ما هو جيلينيا - فينجوليمود؟
جيلينيا دواء يحتوي على المادة الفعالة فينجوليمود. وهي متوفرة في شكل كبسولات 0.5 ملغ.
ما هي جيلينيا - فينجوليمود المستخدمة؟
يستخدم Gilenya لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتصلب المتعدد النشط للغاية (MS). مرض التصلب العصبي المتعدد هو مرض عصبي يتسم بـ "الالتهاب الذي يدمر الغلاف الواقي حول الخلايا العصبية. يستخدم Gilenya لنوع مرض التصلب العصبي المتعدد المعروف باسم" الانتكاس والهدوء "عندما يعاني المريض من نوبات (الانتكاسات) بالتناوب مع فترات مع انخفاض الأعراض (الهجوع) ) يستخدم الدواء عندما لا يستجيب المرض للعلاج بإنترفيرون بيتا (نوع آخر من الأدوية المستخدمة لمرض التصلب العصبي المتعدد) ، أو عندما يكون المرض شديدًا ويتطور بسرعة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Gilenya؟
يجب أن يبدأ العلاج بالجيلينيا ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في مرض التصلب المتعدد. الجرعة الموصى بها هي كبسولة واحدة تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم.
كيف يعمل Gilenya - Fingolimod؟
في مرض التصلب العصبي المتعدد ، لا يعمل الجهاز المناعي بشكل جيد ويهاجم أجزاء من الجهاز العصبي المركزي (الدماغ والحبل الشوكي). تقلل المادة الفعالة في جيلينيا ، فينجوليمود ، من قدرة الخلايا التائية (نوع من خلايا الدم البيضاء تشارك في الجهاز المناعي) على الانتقال من العقد الليمفاوية إلى الدماغ والحبل الشوكي ، وبالتالي تحد من الضرر الذي تحدثه في مرض التصلب العصبي المتعدد. يمنع Fingolimod عمل مستقبلات الخلايا التائية ، sphingosine 1-phosphate ، الذي يساعد على تنظيم حركة هذه الخلايا في الجسم.
كيف تمت دراسة Gilenya - Fingolimod؟
تم اختبار تأثيرات Gilenya لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تم إجراء دراستين رئيسيتين على مرضى التصلب المتعدد الذين عولجوا بـ Gilenya على جرعتين (0.5 مجم و 1.25 مجم). في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة Gilenya مع الدواء الوهمي لمدة عامين في 1272 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس والهاجر. في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة Gilenya بالعلاج مع beta interferon لمدة عام واحد في 1،292 مريضًا. في كلتا الدراستين ، استند الدليل الرئيسي على الفعالية على عدد الانتكاسات التي عانى منها المرضى كل عام.
ما فائدة Gilenya - Fingolimod التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان Gilenya أكثر فعالية من الدواء الوهمي و interferon beta في تقليل عدد الانتكاسات. كانت أقل جرعة فعالة مثل الأعلى. في الدراسة الأولى ، كان عدد الانتكاسات سنويًا بين المرضى الذين عولجوا بـ Gilenya حوالي النصف الذي لوحظ في المرضى في الدراسة الثانية ، كان عدد الانتكاسات بين المرضى الذين عولجوا بـ Gilenya حوالي نصف العدد الذي شوهد في المرضى الذين عولجوا بـ interferon beta.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Gilenya - Fingolimod؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Gilenya (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الأنفلونزا ، والصداع ، والسعال ، والإسهال ، وآلام الظهر ، وزيادة مستوى إنزيمات الكبد. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Gilenya ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Gilenya في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) تجاه فينجوليمود أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدام دواء جيلينيا في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى مرتبطة بضعف الجهاز المناعي ، والذين يعانون من عدوى شديدة أو طويلة الأمد مثل التهاب الكبد ، والذين يعانون من السرطان (باستثناء نوع من سرطان الجلد يسمى "سرطان الخلايا القاعدية") أو اللواتي يعانين من مشاكل خطيرة في الكبد. يجب على النساء تجنب الحمل أثناء تناول جيلينيا ولمدة شهرين بعد التوقف عن العلاج.
لماذا تمت الموافقة على Gilenya - Fingolimod؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فعالية Gilenya قد تم إثباتها ولاحظت أيضًا أن الدواء له ميزة تناوله عن طريق الفم. ومع ذلك ، نظرًا لملف تعريف الأمان الخاص بها ، خلصت اللجنة إلى أنه لا ينبغي استخدام Gilenya إلا من قبل المرضى الذين لديهم حاجة حقيقية ، أي عندما لا يستجيبون للعلاج باستخدام مضاد للفيروسات بيتا أو عندما يكون مرضهم شديدًا وسريع التطور. لذلك قررت اللجنة أن فوائد جيلينيا أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Gilenya - Fingolimod؟
يجب على الشركة التي تصنع Gilenya أن تتأكد من أن جميع الأطباء الذين يرغبون في وصف الدواء يتلقون حزمة معلومات تحتوي على معلومات أمان مهمة ، بما في ذلك قائمة مرجعية بالمخاطر المرتبطة بـ Gilenya ، والفحوصات والمراقبة التي يجب إجراؤها على المرضى. يجب أن تحتوي أيضًا على المعلومات الموجودة في السجل التي ستنشئها الشركة لجمع البيانات عن الأطفال المولودين لنساء يخضعن للعلاج مع Gilenya وتذكير بمعلومات السلامة الأساسية للمرضى.
مزيد من المعلومات حول Gilenya - Fingolimod
في 17 مارس 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Ltd "تصريح تسويق" لشركة Gilenya ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول علاج Gilenya ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2011.
قد تكون المعلومات الموجودة على Gilenya - Fingolimod المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
