المكونات النشطة: ماكروغول ، أملاح الكالسيوم ، أملاح البوتاسيوم
مسحوق SELG للحل عن طريق الفم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Selg؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
المسهلات ذات التأثير الأسموزي - ماكروغول ، الجمعيات.
مؤشرات العلاجية
علاج الإمساك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Selg
- فرط الحساسية للمكونات النشطة أو لأي من السواغات ؛
- انثقاب الجهاز الهضمي أو خطر حدوث ثقب في الجهاز الهضمي.
- أمراض الأمعاء الالتهابية الخطيرة (مثل التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) أو تضخم القولون السام المرتبط بتضيق أعراض ؛
- العلوص أو الاشتباه في انسداد معوي ، أشكال انسداد تحت الانصمام أو تضيق في الأمعاء ، ركود معدي ؛
- ألم في البطن مجهول المصدر ، التهاب القولون الحاد ، غثيان ، قيء ، زيادة ملحوظة أو انخفاض في التمعج ، نزيف من المستقيم (يتطلب وجود واحدة أو أكثر من هذه العلامات والأعراض عناية طبية كافية من أجل استبعاد وجود حالات مرضية تمنع استخدامها استخدام المسهلات (انظر النقاط السابقة) ؛
- حالة شديدة من الجفاف
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 8 سنوات ويقل وزنهم عن 20 كجم ؛
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الدواء
يجب إعطاء الدواء بحذر خاص في مرضى القلب أو مرضى الكلى ، في المرضى الذين يعانون من ضعف منعكس البلع والحالة العقلية ، بسبب خطر حدوث ارتجاع. لا تستخدم الدواء في حالة الشك من الآفات التي تسد تجويف الأمعاء و / أو إذا كان هناك ألم في البطن ، غثيان و / أو قيء. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر للملينات إلى الإدمان أو الضرر بمختلف أنواعه ، ولا ينصح بالاستخدام المطول للملين لعلاج الإمساك.يجب اعتبار علاج الإمساك بأي منتج طبي مساعدًا لنمط حياة مناسب ونظام غذائي صحي ، على سبيل المثال زيادة السوائل والألياف النباتية في التغذية والنشاط البدني المناسب وإعادة تأهيل حركية الأمعاء. في الأشخاص المسنين أو في ظروف صحية سيئة ، يجب أن يسبق الوصفة تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة. في حالة الإسهال ، يجب اتخاذ احتياطات خاصة للمرضى المعرضين لاضطرابات التوازن الكهرومائي (على سبيل المثال كبار السن ، المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكلى أو الكبد أو المرضى الذين يخضعون للعلاج مع مدرات البول) والتحقق من صورة المنحل بالكهرباء للمريض.
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعلات فرط الحساسية (طفح جلدي ، شرى ، وذمة) مع المنتجات الطبية التي تحتوي على ماكروغول (بولي إيثيلين جلايكول). تم الإبلاغ عن حالات استثنائية من صدمة الحساسية.
لا تحتوي SELG على كميات كبيرة من السكريات أو البوليولات ، ويمكن أيضًا وصفها لمرضى السكري أو الأشخاص الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من الجالاكتوز.
في الأطفال ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب. يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.
استشر طبيبك عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تواتر وخصائص حركات الأمعاء) يستمر لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث تأثيرات.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Selg
يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد. لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول SELG. يزيد استخدام عرق السوس من خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يتسبب تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو بجرعات زائدة) في حدوث إسهال مستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى. في الحالات الأكثر خطورة ، من المحتمل ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم (نقص البوتاسيوم في الدم) الذي يمكن أن يسبب خللًا في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات.
يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).
الحمل والرضاعة.
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع. لذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Selg: Posology
البالغين والمراهقين والأطفال (فوق 8 سنوات ووزن أكثر من 20 كجم)
ابدأ العلاج بكيسين في اليوم ، أحدهما في الصباح على معدة فارغة والآخر في المساء قبل الذهاب إلى الفراش. بمجرد الحصول على نتيجة إخلاء واحد يوميًا ، يمكن تقليل الجرعة إلى كيس واحد يوميًا ، حتى في إدارتين كل منهما نصف كيس أو كيس واحد كل يوم. يحدث التأثير الملين لـ SELG بعد 24 إلى 48 ساعة من الإعطاء
. الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين. مدة العلاج محددة بثلاثة أشهر ؛ على أي حال ، يجب على المريض الامتثال لوصفة الطبيب. في الأطفال ، يجب ألا يتجاوز العلاج 3 أشهر ، حيث لا تتوفر بيانات سريرية عن استخدام المنتج لفترات تزيد عن 3 أشهر.يجب الحفاظ على انتظام حركة الأمعاء التي يسببها العلاج مع نمط الحياة والتدابير الغذائية.
يجب تعديل الجرعة اليومية وفقًا للتأثير السريري الذي تم الحصول عليه ويمكن أن تختلف من كيس واحد كل يوم (خاصة عند الأطفال) حتى كيسين في اليوم.
طريقة الإعطاء
قم بإذابة محتويات كيس واحد في 250 مل من ماء الصنبور.
يتم إذابة الجرعة المخفضة من نصف كيس في كوب من الماء.
لا تضيف مكونات أخرى إلى المحلول المعاد تكوينه.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من الدواء
تؤدي الجرعة الزائدة إلى حدوث إسهال وألم في البطن يختفي عند التوقف المؤقت عن العلاج أو تقليل الجرعة
قد يتطلب فقدان السوائل المفرط بسبب الإسهال أو القيء إجراءات تصحيحية لاضطرابات الكهارل ، وعادة ما تكون التدابير التحفظية كافية ؛ يجب إعطاء الكثير من السوائل ، وخاصة عصائر الفاكهة. انظر أيضًا "التحذيرات الخاصة" حول تعاطي الملينات. تم الإبلاغ عن حالات الشفط الرئوي بالتزامن مع إعطاء الأنبوب الأنفي المعدي لكميات كبيرة من البولي إيثيلين جلايكول والإلكتروليتات. الأطفال المعاقون عصبيًا والذين يعانون من الخلل الوظيفي الحركي معرضون بشكل خاص لخطر الشفط الرئوي.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من SELG ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كنت تشك في استخدام SELG ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Selg
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب SELG آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن أن تسبب الجرعات العالية جدًا الإسهال الذي يختفي في غضون 24-48 ساعة بعد التوقف عن العلاج. بعد ذلك ، يمكن استئناف العلاج بجرعات أقل.
يتم سرد التفاعلات العكسية حسب التكرار ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
السكان البالغين
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المدرجة في الجدول أدناه أثناء التجارب السريرية (التي شملت 600 مريض بالغ) وبعد تسويق الدواء. بشكل عام ، كانت التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها خفيفة وعابرة في الشدة ووجدت بشكل رئيسي في الجهاز الهضمي.
هناك تأثير آخر غير مرغوب فيه يتم ملاحظته بشكل متكرر وهو: الشعور بالامتلاء الشرسوفي. لم يتم الإبلاغ عن أي تغيير كبير في الدراسات الخاضعة للرقابة فيما يتعلق بالمعايير الموضوعية (وزن الجسم) الحيوية (ضغط الدم) الكيماويات الحيوية (الهيماتوكريت ، الهيموغلوبين ، الصوديوم في الدم ، البوتاسيوم ، الكلوريميا ، البيكربونات و pCO2) كانت هناك تقارير عن عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن فرط الحركة من المحتمل أن تكون ثانوية لتغير النغمة المهبلية أو المتعاطفة بعد الانتفاخ اللمعي ، والعبور المتسارع ، والتغوط المتكرر.
عدد الأطفال:
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المدرجة في الجدول أدناه في التجارب السريرية التي شملت 147 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 15 عامًا وما بعد التسويق. بالنسبة إلى السكان البالغين ، كانت التفاعلات الضائرة المبلغ عنها عادةً خفيفة في الشدة وعابرة وتشمل بشكل أساسي الجهاز الهضمي.
* يمكن أن يسبب الإسهال ألماً وتهيجاً في منطقة الشرج
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احتياطات التخزين
قم بتخزين الدواء في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الرطوبة ، ويجب تخزين المحلول المعاد تكوينه في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (في الثلاجة) واستخدامه خلال 48 ساعة من التحضير ، ويجب التخلص من المحلول المتبقي.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كل كيس 17.5 جرام يحتوي على:
المبادئ النشطة:
ماكروغول 4000 14580 جم
كبريتات الصوديوم اللامائية 1422 جم
بيكربونات الصوديوم 0.422 جم
كلوريد الصوديوم 0.365 جم
كلوريد البوتاسيوم 0.185 جم
سواغ: سيكلامات الصوديوم ، أسيسولفام ك ، سكرين الصوديوم ، نكهة اليوسفي ، مالتوديكسترين.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
مسحوق محلول عن طريق الفم. علبة بها 16 كيس 17.5 جرام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
SELG
02.0 التركيب النوعي والكمي
Selg 1000 - كيس 70 جرام يحتوي على:
المكونات النشطة: بولي إيثيلين جلايكول (PEG) 4000 58.32 جم ، كبريتات الصوديوم اللامائية 5.69 جم ، بيكربونات الصوديوم 1.69 جم ، كلوريد الصوديوم 1.46 جم ، كلوريد البوتاسيوم 0.74 جم.
Selg 250 - كيس من جزئين 17.5 جرام يحتوي على:
المكونات النشطة: بولي إيثيلين جلايكول (PEG) 4000 14.580 جم ، كبريتات الصوديوم اللامائية 1.422 جم ، بيكربونات الصوديوم 0.422 جم ، كلوريد الصوديوم 0.365 جم ، كلوريد البوتاسيوم 0.185 جم.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق للإعطاء عن طريق الفم في شكل محلول.
04.0 المعلومات السريرية
تبرر الخصائص الدوائية استخدامه في الحالات السريرية التي يتم فيها الحصول على غسل الأمعاء بسرعة استعدادًا لجراحة البطن أو الفحوصات الآلية (الإشعاعية والتنظيرية). في الجرعات المخفضة بشكل مناسب ، يمكن أيضًا استخدام Selg كملين تناضحي ، للعلاج من إمساك القولون الوظيفي. بالإشارة إلى جراحة البطن ، فإن القدرة على الحصول على تطهير القولون الكافي مع تقليل الفلورا البكتيرية اللمعية وبدون تكوين مخاليط غازية قابلة للانفجار تجعل Selg بديلاً صالحًا للمستحضرات التقليدية. وقد أظهرت الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة أن المحلول يسمح بالحصول على إعداد مناسب بنسب مئوية من المرضى (من 80٪ إلى 100٪) أعلى بكثير من المقارنات مع سلامة الاستخدام والتحمل مقارنة بالملينات التقليدية وأعلى في بديل إعادة غسل المحاليل التي تحتوي على عوامل تناضحية مختلفة (مانيتول على سبيل المثال).
في التحضير لحقنة الباريوم الشرجية ، في الدراسات الخاضعة للرقابة ، كان Selg مشابهًا إلى حد كبير ، من حيث الفعالية ، للتحضير التقليدي ، ولكن تطبيقه أسهل وأسرع وتحمله جيدًا من قبل المرضى.
تطبيقات Selg في العلاج الدوري للإمساك هي أيضا مثيرة للاهتمام.
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى Selg في الحالات التي يكون من الضروري فيها الحصول على تطهير كامل للأمعاء قبل إجراء الفحوصات التشخيصية أو الجراحة على القولون والمستقيم ، وفي جرعة مخفضة يشار إلى المستحضر كعلاج عرضي للإمساك الوظيفي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
أ- غسل الأمعاء
الكبار
الجرعة الموصى بها هي 4 لترات (4 أكياس كل منها 70 جم مذابة في 1 لتر من الماء أو 16 كيس 17.50 جم مذاب في 250 مل من الماء) تؤخذ ، بجرعة واحدة ، بعد الظهر قبل الفحص ، أو تقسم. على جرعتين ، 2 لتر في المساء قبل الامتحان و 2 لتر صباح الامتحان.
معدل الاستهلاك 250 مل كل 15 دقيقة حتى يتم استهلاك 4 لترات. يفضل أن يتم ابتلاع كل جرعة مفردة بسرعة. يحدث الإخلاء الأول عادة بعد 90 دقيقة تقريبًا من بدء الإعطاء ، يجب أن تستمر في الشرب حتى يتضح تدفق المستقيم. يجب تناول المستحضر بعد الصيام لمدة 3-4 ساعات. على أي حال ، يجب عدم تناول الأطعمة الصلبة قبل ساعتين من تناولها حتى إجراء الاختبار ، وبدلاً من ذلك يكون تناول الماء مجانيًا.
يكون المحلول أكثر متعة إذا تم تبريده بعد إذابة المسحوق بالماء في درجة حرارة الغرفة.
عمر الأطفال (الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 20 كجم)
الجرعة الموصى بها للأطفال والمراهقين هي 25-40 مل / كجم / ساعة حتى يتم الحصول على تدفق مستقيمي واضح.
عادة ما يتم تناول Selg عن طريق الفم ، ولكن يمكن إعطاؤه عن طريق أنبوب أنفي معدي كتسريب مستمر.
ب- ملين
ابدأ العلاج بكيسين في اليوم ، أحدهما في الصباح على معدة فارغة والآخر في المساء قبل الذهاب إلى الفراش. بمجرد الحصول على نتيجة إخلاء واحد يوميًا ، يمكن تقليل الجرعة إلى كيس واحد يوميًا ، حتى في إدارتين كل منهما نصف كيس أو كيس واحد كل يوم.
