ما هو SonoVue؟
SonoVue هو دواء يحتوي على المادة الفعالة سداسي فلوريد الكبريت (غاز). وهي متوفرة في مجموعة تشتمل على قنينة تحتوي على غاز ومسحوق وحقنة مملوءة مسبقًا تحتوي على 5 مل من المذيب. عند إعادة تكوينه في محلول ، يحتوي 1 مل من SonoVue على 8 ميكرولتر من سادس فلوريد الكبريت ، في شكل "فقاعات صغيرة" يتم إنشاؤها في المعلق السائل.
ما هو SonoVue المستخدمة؟
تم تصميم SonoVue للاستخدام التشخيصي فقط. إنه عامل تباين (أي مادة تسمح برؤية الهياكل الداخلية في اختبارات التصوير). يستخدم SonoVue في الاختبارات التشخيصية التي تستخدم الموجات فوق الصوتية ، لأنه يبرز صدى الدم (قدرة الدم على إنتاج صدى). يوصف الدواء فقط للمرضى الذين لا يكون الفحص غير المتباين دقيقًا بما فيه الكفاية.
- تخطيط صدى القلب (الموجات فوق الصوتية للقلب): يستخدم هذا الدواء للحصول على رؤية أوضح لتجاويف القلب ، وخاصة البطين الأيسر ، في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي المشتبه فيه أو المعروف.
- فحص دوبلر (اختبار تشخيصي يقيس سرعة تدفق الدم). يمكن استخدام SonoVue في فحص دوبلر للأوعية الكبيرة ، مثل تلك التي تغذي منطقة الدماغ ، والأوعية التي تتدفق إلى الرأس أو الوريد الرئيسي الذي يحمل الدم إلى الكبد ، أو دوران الأوعية الدقيقة (الأوعية الدموية الأصغر) مثل تلك الموجودة في آفات الثدي أو الكبد.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام SonoVue؟
يجب أن تدار SonoVue فقط من قبل أطباء ذوي خبرة في طرق التشخيص بالموجات فوق الصوتية. يتم إعطاؤه عن طريق الوريد (في الوريد) قبل الاختبار التشخيصي ، بجرعة 2 أو 2.4 مل ، اعتمادًا على الاختبار الذي سيتم إجراؤه. يمكن عمل حقنة ثانية. لم يتم دراسة SonoVue على الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هؤلاء المرضى.
كيف يعمل SonoVue؟
المادة الفعالة في SonoVue ، سداسي فلوريد الكبريت ، هي غاز لا يذوب في الدم. عندما يتم تشكيل SonoVue في نظام التعليق ، يتم احتجاز الغاز في فقاعات صغيرة تسمى "الفقاعات الدقيقة". بعد الحقن ، تدور الفقاعات الدقيقة في الدم ، حيث تعكس الإشارة
الموجات فوق الصوتية أكثر من أنسجة الجسم الأخرى. يساعد هذا في تحسين نتائج اختبارات الموجات فوق الصوتية ، مثل تخطيط صدى القلب وتشخيص دوبلر ، حيث يتم التخلص من الغاز من الجسم عن طريق هواء الزفير.
كيف تمت دراسة SonoVue؟
تمت دراسة SonoVue في ست دراسات رئيسية شملت 895 مريضًا. من بين هذه الدراسات ، تضمنت ثلاث دراسات تخطيط صدى القلب وثلاثة فحوصات طبية.
تضمنت دراسات تخطيط صدى القلب ما مجموعه 317 مريضًا وقارنت تأثيرات SonoVue مع تأثيرات عامل تباين آخر وهمي (علاج وهمي).
شملت دراسات دوبلر 361 مريضًا يعانون من تشوهات كبيرة في الأوعية الدموية و 217 مريضًا يعانون من تشوهات الأوعية الدموية الأصغر. لم تتم مقارنة SonoVue مع الأدوية الأخرى في هذه الدراسات ، ولكن تمت مقارنة نتائج الاختبارات التي أجريت باستخدام SonoVue مع التشخيصات الأفضل ، مثل تصوير الأوعية (الأشعة السينية للأوعية الدموية). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو حدة الأوعية الدموية • الصور التي تم الحصول عليها في الامتحانات.
ما فائدة SonoVue الموضحة أثناء الدراسات؟
في دراسات تخطيط صدى القلب ، كان SonoVue أكثر فعالية من المقارنة والعلاج الوهمي في تحسين حدة الصورة للبطين الأيسر وحدود الشغاف للبطين الأيسر.
في دراسات دوبلر ، أدى استخدام SonoVue لقياس تدفق الدم في الأوعية الدموية الكبيرة إلى تحسين الدقة التشخيصية في فحوصات الشرايين الدماغية ، والشريان السباتي (شريان الرقبة) والوريد البابي (الذي يدخل الكبد) ، ولكن ليس الشرايين الكلوية. بالنسبة للأوعية الأصغر ، حسن SonoVue جودة الصورة لتدفق الدم في آفات الثدي والكبد ، ومع ذلك ، لم يلاحظ تحسن الجودة للآفات التي تشمل البنكرياس أو الكلى أو المبايض أو غدة البروستاتا.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ SonoVue؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع SonoVue (شوهدت بين 1 و 10 من كل 100 مريض) هي الصداع والغثيان وردود فعل موقع الحقن بما في ذلك الورم الدموي (انسكاب الدم في الأنسجة) والشعور بالحرق والتنمل (الإحساس بالوخز والوخز غير الطبيعي ). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام SonoVue ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام SonoVue في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لسداسي فلوريد الكبريت أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم إعطاء SonoVue إلى:
- المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحادة المتطورة مؤخرًا (الأعراض التي تؤثر على الشرايين التاجية) أو نقص تروية القلب غير المستقر (انخفاض ملحوظ في تدفق الدم الطبيعي إلى القلب) ؛
- المرضى الذين يعانون من تحويلات معروفة من اليمين إلى اليسار (حركات الدم غير الطبيعية داخل القلب) ، والمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي الشديد (ارتفاع ضغط الدم في الشريان الرئوي ، والأوعية التي تربط القلب بالرئتين) ، وارتفاع ضغط الدم غير المنضبط والمرضى الذين يعانون من الجهاز التنفسي للبالغين متلازمة الضائقة (تراكم شديد للسوائل في كلا الرئتين) ؛
- النساء الحوامل أو المرضعات.
لماذا تمت الموافقة على SonoVue؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد SonoVue أكبر من مخاطرها في "زيادة الصدى (التباين بالموجات فوق الصوتية) للدم في تخطيط صدى القلب في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المشتبه بها أو المعروفة ، لتعتيم غرف القلب وتحسين تعريف حدود شغاف القلب البطين الأيسر ، وكذلك في تشخيص دوبلر للأوعية الكبيرة (الشرايين الدماغية ، الشريان السباتي خارج القحف أو الشرايين الطرفية ، والوريد البابي) أو دوران الأوعية الدقيقة (آفات الكبد والثدي). أوصى بإصدار ترخيص تسويق SonoVue.
معلومات أخرى حول SonoVue:
في 26 مارس 2001 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Bracco International B.V. أ "ترخيص التسويق" لـ SonoVue ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 26 مارس 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من SonoVue EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2007
قد تكون المعلومات الواردة في SonoVue - سداسي فلوريد الكبريت المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
