ما هي Prepandrix؟
Prepandrix هو لقاح يتم إعطاؤه عن طريق الحقن. يحتوي على كسور من فيروسات الأنفلونزا التي تم تعطيلها (قتلها). يحتوي اللقاح على سلالة من فيروس الأنفلونزا تسمى "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
ما هو اللقاح المستخدم؟
Prepandrix هو لقاح مخصص للبالغين للوقاية من الأنفلونزا التي تسببها سلالة H5N1 من فيروس الأنفلونزا A. يتم إعطاء اللقاح بناءً على توصيات رسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام اللقاح؟
يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن في عضلة الكتف على جرعتين فرديتين ، على الأقل ثلاثة أسابيع على حدة. قد يحتاج البالغون الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا إلى جرعة مضاعفة من اللقاح (حقنة واحدة في كل كتف) مع جرعة مزدوجة ثانية بعد ثلاثة أسابيع.
كيف يعمل اللقاح؟
Prepandrix هو لقاح "ضد الجائحة". هو نوع خاص من اللقاح مصمم للحماية من سلالة الأنفلونزا التي يمكن أن تسبب وباءً في المستقبل. يحدث وباء الأنفلونزا عندما يتم اكتشاف نوع جديد من فيروسات الإنفلونزا قادر على الانتشار بسهولة من شخص لآخر. غياب المناعة (الحماية) بين السكان. يمكن أن يؤثر الوباء على معظم دول ومناطق العالم. يشعر خبراء الصحة بالقلق من احتمال حدوث جائحة إنفلونزا في المستقبل بسبب سلالة الفيروس H5N1. تم تصميم اللقاح لتوفير الحماية ضد هذه السلالة بحيث يمكن استخدامه قبل أو أثناء جائحة الأنفلونزا.
تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي هذا اللقاح على كميات صغيرة من بروتينات الهيماجلوتينين (بروتينات سطحية) لفيروس H5N1. تم تعطيل الفيروس أولاً حتى لا يسبب أي مرض. عندما يتم تطعيم شخص ما ، يتعرف الجهاز المناعي على الفيروس على أنه "غريب" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. إذا تعرض للفيروس بعد التطعيم ، فسيكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر. قادرة على حماية نفسها من الأمراض التي يسببها هذا الفيروس.
قبل الاستخدام ، يجب تحضير اللقاح عن طريق خلط معلق يحتوي على جزيئات الفيروس مع مستحلب. يحتوي "المستحلب" الناتج ، الذي سيتم حقنه ، على "مادة مساعدة" (مركب أساسه الزيت) لتحفيز استجابة أفضل.
ما هي الدراسات التي أجريت على اللقاح؟
شملت دراسة اللقاح الرئيسية 400 من البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 عامًا وقارنت قدرة الجرعات المختلفة من اللقاح ، مع أو بدون المواد المساعدة ، على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة ("الاستمناع"). تم إعطاء المشاركين حقنتين من اللقاح تحتوي على واحدة من أربع جرعات مختلفة من الهيماجلوتينين. تم إجراء الحقن بفاصل 21 يومًا عن بعضها البعض. كانت مقاييس الفعالية الرئيسية هي مستويات الأجسام المضادة لفيروس الأنفلونزا في الدم في ثلاث أوقات مختلفة: قبل التطعيم ، في يوم الحقن الثاني (اليوم 21) و 21 يومًا بعد (اليوم 42).
فحصت دراسة أخرى مدى مناعة الجرعات المفردة أو المزدوجة من اللقاح في 437 شخصًا فوق سن الستين.
ما الفائدة التي أظهرها اللقاح أثناء الدراسات؟
وفقًا للمعايير التي حددتها لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، يجب أن يحفز اللقاح السابق للوباء مستويات وقائية من الأجسام المضادة لدى 70٪ على الأقل من الأشخاص الذين تم تطعيمهم ، لكي يعتبر مناسبًا.
وكشفت الدراسة أن اللقاح ، الذي يحتوي على 3.75 ميكروغرام من الهيماجلوتينين والمواد المساعدة ، أنتج استجابة من الجسم المضاد تفي بهذه المعايير ، فبعد 21 يومًا من الحقن الثاني ، كان لدى 84٪ من الأشخاص الذين تم تلقيحهم مستويات من الأجسام المضادة قادرة على الحماية من "H5N1".
استوفت الجرعات المفردة من هذا اللقاح هذه المعايير أيضًا عند كبار السن ، باستثناء عدد قليل من المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 80 عامًا والذين لم تكن لديهم حماية ضد الفيروس في بداية الدراسة ، وقد احتاج هؤلاء المرضى إلى جرعات مزدوجة من اللقاح للحماية.
ما هي المخاطر المرتبطة باللقاح؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Prepandrix (التي تحدث مع أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي الصداع ، وآلام المفاصل (آلام المفاصل) ، والألم العضلي (آلام العضلات) ، وتفاعلات موقع الحقن (تصلب ، وتورم ، وألم واحمرار) ، والحمى والتعب. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع اللقاح ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي إعطاء اللقاح للأشخاص الذين أصيبوا برد فعل تحسسي (رد فعل تحسسي شديد) لأي من مكونات اللقاح أو لأي مادة موجودة بكميات منخفضة جدًا في اللقاح مثل البيض وبروتين الدجاج والألبومين (بروتين موجود) في اللقاح) بياض البيض) ، الفورمالديهايد ، كبريتات الجنتاميسين (مضاد حيوي) وديوكسيكولات الصوديوم. يجب تأخير التطعيم في الأشخاص الذين يعانون من نوبة حمى مفاجئة.
لماذا تمت الموافقة على اللقاح؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Prepandrix أكبر من مخاطر التحصين الفعال ضد النوع الفرعي H5N1 من فيروس الأنفلونزا A. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق للقاح.
مزيد من المعلومات حول اللقاح
في 26 سبتمبر 2008 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "تصريح تسويق" لـ Prepandrix ، صالح في جميع أنحاء "الاتحاد الأوروبي". يستند هذا التفويض على "التفويض الممنوح لـ Prepandrix في عام 2008 (" الموافقة المستنيرة ").
للحصول على نسخة EPAR الكاملة للقاح ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في لقاح الأنفلونزا Prepandrix المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
