نيوراسيك - فلوربيتابين

ما هو Neuraceq ولماذا يستخدم؟

Neuraceq هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة florbetaben (18F) ؛ إنه دواء للاستخدام التشخيصي فقط. يستخدم Neuraceq في تقنية التحليل الطيفي للدماغ في المرضى الذين يعانون من ضعف الذاكرة ، للسماح للأطباء باكتشاف وجود أو عدم وجود كميات كبيرة من لويحات بيتا اميلويد في الدماغ. لويحات بيتا أميلويد هي ترسبات توجد أحيانًا في أدمغة الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الذاكرة ناجمة عن الخرف (مثل مرض الزهايمر وخرف أجسام ليوي ومرض باركنسون) وكذلك في أدمغة بعض كبار السن الذين لا يعانون من أعراض. تقنية التحليل الطيفي المستخدمة مع Neuraceq تسمى التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET).

كيف يتم استخدام Neuraceq - florbetaben؟

لا يمكن الحصول على Neuraceq إلا بوصفة طبية ويجب أن يتم الحصول على فحوصات Neuraceq PET فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في إدارة المرضى الذين يعانون من الأمراض التنكسية مثل مرض الزهايمر. يتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن في الوريد قبل 90 دقيقة تقريبًا من الحصول على "صورة PET". يتم فحص الصورة الملتقطة بواسطة أطباء مدربين خصيصًا لتفسير فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام Neuraceq. يجب على المرضى مناقشة نتائج التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني مع طبيبهم.

كيف يعمل Neuraceq - florbetaben؟

المادة الفعالة في Neuraceq ، florbetaben (18F) ، هي نوع من الأدوية المعروفة باسم الأدوية الإشعاعية ، والتي تنبعث منها كميات منخفضة من الإشعاع وتعمل عن طريق الارتباط بلويحات بيتا أميلويد في الدماغ. بعد الارتباط باللويحات ، يصدر إشعاعًا يمكن اكتشافه في اختبار PET ، مما يسمح للأطباء بمعرفة ما إذا كان هناك عدد كبير من اللويحات أم لا. من غير المحتمل أن يكون المريض مصابًا بمرض الزهايمر ، ومع ذلك ، فإن الفحص الإيجابي في حد ذاته لا يكفي لإجراء تشخيص للمرضى الذين يعانون من ضعف الذاكرة ، حيث تظهر البلاك في أنواع مختلفة من الأمراض التنكسية وكذلك في بعض كبار السن والأطباء الذين لا يعانون من أعراض لذلك يجب تفسير عمليات المسح في ضوء التقييم السريري.

ما فائدة Neuraceq - florbetaben الموضح أثناء الدراسات؟

تمت دراسة Neuraceq في دراسة رئيسية شملت 216 متطوعًا ، مقسمة إلى مجموعتين: مجموعة من الشباب الأصحاء ومجموعة من المرضى المسنين جدًا ، الذين وافقوا على تشريح الجثة بعد الوفاة. أكمل 41 متطوعًا (10 شباب أصحاء و 31 مريضًا) الدراسة وتم تضمينهم في النتائج. فحصت الدراسة حساسية ونوعية فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (أي دقة تلك الفحوصات في تحديد المتطوعين الذين لديهم لويحات في الدماغ ودقة تمييز هؤلاء الأشخاص عن المرضى الخاليين من البلاك). أظهرت فحوصات Neuraceq PET أنها محددة وحساسة للغاية في الكشف عن المرضى الذين لديهم كميات كبيرة من لويحات بيتا اميلويد في الدماغ.في نهاية الدراسة ، توفي 31 مريضًا وتم إجراء تشريح للجثث للكشف عن وجودها أم لا. كميات كبيرة من لويحات بيتا اميلويد في الدماغ. أظهرت مقارنة نتائج تشريح الجثة مع فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني حساسية مسح تبلغ 77.4٪ وخصوصية 94.2٪. وهذا يعني أن فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني كانت قادرة على التعرف بشكل صحيح على 77.4٪ من حالات المرضى الذين يعانون من وجود كميات كبيرة من اللويحات كانت إيجابية وأن جميع الأشخاص تقريبًا الذين ليس لديهم لويحات معنوية تم الإشارة إليهم بشكل صحيح على أنها سلبية ، وقد تم تأكيد هذه البيانات بشكل أكبر من خلال نتائج المرضى الجدد ، التي تم تحليلها في نهاية الدراسة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Neuraceq - florbetaben؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Neuraceq (والتي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هي الألم والتهيج في موقع الحقن. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Neuraceq ، انظر نشرة الحزمة. تطلق Neuraceq كمية منخفضة جدًا من الإشعاع ، مع الحد الأدنى من خطر الإصابة بالسرطان أو التشوهات الوراثية.

لماذا تمت الموافقة على Neuraceq - florbetaben؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Neuraceq أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وأظهرت نتائج الدراسة الرئيسية أن فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني المكتسبة مع Neuraceq كشفت عن وجود لويحات بيتا اميلويد في الدماغ ذات حساسية وخصوصية عالية ، لذلك قدمت نتائج المسح معلومات مشابهة لتلك التي تم الحصول عليها عند تشريح الجثة. يعتبر هذا تحسنًا كبيرًا في الأداء التشخيصي للمرضى الذين يعانون من ضعف الذاكرة والذين يتم تقييمهم لمرض الزهايمر وأنواع أخرى من الأمراض التنكسية. ومع ذلك ، لا يزال هناك خطر حدوث نتائج إيجابية خاطئة ، ونتيجة لذلك ، لا ينبغي استخدام Neuraceq كطريقة تشخيصية وحيدة للأمراض التنكسية ، ولكن يجب استخدامها جنبًا إلى جنب مع التقييم السريري. يعتبر ملف Neuraceq مطمئنًا وتأثيرات تم تحديد الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا من حيث تفاعلات موقع الحقن.

ومع ذلك ، لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه نظرًا للتأثيرات المحدودة للعلاجات المتاحة حاليًا لمرض الزهايمر ، لا يوجد دليل قوي على أن التشخيص المبكر بسبب الحصول على فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني باستخدام Neuraceq والإدارة المبكرة للعلاج يحسن تشخيص المريض. علاوة على ذلك ، Neuraceq لم تثبت فائدته في التنبؤ بتطور مرض الزهايمر في المرضى الذين يعانون من ضعف الذاكرة أو في مراقبة استجابة المرضى للعلاج.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Neuraceq - florbetaben؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Neuraceq بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Neuraceq ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Neuraceq - florbetaben

في 20 فبراير 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Neuraceq ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Neuraceq ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك. أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2014

قد تكون المعلومات الموجودة على Neuraceq - florbetaben المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.