بانتوبان - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: بانتوبرازول

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة

تتوفر ملحقات عبوات Pantopan لأحجام العبوات:

• بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة
• بانتوبان 40 مجم أقراص مقاومة للمعدة

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Pantopan؟ لما هذا؟

Pantopan هو "مثبط انتقائي لمضخة البروتون" ، وهو منتج يقلل من كمية الحمض المنتجة في المعدة. يتم استخدامه لعلاج أمراض المعدة والأمعاء المرتبطة بالحمض.

يستخدم بانتوبان في:

البالغون والمراهقون بعمر 12 عامًا أو أكبر:

• علاج الأعراض (مثل حرقة الفؤاد ، قلس الحمض ، الألم عند البلع) المصاحبة لمرض الجزر المعدي المريئي الناجم عن ارتداد الحمض من المعدة.
• علاج طويل الأمد لالتهاب المريء الارتجاعي (التهاب المريء المرتبط بارتجاع الحمض من المعدة) والوقاية من تكرارها.

الكبار:

• الوقاية من قرحة المعدة والاثني عشر الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثل الإيبوبروفين) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Pantopan

لا تأخذ Pantopan

• إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للبانتوبرازول أو أي من مكونات بانتوبان الأخرى (انظر النقطة 6).
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأدوية التي تحتوي على مثبطات مضخة البروتون الأخرى.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Pantopan

انتبه بشكل خاص مع Pantopan

• إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد. أخبر طبيبك إذا كنت قد عانيت من أي وقت مضى من مشاكل في الكبد ، وفي هذه الحالة سيطلب طبيبك إجراء المزيد من فحوصات إنزيم الكبد بشكل متكرر ، خاصة إذا كنت تتناول عقار Pantopan للعلاج طويل الأمد. في حالة زيادة إنزيمات الكبد ، قد يوقف العلاج.
• إذا كنت بحاجة إلى علاج مستمر بأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وتناول عقار Pantopan لأنه يزيد من خطر الإصابة بمضاعفات في المعدة والأمعاء. سيتم تقييم الخطر المتزايد بناءً على عوامل الخطر الشخصية الخاصة بك مثل العمر (65 عامًا وأكثر) ، أو تاريخ الإصابة بقرحة المعدة أو الاثني عشر أو النزيف المعدي أو المعوي.
• إذا كان لديك مخازن منخفضة في الجسم أو عوامل خطر لامتصاص فيتامين ب 12 وتتعامل مع البانتوبرازول على المدى الطويل. مثل جميع المنتجات التي تقلل من إفراز الحمض ، يمكن أن يقلل البانتوبرازول من امتصاص فيتامين ب 12.
• إذا كنت تتناول دواء يحتوي على أتازانافير (لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) في نفس الوقت الذي تتناول فيه عقار بانتوبرازول ، فاسأل طبيبك للحصول على مشورة محددة.

أخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية:

• فقدان الوزن غير المتعمد
• القيء المتكرر
• صعوبة في البلع
• وجود دم في القيء ،
• إذا كنت شاحبًا وتشعر بالضعف (فقر الدم) ،
• وجود دم في البراز ،
• الإسهال الشديد أو المستمر ، حيث لوحظ حدوث زيادة طفيفة في الإسهال المعدي مع عقار Pantopan.

قد يقرر طبيبك أنك بحاجة إلى الخضوع لبعض الاختبارات لاستبعاد الأمراض الخبيثة لأن بانتوبرازول يمكن أن يخفف من أعراض السرطان وقد يتسبب في تأخير التشخيص. إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج ، فسيتم النظر في إجراء مزيد من التحقيقات.

إذا كنت تتناول عقار Pantopan للعلاج طويل الأمد ، لأكثر من عام ، فقد يفحصك طبيبك بانتظام. عندما تزور طبيبك ، يجب عليك الإبلاغ عن أي أعراض وظروف جديدة أو استثنائية.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Pantopan

يمكن أن يؤثر Pantopan على فعالية الأدوية الأخرى ، لذا أخبر طبيبك إذا كنت تتناولها

• الأدوية مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول وبوساكونازول (تستخدم ضد الالتهابات الفطرية) أو إرلوتينيب (يستخدم ضد أنواع معينة من السرطان) لأن عقار بانتوبان قد يغير فعاليته.
• الوارفارين والفينبروكومون اللذين يؤثران على سماكة أو ترقق الدم ، وقد تحتاج إلى مزيد من الفحوصات.
• أتازانافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية عن استخدام البانتوبرازول في الحمل. تم الكشف عن انتقال المادة الفعالة إلى حليب الثدي.

إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل أو إذا كنت ترضعين ، يجب ألا تتناول هذا الدواء إلا إذا رأى طبيبك أن الفائدة التي تعود عليك تفوق المخاطر المحتملة على الجنين أو الجنين.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

إذا شعرت بدوخة أو اضطرابات بصرية كأعراض جانبية ، فلا يجوز السياقة أو تشغيل الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Pantopan: Posology

تناول عقار Pantopan دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، يجب عليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

متى وكيف تأخذ Pantopan

تناول الأقراص قبل الوجبة بساعة واحدة دون مضغها أو طحنها ، لكن ابتلعها كاملة مع القليل من الماء.

ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك ، فإن الجرعة المعتادة هي:

البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق:

لعلاج الأعراض (مثل الحرق ، والقلس الحمضي ، والألم عند البلع) المصاحب لمرض الجزر المعدي المريئي

الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. عادة ما تخفف هذه الجرعة من الراحة في غضون 2-4 أسابيع ، على الأكثر بعد 4 أسابيع أخرى. سيخبرك طبيبك إلى متى تستمر في تناول الدواء.

بعد هذا الوقت ، يمكن السيطرة على تكرار الأعراض عن طريق تناول قرص واحد يوميًا إذا لزم الأمر.

للعلاج طويل الأمد والوقاية من تكرار التهاب المريء الارتجاعي:

الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم.

إذا تكررت الأعراض ، فقد يضاعف طبيبك الجرعة. في هذه الحالة ، يمكنك بدلاً من ذلك استخدام أقراص Pantopan 40 مجم ، مرة واحدة في اليوم. بعد الشفاء ، يمكن تقليل الجرعة إلى قرص واحد 20 مجم في اليوم.

الكبار:

للوقاية من قرحة الاثني عشر والمعدة لدى المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية

الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم.

مجموعات خاصة من المرضى

• إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد ، فلا يجب أن تتناول أكثر من قرص واحد 20 مجم في اليوم
• الأطفال أقل من 12 سنة. هذه الأجهزة اللوحية غير مخصصة للاستخدام في الأطفال دون سن 12 عامًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار Pantopan

إذا تناولت عقار بانتوبان أكثر مما يجب

أخبر طبيبك أو الصيدلي: لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة.

إذا نسيت تناول عقار Pantopan

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. خذ جرعتك العادية التالية في الوقت المحدد.

إذا توقفت عن تناول عقار Pantopan

لا تتوقف عن تناول هذه الأقراص دون التحدث مع طبيبك أو الصيدلي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبانتوبان

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب عقار Pantopan آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتم تحديد تواتر الآثار الجانبية المحتملة المدرجة أدناه وفقًا للاتفاقية التالية:

شائع جدًا (يؤثر على أكثر من مستخدم واحد من كل 10)

شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)

غير شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000)

نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000)

نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000)

غير معروف (لا يمكن تحديد التردد من البيانات المتاحة).

إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، فتوقف عن استخدام هذه الأقراص وأخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب غرفة طوارئ:

ردود فعل تحسسية شديدة (نادرة الحدوث): انتفاخ اللسان و / أو الحلق ، صعوبة في البلع ، خلايا النحل ، صعوبة في التنفس ، تورم الوجه (وذمة وعائية وعائية وعائية) ، دوار شديد مع سرعة دقات القلب وتعرق غزير.

اضطرابات الجلد الشديدة (شيوعها غير معروف): ظهور تقرحات وتدهور سريع للحالة العامة ، تآكل (بما في ذلك نزيف طفيف) في العينين أو الأنف أو الفم / الشفتين أو الأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل ، حمامي عديدة الأشكال) وحساسية للضوء .

آثار خطيرة أخرى (شيوعها غير معروف): اصفرار الجلد أو بياض العين (تلف شديد لخلايا الكبد ، اليرقان) أو حمى ، طفح جلدي ، تضخم الكلى مع ، أحيانًا ، ألم عند التبول وألم في أسفل الظهر (التهاب شديد الكلى).

الآثار الجانبية الأخرى هي:

• غير شائع (يصيب من 1 إلى 10 مستخدمين لكل 1000) صداع ؛ دوخة إسهال؛ الشعور بالضيق والقيء. الانتفاخ وانتفاخ البطن (الهواء) ؛ إمساك؛ فم جاف؛ آلام في البطن وعدم الراحة. طفح جلدي ، طفح جلدي ، طفح جلدي. حكة؛ الشعور بالضعف أو التعب أو التوعك بشكل عام ؛ اضطرابات النوم.إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل بانتوبرازول ، خاصة لمدة تزيد عن عام ، فقد يكون لديك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. هشاشة العظام) استشر طبيبك.
• نادر (يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000) تغيير أو فقدان التذوق ؛ اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية. الشرى. آلام مفصلية ألم عضلي؛ تغيرات الوزن ارتفاع في درجة حرارة الجسم ارتفاع درجة الحرارة؛ تورم في الأطراف (وذمة محيطية) ؛ ردود فعل تحسسية كآبة؛ تضخم الثدي عند الذكور.
• نادر جدًا (يؤثر على أقل من مستخدم واحد من بين 10000).
• غير معروف (لا يمكن تحديد معدل التكرار من البيانات المتاحة) الهلوسة ، والارتباك (خاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من هذه الأعراض) ؛ انخفاض في تركيز الصوديوم في الدم.

إذا كنت تتناول عقار بانتوبرازول لأكثر من ثلاثة أشهر ، فقد تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن يتجلى انخفاض مستويات المغنيسيوم في التعب ، وارتعاش العضلات اللاإرادي ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. إذا كان لديك أي من هذه الأعراض ، فيرجى استشارة طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. يجب أن يقرر طبيبك ما إذا كان سيفحص مستويات المغنيسيوم في الدم بشكل دوري.

الآثار الجانبية التي تم تحديدها من خلال اختبارات الدم:

• غير شائع (يصيب من 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000) زيادة في إنزيمات الكبد
• نادر (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000) يزيد البيليروبين ؛ زيادة الدهون في الدم انخفاض حاد في الخلايا الحبيبية المنتشرة ، مصحوبًا بارتفاع درجة الحرارة.
• نادر جدًا (يؤثر على أقل من مستخدم واحد من بين 10000) انخفاض في عدد الصفائح الدموية التي يمكن أن تسبب نزيفًا أو كدمات ، أكثر من المعتاد ؛ انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء مما قد يؤدي إلى حدوث عدوى متكررة ؛ انخفاض غير طبيعي في عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء وكذلك الصفائح الدموية.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال

لا تستخدم Pantopan بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون والحاوية بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

زجاجات HDPE: لا تتناول الأقراص بعد 120 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Pantopan

• العنصر النشط هو بانتوبرازول. يحتوي أحد الأقراص المقاومة للمعدة على 20 مجم بانتوبرازول (مثل سيسكويهيدرات الصوديوم).
• المكونات الأخرى هي: قلب: كربونات الصوديوم اللامائية ، مانيتول ، كروسبوفيدون ، بوفيدون K90 ، ستيرات الكالسيوم. طلاء: هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون K25 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، بروبيلين جليكول ، كوبوليمر ميثاكريليك إيثيل أكريلات (1: 1) ، بولي سوربات 80 ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ثلاثي إيثيل سيترات. حبر الطباعة: اللك ، أكسيد الحديد الأحمر والأسود والأصفر (E172) ، محلول الأمونيا المركز.

كيف يبدو Pantopan وما هي محتويات العبوة

أقراص مقاومة للمعدة ذات اللون الأصفر ، بيضاوية ، محدبة من الجانبين ، عليها علامة "P20" من جانب واحد.

التعبئة والتغليف: زجاجات (حاوية بولي إيثيلين عالية الكثافة مع إغلاق منخفض الكثافة من البولي إيثيلين) ونفطة (نفطة ALU / ALU) بدون أو مع تعزيز من الورق المقوى (محفظة نفطة).

بانتوبان متوفر في العبوات التالية:

عبوات تحتوي على 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 24 ، 28 ، 30 ، 48 ، 49 ، 56 ، 60 ، 84 ، 90 ، 98 ، 98 (2 × 49) ، 100 ، 112 ، 168 قرصًا مقاومًا للمعدة.

عبوات المستشفيات تحتوي على 50 ، 56 ، 84 ، 90 ، 112 ، 140 ، 140 (10x14 أو 5x28) ، 150 (10x15) ، 280 (20x14 أو 10x28) ، 500 ، 700 (5x140) أقراص مقاومة للمعدة.

لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Pantopan في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

بانتوبان 20 ملغ أقراص معقم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص مقاوم للجهاز الهضمي على 20 ملغ بانتوبرازول (على شكل سيسكوهيدرات الصوديوم).

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص مقاوم للمعدة (جهاز لوحي)

قرص مطلي باللون الأصفر ، بيضاوي محدب الوجهين ، عليه علامة "P20" بالحبر البني على جانب واحد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Pantopan في البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق:

• مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض.

• العلاج طويل الأمد والوقاية من انتكاس التهاب المريء الارتجاعي.

يشار بانتوبان في البالغين:

الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء التي تحدثها العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) في المرضى المعرضين للخطر الذين يتطلبون علاجًا مستمرًا بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار والمراهقون 12 سنة وما فوق

أعراض الارتجاع المعدي المريئي

الجرعة الموصى بها للإعطاء عن طريق الفم هي قرص واحد من Pantopan 20 مجم في اليوم. عادة ما يتم تخفيف الأعراض في غضون 2-4 أسابيع. إذا لم تكن هذه الفترة كافية ، فسيتم تخفيف الأعراض عادة في غضون 4 أسابيع أخرى. بمجرد تحقيق تخفيف الأعراض ، يمكن السيطرة على تكرار الأعراض باستخدام علاج عند الطلب مع 20 مجم مرة واحدة يوميًا ، مع تناول قرص واحد حسب الحاجة. في الحالات التي لا يمكن فيها الحفاظ على السيطرة المرضية على الأعراض من خلال الإدارة عند الطلب ، يمكن النظر في التحول إلى العلاج المستمر.

العلاج طويل الأمد والوقاية من انتكاس التهاب المريء الارتجاعي.

للعلاج طويل الأمد ، يوصى بجرعة صيانة مع قرص واحد من Pantopan 20 mg يوميًا ، وتزيد إلى 40 مجم بانتوبرازول يوميًا في حالة الانتكاس. لهذه الحالات ، يتوفر قرص Pantopan 40 mg. بعد الشفاء من الانتكاس ، يمكن تقليل الجرعة مرة أخرى إلى قرص واحد 20 مجم من Pantopan.

الكبار

الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الجرعة الموصى بها للإعطاء عن طريق الفم هي قرص واحد من Pantopan 20 مجم في اليوم.

