ما هو ميسيمبا وما هو استخدامه - نالتريكسون ، بوبروبيون؟
Mysimba هو دواء محدد ، بالإضافة إلى النظام الغذائي والنشاط البدني ، لتعزيز إدارة وزن الجسم لدى المرضى البالغين:
- السمنة (مع مؤشر كتلة الجسم - مؤشر كتلة الجسم - 30 أو أكثر) ؛
- زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم بين 27 و 30) والمضاعفات المرتبطة بالوزن مثل مرض السكري أو ارتفاع مستويات الدهون في الدم بشكل غير طبيعي أو ارتفاع ضغط الدم.
مؤشر كتلة الجسم هو معلمة توفر معلومات عن وزن الجسم بالنسبة للطول. يحتوي Mysimba على المواد الفعالة naltrexone و bupropion ، المصرح بها بشكل فردي في الاتحاد الأوروبي لاستخدامات أخرى.
كيف يتم استخدام Mysimba - النالتريكسون ، البوبروبيون؟
يتوفر Mysimba كأقراص طويلة الأمد تحتوي على 7.2 ملغ من النالتريكسون و 78 ملغ من البوبروبيون ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. مصطلح "الإطلاق المستمر" يعني أن النالتريكسون والبوبروبيون يتم إطلاقهما ببطء من الجهاز اللوحي على مدى عدة ساعات.
يبدأ العلاج بـ Mysimba بتناول قرص واحد في الصباح. تزداد الجرعة تدريجياً على مدار 4 أسابيع لتصل إلى الجرعة الموصى بها من قرصين مرتين في اليوم ، ويفضل تناولها مع الطعام. يجب مراقبة الاستجابة للعلاج وتحمل الدواء بشكل دوري ؛ في المرضى الذين تظهر عليهم آثار معينة غير مرغوب فيها ، مثل ارتفاع ضغط الدم ، يجب إيقاف العلاج. يجب أيضًا إيقاف علاج Mysimba إذا لم يفقد المرضى 5 ٪ على الأقل من وزن الجسم الأولي بعد 4 أشهر من العلاج. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل ميسيمبا - النالتريكسون ، البوبروبيون؟
الآلية الدقيقة لعمل ميسيمبا غير معروفة تمامًا ، لكن المكونين النشطين ، النالتريكسون والبوبروبيون ، يعملان على مناطق الدماغ التي تنظم تناول الطعام وتوازن الطاقة ، بالإضافة إلى تقليل نشاط مراكز الدماغ التي تتحكم في الإحساس. من المتعة المرتبطة باستهلاك الطعام. يؤدي عمل المكونين النشطين اللذين يتم تناولهما في وقت واحد إلى انخفاض الشهية وكمية الطعام التي يستهلكها المرضى ويزيد من إنفاقهم على الطاقة ، مما يساعدهم على الالتزام بنظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وفقدان الوزن .
ما الفائدة التي أظهرها Mysimba - النالتريكسون ، البوبروبيون الموضح أثناء الدراسات؟
تم توضيح تأثير Mysimba في تقليل وزن الجسم في 4 دراسات رئيسية شملت حوالي 4500 مريض يعانون من السمنة أو زيادة الوزن ، حيث تمت مقارنة Mysimba مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). أخذت الدراسات الدواء كجزء من برنامج التحكم في الوزن ، والذي تضمنت دورة من الجلسات والاستشارات حول النظام الغذائي والنشاط البدني. وكانت العوامل الرئيسية للفعالية هي النسبة المئوية لخفض وزن الجسم على مدى فترة 28 إلى 56 أسبوعًا من العلاج وعدد المرضى الذين فقدوا الوزن بنسبة 5٪ على الأقل كما أخذت الدراسات في الاعتبار عدد المرضى الذين حققوا خسارة أكبر في الوزن ، بنسبة 10٪ على الأقل ، وتم تحليل النتائج بطرق مختلفة ، من أجل مراعاة عدد المرضى الذين لم يكملوا الدراسات (تقريبًا). 50٪ على مدار عام). من هذه الدراسات ، كان متوسط فقدان الوزن للمرضى الذين عولجوا بـ Mysimba بين 3.7 و 5.7 ٪ مقارنة بـ 1.3-1.9 ٪ مع الدواء الوهمي. تراوحت نسبة المرضى الذين عولجوا بـ Mysimba والذين فقدوا ما لا يقل عن 5٪ من وزنهم الأولي من 28 إلى 42٪ مقارنة بـ12-14٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. حوالي 13-22٪ من الأشخاص الذين عولجوا بـ Mysimba فقدوا ما لا يقل عن 10٪ من وزنهم الأولي مقارنة بـ5-6٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي.في الدراسة الأخرى ، التي تضمنت دورة أكثر كثافة من الجلسات ، كان فقدان الوزن الإجمالي أكبر خلال فترة الدراسة: 8.1٪ مع Mysimba و 4.9٪ مع الدواء الوهمي. حقق ما يقرب من 46٪ و 30٪ من المرضى المعالجين بـ Mysimba انخفاضًا في الوزن بنسبة 5٪ و 10٪ على التوالي ، مقارنةً بـ 34٪ و 17٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، على التوالي. كان مدى التحسن مع Mysimba مقارنةً بالدواء الوهمي مشابهًا لاستخدام طرق الاختبار المختلفة ، على الرغم من ظهور المزيد من الفوائد المتواضعة مع الأساليب الأكثر تحفظًا (التي استبعدت أي علامات تحسن لدى المرضى الذين لم يكملوا الاختبار. الدراسة). كانت فعالية العلاج أكثر وضوحًا في الأشخاص الذين أكملوا 56 أسبوعًا من العلاج أو الذين فقدوا ما لا يقل عن 5 ٪ من وزن الجسم الأصلي على مدى 4 أشهر.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Mysimba - naltrexone ، bupropion؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Mysimba (والتي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء والإمساك. الدوخة وجفاف الفم شائعان على حد سواء (يظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mysimba ، انظر نشرة الحزمة. لا ينبغي استخدام Mysimba في بعض الأفراد المعرضين لخطر كبير من الآثار الجانبية ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي شديد ، والأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، والأشخاص الذين لديهم كان يعاني من نوبات أو يعانون من اضطرابات نفسية أو ورم في المخ ، أو الأفراد الذين توقفوا مؤخرًا عن تناول الكحول أو بعض المخدرات. للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Mysimba - naltrexone ، bupropion؟
ترى لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فعالية الدواء في تعزيز فقدان الوزن ، على الرغم من محدوديتها ، كافية لاعتبارها مهمة سريريًا وأن الالتزام بإعادة تقييم العلاج بعد 4 - الدورة الشهرية يجب أن تضمن في حد ذاتها أن يستمر استخدام الدواء فقط في الأفراد الذين لوحظت فائدة كافية فيما يتعلق بالسلامة ، على الرغم من القلق بشأن الآثار القلبية الوعائية المحتملة (نتائج القلب والأوعية الدموية) ولزيادة مخاطر النوبات بشكل طفيف ، فإن CHMP تعتبر الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا يمكن التحكم فيها إلى حد كبير ، حيث يمكن للمرضى التوقف عن العلاج في حالة إزعاجهم. تم تحليل النتائج المؤقتة لدراسة نتائج القلب والأوعية الدموية الجارية خلال التقييم. على الرغم من ذلك ، أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أيضًا بالمراقبة المستمرة لتأثيرات القلب والأوعية الدموية للدواء. في ضوء الأدلة المتاحة ، قررت لجنة CHMP أن فوائد Mysimba أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Mysimba - naltrexone ، bupropion؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Mysimba بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Mysimba ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق Mysimba بإعداد حزمة معلومات للأطباء الذين يصفون الدواء ، بما في ذلك وثيقة إرشادية حول وقف العلاج لدى الأشخاص الذين لا يستجيبون للعلاج أو الذين يشعرون بالقلق من الآثار الجانبية. كما ستقوم الشركة بإجراء مراجعة مزيد من الدراسة لتقييم تأثير الدواء على القلب والأوعية الدموية. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Mysimba - النالتريكسون ، البوبروبيون
في 26 مارس 2015 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Mysimba ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من EPAR وملخص خطة إدارة مخاطر Mysimba ، يرجى زيارة موقع الويب: ema.Europa.eu / البحث عن دواء / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي.لمزيد من المعلومات حول علاج Mysimba ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015
قد تكون المعلومات الموجودة على Mysimba - naltrexone، bupropion المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
