ما هو Onglyza؟
Onglyza هو دواء يحتوي على المادة الفعالة saxagliptin. وهي متوفرة على شكل أقراص مستديرة وردية اللون (5 مجم).
ما هو Onglyza المستخدمة؟
يستخدم Onglyza في البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 (مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين) لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يستخدم Onglyza مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر في الحالات التالية:
• بالاشتراك مع الميتفورمين في المرضى الذين لا يوفر الميتفورمين تحكمًا كافيًا في مستويات الجلوكوز مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية ؛
• بالاشتراك مع السلفونيل يوريا في المرضى الذين لا يوفر لديهم سلفونيل يوريا تحكمًا كافيًا في مستويات الجلوكوز مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية والذين لا يعتبر علاج الميتفورمين مناسبًا لهم ؛
• بالاشتراك مع ثيازوليدينديون في المرضى الذين لا يوفر ثيازوليدينديون تحكمًا كافيًا في مستويات الجلوكوز مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
.
كيف يتم استخدام Onglyzad؟
الجرعة الموصى بها من Onglyza هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يمكن تناول Onglyza في أي وقت من اليوم ، بغض النظر عن تناول الطعام.
كيف يعمل Onglyza؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Onglyza ، saxagliptin ، هي مثبط dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع تكسير هرمونات "إنكريتين" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي يتم إفرازها بعد الأكل ، تحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز الساكساجليبتين البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا ، يكون Saxagliptin غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا.
يقلل عقار Saxagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون ، وتعمل هذه العمليات معًا على تقليل معدل الجلوكوز في الدم والمساعدة في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
كيف تمت دراسة Onglyza؟
تم اختبار تأثيرات Onglyza لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. تمت دراسة Onglyza في ست دراسات رئيسية شملت 4148 بالغًا مصابًا بداء السكري من النوع 2.
قارنت ثلاث من هذه الدراسات Onglyza مع الدواء الوهمي عندما تمت إضافة الميتفورمين أو ثيازوليدينديون أو سلفونيل يوريا في إجمالي 2076 مريضًا لم ينجح علاجهم السابق.
في دراسة "توليفة أولية" ، تمت مقارنة مزيج Onglyza مع الميتفورمين مع Onglyza أو الميتفورمين وحده (بمفرده) في المرضى الذين لم يتلقوا سابقًا علاجًا كبيرًا بالأدوية المضادة لمرض السكر. قدمت الشركة دراستين لمقارنة Onglyza monotherapy مع الدواء الوهمي لكنها لم تتقدم بطلب للحصول Onglyza بمفردها.
كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى مادة في الدم تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يوفر "مؤشرًا على مدى جودة التحكم في جلوكوز الدم. تم قياس مستويات HbA1c بعد 24 أسبوعًا.
ما الفائدة التي أظهرها Onglyza أثناء الدراسات؟
كان Onglyza أكثر فعالية من العلاج الوهمي في التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم كعلاج إضافي في المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق. في المرضى الذين يتناولون Onglyza مع الميتفورمين ، انخفضت مستويات HbA1c بنحو 0.7٪ بعد 24 أسبوعًا (من حوالي 8.1٪ إلى حوالي 7.4٪) ، بينما كانت هناك زيادة بنحو 0.1٪ في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي. في المرضى الذين يتناولون Onglyza في تركيبة مع sulphonylurea و thiazolidinedione ، انخفضت مستويات HbA1c بحوالي 0.6٪ و 0.9٪ على التوالي ، مقارنة بزيادة قدرها 0.1٪ تقريبًا وانخفاض بنحو 0.3٪ على التوالي في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.
لم يتم اعتبار نتائج الدراسة الأولية المجمعة ذات صلة سريريًا وسحبت الشركة المصنعة طلب استخدام Onglyza كدواء تركيبي أولي في المرضى غير المعالجين سابقًا.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Onglyza؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Onglyza (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهاب المسالك البولية (عدوى ممرات البول) ، والتهاب المعدة والأمعاء (التهاب المعدة والأمعاء) ، والتهاب الجيوب الأنفية. (التهاب الجيوب الأنفية) ، صداع ، قيء وذمة محيطية خفيفة إلى متوسطة (تورم ، خاصة في الكاحلين والقدمين) في المرضى الذين يتناولون Onglyza مع thiazolidinedione. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Onglyza ، انظر نشرة الحزمة.يجب عدم استخدام Onglyza في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لساكساجليبتين أو أي من المواد الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Onglyza؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Onglyza أكبر من مخاطر علاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 لتحقيق
التحكم في نسبة السكر في الدم عند استخدامه مع الميتفورمين أو سلفونيل يوريا أو ثيازوليدينديون. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Onglyza.
معلومات أخرى حول Onglyza:
في 1 أكتوبر 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC "ترخيص التسويق" لشركة Onglyza ، وهي سارية في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Onglyza EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Onglyza - saxagliptin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
