المكونات النشطة: لقاح (ممتز ، منخفض في المستضدات) الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي (مكون لا خلوي)
Boostrix ، معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Boostrix؟ لما هذا؟
Boostrix هو لقاح يستخدم كجرعة معززة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وما فوق والمراهقين والبالغين للوقاية من ثلاثة أمراض: الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي (السعال الديكي). يعمل اللقاح عن طريق تحفيز الجسم على إنتاج الحماية (الأجسام المضادة) ضد هذه الأمراض.
- الدفتيريا: تسبب الدفتيريا مشاكل خاصة في الجهاز التنفسي وأحياناً للجلد. بشكل عام ، تصبح الممرات الهوائية ملتهبة (منتفخة) مسببة مشاكل تنفسية حادة وأحيانًا تؤدي إلى الاختناق. تفرز بكتيريا الدفتيريا أيضًا سمًا (سمًا) يمكن أن يتسبب في تلف الأعصاب ومشاكل في القلب وحتى الموت.
- الكزاز: تدخل بكتيريا التيتانوس إلى الجسم نتيجة جروح أو خدوش أو جروح في الجلد. والجروح الأكثر عرضة للإصابة هي الحروق أو الكسور أو الجروح العميقة أو الجروح الملوثة بالتربة أو الغبار أو روث الخيول أو شظايا الخشب. السم (السم) الذي يمكن أن يسبب تصلب العضلات ، وتشنجات العضلات المؤلمة ، والنوبات ، وحتى الموت يمكن أن تكون التشنجات العضلية عنيفة لدرجة أنها تسبب كسور العظام في العمود الفقري.
- السعال الديكي: السعال الديكي مرض شديد العدوى. يؤثر المرض على الشعب الهوائية مسبباً سعالاً حاداً متكرراً يمكن أن يعوق التنفس الطبيعي. غالبًا ما يصاحب السعال "استنشاق ديكي" ومن هنا الاسم الشائع "السعال الديكي". يمكن أن يستمر السعال لمدة شهر إلى شهرين أو أكثر. يمكن أن يسبب السعال الديكي أيضًا التهابات الأذن والتهاب الشعب الهوائية الذي يمكن أن يستمر لفترة طويلة والالتهاب الرئوي والنوبات وتلف الدماغ وحتى الموت.
لا يمكن لأي من المكونات الموجودة في اللقاح أن تسبب الدفتيريا أو الكزاز أو السعال الديكي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Boostrix
لا ينبغي إعطاء Boostrix:
- إذا عانيت أنت أو طفلك في السابق من رد فعل تحسسي تجاه Boostrix أو أي من المكونات الأخرى الموجودة في هذا اللقاح. قد تشمل علامات رد الفعل التحسسي طفح جلدي وحكة وضيق في التنفس وتورم في الوجه أو اللسان.
- إذا كان لديك أنت أو طفلك في السابق رد فعل تحسسي تجاه أي لقاح آخر ضد الدفتيريا أو الكزاز أو السعال الديكي (السعال الديكي).
- إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من مشاكل في الجهاز العصبي (اعتلال دماغي) في غضون 7 أيام من التطعيم السابق بلقاح السعال الديكي (السعال الديكي).
- إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من عدوى شديدة مع ارتفاع في درجة الحرارة (أكثر من 38 درجة مئوية). العدوى الخفيفة ليست مشكلة ، لكن عليك إخبار طبيبك أولاً.
- إذا عانيت أنت أو طفلك من انخفاض مؤقت في الصفائح الدموية (مما يزيد من خطر حدوث نزيف أو كدمات) أو مشاكل في المخ أو الأعصاب بعد التطعيم السابق بلقاح الدفتيريا و / أو الكزاز.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Boostrix
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أن تتلقى أنت أو طفلك Boostrix:
- إذا كنت قد عانيت أنت أو طفلك من مشاكل صحية بعد إعطاء Boostrix السابق أو لقاحات أخرى ضد السعال الديكي (السعال الديكي) ، خاصة:
- ارتفاع في درجة الحرارة (فوق 40 درجة مئوية) خلال 48 ساعة من التطعيم
- الانهيار أو حالة الصدمة خلال 48 ساعة من التطعيم
- بكاء مستمر لمدة 3 ساعات أو أكثر خلال 48 ساعة من التطعيم
- نوبات / تشنجات مع أو بدون ارتفاع في درجة الحرارة تحدث خلال 3 أيام من التطعيم
- إذا كان طفلك يعاني من مرض دماغي مترقي أو غير مشخص أو صرع لا يمكن السيطرة عليه. يجب إعطاء اللقاح بعد تحقيق السيطرة على المرض
- إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من مشاكل النزيف أو الكدمات بسهولة
- إذا كنت أنت أو طفلك لديك ميل إلى النوبات / التشنجات من الحمى أو كان هناك تاريخ عائلي لأحداث مماثلة
- إذا كنت أنت أو طفلك تعانيان من مشاكل طويلة الأمد مع جهاز المناعة من أي نوع (بما في ذلك عدوى فيروس نقص المناعة البشرية). في هذه الحالة ، يمكنك أنت أو طفلك تلقي Boostrix ، لكن الحماية من العدوى بعد تلقي اللقاح قد لا تكون قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بالأطفال أو البالغين الذين لديهم استجابات مناعية طبيعية للعدوى.
