بيبتازول - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: بانتوبرازول

بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة

تتوفر ملحقات عبوات Peptazol لأحجام العبوات:

• بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة
• بيبتازول 40 ملغ أقراص مقاومة للمعدة

لماذا يستخدم بيبتازول؟ لما هذا؟

يحتوي البيبتازول على المادة الفعالة بانتوبرازول (مثل سيسكويهيدرات الصوديوم). Peptazol هو مثبط انتقائي لمضخة البروتون ، وهو دواء يقلل من كمية الحمض المنتجة في المعدة. يتم استخدامه لعلاج أمراض المعدة والأمعاء المرتبطة بالحمض.

يستخدم بيبتازول لعلاج البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق

• الأعراض (مثل حرقة المعدة ، قلس الحمض ، ألم عند البلع) المصاحبة لمرض الجزر المعدي المريئي الناجم عن ارتداد الحمض من المعدة.
• علاج طويل الأمد لالتهاب المريء الارتجاعي (التهاب المريء المصحوب بارتجاع حمض المعدة) والوقاية من تكراره.

يستخدم بيبتازول لعلاج البالغين

• الوقاية من قرحة الاثني عشر والمعدة التي تسببها العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، على سبيل المثال ، الإيبوبروفين) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بيبتازول

لا تأخذ بيبتازول

• إذا كان لديك حساسية من بانتوبرازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأدوية التي تحتوي على مثبطات مضخة البروتون الأخرى.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بيبتازول

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول بيبتازول

• إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد. سيقوم طبيبك بفحص إنزيمات الكبد بشكل متكرر ، خاصة إذا كنت تتناول Peptazol للعلاج طويل الأمد. في حالة زيادة إنزيمات الكبد يجب التوقف عن العلاج.
• إذا كنت بحاجة إلى علاج مستمر بأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وتناول بيبتازول لأن لديك خطر متزايد للإصابة بمضاعفات في المعدة والأمعاء. سيتم تقييم أي خطر متزايد بناءً على عوامل الخطر الشخصية الخاصة بك مثل العمر (65 عامًا وأكثر) ، أو تاريخ من قرحة المعدة أو الاثني عشر أو النزيف المعدي أو المعوي.
• إذا كان لديك مخازن منخفضة في الجسم أو عوامل خطر لخفض فيتامين ب 12 وكنت على علاج طويل الأمد مع بانتوبرازول. كما هو الحال مع جميع عوامل تقليل الحموضة ، يمكن أن يؤدي البانتوبرازول إلى انخفاض امتصاص فيتامين ب 12.
• إذا كنت تتناول دواء يحتوي على أتازانافير (لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) في نفس الوقت الذي تتناول فيه عقار بانتوبرازول ، فاسأل طبيبك للحصول على مشورة محددة.
• المرضى الذين يتناولون جرعات يومية متعددة من مثبطات مضخة البروتون على مدى فترة طويلة من الزمن (سنة واحدة أو أكثر) قد يكون لديهم خطر متزايد للإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري.تحدث إلى طبيبك حول مخاطر كسور العظام إذا كنت تتناول بيبتازول.
• إذا كان لديك مستويات منخفضة من المغنيسيوم في دمك. يمكن أن تكون هذه المشكلة خطيرة. يمكن أن تحدث مستويات منخفضة من المغنيسيوم في المرضى الذين يتناولون مثبطات مضخة البروتون لمدة 3 أشهر على الأقل. إذا انخفضت مستويات المغنيسيوم ، فعادةً ما يحدث ذلك بعد عام من العلاج. قد تحدث أو لا تحدث الأعراض بسبب انخفاض مستويات المغنيسيوم.

أخبر طبيبك على الفور ، قبل أو بعد تناول هذا الدواء ، إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية ، والتي قد تكون علامة على "مرض آخر أكثر خطورة:

• فقدان الوزن غير المتعمد (ليس بسبب اتباع نظام غذائي أو زيادة برنامج التمرين)
• القيء ، خاصة إذا تكرر
• وجود دم في القيء. قد يظهر هذا على شكل رواسب قهوة داكنة في القيء
• ظهور دم في البراز قد يبدو داكنًا أو قاتمًا
• صعوبة في البلع أو ألم عند البلع
• يبدو شاحبًا ويشعر بالضعف (فقر الدم)
• ألم صدر
• آلام في المعدة
• الإسهال الشديد و / أو المستمر ، حيث ارتبط هذا الدواء بزيادة متواضعة في الإسهال المعدي.

قد يقرر طبيبك أنك بحاجة إلى بعض الاختبارات لاستبعاد مرض خبيث لأن البانتوبرازول يخفف أيضًا من أعراض السرطان وقد يتسبب في تأخير التشخيص. إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج ، ينبغي النظر في إجراء مزيد من التحقيقات.

إذا كنت تتناول Peptazol لعلاج طويل الأمد (أطول من سنة واحدة) ، فمن المحتمل أن يراقبك طبيبك بانتظام. عليه الإبلاغ عن أي أعراض وظروف جديدة أو استثنائية كلما قابل الطبيب.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Peptazol في الأطفال لأنه لم يثبت فعاليته في الأطفال دون سن 12 عامًا.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير بيبتازول

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

• الأدوية مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول وبوساكونازول (تستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) أو إرلوتينيب (يستخدم لبعض أنواع السرطان) حيث أن بيبتازول يمكن أن يوقف هذه الأدوية وغيرها عن العمل بشكل صحيح.
• الوارفارين والفينبروكومون ، اللذان يؤثران على سماكة أو ترقق الدم ، وقد تحتاج إلى مزيد من الفحوصات.
• أتازانافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) والأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية.
• ميثوتريكسات (يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والسرطان) إذا كنت تتناول الميثوتريكسات ، فقد يوقف طبيبك مؤقتًا علاج بيبتازول لأن البانتوبرازول يمكن أن يزيد من مستويات الميثوتريكسات في الدم.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات كافية من استخدام بانتوبرازول في النساء الحوامل. تم الإبلاغ عن إفرازه في حليب الثدي البشري. إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، أو إذا كنت ترضعين استشيري طبيبك للحصول على المشورة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

يجب عليك استخدام هذا الدواء فقط إذا اعتبر طبيبك أن الفائدة التي تعود عليك أكبر من المخاطر المحتملة على الجنين أو الطفل.

السياقة واستعمال الماكنات

إذا كنت تعاني من أعراض جانبية مثل الدوخة أو اضطراب الرؤية ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام البيبتازول: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصي بها هي:

البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق

• لعلاج الأعراض المصاحبة لمرض الجزر المعدي المريئي (مثل حرقة المعدة ، قلس الحمض ، ألم عند البلع)

الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. هذه الجرعة عادة ما تخفف الألم في غضون 2-4 أسابيع - على الأكثر بعد 4 أسابيع أخرى. سيخبرك طبيبك كم من الوقت يجب أن تستمر في تناول الدواء ، وبعد ذلك ، يمكن السيطرة على أي أعراض متكررة عن طريق تناول قرص واحد في اليوم ، حسب الحاجة.

• لعلاج طويل الأمد ولمنع تكرار التهاب المريء الارتجاعي

الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. إذا تكرر المرض ، قد يضاعف طبيبك الجرعة ، وفي هذه الحالة يمكنهم استخدام أقراص Peptazol 40 mg بدلاً من ذلك ، واحدة في اليوم. بعد الشفاء ، يمكن تقليل الجرعة مرة أخرى إلى قرص واحد 20 مجم في اليوم.

الكبار

للوقاية من قرحة الاثني عشر والمعدة لدى المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد

إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد ، فلا يجب أن تتناول أكثر من قرص واحد 20 مجم في اليوم.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام هذه الأجهزة اللوحية للأطفال دون سن 12 عامًا.

طريقة الإعطاء

تناول الأقراص قبل الوجبات بساعة واحدة دون مضغها أو سحقها وابتلعها كاملة مع القليل من الماء

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من بيبتازول

إذا تناولت ببتازول أكثر مما يجب

استشر طبيبك او الصيدلي. لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة.

إذا نسيت تناول بيبتازول

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ جرعتك العادية التالية في الوقت المحدد.

إذا توقفت عن تناول بيبتازول

لا تتوقف عن تناول هذه الأقراص دون مراجعة طبيبك أو الصيدلي أولاً.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبيبتازول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية ، فتوقف عن تناول هذه الأقراص واستشر طبيبك على الفور ، أو اتصل بأقرب قسم للطوارئ في المستشفى:

• ردود فعل تحسسية شديدة (نادرة الحدوث): انتفاخ اللسان و / أو الحلق ، صعوبة في البلع ، خلايا النحل ، صعوبة في التنفس ، تورم تحسسي في الوجه (وذمة وعائية وعائية وعائية) ، دوار شديد مع سرعة دقات قلب سريعة وتعرق شديد.
• اضطرابات جلدية خطيرة (شيوعها غير معروف): تقرحات في الجلد وتدهور سريع لحالتك العامة ، تآكل (بما في ذلك نزيف طفيف) في العينين أو الأنف أو الفم / الشفتين أو الأعضاء التناسلية (متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل ، حمامي عديدة الأشكال) ، والحساسية للضوء.
• حالات خطيرة أخرى (شيوعها غير معروف): اصفرار الجلد أو بياض العين (تلف شديد لخلايا الكبد ، اليرقان) أو الحمى والطفح الجلدي وتضخم الكلى أحيانًا مع ألم عند التبول وألم في الجزء السفلي من الظهر (التهاب حاد في الكلى).

الآثار الجانبية الأخرى هي:

• غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

صداع الراس؛ دوخة؛ إسهال؛ الشعور بالغثيان والقيء. الانتفاخ وانتفاخ البطن (الهواء) ؛ إمساك؛ فم جاف؛ آلام في البطن والشعور بالتوعك. طفح جلدي ، طفح جلدي ، طفح جلدي. حكة؛ الشعور بالضعف أو التعب أو التوعك بشكل عام ؛ اضطرابات النوم.

إذا كنت تتناول مثبطات مضخة البروتون مثل Peptazol ، خاصة لمدة تزيد عن عام واحد ، فقد يكون لديك خطر متزايد بشكل طفيف للإصابة بكسور في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري. هشاشة العظام) استشر طبيبك.

• نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

تغيير أو نقص تام في حاسة التذوق ؛ اضطرابات الرؤية مثل عدم وضوح الرؤية. الشرى. الم المفاصل؛ آلام العضلات؛ تغيرات الوزن زيادة في درجة حرارة الجسم. ارتفاع درجة الحرارة؛ تورم في الأطراف (وذمة محيطية) ؛ ردود فعل تحسسية كآبة؛ تضخم الثدي عند الرجال.

• نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

الارتباك.

• غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الهلوسة والارتباك (خاصة عند المرضى الذين لديهم تاريخ من هذه الأعراض). انخفاض في مستوى الصوديوم في الدم ، والإحساس بالوخز ، والدبابيس والإبر ، والشعور بالحرقان أو التنميل. مستويات منخفضة من البوتاسيوم يمكن أن تسبب ضعف العضلات أو التشنجات أو عدم انتظام ضربات القلب ؛ تشنج العضلات أو تشنجات. مستويات منخفضة من الكالسيوم.

إذا كنت تتناول Peptazol لأكثر من ثلاثة أشهر ، فقد تنخفض مستويات المغنيسيوم في الدم. يمكن أن يتجلى انخفاض مستويات المغنيسيوم في التعب ، وتقلصات العضلات اللاإرادية ، والارتباك ، والتشنجات ، والدوخة ، وزيادة معدل ضربات القلب. إذا كان لديك أي من هذه الأعراض ، فيرجى استشارة طبيبك على الفور. يمكن أن يؤدي انخفاض مستويات المغنيسيوم أيضًا إلى انخفاض مستويات البوتاسيوم أو الكالسيوم في الدم. يجب أن يقرر الطبيب ما إذا كان يجب فحص نسب المغنيسيوم في الدم بشكل دوري (انظر القسم 2).

الآثار الجانبية التي تم تحديدها من خلال اختبارات الدم:

• غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

زيادة في إنزيمات الكبد.

• نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

زيادة في البيليروبين. زيادة مستويات الدهون في الدم. انخفاض حاد في الخلايا الحبيبية المنتشرة ، مصحوبًا بارتفاع درجة الحرارة.

• نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، والتي يمكن أن تسبب نزيفًا أو كدمات أكثر من المعتاد ؛ انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء ، مما قد يؤدي إلى تكرار الإصابة بالعدوى ؛ تعايش انخفاض غير طبيعي في عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء ، وكذلك الصفائح الدموية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: // www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة والحاوية بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

بالنسبة للزجاجات: لا تستخدم الأقراص بعد 120 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه بيبتازول

• العنصر النشط هو بانتوبرازول. كل مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي تحتوي على 20 ملغ بانتوبرازول (على شكل سيسكوهيدرات الصوديوم).
• المكونات الأخرى هي:

النواة: كربونات الصوديوم (لا مائي) ، مانيتول ، كروسبوفيدون ، بوفيدون K90 ، ستيرات الكالسيوم.

طلاء: هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون K25 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، بروبيلين جليكول ، كوبوليمر ميثاكريليك إيثيل أكريلات (1: 1) ، بولي سوربات 80 ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ثلاثي إيثيل سيترات.

حبر الطباعة: اللك ، أكسيد الحديد الأحمر والأسود والأصفر (E172) ، محلول الأمونيا المركز.

كيف يبدو بيبتازول وما هي محتويات العبوة

قرص أصفر ، بيضاوي ، محدب من الجانبين ، مقاوم للمعدة (قرص) عليه علامة "P20" من جانب واحد.

التعبئة والتغليف: زجاجات (حاوية بولي إيثيلين عالية الكثافة مع غطاء لولبي من البولي إيثيلين منخفض الكثافة) وحزم نفطة (نفطة ALU / ALU) بدون تقوية من الورق المقوى أو مع تعزيز من الورق المقوى (نفطة المحفظة).

يتوفر Peptazol في أحجام العبوات التالية:

عبوات من 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 24 ، 28 ، 30 ، 48 ، 49 ، 56 ، 60 ، 84 ، 90 ، 98 ، 98 (2 × 49) ، 100 ، 112 ، 168 قرصًا مقاومًا للمعدة.

عبوات المستشفيات تحتوي على 50 ، 56 ، 84 ، 90 ، 112 ، 140 ، 140 (10 × 14 أو 5 × 28) ، 150 (10 × 15) ، 280 (20 × 14 أو 10 × 28) ، 500 ، 700 (5 × 140) أقراص مقاومة للمعدة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Peptazol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ببتازول 20 مجم أقراص مقاومة للأغذية

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي تحتوي على 20 ملغ بانتوبرازول (على شكل سيسكوهيدرات الصوديوم).

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مقاومة للمعدة (أقراص).

قرص مطلي باللون الأصفر ، بيضاوي ، محدب من الجانبين ، عليه علامة "P20" بالحبر البني من جانب واحد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Peptazol في البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق من أجل:

• مرض الجزر المعدي المريئي المصحوب بأعراض.

• العلاج طويل الأمد والوقاية من انتكاس التهاب المريء الارتجاعي.

يشار ببتازول للبالغين من أجل:

• الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناجمة عن مضادات الالتهاب غير الستيرويدية غير الانتقائية (NSAIDs) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

البالغون والمراهقون بعمر 12 سنة وما فوق

أعراض الارتجاع المعدي المريئي

الجرعة الموصى بها للإعطاء عن طريق الفم هي قرص واحد من بيبتازول 20 ملغ في اليوم. عادة ما يتم تخفيف الأعراض في غضون 2-4 أسابيع. إذا لم تكن هذه الفترة كافية ، فسيتم تخفيف الأعراض عادة في غضون 4 أسابيع أخرى. بمجرد تحقيق تخفيف الأعراض ، يمكن السيطرة على تكرار الأعراض باستخدام علاج عند الطلب مع 20 مجم مرة واحدة يوميًا ، مع تناول قرص واحد حسب الحاجة. في الحالات التي لا يمكن فيها الحفاظ على السيطرة المرضية على الأعراض من خلال الإدارة عند الطلب ، يمكن النظر في التحول إلى العلاج المستمر.

العلاج طويل الأمد والوقاية من انتكاس التهاب المريء الارتجاعي

للعلاج طويل الأمد ، يوصى بجرعة صيانة مع قرص واحد من ببتازول 20 مجم في اليوم ، وتزيد إلى 40 مجم بانتوبرازول يوميًا في حالة الانتكاس. في هذه الحالات ، يتوفر قرص ببتازول 40 ملغ. بعد الشفاء من الانتكاس ، يمكن تقليل الجرعة مرة أخرى إلى قرص واحد 20 مجم من Peptazol.

الكبار

الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) في المرضى المعرضين للخطر والذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

الجرعة الموصى بها للإعطاء عن طريق الفم هي قرص واحد من بيبتازول 20 ملغ في اليوم.

مرضى القصور الكبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لا ينبغي تجاوز جرعة يومية مقدارها 20 ملغ من بانتوبرازول (انظر القسم 4.4).

المرضى الذين يعانون من تلف الكلى

لا حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكلوي.

المواطنين من كبار السن

لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام Peptazol في الأطفال دون سن 12 عامًا بسبب محدودية البيانات حول الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية (انظر القسم 5.2).

طريقة الإعطاء

يجب عدم مضغ أو سحق الأقراص ويجب ابتلاعها كاملة مع قليل من الماء قبل ساعة من تناول الوجبات.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للبنزيميدازول البديل أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

اختلال كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يجب مراقبة الإنزيمات الكبدية بانتظام أثناء العلاج بالبانتوبرازول ، خاصة في الاستخدام طويل الأمد.في حالة زيادة إنزيمات الكبد ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.2).

الإدارة المشتركة مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

يجب أن يقتصر استخدام بيبتازول 20 مجم في الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء الناتجة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج مستمر بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والذين لديهم مخاطر متزايدة من مضاعفات الجهاز الهضمي.

يجب إجراء تقييم للمخاطر المتزايدة بناءً على وجود عوامل الخطر الفردية ، مثل ارتفاع العمر (> 65 عامًا) ، أو تاريخ الإصابة بقرحة المعدة أو الاثني عشر أو نزيف الجهاز الهضمي العلوي.

في ظل وجود أعراض مقلقة

في حالة وجود أي أعراض مزعجة (على سبيل المثال ، فقدان الوزن بشكل كبير غير مقصود ، أو القيء المتكرر ، أو عسر البلع ، أو القيء الدموي ، أو فقر الدم ، أو الميلينا) وعند الاشتباه في وجود قرحة في المعدة أو وجودها ، يجب استبعاد الورم الخبيث ، لأن العلاج بالبانتوبرازول يمكن أن يخفف الأعراض ويؤخر التشخيص .

إذا استمرت الأعراض على الرغم من العلاج المناسب ، ينبغي النظر في إجراء مزيد من التحقيق.

الإدارة المشتركة مع أتازافانير

لا ينصح بالإعطاء المشترك لأتازانافير مع مثبطات مضخة البروتون (انظر القسم 4.5). إذا تم الحكم على أن توليفة أتازانافير مع مثبط مضخة البروتون أمر لا مفر منه ، يوصى بمراقبة سريرية دقيقة (مثل الحمل الفيروسي) مع زيادة جرعة أتازانافير إلى 400 مجم مع 100 مجم من ريتونافير. لا ينبغي تجاوز جرعة بانتوبرازول 20 ملغ في اليوم.

التأثير على امتصاص فيتامين ب 12

البانتوبرازول ، مثل جميع الأدوية التي تثبط إفراز الحمض ، قد يقلل من امتصاص فيتامين ب 12 (سيانوكوبالامين) نتيجة لنقص أو كلورهيدريا ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من نقص مخزون الجسم أو عوامل الخطر لامتصاص فيتامين ب 12 في العلاج طويل الأمد أو عند ملاحظة الأعراض السريرية ذات الصلة.

علاج طويل الأمد

في العلاج طويل الأمد ، خاصةً عند تجاوز فترة العلاج لمدة عام واحد ، يجب إبقاء المرضى تحت المراقبة المنتظمة.

التهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا

قد يُتوقع أن يؤدي عقار Pantoprazole ، مثل جميع مثبطات مضخة البروتون (PPIs) ، إلى زيادة عدد البكتيريا الموجودة عادةً في الجهاز الهضمي العلوي. قد يؤدي العلاج باستخدام Peptazol إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا مثل السالمونيلا و كامبيلوباكتر أو C. صعب.

نقص مغنسيوم الدم

ثبت أن مثبطات مضخة البروتون (PPIs) مثل البانتوبرازول تسبب نقص مغنسيوم الدم الشديد في المرضى الذين عولجوا لمدة ثلاثة أشهر على الأقل وفي كثير من الحالات لمدة عام واحد. تشمل الأعراض الخطيرة لنقص مغنسيوم الدم التعب ، والتكزز ، والهذيان ، والتشنجات ، والدوخة ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني. يمكن أن تظهر بشكل خفي في البداية ويتم إهمالها. يتحسن نقص مغنسيوم الدم في معظم المرضى بعد تناول المغنيسيوم والتوقف عن مثبط مضخة البروتون.

يجب أن يفكر اختصاصيو الرعاية الصحية في قياس مستويات المغنيسيوم قبل البدء في علاج مثبطات مضخة البروتون وبشكل دوري أثناء العلاج في المرضى الذين يخضعون للعلاج المطول أو العلاج بالديجوكسين أو الأدوية التي يمكن أن تسبب نقص مغنسيوم الدم (مثل مدرات البول).

كسور العظام

قد تسبب مثبطات مضخة البروتون ، خاصة عند استخدامها بجرعات عالية ولفترات طويلة (> سنة واحدة) ، زيادة طفيفة في مخاطر الإصابة بكسور الورك والرسغ والعمود الفقري ، خاصة عند المرضى المسنين أو في وجود عوامل خطر أخرى معروفة. دراسات قائمة على الملاحظة تشير إلى أن مثبطات مضخة البروتون قد تزيد من الخطر الإجمالي للكسر بنسبة 10٪ إلى 40٪. قد تكون هذه الزيادة ناتجة جزئيًا عن عوامل الخطر الأخرى. يجب أن يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بهشاشة العظام العلاج وفقًا لإرشادات الممارسة السريرية الحالية ويجب أن يأخذوا " كمية فيتامين د والكالسيوم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تأثير البانتوبرازول على امتصاص الأدوية الأخرى

بسبب تثبيط ملحوظ وطويل الأمد لإفراز حمض المعدة ، قد يقلل البانتوبرازول من امتصاص الأدوية التي يعتمد توافرها البيولوجي على درجة الحموضة في المعدة ، على سبيل المثال بعض مضادات الفطريات الآزول مثل الكيتوكونازول ، إيتراكونازول ، بوساكونازول وأدوية أخرى مثل إرلوتينيب.

أدوية فيروس نقص المناعة البشرية (أتازانافير)

قد يؤدي التناول المشترك لأتازانافير وغيره من الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية التي يعتمد امتصاصها على الأس الهيدروجيني مع مثبطات مضخة البروتون إلى انخفاض كبير في التوافر البيولوجي لهذه الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية وقد يؤدي إلى تعديل فعالية هذه الأدوية. لذلك ، الإدارة المشتركة لا ينصح باستخدام مثبطات مضخة البروتون مع أتازانافير (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر الكومارين (الفينبروكومون أو الوارفارين)

على الرغم من عدم وجود تفاعلات أثناء العلاج المتزامن مع الفينبروكومون أو الوارفارين في دراسات الحرائك الدوائية السريرية ، لوحظت بعض الحالات المعزولة من تباين النسبة الدولية الموحدة (INR) أثناء العلاج المتزامن في فترة ما بعد التسويق. وهكذا ، في المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر الكومارين ( على سبيل المثال الفينبروكومون أو الوارفارين) ، يوصى بمراقبة وقت البروثرومبين / INR عند بدء العلاج بالبانتوبرازول ، عند إيقافه أو عند تناوله بشكل متقطع.

ميثوتريكسات

تم الإبلاغ عن أن الاستخدام المتزامن لجرعات عالية من الميثوتريكسات (على سبيل المثال 300 مجم) ومثبطات مضخة البروتون يزيد من مستويات الميثوتريكسات في بعض المرضى.لذلك عند تناول جرعات عالية من الميثوتريكسات ، على سبيل المثال للسرطان والصدفية ، ينبغي النظر في الانسحاب المؤقت من البانتوبرازول .

دراسات التفاعل الأخرى

يتم أيض بانتوبرازول على نطاق واسع في الكبد عن طريق نظام إنزيم السيتوكروم P450. الطريق الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي هو إزالة الميثيل بواسطة CYP2C19 وتشمل المسارات الأيضية الأخرى الأكسدة بواسطة CYP3A4.

دراسات التفاعل مع الأدوية التي يتم استقلابها أيضًا من خلال أنظمة الإنزيم هذه ، مثل كاربامازيبين وديازيبام وجليبينكلاميد ونيفيديبين وموانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل وإيثينيل استراديول ، لم تكشف عن تفاعلات مهمة سريريًا.

تظهر نتائج سلسلة من دراسات التفاعل أن البانتوبرازول لا يؤثر على استقلاب المواد الفعالة التي يتم استقلابها بواسطة CYP1A2 (مثل الكافيين ، الثيوفيلين) ، CYP2C9 (مثل بيروكسيكام ، ديكلوفيناك ، نابروكسين) ، CYP2D6 (مثل ميتوبرولول) (CYP2E1) مثل الإيثانول) ، أو لا يتداخل مع امتصاص الديجوكسين بوساطة بروتين سكري.

لم يكن هناك دليل على تفاعلات مع مضادات الحموضة بشكل متزامن.

كما تم إجراء دراسات التفاعل عن طريق إعطاء البانتوبرازول بشكل متزامن مع المضادات الحيوية ذات الصلة (كلاريثروميسين ، ميترونيدازول ، أموكسيسيلين). لم يلاحظ أي تفاعلات ذات صلة سريريًا.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية من استخدام البانتوبرازول في النساء الحوامل.أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة للبشر غير معروف. لا ينبغي استخدام بيبتازول أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.

وقت الأكل

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز البانتوبرازول في حليب الثدي ، وقد تم الإبلاغ عن إفرازه في حليب الثدي البشري ، لذلك يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج ببتازول مع الأخذ في الاعتبار فائدة الدواء. الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة علاج بيبتازول للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة والاضطرابات البصرية (انظر القسم 4.8). في مثل هذه الحالات ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

من المتوقع أن يعاني ما يقرب من 5٪ من المرضى من تفاعلات دوائية ضائرة (ADRs). أكثر التفاعلات الدوائية الضائرة شيوعًا هي الإسهال والصداع ، وكلاهما يحدث في حوالي 1٪ من المرضى.

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع بانتوبرازول ، مرتبة وفقًا لتصنيف التردد التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

بالنسبة لجميع التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها من تجربة ما بعد التسويق ، لا يمكن تحديد أي تواتر للتفاعل العكسي وبالتالي يشار إليها بتردد "غير معروف".

ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

الجدول 1. التفاعلات العكسية مع البانتوبرازول في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق

تصنيف التردد للأنظمة والأجهزة غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي ندرة المحببات قلة الصفيحات؛ نقص في عدد كريات الدم البيضاء؛ قلة الكريات الشاملة اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية (بما في ذلك تفاعلات الحساسية وصدمة الحساسية) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فرط شحميات الدم وزيادة الدهون (الدهون الثلاثية والكوليسترول) ؛ تغيرات الوزن نقص صوديوم الدم. نقص مغنسيوم الدم (انظر القسم 4.4) ؛ نقص كالسيوم الدم. نقص بوتاسيوم الدم اضطرابات نفسية اضطرابات النوم الاكتئاب (وجميع أشكاله المتفاقمة) الارتباك (وجميع أشكاله المتفاقمة) الهلوسة. الارتباك (خاصة في المرضى المهيئين ، وكذلك تفاقم هذه الأعراض في حالة الوجود المسبق) اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس؛ دوخة اضطرابات التذوق تنمل اضطرابات العين اضطرابات في الرؤية / عدم وضوح الرؤية اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال؛ غثيان / قيء. انتفاخ وانتفاخ في البطن. إمساك؛ فم جاف؛ آلام في البطن وعدم الراحة الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة مستويات إنزيمات الكبد (الترانساميناسات ، γ-GT) زيادة البيليروبين إصابة الكبد. اليرقان؛ قصور الخلايا الكبدية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي / طفح جلدي / اندفاع. حكة الشرى. وذمة وعائية متلازمة ستيفنز جونسون متلازمة ليل حمامي عديدة الأشكال. حساسية للضوء الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام كسر في الورك أو الرسغ أو العمود الفقري (انظر القسم 4.4) ألم مفصلي. ألم عضلي تشنج العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الخلالي (مع احتمال التقدم إلى الفشل الكلوي) أمراض الجهاز التناسلي والثدي التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن والتعب والضيق زيادة درجة حرارة الجسم. وذمة محيطية

1 نقص كالسيوم الدم بالترافق مع نقص مغنسيوم الدم

2 ـ تشنج العضلات نتيجة عدم توازن الالكتروليت

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة لدى البشر.

كان التعرض الجهازي حتى 240 مجم عن طريق الوريد لمدة دقيقتين جيد التحمل.

نظرًا لأن البانتوبرازول مرتبط على نطاق واسع بالبروتين ، فإنه لا يمكن تغييره بسهولة.

في حالة الجرعة الزائدة مع وجود علامات سريرية للتسمم ، لا يمكن تقديم توصيات علاجية محددة ، باستثناء علاج الأعراض والداعمة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مثبطات مضخة البروتون.

كود ATC: A02BC02.

آلية العمل

بانتوبرازول هو عقار بديل للبنزيميدازول يثبط إفراز حمض الهيدروكلوريك في المعدة عن طريق حصار محدد لمضخات البروتون في الخلايا الجدارية.

يتحول البانتوبرازول إلى شكله النشط في البيئة الحمضية للخلايا الجدارية حيث يثبط إنزيم H +، K + -ATPase وهي المرحلة الأخيرة في إنتاج حمض الهيدروكلوريك في المعدة. هذا التثبيط يعتمد على الجرعة ويؤثر على إفراز الحمض القاعدي والمحفز. في معظم المرضى ، تختفي الأعراض في غضون أسبوعين. مثل مثبطات مضخة البروتون الأخرى ومثبطات مستقبلات H2 ، فإن العلاج بالبانتوبرازول يقلل من حمض المعدة وبالتالي يزيد الجاسترين بما يتناسب مع انخفاض الحموضة. الزيادة في الجاسترين قابلة للعكس ، حيث أن البانتوبرازول يرتبط بالإنزيم البعيد لمستقبل الخلية ، فإنه يمكن أن يثبط إفراز حمض الهيدروكلوريك بغض النظر عن التحفيز بمواد أخرى (أستيل كولين ، هيستامين ، غاسترين). التأثير هو نفسه بعد تناول المنتج عن طريق الفم أو في الوريد.

التأثيرات الدوائية

تزيد قيم غاسترين الصيام أثناء العلاج بالبانتوبرازول. في الاستخدام قصير المدى ، في معظم الحالات لا تتجاوز الحد الأعلى الطبيعي. وخلال العلاج طويل الأمد ، تتضاعف مستويات الجاسترين في معظم الحالات. ومع ذلك ، تحدث الزيادة المفرطة فقط في الحالات المعزولة. ونتيجة لذلك ، تتضاعف مستويات الجاسترين. إلى زيادة معتدلة في عدد خلايا الغدد الصماء المحددة (ECL) في المعدة (من البسيط إلى تضخم الورم الغدي) لوحظ في أقلية من الحالات أثناء العلاج طويل الأمد. لم يتم ملاحظة التجارب على الحيوانات على البشر (انظر القسم 5.3).

بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يمكن استبعاد التأثير على معايير الغدد الصماء للغدة الدرقية للعلاج طويل الأمد باستخدام البانتوبرازول لأكثر من عام.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص البانتوبرازول بسرعة ويتم تحقيق أقصى تركيزات في البلازما بالفعل بعد جرعة فموية واحدة تبلغ 20 مجم. تصل التركيزات القصوى في المصل إلى حوالي 1-1.5 ميكروغرام / مل في المتوسط ​​حوالي 2.0 - 2.5 ساعة بعد الإعطاء ، وتبقى هذه القيم ثابتة بعد الإعطاء المتكرر.

لا تتغير خصائص الحرائك الدوائية بعد الإعطاء الفردي أو المتكرر. في نطاق الجرعة من 10 إلى 80 مجم ، تكون حركية البانتوبرازول في البلازما خطية بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد.

يبلغ التوافر الحيوي المطلق للقرص حوالي 77٪. لم يؤثر تناول الطعام المتزامن على الجامعة الأمريكية بالقاهرة ، وأقصى تركيز في المصل ، وبالتالي على التوافر البيولوجي. فقط تباين الفارق الزمني سيزداد من خلال تناول الطعام في وقت واحد.

توزيع

تبلغ نسبة ارتباط البانتوبرازول ببروتينات المصل 98٪ تقريبًا. حجم التوزيع حوالي 0.15 لتر / كجم.

الإستقلاب

يتم استقلاب المادة بشكل حصري تقريبًا في الكبد. المسار الأيضي الرئيسي هو إزالة الميثيل بواسطة CYP2C19 مع الاقتران اللاحق مع الكبريتات ، ويشتمل المسار الأيضي الآخر على الأكسدة بواسطة CYP3A4.

إزالة

يبلغ عمر النصف للمرحلة النهائية حوالي ساعة واحدة ويبلغ التخليص حوالي 0.1 لتر / ساعة / كجم. كانت هناك بعض الحالات من الأشخاص الذين يعانون من بطء التخلص من المخدرات. بسبب الارتباط المحدد لبانتوبرازول بمضخات البروتون للخلايا الجدارية لا يرتبط نصف العمر بالمدة الأطول للعمل (تثبيط إفراز الحمض).

يمثل الإطراح الكلوي الطريق الرئيسي لإفراز (حوالي 80٪) من نواتج أيض البانتوبرازول ، ويتم إخراج الباقي في البراز ، والمستقلب الرئيسي في كل من المصل والبول هو ديسميثيل بانتوبرازول الذي يترافق مع الكبريتات. من المستقلب الرئيسي (حوالي 1.5) ساعات) ليست أطول بكثير من بانتوبرازول.

مجموعات خاصة

المستقلبات البطيئة

ما يقرب من 3 ٪ من سكان أوروبا لديهم نقص في وظيفة إنزيم CYP2C19 ويطلق عليهم اسم المستقلبات الضعيفة. في هؤلاء الأفراد ، من المحتمل أن يتم تحفيز التمثيل الغذائي للبانتوبرازول بشكل أساسي بواسطة CYP3A4. كان منحنى زمن تركيز البلازما أعلى بنحو 6 أضعاف في المستقلبات الضعيفة منه في الأشخاص الذين لديهم إنزيم CYP2C19 وظيفي (مستقلبات واسعة النطاق). زاد متوسط ​​تركيزات البلازما الذروة بنحو 60٪. هذه النتائج ليس لها آثار على وضعية البانتوبرازول.

تلف الكلى

لا ينصح بتخفيض الجرعة عند إعطاء بانتوبرازول للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (بما في ذلك مرضى غسيل الكلى). العمر النصفي للبانتوبرازول قصير ، كما لوحظ في المواد الصحية ، حيث يتم غسيل كميات صغيرة جدًا من البانتوبرازول.

على الرغم من أن نصف عمر المستقلب الرئيسي يطول بشكل معتدل (2-3 ساعات) ، إلا أن الإفراز يكون سريعًا وبالتالي لا يحدث تراكم.

اختلال كبدي

على الرغم من أنه في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد (فئة الأطفال A و B) تزيد قيم نصف العمر حتى 3-6 ساعات وتزيد قيم AUC بعامل من 3-5 ، إلا أن الحد الأقصى لتركيز المصل يزداد بشكل طفيف بمعدل 1.3 مقارنة مع الأصحاء.

المواطنين من كبار السن

الزيادة الطفيفة في قيم AUC و Cmax التي لوحظت في المتطوعين المسنين مقارنة بالمجموعة الأصغر سنًا ليست ذات صلة سريريًا أيضًا.

سكان الأطفال

بعد إعطاء جرعات فموية واحدة من 20 أو 40 ملغ من البانتوبرازول للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 16 عامًا ، كانت الجامعة الأمريكية بالقاهرة و Cmax ضمن نطاق القيم المقابلة عند البالغين.

بعد تناول جرعات وريدية واحدة من 0.8 أو 1.6 مجم / كجم من البانتوبرازول للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-16 سنة لم يكن هناك ارتباط معنوي بين تصفية البانتوبرازول والعمر أو الوزن.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية.

تم العثور على أورام الغدد الصماء العصبية في دراسات السرطنة لمدة عامين في الفئران. بالإضافة إلى ذلك ، تم العثور على الأورام الحليمية للخلايا الحرشفية في الجزء الأمامي من معدة الفئران. تمت دراسة الآلية التي تحفز بها مشتقات البنزيميدازول على تكوين الكارسينويد المعدي بعناية وتسمح لنا باستنتاج أن هذا هو رد فعل ثانوي للزيادة الملحوظة في الجاسترين التي تحدث في الفئران أثناء العلاج المزمن بجرعات عالية.

في دراسات القوارض التي استمرت لمدة عامين ، لوحظ زيادة في عدد أورام الكبد في الفئران وإناث الفئران ، ويعزى ذلك إلى ارتفاع التمثيل الغذائي للبانتوبرازول في الكبد.

لوحظت زيادة طفيفة في التغيرات الورمية للغدة الدرقية في مجموعة الفئران التي عولجت بأعلى جرعة (200 مجم / كجم). يرتبط ظهور هذه الأورام بالتغيرات التي يسببها البانتوبرازول في هدم هرمون الغدة الدرقية في كبد الفئران ، وبما أن الجرعة العلاجية عند البشر منخفضة ، فلا يتوقع حدوث آثار ضارة على الغدد الدرقية.

في دراسات التكاثر الحيواني ، لوحظت علامات تسمم جنيني خفيف عند الجرعات التي تزيد عن 5 ملجم / كجم ، ولم تظهر الدراسات أي ضعف في الخصوبة أو تأثيرات ماسخة.

تمت دراسة المرور عبر المشيمة في الجرذ ووجد أنه يزداد مع تقدم الحمل. نتيجة لذلك ، يزداد تركيز البانتوبرازول في الجنين قبل الولادة مباشرة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نواة:

كربونات الصوديوم اللامائية

مانيتول (E421)

كروسبوفيدون

بوفيدون K90

ستيرات الكالسيوم

طلاء:

هيبروميلوز

بوفيدون ك 25

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

البروبيلين غليكول

ميثاكريليك أسيد - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1)

بولي سوربات 80

كبريتات لوريل الصوديوم

سترات ثلاثي إيثيل

حبر الطباعة:

اللك

أكسيد الحديد الأحمر (E172)

أكسيد الحديد الأسود (E172)

أكسيد الحديد الأصفر (E172)

محلول الأمونيا المركز

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

حزم نفطة

3 سنوات.

زجاجات

غير مفتوح: 3 سنوات.

بعد الافتتاح لأول مرة: 120 يوم.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

زجاجات HDPE مع غطاء المسمار LDPE.

7 أقراص مقاومة للمعدة

10 أقراص مقاومة للمعدة

14 قرصًا مقاومًا للمعدة

15 مضغوطة مقاومة للمعدة

24 قرصًا مقاومًا للمعدة

28 قرصًا مقاومًا للمعدة

30 مضغوطة مقاومة للمعدة

48 قرصًا مقاومًا للمعدة

49 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

60 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 (2x49) أقراص مقاومة للمعدة

100 مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

168 قرصًا مقاومًا للمعدة

عبوة مستشفى تحتوي على 50 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

140 قرصًا مقاومًا للمعدة

140 (10x14) (5x28) مضغوطة مقاومة للمعدة

١٥٠ (١٠ × ١٥) مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

280 (20 × 14) (10 × 28) مضغوطة مقاومة للمعدة

500 قرص مقاوم للمعدة

700 (5x140) مضغوطة مقاومة للمعدة

نفطة (ALU / ALU blister) بدون تقوية من الورق المقوى.

نفطة (نفطة ALU / ALU) مع تعزيز من الورق المقوى (نفطة المحفظة).

7 أقراص مقاومة للمعدة

10 أقراص مقاومة للمعدة

14 قرصًا مقاومًا للمعدة

15 مضغوطة مقاومة للمعدة

28 قرصًا مقاومًا للمعدة

30 مضغوطة مقاومة للمعدة

49 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

60 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 قرصًا مقاومًا للمعدة

98 (2x49) أقراص مقاومة للمعدة

100 مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

168 قرصًا مقاومًا للمعدة

عبوة مستشفى تحتوي على 50 قرصًا مقاومًا للمعدة

56 قرصًا مقاومًا للمعدة

84 قرصًا مقاومًا للمعدة

90 قرصًا مقاومًا للمعدة

112 قرصًا مقاومًا للجهاز الهضمي

140 قرصًا مقاومًا للمعدة

140 (10x14) (5x28) مضغوطة مقاومة للمعدة

١٥٠ (١٠ × ١٥) مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي

280 (20 × 14) (10 × 28) مضغوطة مقاومة للمعدة

500 قرص مقاوم للمعدة

700 (5x140) مضغوطة مقاومة للمعدة

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

07.0 حامل ترخيص التسويق

RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - فيا إم سيفيتالي ، 1-20148 ميلانو

08.0 رقم ترخيص التسويق

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 14 قرصًا في زجاجة AIC n. 031111091 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 14 قرص في نفطة AIC n. 031111026

بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 15 قرصا في نفطة AIC n. 031111038 *

بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 28 قرص في نفطة AIC n. 031111040

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 30 قرص في نفطة AIC n. 031111053 *

بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 56 قرصا في نفطة AIC n. 031111065 *

بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 60 قرص في نفطة AIC n. 031111077 *

بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 100 قرص في نفطة AIC n. 031111089 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 15 قرصًا في زجاجة AIC n. 031111103 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 28 قرصًا في زجاجة AIC n. 031111115 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 30 قرصًا في زجاجة AIC n. 031111127 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 56 قرصًا في زجاجة AIC n. 031111139 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 60 قرصًا في زجاجة AIC n. 031111141 *

بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 100 قرص في زجاجة AIC n. 031111154 *

بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرص في نفطة AIC n. 031111166 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرصًا في 10 بثور AIC n. 031111178 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرصًا في 5 بثور AIC n. 031111180 *

بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 700 قرص في 5 بثور AIC n. 031111192 *

بيبتازول 20 ملغ أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرصاً في 20 بثور AIC n. 031111204 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرصًا في 10 بثور AIC n. 031111216 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرصًا في زجاجة AIC n. 031111228 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرصًا في 10 زجاجات AIC n. 031111230 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 140 قرص في 5 زجاجات AIC n. 031111242 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 700 قرص في 5 زجاجات AIC n. 031111255 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرص في 20 زجاجة AIC n. 031111267 *

بيبتازول 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، 280 قرص في 10 زجاجات AIC n. 031111279 *

(*) العبوات غير مسوقة

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تاريخ أول ترخيص: 03 يوليو 2000

تاريخ آخر تجديد: 27 يوليو 2008

10.0 تاريخ مراجعة النص

11/2014

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة