرعة أو إيقاف العلاج ؛
ظهور تفاعلات حساسية الجلد تجاه الضوء (حساسية للضوء). لهذا السبب ، تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس أو استخدم كريمات واقية محددة أثناء العلاج بـ Trilafon ؛
زيادة خطر وجود أفكار مرتبطة بالانتحار إذا كنت تعاني من الاكتئاب. تستمر هذه الحالة أثناء العلاج بـ Trilafon وحتى تتحسن الأعراض بشكل ملحوظ. لذلك ستتم مراقبتك عن كثب لمنع الوصول إلى كميات زائدة من Trilafon.

توقف عن تناول تريلافون وأخبر طبيبك إذا واجهت:

مجموعة من الأعراض القاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان ، وأعراضها هي: زيادة درجة حرارة الجسم ، وتيبس العضلات ، وانخفاض الحركة (الحركة) ، والاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، والتعرق ، وزيادة تواتر ضربات القلب (تسرع القلب) ، تغيرات في نظم القلب (عدم انتظام ضربات القلب)) ، تغيرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. سيوقف الطبيب العلاج ويبدأ العلاج لعلاج هذه الأعراض.
زيادة كبيرة في درجة حرارة الجسم لا تُعزى إلى سبب محدد. قد تشير هذه الزيادة في درجة الحرارة إلى "فرط الحساسية للبيرفينازين وفي هذه الحالة سيخبرك الطبيب بإيقاف العلاج ؛ اختبارات وظائف الكبد أو الكلى غير الطبيعية أو خلل في الدم ، وفي هذه الحالة سيخبرك الطبيب بوقف العلاج.

يقلل البيرفينازين من الشعور بالغثيان والقيء وبالتالي قد يخفي علامات الجرعة الزائدة من الأدوية الأخرى أو يزيد من صعوبة تشخيص الأمراض مثل انسداد الأمعاء ومتلازمة راي وأورام المخ.

زيادة معدل الوفيات لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف

لوحظ أن المرضى المسنين المصابين بالخرف المعالجين بمضادات الذهان معرضون بشكل طفيف لخطر الوفاة مقارنة بالمرضى غير المعالجين ، لذلك لم يتم وصف تريلافون لعلاج الاضطرابات السلوكية المرتبطة بالخرف.

الأطفال والمراهقون

لم يتم إثبات سلامة Trilafon للاستخدام في الأطفال دون سن 12 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدامه في الأطفال.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Trilafon

أدوية أخرى وتريلافون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول:

الأدوية الأخرى المضادة للذهان لأنه يجب تجنب العلاج المتزامن مع تريلافون ؛
الباربيتورات ، مزيلات القلق ، التخدير ، مضادات الهيستامين ، ميبيريدين وغيرها من المسكنات الأفيونية ؛
الأدوية لعلاج النوبات ، مثل الفينيتوين والليثيوم ، وتستخدم لعلاج بعض اضطرابات المزاج ؛
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ؛
الأدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، مثل غوانيثيدين وميثيل دوبا وحاصرات بيتا (على سبيل المثال بروبرانولول) ؛
كينيدين وبروبافينون وفليكاينيد (مضادات اضطراب النظم) ؛
سيميتيدين (دواء يستخدم في علاج القرحة).
الأدوية ذات التأثير المضاد للكولين (تثبط عمل الأسيتيل كولين ، وهي مادة تعمل على الجهاز العصبي) ، مثل الأتروبين ؛
فينيل بوتازون (يستخدم للالتهابات وصدمات العضلات) ، الأدوية التي تثبط إنتاج هرمونات الغدة الدرقية (ثيوراسيل) والأدوية الأخرى التي تثبط النخاع العظمي (السامة للنخاع العظمي) ؛
ميتريزاميد ، مركب يستخدم كعامل تباين في بعض الاختبارات لتشخيص اضطرابات الدم. يجب التوقف عن العلاج بـ Trilafon قبل 48 ساعة على الأقل من الاختبار بسبب احتمال زيادة خطر النوبات. لا ينبغي استئناف إدارة Trilafon لمدة 24 ساعة بعد الفحص ؛
ليفودوبا ، دواء يستخدم لعلاج مرض باركنسون.
الأدوية المستخدمة لتقليل حموضة المعدة ، مثل أملاح الألومنيوم ، حيث أن الاستخدام المتزامن مع Trilafon قد يقلل من امتصاصه ؛
الأدوية التي تطيل فترة QT ، لأن هذا يزيد من خطر حدوث تغيرات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ؛
الأدوية التي تسبب تغيرات في الإلكتروليتات ، مثل الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).

أخبر طبيبك إذا تعرضت لمبيدات حشرية من الفوسفور العضوي.

Trilafon والاختبارات المعملية

يمكن أن يؤدي تناول تريلافون إلى تغميق لون البول ويسبب تغيرات في نتائج بعض الفحوصات المخبرية:

إيجابيات كاذبة في قيم الاختبارات التالية: urobilinogen ، amylase ، uroporphyrins ، porphobilinogens و 5-hydroxy-indolacetic acid ؛
تغييرات في نتائج اختبارات وظائف الغدة النخامية ، حيث قد يتسبب الدواء في انخفاض بعض الهرمونات ؛
إيجابية كاذبة وسلبية كاذبة في اختبار حمل البول.
تغييرات في مخطط كهربية القلب وتحديداً في فترة QT.

تناول تريلافون مع الطعام والشراب والكحول

لا تتناول تريلافون في نفس الوقت مع الكحول بسبب الزيادة المحتملة في تأثير الدواء ، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم). علاوة على ذلك ، قد يزيد هذا المزيج من خطر الانتحار وخطر الجرعة الزائدة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لا ينبغي استخدام Trilafon في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الأشهر التالية ، سيقرر طبيبك ما إذا كنت بحاجة إلى تناول تريلافون أم لا.

يُفرز البيرفينازين بسرعة في حليب الثدي ، لذلك سيقرر طبيبك ما إذا كان سيتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج بتريلافون ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية العلاج بالنسبة لك.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب Trilafon التخدير والنعاس. ضع ذلك في الاعتبار عند قيادة المركبات واستخدام الآلات.

يحتوي تريلافون على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام تريلافون: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. يجب أن يحدد طبيبك الجرعة المثلى من Trilafon ، اعتمادًا على شدة المرض واستجابتك للعلاج.

من الأفضل دائمًا استخدام أقل جرعة فعالة ، مع الأخذ في الاعتبار أن تواتر وشدة الآثار غير المرغوب فيها تتناسب مع زيادة الجرعة. يجب تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بشكل دوري من قبل الطبيب.

الجرعة الموصى بها لعلاج مرضى العيادات الخارجية هي 4 - 8 مجم تريلافون ثلاث مرات في اليوم أو 8 - 16 مجم مرتين في اليوم. في المرضى في المستشفى ، الجرعة الموصى بها هي 8-16 مجم مرتين / أربع مرات في اليوم ، أو 8 - 32 مجم مرتين في اليوم. في أي حال ، لا ينبغي تجاوز أكثر من 64 ملغ من البيرفينازين عن طريق الفم في اليوم. يتطلب استخدام Trilafon للحد من القيء جرعات من 8 - 12 مجم مقسمة خلال النهار.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينبغي استخدام Trilafon في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا (انظر قسم "الأطفال والمراهقين"). بالنسبة للمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، ينطبق نفس جدول العلاج على البالغين (انظر القسم السابق).

