المواد الفعالة: كيتوبروفين
فاستوم 25 مجم أقراص
لماذا يتم استخدام Fastum؟ لما هذا؟
ما هذا
تنتمي أقراص FASTUM 25 mg إلى فئة الأدوية المضادة للالتهابات والروماتيزم.
- لماذا يتم استخدامه
تستعمل أقراص فاستوم 25 ملغ للألم من أصول وطبيعية مختلفة ، وعلى وجه الخصوص: الصداع ، وآلام الأسنان ، والألم العصبي ، وآلام الدورة الشهرية ، وآلام العضلات والعظام.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fastum
لا ينبغي استخدام المنتج في المرضى الذين يعانون من التهاب المعدة أو اضطرابات الجهاز الهضمي المزمنة (عسر الهضم) أو القرحة المعوية النشطة أو تاريخ من نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب. تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب بعد العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. لا ينبغي أن يستخدم المنتج في الأشخاص المصابين بالبورفيريا (التغيرات الخلقية في تكوين الهيموجلوبين) أو الذين يعانون من نقص الكريات البيض (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء) أو قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية). المرضى الذين يعانون من نزيف مستمر o أهبة النزيف (الاستعداد للنزيف) ، أثناء العلاج بمضادات التخثر ، في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في الكلى أو الكبد أو القلب.
لا تستخدم في الثلث الثالث من الحمل وأثناء الرضاعة (انظر ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة) طب الأطفال وكبار السن والصور السريرية المحددة: لا ينبغي إعطاء الدواء للأطفال والشباب الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا.
الكيتوبروفين هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية (الحساسية) للمادة الفعالة أو لأي من سواغات الدواء.
يجب أيضًا عدم إعطاء الدواء في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية مثل تشنج القصبات والطفح الجلدي والتهاب الأنف ونوبات الربو والأرتكاريا وردود الفعل التحسسية الأخرى أو المواد التي لها آلية عمل مماثلة (على سبيل المثال حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) سبق أن تسببت في تفاعلات تحسسية ؛ وقد لوحظت تفاعلات تأقية شديدة ، ونادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى.
مرضى يخضعون لعمليات جراحية كبرى.
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
في مرضى الربو ، يجب استخدام المنتج بحذر ، واستشارة طبيبك قبل تناوله ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من قرحة هضمية سابقة (سابقة) ، وأمراض الكبد أو اعتلال الكلية ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب أو السكتة الدماغية. أو عوامل الخطر لهذه الشروط.
لا ينصح بإعطائه مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات وحمض أسيتيل الساليسيليك.
الحمل والرضاعة الطبيعية (انظر ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة)
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fastum
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لأقراص Fastum 25 mg مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات السيكلو أوكسيجيناز -2 الانتقائية.
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الخفيف إلى المتوسط توخي الحذر والاتصال بطبيبهم أو الصيدلي حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
في مرضى الربو يجب استخدام المنتج بحذر واستشارة الطبيب قبل تناوله وكذلك في المرضى الذين يعانون من قرحة معدية سابقة أو مرض التهاب الأمعاء (التهاب القولون التقرحي ، داء كرون) ، أمراض القلب (قصور القلب) ، ارتفاع ضغط الدم ، الكبد. مرض أو اعتلال الكلية.
المرضى الذين يعانون من القرحة الهضمية النشطة أو السابقة
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).
في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والتهاب الكلى ، في المرضى الذين يتلقون العلاج المدر للبول ، في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، وخاصة إذا كان المريض من كبار السن.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، في حالة الأمراض المعدية ، يمكن للخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة للكيتوبروفين أن تخفي العلامات النموذجية لتطور العدوى مثل الحمى.
في المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب مراقبة مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد.
تم وصف حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد مع كيتوبروفين.
لا ينصح باستخدام أقراص FASTUM 25 مجم ، كما هو الحال مع أي دواء مثبط للبروستاجلاندين ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل (انظر قسم "ما يجب القيام به أثناء الحمل و" الرضاعة الطبيعية ").
يجب التوقف عن تناول أقراص FASTUM 25 مجم عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
المرضى الذين يعانون من الربو مع التهاب الأنف المزمن ، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن ، و / أو داء البوليبات الأنفية لديهم مخاطر متزايدة من الحساسية للأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً ببقية السكان. الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "متى يجب عدم استخدامه").
كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب توخي الحذر في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، وفشل القلب الاحتقاني ، وأمراض القلب الإقفارية ، وأمراض الشرايين الطرفية ، و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، وفي المرضى الذين يعانون من مخاطر العلاج على المدى الطويل للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم). ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الخفيف إلى المتوسط توخي الحذر والاتصال بطبيبهم أو الصيدلي حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
في حالة حدوث اضطرابات بصرية ، مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب التوقف عن العلاج.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Fastum
نظرًا لأن ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين مرتفع ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة ديفينيل هيدانتوين أو السلفوناميدات التي يجب تناولها بشكل متزامن.
تركيبات مع منتجات طبية أخرى يجب تجنبها:
العقاقير الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات: زيادة خطر تقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين) والعوامل المضادة للصفيحات (مثل تيكلوبيدين وكلوبيدوجريل): زيادة خطر النزيف (انظر قسم من المهم أن تعرف). إذا كان الاستخدام المتزامن لا مفر منه ، يجب مراقبة المرضى عن كثب ، حيث يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين.
الليثيوم: أثناء العلاج بالأدوية التي تحتوي على الليثيوم ، يؤدي التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية إلى زيادة مستويات الليثيوم في البلازما والتي يمكن أن تصل أحيانًا إلى مستويات سامة بسبب انخفاض إفرازها الكلوي. إذا لزم الأمر ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما عن كثب وتعديل الجرعات أثناء وبعد العلاج بأقراص Fastum 25 mg.
الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 ملغ / أسبوع:
زيادة خطر التسمم الدموي للميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 مجم / أسبوع) ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بإزاحة الميثوتريكسات من موقع ارتباط البروتين وانخفاض التصفية الكلوية.
تركيبات مع الأدوية التي تتطلب الحذر:
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع:
خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المصاحب ، يجب مراقبة تعداد الدم الكامل أسبوعياً. إذا كان هناك ضعف كلوي أو إذا كان المريض مسنًا ، فيجب إجراء المراقبة بشكل متكرر.
مدرات البول: المرضى ، وخاصة مرضى التجفاف ، الذين يتناولون مدرات البول معرضون لخطر متزايد للإصابة بضعف كلوي ثانوي بسبب انخفاض تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين. عند بدء العلاج (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام انزيمات الأكسدة الحلقية إلى مزيد من التدهور من وظائف الكلى ، والتي تشمل الفشل الكلوي الحاد المحتمل. يجب أخذ هذه التغييرات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون أقراص FASTUM 25 مجم بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 ، لذلك يجب إعطاء التركيبة بحذر وفقط بعد استشارة الطبيب ، خاصة عند المرضى المسنين.
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم "من المهم معرفة ذلك").
البنتوكسيفيلين: هناك خطر متزايد للنزيف. مطلوب المزيد من المراقبة السريرية المتكررة ورصد وقت النزيف.
السلفونيل يوريا: يجب مراعاة أي تفاعلات مع عوامل سكر الدم عن طريق الفم
الجمعيات التي يجب أخذها في الاعتبار:
ثنائي فينيل هيدانتوين وسلفوناميدات:
نظرًا لأن ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين مرتفع ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة ديفينيل هيدانتوين أو السلفوناميدات التي يجب تناولها بشكل متزامن.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم "من المهم معرفة ذلك").
العوامل الخافضة للضغط (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): خطر انخفاض الفاعلية الخافضة للضغط (تثبيط عمل البروستاجلاندين الموسع للأوعية بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
مضادات التخثر: زيادة خطر النزيف.
البروبينسيد:
قد يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد إلى تقليل تصفية البلازما للكيتوبروفين بشكل ملحوظ.
سيكلوسبورين وتاكروليموس:
خطر حدوث تأثيرات سمية كلوية مضافة ، خاصة عند المرضى المسنين
إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر الفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر قسم "ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من "تأثير الدواء").
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لأقراص FASTUM 25 مجم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ من الأحداث المعدية المعوية الخطيرة.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الحاد ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر قسم "متى يجب عدم استخدامه").
يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع الجرعات العالية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم "متى يجب عدم استخدامه") ، وفي كبار السن. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية (انظر أدناه وقسم "الأدوية أو الأطعمة التي يمكن تغيير "تأثير الدواء").
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون أقراص فاستوم 25 ملغ ، يجب إيقاف العلاج.
كبار السن: يعاني المرضى المسنون من تكرار ردود الفعل العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر قسم "كيفية استخدام هذا الدواء").
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، وبعضها قاتل ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). في المراحل المبكرة من العلاج 1 يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول أقراص فاستوم 25 مجم عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يكون مرتبطًا بزيادة خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). متاح لاستبعاد مخاطر مماثلة للكيتوبروفين.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.
ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة
حمل
خلال الثلث الأول والثاني من الحمل: نظرًا لعدم تقييم سلامة كيتوبروفين عند النساء الحوامل ، لا يوصى باستخدام الكيتوبروفين خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل.
خلال الربع الثالث:
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ، بما في ذلك الكيتوبروفين ، أن تحفز التسمم القلبي الرئوي والكلوي في الجنين. في نهاية الحمل ، يمكن أن يحدث نزيف طويل الأمد في كل من الأم والطفل.
لذلك ، فإن الكيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
حمل
منذ أن تم الكشف عن آثار كيتوبروفين في حليب الثدي بعد تناوله عن طريق الفم ، في النساء المرضعات ، فإن استخدام المنتج الطبي هو بطلان.
السياقة واستعمال الماكنات
لا توجد آثار معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن بسبب احتمالية حدوث النعاس ، واحتمال ظهور الصداع أو الدوخة أو التشنجات ، يجب على المريض تجنب القيادة وتشغيل الآلات وأداء الأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Fastum: الجرعة
كم العدد
تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.
البالغون والأطفال فوق 15 سنة: قرص واحد.
في حالة الربو أو القرحة الهضمية السابقة (السابقة) أو أمراض القلب أو أمراض الكبد أو اعتلال الكلية ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.
متى وإلى متى
مرة واحدة ، أو تتكرر مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم ، بأشكال مؤلمة ذات شدة أكبر.
ينصح بتناول الدواء بعد الوجبات.
لا تستخدم لأكثر من ثلاثة أيام.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
يحب
يفضل تناول المنتج على معدة ممتلئة وابتلاعه كاملاً مع كوب من الماء.
لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Fastum
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تصل إلى 2.5 جرام من كيتوبروفين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس ، وكذلك الألم الشرسوفي والغثيان والقيء.
يمكن أن يحدث أيضًا نزيف معدي معوي ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب في الجهاز التنفسي ، وزراق.
لا توجد ترياق محدد لجرعات زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الجرعة الزائدة ، اطلب العناية الطبية الفورية لتطبيق التدابير العلاجية المناسبة.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من FASTUM ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفاستوم
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تحدث قرح هضمية أو انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر من المهم معرفة ذلك).
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول أقراص FASTUM 25 ملغ (انظر المهم أن تعرف).
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
يتم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية حسب نوع العضو وتواتره وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،
التفاعلات العكسية المرتبطة باستخدام الكيتوبروفين عند البالغين هي كما يلي:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
- نادرة: فقر الدم النزفي
- غير معروف: ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فشل نخاع العظام
اضطرابات الجهاز المناعي:
- غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة). في حالات استثنائية ، يمكن لمظاهر فرط الحساسية أن تأخذ طابع تفاعلات جهازية شديدة (وذمة في الحنجرة ، وذمة في المزمار ، وضيق في التنفس ، وخفقان) حتى صدمة الحساسية. في هذه الحالات ، هناك حاجة إلى مساعدة طبية فورية
اضطرابات نفسية؛
غير معروف: تغيرات المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
- غير شائع: صداع ، دوار ، نعاس.
- نادرة: تنمل
- غير معروف: تشنجات ، عسر الذوق
اضطرابات العين:
- نادرة: عدم وضوح الرؤية (انظر قسم "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").
اضطرابات الأذن والمتاهة
- نادرة: طنين الأذن
أمراض القلب
- غير معروف: قصور القلب
أمراض الأوعية الدموية
- غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
- نادرة: الربو
- غير معروف؛ تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لـ ASA ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف
اضطرابات الجهاز الهضمي:
- شائعة: الغثيان والقيء وآلام البطن وعسر الهضم.
- غير شائعة: إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة.
- نادرة: التهاب الفم ، القرحة الهضمية
- غير معروف: نزيف وانثقاب معدي معوي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون ، الميلينا والقيء الدموي.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
- نادر: التهاب الكبد ، ارتفاع الترانساميناسات ، ارتفاع البيليروبين في الدم بسبب التهاب الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- غير شائعة: طفح جلدي ، حكة
- غير معروف: تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، ثوران فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السام.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
- غير معروف: فشل كلوي حاد ، اعتلال الكلية الخلالي النبيبي ، متلازمة الالتهاب الكلوي ، اختبار وظائف الكلى غير طبيعي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
- غير شائعة: وذمة ، تعب ، وهن
الاختبارات التشخيصية
نادرة: زيادة الوزن
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر قسم "من المهم أن إعلم أن")
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
تكوين
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: كيتوبروفين 25 مجم.
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم.
- كيف تبدو
تأتي أقراص FASTUM 25 mg على شكل أقراص للاستخدام عن طريق الفم. محتويات العلبة هي: 5 ، 10 أو 20 قرصاً.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فاستوم 25 مجم أقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: كيتوبروفين 25 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
لوح
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الألم من أصل وطبيعة مختلفة ، وعلى وجه الخصوص:
صداع ، وجع أسنان ، وألم عصبي ، وآلام الدورة الشهرية ، وآلام في العضلات والعظام.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغون والأطفال فوق 15 عامًا: قرص واحد ، بجرعة واحدة ، أو يتكرر 2-3 مرات في اليوم ، بأشكال مؤلمة ذات شدة أكبر.
يفضل تناول المنتج على معدة ممتلئة (مع كوب من الماء).
لا تتجاوز الجرعات الموصى بها: يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.
يجب أن تقتصر مدة العلاج على التغلب على النوبة المؤلمة.
04.3 موانع الاستعمال
لا ينبغي أن تدار الدواء في الحالات التالية:
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأدوية أخرى مماثلة (الأدوية المضادة للالتهابات ، حمض أسيتيل الساليسيليك ومشتقاته ، إلخ) ، فرط الحساسية لأي من السواغات ؛
• المظاهر مع طفح جلدي ، التهاب الأنف أو الربو.
• الحمل المعروف أو المشتبه به (انظر القسم 4.6 - الحمل والرضاعة) ، أثناء الرضاعة وعند الأطفال دون سن 15 عامًا ؛
• التهاب المعدة وعسر الهضم المزمن.
• الأشخاص الذين يعانون من البورفيريا ، قلة الكريات البيض أو قلة الصفيحات ، مع استمرار النزيف أو أهبة النزيف ، يخضعون للعلاج بمضادات التخثر.
• المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي حاد.
• المرضى الذين يخضعون لعمليات جراحية كبرى.
علاوة على ذلك ، لا ينصح بالإعطاء المتزامن مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات وحمض أسيتيل الساليسيليك.
قرحة هضمية نشطة ، أو تاريخ من نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب.
قصور القلب الشديد.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام المنتج فقط تحت إشراف طبي في الأشخاص الذين يعانون من تشنج قصبي أو مرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهاب الأنف التحسسي (حمى القش) أو داء السلائل الأنفية ، وكذلك في حالة اعتلال الكلية.
بعد أيام قليلة من العلاج دون نتائج ملموسة ، استشر طبيبك.
لا ينصح باستخدام أقراص FASTUM 25 مجم ، كما هو الحال مع أي دواء لتخليق البروستاجلاندين وعقاقير مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، للنساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب التوقف عن تناول أقراص FASTUM 25 مجم عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لأقراص FASTUM 25 مجم مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر الفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية)
كبار السن: يعاني المرضى المسنون من تكرار ردود الفعل العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2 - الجرعات وطريقة الإعطاء).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الحاد مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا القسم 4.2 - الجرعات وطريقة الإعطاء و 4.3 - موانع الاستعمال).
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3 - موانع الاستعمال) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5 - التفاعلات مع الأدوية الأخرى والأدوية الأخرى. أشكال أخرى من التفاعل).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5 - التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى. وأشكال التفاعل الأخرى).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون أقراص فاستوم 25 ملغ ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).
آثار الجلد
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، بشكل نادر جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8 - التأثيرات غير المرغوب فيها). يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول أقراص فاستوم 25 مجم عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
يجب توخي الحذر (ناقش مع طبيبك أو الصيدلي) قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). استبعاد خطر مماثل للكيتوبروفين عندما يتم تناوله بجرعة يومية 25 مجم ، كجرعة وحيدة ، أو يتكرر 2-3 مرات في اليوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لأن ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين مرتفع ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة ديفينيل هيدانتوين أو السلفوناميدات التي يجب تناولها بشكل متزامن. أثناء العلاج بالأدوية القائمة على الليثيوم ، يؤدي التناول المتزامن للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات إلى زيادة مستويات الليثيوم في البلازما.
يجب مراعاة أي تفاعلات مع الأدوية التالية: عوامل سكر الدم عن طريق الفم (سلفاميدات) ، تيكلوبيدين ، مضادات الالتهاب والميثوتريكسات.
لذلك ، يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بهذه الأدوية استشارة الطبيب قبل تناول المنتج.
الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
مضادات التخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمالية حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة.يجب أخذ هذه التغييرات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون أقراص FASTUM 25 ملغ بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل ، وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج.
في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وقت الأكل
لا تدار أثناء الرضاعة الطبيعية
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد آثار معروفة على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولكن بسبب احتمالية ظهور الصداع أو الدوار ، يجب على المريض تجنب قيادة المركبات أو القيام بأنشطة تتطلب يقظة خاصة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام). يتم تقليل تواتر ومدى هذه التأثيرات بشكل كبير عن طريق تناول الدواء على معدة ممتلئة.
بعد تناول أقراص FASTUM 25 ملغ ، تم الإبلاغ عن غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4 - استخدام التحذيرات والاحتياطات الخاصة) .
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن اضطرابات تؤثر على الجهاز المكون للدم وتأثيرات تؤثر على الجهاز العصبي المركزي: صداع ، دوار ، وهن وتعديل في المزاج.ومن النادر أيضًا العثور على مظاهر حساسية مثل طفح جلدي ، حكة ، وذمة. في حالات استثنائية ، يمكن أن تأخذ مظاهر فرط الحساسية طابع تفاعلات جهازية شديدة (وذمة في الحنجرة ، وذمة في المزمار ، وضيق في التنفس ، وخفقان) حتى الصدمة التأقية ، وفي هذه الحالات يلزم مساعدة طبية فورية.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي النخري.
اضطرابات الجهاز المناعي
- فرط الحساسية ، الحساسية المفرطة
اضطرابات نفسية
- تغيرات المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
- صداع دوخة
أمراض القلب
- الخفقان ، قصور القلب
أمراض الأوعية الدموية
- ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
- ضيق التنفس ، وذمة الحنجرة ، وذمة المزمار
اضطرابات الجهاز الهضمي
- الإسهال والغثيان والقيء والإمساك وانتفاخ البطن والتهاب المعدة وآلام البطن وعسر الهضم والتهاب الفم التقرحي والملينا والقيء الدموي والنزيف المعدي المعوي وقرحة الاثني عشر وانثقابها وقرحة المعدة وانثقابها وتفاقم التهاب القولون والتهاب المعدة.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- حكة ، وذمة ، وطفح جلدي ، ومتلازمة ستيفنز جونسون ، وانحلال البشرة السمي النخري
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- الوهن ، وذمة
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4 - خاص. تحذيرات واحتياطات الاستخدام).
04.9 جرعة زائدة
قد تشمل متلازمات الجرعة الزائدة: اضطرابات الجهاز العصبي المركزي ، مثل الصداع ، والدوخة ، والارتباك ، وفقدان الوعي ، وكذلك الألم والغثيان والقيء. يمكن أن يحدث أيضًا نزيف معدي معوي ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب في الجهاز التنفسي ، وزراق.
في حالة الابتلاع العرضي أو المتعمد ، يجب تنفيذ التدابير العادية المطلوبة في هذه الحالات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المضادة للالتهابات / المضادة للروماتيزم ، غير المنشطات - مشتقات حمض البروبيونيك.
كود ATC: M01AE03.
كيتوبروفين هو مضاد للروماتيزم غير ستيرويدي ذو تأثير قوي مضاد للالتهابات يتم التعبير عنه جزئيًا على الأقل من خلال تثبيط تخليق البروستاجلاندين (Arch. Int. Pharmacodyn. 237، 169 ، 1978) ، ولها خصائص مسكنة وخافضة للحرارة مثيرة للاهتمام. هذه الخصائص الدوائية ، التي تمت دراستها في العديد من النماذج التجريبية ، مقارنة أيضًا بالعقاقير الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، تحدث بجرعات جيدة التحمل على الأعضاء والأنظمة الرئيسية.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص المنتج ، في البشر كما في الحيوانات ، سريعًا: يتم الوصول إلى التركيزات القصوى في الدم بعد تناول جرعة واحدة عن طريق الفم في غضون ساعتين.
يتراوح عمر النصف للكيتوبروفين في البلازما من 1.5 إلى 2 ساعة ؛ ارتباط بروتين البلازما 60-90٪.
يحدث الإطراح بشكل أساسي عن طريق الكلى وفي شكل جلوكورونيد مترافق ؛ يتم إخراج 30-90 ٪ من الجرعة المعطاة في غضون 24 ساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في السرطان.
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور PVC / PVDC / Alu
أحجام العبوات: 5 ، 10 ، 20 قرص
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - فيا سيت سانتي 3 ، فلورنسا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
5 أقراص A.I.C. ن. 023417076.
10 أقراص. ن. 023417088.
20 حبة ايه.اي.سي. ن. 023417090.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: فبراير 1999
تاريخ آخر تجديد: مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2012