المكونات النشطة: بيتاميثازون ، كلورامفينيكول
BETABIOPTAL 0.2٪ + 0.5٪ مرهم عيني
BETABIOPTAL 0.2٪ + 0.5٪ نقط للعين ، معلق
تتوفر ملحقات عبوات Betabioptal لأحجام العبوات: - BETABIOPTAL 0.2٪ + 0.5٪ مرهم عيني ، BETABIOPTAL 0.2٪ + 0.5٪ قطرة للعين ، معلق
- BETABIOPTAL 0.13٪ + 0.25٪ جل عيون
لماذا يتم استخدام Betabioptal؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مستحضر يحتوي على ستيرويد مضاد للالتهابات ومضاد حيوي ، الكلورامفينيكول.
دواعي الإستعمال
يشار إلى Betabioptal في حالات العدوى العينية غير القيحية من الجراثيم الحساسة للكلورامفينيكول عندما يكون من المفيد ربط العمل المضاد للالتهابات للبيتاميثازون ، على وجه الخصوص: التهاب الجزء الأمامي من العين ، وخاصة بعد الجراحة ؛ التهاب الملتحمة الجرثومي والحساسي. التهاب القزحية والجسم الهدبي الحاد
المرهم العيني ذو الشكل الصيدلاني مناسب بشكل خاص للتطبيق الليلي أو عندما تكون العين محمية بضمادة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Betabioptal
أ) ارتفاع ضغط الدم داخل العصب. ب) الهربس البسيط الحاد ومعظم أمراض فيروس القرنية الأخرى في المرحلة التقرحية الحادة ، باستثناء علاجات كيميائية محددة لفيروس الهربس ، والتهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي حتى في المرحلة الأولية (اختبار الفلورسين الإيجابي). في حالة التهاب القرنية الهربسي الفيروسي ، لا ينصح باستخدامه ، والذي لا يمكن السماح به إلا تحت إشراف صارم من طبيب العيون ؛ ج) السل في العين ؛ د) فطار العين. هـ) العيون القيحية الحادة والتهاب الملتحمة القيحي والتهاب الجفن القيحي والتهاب الجفن الهربسي الذي يمكن إخفاءه أو تفاقمه بالكورتيكوستيرويدات ؛ و) ستي.
فرط الحساسية لأي من مكونات المستحضر.
احتياطات الاستخدام ما يجب أن تعرفه قبل تناول بيتابيوبتال
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير بيتابيوبتال
في حالة النساء الحوامل أو المرضعات ، يجب إعطاء المستحضر في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر. لم يتم التأكد بشكل كامل من سلامة العلاجات الموضعية القائمة على الستيرويد أثناء الحمل.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
أثناء العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات متكررة لهجة العين.
يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول في حدوث الجلوكوما ، مع ما يترتب على ذلك من تلف في العصب البصري ، وعيوب في المجال البصري وانخفاض حدة البصر ، وتشكيل إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة ، أو المساهمة في استقرار التهابات العين الثانوية بواسطة مسببات الأمراض المنبعثة من أنسجة العين.
لا يوصى باستخدام Betabioptal دون انقطاع لمدة تزيد عن شهر واحد دون إشراف متخصص.
في الأمراض التي تؤدي إلى ترقق القرنية والصلبة ، يجب أن تكون المراقبة أكثر حرصًا ، مع الأخذ في الاعتبار التأثير السلبي المحتمل للستيرويدات (تم وصف حالات انثقاب القرنية).
بالتزامن مع التطبيقات الموضعية المطولة للستيرويدات والمضادات الحيوية ، تزداد احتمالية تطور الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات ؛ إذا حدث هذا أو لم يلاحظ أي تحسن سريري في فترة زمنية معقولة ، توقف عن استخدام المستحضر واستشر طبيبك.
تم وصف حالات نادرة من نقص تنسج نخاع العظم بعد الاستخدام المطول للكلورامفينيكول الموضعي. لهذا السبب ، يجب استخدام المنتج لفترات قصيرة ، ما لم يحدد الطبيب ذلك صراحة.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Betabioptal: Posology
قطرات للعين
نقطة أو قطرتان في كيس الملتحمة ، من 3 إلى 6 مرات في اليوم ، حسب وصفة طبية.
مرهم
يوضع في كيس الملتحمة من 3 إلى 6 مرات في اليوم حسب وصفة طبية.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبيتابيوبتال
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للكلورامفينيكول إلى تفاعلات تحسسية (حرقة ، وذمة وعائية عصبية ، شرى ، التهاب الجلد الحويصلي والحطاطي البقعي) ؛ إذا حدثت مثل هذه الأعراض ، توقف عن العلاج.
يحتوي الشكل الصيدلاني للقطرات على ميرثيولات كمادة حافظة ، وبالتالي من الممكن أن تحدث تفاعلات حساسية.
يجب على المريض إبلاغ طبيبه أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها تحدث أثناء العلاج بالمنتج.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
قطرات العين: يجب عدم استخدام المنتج أكثر من 15 يومًا بعد فتح العبوة لأول مرة.
مرهم: يجب عدم استخدام المنتج لأكثر من 28 يومًا بعد فتح العبوة لأول مرة.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
تحقق من تاريخ انتهاء صلاحية المنتج الظاهر على العبوة.
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
قطرة للعين ، معلق: يحفظ بدرجة حرارة بين 2 و 8 درجات مئوية
مرهم عيني: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
تكوين
قطرات للعين
100 مل تحتوي على:
المبادئ النشطة:
بيتاميثازون 0.2 جم
كلورامفينيكول 0.5 جم
سواغ:
بولي إيثيلين جلايكول 300 5.0 جم
بولي إيثيلين جلايكول 1500 0.5 جم
بولي إيثيلين جلايكول 4000 0.5 جم
حمض البوريك 1.6 جم
بورات الصوديوم 0.1 جم
بولي أوكسي إيثيلين سوربيتان أحادي 0.2 جم
هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز 2910 0.3 جم
صوديوم إيثيل الزئبق ثيوساليسيلات 0.002 جم
تنقية المياه Q.
مرهم
100 جرام تحتوي على:
المبادئ النشطة:
بيتاميثازون 0.2 جم
كلورامفينيكول 0.5 جم
سواغ:
كحول سيتيل 3.0 جم
بولي إيثيلين جلايكول 300 5.0 جم
بولي إيثيلين جلايكول 1500 0.5 جم
بولي إيثيلين جلايكول 4000 0.5 جم
زيت الفازلين 16.0 جم
استرات حمض p-hydroxybenzoic 0.004 جم فازلين حسب الرغبة
الحزم
زجاجة 5 مل مع قطارة.
أنبوب 5 جرام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بيتابوبتال
02.0 التركيب النوعي والكمي
قطرات للعين
100 مل تحتوي على:
المبادئ النشطة:
بيتاميثازون 0.2 جم
كلورامفينيكول 0.5 جم
مرهم
100 جرام تحتوي على:
المبادئ النشطة:
بيتاميثازون 0.2 جم
كلورامفينيكول 0.5 جم
03.0 الشكل الصيدلاني
معلق موضعي للعين.
مرهم موضعي للعين.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى Betabioptal في حالات العدوى العينية غير القيحية من الجراثيم الحساسة للكلورامفينيكول عندما يكون من المفيد ربط التأثير المضاد للالتهابات للبيتاميثازون ، على وجه الخصوص: التهاب الجزء الأمامي من العين ، وخاصة بعد الجراحة ؛ التهاب الملتحمة الجرثومي والحساسي. التهاب القزحية والجسم الهدبي الحاد.
المرهم العيني ذو الشكل الصيدلاني مناسب بشكل خاص للتطبيق الليلي أو عندما تكون العين محمية بضمادة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
قطرة للعين: قطرة أو قطرتان في كيس الملتحمة من 3 إلى 6 مرات في اليوم حسب وصفة طبية.
المرهم: يوضع في كيس الملتحمة من 3 إلى 6 مرات يومياً حسب وصفة طبية.
04.3 موانع الاستعمال
أ) ارتفاع ضغط الدم داخل العصب. ب) الهربس البسيط الحاد ومعظم أمراض فيروس القرنية الأخرى في المرحلة التقرحية الحادة ، باستثناء ما يرتبط بعوامل علاج كيميائي محددة لفيروس الهربس ، والتهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي حتى في المرحلة الأولية (اختبار الفلورسين الإيجابي). في حالة التهاب القرنية الهربسي الفيروسي ، لا ينصح باستخدامه ، والذي لا يمكن السماح به إلا تحت إشراف صارم من طبيب العيون ؛ ج) السل في العين ؛ د) فطار العين. هـ) العيون القيحية الحادة والتهاب الملتحمة القيحي والتهاب الجفن القيحي والتهاب الجفن الهربسي الذي يمكن إخفاءه أو تفاقمه بالكورتيكوستيرويدات ؛ و) ستي.
فرط الحساسية لأي من مكونات المستحضر.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
أثناء العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات متكررة لهجة العين. يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول في حدوث الجلوكوما ، مع ما يترتب على ذلك من تلف في العصب البصري ، وعيوب في المجال البصري وانخفاض حدة البصر ، وتشكيل إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة ، أو المساهمة في استقرار التهابات العين الثانوية بواسطة مسببات الأمراض المنبعثة من أنسجة العين. لا ينصح بتطبيق Betabioptal دون انقطاع لمدة تزيد عن شهر واحد دون إشراف متخصص.
في الأمراض التي تؤدي إلى ترقق القرنية والصلبة ، يجب أن تكون المراقبة أكثر حرصًا ، مع الأخذ في الاعتبار التأثير السلبي المحتمل للستيرويدات (تم وصف حالات انثقاب القرنية).
بالتزامن مع التطبيقات الموضعية المطولة للستيرويدات والمضادات الحيوية ، تزداد احتمالية تطور الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات ؛ في حالة حدوث ذلك أو عدم ملاحظة أي تحسن سريري خلال فترة زمنية معقولة ، توقف عن استخدام المستحضر واستشر طبيبك.
تم وصف حالات نادرة من نقص تنسج نخاع العظم بعد الاستخدام المطول للكلورامفينيكول الموضعي. لهذا السبب ، يجب استخدام المنتج لفترات قصيرة ، ما لم يحدد الطبيب ذلك صراحة.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
قطرات العين: يجب عدم استخدام المنتج أكثر من 15 يومًا بعد فتح العبوة لأول مرة.
الزيت: يجب عدم استخدام المنتج لأكثر من 28 يومًا بعد فتح الحاوية لأول مرة.
في مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب استخدام المنتج في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
هم غير معروفين.
04.6 الحمل والرضاعة
في حالة النساء الحوامل أو المرضعات ، يجب إعطاء المستحضر في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.
لم يتم التأكد بشكل كامل من سلامة العلاجات الموضعية القائمة على الستيرويد أثناء الحمل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للكلورامفينيكول إلى تفاعلات تحسسية (حرقة الفؤاد ، وذمة وعائية عصبية ، شرى ، التهاب الجلد الحويصلي والحطاطي البقعي) ؛ إذا حدثت مثل هذه الأعراض ، توقف عن العلاج. يحتوي الشكل الصيدلاني لقطرات العين على ميرثيولات (مركب عضوي) كمادة حافظة و ، لذلك ، قد تحدث تفاعلات تحسس (انظر القسم 5.2).
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
يمكن استنتاج الخصائص الدوائية للمنتج من خصائص المكونات النشطة الفردية.
بيتاميثازون: كورتيكوستيرويد مع نشاط مضاد للالتهابات 8 مرات أعلى من بريدنيزولون.
إنه يحدد مغفرة سريعة للمكون الالتهابي ، سواء كان ذلك يحدد علم الأمراض أو ما يصاحب ذلك من أشكال مصابة.لا تظهر القدرة الحالية على التدخل في نغمة العين بشكل عام عند تناولها عن طريق مسار العين الموضعي لفترات قصيرة (أقل من شهر) ، كما هو مطلوب في علم الأمراض الذي يتم فيه استخدام Betabioptal.
الكلورامفينيكول: مضاد حيوي ذو تأثير واسع. يعمل على الجراثيم موجبة الجرام وسالب الجرام ، مع نشاط جراثيم. له مقاومة بكتيرية منخفضة. له سمية منخفضة عند تناوله موضعيًا ويتحمله جيدًا أنسجة عين. عين.
أعطت اختبارات السمية الحادة التي أجريت على كل من الفئران والجرذان باستخدام الصيغة القديمة (أكثر تعقيدًا لأنها تضمنت أيضًا النيتروفورازون وتيتريزولين هيدروكلوريد) قيم LD50 لكل نظام تشغيل أكبر من 40 مل / كجم.
لم تظهر اختبارات التحمل والسمية العامة التي أجريت على الأرانب البيضاء فروقًا ذات دلالة إحصائية بين الضوابط التي أجريت على الحيوانات التي عولجت بقطرات أو مرهم Betabioptal وتلك التي عولجت بدواء وهمي.
05.2 خصائص حركية الدواء
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
قطرات للعين
بولي إيثيلين جلايكول 300: 5.0 جم
بولي إيثيلين جلايكول 1540: 0.5 جم
بولي إيثيلين جلايكول 4000: 0.5 جرام
حمض البوريك: 1.6 جرام
بورات الصوديوم: 0.1 جرام
بولي أوكسي إيثيلين سوربيتان أحادي: 0.2 جم
هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز 2910: 0.3 جم
ثيوساليسيلات الصوديوم إيثيل الزئبق: 0.002 جم
تنقية المياه Q.
مرهم
كحول سيتيل: 3.0 جم
بولي إيثيلين جلايكول 300: 5.0 جم
بولي إيثيلين جلايكول 1540: 0.5 جم
بولي إيثيلين جلايكول 4000: 0.5 جم
زيت الفازلين: 16.0 جرام
استرات حمض ف هيدروكسي بنزويك: 0.004 جم
فازلين حسب الرغبة
06.2 عدم التوافق
هم غير معروفين.
06.3 فترة الصلاحية
قطرات للعين: 18 شهر.
مرهم: ٢٤ شهر
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يجب تخزين القطرات بين 2 و 8 درجات مئوية.
لا ينبغي تخزين المرهم فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قطرات للعين:
زجاجة بلاستيكية 5 مل كاملة مع قطارة وغطاء مع إغلاق المسمار. الزجاجة والقطارة مصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة ، الغطاء مصنوع من مادة البولي بروبيلين.
مرهم:
أنبوب ألومنيوم 5 جم مطلي داخليًا براتنجات الإيبوكسي والميلامين مع فوهة وغطاء لولبي. إن القمع والغطاء مصنوعان من خليط من البولي إيثيلين عالي الكثافة (20٪) والبولي إيثيلين منخفض الكثافة (80٪).
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
07.0 حامل ترخيص التسويق
THEA FARMA S.p.A.
عبر جيوتو ، 36 "." 20145 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
قطرات للعين:
A.I.C. رقم 020305049
مرهم:
A.I.C. رقم 020305037
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 1966
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2012