استخدم في كبار السن

يجب أن يتم تحديد جرعة وتكرار إعطاء Trilafon في المرضى المسنين بعناية من قبل الطبيب ، الذي سيقيم التخفيض المحتمل في الجرعة المذكورة أعلاه بناءً على الاحتياجات الفردية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تريلافون

إذا تناولت تريلافون أكثر مما ينبغي

إذا ابتلعت / تناولت كمية كبيرة من تريلافون ، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

تتجلى أعراض تناول جرعة زائدة من البيرفينازين من خلال تشوهات في الجهاز الحركي (أعراض خارج الهرمية) ، وقد يحدث تباطؤ تدريجي في الوظائف العقلية (تثبيط الجهاز العصبي المركزي) ، من النعاس إلى الانفصال المؤقت عن الواقع الخارجي (الذهول). أو غيبوبة مع غياب ردود الفعل.قد يعاني الأطفال من نوبات. قد يعاني المرضى الذين يعانون من تسمم معتدل أو مبكر من الأرق والارتباك والإثارة. وتشمل الأعراض الأخرى للجرعة الزائدة: انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وزيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، وانخفاض في درجة حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم) ، انخفاض في حجم حدقة العين (تقبض الحدقة) ، رعاش ، ارتعاش عضلي ، تقلصات لا إرادية (تشنجات) ، تصلب أو نقص في توتر العضلات (نقص التوتر) ، نوبات ، صعوبة في البلع والتنفس ، تلون مزرق للجلد والأغشية المخاطية ( زرقة) والجهاز التنفسي و / أو الانهيار وعائي حركي ، وأحيانًا مع انقطاع النفس المفاجئ.

طريقة العلاج في حالة تناول جرعة زائدة من تريلافون

لا توجد مادة محددة يمكنها مواجهة تأثير جرعة زائدة من Trilafon. في المستشفى ، ستخضع على الفور للعلاجات الطارئة المناسبة (مثل تحريض القيء أو غسل المعدة) وسيراقب طبيبك عن كثب من خلال مراقبة حالتك.

إذا نسيت تناول تريلافون

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول تريلافون

لا تتوقف عن تناول تريلافون إلا بعد استشارة الطبيب ، فالفينوثيازينات لا تسبب الإدمان بشكل عام ، ومع ذلك ، إذا توقفت فجأة ، فقد تعاني من أعراض مثل: التهاب المعدة ، والغثيان ، والقيء ، والدوخة ، والرعشة ، وفرط النشاط الحركي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتريلافون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Trilafon آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول تريلافون واتصل بطبيبك على الفور إذا واجهت:

المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS) التي تتميز بأعراض مثل زيادة درجة حرارة الجسم ، وتيبس العضلات ، وانخفاض الحركة (عدم القدرة على الحركة) ، والاضطرابات الخضرية (عدم انتظام ضربات القلب وضغط الدم ، والتعرق ، وزيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، والتغيرات في القلب إيقاع (عدم انتظام ضربات القلب)) ، حالة وعي متغيرة يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة ؛
تشوهات مستمرة في تقلص العضلات وحركتها ، مثل الحركات غير الطبيعية واللاإرادية لللسان أو الفك أو الجذع أو الأطراف (خلل الحركة المستمر المتأخر) ؛
طفح جلدي ، مشابه للشرى ، مصحوبًا بتورم في اليدين والقدمين والكاحلين أو أيضًا في الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق مما يؤدي إلى صعوبة في البلع أو التنفس (وذمة وعائية عصبية) ؛
زيادة درجة حرارة الجسم (فرط الحموضة) ؛
التراكم المفرط للسوائل في الدماغ (وذمة دماغية) ، وهبوط الدورة الدموية والموت بسبب فرط الحساسية للفينوثيازين (آثار جانبية نادرة للغاية) ؛
قد يكون التورم والألم والاحمرار في الساقين مصحوبًا بألم في الصدر وصعوبة في التنفس ، وهذه الأعراض ناتجة عن جلطات دموية في الأوردة خاصة في الساقين والتي يمكن أن تنتقل عبر الأوعية الدموية إلى الرئتين (لا يمكن أن يكون تواتر هذا التأثير الجانبي المقدرة من البيانات المتاحة).

الأعراض الأكثر شيوعًا التي يتم الإبلاغ عنها أثناء العلاج بالبيرفينازين ، كما هو الحال مع جميع الأدوية التي تنتمي إلى نفس الفئة الدوائية مثل البيرفينازين ، هي التغيرات والتشوهات في الجهاز الحركي (تفاعلات خارج الهرمية) ، مثل:

وضعية غير طبيعية تتميز بـ "التمدد المفرط للرقبة ، والتصلب ، والتقوس الشديد للظهر (opisthotonus) ، والتقلص غير الطبيعي لعضلات الفك مع صعوبة في فتح الفم (trismus) ، ومحدودية الحركة أو انسداد الرقبة المصحوب بألم في الرقبة وتقلص في عضلات الرقبة الجانبية (صعر) ، صعر مرتبط بوضعية منحرفة للرأس وقد تحدث فيها تقلصات عضلية مفاجئة ، مما يؤدي إلى دوران مفاجئ في الرأس (صعر "تشنجي") ، وألم ووخز في الأطراف ، وحالة من هياج مع نشاط حركي مفرط (تململ حركي) ، تغير وانحراف العينين في اتجاه واحد (أزمة عينية) ، تفاعل مفرط في ردود الفعل التي تتميز بانقباضات عضلية غير طبيعية (فرط انعكاسية) ، اضطراب حركي يتميز بانقباضات عضلية لا إرادية (خلل التوتر العضلي) بما في ذلك تشوه العمود الفقري (نتوء) ، تغيير في السيارة ico اللسان (اللون والألم والحركات اللاإرادية) ، تقلصات مفاجئة وغير إرادية لعضلات المضغ ، إحساس بانقباض في الحلق ، صعوبة في نطق الكلمات والبلع (عسر البلع) ، عدم القدرة على الجلوس ، حركات غير طبيعية وانقباض في العضلات (خلل الحركة) ، تصلب العضلات وتباطؤ سرعة الحركة (باركنسون) وفقدان التنسيق العضلي (ترنح).

يمكن أن يحدث أيضًا:

شذوذ في تكوين البروتين للسائل الموجود في الجهاز العصبي المركزي (السائل النخاعي) ، والتشنجات ، والصداع (الصداع) ، والنعاس.
تفاقم الأعراض الذهانية مثل اضطرابات التفكير ، والأوهام والهلوسة ، والتشوهات الحركية والعاطفية والسلوكية (حالات تشبه الجمود) ، وأشكال التفكير التي تنحرف عن الواقع (ردود الفعل بجنون العظمة) ، والنوم العميق (الخمول) ، وتفاقم الأعراض التي تسببها علاج (الإثارة المتناقضة) الأرق وفرط النشاط ، حالات الارتباك الليلي مع أحلام غريبة ، اضطرابات النوم (الأرق) ؛
إفراز غير طبيعي للحليب (ثر اللبن) ، تضخم الثديين عند النساء والرجال (تثدي الرجال) ، اضطرابات الدورة الشهرية ، انقطاع الحيض لفترات طويلة (انقطاع الطمث) ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، تثبيط القذف ، زيادة وانخفاض تركيز السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم ونقص السكر في الدم) ، وجود السكر في البول (بيلة سكرية) ، الإفراط في إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول الذي يمكن أن يسبب الصداع والغثيان والشعور بالضيق (متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول ، SIADH) ؛
إيجابية كاذبة في اختبارات الحمل.
انخفاض ضغط الدم عند الارتفاع من وضعية الجلوس أو الاستلقاء (انخفاض ضغط الدم الوضعي) ، وزيادة معدل ضربات القلب وانخفاضه (تسرع القلب وبطء القلب) ، والسكتة القلبية ، وفقدان مؤقت للوعي ودوخة ، وتغيرات غير نوعية في مخطط القلب الكهربائي ، وضربات قلب غير طبيعية (إطالة كيو تي) ، نادرًا ما يُرى) ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل تورساد دي بوانت ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية ؛
انخفاض في خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض) ، زيادة في نوع معين من خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات) ، انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي) ، تدمير غير طبيعي للصفائح الدموية (فرفرية نقص الصفيحات) ، انخفاض في العدد من جميع خلايا الدم في الدم (قلة الكريات الشاملة) ؛
التهاب وانسداد قنوات معينة تحمل الصفراء (ركود القناة الصفراوية) ، واصفرار الجلد وبياض العينين (اليرقان).