قد يحدث الإغماء (خاصة عند المراهقين) بعد أو حتى قبل أي حقن إبرة. لذلك أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت أنت أو طفلك قد أغمي عليه من حقنة سابقة.
مثل كل اللقاحات ، قد لا يوفر Boostrix الحماية الكاملة للأشخاص الذين يتم تطعيمهم.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Boostrix
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت أنت أو طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، أو تلقيت مؤخرًا أي تطعيمات أخرى.
قد لا يعمل Boostrix بشكل أفضل إذا كنت تتناول أنت أو طفلك الأدوية التي تجعل جهاز المناعة لديك أقل فعالية في مكافحة العدوى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
سيخبرك طبيبك بالمخاطر والفوائد المحتملة لتلقي Boostrix أثناء الحمل. من غير المعروف ما إذا كان Boostrix ينتقل إلى حليب الثدي. سيخبرك طبيبك بالمخاطر والفوائد المحتملة لتلقي Boostrix أثناء الرضاعة الطبيعية.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تلقي هذا اللقاح.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر Boostrix على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Boostrix: الجرعة
- يُعطى Boostrix على شكل حقنة في العضل.
- لا ينبغي أبدًا إعطاء اللقاح في الأوعية الدموية.
- ستحصل أنت أو طفلك على حقنة واحدة من Boostrix.
- سيتحقق طبيبك مما إذا كنت قد تلقيت أنت أو طفلك لقاح الخناق و / أو الكزاز و / أو السعال الديكي.
- يمكن إعطاء Boostrix في حالة الاشتباه في الإصابة بعدوى التيتانوس ، على الرغم من ضرورة اتخاذ تدابير إضافية ، مثل تضميد الجرح المناسب و / أو إدارة مادة مضادة لسم الكزاز ، لتقليل خطر الإصابة بالمرض.
- سيخبرك طبيبك عن التطعيمات المنشطة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Boostrix
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا اللقاح آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يمكن أن تحدث تفاعلات حساسية شديدة (تفاعلات تأقية وتأقية) نادرًا جدًا (تصل إلى جرعة واحدة من كل 10000 جرعة من اللقاح). يمكن التعرف عليها من خلال:
- طفح جلدي مثل الحكة أو التقرح
- تورم في العينين والوجه
- صعوبة في التنفس أو البلع
- انخفاض مفاجئ في ضغط الدم وفقدان الوعي.
يمكن أن تحدث ردود الفعل هذه قبل مغادرة مكتب طبيبك. ومع ذلك ، إذا واجهت أنت أو طفلك أيًا من هذه الأعراض ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.
الآثار الجانبية التي حدثت أثناء التجارب السريرية في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 إلى 8 سنوات
شائع جدًا (قد يحدث في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح):
- ألم واحمرار وتورم في موقع الحقن
- التهيج
- النعاس
- التعب
شائع (قد يحدث حتى جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح):
- فقدان الشهية
- صداع الراس
- حمى تصل إلى 37.5 درجة مئوية أو أكثر (بما في ذلك الحمى التي تزيد عن 39 درجة مئوية)
- انتفاخ شديد في الطرف الملقح
- القيء والإسهال
غير شائع (قد يحدث حتى جرعة واحدة من كل 100 جرعة من اللقاح):
- عدوى الجهاز التنفسي العلوي
- اضطرابات الانتباه
- إفرازات مصحوبة بحكة في العين وتقشر (التهاب الملتحمة)
- احمرار الجلد
- وذمة صلبة في مكان الحقن
- وجع
الآثار الجانبية التي حدثت أثناء التجارب السريرية على البالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات وما فوق.
