STUGERON - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Stugeron - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: سيناريزين

ستوجيرون 25 مجم أقراص
توجيرون 75 مجم / مل محلول نقط فموية
ستوجيرون 75 مجم كبسولات صلبة

لماذا يتم استخدام Stugeron؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

أدوية أخرى للجهاز العصبي ، مستحضرات مضادة للدواء

مؤشرات العلاجية

أقراص وقطرات فموية

اضطرابات الدورة الدموية الدماغية ، وخاصة من تصلب الشرايين
- تغيرات في التوازن من منشأ مركزي وطرفي
مساعد في علاج اعتلال الأوعية الدموية المحيطية

كبسولات

علاج اعتلال الأوعية الدموية المحيطية
اضطرابات الدورة الدموية الدماغية ، وخاصة من تصلب الشرايين

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Stugeron

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

السكتة الدماغية الحادة.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Stugeron

يمكن أن يسبب ستَوجيرون ألمًا شرسوفيًا (ألمًا موضعيًا في الجزء العلوي من المعدة): تناوله بعد الوجبات يمكن أن يقلل من هذا التأثير.في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، يجب استخدام ستَوجيرون فقط إذا كانت الفوائد العلاجية تفوق المخاطر المحتملة لتفاقم هذا المرض. .

قد يسبب ستوجيرون النعاس ، خاصة في بداية العلاج ، لذلك يجب توخي الحذر عند تناول الكحول بشكل متزامن أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (CNS) أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Stugeron

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

الكحول ومثبطات الجهاز العصبي المركزي ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.

يمكن تعزيز التأثيرات المهدئة لـ STRUGENON والمواد التالية عند استخدامها بشكل متزامن: الكحول ، مثبطات الجهاز العصبي المركزي أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.

تدخل التشخيص.

إذا تم استخدامه لمدة تصل إلى 4 أيام قبل اختبار الجلد ، يمكن أن يثبط ستوجيرون ردود الفعل الإيجابية لمؤشرات تفاعل الجلد.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

يجب استخدام ستَوجيرون أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد العلاجية تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

نظرًا لعدم وجود بيانات عن إفراز ستَوجيرون في حليب الثدي ، لا يُنصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

قد يسبب ستَوجيرون النعاس ، خاصة في بداية العلاج ، لذلك يجب توخي الحذر بشكل خاص أثناء الأنشطة مثل القيادة وتشغيل الآلات.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

تحتوي أقراص ستَوجيرون على السكروز.إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

تحتوي أقراص ستَوجيرون على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

تحتوي قطرات ستوجيرون الفموية على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 مجم لكل جرعة.

تحتوي قطرات ستوجيرون الفموية على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية ، حتى تلك المتأخرة.

تحتوي كبسولات ستَوجيرون على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الدوائي.

تحتوي كبسولات ستوجيرون على لون أصفر غروب الشمس (E110). يمكن أن يسبب الحساسية.

ستوجيرون نقط فموية

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Stugeron: Posology

الاقراص: 1 - 2 حبة 25 مجم 3 مرات يوميا.

النقط: 1 مل = 25 نقطة = 75 ملغ من السيناريزين

اضطرابات الدورة الدموية الدماغية: 8-15 نقطة (24-45 مجم) 3 مرات في اليوم أو 25 قطرة (75 مجم) مرتين في اليوم.
اضطرابات الدورة الدموية الطرفية: 25 نقطة (75 مجم) 2-3 مرات في اليوم.
اضطرابات التوازن: 8 قطرات (24 مجم) 3 مرات في اليوم أو 12 قطرة (36 مجم) مرتين في اليوم.
Mal d "auto: 8 قطرات (24 مجم) تؤخذ قبل نصف ساعة من بدء الرحلة وتتكرر كل 6 ساعات.

الكبسولات: 2-3 كبسولات من عيار 75 ملغ في اليوم.

يفضل تناول ستَوجيرون بعد الوجبات. يوصى بعدم تجاوز الجرعات الموصى بها.

بما أن تأثير ستَوجيرون على الدوخة يعتمد على الجرعة ، فينبغي زيادة الجرعة تدريجياً.

جلسة صيانة

يمكن أن يأتي تحسن الأعراض بسرعة. ومع ذلك ، قد يكون العلاج الوقائي ضروريًا للحصول على نتائج طويلة الأمد. نظرًا لكونه جيد التحمل عند الجرعات العلاجية ، فإن STUGERON مناسب أيضًا للعلاج الوقائي.

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Stugeron

الأعراض والعلامات

تم الإبلاغ عن جرعة زائدة من السيناريزين الحادة بجرعات تتراوح من 90 إلى 2250 مجم. كانت العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا المرتبطة بجرعة زائدة من سيناريزين هي: فقدان الوعي الذي يتراوح من النعاس إلى الذهول والغيبوبة والقيء والأعراض خارج الهرمية ونقص التوتر. حدثت تشنجات في عدد قليل من الأطفال. في معظم الحالات ، لم تكن العواقب السريرية خطيرة ولكن تم الإبلاغ عن الوفيات بعد تناول جرعة زائدة من السيناريزين بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد. في حالة الجرعة الزائدة ، يكون العلاج من الأعراض وداعمًا. إذا اعتبر ذلك مناسبًا ، يمكن إعطاء الفحم المنشط. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة من ستَوجيرون ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام ستَوجيرون ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Stugeron

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ستَوجيرون آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار غير المرغوب فيها (وتسمى أيضًا التفاعلات الدوائية الضائرة) المتعلقة بالعلاج بستوجيرون مذكورة أدناه.

الآثار الجانبية الشائعة (التي أبلغ عنها على الأقل 1 من كل 100 ولكن أقل من 1 من كل 10 مرضى):

النعاس
اضطرابات في المعدة
زيادة الوزن

أعراض جانبية غير شائعة (أبلغ عنها على الأقل 1 من كل 1000 ولكن أقل من 1 من كل 100 مريض):

راحة ليلية طويلة
القيء ، الانزعاج بعد الوجبة ، آلام في المعدة
التعرق المفرط
التعب
آفات حمراء مثيرة للحكة أو طفح جلدي على الجلد أو بثور بيضاء رمادية في الفم

أعراض جانبية نادرة جدًا (أبلغ عنها أقل من 1 من بين 10000 مريض):

صعوبات في الحركة مثل حركات الرجيج وتيبس العضلات والرعشة. تُعرف هذه الأعراض أيضًا باسم "أعراض خارج الهرم"
آفات دائرية حمراء أو طفح جلدي قد يظهر على مناطق الجلد المعرضة لأشعة الشمس

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

إغلاق مقاوم للأطفال (أقراص وكبسولات): نفطة غير شفافة

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

ستوجيرون 25 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: سيناريزين 25 مجم.

سواغ: بوفيدون ، سكروز ، لاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، زيت نباتي مهدرج.

ستوجيرون 75 مجم / مل محلول نقط فموية

1 مل يحتوي على: المادة الفعالة: سيناريزين 75 مجم.

سواغ: السليلوز الجريزوفولفين و carmellose الصوديوم ، كحول الإيثيل ، بولي سوربات 20 ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، نكهة الموز ، السوربيتول السائل غير القابل للتبلور ، الماء النقي.

ستوجيرون 75 مجم كبسولات صلبة

كبسولة واحدة تحتوي على:

المادة الفعالة: سيناريزين 75 مجم.

سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم. مكونات الكبسولة: الإريثروسين (إي ١٢٧) ، أصفر غروب الشمس (إي ١١٠) ، أكسيد الحديد الأصفر (إي ١٧٢) ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجيلاتين.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

ستوجيرون 25 مجم أقراص - شريط به 50 قرص

ستوجيرون 75 مجم / مل محلول نقط فموية - زجاجة بها 30 مل

ستوجيرون 75 مجم كبسولات صلبة - شريط به 20 كبسولة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Stugeron في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

ستوجيرون

02.0 التركيب النوعي والكمي

ستوجيرون 25 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على: سيناريزين 25 ملغ

ستوجيرون 75 مجم / مل محلول نقط فموية

1 مل يحتوي على: سيناريزين 75 مجم

ستوجيرون 75 مجم كبسولات صلبة

كبسولة واحدة تحتوي على: سيناريزين 75 مجم

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

قطرات فموية ، محلول

كبسولات

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

أقراص وقطرات فموية

- اضطرابات الدورة الدموية الدماغية وخاصة من تصلب الشرايين.

