المكونات النشطة: النتروجليسرين
MINITRAN 5 مجم / 24 ساعة لصقة عبر الجلد
MINITRAN 10 مجم / 24 ساعة لصقة عبر الجلد
MINITRAN 15 مجم / 24 ساعة لصقة عبر الجلد
مؤشرات لماذا يستخدم Minitran؟ لما هذا؟
تحتوي لصقات Minitran على العنصر النشط النتروجليسرين ، وهو موسع للأوعية يستخدم لأمراض القلب التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى النترات العضوية.
يشار إلى Minitran للوقاية والعلاج من نوبات الذبحة الصدرية التي تحدث أثناء الراحة وبعد المجهود عند البالغين.
عادة ما تظهر الذبحة الصدرية بألم أو ضيق في الصدر يمكن أن ينتشر إلى الرقبة أو الذراع. ويحدث الألم عندما لا يكون القلب مؤكسجًا بشكل كافٍ. لا يُوصف المينيتران لعلاج النوبات الحادة من الذبحة الصدرية.
لاصقات Minitran للاستخدام الخارجي فقط.
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Minitran
لا تستخدم Minitran:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه النتروجليسرين أو الجزيئات المماثلة (النترات العضوية المرتبطة بالنيتروجليسرين) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
- إذا كنت تعاني من فقر دم شديد.
- إذا كنت تعاني من زيادة ضغط العين.
- إذا كنت تعاني من زيادة الضغط داخل الجمجمة.
- إذا كنت تعاني حاليًا أو عانيت مؤخرًا من انهيار (فشل الدورة الدموية الحاد المرتبط بانخفاض ضغط الدم الملحوظ) ؛
- إذا كنت حاملاً ومرضعة (أنظري قسم "الخصوبة والحمل والرضاعة") ؛
- إذا كان عمرك "أقل من 18 عامًا (انظر قسم" الأطفال والمراهقين ") ؛
- إذا كنت تعاني من عدم قدرة القلب على ضخ ما يكفي من الدم لتلبية احتياجات الجسم (فشل القلب) بسبب انسداد مثل ، على سبيل المثال ، وجود تضيق في فتحة الأبهر أو فتحة القلب الأذينية البطينية (تضيق القلب). تضيق الأبهر أو التاجي ، على التوالي) ، أو سماكة الغشاء الرقيق الذي يشبه الكيس المحيط بالقلب (التهاب التامور التضيقي) ؛
- إذا كنت تتناول أدوية لعلاج ضعف الانتصاب (مثل سيلدينالفيل أو مثبطات PDE-5 الأخرى). يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بالنترات عدم تناول السيلدينافيل أو أدوية أخرى لعلاج ضعف الانتصاب. يمكن أن يتسبب الجمع بين النترات والسيلدينافيل أو مثبطات PDE-5 الأخرى في حدوث انخفاض مفاجئ وحاد في ضغط الدم ، مما قد يؤدي إلى الإغماء أو فقدان الوعي أو حتى النوبة القلبية (انظر قسم "الأدوية الأخرى والمينيتران") ؛
- إذا كنت تعاني من مرض يؤدي إلى انخفاض حاد في ضغط الدم (الحد الأقصى لضغط الدم أقل من 90 ملم زئبق) ؛
- - إذا كنت تعاني من انخفاض حاد في حجم الدم في جسمك بسبب فقدان الدم أو فقدان سوائل الجسم (نقص حجم الدم الشديد).
- إذا كنت تتناول دواء ريوسيجوات riociguat ، وهو دواء يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي (انظر قسم "أدوية أخرى ومينيتران").
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Minitran
- تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Minitran:
- إذا كان مستوى أكسجة الدم غير كافٍ (نقص تأكسج الدم) بسبب فقر الدم الشديد ، أو مرض الرئة ، أو انخفاض إمداد القلب بالدم (قصور القلب الإقفاري) ؛
- إذا كانت الذبحة الصدرية ناتجة عن سماكة القلب (اعتلال عضلة القلب الضخامي). النترات يمكن أن تجعل هذا النوع من الذبحة الصدرية أسوأ.
- إذا كنت تعاني من زيادة في تواتر نوبات الذبحة الصدرية خلال فترات خالية من اللاصق (علاج متقطع). قد يرغب طبيبك في إعادة تقييم مرض الشريان التاجي لديك والنظر في تعديل علاجك عن طريق إعطاء دواء مضاد للذبحة الصدرية في نفس الوقت (انظر قسم "كيفية استخدام Minitran") ؛
- إذا كنت تتناول نترات أخرى (مثل النتروجليسرين تحت اللسان) ، فقد يولد جسمك مقاومة لتأثيرات هذه المواد عند التعرض المتكرر. يمكن منع هذا عن طريق العلاج المتقطع (انظر قسم "كيفية استخدام Minitran") ؛
- إذا توقفت عن العلاج أو إذا كنت بحاجة إلى التحول إلى علاج آخر. يجب أن يتم إيقاف العلاج بـ Minitran تدريجياً وتحت إشراف طبي دقيق ؛
- إذا كنت قد أصبت أو تعرضت مؤخرًا لنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو قصور حاد في القلب ، يجب أن يتم العلاج بحذر وتحت إشراف طبي دقيق ؛
- إذا كنت بحاجة إلى تحفيز كهربائي للقلب لاستعادة نظم القلب الطبيعي (إزالة الرجفان أو تقويم نظم القلب) أو الإجراءات التي تستخدم المجالات المغناطيسية (التصوير بالرنين المغناطيسي). يجب عليك إزالة التصحيح Minitran قبل الخضوع لأي من العلاجات أو الإجراءات المذكورة أعلاه ؛
- إذا كان ضغط دمك أقل من المعدل الطبيعي (انخفاض ضغط الدم) وإذا تعرضت للانهيار أثناء العلاج بـ Minitran. في هذه الحالات ، ينبغي النظر في إزالة الرقعة ؛
- في حالة اضطراره إلى الخضوع لاختبار معمل للكاتيكولامينات ، يجب أن يكون حذرًا لأن النتروجليسرين يمكن أن يغير نتيجة الاختبار (أعلى من القيم الحقيقية أو الإيجابية الزائفة).
أثناء العلاج بـ Minitran ، تجنب تغيير المواقف بسرعة كبيرة: من الممكن أن يتسبب Minitran ، خاصة في المرضى المسنين ، في انخفاض مفرط في ضغط الدم أثناء الانتقال المفاجئ من الكذب إلى الوقوف (انخفاض ضغط الدم الانتصابي).
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي استخدام Minitran في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لم يتم إثبات السلامة والفعالية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Minitran
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تجنب تناول الأدوية المصاحبة لعلاج ضعف الانتصاب (مثل سيلدينافيل أو مثبطات PDE-5 الأخرى) لأنها قد تزيد من تأثير خفض ضغط الدم للنترات (انظر أيضًا قسم "لا تستخدم Minitran").
استخدام Minitran مع riociguat ، وهو منبهات محلقة الجوانيلات القابلة للذوبان ، هو بطلان لأن الاستخدام المتزامن قد يسبب انخفاض ضغط الدم (انظر قسم "لا تستخدم Minitran").
قد يكون لديك "انخفاض إضافي في ضغط الدم إذا كنت تتناول أدوية في نفس الوقت كما هو مذكور من أجل:
- علاج ارتفاع ضغط الدم (مثل حاصرات قنوات الكالسيوم وحاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومدرات البول) ،
- لعلاج الأمراض العقلية (مضادات الذهان ، المهدئات الرئيسية) ،
- لعلاج الاكتئاب (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات).
قد ينخفض تأثير النتروجليسرين إذا كنت تتناول ثنائي هيدروإرغوتامين (دواء يستخدم لعلاج الصداع) في نفس الوقت ، مما يؤدي إلى تضييق أوعية القلب.
إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية في نفس الوقت ، باستثناء حمض أسيتيل الساليسيليك ، فقد يكون لديك انخفاض في الاستجابة العلاجية لـ Minitran.
قد يكون لديك انخفاض إضافي في ضغط الدم إذا كنت تتناول حمض أسيتيل الساليسيليك وأميفوستين في نفس الوقت.
Minitran مع الكحول
إذا كنت تشرب الكحول ، فقد يزيد تأثير Minitran الخافض لضغط الدم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الخصوبة والحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
الخصوبة: لا توجد بيانات عن تأثير Minitran على خصوبة الإنسان.
الحمل: يجب عدم تناول مينتران خلال فترة الحمل ، وخاصة في الأشهر الثلاثة الأولى. إذا أصبحت حاملاً أثناء الاستخدام المنتظم لـ Minitran ، فأخبر طبيبك على الفور الذي سيقرر ما إذا كان وكيفية مواصلة العلاج.
الرضاعة الطبيعية: لا توجد معلومات كافية عن مرور النتروجليسرين إلى حليب الثدي. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع.
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج Minitran مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج لها.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يغير المينيتران ، خاصة في بداية العلاج أو عند إجراء تعديلات على الجرعة ، ردود أفعالك أو قد يتسبب في حالات نادرة انخفاض ضغط الدم الانتصابي والدوخة (بالإضافة إلى الإغماء بشكل استثنائي من جرعات زائدة). في حالة حدوث هذه الآثار ، يجب الامتناع عن القيادة أو القيادة. " استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Minitran: الجرعة
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعة الموصى بها هي وضع لصقة عبر الجلد واحدة في اليوم ، سيحدد طبيبك مدة الاستخدام اليومي ؛ سيخبرك طبيبك ما إذا كان يجب وضع اللاصقة عبر الجلد بشكل مستمر طوال الـ 24 ساعة أو تعليق التطبيق لبضع ساعات. (على سبيل المثال أثناء الليل) ، وذلك لتجنب ظهور التسامح تجاه الدواء (العلاج المتقطع).
ينطبق العلاج المتقطع خاصة إذا كنت تتناول نترات أخرى (مثل النتروجليسرين تحت اللسان) ؛ يوصى بتطبيق Minitran يوميًا بفاصل 8-12 ساعة مجانًا.
مدة العلاج مع Minitran
يمكن أن يستمر العلاج بـ Minitran لعدة سنوات ؛ ومع ذلك ، سيرغب طبيبك في رؤيتك بانتظام لتقرير ما إذا كنت ستستمر في العلاج أو تغيير نظام العلاج.
كيفية تطبيق التصحيح
يجب وضع اللاصقة على بشرة نظيفة وجافة وليس على الجروح أو البقع أو الشامات أو على المنطقة التي قمت للتو بوضع كريم أو غسول مرطب أو بودرة التلك عليها. والجزء العلوي من الذراع (انظر الشكل 2) ، خالية من الاحمرار أو التهيج وتختلف مواقع تطبيق التصحيح.يمكنك حلاقة منطقة التطبيق إذا لزم الأمر. يجب تجنب المناطق التي تشكل طيات أو المعرضة للفرك أثناء الحركة.
لا تضعي رقعين متتاليين على نفس المنطقة.
اتبع التعليمات أدناه لتطبيق لاصق Minitran على الجلد بمجرد إزالته من الكيس الخاص به:
- افتح الكيس عن طريق تمزيقه من الشق المحدد وإخراج الرقعة من الكيس. لا تستخدم المقص.
- قم بطي الرقعة على طول الخط المحدد مسبقًا على الجزء الخلفي من الرقعة ، ثم أمسك بأحد لساني الحماية واسحب أحدهما للخارج بعناية. تجاهل علامة التبويب. لا تلمس الجانب اللاصق من الرقعة وإلا فلن تلتصق بشكل صحيح.
- ضع الجزء اللاصق الصادر من اللسان على المنطقة المحددة من الجلد.
- أمسك اللسان المتبقي واسحب بعناية لمنع التصحيح من السقوط.
- اضغط على الرقعة بقوة براحة يدك.
اغسل يديك قبل وبعد تطبيق Minitran. لإزالة الرقعة ، ما عليك سوى رفع الغطاء والسحب برفق.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت جرعة زائدة من مينتران
في حالة تناول جرعة زائدة من Minitran عن طريق الخطأ ، يجب عليك إخطار طبيبك على الفور أو الذهاب إلى أقرب مستشفى. خطر الجرعة الزائدة منخفض للغاية بفضل التحكم في إطلاق النتروجليسرين.
أعراض
إذا كنت تتناول جرعات عالية من النتروجليسرين ، فقد تعاني من انخفاض حاد في ضغط الدم ، وزيادة معدل ضربات القلب أو الانهيار والإغماء ، وتغير لون الجلد والأغشية المخاطية إلى الزرقة (زرقة) ، وغيبوبة ونوبات صرع. تم الإبلاغ أيضًا عن حدوث تغييرات في الهيموغلوبين (ميتهيموغلوبين الدم) بعد تناول جرعة زائدة عرضية.
علاج او معاملة
في حالة تناول جرعة زائدة عرضية ، يمكن إيقاف تأثير النتروجليسرين بسرعة عن طريق إزالة الرقعة من الجلد ، ويمكن علاج انخفاض ضغط الدم أو الانهيار عن طريق رفع الأطراف السفلية للمريض إلى وضعية الاستلقاء أو ، إذا لزم الأمر ، ضمادة نفسها ؛ إذا لزم الأمر ، يمكن أن يتبع هذا التدخل الأول علاج مناسب وفقًا لتقدير الطبيب المعالج. في حالة وجود ميتهيموغلوبينية الدم ، سيوفر لك الطبيب المعالج العلاج المناسب.
إذا توقفت عن تناول Minitran
عندما تتوقف عن تناول Minitran ، قد يكون لديك تكرار لنوبات الذبحة الصدرية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Minitran
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم تصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تناقص التردد:
شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من معالج واحد من بين 10):
- اضطراب في المعدة (غثيان وقيء).
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين):
- صداع (صداع) غير شائع (قد يظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- التهاب الجلد (اكزيما) من التلامس
- احمرار الجلد (حمامي) في مكان وضع اللصقة
- حكة وحرق وتهيج
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 معالج):
- زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) مما قد يغير أيضًا أي اختبارات تشخيصية
- انخفاض مفاجئ في ضغط الدم بعد الانتقال المفاجئ من الجلوس أو الاستلقاء إلى الوقوف (انخفاض ضغط الدم الانتصابي) ، الهبات الساخنة
نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج):
- دوخة
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- إغماء
مثل جميع المستحضرات التي تحتوي على النترات ، عادة ما يسبب Minitran الصداع ، والذي يختلف باختلاف الجرعة ، بسبب تمدد الأوعية الدماغية: تحدث بشكل عام في بداية العلاج وتختفي بعد بضعة أيام دون انقطاع العلاج. يستمر الصداع حتى أثناء العلاج المتقطع ، يمكن استخدام المسكنات الخفيفة ، إذا لم يستجب الصداع لهذا النوع من العلاج ، فمن المستحسن تقليل جرعة النتروجليسرين ، أو إيقاف العلاج.
يمكن تجنب حدوث زيادة طفيفة في معدل ضربات القلب باللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى العلاج المشترك مع حاصرات بيتا.
بعد إزالة الرقعة عبر الجلد ، عادة ما يختفي أي احمرار طفيف للجلد بعد بضع ساعات. يجب تغيير موقع التطبيق بانتظام لمنع حدوث تهيج موضعي.
فيما يتعلق بالآثار غير المرغوب فيها المحتملة التي تؤثر على القلب والجهاز الدوري ، فإن انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، وعدم انتظام دقات القلب ، والخفقان ، والهبات الساخنة والدوخة ، هي آثار غير مرغوب فيها تحدث بشكل رئيسي في بداية العلاج.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات ، خاصة إذا طال أمدها ، للتطبيق المحلي إلى ظهور ظاهرة التحسس ؛ وفي مثل هذه الحالات يكون من الضروري إيقاف العلاج واعتماد التدابير العلاجية المناسبة.
يتم اشتقاق ردود الفعل السلبية التالية من تجربة ما بعد التسويق مع Minitran من خلال التقارير التلقائية وتقارير الحالة. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فلا يمكن تقدير تواترها بشكل موثوق ، وبالتالي يتم تصنيفها على أنها غير ملحوظة:
- اعراض تؤثر على القلب: خفقان
- التأثيرات التي تؤثر على الجلد: احمرار الجلد لا يقتصر على موقع التطبيق.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال قبل الاستخدام وبعده.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. يجب حفظ Minitran في كيسه غير المفتوح.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والأكياس بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Minitran
- العنصر النشط هو النتروجليسرين
- المكونات الأخرى هي: بوليمر مشترك مشتق من حمض الأكريليك ، إيثيل أوليات ، جليسريل أحادي لوريت ، بولي إيثيلين منخفض الكثافة ، بوليستر.
وصف لشكل Minitran ومحتويات العبوة
Minitran 5 mg / day عبر الجلد هو رقعة بيضاوية الشكل مع نقش Minitran 5
وهي متوفرة في عبوات من 15 و 30 نظامًا عبر الجلد. Minitran 10 mg / day عبر الجلد هو رقعة بيضاوية الشكل مع نقش Minitran 10
وهي متوفرة في عبوات من 15 و 30 نظامًا عبر الجلد.
Minitran 15 mg / day عبر الجلد هو رقعة بيضاوية الشكل مع نقش Minitran 15.
إنه متوفر في عبوات من 15 و 30 نظامًا عبر الجلد.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
MINITRAN
02.0 التركيب النوعي والكمي
MINITRAN 5 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد
تحتوي رقعة السطح التي تبلغ مساحتها 6.7 سم 2 على:
المبدأ النشط النتروجليسرين 18 مجم.
(متوسط كمية النتروجليسرين التي يتم إطلاقها خلال 24 ساعة هو 5 مجم)
MINITRAN 10 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد
تحتوي رقعة واحدة بمساحة 13.3 سم 2 على:
المبدأ النشط نتروجليسرين 36 مجم.
(متوسط كمية النتروجليسرين التي يتم إطلاقها خلال 24 ساعة هو 10 مجم)
مينيتران 15 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد
رقعة سطحها 20 سم 2 تحتوي على:
المبدأ النشط نتروجليسرين 54 مجم.
(متوسط كمية النتروجليسرين التي يتم إطلاقها خلال 24 ساعة هو 15 مجم)
03.0 الشكل الصيدلاني
بقع عبر الجلد.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية والعلاج من الذبحة الصدرية سواء من الإجهاد أو أثناء الراحة ، المرتبطة أو الناتجة عن قصور الشريان التاجي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
تختلف الاستجابة للنترات من موضوع لآخر وفي أي حال يجب تحديد الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.
يوصى ببدء العلاج برقعة واحدة من Minitran 5 mg يوميًا ، مع زيادة الجرعة اللاحقة: Minitran 10 mg أو ربما Minitran 15 mg ، إذا لزم الأمر.
يمكن أن يكون التطبيق إما مستمرًا لمدة 24 ساعة ، أو متقطعًا ، مع فاصل زمني مجاني (عادةً في الليل).
حدث توهين في التأثير في بعض المرضى الذين عولجوا بمستحضرات نترات بطيئة الإطلاق.في هذه الحالات ، بناءً على الدراسات السريرية الحديثة ، يوصى بتطبيق Minitran يوميًا بفاصل 8-12 ساعة مجانًا.
الاستخدام عند كبار السن: لا توجد معلومات خاصة عن الاستخدام عند كبار السن ، ولكن لا يوجد دليل يشير إلى الحاجة إلى تعديل الجرعة.
الاستخدام في الأطفال: لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية Minitran في الأطفال.
تتكون الرقعة من غشاء رقيق شفاف من البولي إيثيلين منخفض الكثافة منفذ للأكسجين والأبخرة ، ولكن ليس للسوائل ، مغطاة بمصفوفة لاصقة من الأكريليك يتم فيها تشتيت النتروجليسرين. تنظم المصفوفة ثلاثية الأبعاد معدل إطلاق المبدأ النشط بالتساوي .
يتم احتواء كل رقعة من Minitran في كيس مغلق. الطبقة اللاصقة مغطاة بغشاء بوليستر واقي يتم إزالته والتخلص منه قبل الاستخدام.
يجب وضع اللصقة على منطقة نظيفة وجافة وصحية من الجلد على الصدر أو الذراعين ، بدون شعر أو بقايا مرهم.
لا يمكن تطبيق التصحيحات اللاحقة على نفس المنطقة إلا بعد عدة أيام من التطبيق السابق. يلتصق Minitran بسهولة بالجلد ويظل ملتصقًا تمامًا أثناء الاستحمام أو التمارين الرياضية.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية المعروف للنيتروجليسرين والنترات العضوية ذات الصلة ، أو لأي من سواغات المينيتران.
- فقر الدم الشديد
- زيادة ضغط العين.
- الحالات المرتبطة بارتفاع الضغط داخل الجمجمة ؛
- فشل الدورة الدموية الحاد المرتبط بانخفاض ضغط الدم الملحوظ (صدمة) ؛
- قصور القلب بسبب الانسداد ، كما هو الحال في حالة تضيق الأبهر أو الصمام التاجي أو التهاب التامور التضيقي ؛
- يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6) ؛
- يمنع بشكل عام في سن الأطفال ؛
- الاستخدام المتزامن لمثبطات Minitran و phosphodiesterase type 5 (PDE5) ، مثل sildenafil (Viagra) ، هو بطلان لأن مثبطات PDE5 قد تضخم التأثيرات الوعائية لـ Minitran مسببة انخفاض ضغط الدم الشديد (انظر القسم 4.5) ؛
- انخفاض ضغط الدم الشديد (ضغط الدم الانقباضي أقل من 90 مم زئبق).
- نقص حجم الدم الشديد.
- أثناء العلاج بالنترات أو مانح أكسيد النيتريك ، لا ينبغي استخدام محفز محلقة محلقة الجوانيلات القابل للذوبان ريوسيجوات (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
لا يشار إلى Minitran في حالات نوبات الذبحة الصدرية الحادة التي تتطلب حلًا سريعًا.
كما هو الحال مع مستحضرات النترات الأخرى ، عندما يتحول المريض على العلاج طويل الأمد إلى أشكال أخرى من العلاج ، يجب إيقاف العلاج بالنيتروجليسرين تدريجيًا ويجب إدخال العلاج الجديد في وقت واحد أثناء تناقص Minitran.
في حالة التوقف عن العلاج ، في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية ، يجب تقليل جرعة وتكرار استخدام Minitran تدريجياً لمنع تفاعلات الانسحاب المميزة لموسعات الأوعية من هذه الفئة.
في حالة حدوث احتشاء عضلة القلب مؤخرًا أو قصور حاد في القلب ، يجب إجراء العلاج بـ Minitran بحذر تحت إشراف طبي دقيق و / أو مع مراقبة ديناميكية الدم.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ؛ وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج واعتماد التدابير العلاجية المناسبة.
يجب إزالة رقعة Minitran قبل تطبيق المجالات المغناطيسية أو الكهربائية على الجسم أثناء إجراءات مثل التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) ، أو تقويم نظم القلب أو إزالة الرجفان DC ، أو العلاج الحراري.
نظرًا لأن المنتج يمكن أن يسبب انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، خاصة عند المرضى المسنين ، يجب إخطار المرضى بهذا الاحتمال لتجنب التغييرات المفاجئة في الوضع في بداية العلاج.
في حالة حدوث انخفاض ملحوظ في ضغط الدم ، يجب أن تكون إزالة اللصقة جزءًا لا يتجزأ من إدارة المريض.
قد تحدث بداية التعود (أي انخفاض أو اختفاء الفعالية) للمنتج والتأقلم المتبادل مع مشتقات النيترو الأخرى مع الإعطاء المتكرر أو المستمر للنترات طويلة المفعول ، بما في ذلك Minitran أو البقع عبر الجلد الأخرى. ويمكن منع هذا عن طريق الحفاظ على البلازما منخفضة مستويات النتروجليسرين لفترة معينة من فترة الجرعة ولهذا السبب يفضل العلاج المتقطع (انظر القسم 4.2).
يمكن أن يتداخل النتروجليسرين مع جرعة الكاتيكولامينات أو حمض فانيل ماندليك في البول ، مما يزيد من إفراز هذه المواد.
احتياطات
نقص تأكسج الدم
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من نقص تأكسج الدم الناجم عن فقر الدم الشديد (بما في ذلك الأشكال المستحثة الناقصة من G6PD) ، حيث يتم تقليل التحول الأحيائي للنيتروجليسرين في هؤلاء المرضى. وبالمثل ، يجب استخدام Minitran بحذر في المرضى الذين يعانون من نقص تأكسج الدم أو تغيرات في نسبة التهوية / التروية بسبب مرض رئوي أو قصور القلب الإقفاري. في المرضى الذين يعانون من نقص التهوية السنخية ، يحدث تضيق الأوعية داخل الرئة لتحويل التروية من مناطق نقص الأكسجة السنخية إلى مناطق جيدة التهوية في الرئة (آلية أويلر - ليلستراند).غالبًا ما يعاني المرضى المصابون بالذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب أو نقص تروية الدماغ من تشوهات صغيرة في مجرى الهواء (خاصة نقص الأكسجة السنخية). يمكن أن يؤدي نشاط موسع الأوعية القوي للنيتروجليسرين إلى عكس تضيق الأوعية الواقي ، وبالتالي يؤدي إلى زيادة التروية في المناطق التي تكون فيها التهوية ضعيفة ، وتفاقم عدم توازن التهوية / التروية ، وانخفاض إضافي في الضغط الشرياني الجزئي للأكسجين.
عضلة القلب الضخامي
يمكن أن يؤدي العلاج بالنترات إلى تفاقم الذبحة الصدرية الناتجة عن اعتلال عضلة القلب الضخامي.
زيادة نوبات الذبحة الصدرية
من الممكن أن يزداد تواتر نوبات الذبحة الصدرية خلال الفترات التي لا يتم فيها وضع اللاصقة ؛ في هذه الحالات ، يُنصح باستخدام علاج إضافي مضاد للذبحة الصدرية.
التسامح مع النتروجليسرين تحت اللسان.
إذا تطور تحمل بقع النتروجليسرين ، فقد يتضاءل تأثير النتروجليسرين تحت اللسان جزئيًا على تحمل التمرين.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات التي تحدد موانع الاستعمال المتزامن
الاستخدام المتزامن لـ Minitran وموسعات الأوعية الدموية الأخرى (مثل مثبطات PDE5 مثل السيلدينافيل [الفياجرا]) ، يقوي الآثار الخافضة للضغط من Minitran وبالتالي ، هو بطلان (انظر الفقرة 4.3).
استخدام Minitran مع riociguat ، وهو منبهات محلقة الجوانيلات القابلة للذوبان ، هو بطلان لأن الاستخدام المتزامن قد يسبب انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.3).
التفاعلات التي يجب مراعاتها
مضادات الكالسيوم ، حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مضادات الذهان ، مدرات البول ، مضادات ارتفاع ضغط الدم ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والمهدئات الرئيسية ، وكذلك استهلاك الكحول ، قد تزيد من التأثير الخافض للضغط لـ Minitran.
قد يؤدي التناول المشترك لـ Minitran مع dihydroergotamine إلى زيادة التوافر البيولوجي لهذا الأخير ، وهذا يتطلب اهتمامًا خاصًا في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي ، لأن dihydroergotamine يعاكس تأثير النتروجليسرين ويمكن أن يسبب تضيق الأوعية في الشرايين التاجية.
الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، باستثناء حمض أسيتيل الساليسيليك ، قد تقلل من الاستجابة العلاجية لمينتران.
قد يؤدي تناول Minitran مع amifostine وحمض acetylsalicylic إلى زيادة التأثير الخافض لضغط Minitran.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة حول تأثير Minitran على خصوبة الإنسان.
حمل
لا ينبغي إعطاء Minitran ، مثل جميع الأدوية الأخرى ، أثناء الحمل ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى ، ما لم تكن هناك أسباب مهمة لذلك.
إذا أصبحت حاملاً أثناء الاستخدام المنتظم لـ Minitran ، يجب عليك إخطار طبيبك على الفور.
وقت الأكل
تتوفر معلومات قليلة عن إفراز المادة الفعالة في حليب الإنسان أو الحيوان ، ولا يمكن استبعاد وجود خطر على الطفل الرضيع.
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج Minitran مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
Minitran ، خاصة في بداية العلاج أو بعد تغيير الجرعة ، قد يضعف القدرة على التفاعل ، كما أنه نادرًا ما يسبب انخفاض ضغط الدم الانتصابي والدوخة (وكذلك ، بشكل استثنائي ، إغماء جرعة زائدة). يجب على المرضى الذين يعانون من هذه الآثار عدم القيادة أو استخدام الآلات .
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ردود الفعل السلبية مذكورة أدناه حسب تصنيف النظام والأعضاء حسب MedDRA. ضمن كل فئة ، يتم ترتيب التفاعلات الضائرة بترتيب التكرار ، مع الأكثر تكرارًا أولاً ، وفي كل مجموعة تكرارية ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة. علاوة على ذلك ، يشار إلى فئة التردد المقابلة باستخدام الاصطلاح التالي (CIOMS III): شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،
الجدول 1 التفاعلات الدوائية الضارة
1 مثل مستحضرات النترات الأخرى ، عادة ما يسبب Minitran صداعًا متعلقًا بالجرعة ، بسبب توسع الأوعية الدماغية ، والذي غالبًا ما يختفي بعد بضعة أيام على الرغم من العلاج المستمر. إذا استمر الصداع أثناء العلاج المتقطع ، فيجب معالجته بمسكنات خفيفة. إذا كان الصداع غير قابل للعلاج ، فمن الضروري تقليل جرعة النتروجليسرين أو التوقف عن العلاج.
2 يمكن تجنب زيادة الانعكاس المتواضعة في معدل ضربات القلب عن طريق الجمع بين حاصرات بيتا إذا لزم الأمر.
3 بعد إزالة اللصقة ، تختفي آثار احمرار الجلد الطفيف بشكل عام في غضون ساعات قليلة. يجب تغيير موقع التطبيق بانتظام لتجنب حدوث تهيج موضعي.
فيما يتعلق بالآثار غير المرغوب فيها التي تؤثر على الجهاز القلبي الوعائي ، فإن انخفاض ضغط الدم (خاصة الانتصابي) ، وعدم انتظام دقات القلب ، وداء الغشاء الدهني ، والخفقان ، والهبات الساخنة ، والدوخة هي آثار غير مرغوب فيها تحدث خاصة في بداية العلاج.
ردود الفعل السلبية التالية مستمدة من تجربة ما بعد التسويق مع Minitran من خلال التقارير التلقائية وتقارير الحالة. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فلا يمكن تقدير تواترها بشكل موثوق به والتي يتم تصنيفها على أنها غير موثوقة. داخل كل فئة من أعضاء النظام ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.
• اضطرابات القلب: خفقان.
• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي معمم.
04.9 جرعة زائدة
نظرًا للتركيبة البطيئة المفعول لـ Minitran ، فإن جرعة زائدة نادرة.
أعراض
يمكن أن تسبب الجرعات العالية من النتروجليسرين انخفاض ضغط الدم الشديد وعدم انتظام دقات القلب الانعكاسي أو الانهيار والإغماء ، والزرقة ، والغيبوبة ، والنوبات المرضية.
تم الإبلاغ أيضًا عن حالات الميثيموغلوبين في الدم بعد تناول جرعة زائدة عرضية.
علاج او معاملة
يمكن إيقاف تأثير نترات Minitran بسرعة بمجرد إزالة التصحيح.
يمكن علاج انخفاض ضغط الدم أو الانهيار عن طريق رفع ساقي المريض أو ، عند الضرورة ، باستخدام ضمادات تضغط عليها.
يمكن علاج ميتهيموغلوبينية الدم الشديدة بحقن ميثيلثيونين أو تولونيوم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
يتسبب النتروجليسرين مباشرة في تمدد الأوردة وتقليل المقاومة في الجهاز الوريدي (التجمع الوريدي). وبهذه الطريقة يتم تقليل الارتجاع الوريدي إلى القلب ، ويقل ملء البطين الانبساطي النهائي ويخفض ضغط نهاية الانبساطي.
يتسبب النتروجليسرين أيضًا في انخفاض طفيف في المقاومة الشريانية المحيطية والشرايين التاجية.
بناءً على هذه التأثيرات على نظام القلب والدورة الدموية ، يتم توفير العمل القلبي وتقليل استهلاك الأكسجين بواسطة عضلة القلب.
يؤدي خفض الضغط الجداري إلى تحسين نضح المنطقة تحت الشغاف في عضلة القلب.
التأثير على منطقة الشريان التاجي يظهر أيضًا على أشكال التشنج الوعائي.
05.2 خصائص حركية الدواء
المصفوفة ثلاثية الأبعاد للرقعة ، حيث يتم تشتيت النتروجليسرين ، تنظم معدل إطلاق المادة الفعالة بطريقة موحدة: 0.2 مجم ، 0.4 مجم و 0.6 مجم في الساعة للحزم الثلاثة المختلفة المتاحة (5 مجم ، 10 مجم. و 15 ملغ).
على أساس دراسات الحرائك الدوائية التي أجريت مع Minitran وحده و / أو بالمقارنة مع المستحضرات المماثلة ، تم امتصاص النتروجليسرين المنطلق من الرقعة جيدًا: يمكن اكتشافه في البلازما في وقت مبكر بعد 30 دقيقة من التطبيق ويتم الوصول إلى ذروة التركيز بعد ذلك. ساعاتين.
متوسط معدل إطلاق النتروجليسرين من اللصقة يسمح بثبات تركيزات البلازما على مدار 24 ساعة ودائمًا ما يتناسب مع الجرعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
عدم وجود عناصر مهمة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بوليمر مشترك مشتق من حمض الأكريليك ، أوليات الإيثيل ، أحادي نولات الجليسريل ، بولي إيثيلين منخفض الكثافة ، بوليستر.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
24 شهرا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
MINITRAN 5 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد: صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر يحتوي على 15 أو 30 رقعة عبر الجلد ، والتي تطلق 5 ملغ من النتروجليسرين في 24 ساعة ، موجودة في أكياس الورق / الألومنيوم / البولي إيثيلين.
سعر البيع العام:
MINITRAN 10 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد: صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر يحتوي على 15 أو 30 رقعة عبر الجلد ، والتي تطلق 10 ملغ من النتروجليسرين في 24 ساعة ، موجودة في أكياس الورق / الألومنيوم / البولي إيثيلين.
سعر البيع العام:
MINITRAN 15 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد: صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر يحتوي على 15 أو 30 رقعة عبر الجلد ، والتي تطلق 15 ملغ من النتروجليسرين في 24 ساعة ، موجودة في أكياس الورق / الألومنيوم / البولي إيثيلين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قم بإزالة التصحيح من العبوة. قم بإزالة الغطاء اللاصق ، مع الحرص على عدم لمس سطح التحرير بيديك ، ضع الرقعة في المنطقة المرغوبة ، بعد تنظيفها جيدًا.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Meda Pharma S.p.A. - فيا فيليس كاساتي ، 20-20124 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
Minitran 5 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد - 15 رقعة: AIC n. 027028012
Minitran 10 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد - 15 رقعة: AIC n. 027028024
Minitran 15 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد - 15 رقعة: AIC n. 027028036
Minitran 5 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد - 30 رقعة: AIC n. 027028048
Minitran 10 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد - 30 رقعة: AIC n. 027028051
Minitran 15 مجم / 24 ساعة لصقات عبر الجلد - 30 رقعة: AIC n. 027028063
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
- مينيتران 5 مجم / 24 ساعة لصقات جلدية: 1989
- مينيتران 10 مجم / 24 ساعة لصقات جلدية: 1989
- مينيتران 15 مجم / 24 ساعة لصقات جلدية: 1989
عبوات 15 رقعة: تجديد - يونيو 2010.
حزم 30 رقعة: الترخيص الأول - يونيو 2002 ، التجديد - يونيو 2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2017