شائع جدًا: (قد يحدث في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح)
- ألم واحمرار وتورم في موقع الحقن
- صداع الراس
- تعب
- الشعور بالضيق العام
شائع: (قد يحدث حتى جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح)
- حمى 37.5 درجة مئوية أو أكثر
- دوخة
- غثيان
- وذمة قاسية وخراج في موقع الحقن
غير شائع: (قد يحدث حتى جرعة واحدة من كل 100 جرعة لقاح)
- حمى تزيد عن 39 درجة مئوية
- وجع
- تصلب العضلات والمفاصل
- تقيأ
- إسهال
- تصلب المفاصل وآلام المفاصل وآلام العضلات
- مثير للحكة
- التعرق المفرط (فرط التعرق)
- احمرار الجلد
- تورم الغدد في الرقبة أو الإبط أو الفخذ (تضخم العقد اللمفية)
- التهاب الحلق وألم عند البلع (التهاب البلعوم)
- عدوى الجهاز التنفسي العلوي
- سعال
- الإغماء (الإغماء)
- أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، مثل الحمى والتهاب الحلق وسيلان الأنف والسعال والقشعريرة
حدثت الآثار الجانبية التالية أثناء الاستخدام الروتيني لـ Boostrix وليست خاصة بالفئة العمرية:
- تورم في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس (وذمة وعائية)
- انهيار أو فترات من فقدان الوعي أو قلة الوعي
- تشنجات (مع حمى أو بدونها)
- خلايا النحل (الشرى)
- ضعف غير عادي (وهن)
بعد إعطاء لقاح الكزاز ، تم الإبلاغ عن حدوث التهاب مؤقت في الأعصاب يسبب الألم والضعف والشلل في الأطراف وغالبًا ما ينتشر إلى الصدر والوجه (حتى جرعة واحدة من كل 10000 جرعة من اللقاح). متلازمة باري).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا اللقاح بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا اللقاح بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون وعلى ملصق الحقنة المعبأة مسبقًا بعد كلمة EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
لا تجمد. التجميد يفسد اللقاح.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
أخرى "> معلومات أخرى
ما يحتويه Boostrix
- المكونات النشطة هي:
- ذوفان الخناق لا يقل عن وحدتين دوليتين (2.5 لتر)
- ذوفان الكزاز لا تقل عن 20 وحدة دولية (IU) (5 Lf)
- مستضدات البورديتيلة السعال الديكي:
- ذوفان السعال الديكي 8 ميكروجرام
- Haemagglutinin الخيطي 8 ميكروغرام
- بيرتاكتين 2.5 ميكروجرام
- يتم امتصاص الخناق والكزاز وذوفان الكزاز والهيماجلوتينين الخيطي والبيرتاكتين على هيدروكسيد الألومنيوم والهيدرات (Al (OH) 3) 0.3 ملليجرام Al3 +
- وفوسفات الألومنيوم (AlPO4) 0.2 ملليجرام Al3
يتم تضمين هيدروكسيد الألومنيوم وفوسفات الألومنيوم في هذا اللقاح كمواد مساعدة.
المواد المساعدة هي مواد متضمنة في بعض اللقاحات لتسريع و / أو تعزيز و / أو إطالة التأثير الوقائي للقاح.
المكونات الأخرى هي: كلوريد الصوديوم والماء للحقن.
وصف لشكل Boostrix ومحتويات العبوة
معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال.
Boostrix هو سائل أبيض حليبي قليلاً موجود في حقنة مملوءة مسبقًا (0.5 مل).
يتوفر Boostrix في عبوات من 1 أو 10 أو 20 أو 25 أو 50 مع أو بدون إبر.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
مصادر أخرى للمعلومات
تتوفر معلومات مفصلة عن هذا الدواء على الموقع الإلكتروني لوكالة الأدوية الإيطالية.
المعلومات التالية مخصصة لأخصائيي الرعاية الصحية فقط:
- قبل استخدام اللقاح يجب أن يكون في درجة حرارة الغرفة ويجب رجه جيدًا للحصول على معلق أبيض غائم متجانس.قبل إعطاء اللقاح يجب فحصه بصريًا لعدم وجود جزيئات و / أو تغير في المظهر. إذا لوحظت أي من هذه الظواهر ، تجاهل اللقاح.
