ما هو نيولاستا؟
Neulasta هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة pegfilgrastim. يتوفر الدواء في محاقن وأقلام مملوءة مسبقًا (SureClick) ، تحتوي على جرعة 6 ملغ من pegfilgrastim لكل منها.
ما هو Neulasta المستخدمة؟
يستخدم Neulasta في مرضى السرطان لتخفيف بعض الآثار الجانبية للعلاج. العلاج الكيميائي السام للخلايا (المدمر للخلايا) (علاج السرطان) يقتل أيضًا خلايا الدم البيضاء ، مما قد يؤدي إلى قلة العدلات (انخفاض مستوى خلايا الدم البيضاء) وتطور العدوى. يستخدم Neulasta لتقليل مدة قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية (أي قلة العدلات مقترنة بالحمى).
يمكن استخدام Neulasta لأنواع مختلفة من السرطان ، باستثناء ابيضاض الدم النخاعي المزمن (نوع من السرطان يؤثر على خلايا الدم البيضاء). وبالمثل ، لا يمكن إعطاء الدواء لمرضى متلازمة خلل التنسج النقوي (وهو مرض يسبب زيادة في إفراز البيض). خلايا الدم في الدم والتي يمكن أن تتحول إلى سرطان الدم).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Neulasta؟
يجب بدء علاج Neulasta والإشراف عليه من قبل أطباء ذوي خبرة في علم الأورام أو أمراض الدم. يأتي Neulasta بجرعات واحدة من 6 ملغ ، تدار عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) بعد 24 ساعة تقريبًا من نهاية كل دورة علاج كيميائي. يمكن إعطاء الحقنة من قبل المريض بنفسه ، بشرط أن يتم توجيهه بشكل صحيح. لا ينصح باستخدام Neulasta على الأطفال ، حيث لا توجد بيانات كافية حول سلامة وفعالية الدواء لهذه المجموعة من المرضى.
كيف يعمل Neulasta؟
المادة الفعالة في Neulasta ، pegfilgrastim ، هي محفز مناعي من مجموعة "عوامل تحفيز المستعمرات". يحتوي الدواء على filgrastim ، وهو نسخة من بروتين بشري يُعرف باسم عامل تحفيز مستعمرة المحببات (G-CSF) ، في شكل "مرتبط" (أي مغلف بمادة كيميائية تسمى البولي إيثيلين جلايكول). يعمل Filgrastim عن طريق تحفيز النخاع العظمي لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء ، وزيادة عدد خلايا الدم البيضاء في الدم وعلاج قلة العدلات. داخل الاتحاد الأوروبي (EU) ، تم العثور على filgrastim في أدوية أخرى لعدة سنوات. في pegfilgrastim ، يوجد filgrastim في شكل pegylated ، وهذا العلاج يبطئ امتصاصه من قبل الجسم ، وبالتالي يقلل من تكرار الإعطاء.
يتم إنتاج Filgrastim ، الموجود في Neulasta ، وفقًا لطريقة تُعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": مشتق من بكتيريا تم تطعيمها بجين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج filgrastim. تعمل البكتيريا البديلة بشكل مماثل لعمل G-CSF المنتج بشكل طبيعي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Neulasta؟
تمت دراسة Neulasta في دراستين رئيسيتين ، شملت ما مجموعه 467 مريضًا بسرطان الثدي تم علاجهم بالعلاج الكيميائي السام للخلايا. في كلتا الدراستين ، تمت مقارنة فعالية حقنة واحدة من Neulasta مع الحقن اليومية المتعددة من filgrastim خلال كل دورة من دورات العلاج الكيميائي الأربعة.استند المؤشر الرئيسي للفعالية على مدة قلة العدلات الشديدة على مدار الدورة. الدورة الأولى من العلاج الكيميائي.
ما فائدة Neulasta التي تظهر أثناء الدراسات؟
كانت Neulasta فعالة مثل filgrastim في تقصير مدة قلة العدلات الحادة.في كلا الدراستين ، عانى المرضى من قلة العدلات الشديدة لمدة 1.7 يوم تقريبًا خلال الدورة الأولى من العلاج الكيميائي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Neulasta؟
كانت معظم الآثار الجانبية التي لوحظت في الأشخاص الذين عولجوا بـ Neulasta أثناء الدراسات مرتبطة بالورم الخبيث الأساسي أو العلاج الكيميائي. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Neulasta (شوهدت في أكثر من مريض واحد من كل عشرة مرضى) هي آلام العظام وزيادة مستويات نازعة هيدروجين اللاكتات (إنزيم يعزز انهيار خلايا الدم الحمراء في الدم). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Neulasta ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Neulasta في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل pegfilgrastim أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Neulasta؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Neulasta أكبر من مخاطرها من أجل تقصير مدة قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية في المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي السام للخلايا للسرطان. لذلك أوصت اللجنة بالإفراج. لترخيص تسويق Neulasta.
معلومات أخرى حول Neulasta:
في 22 أغسطس 2002 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Amgen Europe B.V. أ "ترخيص التسويق" لشركة Neulasta ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 22 أغسطس 2007.
للحصول على النسخة الكاملة من Neulasta EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008
قد تكون المعلومات الموجودة على Neulasta - pegfilgrastim المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
