المكونات النشطة: N-acetylcysteine tuaminoheptane sulfate
Rinofluimucil 1٪ + 0.5٪ محلول بخاخ للأنف
لماذا يتم استخدام Rinofluimucil؟ لما هذا؟
ما هذا
Rinofluimucil هو سائل الأنف ومزيل الاحتقان.
لماذا يتم استخدامه
يستخدم Rinofluimucil في: التهاب الأنف الحاد وتحت الحاد ، مع إفرازات مخاطية وبطيئة التحلل. التهاب الأنف المزمن والقشور المخاطي. التهاب الأنف الحركي. التهاب الجيوب الأنفية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Rinofluimucil
عندما لا تستخدم
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
- مياه بيضاء ضيقة الزاوية.
- فرط نشاط الغدة الدرقية.
- خلال وخلال الأسبوعين التاليين للعلاج بالعقاقير المضادة للاكتئاب (مثبطات مونوامين أوكسيديز الانتقائية).
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
- ورم القواتم.
- أثناء استخدام عوامل الودي الأخرى ، بما في ذلك مزيلات احتقان الأنف الأخرى.
- استئصال الغدة النخامية أو الجراحة مع تعريض الأم الجافية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول رينوفلويموسيل
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي.
في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، وخاصة أولئك الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ، يجب أن يخضع استخدام مزيلات احتقان الأنف لتقدير الطبيب من وقت لآخر.
في المرضى الذين يعانون من مرض انسداد الأوعية الدموية والربو والسكري وفي العلاج بأدوية حاصرات بيتا ، يجب استخدام الدواء فقط بعد استشارة الطبيب. يُنصح باستشارة الطبيب حتى في الحالات التي حدثت فيها هذه الاضطرابات في الماضي.
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
عند كبار السن والمرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا ، يجب استخدام المنتج بحذر بسبب خطر احتباس البول. يمكن دمج عمل المستحضر ، حسب رأي الطبيب ، مع غطاء مضاد للبكتيريا مناسب.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير رينوفلويموسيل
ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير الدواء
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
على الرغم من الامتصاص الجهازي الضعيف للتوينوهيبتان المعطى عن طريق الأنف ، يجب مراعاة التفاعلات المحتملة التالية:
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، بما في ذلك مثبطات مونوامين أوكسيديز القابلة للعكس (RIMA): زيادة خطر الإصابة بأزمة ارتفاع ضغط الدم ؛
- الأدوية الخافضة للضغط (بما في ذلك حاصرات الخلايا العصبية الأدرينالية وحاصرات بيتا): يمكن أن تمنع التأثيرات الخافضة للضغط ؛
- جليكوسيدات القلب: يمكن أن تزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب.
- قلويدات الإرغوت: قد تزيد من خطر الإصابة بالإرغوت.
- الأدوية المضادة للباركنسون: يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بتسمم القلب والأوعية الدموية.
- الأوكسيتوسين: قد يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
ما يجب القيام به أثناء الحمل والرضاعة
حمل
لم تشير البيانات المأخوذة من عدد محدود من النساء الحوامل اللائي تعرضن لـ N-acetylcysteine إلى أي آثار ضارة على الحمل نفسه أو على صحة الجنين / الوليد. في الوقت الحاضر ، لا توجد بيانات وبائية أخرى ذات صلة متاحة. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية. لا توجد بيانات عن النساء الحوامل اللاتي تعرضن لعقار يورامينو هيبتان أو الدراسات التي أجريت على الحيوانات مع يورامينو هبتان. لا ينصح باستخدام Rinofluimucil أثناء الحمل.
وقت الأكل
لا توجد معلومات متاحة عن إفراز N-acetylcysteine و tuaminoheptane في حليب الثدي ، لذلك يجب عدم استخدام المنتج من قبل الأمهات المرضعات.
من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمستحضرات المحتوية على مضيقات الأوعية إلى تغيير الوظيفة الطبيعية للغشاء المخاطي للأنف والجيوب الأنفية ، كما يؤدي إلى الإدمان على الدواء ، وقد يكون تكرار الاستخدام لفترات طويلة ضارًا.
التحضير ليس للاستخدام العيني.
الانتباه لمن يمارسون الأنشطة الرياضية: المنتج يحتوي على مواد ممنوعة تعاطي المنشطات. يحظر تناول غير تلك المذكورة من حيث جدول الجرعات وطريقة الإعطاء.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
يحتوي الدواء على مادة كلوريد البنزالكونيوم الحافظة التي يمكن أن تسبب تفاعلات جلدية أو تشنج قصبي.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا توجد افتراضات أو "دليل على أن الدواء يمكن أن يغير مهارات الانتباه وأوقات رد الفعل.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Rinofluimucil: الجرعة
كيف تستعمل الدواء
كم العدد
انتبه ، لا تتجاوز الجرعات المحددة دون استشارة طبية. البالغون: 2 بخة في كل منخر 3-4 مرات في اليوم.
الأطفال فوق 12 سنة: مضخة واحدة في كل منخر 3-4 مرات في اليوم.
يجب رش Rinofluimucil في تجويف الأنف باستخدام موزع خاص.
متى وإلى متى
تحذير: يستعمل فقط لفترات قصيرة من العلاج ولا تزيد بأي حال عن أسبوع. استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
يحب:
افتح الزجاجة عن طريق الضغط على جوانب الكبسولة وفكها في نفس الوقت.
- قم بربط مضخة البخاخات ، بعد تحرير العوامة من الحماية. 2
- قم بإزالة الغطاء من الموزع.
- قم بتشغيل المضخة عدة مرات لتفعيلها.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Rinofluimucil
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Rinofluimucil ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
في حالة الجرعة الزائدة ، قد يظهر ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، رهاب الضوء ، صداع شديد ، ضيق في الصدر وانخفاض درجة حرارة الجسم مع تخدير ملحوظ ، مما يتطلب اتخاذ تدابير طارئة مناسبة.
إذا كان لديك أي شك حول استخدام رينوفلويموسيل ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Rinofluimucil
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب رينوفلويموسيل آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن للمنتج أن يحدد محليًا ظاهرة التحسس واحتقان الأغشية المخاطية المرتدة.
يمكن أن يسبب الإعطاء المتكرر للمستحضر بجرعات أعلى آثاراً جانبية محاكية للودي (مثل زيادة الإثارة ، ضربات القلب ، الرعاش ، إلخ) ، وأحياناً قد يحدث جفاف في الأنف والحنجرة وثورات حب الشباب ، وتختفي هذه الآثار مع تعليق الدواء. علاج او معاملة.
قد تترافق الآثار الجانبية التالية مع استخدام Rinofluimucil ؛ وتواتر هذه الآثار الجانبية غير معروف (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة):
يقلل الامتثال للمعلومات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. عادة ما تكون هذه الآثار الجانبية عابرة. ومع ذلك ، عند حدوثها ، فمن المستحسن استشارة الطبيب أو الصيدلي.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
طلب وملء استمارة تقرير الآثار غير المرغوب فيها المتوفرة في الصيدلية (نموذج ب).
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. يمكن استخدام الزجاجة المفتوحة لمدة لا تزيد عن 20 يومًا.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
1 مل من المحلول يحتوي على: المكونات الفعالة: N-acetylcysteine 10 mg، Tuaminoheptane sulfate 5 mg. نكهة النعناع والمياه النقية.
كيف تبدو
يأتي Rinofluimucil في شكل محلول مع البخاخات. محتويات العبوة 10 أو 25 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
رينوفلويموسيل 1٪ + 0.5٪ محلول بخاخ للأنف
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 مل من المحلول يحتوي على:
المبادئ النشطة
N-Acetylcysteine 1000 جم
كبريتات توينوهبتان 0.500 جم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
رذاذ الأنف ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
- التهاب الأنف الحاد وتحت الحاد ، خاصة مع الإفرازات المخاطية الحادة والبطيئة التحلل.
- التهاب الأنف المزمن والقشور المخاطي.
- التهاب الأنف الحركي الوعائي.
- التهاب الجيوب الانفية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يستخدم RINOFLUIMUCIL للتطبيقات في تجويف الأنف ، باستخدام موزع الجرعات المناسب (انظر القسم 6.6).
البالغون: بختان في كل فتحة أنف 3-4 مرات في اليوم.
الأطفال فوق 12 سنة: مضخة واحدة في كل فتحة أنف 3-4 مرات في اليوم.
لا تتجاوز الجرعات المحددة.
يمكن استخدام الزجاجة عند فتحها لمدة لا تزيد عن 20 يومًا.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
مياه بيضاء ضيقة الزاوية.
فرط نشاط الغدة الدرقية.
خلال وأسبوعين بعد العلاج بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs).
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
ورم القواتم.
أثناء استخدام عوامل الودي الأخرى ، بما في ذلك مزيلات احتقان الأنف الأخرى.
استئصال الغدة النخامية أو الجراحة مع تعريض الأم الجافية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، وخاصة مرضى ارتفاع ضغط الدم ، يجب أن يخضع استخدام مزيلات احتقان الأنف لتقدير الطبيب من وقت لآخر.
يستخدم بحذر في الأشخاص الذين يعانون من مرض انسداد الأوعية الدموية والربو والسكري وفي العلاج بأدوية حاصرات بيتا. يجب إعطاء Rinofluimucil بحذر في سن الأطفال وهو على أي حال بطلان في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمستحضرات المحتوية على مضيقات الأوعية إلى تغيير الوظيفة الطبيعية للغشاء المخاطي للأنف والجيوب الأنفية ، مما يؤدي أيضًا إلى الإدمان على الدواء ، وبالتالي فإن تكرار الاستخدام لفترات طويلة يمكن أن يكون ضارًا.
استخدم المنتج بحذر ، بسبب خطر احتباس البول ، عند كبار السن والمرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصةً إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس: في هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج ، وإذا لزم الأمر ، بدء العلاج المناسب. ومع ذلك ، في حالة عدم وجود استجابة علاجية كاملة في غضون عدة أيام ، استشر طبيبك ؛ على أي حال ، يجب ألا يستمر العلاج لأكثر من أسبوع.
يمكن دمج عمل المستحضر ، حسب رأي الطبيب ، مع غطاء مضاد للبكتيريا مناسب.
يمكن أن تحدد كبريتات Tuaminoheptane اختبار المنشطات الإيجابي. التحضير ليس للاستخدام العيني.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يمكن أن يسبب كلوريد البنزالكونيوم الحافظ تفاعلات جلدية أو تشنج قصبي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
على الرغم من سوء الامتصاص الجهازي للتوينوهيبتان المعطى عن طريق الأنف ، يجب مراعاة التفاعلات المحتملة التالية:
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، بما في ذلك مثبطات مونوامين أوكسيديز القابلة للعكس (RIMA): زيادة خطر حدوث أزمة ارتفاع ضغط الدم ؛
- العوامل الخافضة للضغط (بما في ذلك حاصرات الخلايا العصبية الأدرينالية وحاصرات بيتا): يمكنها منع التأثيرات الخافضة للضغط ؛
- جليكوسيدات القلب: يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بخلل نظم القلب.
- قلويدات الإرغوت: قد تزيد من خطر الإصابة بالإرغوت ؛
- الأدوية المضادة لمرض باركنسون: يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بتسمم القلب والأوعية الدموية ؛
الأوكسيتوسين: قد يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لم تشير البيانات المأخوذة من عدد محدود من النساء الحوامل اللائي تعرضن لـ N-acetylcysteine إلى أي آثار ضارة على الحمل نفسه أو على صحة الجنين / الوليد. في الوقت الحاضر ، لا توجد بيانات وبائية أخرى ذات صلة متاحة. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية.
لا توجد بيانات عن النساء الحوامل اللواتي تعرضن لعقار يورامينوهيبتان أو الدراسات التي أجريت على الحيوانات مع يورامونوهيبتان.
لا ينصح باستخدام Rinofluimucil أثناء الحمل.
وقت الأكل
لا توجد معلومات متاحة عن إفراز N-acetylcysteine و tuaminoheptane في حليب الثدي ، لذلك يجب عدم استخدام المنتج من قبل الأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد افتراضات أو دليل على أن الدواء يمكن أن يغير مهارات الانتباه وأوقات رد الفعل.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن أن يسبب الإعطاء المتكرر للمستحضر بجرعات أعلى آثاراً جانبية مقلدة للودي (مثل زيادة الإثارة ، ضربات القلب ، الرعاش ، إلخ.) أحياناً قد يحدث جفاف في الأنف والحنجرة ، حب الشباب ، هذه الأعراض تختفي تماماً مع وقف العلاج.
قد تترافق الآثار الجانبية التالية مع استخدام Rinofluimucil ؛ وتواتر هذه الآثار الجانبية غير معروف (لا يمكن تقديرها من البيانات المتاحة):
04.9 جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، رهاب الضوء ، صداع شديد ،
ضيق الصدر وانخفاض درجة حرارة الجسم مع التخدير الملحوظ عند الأطفال ، الأمر الذي يتطلب اتخاذ تدابير طارئة مناسبة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مستحضرات الأنف - مزيلات الاحتقان - محاكيات الودي في توليفة ATC: R01AB08
نشاط حال للبلغم وتضيق الأوعية للتخصص هو التعبير عن الخصائص الدوائية للمكونات الفردية.
L "N- أسيتيل سيستئين يتمتع بنشاط حال للبلغم يتحقق من خلال كسر جسور ثاني كبريتيد للبروتينات المخاطية بواسطة سلفهيدريل الحر ، مما يسمح بالحصول على عمل سائل على إفرازات البلعوم الأنفي.
ال كبريتات tuaminoheptane، هو "أمين محاكى للودي الذي يستخدم موضعيًا" يعمل على تقلص الأوعية الدموية دون آثار جهازية واضحة.
05.2 "خصائص حركية الدواء
لا يتم امتصاص المكونات الفردية للتخصص بشكل منهجي بجرعات نشطة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الدراسات ، التي أجريت لتسليط الضوء على التأثيرات السمية المحلية و / أو الجهازية المحتملة ، التحمل الجيد للتخصص على الأسطح المخاطية والمصلية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوريد بنزالكونيوم ، ديثيوثريتول ، إيديتات الصوديوم ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة ، هيدروكسيد الصوديوم ، الكحول ، هيبروميلوز ، سوربيتول 70٪ ، نكهة النعناع الطبيعية ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
لا شيء بقدر ما هو معروف.
06.3 فترة الصلاحية
30 شهرًا (ثلاثون)
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
يمكن استخدام الزجاجة عند فتحها لمدة لا تزيد عن 20 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا وجه الخصوص.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
عبوة زجاجية صفراء تحتوي على 10 مل أو 25 مل من المحلول ، مغلقة بغطاء من الألومنيوم مع حشية + غطاء أمان.
كرتونة تحتوي على عبوة واحدة ومنفاخ ضباب لولبي ونشرة عبوة.
زجاجة تحتوى على 10 مل
زجاجة تحتوى على 25 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
تعليمات فتح الزجاجة واستخدام الموزع:
افتح الزجاجة عن طريق الضغط على جوانب الكبسولة وفكها في نفس الوقت.
قم بربط مضخة البخاخات ، بعد تحرير العوامة من الحماية.
قم بإزالة الغطاء من الموزع.
قم بتشغيل المضخة عدة مرات لتفعيلها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ZAMBON ITALIA s.r.l.
فيا ليلو ديل دوكا ، 10-20091 بريسو (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق
عبوة 10 مل - AIC رقم 021993050
زجاجة سعة 25 مل - AIC رقم 021993062
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الترخيص الأول: 1 مارس 1971
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠
10.0 تاريخ مراجعة النص
14 أكتوبر 2011
