المواد الفعالة: ميترونيدازول
فلاجيل 250 ملجم أقراص
فلاجيل 500 مجم بويضات
لماذا يستخدم فلاجيل؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مطهرات أمراض النساء.
مؤشرات العلاجية
فلاجيل ٢٥٠ ملغ:
- المشعرات المهبلية التهاب الإحليل والتهاب المهبل.
- القضاء على هيليكوباكتر بيلوري (في إطار بروتوكول علاجي مناسب).
بويضات FLAGYL 500 ملغ: العلاج الموضعي لالتهاب المهبل المشعرات المهبلية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فلاجيل
فرط الحساسية للمادة الفعالة (لمشتقات نيتروإيميدازول الأخرى) أو لأي من السواغات. الأشخاص المصابون بخلل في الدم أو أمراض الجهاز العصبي المركزي في المرحلة النشطة. الحمل المعروف أو المشتبه به. وقت الأكل.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فلاجيل
يستعمل بحذر عند مرضى القصور الكلوي والكبدي الشديد. يوصى بالتحكم السريري والمختبري (تعداد الدم الكامل مع صيغة الكريات البيض) إذا كان من الضروري مواصلة العلاج لأكثر من 10 أيام.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فلاجيل
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
لا ينصح بتناول الكحول أثناء العلاج لأن الجمع بينه وبين الميترونيدازول قد يؤدي إلى متلازمة شبيهة بالديسفلفرام مع غثيان وقيء وتقلصات في البطن.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لاستخدامها تحت إشراف طبي صارم. أثناء العلاج ، قد يتحول لون البول إلى البني المحمر بسبب الصبغات الدوائية القابلة للذوبان.
أظهر المنتج خصائص مسرطنة في الحيوانات في ظل ظروف تجريبية معينة.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لا ينبغي أن يُعطى المستحضر أثناء الحمل المعروف أو المشتبه به وأثناء الرضاعة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر استخدام فلاجيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي أقراص فلاجيل على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام فلاجيل: علم الجرعات
المشعرات المهبلية التهاب الإحليل والتهاب المهبل
عن طريق الفم (في كل من النساء والرجال) تشير الدراسات الحديثة إلى أن إعطاء ميترونيدازول بجرعات لا تزيد عن 2 جم ، أي 8 أقراص مقسمة بشكل مناسب إلى 4 إدارات في يوم واحد ، هو الأفضل.
عن طريق المهبل - يتم إدخال بيضة واحدة كل مساء بعمق ، لمدة 10 أيام ، دون انقطاع حتى أثناء فترة الحيض. يمكن استخدام الاستخدام الموضعي كعلاج تكميلي وهو فعال في منع الانتكاسات.
القضاء على هيليكوباكتر بيلوري:
الكبار
كان الميترونيدازول فعالًا وجيد التحمل عند استخدامه كجزء من بروتوكول علاجي مناسب (مرتبط عمومًا بمثبطات مضخة البروتون والمضادات الحيوية الأخرى) ، بجرعات تتراوح من 1000 إلى 1500 مجم (4-6 أقراص) مقسمة إلى 2-3 إدارات يومية وللحصول على فترات تتراوح بين 7 و 14 يومًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فلاجيل
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من فلاجيل ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام فلاجيل ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية فلاجيل
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب فلاجيل آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اضطرابات معدية معوية ، فقدان الشهية ، غثيان ، قيء ، انسداد اللسان ، جفاف الفم ، طعم معدني ، التهاب اللسان ، التهاب الفم ، صداع ، طفح جلدي ، وفي حالات أقل نعاس ، دوار ، ترنح ، اكتئاب ، أرق ، احتقان بالأنف.
بشكل استثنائي الشرى ، الحكة ، الوذمة الوعائية والتأق ، عسر البول ، التهاب المثانة ، الحمى ، بوال ، بيوريا ، نقص الرغبة الجنسية.
تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من قلة الكريات البيض العابرة أو اعتلال الأعصاب المحيطية بعد العلاج المطول أو المكثف.
ظهور الأعراض العصبية يعني توقف العلاج.
في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن حالات متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي بعد تناول ميترونيدازول.
المريض مدعو لإبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي أثر غير مرغوب فيه غير موصوف في نشرة العبوة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
التخزين: البويضات: يحفظ بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية وفي العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
الأجهزة اللوحية: يُحفظ في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
تكوين
تحتوي كل بيضة على: ٥٠٠ ملغ ميترونيدازول.
سواغ: جلسريدات شبه صناعية صلبة.
يحتوي كل قرص على: ٢٥٠ ملغ ميترونيدازول.
سواغ: نشا الذرة. بولي فينيل بيروليدون. السليلوز الحبيبي الصغير الصوديوم croscarmellose ستيرات المغنيسيوم اللاكتوز.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
البيض: عبوة تحتوي على 10 بيضات
الاقراص: عبوة تحوي 20 قرصا
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فلاجيل
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل بيضة: ميترونيدازول 500 ملغ.
كل جهاز لوحي يحتوي على: ميترونيدازول ٢٥٠ ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
البويضات
أجهزة لوحية
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
فلاجيل 250 مجم أقراص:
• المشعرات المهبلية التهاب الإحليل والتهاب المهبل.
• استئصال جرثومة الملوية البوابية (كجزء من بروتوكول علاجي مناسب)
فلاجيل 500 مجم بويضات: العلاج الموضعي للتريكوموناس المهبلية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
المشعرات المهبلية التهاب الإحليل والتهاب المهبل :
شفويا (في كل من النساء والرجال) تشير الدراسات الحديثة إلى أنه من الأفضل إعطاء ميترونيدازول بجرعات لا تزيد عن 2 جم ، أي 8 أقراص مقسمة بشكل مناسب إلى 4 إدارات في يوم واحد.
عن طريق المهبل المحلي - إدخال بيضة واحدة كل مساء بعمق لمدة 10 أيام دون انقطاع حتى أثناء الدورة الشهرية. يمكن استخدام الاستخدام الموضعي كعلاج تكميلي وهو فعال في منع الانتكاسات.
القضاء على هيليكوباكتر بيلوري :
الكبار
كان الميترونيدازول فعالًا وجيد التحمل عند استخدامه كجزء من بروتوكول علاجي مناسب (مرتبط عمومًا بمثبطات مضخة البروتون والمضادات الحيوية الأخرى) ، بجرعات تتراوح من 1000 إلى 1500 مجم (4-6 أقراص) مقسمة إلى 2-3 إدارات يومية وللحصول على فترات تتراوح بين 7 و 14 يومًا.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة (لمشتقات نيتروإيميدازول الأخرى) أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
الأشخاص المصابون بخلل في الدم أو أمراض الجهاز العصبي المركزي في المرحلة النشطة. الحمل المعروف أو المشتبه به.
وقت الأكل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لاستخدامها تحت إشراف طبي صارم.
أثناء العلاج ، قد يتحول لون البول إلى البني المحمر بسبب الصبغات الدوائية القابلة للذوبان.
أظهر المنتج خصائص مسرطنة في الحيوانات في ظل ظروف تجريبية معينة.
يستعمل بحذر عند مرضى القصور الكلوي والكبدي الشديد.
يوصى بالتحكم السريري والمختبري (تعداد الدم الكامل مع صيغة الكريات البيض) إذا كان من الضروري مواصلة العلاج لأكثر من 10 أيام.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي أقراص فلاجيل ٢٥٠ ملغ على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص اللاكتاز ، أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا ينصح بتناول الكحول أثناء العلاج لأن الجمع بينه وبين الميترونيدازول قد يؤدي إلى متلازمة شبيهة بالديسفلفرام مع غثيان وقيء وتقلصات في البطن.
04.6 الحمل والرضاعة
لا ينبغي أن يُعطى المستحضر أثناء الحمل المعروف أو المشتبه به وأثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر استخدام فلاجيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات معدية معوية ، فقدان الشهية ، غثيان ، قيء ، انسداد اللسان ، جفاف الفم ، طعم معدني ، التهاب اللسان ، التهاب الفم ، صداع ، طفح جلدي ، وفي حالات أقل نعاس ، دوار ، ترنح ، اكتئاب ، أرق ، احتقان بالأنف.
