ما هو Rolufta - Umeclidinium Bromide وما هو استخدامه؟
Rolufta هو دواء يستخدم للبالغين لتخفيف أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض طويل الأمد تتضرر فيه المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية في الرئتين أو تنسد ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس. يستخدم Rolufta في علاج الصيانة (المنتظم).
يحتوي Rolufta على المادة الفعالة بروميد umeclidinium.
هذا الدواء هو نفسه Incruse ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Incruse على أنه يمكن استخدام بياناتها العلمية لـ Rolufta ("الموافقة المستنيرة").
كيف يتم استخدام Rolufta - أوميكليدينيوم بروميد؟
يتوفر Rolufta كمسحوق استنشاق في جهاز استنشاق محمول. يسلم جهاز الاستنشاق 65 ميكروغرامًا من بروميد أوميكليدينيوم ، أي ما يعادل 55 ميكروغرامًا من أوميكليدينيوم لكل استنشاق ، والجرعة الموصى بها هي استنشاق واحد يوميًا ، ودائمًا في نفس الوقت. للحصول على معلومات مفصلة حول كيفية استخدام جهاز الاستنشاق بشكل صحيح ، راجع التعليمات الواردة في نشرة الحزمة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يعمل Rolufta - Umeclidinium Bromide؟
المادة الفعالة في Rolufta ، بروميد أوميكليدينيوم ، هي مضاد لمستقبلات المسكارين. وهو يعمل عن طريق منع عمل ما يسمى "المستقبلات المسكارينية" المسؤولة عن التحكم في تقلص العضلات. بمجرد استنشاقه ، يؤدي بروميد أوميكليدينيوم إلى استرخاء عضلات الشعب الهوائية ويساعد على إبقائها حرة ، مما يسمح للمريض بالتنفس بشكل أكبر بسهولة.
ما فائدة Rolufta - Umeclidinium Bromide الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Rolufta في أربع دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 مريض. وقارنت ثلاث دراسات Rolufta مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، بينما في دراسة أخرى تمت مقارنة Rolufta مع tiotropium (دواء آخر لمرض الانسداد الرئوي المزمن). استند المقياس الرئيسي للفعالية إلى التغييرات في حجم الزفير القسري للمريض (FEV1 ، الحجم الأقصى للهواء الذي يستطيع الشخص زفيره في ثانية واحدة). أظهرت النتائج أن Rolufta ، بجرعة واحدة تعادل 55 ميكروغرام من umeclidinium ، حسنت وظيفة الرئة بمتوسط FEV1 أكبر أكثر من 127 مل مقارنة بالدواء الوهمي بعد 12 أسبوعًا من العلاج وبنسبة 115 مل بعد 24 أسبوعًا من العلاج.إعطاء جرعة مضاعفة من Rolufta أدى فقط إلى تحسينات مقارنة بأقل جرعة ، والتي لم تكن تعتبر كبيرة. مقارنة مع التيوتروبيوم ، والتحسينات في كان FEV1 خلال 24 أسبوعًا مشابهًا لكلا العقارين.
أظهرت الدراسات أيضًا تحسنًا في الأعراض مثل الأزيز (صعوبة التنفس) والصفير.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Rolufta - Umeclidinium Bromide؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Rolufta (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الصداع ، والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحلق) ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (البرد) ، والتهاب الجيوب الأنفية ، والسعال ، والتهاب المسالك البولية ، وعدم انتظام دقات القلب (زيادة القلب. معدل).
للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Rolufta ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Rolufta - Umeclidinium Bromide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rolufta أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وخلصت لجنة CHMP إلى أن Rolufta أثبت فعاليته في تحسين وظائف الرئة ومرض الانسداد الرئوي المزمن الأعراض أشارت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أيضًا إلى أن Rolufta ليس لديه مخاوف تتعلق بالسلامة وأن الآثار الجانبية يمكن التحكم فيها ومماثلة لتلك الخاصة بأدوية موسعات الشعب الهوائية الأخرى المضادة للمسكارين.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Rolufta - Umeclidinium Bromide؟
نظرًا لأن أدوية موسعات الشعب الهوائية المضادة للمسكارين يمكن أن يكون لها تأثيرات على القلب والأوعية الدموية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Rolufta ستستمر في مراقبة التأثيرات القلبية الوعائية للأدوية عن كثب وستجري دراسة أخرى على المرضى لتحديد أي مخاطر محتملة.
تم أيضًا تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Rolufta بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Rolufta - أوميكليدينيوم بروميد
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR الخاص بـ Rolufta ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Assessment Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Rolufta ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الواردة في Rolufta - Umeclidinium Bromide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
