المواد الفعالة: الفارينكلين
هامبيكس 0.5 مجم أقراص مغلفة
شامبكس 1 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام Champix؟ لما هذا؟
يحتوي CHAMPIX على المادة الفعالة المسماة varenicline. شامبيكس دواء يستخدم للبالغين لمساعدتهم على الإقلاع عن التدخين.
يمكن أن يساعدك CHAMPIX في تخفيف أعراض الرغبة الشديدة والانسحاب المرتبطة بالإقلاع عن التدخين.
على الرغم من أنه يوصى بعدم التدخين بعد تاريخ الإقلاع عن التدخين ، يمكن لشامبيكس أيضًا أن يقلل من الاستمتاع بالسجائر إذا كنت تدخن أثناء العلاج (تاريخ الإقلاع هو يوم الأسبوع الثاني من العلاج حيث ستتوقف عن التدخين. ، انظر الفقرة 3) .
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Champix
لا تستخدم CHAMPIX:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه طرطرات الفارينكلين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Champix
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول شامبكس.
تم الإبلاغ عن حالات اكتئاب وتفكير وسلوك انتحاري ومحاولات انتحار لدى مرضى يتناولون شامبكس. إذا كنت تتناول شامبكس وتحدثت هياجًا ومزاجًا مكتئبًا وتغيرات في السلوك تثير قلقك أو لعائلتك أو لطبيبك ، أو إذا طورت فكرة أو سلوكًا انتحاريًا ، فيجب عليك التوقف عن العلاج والاتصال بطبيبك على الفور.
آثار الإقلاع عن التدخين
آثار التغيرات في جسمك الناتجة عن الإقلاع عن التدخين ، مع أو بدون علاج بشامبيكس ، يمكن أن تغير طريقة عمل الأدوية الأخرى. لذلك ، قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا في بعض الحالات. لمزيد من التفاصيل انظر القسم أدناه "أدوية أخرى وشامبيكس".
في بعض الأشخاص ، يرتبط الإقلاع عن التدخين ، مع العلاج أو بدونه ، بزيادة خطر حدوث تغيرات في التفكير أو السلوك ، ومشاعر الاكتئاب والقلق ، وقد يترافق مع تفاقم المرض النفسي. تحدث إلى طبيبك عن تاريخ مرض نفسي. او صيدلي.
قد يحدث مزاج مكتئب في مرحلة الإقلاع عن التدخين ، مع العلاج أو بدونه ، وقد تم الإبلاغ عن الاكتئاب ، الذي نادرًا ما يرتبط بالأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار ، في المرضى الذين يعالجون من الإقلاع عن التدخين. تم الإبلاغ عن هذه الأحاسيس أيضًا في المرضى الذين حاولوا الإقلاع عن التدخين باستخدام شامبكس. إذا استمرت هذه الأعراض عند التوقف عن تناول شامبكس ، سيحتاج طبيبك إلى متابعة مراقبتك عن كثب حتى تشعر بالتحسن.
أعراض القلب والأوعية الدموية
تم الإبلاغ عن مشاكل جديدة أو متدهورة في القلب أو الأوعية الدموية (القلب والأوعية الدموية) خاصة في الأشخاص الذين يعانون بالفعل من مشاكل في القلب والأوعية الدموية. أخبر طبيبك إذا واجهت أي تغيرات في الأعراض أثناء العلاج بشامبيكس. إذا كانت لديك أعراض نوبة قلبية أو سكتة دماغية ، فاطلب المساعدة الطبية الطارئة على الفور.
النوبات
قبل بدء العلاج بشامبيكس ، أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من نوبات أو إذا كنت تعاني من الصرع. عانى بعض الأشخاص من نوبات أثناء العلاج بشامبيكس.
وقف العلاج بشامبيكس
عندما تتوقف عن تناول شامبكس ، يمكنك الإبلاغ مؤقتًا عن زيادة التهيج والرغبة في التدخين والاكتئاب و / أو اضطرابات النوم. قد يقرر طبيبك تقليل جرعة شامبكس تدريجيًا في نهاية العلاج.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام CHAMPIX في الأطفال أو المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لم يتم إثبات الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Champix
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
آثار التغيرات في جسمك الناتجة عن الإقلاع عن التدخين ، مع أو بدون علاج بشامبيكس ، يمكن أن تغير طريقة عمل الأدوية الأخرى. لذلك ، قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا في بعض الحالات. وتشمل هذه الثيوفيلين (دواء لعلاج مشاكل التنفس) ، وارفارين (دواء يستخدم لتقليل تجلط الدم) والأنسولين (دواء لمرض السكري) ، إذا كان لديك شك ، استشر الطبيب أو الصيدلي.
إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكلى ، يجب أن تتجنب تناول السيميتيدين (دواء لاضطرابات المعدة) أثناء تناول شامبكس ، لأن ذلك قد يؤدي إلى ارتفاع مستويات شامبكس في الدم.
استخدام CHAMPIX مع علاجات الإقلاع عن التدخين الأخرى
لم يتم دراسة سلامة وفوائد استخدام شامبكس مع أدوية أخرى للإقلاع عن التدخين ، لذلك لا يوصى باستخدام شامبكس مع علاجات الإقلاع عن التدخين الأخرى.
شامبيكس مع الطعام والشراب
يمكن تناول CHAMPIX مع الطعام أو بدونه.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
يجب عدم استخدام CHAMPIX إذا كنت حاملاً.
تحدث إلى طبيبك إذا كنت تخطط للحمل. إذا كنت ترغبين في بدء العلاج بشامبيكس ، يجب تحديد توقيت علاجك لإكمال مسار العلاج قبل الحمل.
على الرغم من عدم دراسته ، قد ينتقل شامبكس إلى حليب الثدي. اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول شامبكس.
السياقة واستعمال الماكنات
يمكن أن يسبب شامبكس الدوخة والنعاس. لا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة أو القيام بأي أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة حتى تعرف ما إذا كان هذا الدواء يؤثر على قدرتك على أداء هذه الأنشطة.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Champix: Posology
هم أكثر عرضة للإقلاع عن التدخين إذا كان لديهم الدافع. يمكن لطبيبك أو الصيدلي تزويدك بالنصيحة والدعم والمزيد من المعلومات لمساعدتك في جعل محاولاتك للإقلاع عن التدخين ناجحة.
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
قبل بدء دورة العلاج بشامبيكس ، عادة ما تحتاج إلى تحديد موعد الأسبوع الثاني من العلاج (بين اليوم الثامن واليوم الرابع عشر) للإقلاع عن التدخين. إذا كنت لا تريد أو لا تستطيع تحديد موعد للإقلاع عن التدخين في غضون الأسبوعين الأولين ، يمكنك اختيار تاريخ الإقلاع الفردي الخاص بك في غضون 5 أسابيع من بدء العلاج. يجب عليه كتابة هذا التاريخ على العبوة لتذكره.
يجب ابتلاع أقراص CHAMPIX كاملة بالماء.
يتوفر CHAMPIX على شكل أقراص بيضاء (0.5 مجم) وأقراص زرقاء فاتحة (1 مجم). تبدأ بالكمبيوتر اللوحي الأبيض ثم تنتقل عادةً إلى الجهاز اللوحي ذي اللون الأزرق الفاتح. انظر الجدول أدناه للحصول على إرشادات حول الجرعات المعتادة التي يجب عليك اتباعها من اليوم الأول.
بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، إذا توقفت عن التدخين ، فقد يوصي طبيبك بفترة علاج إضافية مدتها 12 أسبوعًا باستخدام أقراص CHAMPIX 1 mg المغلفة بالفيلم مرتين يوميًا للمساعدة في منعك من التدخين مرة أخرى.
إذا كنت غير قادر أو لا ترغب في الإقلاع عن التدخين على الفور ، يجب عليك تقليل التدخين خلال الأسابيع الـ 12 الأولى من العلاج والإقلاع عن التدخين بحلول نهاية تلك الفترة. يجب عليك بعد ذلك الاستمرار في تناول أقراص CHAMPIX 1 مجم مغلفة بالفيلم مرتين في اليوم لمدة 12 أسبوعًا إضافيًا ، ليصبح المجموع 24 أسبوعًا من العلاج.
في حالة حدوث أحداث عكسية لا يمكنك تحملها ، قد يقرر طبيبك تقليل الجرعة بشكل مؤقت أو دائم إلى 0.5 مجم مرتين في اليوم.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، يجب أن تتحدث مع طبيبك قبل تناول شامبكس. قد تحتاج إلى جرعة أقل.
خلال فترة العلاج للإقلاع عن التدخين ، قد يكون خطر استئناف التدخين مرتفعًا في الفترة التي تلي انتهاء العلاج مباشرة ، وقد يقرر الطبيب تقليل جرعة شامبكس تدريجيًا في نهاية العلاج.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Champix
إذا أخذت CHAMPIX أكثر مما ينبغي
إذا تناولت شامبكس عن طريق الخطأ أكثر مما قيل لك ، يجب أن ترى طبيبك أو تذهب إلى أقرب غرفة طوارئ. خذ علبة الأقراص معك.
إذا نسيت أن تأخذ CHAMPIX
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. من المهم أن تتناول قرص CHAMPIX اللوحي بانتظام في نفس الوقت كل يوم. إذا نسيت أن تأخذ جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكرها. إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، لا تتناول القرص المنسي.
إذا توقفت عن تناول CHAMPIX
أظهرت الدراسات السريرية أن تناول جميع جرعات الدواء في الوقت المناسب ولفترة العلاج الموصى بها المذكورة أعلاه سيزيد من احتمالية الإقلاع عن التدخين ، لذلك ، ما لم يخبرك طبيبك بالتوقف عن العلاج. استمر في أخذ CHAMPIX باتباع الإرشادات الموضحة في الجدول أعلاه.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لشامبكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن يسبب الإقلاع عن التدخين ، مع العلاج أو بدونه ، أعراضًا مختلفة ، ويمكن أن تشمل تغيرات الحالة المزاجية (مثل الشعور بالاكتئاب أو الغضب أو الإحباط أو القلق) والأرق وصعوبة التركيز وانخفاض معدل ضربات القلب وزيادة "الشهية أو زيادة الوزن.
إذا كنت تتناول شامبكس وحدثت هياجًا أو مزاجًا مكتئبًا أو تغيرات في السلوك أو أفكار الانتحار ، يجب عليك التوقف عن العلاج والاتصال بطبيبك على الفور.
أعراض جانبية شائعة جدًا قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص:
- التهاب الأنف والحنجرة ، تغير الأحلام ، صعوبة في النوم ، صداع.
- غثيان.
أعراض جانبية شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص:
- التهابات الصدر والتهاب الجيوب الأنفية.
- زيادة الوزن ، انخفاض الشهية ، زيادة الشهية.
- نعاس ودوخة واضطرابات في التذوق.
- ضيق التنفس والسعال.
- حرقة في المعدة ، قيء ، إمساك ، إسهال ، انتفاخ ، آلام في البطن ، وجع أسنان ، عسر هضم ، غازات معوية ، جفاف في الفم.
- طفح جلدي ، حكة.
- آلام المفاصل وآلام العضلات وآلام الظهر.
- آلام في الصدر ، تعب.
أعراض جانبية غير شائعة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص:
- عدوى فطرية ، عدوى فيروسية.
- الشعور بالذعر ، صعوبة التفكير ، القلق ، تقلب المزاج ، الاكتئاب ، القلق ، الهلوسة ، تغيرات في الدوافع الجنسية.
- نوبات ، رعشة ، شعور باللامبالاة ، فقدان حساسية للمس.
- التهاب الملتحمة وآلام العين.
- طنين في الأذنين.
- الذبحة الصدرية ، سرعة ضربات القلب ، الخفقان ، زيادة معدل ضربات القلب.
- ارتفاع ضغط الدم ، الهبات الساخنة.
- التهاب الأنف والجيوب الأنفية والحنجرة ، احتقان الأنف والحنجرة والصدر ، صوت أجش ، حمى القش ، تهيج الحلق ، احتقان الجيوب الأنفية ، زيادة المخاط في الأنف المسبب للسعال ، سيلان الأنف.
- دم أحمر في البراز ، تهيج المعدة ، تغير في عادات الأمعاء ، التجشؤ ، تقرحات الفم ، آلام اللثة.
- احمرار الجلد ، حب الشباب ، زيادة التعرق ، تعرق ليلي.
- تشنجات عضلية وآلام في جدار الصدر.
- كثرة البول بشكل غير طبيعي ، بول ليلي.
- زيادة تدفق الطمث.
- انزعاج في الصدر ، متلازمة شبيهة بالإنفلونزا ، حمى ، الشعور بالضعف أو التوعك.
أعراض جانبية نادرة قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص:
- العطش الشديد.
- الشعور بعدم الارتياح أو عدم السعادة ، التفكير البطيء.
- السكتة الدماغية.
- زيادة توتر العضلات وصعوبة التحدث وصعوبة التنسيق وقلة حاسة التذوق وتغير إيقاع النوم.
- اضطرابات بصرية ، تغير لون الكرة الأرضية ، اتساع حدقة العين ، حساسية للضوء ، قصر نظر ، تمزق غزير.
- عدم انتظام ضربات القلب أو اضطرابات ضربات القلب.
- التهاب الحلق والشخير.
- وجود دم في القيء ، تغير في البراز ، انسداد اللسان.
- تصلب المفاصل وآلام في الضلوع.
- الجلوكوز في البول ، زيادة حجم البول وتواتره.
- إفرازات مهبلية ، ضعف الأداء الجنسي.
- الشعور بالبرد ، كيس.
ظهرت آثار جانبية أخرى في عدد قليل من الأشخاص الذين حاولوا الإقلاع عن التدخين باستخدام شامبكس ، لكن معدل تكرارها غير معروف: نوبات قلبية ، أفكار انتحارية ، فقدان الاتصال بالواقع وعدم القدرة على التفكير o إصدار أحكام واضحة (الذهان) ، تغيرات في التفكير أو السلوك (مثل العدوانية والسلوك غير الطبيعي) ، المشي أثناء النوم ، مرض السكري وارتفاع نسبة السكر في الدم. كانت هناك أيضًا تقارير عن تفاعلات جلدية خطيرة بما في ذلك الحمامي متعددة الأشكال (نوع من الطفح الجلدي) ومتلازمة ستيفنز جونسون (مرض خطير مع ظهور تقرحات في الجلد والفم وحول العينين أو الأعضاء التناسلية) وردود فعل تحسسية شديدة بما في ذلك الوذمة الوعائية (تورم في الوجه أو الفم أو الحلق: يجب التوقف عن استخدام شامبكس والاتصال بطبيبك على الفور إذا لاحظت تقشرًا أو تقرحات في الجلد ، أو إذا كنت تعاني من تورم في الوجه أو الفم أو الحلق.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون أو الكرتون ، تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من الشهر.
البثور: يجب تخزينها في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
الزجاجة: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه CHAMPIX
- العنصر النشط هو 0.5 ملغ فارينيكلين و 1 ملغ فارينيكلين على التوالي
- السواغات هي:
وصف لشكل CHAMPIX ومحتويات العبوة
- أقراص CHAMPIX 0.5 مجم مغلفة بالفيلم بيضاء في شكل كبسولة معدلة ومحفورة بـ "Pfizer" على جانب واحد و "CHX 0.5" على الجانب الآخر.
- أقراص شامبيكس 1 مجم مغلفة بالفيلم باللون الأزرق الفاتح على شكل كبسولة معدلة ومحفورة بـ "فايزر" على جانب واحد و "CHX 1.0" على الجانب الآخر.
CHAMPIX متوفر في الحزم التالية:
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
- حزمة بدء العلاج تحتوي على 2 بثور ؛ نفطة واحدة شفافة مكونة من 11 قرصًا مغلفًا من شامبكس 0.5 مجم و 1 نفطة شفافة تحتوي على 14 قرصًا مغلفًا من شامبكس 1 مجم موجودة في علبة كرتونية ثانوية.
- حزمة بدء العلاج تحتوي على 2 بثور ؛ نفطة واحدة شفافة تحتوي على 11 قرصًا مغلفًا من شامبكس 0.5 مجم و 14 قرصًا مغلفًا من شامبكس 1 مجم و 1 نفطة شفافة تحتوي على 28 قرصًا مغلفًا من شامبكس 1 مجم موجودة في علبة كرتونية ثانوية.
- عبوة صيانة تحتوي على 2 بثور شفافة تحتوي على 14 قرصًا مغلفًا من شامبكس 1 مجم في علبة كرتونية ثانوية.
- عبوة صيانة تحتوي على 2 بثور شفافة تحتوي على 28 قرصًا مغلفًا من شامبكس 1 مجم في علبة كرتونية ثانوية.
- عبوة صيانة تحتوي على 2 بثور شفافة تحتوي على 14 قرصًا مغلفًا من شامبكس 0.5 مجم في علبة كرتونية ثانوية.
- عبوة صيانة تحتوي على 2 بثور شفافة تحتوي على 28 قرصًا مغلفًا من شامبكس 0.5 مجم في علبة كرتونية ثانوية. الوثيقة متاحة من قبل AIFA في 01/04/2015 93
- حزمة بدء العلاج تحتوي على 2 بثور ؛ نفطة واحدة صافية مكونة من 11 قرصًا مغلفًا من شامبكس 0.5 مجم و 1 نفطة شفافة تحتوي على 14 قرصًا مغلفًا من شامبكس 1 مجم في علبة.
- عبوة صيانة تحتوي على 2 بثور شفافة تحتوي على 14 قرصًا مغلفًا من شامبكس 1 مجم في علبة.
- عبوة صيانة تحتوي على 4 بثور شفافة تحتوي على 14 قرصًا مغلفًا من شامبكس 1 مجم في علبة.
- عبوة صيانة تحتوي على 8 بثور شفافة من 14 قرصًا مغلفًا من شامبكس 1 مجم في علبة.
- عبوة صيانة تحتوي على 10 بثور شفافة تحتوي على 14 قرصًا مغلفًا من شامبكس 1 مجم في علبة.
- عبوة تحتوي على 1 زجاجة HDPE محكمة الغلق باللون الأزرق والأبيض مع إغلاق مقاوم للأطفال وتحتوي على 56 قرصًا من CHAMPIX 1 مجم في علبة.
- عبوة تحتوي على 1 زجاجة HDPE محكمة الغلق باللون الأزرق والأبيض مع إغلاق مقاوم للأطفال وتحتوي على 56 قرصًا من CHAMPIX 0.5 مجم في علبة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص شامبيكس مغطاة بالفيم
▼ المنتج الطبي يخضع لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها. انظر القسم 4.8 للحصول على معلومات حول كيفية الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل قرص مغلف يحتوي على 0.5 ملغ فارينيكلين (طرطرات)
كل قرص مغلف يحتوي على 1 ملغ فارينيكلين (على شكل طرطرات)
سواغ ذات تأثيرات معروفة:
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
0.5 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم: أقراص بيضاء ، على شكل كبسولة ، محدبة من الجانبين مع بصمة "فايزر" محفور على جانب واحد و "CHX 0.5" على الجانب الآخر.
أقراص مطلية بغشاء 1 ملغ: أقراص ذات لون أزرق فاتح ، على شكل كبسولة ، محدبة من الجانبين مع بصمة "فايزر" محفور على جانب واحد و "CHX 1.0" على الجانب الآخر.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى CHAMPIX للإقلاع عن التدخين عند البالغين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الجرعة الموصى بها من الفارينكلين هي 1 مجم مرتين يوميًا بعد أسبوع واحد من زيادة الجرعة وفقًا للجدول التالي:
يجب على المريض تحديد موعد للإقلاع عن التدخين. يجب أن يبدأ العلاج بشامبيكس بشكل عام قبل أسبوع إلى أسبوعين من هذا التاريخ (انظر القسم 5.1).
في المرضى الذين لا يستطيعون تحمل ردود الفعل السلبية لشامبيكس ، يمكن تخفيض الجرعة بشكل مؤقت أو دائم إلى 0.5 مجم مرتين يوميًا.
يجب معالجة المرضى بشامبكس لمدة 12 أسبوعًا.
بالنسبة للمرضى الذين توقفوا عن التدخين بنجاح في نهاية الأسبوع الثاني عشر ، يمكن النظر في دورة علاج إضافية لمدة 12 أسبوعًا مع شامبكس بجرعة 1 مجم مرتين يوميًا (انظر القسم 5.1).
المرضى الذين لديهم الحافز ولكنهم لم يتمكنوا من الإقلاع عن التدخين أثناء علاج CHAMPIX السابق ، أو الذين استأنفوا التدخين بعد العلاج ، قد يستفيدون من محاولة أخرى للإقلاع عن CHAMPIX (انظر القسم 5.1).
من المرجح أن تنجح علاجات الإقلاع عن التدخين في المرضى الذين لديهم حافز للإقلاع عن التدخين وتلقي مشورة إضافية وداعمة.
خلال فترة العلاج للإقلاع عن التدخين ، يكون خطر الانتكاس مرتفعًا في الفترة التي تلي انتهاء العلاج مباشرة.في المرضى المعرضين لخطر الانتكاس المرتفع ، يمكن النظر في تقليل الجرعة تدريجياً (انظر القسم 4.4).
مرضى القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين> 50 مل / دقيقة و 80 مل / دقيقة) إلى معتدلة (تصفية الكرياتينين ≥ 30 مل / دقيقة و 50 مل / دقيقة).
في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل تظهر لديهم ردود فعل سلبية لا تطاق ، يمكن تخفيض الجرعة إلى 1 مجم مرة واحدة يوميًا.
عند المرضى المصابين بقصور كلوي شديد (تصفية الكرياتينين
مرضى القصور الكبدي
لا داعي لتعديل الجرعة عند مرضى الاعتلال الكبدي (انظر القسم 5.2).
المرضى المسنين
ليس من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى المسنين (انظر القسم 5.2). نظرًا لأن انخفاض وظائف الكلى أكثر احتمالًا عند المرضى المسنين ، يجب على الطبيب الذي يصف الطبيب أن يأخذ في الاعتبار الحالة الكلوية للمرضى المسنين.
سكان الأطفال.
لم يتم إثبات سلامة وفعالية شامبكس في الأطفال أو المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، المعلومات المتوفرة حاليًا موصوفة في القسم 5.2 ، ولكن لا يمكن التوصية بعلم الوجود.
طريقة الإعطاء
CHAMPIX للاستخدام عن طريق الفم ويجب ابتلاع الأقراص كاملة بالماء.
يمكن تناول CHAMPIX على معدة ممتلئة أو فارغة.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تأثير الإقلاع عن التدخين
قد تؤدي التغيرات الفسيولوجية الناتجة عن الإقلاع عن التدخين ، مع أو بدون علاج بشامبيكس ، إلى تغيير الحرائك الدوائية أو الديناميكيات الدوائية لبعض المنتجات الطبية التي قد يلزم تعديل جرعاتها (مثل الثيوفيلين والوارفارين والأنسولين). يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما من ركائز CYP1A2.
أعراض عصبية نفسية
تم الإبلاغ عن تغييرات في السلوك أو التفكير ، والقلق ، والذهان ، وتقلب المزاج ، والسلوك العدواني ، والاكتئاب ، والتفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري ، ومحاولات الانتحار في المرضى الذين حاولوا الإقلاع عن التدخين باستخدام شامبكس في مرحلة ما بعد التسويق. الإقلاع عن التدخين عند ظهور الأعراض ، وليس كل المرضى يعانون من حالات نفسية موجودة مسبقًا. يجب أن يكون الأطباء على دراية بالبدء المحتمل لأعراض الاكتئاب الكبيرة لدى المرضى الذين يحاولون الإقلاع عن التدخين ، وبالتالي يجب إبلاغ المرضى. ، أو مزاج مكتئب ، أو تغيرات في السلوك أو التفكير ، مما يثير قلق الطبيب أو المريض أو الأسرة أو مقدمي الرعاية ، أو إذا كان المريض يطور أفكارًا انتحارية أو تركيبة. rtamento الانتحاري. في العديد من الحالات التي تحدث في مرحلة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حل الأعراض بعد التوقف عن العلاج بالفارينكلين ، على الرغم من ملاحظة استمرار الأعراض في بعض الحالات ؛ لذلك ، يجب إجراء متابعة مستمرة للمريض. المريض حتى تحل الأعراض.
المزاج المكتئب ، الذي نادرًا ما يرتبط بالتفكير في الانتحار ومحاولات الانتحار ، قد يكون أحد أعراض انسحاب النيكوتين. علاوة على ذلك ، فإن الإقلاع عن التدخين ، مع أو بدون العلاج الدوائي ، قد ارتبط بتفاقم الحالات النفسية الموجودة مسبقًا. (على سبيل المثال ، الاكتئاب) .
أحداث القلب والأوعية الدموية
في دراسة سريرية أجريت على مرضى يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المستقرة (CVD) ، تم الإبلاغ عن بعض الأحداث القلبية الوعائية بشكل متكرر في المرضى الذين عولجوا بـ CHAMPIX (انظر القسم 5.1). أسفر التحليل التلوي لـ 15 دراسة سريرية ، بما في ذلك دراسة الإقلاع عن التدخين في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المستقرة ، عن نتائج مماثلة (انظر القسم 5.1). يجب أن يكون المرضى الذين يتناولون شامبكس على دراية بضرورة إبلاغ طبيبهم بالأعراض الجديدة. تدهور حالة القلب والأوعية الدموية في حالة ظهور علامات وأعراض احتشاء عضلة القلب أو سكتة دماغية ، يجب عليهم طلب المساعدة الطبية الفورية.
تاريخ الأمراض النفسية
قدمت دراسات تشامبيكس حول الإقلاع عن التدخين بيانات عن المرضى الذين يعانون من اكتئاب شديد وبيانات محدودة في المرضى الذين يعانون من الفصام المستقر أو اضطراب الفصام العاطفي (انظر القسم 5.1) ، ويجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الأمراض النفسية ويجب إخطار المرضى وفقًا لذلك.
النوبات
تم الإبلاغ عن نوبات في المرضى الذين عولجوا بـ CHAMPIX ، مع أو بدون تاريخ من النوبات ، في التجارب السريرية وفي بيئة ما بعد التسويق. يجب استخدام CHAMPIX بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو غيرها من الحالات التي قد تخفض عتبة النوبة.
وقف العلاج
في نهاية العلاج ، ارتبط التوقف عن تناول شامبكس مع زيادة التهيج والرغبة القهرية للتدخين والاكتئاب و / أو الأرق لدى ما يصل إلى 3٪ من المرضى.وفقًا لذلك ، يجب على الطبيب المعالج إبلاغ المريض ومناقشة أو النظر في الحاجة إلى تخفيض الجرعة التدريجي.
تفاعلات فرط الحساسية
تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الوذمة الوعائية في بيئة ما بعد التسويق في المرضى الذين عولجوا بالفارينكلين. تضمنت العلامات السريرية تورم الوجه والفم (اللسان والشفتين واللثة) والرقبة (الحلق والحنجرة) والأطراف. تم الإبلاغ عن حالات الوذمة الوعائية التي كانت تهدد حياة المريض وتتطلب عناية طبية عاجلة بسبب خلل في الجهاز التنفسي. يجب على المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض التوقف عن العلاج بالفارينكلين والاتصال بأخصائي الرعاية الصحية على الفور.
تفاعلات الجلد
كانت هناك أيضًا تقارير عن تفاعلات جلدية نادرة ولكنها خطيرة ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون والحمامي متعددة الأشكال ، في المرضى الذين يتلقون الفارينيكلين في بيئة ما بعد التسويق.
نظرًا لأن ردود الفعل الجلدية هذه يمكن أن تهدد حياة المريض ، يجب على المرضى التوقف عن العلاج عند أول ظهور لأعراض الطفح الجلدي أو تفاعلات الجلد والاتصال بأخصائي الرعاية الصحية على الفور.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
استنادًا إلى خصائص الفارينكلين والتجربة السريرية المتاحة حتى الآن ، لا يُظهر شامبكس تفاعلات مهمة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى.لا يوصى بتعديل جرعة شامبكس أو المنتجات الطبية التي يتم تناولها بشكل مشترك والمذكورة أدناه.
دراسات في المختبر تشير إلى أنه من غير المحتمل أن يغير الفارينكلين الحرائك الدوائية للمركبات التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450.
علاوة على ذلك ، نظرًا لأن استقلاب الفارينكلين يمثل أقل من 10٪ من تخليصه ، فمن غير المرجح أن تغير الأدوية المعروفة بتأثيرها على نظام السيتوكروم P450 الحرائك الدوائية للفارينيكلين (انظر القسم 5.2) وبالتالي لا يوجد تعديل لجرعة شامبكس.
دراسات في المختبر إثبات أن الفارينكلين بتركيزات علاجية لا تثبط بروتينات النقل الكلوي في البشر ، لذلك من غير المحتمل أن يغير الفارينكلين تأثير الأدوية التي تفرز عن طريق الإفراز الكلوي (مثل الميتفورمين - انظر أدناه).
ميتفورمين: لم يغير الفارينكلين الحرائك الدوائية للميتفورمين. لم يكن للميتفورمين أي تأثير على الحرائك الدوائية للفارينكلين.
سيميتيدين: أدى التناول المتزامن مع السيميتيدين والفارينيكلين إلى زيادة التعرض الجهازي للفارينيكلين بنسبة 29٪ بسبب انخفاض التصفية الكلوية للفارينيكلين.لا يوصى بتعديل الجرعة عند تناوله بالاشتراك مع سيميتيدين في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية أو في المرضى الذين يعانون من خفيفة إلى متوسطة. القصور الكلوي: في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد يجب تجنب الاستخدام المتزامن للسيميتيدين والارينيكلين.
الديجوكسين: لم يغير الفارينكلين الحرائك الدوائية للديجوكسين ألو حالة مستقرة.
الوارفارين: لم يغير الفارينكلين الحرائك الدوائية للوارفارين. زمن البروثرومبين (INR) لم يتغير بواسطة الفارينكلين. قد يؤدي الإقلاع عن التدخين بحد ذاته إلى تغييرات في الحرائك الدوائية للوارفارين (انظر القسم 4.4).
مدمن على الكحول: البيانات السريرية حول التفاعل المحتمل بين الكحول والفارينيكلين محدودة.
استخدم مع علاجات الإقلاع عن التدخين الأخرى:
بوبروبيون: لم يغير الفارينكلين الحرائك الدوائية للبوبروبيون.
العلاج ببدائل النيكوتين (NRT): عند استخدام الفارينيكلين والعلاج ببدائل النيكوتين عبر الجلد مع المدخنين لمدة 12 يومًا ، لوحظ انخفاض معتد به إحصائيًا في متوسط ضغط الدم الانقباضي (متوسط 2.6 ملم زئبقي) تم قياسه في اليوم الأخير من الدراسة.في هذه الدراسة ، لوحظ حدوث الغثيان والصداع والقيء والدوخة وعسر الهضم والإرهاق كانت أعلى في تركيبة الفارينكلين والعلاج ببدائل النيكوتين منها في العلاج ببدائل النيكوتين وحدها.
لم يتم دراسة سلامة وفعالية شامبكس مع علاجات الإقلاع عن التدخين الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات كافية عن استخدام شامبكس في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على البشر غير معروف ، ولا ينبغي استخدام شامبكس أثناء الحمل.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الفارينيكلين يُفرز في لبن الأم. تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن الفارينيكلين يُفرز في حليب الثدي. يجب اتخاذ قرار بشأن الاستمرار / التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار / التوقف عن علاج CHAMPIX مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج CHAMPIX للمرأة.
خصوبة
لا توجد بيانات سريرية عن تأثيرات الفارينيكلين على الخصوبة.
لا تظهر البيانات غير السريرية أي خطر على البشر بناءً على دراسات الخصوبة القياسية للذكور والإناث التي أجريت على الفئران (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يكون لـ CHAMPIX تأثير ضئيل أو ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يسبب شامبكس الدوار والنعاس وبالتالي قد يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يُنصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة أو الانخراط في أنشطة خطرة حتى يُعرف ما إذا كان هذا الدواء يضعف القدرة على أداء هذه الأنشطة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
الإقلاع عن التدخين مع العلاج أو بدونه يرتبط بالعديد من الأعراض ، على سبيل المثال ، تم الإبلاغ عن حالات مزاجية مزعجة أو مزاج مكتئب لدى مرضى يحاولون الإقلاع عن التدخين. الأرق والتهيج والإحباط أو الغضب. القلق وصعوبة التركيز. الأرق؛ انخفاض معدل ضربات القلب زيادة الشهية أو زيادة الوزن: لم يتم إجراء أي محاولة فيما يتعلق بتصميم الدراسة أو تحليل الدراسات مع CHAMPIX للتمييز بين التفاعلات العكسية المرتبطة بمعالجة دوائية الدراسة من تلك التي قد تكون مرتبطة بتعليق النيكوتين.
تضمنت الدراسات السريرية ما يقرب من 4000 مريض عولجوا بشامبكس لفترة علاج تصل إلى سنة واحدة (متوسط التعرض 84 يومًا). بشكل عام ، عند حدوث ردود فعل سلبية ، كان البداية في الأسبوع الأول من العلاج ؛ كانت الشدة بشكل عام خفيفة إلى معتدلة ، ولم يكن هناك فرق في العمر في حدوث ردود الفعل السلبية ، العرق أو الجنس.
في المرضى الذين عولجوا بجرعة موصى بها من 1 ملغ BID ، بعد فترة أولية من تقليل الجرعة ، كان الحدث الضار الأكثر شيوعًا هو الغثيان (28.6 ٪). في معظم الحالات ، حدث الغثيان في المرحلة الأولية من فترة العلاج كان خفيفًا إلى متوسط الشدة ونادرًا ما أدى إلى التوقف عن العلاج.
كان معدل التوقف بسبب التفاعلات العكسية 11.4٪ للفارينيكلين مقابل 9.7٪ للعلاج الوهمي.في هذه المجموعة ، كانت معدلات التوقف بسبب التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا في المرضى الذين عولجوا بالفارينكلين كما يلي: الغثيان (2.7٪) عكس 0.6٪ دواء وهمي) ، صداع (0.6٪) عكس 1.0٪ دواء وهمي) ، أرق (1.3٪) عكس 1.2٪ للعلاج الوهمي) ونشاط الأحلام المتغير (0.2٪) عكس 0.2٪ دواء وهمي).
ملخص جدولي للتفاعلات السلبية
في الجدول أدناه ، يتم سرد جميع التفاعلات الضائرة التي حدثت مع حدوث أكبر من العلاج الوهمي حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها (شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 إلى
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة في الدراسات السريرية قبل التسويق.
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب الشروع في التدابير الداعمة القياسية اللازمة.
ثبت أن الفارينكلين قابل للتبديل في المرضى في المرحلة النهائية من مرض الكلى (انظر القسم 5.2) ؛ ومع ذلك ، لا توجد خبرة في غسيل الكلى بعد تناول جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية الأخرى للجهاز العصبي المركزي. العقاقير المستخدمة في إدمان النيكوتين ، كود ATC: NO7BA03
آلية العمل
يرتبط الفارينكلين بدرجة عالية من التقارب والانتقائية بمستقبلات النيكوتين العصبية لأسيتيل كولين α4β2 ، حيث يعمل بمثابة ناهض جزئي ، وهو مركب يمتلك نشاط ناهض ، مع فعالية ذاتية أقل من فعالية النيكوتين ، ونشاط مضاد في وجود النيكوتين .
دراسات الفيزيولوجيا الكهربية في المختبر والدراسات الكيميائية العصبية في الجسم الحي أظهر أن الفارينكلين يرتبط بمستقبلات الأسيتيل كولين α4β2 العصبية النيكوتين ويحفز النشاط بوساطة المستقبلات ، ولكن بدرجة أقل بكثير من النيكوتين. يتنافس النيكوتين على نفس موقع ربط α4β2 nAChR الذي يمتلك الفارينكلين تقاربًا أعلى فيه. وبالتالي ، يمكن للفارينكلين أن يمنع بشكل فعال قدرة النيكوتين على التنشيط الكامل لمستقبلات α4β2 ونظام الدوبامين الحبيبي ، وهي الآلية العصبية الكامنة وراء التعزيز والإشباع مع التدخين.الفارينكلين انتقائي للغاية ويرتبط بالنوع الفرعي لمستقبلات α4β2 (Ki = 0.15 نانومتر ) إلى حد أقوى من مستقبلات النيكوتين الشائعة الأخرى (α3β4 Ki = 84 نانومتر ، α7 Ki = 620 نانومتر ، α1βγ δ Ki = 3400 نانومتر) ، أو النيكوتين غير المستقبلات والناقلات (Ki> 1mcM ، باستثناء مستقبلات 5-HT3: Ki = 350 نانومتر).
التأثيرات الدوائية
إن فعالية CHAMPIX في الإقلاع عن التدخين هي نتيجة النشاط الناهض الجزئي للفارينيكلين على مستوى مستقبلات النيكوتين α4β2 حيث ينتج ارتباطه تأثيرًا كافيًا لتخفيف أعراض الرغبة الشديدة والانسحاب القهري (نشاط ناهض) ، مما يتسبب في نفس الوقت هو الحد من آثار الإشباع وتعزيز عادة التدخين ، ومنع ارتباط النيكوتين بمستقبلات α4β2 (النشاط المضاد).
الفعالية السريرية والسلامة
تم إثبات فعالية CHAMPIX في الإقلاع عن التدخين في 3 دراسات سريرية شملت مدخنين مزمنين (10 سجائر في اليوم). تم علاج ألفين وستمائة وتسعة عشر (2619) مريضًا باستخدام CHAMPIX 1 mg BID (زيادة الجرعة خلال الأسبوع الأول) ، وتلقى 669 مريضًا bupropion 150 mg BID (زاد تدريجيًا أيضًا) ، وتلقى 684 مريضًا العلاج الوهمي.
الدراسات السريرية المقارنة
قارنت تجربتان سريريتان استباقيتان متطابقتان التعمية فعالية CHAMPIX (1 مجم مرتين يوميًا) ، والبوبروبيون المطول (150 مجم مرتين يوميًا) والعلاج الوهمي في الإقلاع عن التدخين. في هذه الدراسات التي استمرت 52 أسبوعًا ، تلقى المرضى العلاج لمدة 12 أسبوعًا ، تليها مرحلة خالية من العلاج لمدة 40 أسبوعًا. كانت نقطة النهاية الأولية للدراستين هي معدل التوقف المستمر لمدة 4 أسابيع (معدل الإقلاع المستمر لمدة 4 أسابيع - 4W-CQR) من الأسبوع التاسع إلى الأسبوع الثاني عشر ، والذي أكده مستوى أول أكسيد الكربون (CO). أظهرت نقطة النهاية الأولية لـ CHAMPIX تفوقًا إحصائيًا على البوبروبيون والعلاج الوهمي.
بعد المرحلة الخالية من العلاج لمدة 40 أسبوعًا ، كانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية لكلا الدراستين هي معدل الامتناع عن ممارسة الجنس المستمر (معدل الامتناع المستمر عن ممارسة الجنس - CA) في الأسبوع 52. تم تعريف AC على أنها نسبة جميع الأشخاص الذين عولجوا والذين لم يدخنوا (ولا حتى نفخة واحدة) من الأسبوع 9 إلى الأسبوع 52 والذين لم يكن لديهم قياس زفير لثاني أكسيد الكربون> 10 جزء في المليون.
يتم تضمين 4W-CQR (من 9 إلى 12 أسبوعًا) ونسبة CA (من 9 إلى 52 أسبوعًا) للدراسات 1 و 2 في الجدول التالي:
المرضى الذين أبلغوا عن آثار على الرغبة الشديدة والامتناع عن التدخين وتعزيز التدخين
عبر الدراسات 1 و 2 أثناء العلاج النشط ، تم تقليل الرغبة القهرية والامتناع عن التدخين بشكل كبير في المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا للعلاج باستخدام CHAMPIX مقارنةً بالدواء الوهمي. كما قلل CHAMPIX بشكل كبير من تأثيرات تعزيز التدخين التي قد تديم سلوك التدخين لدى المرضى الذين يدخنون أثناء العلاج مقارنة بالدواء الوهمي.لم يتم قياس التدخين خلال مرحلة المتابعة طويلة الأمد دون علاج.
دراسة عن المحافظة على العفة
قيمت الدراسة الثالثة فائدة فترة علاج إضافية مدتها 12 أسبوعًا مع CHAMPIX في الحفاظ على الامتناع عن التدخين. تلقى المرضى في هذه الدراسة (عدد = 1927) شامبكس بعلامة مفتوحة بجرعة 1 مجم مرتين يوميًا لـ 12 مريضًا أقلعوا عن التدخين عن طريق تم اختيار الأسبوع الثاني عشر بشكل عشوائي للعلاج باستخدام شامبكس (1 مجم مرتين يوميًا) أو العلاج الوهمي لمدة 12 أسبوعًا إضافيًا لمدة دراسة إجمالية تبلغ 52 أسبوعًا.
كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي معدل الامتناع المستمر المؤكّد من أول أكسيد الكربون من الأسبوع 13 إلى الأسبوع 24 في مرحلة العلاج مزدوجة التعمية. وكانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي معدل الامتناع المستمر عن ممارسة الجنس من الأسبوع 13 إلى الأسبوع 52. وأظهرت هذه الدراسة الاستفادة من فترة علاج إضافية مدتها 12 أسبوعًا مع CHAMPIX 1 مجم مرتين يوميًا مقابل الدواء الوهمي للحفاظ على الإقلاع عن التدخين.كان احتمال استمرار الامتناع عن ممارسة الجنس في الأسبوع 24 بعد فترة علاج إضافية مدتها 12 أسبوعًا مع CHAMPIX 2.47 ضعفًا عن العلاج الوهمي (p
تم تلخيص النتائج الرئيسية في الجدول التالي:
الخبرة مع CHAMPIX في السكان الأمريكيين من أصل أفريقي محدودة حاليًا لتحديد فعاليتها السريرية. تاريخ إنهاء مرن بين الأسبوع الأول والخامس
تم تقييم فعالية وسلامة الفارينكلين لدى المدخنين الذين أعطوا المرونة لوقف العلاج بين الأسبوع الأول والخامس من العلاج.في هذه الدراسة التي استمرت 24 أسبوعًا ، كانت هناك فترة علاج على المرضى الذين يبلغ عددهم 12 أسبوعًا ، تليها فترة علاج لمدة 12 أسبوعًا. مرحلة المتابعة الخالية من العلاج لمدة أسبوع. كان معدل التوقف المستمر لمدة 4 أسابيع (4W-CQR) في الأسبوع 9-12 بالنسبة للفارينكلين والعلاج الوهمي 53.9٪ و 19.4٪ على التوالي (الفرق = 34.5٪ ، 95٪ CI: 27 ، 0٪ - 42.0٪) والمستمر معدل الامتناع عن ممارسة الجنس في الأسبوع 9-24 كان 35.2٪ (فارينيكلين) مقابل. 12.7٪ (الدواء الوهمي) (الفرق = 22.5٪ ، 95٪ CI: 15.8٪ - 29.1٪). قد يُعرض على المرضى غير المستعدين أو غير القادرين على تحديد تاريخ الإقلاع خلال الأسبوعين الأول والثاني ، بدء العلاج ثم اختيار تاريخ الإقلاع الفردي بحلول الأسبوع الخامس.
الدراسة في المواد التي أعيد علاجها باستخدام CHAMPIX:
تم تقييم CHAMPIX في دراسة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي على 494 مريضًا حاولوا سابقًا الإقلاع عن التدخين باستخدام شامبكس لكنهم لم يتمكنوا من الإقلاع عن التدخين أو استئنافه بعد العلاج. تم استبعاد الأشخاص الذين عانوا من حدث سلبي مثير للقلق أثناء العلاج السابق. تم اختيار الأشخاص بشكل عشوائي بنسبة 1: 1 لتلقي CHAMPIX 1 مجم مرتين يوميًا (العدد = 249) أو العلاج الوهمي (N = 245) للعلاج لمدة 12 أسبوعًا ثم اتباعها لمدة 40 أسبوعًا بعد العلاج. كان المرضى المشمولون في هذه الدراسة قد تناولوا CHAMPIX في الماضي لمحاولة الإقلاع عن التدخين (لمدة إجمالية لا تقل عن أسبوعين من العلاج) ، قبل ثلاثة أشهر على الأقل من دخول الدراسة وكانوا يدخنون لمدة أربعة أسابيع على الأقل. ارتفاع معدل الامتناع عن ممارسة الجنس المؤكدة بأول أكسيد الكربون من الأسبوع 9 إلى 12 (45.0٪) مقارنة بالمواضيع المعالجة بالغفل (11.8٪) (نسبة الأرجحية 7.08 ؛ 95٪ CI 4.34 -11.55 ؛ p
تم تلخيص النتائج الرئيسية في الجدول أدناه:
الموضوعات مع أمراض القلب والأوعية الدموية
تم تقييم CHAMPIX في دراسة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المستقرة (بخلاف ارتفاع ضغط الدم أو بالإضافة إلى ارتفاع ضغط الدم) والذين تم تشخيصهم لأكثر من شهرين. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي للعلاج باستخدام CHAMPIX 1 مجم مرتين يوميًا (ن = 353) أو وهمي (ن = 350) لمدة 12 أسبوعًا ، ومتابعتهم لمدة 40 أسبوعًا بعد العلاج. كان معدل التوقف المستمر لمدة 4 أسابيع (4W-CQR) للفارينكلين والعلاج الوهمي 47.3٪ و 14.3٪ على التوالي ، ومعدل الامتناع المستمر (CA) في الأسبوع 9-52 كان 19. 8٪ للفارينكلين مقابل 7.4٪ للعلاج الوهمي. .
تم تعيين الوفيات والأمراض القلبية الوعائية الخطيرة من قبل لجنة أعمى. حدثت الأحداث المخصصة التالية بتكرار أكبر من 1٪ في مجموعتي العلاج أثناء العلاج (أو في غضون 30 يومًا بعد العلاج): احتشاء عضلة القلب غير المميت (1.1٪ مقابل 0.3٪ على التوالي لشامبيكس وهمي) والاستشفاء من الذبحة الصدرية ( 0.6٪ مقابل 1.1٪). خلال فترة متابعة ما بعد العلاج التي تصل إلى 52 أسبوعًا ، تضمنت الأحداث المخصصة الحاجة إلى إعادة توعية الشريان التاجي (2.0٪ مقابل 0.6٪) ، والاستشفاء من الذبحة الصدرية (1.7٪ مقابل 1.1٪) والتشخيص الجديد للأوعية الدموية الطرفية مرض (PVD) أو الاستشفاء لإجراء PVD (1.4٪ مقابل 0.6٪). خضع بعض المرضى الذين احتاجوا إلى إعادة توعية للشريان التاجي للإجراء كجزء من إدارة احتشاء عضلة القلب غير المميت والاستشفاء من الذبحة الصدرية.على مدار الدراسة التي استمرت 52 أسبوعًا ، حدثت وفاة القلب والأوعية الدموية في 0.3 ٪ من المرضى في ذراع CHAMPIX و 0.6 ٪ من المرضى في ذراع الدواء الوهمي.
تحليل تلوي لـ 15 دراسة سريرية ، مع مدة العلاج 12 أسبوعًا ، في 7،002 مريض (4190 مع CHAMPIX ، 2812 مع الدواء الوهمي) ، لتحديد سلامة القلب والأوعية الدموية في CHAMPIX بشكل منهجي. يشمل التحليل التلوي أيضًا الدراسة الموصوفة أعلاه ، والتي أجريت على مرضى يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المستقرة.
يتضمن تحليل سلامة القلب والأوعية الدموية الرئيسي تحديد مظهر ووقت ظهور نقطة النهاية المركبة التي تمثلها أحداث القلب والأوعية الدموية العكسية الخطيرة (MACE - أحداث القلب والأوعية الدموية الرئيسية المعاكسة) ، يُعرَّف بأنه الموت القلبي الوعائي ، واحتشاء عضلة القلب غير المميت ، والسكتة الدماغية غير المميتة. تم تعيين هذه الأحداث المدرجة في نقطة النهاية من قبل لجنة مستقلة أعمى. بشكل عام ، تم اكتشاف حدوث عدد محدود من MACE أثناء العلاج في التجارب السريرية التي يغطيها التحليل التلوي (CHAMPIX 7 [0.17٪] ؛ الدواء الوهمي 2 [0.07) ٪]). بالإضافة إلى ذلك ، لوحظ ظهور عدد محدود من MACE في الثلاثين يومًا التالية لنهاية العلاج (CHAMPIX 13 [0.31٪] ؛ الدواء الوهمي 6 [0.21٪]).
أظهر التحليل التلوي أن التعرض لـ CHAMPIX أدى إلى نسبة خطر MACE قدرها 2.83 (فاصل ثقة 95٪ ، 0.76 إلى 10.55 ، p = 0.12) للمرضى الحاليين.علاج و 1.95 (95٪ فاصل ثقة ، 0.79 إلى 4.82 ، p = 0.15) للمرضى في 30 يومًا بعد انتهاء العلاج. تمثل هذه النتائج زيادة في التعرض بمقدار 6.5 من أحداث MACE و 6.3 أحداث MACE لكل 1000 مريض - سنة ، على التوالي. كانت نسبة مخاطر MACE أعلى في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية بخلاف التدخين مقارنة بتلك الموجودة في المرضى الذين ليس لديهم عوامل خطر تتعلق بأمراض القلب والأوعية الدموية بخلاف التدخين. في التحليل التلوي ، معدلات الوفيات لجميع الأسباب (CHAMPIX 6 [0.14٪] ؛ الدواء الوهمي 7 [0.25٪]) والوفيات القلبية الوعائية (CHAMPIX 2 [0.05٪] ؛ الدواء الوهمي 2 [0.07٪]) كانت متشابهة في مجموعات CHAMPIX مقارنة بمجموعات الدواء الوهمي.
الأشخاص المصابون بمرض الانسداد الرئوي المزمن الخفيف أو المعتدل
تم إثبات سلامة وفعالية CHAMPIX (1 مجم مرتين يوميًا) للإقلاع عن التدخين في الأشخاص المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن الخفيف إلى المعتدل في دراسة سريرية مزدوجة التعمية عشوائية خاضعة للتحكم الوهمي. في هذه الدراسة التي استمرت 52 أسبوعًا ، تلقى المرضى العلاج لمدة 12 أسبوعًا ، تليها مرحلة متابعة بدون علاج لمدة 40 أسبوعًا. كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي معدل التوقف المستمر لمدة 4 أسابيع (4W-CQR) من الأسبوع 9 إلى 12 ، وكانت نقطة النهاية الثانوية هي معدل الامتناع المستمر (AC) من الأسبوع 9 إلى الأسبوع 52. كانت سلامة الفارينكلين قابلة للمقارنة مع التي وجدت في التجارب السريرية الأخرى في عامة السكان ، بما في ذلك السلامة الرئوية. تم توضيح نتائج 4W-CQR (الأسبوع التاسع إلى الثاني عشر) والنسبة المئوية لـ CA (الأسبوع التاسع إلى الأسبوع الثاني والخمسين) في الجدول التالي:
الدراسة في مواضيع لها تاريخ من الاكتئاب الشديد
تم تأكيد فعالية الفارينيكلين من خلال دراسة عشوائية مضبوطة بالغفل لـ 525 شخصًا لديهم تاريخ من الاكتئاب الشديد خلال العامين الماضيين أو في علاج مستقر. كانت النسبة المئوية لهؤلاء المرضى الذين أقلعوا عن التدخين مماثلة لتلك التي تم الإبلاغ عنها. السكان: كان معدل الامتناع المستمر عن ممارسة الجنس 35.9٪ في مجموعة المرضى المعالجين بالفارينكلين عكس 15.6٪ في مجموعة المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي بين الأسبوعين التاسع والثاني عشر (3.35 (95٪ CI 2.16-5.21)) وبين الأسبوع التاسع والخامس والعشرين كان 20.3٪ عكس 10.4٪ على التوالي (OR 2.36 (95٪ CI 1.40-3.98)). كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا (10٪) في الأشخاص الذين يتناولون الفارينيكلين هي الغثيان (27.0٪). ضد 10.4٪ دواء وهمي) ، صداع (16.8٪) ضد 11.2٪) أحلام غير طبيعية (11.3٪). ضد 8.2٪) ، أرق (10.9٪) ضد 4.8٪) والتهيج (10.9٪). ضد 8.2٪). أظهرت نتائج الطب النفسي عدم وجود فرق بين مجموعة المرضى الذين عولجوا بالفارينكلين ومجموعة المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ولم يكن هناك تفاقم عام للاكتئاب أثناء الدراسة في أي من مجموعة المرضى.
دراسة المرضى الذين يعانون من الفصام المستقر أو الاضطراب الفصامي العاطفي
تم تقييم سلامة وتحمل الفارينيكلين في دراسة مزدوجة التعمية على 128 مدخنًا يعانون من الفصام المستقر أو اضطراب فصامي عاطفي ، يتلقون مضادات الذهان بشكل عشوائي بنسبة 2: 1 إلى العلاج بالفارينكلين (1 مجم مرتين يوميًا).) أو وهمي لمدة 12 أسبوعًا. ، مع 12 أسبوعًا من المتابعة بدون أدوية.
في المرضى الذين يتناولون الفارينكلين ، كانت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا هي الغثيان (23.8٪ مقابل 14.0٪ مع الدواء الوهمي) والصداع (10.7٪ مقابل 18.6٪ مع الدواء الوهمي) والقيء (10 ، 7٪ مقابل 9.3٪ مع الدواء الوهمي). من بين الأحداث العكسية العصبية والنفسية المبلغ عنها ، كان الأرق هو الحدث الوحيد الذي تم الإبلاغ عنه في كلا المجموعتين العلاجيتين في 5٪ من المرضى ، بمعدل أعلى في مجموعة الفارينيكلين مقارنة بالدواء الوهمي (9.5٪ مقابل 4.7٪).
بشكل عام ، لم يكن هناك تفاقم في مرض انفصام الشخصية ، كما تم قياسه بواسطة المقاييس النفسية ، في أي من مجموعتي العلاج ، ولم تحدث تغييرات عامة في العلامات خارج الهرمية.
في مجموعة الفارينكلين مقارنة مع الدواء الوهمي ، أبلغت نسبة أكبر من المرضى عن أفكار أو سلوك انتحاري قبل التسجيل (التاريخ السابق) وبعد نهاية فترة العلاج الفعالة (الأيام من 33 إلى 85 بعد آخر جرعة من الدواء). فترة العلاج النشط ، كان وقوع الأحداث المرتبطة بالانتحار متشابهًا بين المرضى المعالجين بالفارينكلين والمرضى المعالجين بالدواء الوهمي (11 مقابل 9.3 ٪ ، على التوالي). ظلت النسبة المئوية للمرضى الذين يعانون من أحداث مرتبطة بالانتحار في مرحلة العلاج النشط مقابل مرحلة ما بعد العلاج دون تغيير في مجموعة الفارينيكلين ؛ في المجموعة الثانية كانت هذه النسبة أقل في مرحلة ما بعد العلاج. على الرغم من عدم وجود حالات انتحار مكتملة ، فقد حدثت محاولة انتحار لمريض على الفارينكلين تضمن تاريخه السابق عدة محاولات مماثلة. لا تسمح البيانات المحدودة المتاحة من هذه الدراسة الفردية للإقلاع عن التدخين باستنتاجات نهائية حول السلامة في مرضى الفصام أو الاضطراب الفصامي العاطفي.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يتم الوصول إلى تركيزات الفارينكلين القصوى في البلازما بشكل عام في غضون 3-4 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم. بعد تناول جرعات متعددة عن طريق الفم في متطوعين أصحاء ، تتحقق ظروف الحالة المستقرة في غضون 4 أيام. يكاد الامتصاص بعد تناوله عن طريق الفم كاملاً والتوافر الجهازي مرتفع ، ولا يتأثر التوافر البيولوجي الفموي للفارينيكلين بالطعام أو بوقت الإعطاء.
توزيع
يتم توزيع الفارينكلين في الأنسجة ، بما في ذلك الدماغ. بلغ متوسط الحجم الظاهر للتوزيع 415 لترًا (٪ CV = 50) في حالة ثابتة. إن ارتباط الفارينكلين ببروتين البلازما منخفض (20٪) ومستقل عن كل من العمر ووظيفة الكلى ، وفي القوارض ينتقل الفارينكلين عبر المشيمة ويطرح في حليب الثدي.
الإستقلاب
يخضع الفارينكلين لأدنى حد من التمثيل الغذائي حيث تفرز 92٪ من الجرعة دون تغيير في البول وأقل من 10٪ يتم التخلص منها كمستقلبات. تشمل المستقلبات الثانوية في البول الفارينكلين N-carbamoyl glucuronide و hydroxy varenicline. يمثل الفارينكلين المتداول 91٪ من المواد المتعلقة بالدواء. تشمل المستقلبات المنتشرة الصغرى الفارينكلين N-carbamoyl-glucuronide و N-glucosylvarenicline.
دراسات في المختبر أظهر أن الفارينكلين لا يثبط إنزيمات السيتوكروم P450 (IC50> 6،400 نانوغرام / مل). إنزيمات P450 المختبرة للتثبيط هي: 1A2 ، 2A6 ، 2B6 ، 2C8 ، 2C9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 ، و 3A4 / 5. أيضًا ، في خلايا الكبد البشرية في المختبر ثبت أن الفارينكلين لا يحفز نشاط إنزيمات السيتوكروم P450 1A2 و 3A4 ، لذلك من غير المحتمل أن يغير الفارينكلين الحرائك الدوائية للمركبات التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة إنزيمات السيتوكروم P450.
إزالة
يبلغ عمر النصف للتخلص من الفارينيكلين حوالي 24 ساعة ، ويحدث التخلص الكلوي من الفارينيكلين بشكل أساسي عن طريق الترشيح الكبيبي مع الإفراز الأنبوبي النشط عبر ناقل الكاتيون العضوي OCT2 (انظر القسم 4.5).
الخطية / اللاخطية
يُظهر الفارينكلين الحركية الخطية عند تناوله كجرعة وحيدة (0.1 إلى 3 مجم) أو بجرعات متكررة (1 إلى 3 مجم / يوم).
حركية الدواء في مجموعات معينة من المرضى
لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في الحرائك الدوائية للفارينكلين فيما يتعلق بالعمر أو العرق أو الجنس أو عادات التدخين أو استخدام الأدوية المصاحبة ، كما يتضح من دراسات حركية دوائية محددة وتحليلات حركية الدواء السكانية.
مرضى القصور الكبديبسبب عدم وجود استقلاب كبدي مهم ، لا ينبغي تغيير الحرائك الدوائية للفارينيكلين في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر القسم 4.2).
المرضى الذين يعانون جالقصور الكلوي: لم تتغير الحرائك الدوائية للفارينكلين في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين> 50 مل / دقيقة و 80 مل / دقيقة). في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة و 50 مل / دقيقة) ، يزداد التعرض للفارينكلين 1.5 مرة مقارنة بالأشخاص ذوي وظائف الكلى الطبيعية (تصفية الكرياتينين> 80 مل / دقيقة). مع اختلال كلوي شديد (غسيل الكلى تصفية الكرياتينين (انظر القسم 4.2)
المواطنين من كبار السن: الحرائك الدوائية للفارينكلين في المرضى المسنين الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية (من سن 65-75 سنة) مماثلة لتلك التي لدى البالغين الأصغر سنًا (انظر القسم 4.2). للمرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يرجى الرجوع إلى البند 4.2.
سكان الأطفال:
تمت دراسة الحرائك الدوائية للجرعة المفردة والجرعة المتعددة من الفارينيكلين في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا (شاملة) ووجدوا أنها تتناسب تقريبًا مع الجرعة مع نطاق الجرعة اليومية المدروسة من 0.5 مجم إلى 2 مجم. حالة مستقرة في المرضى المراهقين الذين يزيد وزنهم عن 55 كجم ، وفقًا لتقييم الجامعة الأمريكية بالقاهرة (0-24) ، كان مشابهًا لتلك التي لوحظت عند نفس الجرعات في السكان البالغين. بعد تناول 0.5 مجم مرتين يومياً ، التعرض اليومي ل حالة مستقرة كان الفارينكلين ، في المتوسط ، أعلى (بحوالي 40٪) في المرضى المراهقين الذين لديهم وزن جسم 55 كجم مقارنةً بالمرضى البالغين. لم يتم إثبات الفعالية والسلامة لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ولا يمكن إعطاء نصيحة بشأن الجرعة (انظر القسم 4.2).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، الخصوبة وتطور الجنين. لوحظ في ذكور الجرذان التي عولجت بالفارينكلين لمدة عامين زيادة مرتبطة بالجرعة في حدوث الورم السبي (ورم الدهون البنية). لوحظ انخفاض في الخصوبة وزيادة في الاستجابة المفاجئة في نسل الجرذان الحامل المعالجة بالفارينكلين. التحفيز (انظر القسم 4.6). لوحظت هذه التأثيرات فقط عند التعرضات التي تعتبر أعلى بما فيه الكفاية من الحد الأقصى للتعرض البشري مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري. ، أظهر الفارينكلين احتمالية منخفضة للإساءة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
داخل الأجهزة اللوحية
0.5 مجم و 1 مجم أقراص
السليلوز الجريزوفولفين
فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائية
الصوديوم Croscarmellose
السيليكا الغروية اللامائية
ستيرات المغنيسيوم
طلاء القرص
0.5 ملغ أقراص
هيبروميلوز
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
ماكروغول
الترياسيتين
1 ملغ
هيبروميلوز
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
بحيرة الألمنيوم القرمزي النيلي (E132)
ماكروغول
الترياسيتين
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
نفطة: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
حزم بدء العلاج
نفطة PCTFE / PVC مع دعامة من رقائق الألومنيوم تحتوي على نفطة واحدة شفافة من أقراص مطلية بغشاء 11 × 0.5 مجم وبثرة ثانية شفافة من أقراص مغلفة بغشاء 14 × 1 مجم في عبوة كرتونية ثانوية محكمة الغلق.
نفطة PCTFE / PVC مع دعامة من رقائق الألومنيوم تحتوي على نفطة واحدة شفافة من أقراص مطلية بغشاء 11 × 0.5 مجم وبثرة ثانية شفافة تحتوي على 14 × 1 مجم من الأقراص المغلفة بالفيلم والموجودة في علبة.
نفطة PCTFE / PVC مع دعامة من رقائق الألومنيوم تحتوي على نفطة واحدة شفافة من 11 قرصًا مطليًا بسعة 0.5 مجم و 14 قرصًا مطليًا بغشاء 1 مجم وبقعة ثانية شفافة تحتوي على 28 1 مجم من الأقراص المطلية في كرتون ثانوي في ورق مقوى محكم الغلق بالحرارة.
نفطة بولي كلوريد الفينيل مع دعم من رقائق الألومنيوم تحتوي على نفطة واحدة شفافة من 11 × 0.5 مجم من الأقراص المطلية وفقاعة ثانية شفافة تحتوي على أقراص مغلفة بغشاء 14 × 1 مجم في عبوة كرتونية ثانوية مختومة بالحرارة.
نفطة بولي كلوريد الفينيل مع دعم من رقائق الألومنيوم تحتوي على نفطة واحدة صافية من 11 × 0.5 مجم من الأقراص المطلية وفقاعة ثانية شفافة تحتوي على 14 × 1 مجم من الأقراص المطلية بالفيلم في علبة.
نفطة بولي كلوريد الفينيل مع بطانة من رقائق الألومنيوم تحتوي على نفطة واحدة صافية من 11 أقراص مغلفة بفيلم 0.5 مجم و 14 قرص مغلف بالفيلم 14 1 مجم وبقعة ثانية شفافة تحتوي على 28 1 مجم من الأقراص المطلية بالفيلم في عبوة ثانوية من الكرتون المقوى بالحرارة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة فايزر المحدودة
طريق رامسجيت
ساندويتش
كينت
CT13 9NJ
المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق
حزم بدء العلاج:
EU / 1/06/360/003
037550035
EU / 1/06/360/008
037550086
EU / 1/06/360/012
037550112
EU / 1/06/360/014
037550148
EU / 1/06/360/019
037550199
EU / 1/06/360/023
037550237
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 26 سبتمبر 2006
تاريخ آخر تجديد: 7 يونيو 2011
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2014