أعراض جانبية أقل تكرارا:

المسكنات ، اضطرابات الدم (عسر الدم) ، فقدان الوعي المرتبط بانقباضات العضلات اللاإرادية (التشنجات) وتأثيرات على الجهاز العصبي اللاإرادي.

من حين لآخر يمكن أن يحدث:

جفاف الفم واللعاب ، والشعور بالغثيان (الغثيان) ، والتقيؤ والإسهال ، واحتباس المعدة ، وفقدان الشهية ، والإمساك (الإمساك) ، والإمساك المستعصي ، وتكتل صلب من البراز الجاف (البراز) ، وصعوبة إفراغ المثانة (احتباس البول) ، وكثرة التبول واللاإرادي - خروج البول (سلس البول) ، فقدان وظيفة المثانة (شلل المثانة) ، زيادة كمية البول (التبول) ؛
انسداد الأنف (احتقان الأنف).
شحوب ، زيادة (توسع حدقة العين) وانخفاض (تقبض الحدقة) في حجم بؤبؤ العين ، عدم وضوح الرؤية ، أمراض العين مما يؤدي إلى زيادة الضغط في العين (الجلوكوما) ، التعرق المفرط ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، تغير في النبض معدل وتغيرات وانسداد عضلات الأمعاء (العلوص الغدي) والتي في الحالات الشديدة يمكن أن تسبب مضاعفات وموت ؛
ردود فعل تحسسية للجلد (خلايا النحل) ، تهيج وبقع حمراء على الجلد (حمامي) ، تفاعلات التهابية تسبب حكة في الجلد (إكزيما) ، التهاب الجلد مع تكوين آفات وفقدان الطبقة السطحية (التهاب الجلد التقشري) ، حكة ، تفاعلات حساسية الجلد للضوء (حساسية للضوء) ، ربو ، حمى ، تفاعلات تحسسية (تأق) ، تراكم السوائل في الشعب الهوائية العلوية (وذمة في الحنجرة) ، التهاب الجلد التماسي.

الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج طويل الأمد:

ظهور بقع على الجلد (تصبغ الجلد) ، تغيرات في الرؤية تؤدي في الحالات الشديدة إلى عتامة عدسة على شكل نجمة ، التهاب القرنية (اعتلال القرنية الظهاري) ، تغيرات في الشبكية ، تدمير شبكية العين حتى فقدان الرؤية (اعتلال الشبكية الصباغي).

أعراض جانبية أخرى:

تراكم السوائل في الأطراف السفلية (الوذمة المحيطية) ، حالة التهدئة (تأثير الإبينفرين العكسي) ، تغير في كمية البروتينات المرتبطة باليود (زيادة في PBI لا تعزى إلى زيادة هرمون الغدة الدرقية) ، تورم الغدد اللعابية (تورم الغدة النكفية ) ، متلازمة شبيهة بالذئبة الحمامية الجهازية (مرض التهابي يصيب الجهاز المناعي ويؤثر على أعضاء وأنسجة مختلفة من الجسم) ، زيادة الشهية والوزن ، زيادة غير طبيعية في استهلاك الطعام (كثرة الأكل) ، حساسية مفرطة للضوء (رهاب الضوء) ، ضعف العضلات .

تم الإبلاغ عن الموت المفاجئ في بعض الأحيان في المرضى الذين يخضعون للعلاج مع الفينوثيازين. في بعض المرضى ، لم يكن من الممكن تحديد سبب الوفاة أو إثبات ما إذا كانت الوفاة تُعزى إلى الفينوثيازين.

الآثار غير المرغوب فيها عند الأطفال

الرضع الذين تناولت أمهاتهم مضادات الذهان ، بما في ذلك Trilafon ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل معرضون لخطر اضطرابات وتشوهات الجهاز الحركي (أعراض خارج السبيل الهرمي) ومتلازمة الانسحاب الوليدي. تم الإبلاغ أيضًا عن ما يلي: اهتزاز ، تصلب العضلات و / أو ضعفها ، رعشة ، نعاس ، مشاكل في التنفس ، صعوبة في الأكل وردود فعل مفرطة النشاط.إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك على الفور.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه تريلافون

العنصر النشط هو البيرفينازين.

كل قرص من أقراص تريلافون 2 مجم مغلف يحتوي على 2 مجم بيرفينازين.

يحتوي كل قرص من أقراص تريلافون 4 ملغ مغلفة على 4 ملغ بيرفينازين.

يحتوي كل قرص من أقراص تريلافون 8 ملغ المغلفة على 8 ملغ بيرفينازين.

المكونات الأخرى هي أقراص Trilafon 2 mg المغلفة: نشا الذرة ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، النشا المعالج مسبقًا ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول ، أوباسبراي الأبيض ، البارافين.

أقراص Trilafon 4 ملغ مغلفة وأقراص مغلفة من Trilafon 8 ملغ: نشا الذرة ، لاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا ما قبل الجيلاتين ، أوبادري أبيض (هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز).

وصف لشكل Trilafon ومحتويات العبوات

يأتي Trilafon على شكل أقراص مغلفة موجودة في شريط يحتوي كل عبوة على 20 قرصًا.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Trilafon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص TRILAFON المغلفة

02.0 التركيب النوعي والكمي

تريلافون 2 مجم أقراص مغلفة

يحتوي كل قرص مغلف على:

المادة الفعالة: بيرفينازين 2 مجم.

تريلافون 4 مجم أقراص مغلفة

يحتوي كل قرص مغلف على:

المادة الفعالة: بيرفينازين 4 مجم.

تريلافون 8 مجم أقراص مغلفة

يحتوي كل قرص مغلف على:

المادة الفعالة: بيرفينازين 8 مجم.

سواغ له تأثيرات معروفة:

اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

في علاج الفصام ، حالات جنون العظمة والهوس. في الذهان السام (الأمفيتامينات ، إل إس دي ، الكوكايين ، إلخ). في المتلازمات العقلية العضوية المصحوبة بالهذيان. في اضطرابات القلق إذا كانت شديدة بشكل خاص ومقاومة للعلاج بمزيلات القلق النموذجية. في حالة الاكتئاب إذا كان مصحوبًا بالتهيج والهذيان ، في الغالب مع مضادات الاكتئاب.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

يجب أن تكون جرعة Trilafon فردية وفقًا لشدة الحالة والاستجابة للدواء. ومع ذلك ، يُنصح دائمًا باللجوء إلى الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، نظرًا لأن المظاهر الجانبية النادرة تظهر زيادة في التكرار والشدة تتناسب مع زيادة الجرعة.

يجب إعادة تقييم الحاجة لاستمرار العلاج بشكل دوري.

على سبيل المثال ، تم اقتراح المخطط التالي:

لعلاج مرضى العيادات الخارجية (البالغين والشباب فوق سن 12 سنة) متوسط الجرعة هو 4-8 مجم ثلاث مرات في اليوم أو 8-16 مجم مرتين في اليوم.

في المرضى المقيمين في المستشفى ، تكون الجرعة المعتادة من البيرفينازين عن طريق الفم 8-16 مجم 2-4 مرات يوميًا أو 8-32 مجم مرتين يوميًا. على أي حال ، يجب ألا تتجاوز 64 ملغ من البيرفينازين في اليوم عن طريق الفم.

يتم الحصول على التأثير المضاد للقىء بجرعات متوسطة من 8-12 مجم مقسمة خلال اليوم.

المواطنين من كبار السن

في علاج المرضى المسنين ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة استخدام المنتج في الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، لذلك لا يوصى باستخدامه في الأطفال.

