ISMIGEN - نشرة الحزمة - تلقيح

رئيسي / تلقيح / 2021

Ismigen - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات الفعالة: لقاحات بكتيرية

ايزميجين أقراص تحت اللسان 50 مجم

لماذا يتم استخدام Ismigen؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي:

لقاحات بكتيرية

مؤشرات العلاجية

البالغين: الوقاية من التهابات الجهاز التنفسي المتكررة: قد يساعد المنتج ، في بعض المرضى ، على تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ismigen

لا تأخذ ISMIGEN إذا كان لديك حساسية من المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى.

لا تأخذ ISMIGEN في حالة أمراض المناعة الذاتية.

لا تأخذ ISMIGEN في حالة الإصابة بالتهابات معوية حادة.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Ismigen

لا يتطلب أخذ ISMIGEN أي احتياطات خاصة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Ismigen

لم يتم إجراء أي دراسات للتفاعل ، ويوصى بفترة 4 أسابيع بين نهاية العلاج بـ ISMIGEN وبدء إعطاء اللقاح. يمكن تثبيط الاستجابة المناعية في الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الخلقي أو المكتسب ، أو العلاج المثبط للمناعة أو بالكورتيكوستيرويدات.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

التأثيرات على القيادة واستخدام الآلات

حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة أو على استخدام الآلات ، ومع ذلك ، لم يتم إجراء دراسات محددة.

يجب تعليق العلاج في حالة الحمى ، خاصة في بداية العلاج.يجب إبلاغ المريض باحتمالية حدوثه كحدث نادر غير مرغوب فيه ارتفاع في درجة الحرارة فوق 39 درجة مئوية ، معزول وبدون سبب معروف ، ونوع الحمى يجب أن التفريق بين الحمى التي تظهر نتيجة المرض الأصلي ، على أساس أمراض البلعوم أو الأنف أو الأذن ؛ وفي هذه الحالة يجب تعليق العلاج وعدم استئنافه.

يجب تجنب تناول ما يصاحب ذلك من محفز مناعي آخر.

في بعض الحالات ، لوحظ ظهور نوبات الربو في المرضى المهيئين بعد تناول الأدوية التي تحتوي على مستخلصات بكتيرية ، وفي هذه الحالة لا ينبغي تناول ISMIGEN أكثر من ذلك.

في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج فورًا وعدم استئنافه. يُحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال

لا ينصح ISMIGEN أثناء الحمل. (انظر الاستخدام في الحمل والرضاعة). يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

الاستخدام في فترة الحمل والرضاعة:

يجب تجنب استخدام ISMIGEN أثناء الحمل والرضاعة.اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Ismigen: الجرعة

طريق الإدارة: تحت اللسان

قرص واحد 50 مجم يومياً ، يترك ليذوب تحت اللسان ، لمدة 10 أيام متتالية في الشهر ، لمدة ثلاثة أشهر متتالية.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Ismigen

حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

إذا تناولت ISMIGEN أكثر مما يجب ، استشر طبيبك أو الصيدلي على الفور

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Ismigen

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدري والمنصف: ألم الفم والبلعوم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: ردود فعل تحسسية مثل خلايا النحل والطفح الجلدي والحكة والوذمة
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: الحمى والصداع
اضطرابات الجهاز الهضمي: آلام في المعدة وقيء - عدوى وانتفاخات: التهاب الأنف

في حالة حدوث أي اضطراب يجب إيقاف العلاج.

إذا لاحظت تفاقم الأعراض الخاصة بك أو إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. الآثار الجانبية التي يمكنك مساعدتها تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال

تكوين:

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبدأ النشط:

محلول بكتيري مجفد بالتبريد 50 مجم ، منها 7 مجم مطابقة لـ:

المكورات العنقودية الذهبية 6 مليار - Streptococcus pyogenes 6 مليار - Streptococcus oralis 6 مليار - Klebsiella pneumoniae 6 مليار - Klebsiella ozaenae 6 مليار - المستدمية النزلية 6 مليار - Neisseria catarrhalis 6 مليار - Streptococcus pneumoniae ، 1 مليار (من النوع 2) ، 1 مليار - النوع 3 ، 1 مليار - النوع 5 ، 1 مليار - النوع 8 ، 1 مليار - النوع 47 ، 1 مليار) جليكوكول كوسيط للتجفيف.

المكونات الأخرى هي ثاني أكسيد السيليكون ، السليلوز الجريزوفولفين ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، ستيرات المغنيسيوم ، الأمونيوم جليسيرريزينات ، مسحوق النعناع جوهر.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

أقراص Ismigen تحت اللسان بيضاء ، لها بقع بنية ومعبأة في بثور الألومنيوم / PVC من 10 أقراص. يهدف خط النتيجة الموجود على الجهاز اللوحي إلى تسهيل الكسر عند الحاجة وعدم التقسيم إلى جرعات متساوية.

3 بثور موضوعة في صندوق من الورق المقوى المطبوع

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ismigen في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ايزميجين أقراص تحت اللسان 50 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

• البكتيرية المجففة بالتبريد 50 مجم

• السواغات (للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.)

ف. 250 ملغ

تحتوي البكتيرية المجففة بالتجميد على:

• المكورات العنقودية الذهبية 6 مليار

• الأبراج العقدية 6 مليار

• العقدية الفموية 6 مليار

• الكلبسيلة الرئوية 6 مليار

• كليبسيلا أوزيني 6 مليار

• المستدمية النزلية النمط المصلي ب 6 مليارات

• النيسرية النزلية 6 مليار

• العقدية الرئوية 6 مليار (منها النوع 1 ، 1 مليار - النوع 2 ، 1 مليار - النوع 3 ، 1 مليار - النوع 5 ، 1 مليار - النوع 8 ، 1 مليار - النوع 47 ، 1 مليار)

• الجليكول كدعم للتجفيف

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مبيضة تحت اللسان بنقاط بنية.

يهدف خط النتيجة الموجود على الجهاز اللوحي إلى تسهيل الكسر عند الحاجة وعدم التقسيم إلى جرعات متساوية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

البالغين: الوقاية من التهابات الجهاز التنفسي المتكررة: قد يساهم المنتج ، في بعض المرضى ، في تقليل عدد وشدة النوبات المعدية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة:

قرص واحد من 50 مجم في اليوم ، يُذوب تحت اللسان ، لمدة 10 أيام متتالية في الشهر ، لمدة ثلاثة أشهر متتالية.

طريقة التناول:

تحت اللسان: يسمح لها بالذوبان تحت اللسان

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

أمراض المناعة الذاتية.

الالتهابات المعوية الحادة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب إيقاف العلاج في حالة الحمى وخاصة في بداية العلاج.

يجب إخطار المريض باحتمال حدوثه كحدث نادر غير مرغوب فيه لارتفاع درجة الحرارة فوق 39 درجة مئوية ، معزولًا وبدون سبب معروف ، ويجب التمييز بين نوع الحمى والحمى الناتجة عن المرض الأصلي ، بناءً على البلعوم والأنف أو طب الأذن. في هذه الحالة يجب تعليق العلاج وعدم استئنافه.

يجب تجنب تناول ما يصاحب ذلك من محفز مناعي آخر.

في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية ، يجب إيقاف العلاج فورًا وعدم استئنافه. يُحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.

لا ينصح ISMIGEN أثناء الحمل. (انظر القسم 4.6). يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

04.6 الحمل والرضاعة

يجب تجنب استخدام Ismigen أثناء الحمل والرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

ومع ذلك ، لم يتم إجراء دراسات محددة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:

• اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: ألم الفم والبلعوم

• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: ردود فعل تحسسية مثل خلايا النحل والطفح الجلدي والحكة والوذمة

• الاضطرابات العامة وحالات موقع الإدارة: الحمى والصداع

• اضطرابات الجهاز الهضمي: آلام في المعدة وقيء

• الالتهابات والعدوى: التهاب الأنف

في حالة حدوث أي اضطراب يجب إيقاف العلاج.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. في "الملحق الخامس" .

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: لقاحات بكتيرية أخرى ، ATC J07AX

ISMIGEN ".s هو لقاح منبه للمناعة ، يتم الحصول عليه عن طريق التحلل البكتيري الميكانيكي ، والذي يعمل عن طريق زيادة قوى الدفاع في الجسم ضد الكائنات الحية الدقيقة المسؤولة عن التهابات الجهاز التنفسي العلوي والشجرة القصبية الرئوية. أظهر ISMIGEN نشاطًا وقائيًا في العدوى التجريبية مع تحريض أجسام مضادة معينة موثق بالانتشار الكهربي المناعي ويمثله Ig ، تحفيز الخلايا الليمفاوية الطحالية مع تكوين "وريدات" ، كما أن التأثيرات الاكتئابية أو المحفزة على الجهاز القلبي الوعائي والجهاز التنفسي غائبة.

يبدو أن خصائص التحفيز المناعي لـ ISMIGEN ناتجة عن:

• استعادة الخصائص المعيبة لأغشية الخلايا اللمفاوية التائية أثناء نقص IgA الانتقائي.

• زيادة ملحوظة في الاستجابة غير النوعية للميتوجينات متعددة النسيلة في كل من الأصحاء والمرضى ؛

• زيادة طفيفة في الدورة الدموية للمجمعات المناعية.

تظهر الاستجابة النوعية المكتسبة من قبل الأشخاص الذين عولجوا بـ ISMIGEN ". من خلال التحفيز في المختبر لخلاياهم الليمفاوية ، في وجود محللة بكتيرية والتي تمارس تأثيرًا مساعدًا على نظام البلاعم الوحيدات.

في دراسة AIACE التي أجريت على 288 مريضًا يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن المعتدل أو الشديد أو الشديد جدًا ، بما في ذلك 146 مريضًا في العلاج الفعال مع Ismigen و 142 مريضًا وهميًا ، كانت نقطة النهاية الأولية عمومًا من حيث تقليل عدد التفاقم خلال فترة مراقبة مدتها 12 شهرًا .

05.2 خصائص حركية الدواء

نظرًا لطبيعة المنتج ، الذي يتكون من محلولات بكتيرية مجففة بالتجميد ، لم يكن من الممكن إجراء دراسات الحرائك الدوائية.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تمت دراسة السمية الحادة في الفئران والجرذان عن طريق الفم وبواسطة IP ؛ ولم يكن هناك وفيات مرتبطة بالمخدرات أو عدم تحمل العلاج للجرعات القصوى القابلة للاستخدام.

في دراسة السمية بالجرعات المتكررة (110-150 يومًا) في الجرذان والكلاب ، كان ISMIGEN خاليًا بنفس القدر من التأثيرات السامة ؛ لم يتم تسليط الضوء على أي تغييرات كبيرة في أمراض الدم والكيمياء الدموية والتشريح المرضي والميكروسكوب. لم تظهر السمية الجنينية ودراسة الخصوبة في الفئران والجرذان والأرانب والسمية في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها في الجرذان تغيرات كبيرة مقارنة بالضوابط.

بالإضافة إلى ذلك ، لم تظهر ضوابط دراسة السمية في الفترة المحيطة بالولادة وبعدها في الفئران أي سمية أخرى.

أظهرت الدراسات الخاضعة للرقابة أن المنتج ليس له آثار ضارة على التكاثر في الجرذان ، ولا توجد سمية للجنين في الفئران والأرانب ، أو ليس له آثار ضارة على التكاثر قبل وبعد الولادة في الجرذان.