ما هو Temozolomide Teva؟
Temozolomide Teva هو دواء يحتوي على المادة الفعالة temozolomide. متوفر في كبسولات بيضاء (5 ، 20 ، 100 ، 140 ، 180 و 250 مجم).
Temozolomide Teva هو "دواء عام" ، مما يعني أن Temozolomide Teva يشبه "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Temodal.
ما هو استخدام Temozolomide Teva؟
Temozolomide Teva هو دواء مضاد للسرطان. يستخدم لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام المخ) في مجموعات المرضى التالية:
• البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (نوع شديد من أورام المخ). يستخدم Temozolomide Teva أولاً بالتزامن مع العلاج الإشعاعي ثم من تلقاء نفسه (بمفرده) ؛
• البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ثلاث سنوات وما فوق المصابين بأورام دبقية خبيثة ، مثل الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال أو الورم النجمي الكشمي ، عندما يعود السرطان أو يزداد سوءًا بعد العلاج القياسي.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Temozolomide Teva؟
يجب أن يتم وصف العلاج باستخدام Temozolomide Teva من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.
تعتمد جرعة Temozolomide Teva على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام طول المريض ووزنه) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع مرة واحدة في اليوم ، وتعتمد الجرعة وعدد الجرعات على نوع السرطان الذي يتم علاجه. سبق للمريض أن عولج ، سواء تم استخدام Temozolomide Teva وحده أو مع علاجات أخرى ، واستجابة المريض للعلاج. يتم تناول Temozolomide Teva بدون طعام.
قبل إعطاء Temozolomide Teva ، قد يحتاج المرضى أيضًا إلى تناول مضاد للقىء (دواء يمنع القيء) ، يجب استخدام Temozolomide Teva بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد أو مشاكل في الكلى.
للحصول على معلومات كاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل Temozolomide Teva؟
تنتمي المادة الفعالة في Temozolomide Teva ، temozolomide ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى العوامل المؤلكلة. في الكائن الحي ، يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. يرتبط MTIC بالحمض النووي للخلايا أثناء مرحلة الإنجاب ، وبالتالي يمنع انقسام الخلية. نتيجة لذلك ، لا تستطيع الخلايا السرطانية التكاثر ويتباطأ نمو الورم.
كيف تمت دراسة Temozolomide Teva؟
نظرًا لأن Temozolomide Teva هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الأدلة لإثبات أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، Temodal. يوجد دواءان متكافئان بيولوجيًا عندما ينتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم
ما هي فوائد ومخاطر Temozolomide Teva؟
نظرًا لأن Temozolomide Teva هو دواء عام ومكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Temozolomide Teva؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه بناءً على متطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Temozolomide Teva يتمتع بجودة مماثلة ومتكافئ بيولوجيًا مع Temodal. لذلك ، ترى CHMP ، كما في حالة Temodal ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Temozolomide Teva.
مزيد من المعلومات حول Temozolomide Teva
في 28 يناير 2010 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة Teva Pharma B.V. "ترخيص التسويق" لـ Temozolomide Teva ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة من Temozolomide Teva EPAR انقر هنا.
يمكن أيضًا العثور على إصدار EPAR الكامل من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Temozolomide Teva المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