- يجب التخلص من أي دواء أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للوائح المحلية.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
BOOSTRIX SUSPENSION للحقن في لقاح محقنة مملوء مسبقًا (مضاف إليه محتوى منخفض من المواد المضادة للبكتيريا) متشتت وكتتاني وشبه سمي (مكون ACELLULAR).
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 جرعة (0.5 مل) تحتوي على:
ذوفان الخناق 1 لا تقل عن وحدتين دوليتين (2.5 لتر)
ذوفان الكزاز 1 لا تقل عن 20 وحدة دولية (IU) (5 Lf)
مستضدات البورديتيلة السعال الديكي:
ذوفان السعال الديكي 1 8 ميكروغرام
Haemagglutinin 1 الخيطي 8 ميكروغرام
بيرتاكتين 1 2.5 ميكروغرام
1 يتم امتصاصه على هيدروكسيد الألومنيوم ، رطب (Al (OH) 3) 0.3 ملليجرام Al3 +
وفوسفات الألومنيوم (AlPO4) 0.2 ملليجرام Al3 +
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محقنة مملوءة مسبقًا
معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال.
قارورة
معلق للحقن
Boostrix هو تعليق أبيض غائم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى Boostrix للتلقيح المعزز ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي لدى الأفراد من سن 4 سنوات (انظر القسم 4.2).
يجب أن تستند إدارة Boostrix إلى التوصيات الرسمية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يوصى بجرعة 0.5 مل من اللقاح.
يمكن إعطاء Boostrix من سن الرابعة فصاعدًا.
يمكن النظر في استخدام Boostrix خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، ولاستخدام اللقاح قبل الثلث الثالث من الحمل ، انظر القسم 4.6.
يجب إعطاء Boostrix وفقًا للتوصيات الرسمية و / أو الممارسة المحلية فيما يتعلق باستخدام اللقاحات مع مستضدات الخناق والكزاز والسعال الديكي المخفضة.
يمكن إعطاء Boostrix للمراهقين والبالغين الذين يعانون من حالة تطعيم غير معروفة أو التطعيم غير المكتمل ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي كجزء من دورة التطعيم ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي. بناءً على البيانات التي تم الحصول عليها من البالغين ، يوصى بجرعتين إضافيتين من لقاح يحتوي على الدفتيريا والتيتانوس ، بعد شهر وستة أشهر من الجرعة الأولى لتعظيم استجابة اللقاح ضد الدفتيريا والتيتانوس (انظر القسم 5.1).
يمكن استخدام Boostrix في علاج الجروح المعرضة لخطر الإصابة بعدوى التيتانوس في الأشخاص الذين سبق لهم تلقي دورة أولية من لقاح ذوفان الكزاز وفي الأشخاص الذين يشار إليهم بمقوى ضد الدفتيريا والسعال الديكي. يجب إعطاء الغلوبولين المناعي للكزاز بشكل متزامن وفقًا للإرشادات.
يجب تكرار التطعيم ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي على فترات حسب التوصيات الرسمية (عادة 10 سنوات).
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية Boostrix في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 4 سنوات.
طريقة الإعطاء
يتم إعطاء Boostrix عن طريق الحقن العضلي العميق ويفضل في المنطقة الدالية (انظر القسم 4.4).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
فرط الحساسية بعد تناول لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي.
يُمنع استعمال Boostrix في الأفراد الذين لديهم تاريخ من اعتلال دماغي مجهول السبب يحدث في غضون 7 أيام من التطعيم السابق بلقاحات تحتوي على السعال الديكي. في هذه الحالة يجب إيقاف التطعيم ضد السعال الديكي ويجب أن تستمر دورة التطعيم بلقاح الدفتيريا والتيتانوس.
لا ينبغي إعطاء Boostrix في الأشخاص الذين عانوا من قلة الصفيحات العابرة أو مضاعفات عصبية (للتشنجات أو نوبات نقص التوتر ، انظر القسم 4.4) بعد التحصين السابق ضد الدفتيريا و / أو الكزاز.
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء Boostrix في الأشخاص المصابين بمرض حموي حاد. لا يعتبر وجود التهابات طفيفة من موانع الاستعمال.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن يسبق التطعيم تاريخ طبي (مع إيلاء اهتمام خاص للتطعيمات السابقة واحتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها).