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

حالات الغيبوبة أو بلادة ملحوظة وفي الأشخاص الذين عولجوا بجرعات عالية من المواد ذات التأثير الاكتئابي على الجهاز العصبي المركزي (الكحول ، الباربيتورات ، المواد الأفيونية ، إلخ) حالات الاكتئاب الشديدة ؛ أمراض الدم؛ تثبيط نخاع العظام أو أمراض الكبد.

يُمنع استخدام Trilafon أيضًا في المرضى الذين يعانون من تلف دماغي تحت قشري مشتبه به أو معترف به ، مع أو بدون تلف ما تحت المهاد ، حيث يمكن أن يحدث تفاعل فرط الحرارة في مثل هؤلاء المرضى الذين تزيد درجات الحرارة عن 40 درجة مئوية ، وأحيانًا لا يتجاوز ذلك 14-16 ساعة بعد تناول الدواء. في مثل هذه الحالات ، يوصى بتغطية الجسم بالكامل بالثلج ؛ قد تكون خافضات الحرارة مفيدة أيضًا.

لم يتم إثبات سلامة استخدام المنتج في الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، لذلك لا يوصى باستخدامه في الأطفال.

الثلث الأول من الحمل وأثناء الرضاعة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

نظرًا لخصائصه الدوائية ، يجب استخدام المنتج بحذر عند كبار السن ، في الأشخاص المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية ، وورم القواتم ، وأمراض الرئة الحادة والمزمنة ، وأمراض الكلى ، والزرق ، وتضخم البروستاتا وأمراض تضيق الجهاز الهضمي والبولي.

يجب متابعة التأثيرات على تعداد الدم بشكل خاص بين الأسبوع الرابع والثاني عشر من العلاج.

ومع ذلك ، فإن ظهور عسر القراءة يمكن أن يكون مفاجئًا ، وبالتالي فإن ظهور المظاهر الالتهابية التي تصيب الفم والمسالك الهوائية العلوية يجب أن يتبعه على الفور فحوصات دموية مناسبة.

بشكل عام ، لا تنتج الفينوثيازينات الاعتماد النفسي. ومع ذلك ، قد يظهر التهاب المعدة ، والغثيان ، والقيء ، والدوخة ، والرعشة ، والأرق الحركي بعد التوقف المفاجئ عن العلاج بجرعات عالية. تشير الدراسات إلى أنه يمكن تقليل هذه الأعراض مع استمرار إعطاء العوامل المضادة للباركنسون لبضعة أسابيع بعد التوقف عن العلاج بالفينوثيازين.

يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب النفسي ، أي أثناء مرحلة الهوس من الذهان الدوري ، بسبب احتمال حدوث تغير سريع في المزاج نحو الاكتئاب.

يمكن للتأثير المضاد للقىء للفينوثيازينات أن يخفي علامات الجرعة الزائدة من الأدوية الأخرى أو يمكن أن يزيد من صعوبة تشخيص الأمراض المصاحبة ، خاصةً في الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي ، مثل انسداد الأمعاء وأورام المخ ومتلازمة راي. لهذا السبب يجب استخدام هذه المواد بحذر مع مضادات البلاستيك التي يمكن أن تسبب القيء عند الجرعات السامة.

عند استخدامه كمضاد للقىء ، يجب استخدام المنتج أثناء الحمل فقط في حالات الأعراض العلنية التي لا يمكن التدخل فيها وليس في الحالات المتكررة والبسيطة للتقيؤ الحملي وحتى مع الأغراض الوقائية منه.

تسبب مضادات الذهان زيادة في مستوى البرولاكتين في البلازما مع التأثيرات المحتملة على الأعضاء المستهدفة. لذلك يجب استخدام المنتجات التي تحتوي على الفينوثيازينات بحذر مناسب عند النساء المصابات بسرطان الثدي.

أثناء العلاج ، خاصة إذا كان لفترة طويلة أو بجرعات عالية ، من الضروري دائمًا مراعاة إمكانية الآثار الجانبية التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي والكبد ونخاع العظام والعين والجهاز القلبي الوعائي ، وبالتالي من الضروري إجراء سريري ومختبر دوري الفحوصات.

قد يحدث خلل الحركة المتأخر في المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان. المرضى الأكبر سنا أكثر عرضة للإصابة بالمرض. يزداد كل من خطر الإصابة بالمتلازمة وإمكانية عدم رجوعها مع مدة العلاج ومع الجرعة الإجمالية التراكمية لمضادات الذهان التي يتم إعطاؤها للمريض. ومع ذلك ، على الرغم من أن المتلازمة أقل تكرارًا ، يمكن أن تتطور حتى بعد فترات قصيرة نسبيًا من العلاج بجرعة منخفضة.

إذا تم القضاء على العلاج المضاد للذهان ، يمكن أن يكون لخلل الحركة المتأخر مغفرة جزئية أو كاملة. ومع ذلك ، يمكن للعلاج بمضادات الذهان أن يقمع (أو يزيل جزئيًا) علامات وأعراض المتلازمة ، وبالتالي يخفي تطور المرض.في المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مزمن ، يجب توفير أقل جرعة وأقصر مدة. لإنتاج مرضٍ الاستجابة السريرية يجب تقييم الحاجة إلى مواصلة العلاج بشكل دوري.

إذا ظهرت علامات وأعراض خلل الحركة المتأخر في المريض ، فيجب مراعاة التوقف عن تناول الدواء. ومع ذلك ، قد يحتاج بعض المرضى إلى العلاج حتى في وجود المتلازمة.

تزيد الفينوثيازينات من حالة تصلب العضلات لدى الأفراد المصابين بمرض باركنسون أو أشكال مشابهة أو اضطرابات حركية أخرى. يمكن أن يخفض البيرفينازين عتبة النوبة لدى الأفراد المعرضين للإصابة. يجب استخدامه بحذر في حالات انسحاب الكحول وفي الحالات التي تعاني من أمراض متشنجة. إذا كان المريض يعالج بأدوية مضادة للاختلاج ، فقد يكون من الضروري زيادة جرعة هذه الأدوية عند استخدامها مع Trilafon.

تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب). تغييرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. يتمثل علاج NMS في الإيقاف الفوري لاستخدام الأدوية المضادة للذهان والأدوية غير الأساسية الأخرى وفي إجراء علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص في تقليل ارتفاع الحرارة وفي تصحيح الجفاف). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، لا ينبغي إعطاء الإبينفرين لأن تأثيره يتم منعه وعكسه جزئيًا بواسطة البيرفينازين. إذا كانت هناك حاجة إلى مقوم للأوعية ، فاستخدم بافراز.

حدث انخفاض ضغط الدم الحاد والشديد مع استخدام الفينوثيازينات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من القصور التاجي أو ورم القواتم.

كما هو الحال مع جميع مشتقات الفينوثيازين ، لا ينبغي استخدام البيرفينازين بدون تمييز. تميل بعض الآثار الجانبية للبيرفينازين إلى الحدوث بشكل متكرر عند إعطاء جرعات عالية. ومع ذلك ، كما هو الحال مع الفينوثيازينات الأخرى ، يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بالبيرفينازين عن كثب.

يجب على المرضى المعالجين بالفينوثيازينات تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس عن طريق اللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى استخدام كريمات واقية خاصة.

استخدم بحذر في الأشخاص المعرضين لدرجات حرارة عالية جدًا أو منخفضة جدًا لأن الفينوثيازينات يمكن أن تعرض آليات التنظيم الحراري العادية للخطر.

قد تشير الزيادة في درجة حرارة الجسم ، والتي لا يمكن تفسيرها بخلاف ذلك ، إلى وجود عدم تحمل لمادة البيرفينازين ، وفي هذه الحالة يجب إيقاف المنتج.

يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة الخاصة لتجنب الآثار غير المتوقعة وغير المرغوب فيها للتفاعل.

يجب مراقبة المرضى القريبين من الجراحة الذين يعالجون بجرعات عالية من الفينوثيازينات بعناية بحثًا عن ظواهر انخفاض ضغط الدم المحتملة. ومع ذلك ، قد تكون هناك حاجة إلى كمية صغيرة من أدوية التخدير أو الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي. نظرًا لأن الفينوثيازينات والأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي (المواد الأفيونية والمسكنات ومضادات الهيستامين والباربيتورات) يمكن أن تحفز بعضها البعض ، فمن المستحسن إعطاء الدواء المضاف بكميات أقل من الجرعة العادية مع استخدام الحذر. تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.

حدث استنشاق القيء في عدد قليل من المرضى الذين عولجوا مع الفينوثيازين خلال مرحلة ما بعد الجراحة. حتى إذا لم يتم إنشاء علاقة سببية ، يجب أن يؤخذ هذا الحدوث المحتمل في الاعتبار أثناء إدارة ما بعد الجراحة.

استخدم بحذر في المرضى الذين عولجوا بالأتروبين أو ما شابه بسبب التأثيرات المضافة لمضادات الكولين وأيضًا في المرضى الذين سيتعرضون لدرجات حرارة عالية بشكل خاص أو مبيدات حشرية الفوسفور العضوية.

يجب تجنب استخدام الكحول ، لأنه قد يزيد من تأثير الدواء ، بما في ذلك انخفاض ضغط الدم ، وقد يزيد خطر الانتحار وخطر الجرعة الزائدة لدى المرضى الذين يتعاطون الكحول.

نظرًا لأن الفينوثيازينات تؤثر على العديد من الوظائف العضوية ، فإن استخدامها الآمن والفعال يتطلب معالجة مسبقة واختبارات معملية دورية ، خاصة أثناء العلاج بجرعات عالية أو لفترات طويلة. يجب فحص تعداد خلايا الدم الحمراء ووظائف الكبد والكلى بشكل دوري. إذا كان هناك اشتباه في أن الدواء يسبب تأثيرات على القلب والأوعية الدموية ، فيجب إجراء مخطط كهربية القلب. استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي من إطالة كيو تي. إذا ظهرت شذوذ في اختبار وظائف الكبد أو الكلى أو خلل في الدم ، يجب استخدام الفينوثيازينات يجب التوقف عن استخدام الفينوثيازين في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى يتطلب الحذر.

يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من فشل الجهاز التنفسي بسبب التهابات الرئة ، أو الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي المزمنة مثل الربو الحاد أو انتفاخ الرئة.

يجب مراعاة احتمالية تلف الكبد ورواسب القرنية والعدسية وخلل الحركة الذي لا رجعة فيه.

تستمر احتمالية الانتحار لدى مرضى الاكتئاب أثناء العلاج وحتى هدوء الأعراض بشكل ملحوظ. لذلك لا ينبغي لهذا النوع من المرضى الوصول إلى كميات كبيرة من Trilafon.

لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Trilafon بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى الذين يعالجون بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج بـ Trilafon واتخاذ التدابير الوقائية المناسبة.

زيادة معدل الوفيات لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف

أظهرت بيانات من دراستين كبيرتين قائمة على الملاحظة أن المرضى المسنين المصابين بالخرف الذين عولجوا بمضادات الذهان معرضون بشكل طفيف لخطر الوفاة مقارنة بالمرضى غير المعالجين. ومع ذلك ، فإن البيانات المتاحة غير كافية لتكون قادرة على تقديم تقدير دقيق لحجم المخاطر. سبب الخطر المتزايد غير معروف.

لم يتم ترخيص Trilafon لعلاج الاضطرابات السلوكية المرتبطة بالخرف.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي أقراص Trilafon على اللاكتوز وبالتالي فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من نقص اللاكتاز أو الجالاكتوز في الدم أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نظرًا لخصائصها الأساسية ، يمكن أن تتداخل الفينوثيازينات بشكل مختلف مع مجموعات عديدة من الأدوية.

بين هؤلاء:

• المواد التي تثبط الجهاز العصبي المركزي: الباربيتورات ، مزيلات القلق ، التخدير ، مضادات الهيستامين ، ميبيريدين والمسكنات الأفيونية الأخرى. في حالة الجمع ، يجب توخي الحذر لتجنب الجرعة الزائدة ومراقبة المريض بعناية لتجنب التخدير المفرط أو الاكتئاب المركزي.

• مضادات الاختلاجبسبب التأثير المعروف للفينوثيازينات على عتبة النوبة ، قد يكون من الضروري تعديل علاج معين في موضوعات الصرع. يجب تحديد الجرعة المناسبة من الأدوية في حالة الارتباط بدقة لأنه من الممكن ، من بين أمور أخرى ، أن تقلل الفينوثيازينات من عملية التمثيل الغذائي للفينيل هيدانتوين ، وتزيد من سميته ، وأن الباربيتورات ، مثل المحرضات الأنزيمية الأخرى على المستوى الميكروسومي ، يمكن أن زيادة التمثيل الغذائي للفينوثيازين يجب توخي الحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي بيرفينازين وفينيتوين.

يمكن أن تسبب مضادات الذهان زيادة أو نقصان في مستويات الفينيتوين في الدم.

• الليثيوم: نادرًا ما يكون الارتباط مع الفينوثيازينات قد حدد الإصابة باعتلال دماغي حاد.

• خافضات ضغط الدم: مع الأخذ في الاعتبار تأثيرات الفينوثيازينات على الجهاز العصبي اللاإرادي وضغط الدم ، يمكن أن يكون التفاعل مع الأدوية المستخدمة في علاج ارتفاع ضغط الدم متغيرًا. على وجه الخصوص ، يمكن للفينوثيازينات أن تقاوم تأثيرات الجوانيثيدين والأدوية المماثلة. قد يكون هذا التفاعل أقل حدة مع البيرفينازين من الفينوثيازينات الأخرى. إذا كان العداء مع الجوانيثيدين معروفًا ، فقد يكون من المناسب زيادة جرعة الجوانيثيدين أو استبداله بدواء آخر خافض للضغط. ومن ناحية أخرى ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع الفينوثيازينات مع ميثيل دوبا وحاصرات بيتا ، المستخدمة في ارتفاع ضغط الدم ، إلى زيادة ضغط الدم. التأثير ، لذلك يجب إعطاء الفينوثيازينات بحذر عند المرضى الذين عولجوا بهذه الأدوية لتجنب فرط ضغط الدم.يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للفينوثيازينات مع بروبرانولول (حاصرات بيتا) إلى زيادة مستويات البلازما لكلا الدواءين.

• مضادات مفعول الكولين: يتطلب الجمع بين الفينوثيازين والأدوية الحالة للبارود توخي الحذر لأنه يمكن أن يساعد في ظهور آثار جانبية مميزة.

• الأدوية مع نشاط زيادة إفراز الكريات البيض: يجب ألا يترافق الفينوثيازينات مع فينيل بوتازون ومشتقات ثيوراسيل والأدوية الأخرى التي يحتمل أن تكون سامة للنخاع بسبب التأثير الاكتئابي التآزري على كريات الدم.

• ميتريزاميد: تزيد هذه المادة من خطر التشنجات التي يسببها الفينوثيازين. لذلك من الضروري تعليق العلاج قبل 48 ساعة على الأقل من الفحص النخاعي ويجب عدم استئناف الإدارة قبل 24 ساعة من تنفيذ هذا.

• كحوللا ينصح بتناول الكحول أثناء العلاج ، لأنه قد يسهل الآثار الجانبية المركزية للفينوثيازين.

• ليفودوبا: تأثير هذه المادة يعاكسها على وجه التحديد الفينوثيازينات. لهذا السبب يجب تجنب الفينوثيازينات أو استخدامها بحذر لدى الأفراد المصابين بمرض باركنسون.

• مضادات الحموضة: تجنب تناول المنتج مع مضادات الحموضة (بما في ذلك أملاح الألومنيوم) أو غيرها من المواد التي يمكن أن تقلل من امتصاص الفينوثيازينات.

انظر أيضًا القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام".

أنواع أخرى من التفاعلات

يمكن لمستقلبات الفينوثيازينات البولية أن تنقل لونًا داكنًا إلى البول وتعطي استجابات إيجابية كاذبة لاختبارات اليوروبيلينوجين ، الأميليز ، اليوروبورفيرين ، البورفوبيلينوجينات و 5-هيدروكسي-إندولاسيتيك أسيد.

نظرًا لأن الفينوثيازينات يمكن أن تسبب انخفاض إفراز قشر الكظر نتيجة لانخفاض إفراز الكورتيكوتروبين ، يمكن أن يتداخل البيرفينازين مع اختبار الميتيرابون لوظيفة الغدة النخامية.

في المرضى الذين يعالجون بالفينوثيازينات ، يمكن أن يعطي اختبار الحمل بالبول نتائج إيجابية كاذبة وسلبية كاذبة.

قد يُظهر المرضى الذين عولجوا بجرعات علاجية من الفينوثيازينات تغيرات في تتبع تخطيط القلب ، مثل إطالة فترة QT ، مصحوبة بتوسيع وتخفيض واكتئاب الموجة T. في الجرعات العالية ، خفض و "انعكاس الموجة T" قد تحدث.

عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بشكل متزامن مع أدوية إطالة فترة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.

لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.

الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة السيتوكروم P450 2D6

ينخفض النشاط الكيميائي الحيوي لأنزيم السيتوكروم P450 2D6 (debrisoquine hydroxylase) الذي يستقلب الدواء في مجموعة فرعية من سكان القوقاز (حوالي 7-10٪ من سكان القوقاز يتألفون من مواضيع تسمى "الأيضات الضعيفة") ؛ ومع ذلك ، لا توجد تقديرات موثوقة متاحة حول انتشار نشاط إنزيم P450 2D6 المنخفض في السكان الآسيويين والأفارقة والسكان الآخرين. تحتوي "المستقلبات الضعيفة" على تركيزات بلازما أعلى من المتوقع لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (TCAs) بعد إعطاء الجرعات المعتادة. جزء من الدواء الذي يتم استقلابه بواسطة P450 2D6 ، قد تكون الزيادة في تركيز البلازما صغيرة أو عالية جدًا (8 أضعاف الزيادة في البلازما AUC لمضاد الاكتئاب ثلاثي الحلقات).

علاوة على ذلك ، تثبط بعض الأدوية نشاط هذا الإنزيم المتماثل وتجعل مستقلبات طبيعية تشبه المستقلبات الضعيفة.يمكن للفرد الثابت عند جرعة معينة من TCA أن يصاب بسمية قوية جدًا إذا تعرض للعلاج المصاحب بأحد هذه الأدوية المثبطة. سيتوكروم P450 2D6 تشمل الأدوية المثبطة بعض الأدوية التي لا يتم استقلابها بواسطة الإنزيم (كينيدين ، سيميتيدين) والعديد من ركائز P450 2D6 (العديد من مضادات الاكتئاب الأخرى ، الفينوثيازين والنوع 1C من مضادات اضطراب النظم ، بروبافينون وفليكاينيد). جميع مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ، مثل فلوكستين وسيرترالين وباروكستين ، تثبط P450 2D6 ، ولكن قد يختلف مدى هذا التثبيط.قد تسبب تفاعلات TCAs مع SSRIs مشاكل سريرية يعتمد على الدرجة من التثبيط والحركية الدوائية لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية المعنية ، ومع ذلك ، يجب توخي الحذر في الإدارة المشتركة لـ TCA وأي من مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وأيضًا في التبديل من فئة دواء إلى أخرى.

من المهم بشكل خاص أن ينقضي وقت كافٍ قبل بدء علاج TCA في مريض توقف عن تناول فلوكستين: هذا يرجع إلى عمر النصف الطويل للوالد والمستقلب النشط (قد يستغرق ذلك 5 أسابيع على الأقل).

قد يتطلب الاستخدام المتزامن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والأدوية التي يمكن أن تثبط السيتوكروم P450 2D6 جرعات أقل من الموصوفة عادةً لكل من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والأدوية الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، عندما يتم استبعاد أحد هذه الأدوية الأخرى من المجموعة العلاجية ، فقد يكون أعلى قد تكون هناك حاجة لجرعة من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.من المستحسن مراقبة مستويات TCA في البلازما عندما يتم تناولها بشكل مشترك مع دواء آخر معروف بأنه مثبط P450 2D6.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تدار خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة اللاحقة ، يجب إعطاء المنتج فقط عندما يعتبر ضروريًا وعلى أي حال دائمًا تحت إشراف الطبيب المباشر.

يتعرض الرضع الذين يتعرضون لمضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية بما في ذلك Trilafon خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.

وقت الأكل

بما أن الفينوثيازينات تُفرز بسرعة في حليب الثدي ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو تناول الدواء ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية العلاج للأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

بما أن الفينوثيازينات تسبب التهدئة والنعاس ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار لدى أولئك الذين يقودون المركبات أو الآلات الأخرى أو الذين يقومون بأعمال خطرة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لم يتم الإبلاغ عن جميع الأحداث الضائرة المذكورة أدناه باستخدام Trilafon ؛ ومع ذلك ، نظرًا للتشابه الدوائي بين مشتقات الفينوثيازين المختلفة ، فمن الضروري النظر إليها بشكل فردي. أكثر شيوعًا في حين أن البعض الآخر أقل تكرارًا (على سبيل المثال ، التخدير ، واليرقان ، وخلل الدم ، والتشنجات والتأثيرات على الجهاز العصبي اللاإرادي).

الجهاز العصبي المركزي

ردود الفعل خارج هرمية - opisthotonus ، trismus ، صعر ، صعر تشنجي ، ألم وخدر في الأطراف ، تململ حركي ، أزمة عينية ، فرط المنعكسات ، خلل التوتر ، بما في ذلك نتوء ، تغير اللون ، ألم وتدحرج اللسان ، تشنج منشط لعضلات المضغ ، انقباض الحلق ، الخلط بين النطق وعسر البلع وعدم القدرة على الجلوس وخلل الحركة والشلل الرعاش والرنح. عادة ما يزداد حدوثها وشدتها مع زيادة الجرعة ، ولكن هناك تباين فردي كبير في الميل لإظهار هذه الأعراض.يمكن السيطرة على الأعراض خارج السبيل الهرمي عادةً باستخدام ما يصاحب ذلك من عوامل مضادة لمرض باركنسون ، مثل benzatropine mesylate و / أو تقليل الجرعة. ومع ذلك ، في بعض الحالات ، قد تستمر التفاعلات خارج السبيل الهرمي بعد التوقف عن العلاج بالبيرفينازين.

خلل الحركة المستمر في وقت متأخر

كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للذهان ، قد يظهر خلل الحركة المتأخر في بعض المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد أو قد ينشأ بعد التوقف عن العلاج.على الرغم من أن الخطر يبدو أكبر عند كبار السن ، خاصة عند النساء اللواتي عولجن بجرعات عالية من الدواء ، فإن هذا يمكن أن تحدث هذه الظاهرة أيضًا في المرضى من كلا الجنسين وعند الأطفال. الأعراض مستمرة وفي بعض المرضى تبدو لا رجعة فيها. لا توجد علاجات فعالة معروفة لخلل الحركة المتأخر: الأدوية المضادة لمرض باركنسون لا تخفف عادة أعراض هذه المتلازمة. أقل شيوعًا من الاستخدام المطول ، قد تتطور هذه المتلازمة بعد فترات علاج قصيرة نسبياً بجرعة منخفضة. في حالة حدوث هذه الأعراض ، يُقترح إيقاف العلاج بجميع مضادات الذهان. قد تختفي المتلازمة إذا كان من الضروري إعادة بدء العلاج أو زيادة الجرعة أو التحول إلى عامل آخر مضاد للذهان. يمكن أن تكون الحركات الدودية الخفيفة للسان علامة مبكرة على المتلازمة. إذا توقفت عن العلاج في هذا الوقت ، فقد لا تتطور المتلازمة الكاملة.

تأثيرات أخرى على الجهاز العصبي المركزي

وذمة دماغية شذوذ بروتينات السائل الدماغي النخاعي. النوبات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من تشوهات في مخطط كهربية الدماغ أو الذين لديهم تاريخ من هذه الاضطرابات ، والصداع.

تم الإبلاغ عن متلازمة خبيثة للذهان (NMS) في المرضى الذين عولجوا بالأدوية المضادة للذهان. إنها متلازمة غير شائعة نسبيًا ، وتهدد الحياة وتتميز بخلل وظيفي حاد خارج هرمي ، مصحوبًا بصلابة وربما ذهول أو غيبوبة ، وارتفاع الحرارة واضطرابات ذاتية ، بما في ذلك تأثيرات القلب والأوعية الدموية. لا يوجد علاج محدد ؛ يجب التوقف عن إعطاء الدواء المضاد للذهان والمناسب يجب البدء في العلاج الداعم المكثف ، إذا كان العلاج بالأدوية المضادة للذهان مطلوبًا للمريض بعد الشفاء من NMS ، يُنصح بمراقبة وقائية ، حيث قد تتكرر NMS.

قد يحدث النعاس ، خاصة خلال الأسبوع الأول أو الثاني من العلاج ؛ وبعد ذلك يختفي هذا الاضطراب عادة. يبدو أن التأثيرات المنومة ضئيلة ، خاصة في المرضى الذين يُسمح لهم بالبقاء نشطين.

الأحداث السلوكية السلبية

تفاقم متناقض للأعراض الذهانية ، حالات تشبه الجمود ، ردود الفعل بجنون العظمة ، الخمول ، الإثارة المتناقضة ، الأرق ، فرط النشاط ، الارتباك الليلي ، الأحلام الغريبة والأرق. تم الإبلاغ عن فرط المنعكسات في حديثي الولادة عند تناول الفينوثيازين أثناء الحمل.

آثار النظام المستقل

أحيانًا جفاف الفم أو سيلان اللعاب ، الغثيان ، القيء ، احتباس المعدة ، الإسهال ، فقدان الشهية ، الإمساك ، الإمساك العنيد ، الورم البرازي ، احتباس البول ، التبول المتكرر أو سلس البول ، شلل المثانة ، التبول ، احتقان الأنف ، شحوب ، داء عضلي ، توسع حدقة العين ، تشوش الرؤية ، زرق والتعرق وارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم وتغير معدل النبض.

كانت التأثيرات اللاإرادية الهامة نادرة في المرضى الذين عولجوا بأقل من 24 ملغ من البيرفينازين في اليوم.

قد يحدث العلوص الأديناميكي أحيانًا بعد العلاج بالفينوثيازين ، وإذا كان شديدًا ، يمكن أن يسبب مضاعفات وموت. هذا مصدر قلق خاص للمرضى النفسيين الذين قد لا يطلبون تلقائيًا العلاج لهذه الحالة.

آثار الحساسية

الشرى ، الحمامي ، الأكزيما ، التهاب الجلد التقشري ، الحكة ، الحساسية للضوء ، الربو ، الحمى ، تفاعلات الحساسية ، وذمة الحنجرة قد تحدث أحيانًا. تم الإبلاغ عن وذمة وعائية عصبية والتهاب الجلد التماسي في الممرضات اللائي تناولن الفينوثيازين. في حالات نادرة للغاية ، تسببت الخصوصيات الفردية أو فرط الحساسية تجاه الفينوثيازينات في حدوث وذمة دماغية وانهيار في الدورة الدموية وموت.

آثار الغدد الصماء

الرضاعة ، ثر اللبن ، تضخم معتدل في الثدي عند النساء والتثدي عند الرجال بعد الجرعات العالية ، اضطرابات الدورة الشهرية ، انقطاع الطمث ، تغيرات الرغبة الجنسية ، تثبيط القذف ، ارتفاع السكر في الدم ، نقص السكر في الدم ، الجلوكوز ، متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (ADH) ، إيجابية كاذبة للحمل الاختبارات.

آثار القلب والأوعية الدموية

انخفاض ضغط الدم الوضعي ، تسرع القلب (خاصة مع الزيادة الملحوظة المفاجئة في الجرعة) ، بطء القلب ، السكتة القلبية ، الإغماء والدوخة. في بعض الأحيان يمكن أن يسبب التأثير الخافض لضغط الدم حالة شبيهة بالصدمة.

لوحظت الآثار الجانبية التالية مع أدوية أخرى من نفس الفئة: حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية.

تم الإبلاغ عن الموت المفاجئ في بعض الأحيان في المرضى الذين يخضعون للعلاج مع الفينوثيازين. في بعض الحالات ، كان الموت على ما يبدو بسبب السكتة القلبية. في حالات أخرى ، بدا أن السبب هو الاختناق بسبب رد فعل السعال غير الكافي. في بعض المرضى ، لم يكن من الممكن تحديد سبب الوفاة أو إثبات ما إذا كانت الوفاة تُعزى إلى الفينوثيازين.

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي والتخثر الوريدي العميق ، باستخدام الأدوية المضادة للذهان (شيوعها غير معروف).

آثار دموية

ندرة المحببات ، فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم الانحلالي ، فرفرية نقص الصفيحات وقلة الكريات الشاملة. حدثت معظم حالات ندرة المحببات بين الأسبوع الرابع والعاشر من العلاج.

التأثيرات الكبدية

يمكن أن يحدث تلف الكبد (ركود القناة الصفراوية). يعتبر اليرقان - الذي يظهر عادة بين الأسبوعين الثاني والرابع من العلاج - تفاعل فرط الحساسية ، وتكون نسبة حدوثه منخفضة. تشبه الصورة السريرية صورة التهاب الكبد المعدي ولكن مع الخصائص المختبرية لليرقان الانسدادي. عادة ما يكون قابلاً للعكس ؛ ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن اليرقان المزمن.

الحمل والنفاس وحالات ما حول الولادة: متلازمة انسحاب حديثي الولادة ، أعراض خارج هرمية (شيوعها غير معروف. انظر القسم 4.6).

تأثيرات أخرى

تشمل العوامل الخاصة المرتبطة بالعلاج طويل الأمد ما يلي: تصبغ الجلد ، خاصة في المناطق المعرضة ؛ التغييرات العينية التي تتكون من ترسب الجسيمات الدقيقة في القرنية والعدسة والتي تؤدي في الحالات الأكثر خطورة إلى عتامة العدسة ذات الشكل النجمي ؛ اعتلال القرنية الظهاري. تغييرات شبكية اعتلال الشبكية الصبغي.

علاوة على ذلك: وذمة محيطية. تأثير الإبينفرين العكسي زيادة في PBI لا تعزى إلى زيادة هرمون الغدة الدرقية. تورم الغدة النكفية (نادر) ؛ ارتفاع درجه الحرارة؛ متلازمة الذئبة الحمامية الجهازية. زيادة الشهية والوزن ؛ شدة الأكل ؛ رهاب الضوء ؛ ضعف العضلات.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

يجب بدء العلاج في حالات الطوارئ على الفور ويجب نقل المريض إلى المستشفى في أسرع وقت ممكن. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أيضًا أن المريض قد يكون قد تناول الكحول أو المخدرات الأخرى في نفس الوقت.

أعراض

تتضمن جرعة زائدة من البيرفينازين في المقام الأول النظام خارج الهرمية.

تعتبر أعراض الجرعة الزائدة بشكل عام تمجيدًا للتأثيرات الدوائية المتعددة للبيرفينازين.

قد يحدث الاكتئاب التدريجي للجهاز العصبي المركزي. من النعاس إلى الذهول أو الغيبوبة مع أيرفلكسيا. يمكن أن يصاب الأطفال بنوبات. قد يعاني المرضى الذين يعانون من تسمم في المرحلة المتوسطة أو المبكرة من الأرق والارتباك والإثارة. تشمل الأعراض الأخرى انخفاض ضغط الدم ، وعدم انتظام دقات القلب ، وانخفاض درجة حرارة الجسم ، والعضلات ، والهزات ، وارتعاش العضلات ، والتشنجات ، والتصلب أو نقص التوتر ، والنوبات ، وصعوبة البلع والتنفس ، والزرقة ، وانهيار الجهاز التنفسي و / أو الأوعية الحركية ، وأحيانًا مع انقطاع النفس المفاجئ.

علاج او معاملة

علاج الأعراض وداعم. لا يوجد ترياق محدد.

إذا كان المريض واعيًا ، يجب أن يحدث القيء حتى لو كان التقيؤ قد حدث بالفعل بشكل عفوي.

يفضل التحفيز الدوائي باستخدام شراب إيبيكاكوانا.

ومع ذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن عرق الذهب له تأثير مركزي بالإضافة إلى التأثير المهيج الموضعي على مستوى المعدة ، والذي يمكن منعه من خلال التأثير المضاد للقىء للبيرفينازين. يتم تسهيل عمل عرق عرق الذهب من خلال النشاط البدني والإعطاء المتزامن لـ 240-360 مل من الماء. إذا لم يحدث التقيؤ في غضون 15 بوصة ، فمن الضروري تكرار جرعة عرق الذهب. اتخذ الاحتياطات اللازمة لتجنب الطموح. القيء خاصة عند الأطفال والرضع. بمجرد حدوث القيء ، يمكن امتصاص بقايا الدواء في المعدة على الفحم المنشط الذي يتم إعطاؤه في معلق مائي. في الحالات التي يمنع فيها القيء أو لم يحدث ، خاصة عند الأطفال ، قم بغسل المعدة بمحلول ملحي فسيولوجي.

في البالغين ، يمكن استخدام المياه الجارية ، ومع ذلك ، يجب إزالتها قدر الإمكان قبل الإدارة التالية. يمكن أن تكون المسهلات الملحية ، التي تذكر الماء في الأمعاء عن طريق التناضح ، مفيدة لأنها تعمل على تخفيف محتويات الأمعاء بسرعة.

يجب استخدام التدابير القياسية (الأكسجين والسوائل الوريدية والكورتيكوستيرويدات) لعلاج صدمة الدورة الدموية أو الحماض الاستقلابي.

الحفاظ على تهوية الرئة الجيدة وتناول السوائل بشكل كافٍ وتنظيم درجة حرارة الجسم. قد ينشأ انخفاض حرارة الجسم ، ولكن قد يحدث ارتفاع شديد في الحرارة أيضًا والذي يجب معالجته على الفور وبشكل مناسب.

إجراء مخطط كهربائي للقلب ومراقبة وظائف القلب لمدة لا تقل عن 5 أيام. يمكن علاج عدم انتظام ضربات القلب باستخدام نيوستيجمين أو بيريدوستيغمين أو بروبرانولول.

يمكن استخدام مضيقات الأوعية مثل النوربينفرين وفينيليفرين لعلاج انخفاض ضغط الدم ، ولكن لا ينبغي استخدام الإبينفرين. يشار إلى مضادات الاختلاج مثل التخدير عن طريق الاستنشاق أو الديازيبام أو البارالديهايد للسيطرة على النوبات. من ناحية أخرى ، لا يُشار إلى الباربيتورات التي يزيد البيرفينازين منها من النشاط الاكتئابي المركزي ، ولكن ليس التأثير المضاد للاختلاج. نظرًا لأن الفينوثيازينات تخفض عتبة النوبة ، فلا ينبغي إعطاء المنشطات ذات التأثير المركزي للنوبات مثل البيكروتوكسين أو البنتيترازول. في حالة حدوث أعراض باركنسون الحادة ، يمكن إعطاء benzatropine mesylate أو trihexyphenidyl أو diphenhydramine.

بعد جرعة زائدة من السمية ، قد لا يستيقظ المريض لمدة 48 ساعة ، على الرغم من تدابير الدعم أو الهجوم التي تم تنفيذها. غسيل الكلى ليس له فائدة بالنظر إلى تركيزات البلازما المنخفضة للدواء. نظرًا لأن الجرعة الزائدة غالبًا ما تكون متعمدة ، فقد يحاول المريض الانتحار أثناء مرحلة الاستشفاء.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية الدوائية: الفينوثيازينات ذات البنية البيبرازين.

كود ATC: N05AB03

آلية العمل:

يُظهر Perfenazine إجراءات على جميع مستويات الجهاز العصبي المركزي ، وخاصة على مستوى الوطاء ويظهر خصائص مزيلة للقلق ومضادة للذهان ومضادة للقىء.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يتم امتصاص الفينوثيازينات بسهولة من القناة الهضمية ومواقع الحقن.

يتم إزالة 50-70 ٪ من الجرعة التي يتم تناولها عن طريق الفم بسرعة من الدورة الدموية البابية ويكون الدوران المعوي الكبدي نشطًا جدًا.

نتيجة لذلك ، يدخل دواء أقل دون تغيير إلى الدورة الدموية عندما يتم إعطاء الفينوثيازينات بالحقن.

توزيع

بعد الامتصاص ، يتم توزيع الفينوثيازينات بسرعة على جميع أنسجة الجسم.

هذه الأدوية شديدة المحبة للدهون ومرتبطة بشدة بالأغشية والبروتينات.

يمكن اكتشاف تركيزات عالية من الدواء غير المتغير في الدماغ ، وتسود المستقلبات في الرئتين والكبد والكلى والطحال.

الإستقلاب

يتم استقلاب الفينوثيازينات بشكل رئيسي في الكبد عن طريق الأكسدة ، والهيدروكسيل ، ونزع الميثيل ، وتكوين سلفوكسيد ، والاقتران مع حمض الجلوكورونيك.

قد يكون التخلص من البلازما أسرع من التخلص من المواقع عالية الدهون والمرتبطة بشدة ، خاصة من الجهاز العصبي المركزي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم تقييم الملامح السمية للبيرفينازين بعد الإعطاء الحاد في الفئران والجرذان والكلاب ، بينما تم تقييم السمية تحت الحاد والمزمن في الجرذان والكلاب.

عند تناوله عن طريق الفم ، كانت قيم LD50 37 مجم / كجم في الفئران ، و 38 مجم / كجم في الفئران و 51 مجم / كجم في الكلاب.

كانت العلاجات المطولة بالبيرفينازين عن طريق الفم في الجرذان والكلاب جيدة التحمل.

هناك أدلة منشورة تشير إلى أن أدوية الفينوثيازين المكلورة ، مثل البيرفينازين ، يحتمل أن تسبب السمية الضوئية في المختبر عند تنشيط الضوء. لم تحدد خبرة ما بعد التسويق أي خطر متزايد للطفرة الضوئية و / أو التسرطن بسبب التعرض للضوء في أكثر من 40 عامًا من التسويق.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

تريلافون 2 مجم أقراص مغلفة

نشا الذرة ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا ما قبل التخثر ، هيبروميلوز ، ماكروغول ، أوباسبراي أبيض ، بارافين.

تريلافون 4 مجم أقراص مغلفة

نشا الذرة ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا ما قبل التخثر ، أبيض أوبادري (هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز).

تريلافون 8 مجم أقراص مغلفة

نشا الذرة ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا ما قبل الجيلاتين ، أوبادري الأبيض (هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز).