ريسبريزا

ما هو ريسبريزا وما هي دواعي استخدامه؟

ريسبريزا دواء يستخدم للبالغين المصابين بنقص مثبطات ألفا 1-بروتيناز البشري ، وهو اضطراب وراثي يمكن أن يسبب مشاكل في الرئة بما في ذلك زيادة صعوبة التنفس والتي يمكن أن تؤثر أيضًا على الكبد.

يحتوي Respreeza على المادة الفعالة مثبطات بروتين ألفا 1 البشري.

كيف يتم استخدام Respreeza؟

يتوفر Respreeza كمسحوق ومذيب يتم تصنيعه في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يجب إعطاء التسريب الأول تحت إشراف أخصائي رعاية صحية من ذوي الخبرة في علاج نقص مثبطات ألفا 1-بروتيناز البشري.يمكن إعطاء الحقن اللاحقة من قبل مقدم الرعاية أو من قبل المريض نفسه.

الجرعة الموصى بها من Respreeza هي 60 مجم / كجم من وزن الجسم تعطى مرة واحدة في الأسبوع. يجب أن يستمر التسريب حوالي 15 دقيقة.

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Respreeza؟

المادة الفعالة في Respreeza ، مثبط بروتين ألفا 1 البشري ، هي مكون طبيعي في الدم وظيفته حماية أنسجة الرئة. يتم الحصول عليه من دم الإنسان ويعمل عن طريق استبدال البروتين الذي يفتقر إليه المرضى الذين يعانون من نقص مثبط بروتين ألفا 1 البشري.

ما فائدة Respreeza الموضحة أثناء الدراسات؟

ثبت أن Respreeza يبطئ تلف الرئة في دراسة رئيسية واحدة شملت 180 مريضًا يعانون من تلف في الرئة بسبب نقص مثبط بروتين alpha1-proteinase البشري. في هذه الدراسة ، تمت مقارنة Respreeza مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) والدراسة الرئيسية. كان مقياس الفعالية هو انخفاض كثافة الرئة. تعد كثافة الرئة مؤشرًا لمدى تلف الرئة: فكلما زاد الانخفاض في كثافة الرئة ، زادت إصابة الرئتين.كان الانخفاض في كثافة الرئة بعد 24 شهرًا حوالي 2.6 جم / لتر في المرضى المعالجين بـ Respreeza مقارنةً بحوالي 4.2 جم / لتر في المواد المعالجة بالغفل.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Respreeza؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Respreeza (والتي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هي الدوخة والصداع. لوحظت ردود فعل تحسسية ، بعضها شديد ، أثناء العلاج.

نظرًا لخطر حدوث تفاعلات حساسية شديدة ، لا ينبغي استخدام Respreeza في المرضى الذين يعانون من نقص في بروتين يسمى IgA والذين طوروا أجسامًا مضادة ضده ، لأن هؤلاء الأشخاص أكثر عرضة لردود الفعل التحسسية. للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية لـ Respreeza ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Respreeza؟

أظهرت الدراسة الرئيسية التي أجريت مع Respreeza أن الدواء كان فعالًا في إبطاء تلف الرئة لدى المرضى الذين يعانون من نقص مثبطات بروتين alpha1-proteinase البشري ، واعتبر هذا التأثير مهمًا في أولئك الذين يعانون من نقص حاد. يتمثل الشاغل الرئيسي المتعلق باستخدام Respreeza في الحساسية. تفاعلات؛ ومع ذلك ، تم توفير إرشادات حول كيفية إدارة هذه المخاطر في معلومات المنتج. لم تكن هناك مخاوف كبيرة أخرى تتعلق بسلامة الدواء.

لذلك ، قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Respreeza أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Respreeza؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Respreeza بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Respreeza ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.

بالإضافة إلى ذلك ، ستقوم الشركة التي تسوق Respreeza بإجراء دراسة جديدة للتحقق مما إذا كانت جرعة أعلى (120 مجم / كجم من وزن الجسم) قد تقدم فوائد أكثر من الجرعة الموصى بها حاليًا.

مزيد من المعلومات حول Respreeza

لمزيد من المعلومات حول علاج Respreeza ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

قد تكون معلومات Respreeza المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.