إذا كنت على علم بوقوع أحد الأحداث التالية ؛ حدثت في علاقة زمنية مع إعطاء لقاح يحتوي على السعال الديكي ، يجب النظر بعناية في قرار إعطاء جرعات من اللقاحات المحتوية على السعال الديكي:
- درجة الحرارة ≥ 40.0 درجة مئوية خلال 48 ساعة من التطعيم ، وليس بسبب أي سبب آخر يمكن تحديده.
- الانهيار أو حالة شبيهة بالصدمة (نوبة نقص التوتر - نقص الاستجابة) خلال 48 ساعة من التطعيم.
- بكاء مستمر لا يطاق لمدة 3 ساعات ، يحدث خلال 48 ساعة من التطعيم.
- تشنجات مصحوبة أو بدون حمى ، تحدث خلال 3 أيام من التطعيم.
قد تكون هناك ظروف ، مثل "ارتفاع معدل الإصابة بالسعال الديكي ، حيث تفوق الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة".
كما هو الحال مع أي لقاح ، يجب الموازنة بعناية بين المخاطر والفوائد المترتبة على التحصين باستخدام Boostrix أو تأجيل التطعيم في طفل مصاب باضطراب عصبي حاد جديد أو يتفاقم.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والمساعدة متاحين دائمًا في حالة حدوث تفاعل تأقي نادر بعد إعطاء اللقاح.
يجب إعطاء Boostrix بحذر للأشخاص الذين يعانون من قلة الصفيحات (انظر القسم 4.3) أو الذين يعانون من اضطرابات التخثر حيث قد يحدث نزيف في هؤلاء الأشخاص بعد الإعطاء العضلي. يجب تطبيق ضغط قوي (بدون فرك) على موقع الحقن لمدة دقيقتين على الأقل.
لا ينبغي أن تدار Boostrix داخل الأوعية الدموية تحت أي ظرف من الظروف.
لا يعد التاريخ المرضي أو التاريخ العائلي للنوبات والتاريخ العائلي للأحداث الضائرة التي تعقب التطعيم DTP (الخناق والكزاز والسعال الديكي) من موانع الاستعمال.
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ليست من موانع الاستعمال. قد لا تحدث الاستجابة المناعية المتوقعة بعد التطعيم في المرضى الذين يعانون من كبت المناعة.
قد يحدث الإغماء (الإغماء) بعد أو حتى قبل أي تطعيم ، خاصة عند المراهقين كاستجابة نفسية لحقن الإبرة ، وقد يترافق مع علامات عصبية مختلفة مثل اضطرابات بصرية عابرة ، مذل وحركات توترية ارتجاجية للأطراف أثناء. مرحلة التعافي من المهم وضع إجراءات مناسبة لتجنب الإصابة الناتجة عن الإغماء.
كما هو الحال مع أي لقاح آخر ، لا يمكن إحداث استجابة مناعية وقائية في جميع اللقاحات.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
استخدم مع لقاحات أخرى أو الغلوبولين المناعي
يمكن إعطاء Boostrix بالتزامن مع لقاح فيروس الورم الحليمي البشري دون أي تداخل ذي صلة سريريًا مع استجابة الجسم المضاد لأي من مكونات أي من اللقاحين. لم يتم دراسة الإدارة المشتركة لـ Boostrix مع لقاحات أخرى أو مع الغلوبولين المناعي.
من غير المحتمل أن تؤدي الإدارة المشتركة إلى تدخل في الاستجابة المناعية.
إذا تم اعتبار إعطاء Boostrix بشكل متزامن مع لقاحات أخرى أو مع الغلوبولين المناعي ضروريًا ، وفقًا لممارسات وتوصيات التطعيم الشائعة ، فيجب إعطاء المنتجات في مواقع منفصلة.
استخدم مع العلاج المثبط للمناعة
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، قد لا يستجيب المرضى الذين يخضعون للعلاج المثبط للمناعة بشكل كافٍ.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
بيانات السلامة من دراسة قائمة على الملاحظة تم فيها إعطاء Boostrix للنساء الحوامل خلال الثلث الثالث (793 نتيجة حمل) وكذلك بيانات من المراقبة السلبية عندما تعرضت النساء الحوامل لـ Boostrix أو Polio Boostrix (لقاح dTpa-IPV) في الثلث الثالث والثلث الثاني من الحمل ، لم يثبتوا حدوث تأثيرات غير مرغوبة متعلقة باللقاح على الحمل أو صحة الجنين أو الوليد.
يمكن النظر في استخدام Boostrix خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
لا توجد بيانات بشرية من الدراسات السريرية المستقبلية فيما يتعلق باستخدام Boostrix خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل. ومع ذلك ، كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى غير النشطة ، من غير المتوقع أن يؤذي التطعيم مع Boostrix الجنين في أي ثلاثة أشهر من الحمل.
يجب الموازنة بعناية بين فوائد إعطاء Boostrix أثناء الحمل والمخاطر.
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).
تشير البيانات المحدودة إلى أن الأجسام المضادة للأمهات قد تقلل من حجم الاستجابة المناعية لبعض اللقاحات عند الرضع المولودين لأمهات تم تطعيمهن بـ Boostrix أثناء الحمل. والأهمية السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة.
وقت الأكل
لم يتم تقييم تأثير إعطاء Boostrix أثناء الرضاعة الطبيعية. ومع ذلك ، بما أن Boostrix يحتوي على ذوفان أو مستضدات معطلة ، فلا يُتوقع حدوث مخاطر على الرضيع الذي يرضع من الثدي. يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية أن يوازنوا بعناية مخاطر وفوائد إعطاء Boostrix للمرضعات.
خصوبة
لا توجد بيانات بشرية متاحة من الدراسات السريرية المستقبلية. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بخصوبة الإناث (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر اللقاح على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
يعتمد ملف تعريف الأمان أدناه على بيانات من التجارب السريرية التي تم فيها إعطاء Boostrix إلى 839 طفلًا (من 4 إلى 8 سنوات من العمر) و 1931 من البالغين والمراهقين والأطفال (من 10 إلى 76 عامًا من العمر).
كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها بعد إعطاء Boostrix في كلا المجموعتين هي التفاعلات المحلية في موقع الحقن (ألم ، احمرار وتورم) ، تم الإبلاغ عنها بواسطة 23.7 - 80.6٪ من الأشخاص في كل دراسة. تظهر هذه الآثار عادة خلال الـ 48 ساعة الأولى بعد التطعيم. كل حل دون عواقب.
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
يتم سرد التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها وفقًا للترددات التالية:
شائع جدا: (≥1 / 10)
شائع: (1/100 ،
غير شائع: (≥1 / 1،000 ،
نادر: (1/10000 ،
نادر جدا: (
داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
• الدراسات السريرية
رد الفعل بعد الجرعة المتكررة
تشير البيانات الخاصة بـ 146 شخصًا إلى أنه يمكن ملاحظة زيادة طفيفة في التفاعل الموضعي (الألم والاحمرار والتورم) مع التطعيم المتكرر وفقًا للجدول الزمني عند 0 ، 1 ، 6 أشهر عند البالغين (الذين تزيد أعمارهم عن 40 عامًا).
تشير البيانات إلى أنه في الأشخاص الذين تلقوا التطعيم الأول في مرحلة الطفولة بلقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي (DTP) ، قد يؤدي إعطاء جرعة ثانية كمعزز إلى زيادة في التفاعل الموضعي.
• بعد المراقبة التسويق:
نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن هذه الأحداث تلقائيًا ، فلا يمكن تقدير تواترها بشكل موثوق.
بعد إعطاء اللقاحات المحتوية على ذوفان الكزاز ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية في الجهاز العصبي المركزي أو المحيطي ، بما في ذلك الشلل الصاعد أو حتى الشلل التنفسي (مثل متلازمة غيلان باريه) ، نادرًا جدًا.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
من المهم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الإذن بالدواء ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لميزان الفوائد / المخاطر للدواء. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر موقع الوكالة. الأدوية الإيطالية: www.aifa .gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avvers هـ.
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة خلال مراقبة ما بعد التسويق. كانت الأحداث الضائرة التالية للجرعة الزائدة ، عند الإبلاغ عنها ، مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها مع إعطاء اللقاح العادي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: لقاحات بكتيرية ، لقاحات السعال الديكي ، كود ATC: J07AJ52.
استجابة مناعية
بعد شهر تقريبًا من التطعيم المعزز مع Boostrix ، لوحظت معدلات حماية المصل / الإيجابية المصلية التالية:
الجواب: عند نقطة زمنية محددة ، كان تركيز الجسم المضاد للخناق والكزاز ≥ 0.1 وحدة دولية / مل يعتبر حماية مصلي وتركيز الجسم المضاد للسعال الديكي ≥ 5 EL.U / mL كان يعتبر إيجابياً للمصل.