مرضى القصور الكبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لا ينبغي تجاوز جرعة يومية مقدارها 20 ملغ من بانتوبرازول (انظر القسم 4.4).

المرضى الذين يعانون من تلف الكلى

لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

المواطنين من كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام Pantopan للأطفال دون سن 12 عامًا بسبب محدودية البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية (انظر القسم 5.2).

طريقة الإعطاء

يجب عدم مضغ أو سحق الأقراص ويجب ابتلاعها كاملة مع قليل من الماء قبل ساعة من تناول الوجبات.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للبنزيميدازول البديل أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

اختلال كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يجب مراقبة الإنزيمات الكبدية بانتظام أثناء العلاج بالبانتوبرازول ، خاصة في الاستخدام طويل الأمد.في حالة زيادة إنزيمات الكبد ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.2).

الإدارة المشتركة مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

يجب أن يقتصر استخدام عقار بانتوبان 20 مجم في الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) على المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية والذين لديهم مخاطر متزايدة من حدوث مضاعفات في الجهاز الهضمي. أجريت بناءً على وجود عوامل الخطر الفردية ، على سبيل المثال. كبار السن (> 65 سنة) ، تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر أو نزيف الجهاز الهضمي العلوي.

في ظل وجود أعراض مقلقة

في حالة وجود أي أعراض مزعجة (على سبيل المثال ، فقدان الوزن بشكل كبير غير مقصود ، أو القيء المتكرر ، أو عسر البلع ، أو القيء الدموي ، أو فقر الدم ، أو الميلينا) وعند الاشتباه في وجود قرحة في المعدة أو وجودها ، يجب استبعاد الورم الخبيث ، لأن العلاج بالبانتوبرازول يمكن أن يخفف الأعراض ويؤخر التشخيص .

إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج المناسب ، ينبغي النظر في إجراء مزيد من التحقيق.

الإدارة المشتركة مع أتازانافير

لا ينصح بالإعطاء المشترك لأتازانافير مع مثبطات مضخة البروتون (انظر القسم 4.5). إذا تم الحكم على أن توليفة أتازانافير مع مثبط مضخة البروتون أمر لا مفر منه ، يوصى بمراقبة سريرية دقيقة (مثل الحمل الفيروسي) مع زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم مع 100 مجم من ريتونافير. لا ينبغي تجاوز جرعة بانتوبرازول 20 ملغ في اليوم.

التأثير على امتصاص فيتامين ب 12

البانتوبرازول ، مثل جميع الأدوية التي تثبط إفراز الحمض ، قد يقلل من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) نتيجة لنقص أو كلورهيدريا ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من نقص مخزون الجسم أو عوامل الخطر لامتصاص فيتامين ب 12 في العلاج طويل الأمد أو عند ملاحظة الأعراض السريرية ذات الصلة.

علاج طويل الأمد

في العلاج طويل الأمد ، خاصةً عند تجاوز فترة العلاج لمدة عام واحد ، يجب إبقاء المرضى تحت المراقبة المنتظمة.

التهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا

قد يُتوقع أن يؤدي عقار Pantoprazole ، مثل جميع مثبطات مضخة البروتون (PPIs) ، إلى زيادة عدد البكتيريا الموجودة عادةً في الجهاز الهضمي العلوي. قد يؤدي العلاج باستخدام عقار Pantopan إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا مثل السالمونيلا و كامبيلوباكتر أو C. صعب.

نقص مغنسيوم الدم

ثبت أن مثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل البانتوبرازول تسبب نقص مغنسيوم الدم الشديد في المرضى الذين عولجوا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وفي كثير من الحالات لمدة عام واحد. تشمل الأعراض الخطيرة لنقص مغنسيوم الدم التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والتشنجات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني. يمكن أن تظهر بشكل خفي في البداية ويتم إهمالها. يتحسن نقص مغنسيوم الدم في معظم المرضى بعد تناول المغنيسيوم والتوقف عن مثبطات مضخة البروتون.يجب على أخصائي الرعاية الصحية النظر في قياس مستويات المغنيسيوم قبل بدء علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج. العلاج في المرضى الذين يتلقون العلاج لفترة طويلة أو العلاج بالديجوكسين أو الأدوية التي يمكن أن تسبب نقص مغنسيوم الدم (مثل مدرات البول).

كسور العظام

قد تسبب مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، زيادة طفيفة في مخاطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند المرضى المسنين أو في وجود عوامل خطر أخرى معروفة. دراسات قائمة على الملاحظة تشير إلى أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10٪ إلى 40٪. قد تكون هذه الزيادة ناتجة جزئيًا عن عوامل الخطر الأخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام العلاج وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ويجب أن يأخذوا " كمية فيتامين د والكالسيوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تأثير البانتوبرازول على امتصاص الأدوية الأخرى

بسبب تثبيط ملحوظ وطويل الأمد لإفراز حمض المعدة ، يمكن أن يقلل البانتوبرازول من امتصاص الأدوية التي يعتمد توافرها البيولوجي على درجة الحموضة في المعدة ، على سبيل المثال. بعض مضادات الفطريات الآزول مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول وأدوية أخرى مثل إرلوتينيب.

أدوية فيروس نقص المناعة البشرية (أتازانافير)

قد يؤدي التناول المشترك لأتازانافير وغيره من الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية التي يعتمد امتصاصها على الأس الهيدروجيني مع مثبطات مضخة البروتون إلى انخفاض كبير في التوافر البيولوجي لهذه الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية وقد يؤدي إلى تعديل فعالية هذه الأدوية. لذلك ، الإدارة المشتركة لا ينصح باستخدام مثبطات مضخة البروتون مع أتازانافير (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر الكومارين (الفينبروكومون أو الوارفارين)

على الرغم من عدم وجود تفاعلات أثناء العلاج المتزامن مع الفينبروكومون أو الوارفارين في دراسات الحرائك الدوائية السريرية ، لوحظت بعض الحالات المعزولة من تباين النسبة الدولية الموحدة (INR) أثناء العلاج المتزامن في فترة ما بعد التسويق. وهكذا ، في المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر الكومارين ( على سبيل المثال الفينبروكومون أو الوارفارين) ، يوصى بمراقبة وقت البروثرومبين / INR عند بدء العلاج بالبانتوبرازول ، عند إيقافه أو عند تناوله بشكل متقطع.

ميثوتريكسات

تم الإبلاغ عن الاستخدام المتزامن لجرعات عالية من الميثوتريكسات (على سبيل المثال 300 مجم) ومثبطات مضخة البروتون لزيادة مستويات الميثوتريكسات في بعض المرضى. بيرتاندو حيث يتم إعطاء جرعات عالية من الميثوتريكسات ، على سبيل المثال. بالنسبة للسرطان والصدفية ، ينبغي النظر في الانسحاب المؤقت للبانتوبرازول.

دراسات التفاعل الأخرى

يتم أيض بانتوبرازول على نطاق واسع في الكبد عن طريق نظام إنزيم السيتوكروم P450. الطريق الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي هو إزالة الميثيل بواسطة CYP2C19 وتشمل المسارات الأيضية الأخرى الأكسدة بواسطة CYP3A4.

دراسات التفاعل مع الأدوية التي يتم استقلابها أيضًا من خلال أنظمة الإنزيم هذه ، مثل كاربامازيبين وديازيبام وجليبينكلاميد ونيفيديبين وموانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل وإيثينيل استراديول ، لم تكشف عن تفاعلات مهمة سريريًا.

تظهر نتائج سلسلة من دراسات التفاعل أن البانتوبرازول لا يؤثر على استقلاب المواد الفعالة التي يتم استقلابها بواسطة CYP1A2 (مثل الكافيين ، الثيوفيلين) ، CYP2C9 (مثل بيروكسيكام ، ديكلوفيناك ، نابروكسين) ، CYP2D6 (مثل ميتوبرولول) (CYP2E1) مثل الإيثانول) ، أو لا يتداخل مع امتصاص الديجوكسين بوساطة بروتين سكري.

لم يكن هناك دليل على تفاعلات مع مضادات الحموضة بشكل متزامن.

كما تم إجراء دراسات التفاعل عن طريق إعطاء البانتوبرازول بشكل متزامن مع المضادات الحيوية ذات الصلة (كلاريثروميسين ، ميترونيدازول ، أموكسيسيلين). لم يلاحظ أي تفاعلات ذات صلة سريريًا.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية من استخدام البانتوبرازول في النساء الحوامل.أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة على البشر غير معروفة يجب عدم استخدام Pantopan أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح.

وقت الأكل

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز البانتوبرازول في حليب الثدي ، وقد تم الإبلاغ عن إفرازه في حليب الثدي البشري ، لذلك يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج البانتوبان مع الأخذ في الاعتبار فائدة الدواء. الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج Pantopan للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة والاضطرابات البصرية (انظر القسم 4.8). في مثل هذه الحالات ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

من المتوقع أن يعاني ما يقرب من 5٪ من المرضى من تفاعلات دوائية ضائرة (ADRs). أكثر التفاعلات الدوائية الضائرة شيوعًا هي الإسهال والصداع ، وكلاهما يحدث في حوالي 1٪ من المرضى.

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع بانتوبرازول ، مرتبة وفقًا لتصنيف التردد التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

بالنسبة لجميع التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها من تجربة ما بعد التسويق ، لا يمكن تحديد أي تواتر للتفاعل العكسي وبالتالي يشار إليها بتردد "غير معروف".

ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

الجدول 1 التفاعلات العكسية مع البانتوبرازول في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق.

تصنيف التردد حسب الأنظمة والأجهزة غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي ندرة المحببات قلة الصفيحات؛ نقص في عدد كريات الدم البيضاء؛ قلة الكريات الشاملة اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية (بما في ذلك تفاعلات الحساسية وصدمة الحساسية) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فرط شحميات الدم وزيادة الدهون (الدهون الثلاثية والكوليسترول) ؛ تغيرات الوزن نقص صوديوم الدم: نقص مغنسيوم الدم (انظر القسم 4.4): نقص بوتاسيوم الدم اضطرابات نفسية اضطرابات النوم الاكتئاب (وجميع أشكاله المتفاقمة) الارتباك (وجميع أشكاله المتفاقمة) الهلوسة. الارتباك (خاصة في المرضى المهيئين ، وكذلك تفاقم هذه الأعراض في حالة الوجود المسبق). اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس؛ دوخة اضطرابات التذوق تنمل اضطرابات العين اضطرابات الرؤية / عدم وضوح الرؤية اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال؛ الغثيان والقيء. انتفاخ وانتفاخ في البطن. إمساك؛ فم جاف آلام في البطن وعدم الراحة الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة مستويات إنزيمات الكبد (الترانساميناسات ، γ-GT) زيادة البيليروبين إصابة الكبد. اليرقان قصور الخلايا الكبدية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي / طفح جلدي / اندفاع حكة الشرى. وذمة وعائية متلازمة ستيفنز جونسون متلازمة ليل حمامى عديدة الأشكال. حساسية للضوء الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام كسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري (انظر القسم 4.4) ألم مفصلي. ألم عضلي تشنج العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الخلالي (مع احتمال التقدم إلى الفشل الكلوي) أمراض الجهاز التناسلي والثدي التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقد القوة؛ التعب والضيق زيادة درجة حرارة الجسم. وذمة محيطية

1. نقص كالسيوم الدم بالترافق مع نقص مغنيزيوم الدم

2. تشنج العضلات نتيجة خلل في الإلكتروليت

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة لدى البشر.

كان التعرض الجهازي حتى 240 مجم عن طريق الوريد لمدة دقيقتين جيد التحمل ، وبما أن البانتوبرازول مرتبط بشكل كبير بالبروتين ، فإنه غير قابل للتبديل بسهولة.

في حالة الجرعة الزائدة مع وجود علامات سريرية للتسمم ، لا يمكن تقديم توصيات علاجية محددة ، باستثناء علاج الأعراض والداعمة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات مضخة البروتون ، كود ATC: A02BC02.

آلية العمل

بانتوبرازول هو عقار بديل للبنزيميدازول يثبط إفراز حمض الهيدروكلوريك في المعدة عن طريق حصار محدد لمضخات البروتون في الخلايا الجدارية.

يتحول البانتوبرازول إلى شكله النشط في البيئة الحمضية للخلايا الجدارية حيث يثبط إنزيم H +، K + -ATPase وهي المرحلة الأخيرة في إنتاج حمض الهيدروكلوريك في المعدة. هذا التثبيط يعتمد على الجرعة ويؤثر على إفراز الحمض القاعدي والمحفز. في معظم المرضى ، تختفي الأعراض في غضون أسبوعين. مثل مثبطات مضخة البروتون الأخرى ومثبطات مستقبلات H2 ، فإن العلاج بالبانتوبرازول يقلل من حمض المعدة وبالتالي يزيد الجاسترين بما يتناسب مع انخفاض الحموضة. الزيادة في الجاسترين قابلة للعكس ، حيث أن البانتوبرازول يرتبط بالإنزيم البعيد لمستقبل الخلية ، فإنه يمكن أن يثبط إفراز حمض الهيدروكلوريك بغض النظر عن التحفيز بمواد أخرى (أستيل كولين ، هيستامين ، غاسترين). التأثير هو نفسه بعد تناول المنتج عن طريق الفم أو في الوريد.

التأثيرات الدوائية

تزيد قيم غاسترين الصيام أثناء العلاج بالبانتوبرازول. في الاستخدام قصير المدى ، في معظم الحالات لا تتجاوز الحد الأعلى الطبيعي. وخلال العلاج طويل الأمد ، تتضاعف مستويات الجاسترين في معظم الحالات. ومع ذلك ، تحدث الزيادة المفرطة فقط في الحالات المعزولة. ونتيجة لذلك ، تتضاعف مستويات الجاسترين. إلى زيادة معتدلة في عدد خلايا الغدد الصماء المحددة (ECL) في المعدة (من البسيط إلى تضخم الورم الغدي) لوحظ في أقلية من الحالات أثناء العلاج طويل الأمد. لم يتم ملاحظة التجارب على الحيوانات على البشر (انظر القسم 5.3).

بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يمكن استبعاد التأثير على معايير الغدد الصماء للغدة الدرقية للعلاج طويل الأمد باستخدام البانتوبرازول لأكثر من عام.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص البانتوبرازول بسرعة ويتم تحقيق أقصى تركيزات في البلازما بالفعل بعد جرعة فموية واحدة تبلغ 20 مجم. تصل التركيزات القصوى في المصل إلى حوالي 1-1.5 ميكروغرام / مل في المتوسط ​​حوالي 2.0-2.5 ساعة بعد الإعطاء ، وتبقى هذه القيم ثابتة بعد الإعطاء المتكرر. لا تتغير خصائص الحرائك الدوائية بعد الإعطاء الفردي أو المتكرر. في نطاق الجرعة من 10 إلى 80 مجم ، تكون حركية البانتوبرازول في البلازما خطية بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد.

يبلغ التوافر الحيوي المطلق للقرص حوالي 77٪. لا يؤثر تناول الطعام المصاحب على المساحة تحت المنحنى ، التركيز الأقصى في المصل وبالتالي التوافر البيولوجي. فقط تباين الفارق الزمني سيزداد من خلال تناول الطعام في وقت واحد.

توزيع

تبلغ نسبة ارتباط البانتوبرازول ببروتينات المصل 98٪ تقريبًا. حجم التوزيع حوالي 0.15 لتر / كجم.

الإستقلابيتم استقلاب المادة بشكل حصري تقريبًا في الكبد. المسار الأيضي الرئيسي هو إزالة الميثيل بواسطة CYP2C19 مع الاقتران اللاحق مع الكبريتات ، ويشتمل المسار الأيضي الآخر على الأكسدة بواسطة CYP3A4.

إزالة

يبلغ عمر النصف للمرحلة النهائية حوالي ساعة واحدة ويبلغ التخليص حوالي 0.1 لتر / ساعة / كجم. كانت هناك بعض الحالات من الأشخاص الذين يعانون من بطء التخلص من المخدرات. بسبب الارتباط المحدد لبانتوبرازول بمضخات البروتون للخلايا الجدارية لا يرتبط نصف العمر بالمدة الأطول للعمل (تثبيط إفراز الحمض).

يمثل الإطراح الكلوي الطريق الرئيسي لإفراز (حوالي 80٪) من نواتج أيض البانتوبرازول ، ويتم إخراج الباقي في البراز ، والمستقلب الرئيسي في كل من المصل والبول هو ديسميثيل بانتوبرازول الذي يترافق مع الكبريتات. من المستقلب الرئيسي (حوالي 1.5) ساعات) ليست أطول بكثير من بانتوبرازول

مجموعات خاصة

المستقلبات البطيئة

ما يقرب من 3 ٪ من سكان أوروبا لديهم نقص في وظيفة إنزيم CYP2C19 ويطلق عليهم اسم المستقلبات الضعيفة. في هؤلاء الأفراد ، من المرجح أن يتم تحفيز التمثيل الغذائي للبانتوبرازول بشكل أساسي بواسطة CYP3A4. كان منحنى زمن تركيز البلازما أعلى بنحو 6 أضعاف في المستقلبات الضعيفة منه في الأشخاص الذين لديهم إنزيم CYP2C19 وظيفي (مستقلبات واسعة النطاق). زاد متوسط ​​تركيزات البلازما الذروة بنحو 60٪. هذه النتائج ليس لها آثار على وضعية البانتوبرازول.

تلف الكلى

لا ينصح بتخفيض الجرعة عند إعطاء بانتوبرازول للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (بما في ذلك مرضى غسيل الكلى). العمر النصفي للبانتوبرازول قصير ، كما لوحظ في المواد الصحية ، حيث يتم غسيل كميات صغيرة جدًا من البانتوبرازول.

على الرغم من أن نصف عمر المستقلب الرئيسي يطول بشكل معتدل (2-3 ساعات) ، إلا أن الإفراز يكون سريعًا وبالتالي لا يحدث تراكم.

اختلال كبدي

على الرغم من أنه في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد (فئة الأطفال A و B) تزيد قيم نصف العمر حتى 3-6 ساعات وتزيد قيم AUC بعامل من 3-5 ، إلا أن الحد الأقصى لتركيز المصل يزداد بشكل طفيف بمعدل 1.3 مقارنة مع الأصحاء.

المواطنين من كبار السن

الزيادة الطفيفة في قيم AUC و Cmax التي لوحظت في المتطوعين المسنين مقارنة بالمجموعة الأصغر سنًا ليست ذات صلة سريريًا أيضًا.

سكان الأطفال

بعد إعطاء جرعات فموية واحدة من 20 أو 40 ملغ من البانتوبرازول للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 16 عامًا ، كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة و Cmax ضمن نطاق القيم المقابلة عند البالغين.

بعد تناول جرعات وريدية واحدة من 0.8 أو 1.6 مجم / كجم من البانتوبرازول للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-16 سنة لم يكن هناك ارتباط معنوي بين تصفية البانتوبرازول والعمر أو الوزن.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة تكرار سمية الجرعة والسمية الجينية.

تم العثور على أورام الغدد الصماء العصبية في دراسات السرطنة لمدة عامين في الفئران. بالإضافة إلى ذلك ، تم العثور على الأورام الحليمية للخلايا الحرشفية في الجزء الأمامي من معدة الفئران. تمت دراسة الآلية التي من خلالها تحفز مشتقات البنزيميدازول على تكوين الكارسينويد المعدي بعناية وتسمح لنا باستنتاج أن هذا هو رد فعل ثانوي للزيادة الملحوظة في الجاسترين التي تحدث في الفئران أثناء العلاج المزمن بجرعات عالية. سنتان في القوارض و لوحظ زيادة في عدد أورام الكبد في الفئران وإناث الفئران ويعزى ذلك إلى ارتفاع التمثيل الغذائي للبانتوبرازول في الكبد.

لوحظت زيادة طفيفة في التغيرات الورمية للغدة الدرقية في مجموعة الفئران التي عولجت بأعلى جرعة (200 مجم / كجم). يرتبط ظهور هذه الأورام بالتغيرات التي يسببها البانتوبرازول في هدم هرمون الغدة الدرقية في كبد الفئران ، وبما أن الجرعة العلاجية عند البشر منخفضة ، فلا يتوقع حدوث آثار ضارة على الغدد الدرقية.

في دراسات التكاثر الحيواني ، لوحظت علامات تسمم جنيني خفيف عند الجرعات التي تزيد عن 5 ملغ / ك.أظهرت الدراسات عدم وجود ضعف في الخصوبة أو تأثيرات ماسخة.

تمت دراسة المرور عبر المشيمة في الجرذ ووجد أنه يزداد مع تقدم الحمل. نتيجة لذلك ، يزداد تركيز البانتوبرازول في الجنين قبل الولادة مباشرة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نواة:

كربونات الصوديوم اللامائية

مانيتول (E421)

كروسبوفيدون

بوفيدون K90

ستيرات الكالسيوم

طلاء:

البروميلوسا

بوفيدون ك 25

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

البروبيلين غليكول

ميثاكريليك أسيد - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1)

بولي سوربات 80

كبريتات لوريل الصوديوم

سترات ثلاثي إيثيل

حبر الطباعة:

اللك

أكسيد الحديد الأحمر (E172)

أكسيد الحديد الأسود (E172)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

محلول الأمونيا المركز

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

حزم نفطة

3 سنوات.

زجاجات

غير مفتوح: 3 سنوات

بعد الافتتاح لأول مرة: 120 يوم

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

زجاجات HDPE مع غطاء المسمار LDPE).

زجاجات HDPE مع غطاء المسمار LDPE.

7 أقراص مقاومة للمعدة

10 أقراص مقاومة للمعدة

14 قرصًا مقاومًا للمعدة

15 مضغوطة مقاومة للمعدة

24 قرصًا مقاومًا للمعدة

28 قرصًا مقاومًا للمعدة

30 مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

48 قرصًا مقاومًا للمعدة

49 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

60 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 (2x49) أقراص مقاومة للمعدة

100 مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

168 قرصًا مقاومًا للمعدة

عبوة مستشفى تحتوي على 50 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

140 قرصًا مقاومًا للمعدة

140 (10x14) (5x28) مضغوطة مقاومة للمعدة

١٥٠ (١٠ × ١٥) مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

280 (20 × 14) ، (10 × 28) مضغوطة مقاومة للمعدة

500 قرص مقاوم للمعدة

700 (5x140) مضغوطة مقاومة للمعدة

نفطة (ALU / ALU blister) بدون تقوية من الورق المقوى.

نفطة (نفطة ALU / ALU) مع تعزيز من الورق المقوى (نفطة المحفظة).

7 أقراص مقاومة للمعدة

10 أقراص مقاومة للمعدة

14 قرصًا مقاومًا للمعدة

15 مضغوطة مقاومة للمعدة

28 قرصًا مقاومًا للمعدة

30 مضغوطة مقاومة للمعدة

49 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

60 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 (2x49) أقراص مقاومة للمعدة

100 مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

168 قرصًا مقاومًا للمعدة

عبوة مستشفى تحتوي على 50 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

140 قرصًا مقاومًا للمعدة

140 (10x14) (5x28) مضغوطة مقاومة للمعدة

١٥٠ (١٠ × ١٥) مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

280 (20 × 14) ، (10 × 28) مضغوطة مقاومة للمعدة

500 قرص مقاوم للمعدة

700 (5x140) مضغوطة مقاومة للمعدة

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

07.0 حامل ترخيص التسويق

Takeda Italia S.p.A.، Via Elio Vittorini، 129-00144 Rome

08.0 رقم ترخيص التسويق

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 14 قرصًا في زجاجة AIC n. 031835097 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 14 قرص في نفطة AIC n. 031835022

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 15 قرص في نفطة AIC n. 031835034 *

بانتوبان 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 28 قرص في نفطة AIC n. 031835046 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 30 قرص في نفطة AIC n. 031835059 *

بانتوبان 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 56 قرصا في نفطة AIC n. 031835061 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 60 قرص في نفطة AIC n. 031835073 *

بانتوبان 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 100 قرص في نفطة AIC n. 031835085 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 15 قرصًا في زجاجة AIC n. 031835109 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 28 قرصًا في زجاجة AIC n. 031835111 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 30 قرصًا في زجاجة AIC n. 031835123 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 56 قرصًا في زجاجة AIC n. 031835135 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 60 قرصًا في زجاجة AIC n. 031835147 *

بانتوبان 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 100 قرص في زجاجة AIC n. 031835150 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرص في نفطة AIC n. 031835162 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرصًا في 10 بثور AIC n. 031835174 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرص في 5 بثور AIC n. 031835186 *

بانتوبان 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 700 قرص في 5 بثور AIC n. 031835198 *

بانتوبان 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرص في 20 بثور AIC n. 031835200 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرصًا في 10 بثور AIC n. 031835212 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرص في زجاجة AIC n. 031835224 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرصًا في 10 زجاجات AIC n. 031835236 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرص في 5 زجاجات AIC n. 031835248 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 700 قرص في 5 زجاجات AIC n. 031835251 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرص في 20 زجاجة AIC n. 031835263 *

بانتوبان 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرص في 10 زجاجات AIC n. 031835275 *

(*) العبوات غير مسوقة

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تاريخ الترخيص الأول: 29 مايو 2000

تاريخ آخر تجديد: 2013

10.0 تاريخ مراجعة النص

أبريل 2015

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة