أزيلكت - راساجيلين

ما هو ازيلكت؟

Azilect هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rasagiline ، والمتوفر على شكل أقراص بيضاء مستديرة (1 مجم).

ما هو Azilect المستخدمة؟

يشار Azilect لعلاج مرض باركنسون. مرض باركنسون هو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش وبطء الحركة وتيبس العضلات. يمكن استخدام Azilect كعلاج وحيد (بمفرده) أو كعلاج مشترك مع ليفودوبا (دواء آخر يستخدم في علاج مرض باركنسون) في المرضى الذين يعانون من "تقلبات" نهاية الجرعة في الفترة الزمنية بين الجرعات المختلفة من جرعات ليفودوبا. تتعلق بتخفيض تأثيرات ليفودوبا ، حيث يخضع المريض خلالها لتغييرات مفاجئة بين حالة "التشغيل" ، حيث يكون قادرًا على الحركة ، وحالة "إيقاف التشغيل" ، أي عدم الحركة. لا يمكن الحصول على Azilect إلا من خلال وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Azilect؟

الجرعة القياسية من Azilect هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، يتم تناوله مع أو بدون طعام.

كيف يعمل Azilect؟

المادة الفعالة في Azilect ، rasagiline ، هي مثبط "مونوامين أوكسيديز- ب". إنه يمنع إنزيم أحادي الأمين أوكسيديز من النوع B ، المسؤول عن تفكك الناقل العصبي الدوبامين في الدماغ. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. في مرضى باركنسون ، تبدأ الخلايا التي تنتج الدوبامين في الموت ، مما أدى إلى انخفاض كمية هذا الناقل العصبي في الدماغ ، وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركاتهم بشكل موثوق. عن طريق زيادة تركيز الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن الحركة والتنسيق ، يحسن Azilect العلامات وأعراض مرض باركنسون مثل كالصلابة وبطء الحركة.

كيف تمت دراسة Azilect؟

تمت دراسة Azilect في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1563 مريضًا يعانون من مرض باركنسون. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة تأثيرات جرعتين مختلفتين من Azilect بمفردهما مع تأثير الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 404 مرضى يعانون من مرض مبكر. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في الأعراض على مدى 26 أسبوعًا ، وفقًا لمقياس التصنيف القياسي (مقياس تصنيف مرض باركنسون الموحد، UPDRS).
تضمنت الدراستان الأخريان ما مجموعه 1591 مريضًا يعانون من مرض أكثر تقدمًا ، حيث تمت إضافة Azilect بالتزامن مع العلاج المستمر للمريض بما في ذلك levodopa. تمت مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي أو مع entacapone (دواء آخر يستخدم في علاج مرض باركنسون). استمرت الدراسات 26 و 18 أسبوعًا على التوالي. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي يقضيه المريض في حالة "إيقاف التشغيل" خلال اليوم ، كما ورد في يوميات المريض.

ما فائدة Azilect الموضحة أثناء الدراسات؟

في جميع الدراسات ، كان Azilect أكثر فعالية من الدواء الوهمي. في الدراسة التي تم فيها استخدام Azilect بمفرده ، أبلغ المرضى الذين تناولوا 1 ملغ من الدواء مرة واحدة يوميًا ، في المتوسط ​​، عن انخفاض في درجة UPDRS بمقدار 0.13 نقطة خلال الدراسة التي استمرت 26 أسبوعًا مقارنةً بقيمة البداية البالغة 24.69. يجب مقارنة هذه النتيجة مع الزيادة البالغة 4.07 نقطة المسجلة بين الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي ، والتي كانت قيمتها الابتدائية 24.54. يشير الانخفاض في درجة UPDRS إلى تحسن الأعراض ، بينما تشير الزيادة إلى التدهور. عند استخدامه مع ليفودوبا ، قلل 1 مجم من Azilect وقت "التوقف" أكثر من العلاج الوهمي. في كلتا الدراستين ، أفاد المرضى الذين تناولوا Azilect كعلاج إضافي ، في المتوسط ​​، بحوالي "ساعة واحدة إلى أقل" في حالة "off" مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. لوحظ انخفاض مماثل في الوقت الذي يقضيه في حالة "إيقاف التشغيل" في الأشخاص الذين عولجوا بـ entacapone.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Azilect؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Azilect (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو الصداع ، وللحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Azilect ، انظر نشرة الحزمة. يجب عدم استخدام Azilect في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للراساجيلين أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدام Azilect مع مثبطات مونوامين أوكسيديز الأخرى مثل الأدوية العشبية بدون وصفة طبية أو المستحضرات العشبية مثل نبتة سانت جون. لا ينبغي استخدام Azilect مع البيثيدين (مسكن للألم). يجب أن ينقضي 14 يومًا على الأقل بين التوقف عن العلاج باستخدام Azilect وبدء العلاج بمثبط آخر لأوكسيديز أحادي الأمين أو بيثيدين. يجب أيضًا عدم إعطاء Azilect للمرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الشديدة. لا ينصح به للمرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد المتوسطة. المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الخفيفة. الحذر وتوقف عن العلاج إذا تفاقمت مشاكل الكبد.

لماذا تمت الموافقة على Azilect؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Azilect أكبر من مخاطره في علاج مرض باركنسون كعلاج وحيد (بدون ليفودوبا) وكعلاج مشترك (مع ليفودوبا) في المرضى الذين يعانون من تقلبات نهاية الجرعة. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Azilect.

معلومات أخرى حول Azilect:

في 21 فبراير 2005 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Teva Pharma GmbH "تصريح تسويق" لشركة Azilect ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "تصريح التسويق" في 21 فبراير 2010.
للحصول على النسخة الكاملة من Azilect EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2010.

قد تكون المعلومات الموجودة على Azilect - rasagiline المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.