ATP: وفقًا للبروتوكول - يشمل جميع الأشخاص المؤهلين ، الذين تلقوا جرعة معززة واحدة من Boostrix ، والذين توفرت لهم بيانات الاستمناع لمولد ضد واحد على الأقل في نقطة زمنية محددة.
N = الحد الأدنى لعدد الأشخاص الذين لديهم بيانات متاحة لكل مستضد.
أظهرت الدراسات المقارنة التي أجريت على المراهقين والبالغين أن عيار الأجسام المضادة ضد الدفتيريا مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها من لقاحات Td للبالغين التي تحتوي على نفس المستضدات مثل Boostrix بعد شهر واحد من التطعيم ؛ تم العثور على عيار أقل من الأجسام المضادة التيتانوس مقارنة بلقاحات Td البالغة.
مثل لقاحات Td الأخرى من النوع البالغ ، تحفز Boostrix زيادة عيارات الأجسام المضادة لـ D و T لدى الأطفال والمراهقين مقارنة بالبالغين.
استمرار الاستجابة المناعية
لوحظت المعدلات التالية للحماية المصلية / الإيجابية المصلية في الأشخاص الذين تم تلقيحهم وفقًا للبروتوكول (ATP1) ، من ثلاث إلى 3.5 سنوات ، من 5 إلى 6 سنوات ومن 10 سنوات بعد التطعيم الأول باستخدام Boostrix:
ATP: وفقًا للبروتوكول - يشمل جميع الأشخاص المؤهلين ، الذين تلقوا جرعة معززة واحدة من Boostrix ، والذين توفرت لهم بيانات الاستمناع لمولد ضد واحد على الأقل في نقطة زمنية محددة.
الجواب: عند نقطة زمنية محددة ، كان تركيز الجسم المضاد للخناق والكزاز ≥ 0.1 وحدة دولية / مل يعتبر حماية مصلي وتركيز الجسم المضاد للسعال الديكي ≥ 5 EL.U / mL كان يعتبر إيجابياً للمصل.
المصطلحان "بالغ" و "مراهق" يعكسان العمر الذي تلقى فيه الأشخاص التطعيم الأول مع Boostrix.
النسبة المئوية للأشخاص الذين يعانون من تركيزات الأجسام المضادة المرتبطة بالحماية من المرض (≥ 0.1 وحدة دولية / مل بواسطة ELISA أو ≥ 0.016 وحدة دولية / مل باستخدام اختبار تحييد خلايا Vero في المختبر).
N = الحد الأدنى لعدد الموضوعات مع البيانات المتاحة لكل مستضد
الفعالية في الحماية من السعال الديكي
تعد مستضدات السعال الديكي الموجودة في Boostrix جزءًا لا يتجزأ من لقاح الشاهوق اللاخلوي للأطفال (Infanrix) ، والذي تم إثبات فعاليته بعد التطعيم الأولي في دراسة فعالية في الاتصالات العائلية. أعلى من تلك التي لوحظت خلال دراسة الفعالية في اتصالات الأسرة.
بناءً على هذه المقارنات ، يوفر Boostrix الحماية ضد السعال الديكي ، على الرغم من عدم تحديد درجة ومدة الحماية التي يوفرها اللقاح.
الاستجابة المناعية بعد جرعة متكررة من Boostrix
تم تقييم مناعة Boostrix بعد 10 سنوات من جرعة معززة سابقة مع لقاح (لقاحات) الخناق والكزاز والسعال الديكي اللاخلوي. بعد شهر واحد من التطعيم ، تمت حماية أكثر من 99٪ من الأشخاص مصلًا ضد الدفتيريا والتيتانوس ومسببات المصل ضد السعال الديكي.
الاستجابة المناعية في الأشخاص الذين ليس لديهم تاريخ تطعيم سابق أو لديهم تاريخ تطعيم غير معروف
بعد إعطاء جرعة واحدة من Boostrix إلى 83 مراهقًا تتراوح أعمارهم بين 11 و 18 عامًا ، بدون تلقيح سابق ضد السعال الديكي وبدون التطعيم ضد الدفتيريا والتيتانوس خلال السنوات الخمس الماضية ، تمت حماية جميع الأشخاص من الكزاز والدفتيريا. تراوح معدل الإيجابية المصلية بعد جرعة واحدة من 87٪ إلى 100٪ لمستضدات السعال الديكي المختلفة.
بعد إعطاء جرعة واحدة من Boostrix إلى 139 بالغًا - 40 عامًا ممن لم يتلقوا أي لقاح يحتوي على الدفتيريا والتيتانوس في العشرين عامًا الماضية ، كان أكثر من 98.5٪ من البالغين إيجابيين لكل من مستضدات السعال الديكي الثلاثة. تم حماية 93.4٪ مصلًا من الخناق والكزاز على التوالي ، وبعد إعطاء جرعتين إضافيتين بعد الجرعة الأولى بشهر وستة أشهر ، كان معدل الإيجابية المصلية 100٪ لجميع مستضدات السعال الديكي وثلاثة مستضدات ، ووصل معدل الحماية المصلي للخناق والكزاز إلى 99.3٪. 100٪ على التوالي.
05.2 خصائص حركية الدواء
تقييم الخصائص الحركية الدوائية غير مطلوب للقاحات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
علم السموم التناسلية
خصوبة
تكشف البيانات غير السريرية التي تم الحصول عليها باستخدام Boostrix عن عدم وجود مخاطر محددة على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لخصوبة الإناث في الجرذان والأرانب.
حمل
تكشف البيانات غير السريرية التي تم الحصول عليها باستخدام Boostrix عن عدم وجود مخاطر محددة على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لتطور الجنين في الجرذان والأرانب ، فضلاً عن سمية الولادة والسمية بعد الولادة في الجرذان (حتى نهاية الرضاعة الطبيعية).
علم السموم الحيوانية و / أو علم العقاقير
لم تكشف البيانات قبل السريرية التي تم الحصول عليها من دراسات السلامة والسمية التقليدية عن أي مخاطر معينة على الجنس البشري.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوريد الصوديوم
ماء للحقن
للمواد المساعدة ، انظر القسم 2
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية).
بعد إخراج اللقاح من الثلاجة ، يظل اللقاح مستقرًا لمدة 8 ساعات عند + 21 درجة مئوية.
لا تجمد.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
محقنة مملوءة مسبقًا
0.5 مل معلق في محاقن مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (مطاط بوتيل) مع أو بدون إبر بأحجام عبوات 1 أو 10 أو 20 أو 25 أو 50
قارورة
0.5 مل معلق في قوارير (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (مطاط بوتيل) في عبوات بأحجام 1 أو 10 أو 20 أو 25 أو 50.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قبل الاستخدام ، يجب أن يكون اللقاح في درجة حرارة الغرفة ويجب رجّه جيدًا للحصول على معلق أبيض عكر متجانس. قبل الإعطاء ، يجب فحص اللقاح بصريًا لعدم وجود جزيئات غريبة و / أو اختلافات. المظهر الجسدي. في في حالة حدوث إحدى الظاهرتين ، تجاهل اللقاح.
ال طبي غير مستخدمة ويجب التخلص من النفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة جلاكسو سميث كلاين S.p.A. - فيا أ. فليمنج ، 2 - فيرونا
08.0 رقم ترخيص التسويق
034813067 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 1 0.5 مل محقنة
034813079 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 10 محاقن سعة 0.5 مل
034813081 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 20 محقنة سعة 0.5 مل
034813093 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 25 محقنة سعة 0.5 مل
034813105 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 50 محقنة سعة 0.5 مل
034813117 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 1 سرنجة 0.5 مل بإبرة واحدة
034813129 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 10 محاقن 0.5 مل مع 10 إبر
034813131 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 20 محاقن 0.5 مل مع 20 إبرة
034813143 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 25 0.5 مل محاقن مع 25 إبرة
034813156 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 50 محقنة سعة 0.5 مل مع 50 إبرة
034813168 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 1 0.5 مل حقنة مع إبرتين
034813170 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 10 محاقن سعة 0.5 مل مع 20 إبرة
034813182 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 20 محقنة سعة 0.5 مل مع 40 إبرة
034813194 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 25 0.5 مل محاقن مع 50 إبرة
034813206 "معلق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال" 50 سرنجة سعة 0.5 مل مع 100 إبرة
034813016 "معلق للحقن" 1 قنينة سعة 0.5 مل
034813028 "معلق للحقن" 10 قوارير سعة 0.5 مل
034813030 "معلق للحقن" 20 قارورة سعة 0.5 مل
034813042 "معلق للحقن" 25 قارورة سعة 0.5 مل
034813055 "معلق للحقن" 50 قارورة سعة 0.5 مل
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
13 فبراير 2001 / يوليو 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2017