بشكل استثنائي الشرى ، الحكة ، الوذمة الوعائية والتأق ، عسر البول ، التهاب المثانة ، الحمى ، بوال ، بيوريا ، نقص الرغبة الجنسية.
تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من قلة الكريات البيض العابرة أو اعتلال الأعصاب المحيطية بعد العلاج المطول أو المكثف.
ظهور الأعراض العصبية يعني توقف العلاج.
في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن حالات متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي بعد تناول ميترونيدازول.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مشتقات نيتروإيميدازول مضادات البروتوزوان
كود ATC: P01AB01
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات العدوى والمطهرات النسائية - مشتقات إيميدازول.
كود ATC: G01AF01
العلاج الكيميائي فلاجيل (ميترونيدازول) المُصنَّع لعلاج التهابات المشعرات المهبلية ، له نشاط مشعرات واضح ولكنه لا يتداخل مع الفلورا المهبلية المفيدة (عصية دودرلين).
نظرًا لفعاليته عن طريق الفم ، فإن فلاجيل نشط أيضًا في التهاب الإحليل الذكري المشعرة.
يُعرف الميترونيدازول أيضًا بأنشطته ضد الأوليات اللاهوائية مثل الجيارديا و Entamoeba ؛ يستخدم الآن أيضًا بنجاح كمضاد للبكتيريا في علاج الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة اللاهوائية ، سواء كانت موجبة أو سالبة الجرام.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص الدواء جيدًا في الأمعاء بعد تناوله عن طريق الفم ويحدد مستويات الدم العالية جدًا والمستمرة ؛ بعد 0.5 جرام من ميترونيدازول يكون هناك ذروة في الدم تبلغ 15 مجم / مل.
يسمح الامتصاص الفموي العالي بالحصول على تركيز عالٍ من العلاج الكيميائي الذي لا يتم استقلابه وبالتالي يكون نشطًا في البول. وبالتالي ، يمكن أيضًا مهاجمة الجلدات التي توجد في المسالك البولية الأخيرة والتي لا يمكن الوصول إليها من خلال العلاج المهبلي الموضعي وحده.
يحتوي الميترونيدازول على ارتباط منخفض ببروتينات المصل (حوالي 10٪) ، وينتشر جيدًا في جميع الأنسجة تقريبًا ويتغلب بشكل ممتاز على حاجز الدم (80٪).
يتم التخلص منه بشكل رئيسي عن طريق الكلى (70٪) ، ويتم التخلص من كمية لا بأس بها من خلال الإفراز المهبلي (15٪) ، كما يتم إفراز جزء صغير مع اللعاب والحليب.
يبلغ عمر النصف في البلازما حوالي 8 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الدراسات التقليدية للسمية الحادة والسمية بالجرعات المتكررة والسمية الإنجابية أن الميترونيدازول لا يشكل أي خطر خاص على البشر.
أظهرت دراسات الطفرات الجينية أن الميترونيدازول مطفر في البكتيريا (إيجابي في اختبار أميس) ولكن ليس في الحيوانات.
علاوة على ذلك ، أظهر الميترونيدازول خواصًا مسرطنة في القوارض فقط في ظروف تجريبية معينة (علاجات بجرعات عالية ولفترات طويلة).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
- بويضات فلاجيل 500 مجم: جلسريدات نصف صناعية صلبة.
- فلاجيل 250 مجم أقراص: نشاء الذرة. بولي فينيل بيروليدون. السليلوز الحبيبي الصغير الصوديوم croscarmellose ستيرات المغنيسيوم اللاكتوز.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
البويضات: سنتان
الأجهزة اللوحية: 3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
البويضات: يحفظ بدرجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية وفي العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
الأجهزة اللوحية: يُحفظ في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
• 10 بيضات عيار 500 مجم
• 20 قرصاً عيار 250 مجم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ZAMBON ITALIA s.r.l. - فيا ليلو ديل دوكا ، 10-20091 بريسو (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق
• فلاجيل 500 مجم بيض - 10 بيضات - AIC n. 018505040
• فلاجيل 250 مجم - 20 قرص - AIC n. 018505038
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الترخيص الأول: 27 فبراير 1961
التجديد: ١ يونيو ٢٠١٠
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA بتاريخ 12 نوفمبر 2013