ما هو النتوس؟
النتوس هو محلول واضح للحقن يحتوي على المادة الفعالة الأنسولين جلارجين. وهي متوفرة في قوارير وخراطيش وأقلام مملوءة مسبقًا يمكن التخلص منها (OptiSet و SoloStar).
ما هو النتوس المستخدم؟
يستخدم النتوس لعلاج مرض السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال من سن ست سنوات عندما يحتاجون إلى الأنسولين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام النتوس؟
يُعطى النتوس عن طريق الحقن تحت الجلد في جدار البطن (البطن) أو الفخذ أو منطقة الدالية (الكتف). يُنصح في كل حقنة بتغيير موضع الحقن لتجنب تغيرات الجلد (مثل السماكة) التي قد تكون مصدر نشاط أنسولين أقل مما هو متوقع ، ولإيجاد الحد الأدنى من الجرعة الفعالة ، يجب مراقبة مستوى الأنسولين بانتظام. الجلوكوز (السكر) في دم المريض.
يتم إعطاء النتوس مرة واحدة يوميًا في أي وقت ، ولكن في نفس الوقت كل يوم. في الأطفال يجب أن يحدث هذا في المساء. في المرضى الذين يعانون من مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين (داء السكري من النوع 2) ، يمكن أيضًا إعطاء النتوس مع الأدوية المضادة لمرض السكر التي تؤخذ عن طريق الفم.
كيف يعمل النتوس؟
مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم. النتوس هو "أنسولين بديل يشبه إلى حد بعيد الأنسولين الذي ينتجه الجسم".
يتم إنتاج المادة الفعالة في النتوس ، الأنسولين جلارجين ، بطريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من بكتيريا تتلقى الجين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج الأنسولين glargine.
يختلف الأنسولين glargine قليلاً عن الأنسولين البشري. يشير هذا الاختلاف إلى أن الجسم يمتصه ببطء وانتظام بعد الحقن وأن مفعوله يدوم طويلاً. يعمل الأنسولين البديل مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويساعد الجلوكوز على دخول خلايا الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.
كيف تمت دراسة النتوس؟
تمت دراسة Lantus مبدئيًا في 10 دراسات ، سواء في مرضى السكري من النوع 1 أو مرضى السكري من النوع 2. تم علاج ما مجموعه 2106 مريضًا باستخدام Lantus في جميع الدراسات. قارنت الدراسات الرئيسية النتوس ، الذي يُعطى مرة واحدة في اليوم وقت النوم ، والأنسولين البشري NPH (الأنسولين "متوسط المفعول") الذي يُعطى مرة أو مرتين في اليوم. كما تم استخدام حقن الأنسولين سريع المفعول أثناء الوجبات. في إحدى الدراسات ، تلقى مرضى السكري من النوع 2 أيضًا الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم.
أجريت دراسات إضافية لمقارنة أنسولين Lantus و NPH البشري في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 18 عامًا ، 200 منهم تم إعطاؤهم النتوس.دراسات على 1400 مريض بالغ مصاب بداء السكري من النوع 1 أو النوع 2 ، لقياس فعالية النتوس يتم حقنها في أي وقت من اليوم ومقارنتها "بالحقن المسائية". قامت جميع الدراسات بقياس مستوى الجلوكوز في الدم "أثناء الصيام" (تم قياسه بعد ثماني ساعات على الأقل من الصيام) أو مادة في الدم تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي تعطي "إشارة إلى مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
ما فائدة النتوس الموضحة أثناء الدراسات؟
تسبب النتوس في حدوث انخفاض في مستوى HbA1c ، مما يشير إلى أن مستويات الجلوكوز في الدم تم الحفاظ عليها عند مستوى مماثل للمستوى الملحوظ في الأنسولين البشري. وكان النتوس فعالًا في مرض السكري من النوع الأول والنوع الثاني. ليست كثيرة بما يكفي لتحديد فعالية الدواء في هذه المجموعة. لم تختلف فعالية النتوس بناءً على وقت الإعطاء.
ما هي المخاطر المرتبطة بالنتوس؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي لوحظ مع النتوس (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). لوحظت ردود الفعل في موقع الحقن (احمرار ، ألم ، حكة وتورم) في كثير من الأحيان عند الأطفال أكثر من البالغين. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Lantus ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام النتوس في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) لأنسولين جلارجين أو أي من المكونات الأخرى.قد تحتاج جرعات النتوس إلى تعديل عند إعطائها مع بعض الأدوية الأخرى التي يمكن أن تؤثر على مستويات السكر في الدم.القائمة الكاملة ، انظر الحزمة منشور.
لماذا تمت الموافقة على Lantus؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Lantus أكبر من مخاطرها في علاج مرض السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ست سنوات وما فوق حيث يلزم العلاج بالأنسولين. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لانتوس.
معلومات أخرى عن النتوس:
في 9 يونيو 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "تصريح تسويق" لشركة Lantus ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 9 يونيو 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من Lantus EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في Lantus - insulin glargine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