يحدث التأثير الملين للمستحضر من 24 إلى 48 ساعة بعد الإعطاء ، ومدة العلاج محددة بثلاثة أشهر ، وفي كل الأحوال يجب على المريض اتباع وصفة الطبيب.
قم بإذابة محتويات كيس واحد في 250 مل من ماء الصنبور. يتم إذابة الجرعة المخفضة من نصف كيس في كوب من الماء.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لأحد مكونات المستحضر. أشكال انسداد أو تضيق للأمعاء ، ركود معدي ، علوص ديناميكي ، ثقوب معدية معوية ، التهاب القولون الحاد ، تضخم القولون السام.الأطفال حتى وزن 20 كجم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا تضيف مكونات أخرى إلى المحلول المعاد تكوينه.
يجب إعطاء Selg بحذر خاص في مرضى القلب أو مرضى الكلى ، في المرضى الذين يعانون من ضعف منعكس البلع والحالة العقلية ، بسبب خطر الإصابة بالقلس. لا تستخدم السيلج في حالة الشك من الآفات التي تسد تجويف الأمعاء و / أو إذا كان هناك ألم في البطن وغثيان و / أو قيء. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر للملينات إلى الإدمان أو الضرر بمختلف أنواعه.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن لـ Selg تعديل التوافر البيولوجي للأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد.
04.6 الحمل والرضاعة
يشير الافتقار إلى المعلومات الموثوقة حول سمية الجنين والآثار على الخصوبة إلى تقييم دقيق للمخاطر والفوائد.
يجب أن تدار Selg أثناء الحمل فقط في حالات الحاجة الحقيقية وربما بأقل الجرعات الموصى بها.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا أحد.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يرتبط إعطاء Selg بحدوث متغير للاضطرابات الذاتية ، ولكن نادرًا ما يكون ذا صلة من وجهة نظر سريرية. أهمها: الغثيان ، الإحساس بالامتلاء الشرسوفي وتورم البطن. أقل تواترا: تقلصات في البطن ، قيء وتهيج المستقيم.لم يتم الإبلاغ عن أي تغييرات كبيرة في الدراسات الخاضعة للرقابة فيما يتعلق بالمعايير الموضوعية (وزن الجسم) الحيوية (ضغط الدم) البيوكيميائية (الهيماتوكريت ، الهيموغلوبين ، الصوديوم ، البوتاسيوم ، الكلوريميا ، البيكربونات و pCO2). كانت هناك تقارير عن عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن فرط الحركة من المحتمل أن تكون ثانوية لتغير النغمة المهبلية أو الودي بعد الانتفاخ اللمعي ، والعبور السريع ، والتغوط المتكرر.
04.9 جرعة زائدة
لا يتم استقلاب مكونات Selg. امتصاص مكونات المحلول ضئيل.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
تركيبة Selg (ELS-PEG) تسمح بمنع امتصاص الماء والصوديوم من الأمعاء الدقيقة ، والحفاظ على المحتوى المتساوي داخل اللمعة في البيئة خارج الخلية من أجل منع المزيد من التبادلات الكهرومائية على طول الأمعاء بالكامل المسالك. والنتيجة هي دخول القولون ، في وقت قصير نسبيًا ، لحجم سائل مثل تشبع قدرة امتصاص الأمعاء (من 2 إلى 4 لترات في الأشخاص العاديين) وتحديد الزيادة التدريجية في محتوى الماء من البراز حتى الحصول ، مع الجرعات المناسبة ، على تدفق سائل وشفاف من المستقيم. ينتج هذا التأثير عن العمل المشترك لجزيئين رئيسيين: كبريتات الصوديوم والبولي إيثيلين جلايكول (PEG). أيون الكبريتات غير قابل للامتصاص بشكل سيئ وقادر على تقليل امتصاص الصوديوم بشكل كبير (وثانيًا من الماء) من خلال آليتين: 1) تثبيط لمضخة Na-Cl المحايدة عن طريق استبدال Cl أيون ؛ 2) تحريض جهد سلبي عبر الغشاء المخاطي على الجانب اللمعي مما يقلل من امتصاص الصوديوم. يتم تعزيز تأثير أيون الكبريتات عن طريق إضافة مادة خاملة غير قابلة للامتصاص من البولي إيثيلين جلايكول (PEG) المذاب بوزن جزيئي بين 3250 و 4000 والذي ، مع تأثير يعتمد على الجرعة ، يمنع ، بآلية تناضحية ، امتصاص الماء وبالتالي تقلص الحجم داخل اللمعة. على الرغم من أن الجزيئات الكبيرة بحجم PEG 4000 يمكن نظريًا امتصاصها جزئيًا من الجهاز الهضمي ، إلا أن هناك حاليًا دليل مقنع على أن هذا الحدث غير ذي صلة سريريًا. أظهرت اختبارات حركية الدواء التي يتم إجراؤها من خلال تعافي البراز (أو في "التدفق اللفائفي في المرضى الذين يعانون من اللفائفي) من PEG 4000 عن طريق الفم ، إفرازًا يتراوح من 96٪ إلى 100٪." التأكيد الإضافي لهذه النتائج مستمد من الجرعة البولية من PEG مما سمح بتسليط الضوء ، في الموضوعات الصحية ، على الامتصاص الجهازي لـ Selg الذي يتراوح من 0.06٪ إلى 2.5٪ كحد أقصى.
05.2 "خصائص حركية الدواء
لا تتأثر الحركية بوجود الظواهر الالتهابية للغشاء المخاطي المعوي. في الواقع ، لوحظ أنه في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون ، يزيد الامتصاص الجهازي لـ Selg بشكل ضئيل فقط من 0.06 ٪ إلى 0.09 ٪.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تم توثيقه في دراسات علم السموم الحيوانية ، بعد تناول PEG 4000 عن طريق الفم الحاد ، و LD50 قدره 59 و 76 جم / كجم على التوالي في الجرذان والأرانب مع ظهور آفات كلوية وكبدية ، في الجرذان ، بجرعات 20 جم / كجم ، أعلى بكثير من تلك المستخدمة في البشر: 2-3 جم / كجم. في الدراسات الدوائية الأخرى لنوع الاستجابة للجرعة مع جرعات من PEG تتراوح من 500 إلى 8000 مجم / كجم عن طريق الفم ، تم توثيقها في الفئران في غضون أسبوعين بعد الإعطاء ، فقط الهزات الخفيفة والإسهال وحالات نادرة من التشنجات ولكن لا يوجد وفيات.
في البشر ، تم تقييم تأثيرات PEG على شكل الغشاء المخاطي للأمعاء ، والمغص على وجه الخصوص. في المرضى الذين يعانون من أمراض الأمعاء الالتهابية ، تم توثيق فروق ذات دلالة إحصائية لصالح Selg ، مقارنة بالملينات التقليدية فيما يتعلق بالحفاظ على "الخلايا الظهارية السطحية وكأس الغشاء المخاطي للقولون.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
Selg 1000 - كيس 70 جرام يحتوي على: سيكلامات الصوديوم ، أسيسولفام ، سكرين الصوديوم ، منكهات طبيعية ، مالتوديكسترين.
Selg 250 - كيس ثنائي الأجزاء 17.5 جم يحتوي على: سيكلامات الصوديوم ، أسيسولفام ، سكرين الصوديوم ، منكهات طبيعية ، مالتوديكسترين.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات (انظر تاريخ انتهاء الصلاحية على العبوة الخارجية).
بعد إعادة تكوين المحلول ، قم بإدارته خلال 48 ساعة. يجب تخزين المحلول المعاد تكوينه في البرد.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد شروط تخزين خاصة مطلوبة. Selg مستقر في العبوة الأصلية في درجة حرارة الغرفة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
طبيعة الحاوية
صناديق من الورق المقوى تحتوي على: 4 أكياس أو 16 كيسًا ثنائي الأجزاء محكم الإغلاق بالحرارة من الورق المقوى / الألومنيوم / البولي إيثيلين ، نشرة الحزمة.
التعبئة والتغليف والأسعار النسبية
علبة بها 4 اكياس 70 جرام لتحضير 1 لتر من المحلول لكل كيس.
علبة مكونة من 16 كيسًا ثنائي الأجزاء سعة 17.5 جم لتحضير 250 مل من المحلول لكل كيس ؛ يجب إذابة الجرعة المخفضة البالغة نصف كيس في كوب من الماء.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر الإيجابيات وطريقة الإدارة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
PROMEFARM S.r.l.
كورسو إنديبيندينزا ، 6-20129 ميلانو (ميتشيغن)
ورشة الإنتاج:
Sigmar Italia S.r.l. - طريق سومبرينو 11 - 24011 ألميه (BG)
08.0 رقم ترخيص التسويق
4 اظرف 70 جرام كود وزارة الصحة AIC n. 028877013
عدد 16 كيس من قسمين بوزن 17.50 جرام كود وزارة الصحة
AIC 028877025
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
Selg 1000 - 5 فبراير 1993
Selg 250 - 5 فبراير 1993
10.0 تاريخ مراجعة النص
فبراير 1997.