- تغيرات في التوازن من منشأ مركزي وطرفي.

- مساعد في علاج اعتلال الأوعية الدموية الطرفية.

كبسولات

- علاج اعتلال الأوعية الدموية الطرفية.

- اضطرابات الدورة الدموية الدماغية وخاصة من تصلب الشرايين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

أجهزة لوحية: 1 - 2 حبة 25 مجم 3 مرات في اليوم.

قطرات: 1 مل = 25 نقطة = 75 ملغ من السيناريزين

- اضطرابات الدورة الدموية الدماغية: 8-15 نقطة (24-45 مجم) 3 مرات يومياً أو 25 نقطة (75 مجم) مرتين يومياً.

- اضطرابات الدورة الدموية الطرفية: 25 نقطة (75 مجم) 2-3 مرات يومياً.

- اضطرابات التوازن: 8 قطرات (24 مجم) 3 مرات يومياً أو 12 نقطة (36 مجم) مرتين يومياً.

- دوار الحركة: 8 قطرات (24 مجم) تؤخذ قبل نصف ساعة من بدء الرحلة وتتكرر كل 6 ساعات.

كبسولات: 2 - 3 كبسولات 75 مجم يوميا.

يفضل تناول ستَوجيرون بعد الوجبات.

يوصى بعدم تجاوز الجرعات الموصى بها.

بما أن تأثير ستَوجيرون على الدوخة يعتمد على الجرعة ، فينبغي زيادة الجرعة تدريجياً.

جلسة صيانة

يمكن أن يأتي تحسن الأعراض بسرعة. ومع ذلك ، قد يكون العلاج الوقائي ضروريًا للحصول على نتائج طويلة الأمد. نظرًا لكونه جيد التحمل ، فإن STUGERON مناسب أيضًا للعلاج الوقائي بالجرعات العلاجية. في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. السكتة الدماغية الحادة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع مضادات الهيستامين الأخرى ، قد يسبب ستوجيرون ألمًا شرسوفيًا: تناوله بعد الوجبات يمكن أن يقلل من تهيج المعدة.

في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، يجب إعطاء ستَوجيرون فقط إذا كانت الفوائد العلاجية تفوق المخاطر المحتملة لتفاقم هذا المرض.

قد يسبب ستَوجيرون نعاسًا ، خاصةً في بداية العلاج (انظر القسم 4.7) ، لذلك ، يجب توخي الحذر عند تناوله بشكل متزامن مع الكحول أو مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي.

تحتوي الأقراص والكبسولات على اللاكتوز والسكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو عدم تحمل الجالاكتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو قصور إنزيم السكروز - إيزومالتاز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي / مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات: الاستخدام المتزامن قد يزيد من التأثيرات المهدئة لهذه الأدوية أو لستَوجيرون ، وبالتالي فإن مثل هذه التوليفات تتطلب حذرًا خاصًا.

تدخل التشخيص: إذا تم استخدامه لمدة تصل إلى 4 أيام قبل اختبار الجلد ، فإن ستَوجيرون ، بسبب تأثيره المضاد للهيستامين ، يمكن أن يثبط ردود الفعل الإيجابية لمؤشرات تفاعل الجلد.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات لم تكشف عن أي آثار ماسخة ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ، يجب استخدام Stugeron فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد العلاجية تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل

نظرًا لعدم وجود بيانات عن إفراز ستَوجيرون في حليب الثدي ، لا يُنصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لأن المنتج ، خاصة في المرحلة الأولى من العلاج ، يمكن أن يسبب النعاس ، يجب توخي الحذر بشكل خاص أثناء الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة ، مثل قيادة السيارات واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بيانات التجارب السريرية

بيانات تجارب سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي - تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة عند حدوثها ≥ 1%

تم تقييم سلامة STUGERON (30 إلى 225 ملغ / يوم) في 740 شخصًا (بما في ذلك 372 شخصًا عولجوا بـ STUGERON و 368 مع الدواء الوهمي) شاركوا في 7 تجارب إكلينيكية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي: ثلاثة منها تتعلق بعلاج اضطرابات الدورة الدموية المحيطية ، واحدة تتعلق بعلاج اضطرابات الدورة الدموية الدماغية ، والثانية في علاج الدوار والأخرى في علاج دوار البحر.

التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) التي تم الإبلاغ عنها بواسطة ≥ 1٪ من الأشخاص الذين عولجوا بستَوجيرون في تجارب سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي موضحة في الجدول 1.

الجدول 1. التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها بواسطة ≥ 1٪ من الأشخاص الذين عولجوا بستَوجيرون في 7 تجارب سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي تصنيف الجهاز والجهاز رد فعل سلبي ستوجيرون (ن = 372)٪ الوهمي (ن = 368) ٪ اضطرابات الجهاز العصبي النعاس 8,3 4,6

بيانات من التجارب السريرية المقارنة والمفتوحة التسمية - تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة عند حدوثها ≥ 1%

تم اختيار ستة مقارنة و 13 تجربة سريرية مفتوحة التسمية لتحديد معدل حدوث التفاعلات الدوائية الضائرة. في هذه التجارب السريرية التسعة عشر ، تم علاج 668 شخصًا بجرعات تتراوح بين 50 و 225 مجم / يوم من ستوجيرون لعلاج اضطرابات الدورة الدموية الطرفية والدماغية اضطرابات الدورة الدموية والدوخة.

التفاعلات الدوائية الضارة التي أبلغ عنها 1٪ من الأشخاص الذين عولجوا بستَوجيرون في الدراسات السريرية المقارنة والمفتوحة التسمية موضحة في الجدول 2.

الجدول 2. التفاعلات الدوائية الضارة التي أبلغ عنها 1٪ من الأشخاص الذين عولجوا بستَوجيرون في 6 دراسات إكلينيكية مقارنة و 13 دراسة إكلينيكية مفتوحة التسمية رد فعل سلبي لفئة الجهاز ستوجيرون (ن = 668)٪ اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان 1,5 الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن 2,1

البيانات المأخوذة من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة والمقارنات والعقاقير الوهمية - تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة عند حدوثها

تم العثور على ADRs إضافية في

الجدول 3. ذكرت التفاعلات الدوائية الضارة بواسطة اضطرابات الجهاز العصبي فرط النوم خمول اضطرابات الجهاز الهضمي ألم المعدة تقيأ ألم في الجزء العلوي من البطن سوء الهضم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد فرط التعرق الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة تعب

بيانات ما بعد التسويق

يتم تضمين الأحداث الضائرة التي تم تحديدها على أنها ADRs أثناء تجربة ما بعد التسويق مع cinnarizine في الجدول 4. وتستند مراجعة بيانات ما بعد التسويق إلى مراجعة جميع الحالات بما في ذلك استخدام cinnarizine (STUGERON). يتم الإبلاغ عن الترددات وفقًا للاتفاقية التالية:

شائع جدًا (1/10)

مشترك (≥ 1/100 ،

غير شائع (≥ 1/1000 إلى

نادر (1 / 10،000 ،

نادر جدا (

الجدول 4: التفاعلات الدوائية الضارة التي تم تحديدها أثناء تجربة ما بعد التسويق مع سيناريزين (ستوجيرون) مقسومة على فئة التردد المقدرة من ترددات التقارير التلقائية رد فعل سلبي لفئة الجهاز تكرر اضطرابات الجهاز العصبي خلل الحركة نادر جدا اضطرابات خارج هرمية نادر جدا مرض باركنسون نادر جدا رعشه نادر جدا اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد تقران حزازي نادر جدا الحزاز المسطح نادر جدا الذئبة الحمامية الجلدية تحت الحاد نادر جدا الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام تصلب العضلات نادر جدا

04.9 جرعة زائدة

أعراض

تم الإبلاغ عن جرعة زائدة من السيناريزين الحادة بجرعات تتراوح من 90 إلى 2250 مجم. كانت العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا المرتبطة بجرعة زائدة من سيناريزين هي: فقدان الوعي الذي يتراوح من النعاس إلى الذهول والغيبوبة والقيء والأعراض خارج الهرمية ونقص التوتر. حدثت تشنجات في عدد قليل من الأطفال. في معظم الحالات ، لم تكن العواقب السريرية خطيرة ولكن تم الإبلاغ عن حالات وفاة بعد تناول جرعة زائدة من السيناريزين بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد. في حالة الجرعة الزائدة ، يكون العلاج من الأعراض وداعمًا. يمكن إجراء غسيل المعدة في غضون الساعة الأولى بعد الابتلاع ، ويمكن إعطاء الفحم المنشط إذا كان ذلك مناسبًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: أدوية أخرى للجهاز العصبي. مستحضرات مضادات الدوار.

كود ATC: N07CA02

يمنع سيناريزين تقلصات خلايا العضلات الملساء الوعائية عن طريق منع قنوات الكالسيوم. بالإضافة إلى هذا العداء المباشر للكالسيوم ، يقلل سيناريزين من النشاط الانقباضي للمواد الفعالة في الأوعية مثل النوربينفرين والسيروتونين عن طريق منع قنوات الكالسيوم المعتمدة على المستقبلات. يعتبر منع دخول الكالسيوم إلى الخلية انتقائيًا للأنسجة ويحدد الخصائص المضادة للتضيق مع عدم وجود تأثير على الدم الضغط ومعدل ضربات القلب.

يمكن أن يزيد سيناريزين من تحسين دوران الأوعية الدقيقة غير الكافي عن طريق زيادة تشوه كرات الدم الحمراء وتقليل لزوجة الدم. كما أنه يزيد من مقاومة الخلية لنقص الأكسجة.

يمنع الدواء تحفيز الجهاز الدهليزي مع قمع الرأرأة والاضطرابات اللاإرادية الأخرى.يمكن الوقاية من النوبات الحادة من الدوار أو تقليلها عن طريق السيناريزين.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

تحدث مستويات البلازما الذروة من سيناريزين بعد 1 إلى 3 ساعات من تناوله.

توزيع

ارتباط بروتين البلازما بنسبة 91٪.

الأيض

يتم استقلاب سيناريزين على نطاق واسع بشكل أساسي عبر CYP2D6.

إزالة

يتراوح عمر النصف المبلغ عنه لـ cinnarizine من 4 إلى 24 ساعة.

يتم التخلص من حوالي ثلث المستقلبات في البول و 2/3 في البراز.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت مجموعة شاملة من دراسات السلامة غير الإكلينيكية أن التأثيرات لم تُلاحظ إلا بعد التعرض المزمن عند الجرعات ، معبرًا عنها بالملجم / كجم ، من 5 إلى 72 ضعف الجرعة القصوى الموصى بها للإنسان والتي تبلغ 225 مجم / كجم يوميًا ، محسوبة على أنها 4.5 مجم / كجم لشخص يبلغ وزنه 50 كجم.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص: بوفيدون ، سكروز ، لاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، زيت نباتي مهدرج.

القطرات: السليلوز الجريزوفولفين و carmellose الصوديوم ، كحول الإيثيل ، بولي سوربات 20 ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، نكهة الموز ، السوربيتول السائل غير القابل للتبلور ، الماء النقي.

الكبسولات: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم. مكونات الكبسولة: الإريثروسين (E127) ، البرتقالي الأصفر S (E110) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجيلاتين.