إيروكسول - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

إيروكسول - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كولاجيناز ، كلورامفينيكول

إيروكسول 1٪ + 60 وحدة دولية 30 جم مرهم

لماذا يتم استخدام Iruxol؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

كاترينج

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Iruxol

مؤشرات العلاجية

تطهير القروح مهما كان أصلها ومكانها:

تقرحات ونخر (دوالي ، تقرحات تالية للالتهاب والضغط ، غرغرينا في الأطراف ، وخاصة الغرغرينا المصابة بداء السكري وعضة الصقيع) ؛
خدر القروح (بعد الجراحة ، من الأشعة السينية ، من الحوادث) ؛
قبل زراعة الجلد.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيروكسول

معروف فرط الحساسية للمنتج

تجنب استخدام المستحضرات المطهرة في نفس الوقت (مثل الكحول المشوه ، الأثير ، بيروكسيد الهيدروجين ، البرمنجنات ، الميربرومين ، أملاح الأمونيوم الرباعية) والصابون العلاجي بشكل عام جميع المستحضرات منزوعة البروتين ، القادرة على تعطيل المكون البروتيني الأنزيمي لـ IRUXOL® ، منذ ذلك الحين فعاليته ستكون عرضة للخطر.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير إيروكسول

لم تكن هناك أي تقارير عن تفاعلات سلبية مع الأدوية الأخرى التي يتم تناولها

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يمكن أن يؤدي استخدام المستحضرات الموضعية ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى حدوث تهيج أو ظواهر تحسس ، وفي هذه الحالة يجب تعليق العلاج وبدء العلاج المناسب ، وينطبق الأمر نفسه على تطور الجراثيم غير الحساسة ، وقد تم وصف حالات نادرة. من نقص تنسج نخاع العظم بعد الاستخدام المطول للكلورامفينيكول للاستخدام الموضعي ؛ لهذا السبب يجب استخدام المنتج لفترات قصيرة ، ما لم يشر الطبيب صراحةً. في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في الحالات المعروفة والإشارة الاختيارية ، تحت إشراف طبي مباشر.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Iruxol: Posology

للحصول على أفضل النتائج مع التطهير الأنزيمي للجروح باستخدام IRUXOL® ، يجب مراعاة القواعد التالية:

يجب وضع مرهم IRUXOL® بالتساوي على سطح القروح ، مع تطبيقه بسمك بضعة مليمترات. في حالة النخر المتمرد ، يمكن تحسين تأثير IRUXOL® عن طريق شقها في الهوامش أو في المنتصف ، ومحاولة بهذه الطريقة وضع جزء من المرهم أسفل النخر.يجب تجنب تجفيف سطح القرحة منذ وجود الرطوبة يزيد من النشاط الأنزيمي. لذلك ، يجب أولاً تنعيم القشور الجافة تمامًا وكذلك المتصلبة بضمادة رطبة.
يجب تجديد الضمادة التي تحتوي على IRUXOL® كل يوم ، وبتطبيقها مرتين في اليوم يمكن زيادة تأثيرها الأنزيمي.
عند تغيير الضمادة ، يجب إزالة المادة الميتة المنفصلة بواسطة ملاقط ، وملعقة ، ومسحة ، وكحت ، وبواسطة الحمامات.يُنصح بتغطية المنطقة المحيطة بالعجينة بأكسيد الزنك أو مستحضرات مماثلة: هذا بشكل عام أو لتلك الموجودة. الظواهر التهيجية .
نظف الآفة الجلدية بالمحلول الفسيولوجي أو الماء المقطر المعقم قبل تطبيق IRUXOL®.
يتم تعليق تطبيق IRUXOL® عندما يتم تطهير القرحة وبدء التحبيب الجيد ، ويستمر العلاج كما هو الحال مع المراهم التي تعزز التحبيب وإعادة تكوين النسيج الظهاري. في علاج الدوالي والقرحة التالية للالتهاب ، بالإضافة إلى استخدام IRUXOL® والضمادات الضاغطة وفي اضطرابات تدفق الدم الشرياني ، يمكن استخدام الأدوية المناسبة بشكل مفيد.

استعمال خارجي .

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الإيروكسول

حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات مشاكل تتعلق بجرعة زائدة من المكونات النشطة الموجودة في المستحضر.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإيروكسول

قد تحدث ظواهر تهيج أو حساسية موضعية ، أو في حالة الاستخدام المطول بجرعات عالية وعلى الأسطح الكبيرة ، قد تحدث ظاهرة جهازية ثانوية للمضاد الحيوي (تغيرات في تعداد الدم).

في حالة حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها بخلاف تلك المذكورة أعلاه ، فمن المستحسن إبلاغ الطبيب بها

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

التركيب النوعي والكمي

100 غرام من المرهم تحتوي على:

كولاجيناز (كلوستريديوبيبتيداز أ) 60 وحدة ، كلورامفينيكول 1 جم.

سواغ: البارافين السائل ، الفازلين الأبيض.

الشكل الصيدلاني

30 جرام 1٪ + 60 وحدة دولية مرهم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Iruxol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

إيروكسول 1٪ + 60 وحدة دولية زيت 30 جم

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 غرام من المرهم تحتوي على:

المبدأ النشط:

كولاجيناز (Clostridiopeptidase A) 60 وحدة

الكلورامفينيكول 1 جم

03.0 الشكل الصيدلاني

1٪ + 60 وحدة دولية مرهم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

تطهير القروح مهما كان أصلها ومكانها:

• التقرحات والنخر (الدوالي ، والتهاب الوريد وقرحة الضغط ، الغرغرينا في الأطراف ، وخاصة الغرغرينا المصابة بداء السكري وعضة الصقيع).

• خدر القروح (بعد الجراحة ، من الأشعة السينية ، من الحوادث).

• قبل عمليات زراعة الجلد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

للحصول على أفضل النتائج مع التطهير الأنزيمي للجروح باستخدام IRUXOL ، يجب مراعاة القواعد التالية:

يجب وضع مرهم IRUXOL بالتساوي مع سطح القروح ، وتطبيقه بسمك بضعة ملليمترات.

في حالة النخر المتمرد ، يمكن تحسين تأثير IRUXOL عن طريق القطع عند الحواف أو في المنتصف ، ومحاولة بهذه الطريقة لتطبيق جزء من المرهم أسفل النخر.

يجب تجنب تجفيف سطح الجرح حيث أن وجود الرطوبة يزيد من النشاط الأنزيمي ، لذلك يجب أولاً تنعيم القشرة الجافة والمتصلبة بضمادة رطبة.

يجب تجديد الضمادة التي تحتوي على IRUXOL كل يوم. بتطبيقه مرتين في اليوم ، من الممكن زيادة تأثيره الأنزيمي.

عند تغيير الضمادة ، يجب إزالة المادة الميتة المنفصلة بواسطة ملاقط ، وملعقة ، ومسحة ، وكحت ، وأحواض استحمام. يُنصح بتغطية منطقة الحضيض بمعجون أكسيد الزنك أو مستحضرات مماثلة: هذا بشكل عام أو لظواهر التهيج الموجودة.

تطهير الآفة الجلدية بالمحلول الفسيولوجي أو الماء المقطر المعقم قبل تطبيق IRUXOL.

يتم تعليق تطبيق IRUXOL عندما يتم تطهير القرحة وبدء التحبيب الجيد ، ويستمر العلاج كالمعتاد باستخدام المراهم التي تفضل التحبيب وإعادة تكوين النسيج الظهاري.

في علاج الدوالي وقرحة ما بعد التهاب الوريد ، بالإضافة إلى استخدام IRUXOL ، ضمادات الضغط ، وفي حالة اضطرابات تدفق الدم الشرياني ، يمكن استخدام الأدوية المناسبة بشكل مفيد.

استعمال خارجي

04.3 موانع الاستعمال

تم التأكد من فرط الحساسية للمنتج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي استخدام المستحضرات الموضعية ، خاصة إذا طال أمده ، إلى حدوث تهيج أو تحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

الأمر نفسه ينطبق على تطور الجراثيم غير الحساسة.

تم وصف حالات نادرة من نقص تنسج نخاع العظم بعد الاستخدام المطول للكلورامفينيكول الموضعي. لهذا السبب يجب استخدام المنتج لفترات قصيرة ، ما لم يحدد الطبيب ذلك صراحة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم تكن هناك أي تقارير عن تفاعلات سلبية مع الأدوية الأخرى التي يتم تناولها.

04.6 الحمل والرضاعة

في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الاستطباب المعترف بها والاختيارية ، تحت إشراف طبي مباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

04.9 جرعة زائدة

حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي حالات مشاكل تتعلق بجرعة زائدة من المكونات النشطة الموجودة في المستحضر.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية الدوائية: مستحضرات لعلاج الجروح والتقرحات - إنزيمات المحللة للبروتين - كلوستريديوببتيدازات ، تركيبات. كود ATC D03BA52

IRUXOL هو مستحضر إنزيمي تم الحصول عليه من سلالة بكتيرية من Clostridium histolyticum: كمكون رئيسي ، فهو يحتوي على كولاجيناز (Clostridiopeptidase A) وكذلك ، مثل الإنزيمات التكميلية ، الببتيدات غير المحددة الأخرى التي تشكلت أثناء تصنيع المستحضر. بعد التطبيق على الجزء المصاب ، ينتشر المبدأ النشط عن طريق هضم وتفتيت الألياف النخرية الموجودة في الجزء السفلي من الآفة الجلدية ؛ على وجه الخصوص ، يتم هدم الكولاجين الأصلي الذي يثبت المادة النخرية في الجزء السفلي من الآفة. نقطة هجومها المحددة في المنطقة القطبية لألياف الكولاجين ، والتي تتكون من العديد من الببتيدات الثلاثية.من خلال هدم المنطقة القطبية ، يتم تقسيم ألياف الكولاجين إلى ببتيدات منخفضة الوزن الجزيئي والتي يتم تدميرها بالكامل بواسطة كولاجينوببتيدازات والبروتياز غير المحدد المصاحب. هو مضاد حيوي واسع الطيف مع تأثير جراثيم ، ويتميز بكونه ضعيف الذوبان في البيئة المائية وغير قابل للذوبان عمليا في بيئة دهنية.للتطبيقات الموضعية ، تم إثبات أن التركيز عند 1٪ هو الأمثل.

05.2 خصائص حركية الدواء

تم تحديد مستويات الكلورامفينيكول في الدم على 12 مريضاً يعانون من قرح الفخذ الكبيرة. بعد 5 أيام من العلاج باستخدام IRUXOL ، تم العثور على 10 جم على 100 سم 2 من السطح المصاب ، أقل من حدود الجرعة (المصل).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

البارافين السائل ، الفازلين الأبيض.

06.2 عدم التوافق

تجنب استخدام المستحضرات المطهرة في نفس الوقت (مثل الكحول المشوه ، الأثير ، بيروكسيد الهيدروجين ، البرمنجنات ، الميربرومين ، أملاح الأمونيوم الرباعية) ، الصابون العلاجي وبشكل عام جميع المستحضرات المنزوعة البروتين ، القادرة على تعطيل المكون الإنزيمي للبروتين في IRUXOL ، منذ ذلك الحين فعاليته ستكون عرضة للخطر.